Lyumjev 100 u/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Lyumjev 100 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg).
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere voorgevulde pen 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere Junior KwikPen 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
*geproduceerd in
E. coli
met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
2
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Lyumjev is een maaltijdinsuline voor subcutane injectie en dient 0 tot 2 minuten vóór het begin van de
maaltijd te worden toegediend met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin
van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Lyumjev 100 eenheden/ml is geschikt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) en wordt gebruikt
voor zowel de bolus- als basale insulinebehoefte.
Bij de aanvangsdosering dient rekening gehouden te worden met het type diabetes, gewicht van de
patiënt en de bloedglucosewaarden.
De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Lyumjev wordt voorgeschreven (zie
rubriek 5.1). Voortgezette aanpassing van de dosering van Lyumjev dient te worden gebaseerd op de
metabole behoefte van de patiënt, resultaten van controles van de bloedglucose en de doelstelling
betreffende glykemische controle. Om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te minimaliseren
kunnen aanpassingen van de dosering nodig zijn bij het overschakelen van een andere insuline, bij
veranderingen in lichamelijke activiteit, veranderingen in gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen,
veranderingen in maaltijdpatronen (d.w.z. hoeveelheid en type voedsel, tijdstip van voedselinname),
veranderingen in de nier- of leverfunctie of gedurende acute ziekte (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Overschakelen van een ander maaltijdinsulinegeneesmiddel
Bij het overzetten van een andere maaltijdinsuline op Lyumjev, kan de verandering op basis van eenheid-
op-eenheid worden gedaan. De sterkte van insuline-analogen, inclusief Lyumjev wordt uitgedrukt in
eenheden. Eén (1) eenheid Lyumjev komt overeen met 1 internationale eenheid (IE) humane insuline of
andere snelwerkende insuline-analogen.
Gemiste doses
Patiënten die een maaltijddosis vergeten moeten hun bloedglucosespiegel controleren om te besluiten of
een dosis insuline nodig is, en dienen hun gebruikelijke dosering bij de volgende maaltijd te vervolgen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
(≥
65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev zijn vastgesteld bij oudere patiënten in de leeftijd van 65
tot 75 jaar. Nauwgezette controle van de glucosespiegel wordt aanbevolen en de insulinedosering dient
op individuele basis te worden aangepast (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2). De therapeutische ervaring bij
patiënten met een leeftijd ≥ 75 jaar is beperkt.
Nierfunctiestoornis
Bij een nierfunctiestoornis kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Bij patiënten met een
nierfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de dosering
op een individuele basis te worden aangepast.
3
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een leverfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de
dosering op een individuele basis te worden aangepast.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan
geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Vóór het starten met Lyumjev moeten patiënten worden getraind in het juiste gebruik en de juiste
injectietechniek. Patiënten moet worden verteld om:
•
voor toediening altijd het insuline-etiket te controleren.
•
Lyumjev voor gebruik visueel te controleren en bij aanwezigheid van vaste deeltjes of verkleuring
het middel af te voeren.
•
de injectie- of infusieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het
risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8)
•
Een reservehulpmiddel bij zich te hebben voor het geval dat een toedieningssysteem kapot gaat.
Subcutane injectie
Lyumjev moet subcutaan in de buik, bovenarm, dij of billen worden geïnjecteerd (zie rubriek 5.2)
Lyumjev dient in het algemeen te worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende
insuline. Er moet een andere injectieplaats worden gekozen als tegelijkertijd een andere insuline wordt
geïnjecteerd.
Bij het injecteren moet worden voorkomen dat er een bloedvat wordt aangeprikt.
Hulpmiddelen moeten worden weggegooid als een onderdeel kapot is of er beschadigd uitziet.
De naald moet na iedere injectie worden afgevoerd.
Lyumjev injectieflacons
Als subcutane toediening met behulp van een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
De injectiespuit moet zijn voorzien van markeringen van 100 eenheden/ml.
Patiënten die injectieflacons gebruiken mogen hun naalden of injectiespuiten niet delen.
Lyumjev patronen
Lyumjev in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties met behulp van een voor hergebruik
geschikte pen van Lilly.
Lyumjev patronen dienen niet te worden gebruikt met een andere voor hergebruik geschikte pen
aangezien de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies met betrekking tot het plaatsen van de patroon, het
aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie moeten worden gevolgd.
4
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon door slechts één patiënt te
worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.
Lyumjev KwikPennen en Lyumjev Tempo Pen
De KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen zijn alleen geschikt voor subcutane injecties.
Lyumjev KwikPennen zijn beschikbaar in twee concentraties: Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen en
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen. Zie de afzonderlijke SmPC voor Lyumjev 200 eenheden/ml
KwikPen. De KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden in
een enkele injectie.
De Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een
enkele injectie.
Het aantal eenheden insuline wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte
en er dient geen dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe
concentratie of op een pen met een andere dosisstap.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van
nauwkeurigere aanpassingen van de dosis insuline.
De Tempo Pen kan worden gebruikt met de Tempo Smart Button, een optionele module voor
gegevensoverdracht (zie rubriek 6.6). Patiënten moeten, als zij de Tempo Pen, de Tempo Smart Button en
de mobiele applicatie gebruiken, worden geïnstrueerd om, als zij onzeker zijn hoeveel zij hebben
geïnjecteerd, hun bloedsuikerspiegels te controleren als zij nog een injectie overwegen of hiertoe een
besluit nemen, net zoals bij elke insuline-injectie.
Voor gedetailleerde gebruiksinstructies wordt verwezen naar de instructies die met de bijsluiter geleverd
worden.
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen door slechts één patiënt te worden
gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
CSII (Insulinepomp)
Gebruik een pomp die geschikt is voor infusie van insuline. Gebruik een injectieflacon Lyumjev 100
eenheden/ml om het pompreservoir te vullen.
Patiënten die een pomp gebruiken dienen de instructies te volgen die geleverd zijn bij de pomp en de
infusieset. Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp.
Bij het vullen van het pompreservoir moet de juiste naaldlengte op het vulsysteem worden gebruikt om
beschadiging van te pomp te voorkomen. De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen
conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
Een pompdefect of een obstructie in de infusieset kan resulteren in een snelle stijging van glucosespiegels
(zie rubriek 4.4).
Intraveneus gebruik
Lyumjev 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening van een intraveneuze injectie
noodzakelijk is. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met een andere insuline of enig ander
geneesmiddel met uitzondering van de geneesmiddelen genoemd in rubriek 6.6.
5
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Intraveneuze toediening van Lyumjev 100 eenheden/ml moet onder medisch toezicht uitgevoerd worden.
4.3
Contra-indicaties
Hypoglykemie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer
van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst optredende bijwerking van insulinetherapie. Het tijdstip van de hypoglykemie
weerspiegelt gewoonlijk het tijd/werkingsprofiel van de toegediende insulineformuleringen. Vanwege de
eerder intredende werking van Lyumjev kan hypoglykemie zich na een injectie eerder voordoen dan bij
andere maaltijdinsulines (zie rubriek 5.1).
Hypoglykemie kan plotseling optreden en symptomen kunnen bij ieder individu verschillen en over tijd
veranderen bij hetzelfde individu. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid,
kan levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. De waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, minder uitgesproken zijn.
Hyperglykemie
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetten van de behandeling kan tot hyperglykemie leiden en
diabetische ketoacidose; condities die in potentie dodelijk zijn.
Patiënten moeten worden getraind in het herkennen van de tekenen en verschijnselen van een
ketoacidose, en ervoor zorgen dat zij onmiddellijk hulp krijgen als een ketoacidose wordt vermoed.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-
aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
Veranderingen van insuline, insulineconcentratie, fabrikant, type of toedieningsweg kunnen van invloed
zijn op de glykemische controle en predisponeren voor hypoglykemie of hyperglykemie. Deze
veranderingen moeten met voorzichtigheid worden gemaakt onder nauwgezette medische supervisie en
de frequentie van het controleren van glucose dient te worden verhoogd. Bij patiënten met type 2-
diabetes kunnen doseringsaanpassingen van een gelijktijdige anti-diabetesbehandeling noodzakelijk zijn
(zie rubriek 4.2 en 4.5).
6
Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis moet het controleren van glucose geïntensiveerd
worden en de dosering op individuele basis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij verhoogde lichamelijke inspanning van de patiënt of
bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning direct na de maaltijd kan de kans op
hypoglykemie vergroten.
Hyperglykemie en ketoacidose als gevolg van een defecte insulinepomp
Een defect van de insulinepomp of insuline-infusieset kan snel tot hyperglykemie en ketoacidose leiden.
Snelle herkenning en verhelpen van de oorzaak van hyperglykemie of ketose is noodzakelijk. Subcutane
injecties met Lyumjev op interimbasis kunnen vereist zijn.
Thiazolidinedionen (TZDs) gebruikt in combinatie met insuline
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline. Vloeistofretentie kan leiden tot hartfalen of verergering hiervan. Patiënten die
met een insuline en een TZD worden behandeld, moeten worden opgevolgd op tekenen en verschijnselen
van hartfalen. Als er zich hartfalen ontwikkelt, overweeg dan om te stoppen met het TZD.
Overgevoeligheid en allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan optreden bij het gebruik
van insulinegeneesmiddelen waaronder Lyumjev. Als er overgevoeligheidsreacties optreden, staak dan
het gebruik van Lyumjev.
Medicatiefouten
Patiënten met een gezichtsbeperking dienen Lyumjev niet zonder hulp van een getrainde persoon te
gebruiken.
Om medicatiefouten tussen Lyumjev en andere insulines te vermijden dienen patiënten vóór iedere
injectie altijd het insuline-etiket te controleren.
Patiënten moeten voor iedere injectie altijd een nieuwe naald gebruiken om infecties en een verstopte
naald te voorkomen. Bij een verstopte naald dient deze te worden vervangen door een nieuwe naald.
Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de werking van een implanteerbaar elektronisch
medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is
ongeveer 1,5 cm.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie
“natriumvrij”.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: antidiabetica (oraal of injecteerbaar),
salicylaten, sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers (MAOI’s), selectieve
7
serotonineheropnameremmers), angiotensine-converterend enzym(ACE)-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisen of somatostatine-analogen.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: orale anticonceptiva, corticosteroïden,
schildklierhormonen, danazol, sympathicomimetica, diuretica of groeihormoon.
Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van Lyumjev versterken of verminderen. Het nuttigen van
grote hoeveelheden alcohol en gelijktijdig gebruik van insuline kan tot ernstige hypoglykemie leiden.
Bètablokkers kunnen de tekenen en verschijnselen van hypoglykemie maskeren.
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline en hartfalen verergeren (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten van de
zwangerschap) duidt erop dat insuline lispro niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Lyumjev
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij een met insuline behandelde (insuline-
afhankelijke of zwangerschaps)diabetespatiënt gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk tijdens het eerste trimester en neemt toe tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling
keert de insulinebehoefte normalerwijze snel terug op waarden van voor de zwangerschap. Patiënten met
diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren als zij zwanger zijn of als zwangerschap
wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling is essentieel bij zwangere
diabetespatiënten.
Borstvoeding
Lyumjev kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig
zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verminderd zijn als resultaat van een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze vaardigheden van specifiek belang zijn
(bijvoorbeeld tijdens autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dienen te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die zich minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Onder deze omstandigheden moet overwogen worden of het raadzaam is een voertuig te
besturen.
8
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak) is de meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling (zie rubriek
4.2, 4.4 en 4.9).
De volgende bijwerkingen gerelateerd aan klinische onderzoeken zijn hieronder vermeld als MedDRA-
voorkeursterm volgens systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak:
≥
1/10; vaak:
≥
1/100, < 1/10; soms:
≥
1/1.000, < 1/100; zelden:
≥
1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: <
1/10.000) en niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).
Tabel 1. Bijwerkingen
MedDRA
systeem/orgaanklasse
Voedings- en
stofwisselingstoornissen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
a
Zeer vaak
Hypoglykemie
Vaak
Soms
Niet bekend
Infuusplaats-
reacties
a
Gemeld in PRONTO-Pump-2
Gemeld in PRONTO-T1D en PRONTO-T2D
c
Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
b
Reacties op de
injectieplaats
b
Allergische
reacties
c
Lipodystrofie Cutane
amyloïdose
Huiduitslag
Pruritus
Oedema
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst waargenomen bijwerking bij patiënten die insuline gebruiken. De incidentie
van ernstige hypoglykemie in de 26 weken durende klinische fase 3-studies was 5,5% bij patiënten met
diabetes mellitus type 1 en 0,9% bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie tabel 2 en 3).
De verschijnselen van hypoglykemie, zoals lusteloosheid, verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en
hoofdpijn komen gewoonlijk plotseling op.
In alle onderzoeken waren er bij toediening van Lyumjev of de comparator (een ander geneesmiddel dat
insuline lispro bevat) geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie. In de
onderzoeken waarin Lyumjev en de comparator werden toegediend op verschillende tijdstippen in relatie
tot de maaltijd, waren er geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie.
Als gevolg van de snellere intrede van werking kan hypoglykemie na een injectie/infusie met Lyumjev
eerder optreden in vergelijking met andere maaltijdinsulines.
Allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende, gegeneraliseerde allergie inclusief anafylaxie, gegeneraliseerde huidreacties,
angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock kunnen optreden met alle insulines waaronder
Lyumjev.
9
Reacties op de injectie-/ infuusplaats
Zoals bij andere insulinetherapieën kunnen patiënten huiduitslag, roodheid, ontsteking, pijn, blauwe
plekken of jeuk ervaren op de plaats van toediening van de injectie of infusie met Lyumjev.
In studies PRONTO-T1D en PRONTO-T2D (toediening van meerdere doses per injectie [MDI]), traden
reacties op de injectieplaats op bij 2,7% van de met Lyumjev behandelde patiënten. Deze reacties waren
gewoonlijk mild en verdwenen meestal bij voortgezette behandeling. Van de 1116 patiënten die Lyumjev
kregen, stopte 1 patiënt met de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (< 0,1%).
In studie PRONTO-Pump-2 werden reacties op de infuusplaats gemeld bij 38% van de met Lyumjev
behandelde patiënten. De meerderheid van deze voorvallen was mild. Van de 215 patiënten die met
Lyumjev werden behandeld, stopten 7 patiënten met de behandeling vanwege reacties op de infuusplaats
(3.3%).
Immunogeniciteit
De toediening van insuline kan de aanmaak van insuline-antistoffen veroorzaken. De aanwezigheid van
antistoffen tegen het geneesmiddel had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek,
werkzaamheid of veiligheid van Lyumjev.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan
helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4)
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Speciale populaties
Gebaseerd op resultaten uit klinische onderzoeken met insuline lispro wijzen de frequentie, type en ernst
van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een nier-of leverfunctiestoornis
in het algemeen niet op enig verschil met de bredere ervaring onder de algemene populatie. De
veiligheidsinformatie bij zeer
oude patiënten (≥ 75 jaar) of patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Een overdosis veroorzaakt hypoglykemie met bijkomende verschijnselen waaronder lusteloosheid,
verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en hoofdpijn.
Als er sprake is van een overschot aan insuline lispro in relatie tot voedselinname, energieverbruik of
beide kan hypoglykemie optreden. Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk met oraal
10
glucose worden behandeld. Meer ernstige episodes met coma, flauwvallen of neurologische stoornissen
kunnen worden behandeld met glucagon of geconcentreerd, intraveneus glucose. Voortgezette inname
van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn, omdat hypoglykemie kan terugkomen na
ogenschijnlijk klinisch herstel. Aanpassingen in de dosering van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of
inspanning kunnen noodzakelijk zijn.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend. ATC-code: A10AB04
Werkingsmechanisme
De voornaamste activiteit van Lyumjev is de regulering van het glucosemetabolisme. Insulines,
waaronder insuline lispro, de werkzame stof in Lyumjev, oefenen hun specifieke werking uit via binding
aan insulinereceptoren. Receptorgebonden insuline verlaagt de bloedglucose door stimulatie van de
perifere opname van glucose door skeletspierweefsel en vet, en door remming van de glucoseproductie in
de lever. Insulines remmen lipolyse en proteolyse en vergroten de eiwitsynthese.
Lyumjev is een formulering van insuline lispro die citraat en treprostinil bevat. Citraat verhoogt de lokale
vasculaire permeabiliteit en treprostinil induceert lokale vaatverwijding om versnelde absorptie van
insuline lispro te bereiken.
Farmacodynamische effecten
Vroege en late werking van insuline
Er is een glucose-clampstudie uitgevoerd bij 40 type 1-diabetespatiënten die Lyumjev en Humalog
subcutaan kregen toegediend in een enkele dosis van 15 eenheden. De resultaten worden vermeld in
figuur 1.
Van Lyumjev is aangetoond dat het op eenheidsbasis equipotent is met Humalog, maar het effect is
sneller en met een kortere werkingsduur.
•
•
•
•
•
•
Intrede van werking van Lyumjev was 20 minuten na dosering, 11 minuten sneller dan met
Humalog.
In vergelijking met Humalog gaf Lyumjev tijdens de eerste 30 minuten na dosering een 3-maal
grotere glucoseverlagende werking.
Het maximum van de glucoseverlagende werking van Lyumjev trad op tussen 1 en 3 uur na
injectie.
De late insulinewerking, vanaf 4 uur tot aan het einde van de glucoseclamp, was 54% lager met
Lyumjev dan met Humalog.
De duur van de werking van Lyumjev was 5 uur, 44 minuten korter dan van Humalog.
Het totaal aan glucose dat werd geïnfundeerd tijdens de clamp was vergelijkbaar tussen Lyumjev
en Humalog.
11
Figuur 1. Gemiddelde glucose-infusiesnelheid (GIR) bij patiënten met type 1-diabetes na subcutane
injectie van Lyumjev of Humalog (dosis van 15 eenheden)
Evenzo werd bij patiënten met diabetes type 2 een snellere vroege insulinewerking en een verminderde
late insulinewerking waargenomen met Lyumjev.
Binnen het therapeutische doseringsbereik nam het totaal en het maximum van de
bloedglucoseverlagende werking van Lyumjev toe met de dosis. Bij toediening van Lyumjev in de buik,
bovenarm of dij waren de vroege intrede en totale insulinewerking vergelijkbaar.
Verlaging van postprandiale glucose (PPG)
In vergelijking met Humalog verminderde Lyumjev de PPG gedurende een gestandaardiseerde
maaltijdtest over de volledige periode van de maaltijdtest van 5 uur (verandering van de AUC (0-5 uur)
vóór de maaltijd).
•
•
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 1 de PPG met 32% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 18% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 2 de PPG met 26% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 24% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De maximale en totale glucoseverlaging waren vergelijkbaar tussen Lyumjev 200 eenheden/ml of
Lyumjev 100 eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is geen conversie van de
dosering vereist.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Lyumjev is geëvalueerd in 4 gerandomiseerde, met werkzame stof gecontroleerde
onderzoeken bij volwassenen.
12
Type 1-diabetes – Volwassenen
Het PRONTO-T1D was een ‘treat-to-target’-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 1222 patiënten die een behandeling met meerdere injecties per dag ondergingen.
Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de maaltijd, Humalog,
geblindeerd, bij de maaltijd of Lyumjev, open-label, na de maaltijd, allen in combinatie met ofwel
insuline glargine of insuline degludec. Lyumjev of Humalog bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2
minuten vóór de maaltijd en Lyumjev na de maaltijd werd geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de
maaltijd.
De resultaten van de werkzaamheid worden vermeld in tabel 2 en figuur 2.
37,4% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd, 33,6% van de patiënten behandeld met
Humalog bij de maaltijd en 25,6 % van de patiënten behandeld met Lyumjev na de maaltijd bereikten de
HbA1c-streefwaarde van
˂
7%.
Basaal-, bolus- en totale insuline waren hetzelfde tussen de onderzoeksarmen na 26 weken.
Na de periode van 26 weken gingen de geblindeerde onderzoeksarmen door tot 52 weken. De HbA1c was
niet statistisch significant verschillend tussen de behandelingen op het eindpunt van 52 weken.
13
Tabel 2.
Resultaten van het klinisch onderzoek met basaal-bolusregime van 26 weken bij
patiënten met diabetes type 1
Lyumjev bij de
maaltijd + basale
insuline
451
7,34
7,21
-0,13
-0,08 [-0,16, -0,00]
C
56,755,3
-1,4
56,756,1
-0,6
Humalog bij de
maaltijd +
basale insuline
442
7,337,29
-0,05
Lyumjev na de
maaltijd + basale
insuline
329
7,367,42
0,08
0,13 [0,04, 0,22]
D
56,957,6
0,8
1,4 [0,5, 2.4]
D
71,5
74,3
-0,7
76,387,5
12,5
13,2 [5,0, 21,4]
D
3,97
4,13
-0,04
4,244,86
0,70
0,73 [0,28, 1,19]
D
101,6
103,9
-3,5
108,0
97,2
-10,2
-6,7 [-17,6, 4,3]
D
.
5,645,77
-0,20
5,995,40
-0,56
-0,37 [-0,98, -0,24]
D
77,378,2
0,8
5,7%
77,678,1
0,7
-0,1[-0,5, 0,3]
D
4,6%
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
HbA
1c
(mmol/mol)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
-0,8 [-1,7, 0,00]
C
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
77,3
46,4
-28,6
-27,9 [-35,3, -20,6]
C,E
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
4,292,57
-1,59
-1,55 [-1,96, -1,14]
C,E
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
112,772,7
-34,7
-31,2 [-41,1, -21,2]
C,E
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
6,264,04
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
Ernstige hypoglykemie
B
(% patiënten)
-1,93
-1,73 [-2,28, -1,18]
C,E
77,377,9
0,6
-0,2 [-0,6, 0,1]
A
5,5%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen
“[ ]”.
A
Maaltijdtest
B
Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C
Het verschil geldt voor Lyumjev bij de maaltijd – Humalog bij de maaltijd.
14
D
E
Het verschil geldt voor Lyumjev na de maaltijd – Humalog bij de maaltijd.
Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
Figuur 2. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 1-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Lyumjev + 20 = Lyumjev geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de maaltijd
*p
˂
0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev versus Humalog
^p
˂
0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Humalog
#p
˂
0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Continue glucosemonitoring (CGM) bij diabetes type 1 – Volwassenen
Een subset van patiënten (N = 269) nam deel aan een evaluatie van de 24 uurs ambulante glucoseprofielen
vastgelegd met behulp van geblindeerde CGM. Vergeleken met patiënten behandeld met Humalog lieten
patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd op het evaluatiepunt van 26 weken een statistisch
significante verbetering van de PPG-controle tijdens de beoordeling van glucose-excursies met CGM zien of
een oplopende
area under the curve
(AUC) 0 – 2 uur, 0 – 3 uur en 0 – 4 uur na de maaltijden met CGM.
Patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd meldden een statistisch significant langere tijdspanne (06.00
uur tot middernacht) met een bereik van 603 minuten (3,9 tot 10 mmol/l, 71 – 180 mg/dl) en een bereik van
396 minuten (3,9 tot 7,8 mmol/l, 71 tot 140 mg/dl), 44 resp. 41 minuten langer dan bij patiënten op Humalog.
Diabetes type 2 – Volwassenen
Het PRONTO-T2D was een ‘treat-to-target’-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 673 patiënten die werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de
maaltijd of naar Humalog, geblindeerd, bij de maaltijd, beide in combinatie met een basale insuline
15
(insuline glargine of insuline degludec) in een basaal-bolusregime. Lyumjev bij de maaltijd of Humalog
bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2 minuten vóór de maaltijd. De werkzaamheidsresultaten worden
getoond in tabel 3 en figuur 3.
58,2% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd en 52,5 % van de patiënten behandeld
met Humalog bij de maaltijd bereikten een HbA1c-streefwaarde van
˂
7%.
De basaal-, bolus-, en totale insulinedoses in de onderzoeksarmen waren aan het einde van het onderzoek
vergelijkbaar.
16
Tabel 3.
Resultaten van het klinisch onderzoek met basaal-bolusregime van 26 weken bij
patiënten met diabetes type 2
Lyumjev bij de
maaltijd + basale
insuline
336
Humalog bij de
maaltijd + basale
insuline
337
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
HbA
1c
(mmol/mol)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
7,286,92
7,316,86
-0,38
-0,43
0,06 [-0,05, 0,16]
56,052,1
56,451,5
-4,1
-4,7
0,6 [-0,6, 1,8]
76,663,1
77,174,9
-13,8
-2,0
C
-11,8 [-18,1, -5,5]
4,253,50
4,284,16
-0,77
-0,11
-0,66 [-1,01, -0,30]
C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
99,380,4
99,697,8
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-19,0
-1,6
C
Behandelingsverschil
-17,4 [-25,3, -9,5]
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
5,514,47
5,535,43
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,06
-0,09
Behandelingsverschil
-0,96 [-1,41, -0,52]
C
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde
week 26
89,891,3
90,0
91,6
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
1,4
1,7
Behandelingsverschil
-0,2 [-0,7, 0,3]
Ernstige hypoglykemie (% patiënten)
B
0,9%
1,8%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen
“[ ]”.
Het verschil betreft Lyumjev bij de maaltijd – Humalog bij de maaltijd.
A
Maaltijdtest
B
Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C
Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
17
Figuur 3. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 2-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Gegevens zijn kleinste kwadraten (SF), *p < 0,05
Type 1-diabetes – Volwassenen. CSII
PRONTO-Pump was een dubbelblinde studie van 12 weken met een cross-over design (2 perioden van 6
weken) waarin de compatibiliteit en veiligheid van Lyumjev en Humalog met een extern CSII-systeem
werd onderzocht bij volwassen patiënten die gedurende de studie een continue glucosemonitor (CGM) bij
zich droegen. Er waren geen statistisch significante behandelingsverschillen in het aantal of incidentie
van niet-werkende infusiesets.
In de eerste periode van de cross-overstudie gaf Lyumjev een numeriek grotere verlaging van de
gemiddelde HbA1c dan Humalog. De verlaging door Lyumjev was -0,39% [-4,23 mmol/mol] bij een
uitgangswaarde van 6,97% [52,68 mmol/mol] en de verlaging door Humalog was -0,25% [-2,78
mmol/mol] bij een uitgangswaarde van 7,17% [54,89 mmol/mol]. Vergeleken met Humalog gaf Lyumjev
een statistisch significant langere gemiddelde tijdsduur met bloedglucose binnen de streefwaarden van
71 – 140 mg/dl (3,9 tot 7,8 mmol/l) binnen 1 en 2 uur na het begin van het ontbijt.
PRONTO-Pump-2 was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde studie van 16 weken waarin de
werkzaamheid van Lyumjev werd onderzocht bij 432 patiënten met type 1-diabetes die al continue
subcutane insuline-infusie (CSII) kregen. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev,
geblindeerd (N = 215) of Humalog, geblindeerd (N = 217). Maaltijdbolussen van Lyumjev of Humalog
werden gestart 0 tot 2 minuten voor de maaltijd.
In week 16 was Lyumjev niet-inferieur aan Humalog in het reduceren van het HbA1c. De reductie door
Lyumjev was -0,06% [-0,7 mmol/mol] bij een uitgangswaarde van 7,56% [59,1 mmol/mol] en de
18
reductie door Humalog was -0,09% [-1,0 mmol/mol] bij een uitgangswaarde van 7,54%
[58,9 mmol/mol]. Vergeleken met Humalog was het verschil tussen de behandelingen 0,02% [95% BI: -
0,06; 0,11] respectievelijk 0,3 mmol/mol [95% BI: -0,6; 1,2).
Na een standaard testmaaltijd, liet de behandeling met Lyumjev na 1 uur en 2 uur statistisch significant
lagere postprandiale glucosewaarden zien. Het verschil ten opzichte van Humalog was -1,34 mmol/l
[95% BI: -2,00; -0,68] en -1,54 mmol/l [95% BI: -2,37; -0,72], respectievelijk.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
In de twee klinische studies van 26 weken (PRONTO-T1D en PRONTO-T2D) hadden 187 van 1.116
(17%) met Lyumjev behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 een leeftijd
≥
65 jaar en
18 van 1.116 (2%) waren
≥
75 jaar. In het algemeen werden er tussen oudere patiënten en jongere
patiënten geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
In vergelijking met Humalog was de absorptie van insuline lispro sneller en de duur van de blootstelling
aan insuline lispro korter na een injectie met Lyumjev bij gezonde deelnemers en patiënten met diabetes.
Bij patiënten met type 1-diabetes:
•
kwam insuline lispro ongeveer 1 minuut na injectie met Lyumjev in de circulatie, hetgeen 5
minuten sneller was dan met Humalog.
•
was de tijd tot aan 50% van de maximale concentratie met Lyumjev 14 minuten korter vergeleken
met Humalog.
•
was er na injectie met Lyumjev tijdens de eerste 15 minuten zeven keer meer insuline lispro in de
circulatie vergeleken met Humalog en tijdens de eerste 30 minuten drie keer meer insuline lispro
vergeleken met Humalog.
•
werd na toediening van Lyumjev de tijd tot aan de maximale concentratie insuline lispro na 57
minuten bereikt.
•
was er na toediening van Lyumjev na 3 uur 41% minder insuline lispro in circulatie vergeleken met
Humalog.
•
was de duur van de blootstelling aan insuline lispro voor Lyumjev 60 minuten korter vergeleken
met Humalog.
•
waren de totale blootstelling aan insuline lispro (ratio en 95%-BI van 1,03 (0,973, 1,09) en de
maximale concentratie (ratio en 95%-BI van 1,06 (0,97, 1,16) vergelijkbaar tussen Lyumjev en
Humalog.
Bij patiënten met diabetes type 1 was voor Lyumjev de dag-tot-dag variabiliteit [% coëfficiënt van
variatie - CV %] voor de totale blootstelling aan insuline lispro (AUC, 0 – 10 uur) 13% en 23% voor de
maximale concentratie insuline lispro (C
max
). De absolute biologische beschikbaarheid van insuline lispro
na subcutane toediening van Lyumjev in de buik, bovenarm en dij was ongeveer 65%. De versnelde
absorptie van insuline lispro wordt onafhankelijk van de injectieplaats (buik, bovenarm en dij)
gehandhaafd. Er zijn geen gegevens van blootstelling beschikbaar na injectie in de billen.
De maximale concentratie en de tijd tot de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor het buik- en
bovenarmgebied; voor de dij was de tijd tot de maximale concentratie langer en de maximale concentratie
lager.
19
Binnen het doseringsgebied van 7 eenheden tot 30 eenheden namen de totale blootstelling aan insuline
lispro en de maximale concentratie van insuline lispro proportioneel toe met oplopende subcutane doses
Lyumjev.
CSII
Bij patiënten met diabetes type 1 was er na toediening van Lyumjev via CSII een versnelde absorptie van
insuline lispro.
•
De tijd om 50% van de maximale concentratie te bereiken was 14 minuten, 9 minuten korter dan
voor Humalog.
•
Na toediening van Lyumjev was er in vergelijking met Humalog 1,5 maal meer insuline lispro
beschikbaar tijdens de eerste 30 minuten.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De resultaten van een studie bij gezonde deelnemers toonden aan dat Lyumjev 200 eenheden/ml na
toediening van een enkele dosis van 15 eenheden, bioequivalent is aan Lyumjev 100 eenheden/ml
betreffende het gebied onder de curve van de serumconcentratie van insuline lispro vanaf tijdstip nul tot
oneindig en betreffende de maximale concentratie insuline lispro. De versnelde absorptie van insuline
lispro na toediening van Lyumjev 200 eenheden/ml was vergelijkbaar met die van Lyumjev 100
eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is er geen conversie van de dosering
vereist.
Distributie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van het verdelingsvolume van insuline
lispro (Vd) 34 liter (30%).
Eliminatie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van de klaring van insuline lispro 32 l/uur
(22%) en de mediane halfwaardetijd van insuline lispro 44 minuten.
Speciale populaties
Bij volwassen personen hadden leeftijd, geslacht en ras geen invloed op de farmacokinetiek en
farmacodynamiek van Lyumjev.
Pediatrische patiënten
Kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) met diabetes type 1 die worden behandeld met
dagelijks meerdere injecties (MDI) en CSII-therapie werden onderzocht in een cross-over design om de
farmacokinetiek en farmacodynamiek van insuline lispro te onderzoeken na een dosis van 0,2 E/kg
Lyumjev en Humalog.
De farmacokinetische verschillen tussen Lyumjev en Humalog waren bij kinderen en adolescenten in het
algemeen vergelijkbaar en zoals waargenomen bij volwassenen. Na een subcutane injectie liet Lyumjev
bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) een versnelde absorptie zien met een hogere vroege
blootstelling aan insuline lispro, waarbij de totale blootstelling, maximale concentratie en tijd tot de
maximale concentratie vergelijkbaar waren met Humalog. Na een subcutane bolusinfusie via een CSII-
behandeling was er een trend naar een versnelde absorptie bij kinderen en adolescenten terwijl de totale
20
blootstelling, maximale concentratie en tijd tot de maximale concentratie vergelijkbaar waren met
Humalog.
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Van nier- of leverfunctiestoornissen is niet bekend dat deze een weerslag hebben op de farmacokinetiek
van insuline lispro.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit na blootstelling aan
insuline lispro.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Magnesiumchloridehexahydraat
Metacresol
Natriumcitraatdihydraat
Treprostinilnatrium
Zinkoxide
Water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met een andere insuline of andere geneesmiddelen dan die
vermeld zijn in rubriek 6.6.
6.3
Houdbaarheid
Vóór gebruik
2 jaar
Na het eerste gebruik
28 dagen
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Wanneer de inhoud van de injectieflacon wordt verdund voor intraveneus gebruik
Chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 14 dagen bij 2–8 °C en 20 uur
bij 20-25 °C, indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel
onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden
en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit zou normalerwijze niet
langer mogen zijn dan 24 uur bij 2–8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.6).
21
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in injectieflacon
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in patroon
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de dop op de pen als de patroon is geplaatst, ter bescherming tegen licht.
Lyumjev 100 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden /ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de dop op de pen, ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Type I heldere, glazen injectieflacons, afgesloten met halobutyl stopjes en verzegeld met aluminium
afdekdopjes.
10-ml injectieflacon: verpakking van 1 of 2 injectieflacons of 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in patroon
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
3-ml patroon: verpakkingen van 2, 5 of 10 patronen.
Lyumjev 100 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen KwikPen.
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met donkerblauwe banden en een afbeelding van de
pen. De KwikPen is taupe, de doseerknop is blauw met verhoogde randen aan de zijkant.
22
3-ml KwikPen: verpakkingen van 2 voorgevulde pennen, 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking
van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen Junior KwikPen.
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met perzik strepen, lichtbauwe- en donkerblauwe
banden en een afbeelding van de pen. De Junior KwikPen is taupe, de doseerknop is perzik met
verhoogde randen aan het einde en de zijkant.
3-ml Junior KwikPen: verpakkingen van 2 voorgevulde pennen, 5 voorgevulde pennen of een
multiverpakking van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen Tempo Pen. De Tempo Pen bevat een
magneet (zie rubriek 4.4).
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met donkerblauwe strepen en groene banden. De
Tempo Pen is taupe, de doseerknop is blauw met verhoogde randen rondom de gehele zijkant.
3-ml Tempo Pen: verpakkingen van 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking van 10 (2
verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Lyumjev dient helder en kleurloos te zijn. Het mag niet worden gebruikt als het troebel is, verkleurd is of
als er vaste deeltjes of klontjes te zien zijn.
Lyumjev mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Vóór elk gebruik moet er altijd een nieuwe naald worden gebruikt. Naalden mogen niet worden
hergebruikt. Naalden worden niet meegeleverd.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Intraveneus gebruik
Voor intraveneus gebruik kan Lyumjev 100 eenheden/ml in injectieflacon worden verdund tot
concentraties van 0,1 tot 1,0 eenheid/ml in een 5%-glucoseoplossing voor injectie of 0,9%- (9 mg/ml)
natriumchlorideoplossing voor injectie. Compatibiliteit in zakken van ethyleen-propyleen copolymeer en
polyolefine met polyvinylchloride is aangetoond. Het wordt aanbevolen om het systeem te ontluchten
voordat met de infusie aan de patiënt wordt gestart.
23
CSII
Lyumjev 100 eenheden/ml injectieflacon kan worden gebruikt om een continue insuline-infusiepomp te
vullen voor maximaal 9 dagen. Slangen waarvan de materialen aan de binnenkant zijn gemaakt van
polyethyleen of polyolefine zijn onderzocht en compatibel bevonden met pompgebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is een
optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de overdracht van
informatie over de dosis Lyumjev van de Tempo Pen naar een compatible mobiele applicatie mogelijk
maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Voor de
overdracht van gegevens naar de mobiele applicatie, volg de instructies geleverd bij de Tempo Smart
Button en de instructies voor de mobiele applicatie.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
EU/1/20/1422/003
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005
EU/1/20/1422/006
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
EU/1/20/1422/009
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
EU/1/20/1422/012
EU/1/20/1422/016
EU/1/20/1422/017
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu
24
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 200 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 6,9 mg).
Iedere voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere KwikPen 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
*geproduceerd in
E. coli
met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Lyumjev is een maaltijdinsuline voor subcutane injectie en dient 0 tot 2 minuten vóór het begin van de
maaltijd te worden toegediend met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin
van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Bij de aanvangsdosering dient rekening gehouden te worden met het type diabetes, gewicht van de
patiënt en de bloedglucosewaarden.
De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Lyumjev wordt voorgeschreven (zie
rubriek 5.1). Voortgezette aanpassing van de dosering van Lyumjev dient te worden gebaseerd op de
metabole behoefte van de patiënt, resultaten van controles van de bloedglucose en de doelstelling
betreffende glykemische controle. Om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te minimaliseren
kunnen aanpassingen van de dosering nodig zijn bij het overschakelen van een andere insuline, bij
veranderingen in lichamelijke activiteit, veranderingen in gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen,
25
veranderingen in maaltijdpatronen (d.w.z. hoeveelheid en type voedsel, tijdstip van voedselinname),
veranderingen in de nier- of leverfunctie of gedurende acute ziekte (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Overschakelen van een ander maaltijdinsulinegeneesmiddel
Bij het overzetten van een andere maaltijdinsuline op Lyumjev, kan de verandering op basis van eenheid-
op-eenheid worden gedaan. De sterkte van insuline-analogen, inclusief Lyumjev wordt uitgedrukt in
eenheden. Eén (1) eenheid Lyumjev komt overeen met 1 internationale eenheid (IE) humane insuline of
andere snelwerkende insuline-analogen.
Gemiste doses
Patiënten die een maaltijddosis vergeten moeten hun bloedglucosespiegel controleren om te besluiten of
een dosis insuline nodig is, en dienen hun gebruikelijke dosering bij de volgende maaltijd te vervolgen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
(≥
65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev zijn vastgesteld bij oudere patiënten in de leeftijd van 65
tot 75 jaar. Nauwgezette controle van de glucosespiegel wordt aanbevolen en de insulinedosering dient
op individuele basis te worden aangepast (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2). De therapeutische ervaring bij
patiënten met een leeftijd ≥ 75 jaar is beperkt.
Nierfunctiestoornis
Bij een nierfunctiestoornis kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Bij patiënten met een
nierfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de dosering
op een individuele basis te worden aangepast.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een leverfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de
dosering op een individuele basis te worden aangepast.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan
geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Vóór het starten met Lyumjev moeten patiënten worden getraind in het juiste gebruik en de juiste
injectietechniek. Patiënten moet worden verteld om:
•
voor toediening altijd het insuline-etiket te controleren.
•
Lyumjev voor gebruik visueel te controleren en bij aanwezigheid van vaste deeltjes of verkleuring
het middel af te voeren.
•
de injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
•
ervoor te zorgen dat er bij het injecteren niet een bloedvat wordt aangeprikt.
•
de naald na iedere injectie af te voeren.
•
hulpmiddelen weg te gooien als een onderdeel er kapot of beschadigd uitziet.
•
een reservehulpmiddel bij zich te hebben voor het geval dat een toedieningssysteem kapot gaat.
26
Lyumjev moet subcutaan in de buik, bovenarm, dij of billen worden geïnjecteerd (zie rubriek 5.2).
Lyumjev dient in het algemeen te worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende
insuline. Er moet een andere injectieplaats worden gekozen als tegelijkertijd een andere insuline wordt
geïnjecteerd.
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Lyumjev 200 eenheden/ml mag niet worden toegediend via een subcutane insuline-infusiepomp (CSII)
voor continue toediening.
Lyumjev 200 eenheden/ml mag niet intraveneus worden toegediend.
Lyumjev is beschikbaar in twee concentraties: Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen en Lyumjev 100
eenheden/ml KwikPen. Zie de afzonderlijke SmPC voor Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen. De
KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. Het aantal eenheden
insuline wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte en bij het overzetten
van een patiënt op een nieuwe concentratie of op een pen met een andere dosisstap dient er geen
dosisomzetting plaats te vinden.
Voor gedetailleerde gebruiksinstructies, wordt verwezen naar de instructies die met de bijsluiter geleverd
worden.
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, mag elke pen door slechts één patiënt worden
gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
4.3
Contra-indicaties
Hypoglykemie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer
van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst optredende bijwerking van insulinetherapie. Het tijdstip van de hypoglykemie
weerspiegelt gewoonlijk het tijd/werkingsprofiel van de toegediende insulineformuleringen. Vanwege de
eerder intredende werking van Lyumjev kan hypoglykemie zich na een injectie eerder voordoen dan bij
andere maaltijdinsulines (zie rubriek 5.1).
Hypoglykemie kan plotseling optreden en symptomen kunnen bij ieder individu verschillen en over tijd
veranderen bij hetzelfde individu. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid,
kan levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. De waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, minder uitgesproken zijn.
Hyperglykemie
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetten van de behandeling kan tot hyperglykemie leiden en
diabetische ketoacidose; condities die in potentie dodelijk zijn.
27
Patiënten moeten worden getraind in het herkennen van de tekenen en verschijnselen van een
ketoacidose, en ervoor zorgen dat zij onmiddellijk hulp krijgen als een ketoacidose wordt vermoed.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-
aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
Veranderingen van insuline, insulineconcentratie, fabrikant, type of toedieningsweg kunnen van invloed
zijn op de glykemische controle en predisponeren voor hypoglykemie of hyperglykemie. Deze
veranderingen moeten met voorzichtigheid worden gemaakt onder nauwgezette medische supervisie en
de frequentie van het controleren van glucose dient te worden verhoogd. Bij patiënten met type 2-
diabetes kunnen doseringsaanpassingen van een gelijktijdige anti-diabetesbehandeling noodzakelijk zijn
(zie rubriek 4.2 en 4.5).
Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis moet het controleren van glucose geïntensiveerd
worden en de dosering op individuele basis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij verhoogde lichamelijke inspanning van de patiënt of
bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning direct na de maaltijd kan de kans op
hypoglykemie vergroten.
Thiazolidinedionen (TZDs) gebruikt in combinatie met insuline
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline. Vloeistofretentie kan leiden tot hartfalen of verergering hiervan. Patiënten die
met een insuline en een TZD worden behandeld, moeten worden opgevolgd op tekenen en verschijnselen
van hartfalen. Als er zich hartfalen ontwikkelt, overweeg dan om te stoppen met het TZD.
Overgevoeligheid en allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan optreden bij het gebruik
van insulinegeneesmiddelen waaronder Lyumjev. Als er overgevoeligheidsreacties optreden, staak dan
het gebruik van Lyumjev.
Medicatiefouten
Patiënten met een gezichtsbeperking dienen Lyumjev niet zonder hulp van een getrainde persoon te
gebruiken.
Om medicatiefouten tussen Lyumjev en andere insulines te vermijden dienen patiënten vóór iedere
injectie altijd het insuline-etiket te controleren.
Patiënten moeten voor iedere injectie altijd een nieuwe naald gebruiken om infecties en een verstopte
naald te voorkomen. Bij een verstopte naald dient deze te worden vervangen door een nieuwe naald.
28
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie
“natriumvrij”.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: antidiabetica (oraal of injecteerbaar),
salicylaten, sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers (MAOI’s), selectieve
serotonineheropnameremmers), angiotensine-converterend enzym(ACE)-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisen of somatostatine-analogen.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: orale anticonceptiva, corticosteroïden,
schildklierhormonen, danazol, sympathicomimetica, diuretica of groeihormoon.
Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van Lyumjev versterken of verminderen. Het nuttigen van
grote hoeveelheden alcohol en gelijktijdig gebruik van insuline kan tot ernstige hypoglykemie leiden.
Bètablokkers kunnen de tekenen en verschijnselen van hypoglykemie maskeren.
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline en hartfalen verergeren (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten van de
zwangerschap) duidt erop dat insuline lispro niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Lyumjev
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij een met insuline behandelde (insuline-
afhankelijke of zwangerschaps)diabetespatiënt gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk tijdens het eerste trimester en neemt toe tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling
keert de insulinebehoefte normalerwijze snel terug op waarden van voor de zwangerschap. Patiënten met
diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren als zij zwanger zijn of als zwangerschap
wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling is essentieel bij zwangere
diabetespatiënten.
Borstvoeding
Lyumjev kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig
zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verminderd zijn als resultaat van een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze vaardigheden van specifiek belang zijn
(bijvoorbeeld tijdens autorijden of bedienen van machines).
29
Patiënten dienen te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die zich minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Onder deze omstandigheden moet overwogen worden of het raadzaam is een voertuig te
besturen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak) is de meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling (zie rubriek
4.2, 4.4 en 4.9).
De volgende bijwerkingen gerelateerd aan klinische onderzoeken zijn hieronder vermeld als MedDRA-
voorkeursterm volgens systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak:
≥
1/10; vaak:
≥
1/100, < 1/10; soms:
≥
1/1.000, < 1/100; zelden:
≥
1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: <
1/10.000) en niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).
Tabel 1. Bijwerkingen
MedDRA
systeem/orgaanklasse
Voedings- en
stofwisselingstoornissen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
Hypoglykemie
Lipodystrofie Cutane
amyloïdose
Huiduitslag
Pruritus
Oedema
Vaak
Soms
Niet bekend
Reacties op de
injectieplaats
Allergische
reacties*
*Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst waargenomen bijwerking bij patiënten die insuline gebruiken. De incidentie
van ernstige hypoglykemie in de 26 weken durende klinische fase 3-studies was 5,5% bij patiënten met
diabetes mellitus type 1 en 0,9% bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie tabel 2 en 3).
De verschijnselen van hypoglykemie, zoals lusteloosheid, verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en
hoofdpijn komen gewoonlijk plotseling op.
In alle onderzoeken waren er bij toediening van Lyumjev of de comparator (een ander geneesmiddel dat
insuline lispro bevat) geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie. In de
onderzoeken waarin Lyumjev en de comparator werden toegediend op verschillende tijdstippen in relatie
tot de maaltijd, waren er geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie.
Als gevolg van de snellere intrede van werking kan hypoglykemie na een injectie/infusie met Lyumjev
eerder optreden in vergelijking met andere maaltijdinsulines.
30
Allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende, gegeneraliseerde allergie inclusief anafylaxie, gegeneraliseerde huidreacties,
angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock kunnen optreden met alle insulines waaronder
Lyumjev.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij andere insulinetherapieën kunnen patiënten met Lyumjev huiduitslag, roodheid, ontsteking,
pijn, kneuzingen of jeuk ervaren op de plaats van toediening van de injectie. Deze reacties zijn
gewoonlijk licht en verdwijnen gewoonlijk na voortgezette behandeling.
Immunogeniciteit
De toediening van insuline kan de aanmaak van insuline-antistoffen veroorzaken. De aanwezigheid van
antistoffen tegen het geneesmiddel had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek,
werkzaamheid of veiligheid van Lyumjev.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan
helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Speciale populaties
Gebaseerd op resultaten uit klinische onderzoeken met insuline lispro wijzen de frequentie, type en ernst
van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een nier-of leverfunctiestoornis
in het algemeen niet op enig verschil met de bredere ervaring onder de algemene populatie. De
veiligheidsinformatie bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) of patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Een overdosis veroorzaakt hypoglykemie met bijkomende verschijnselen waaronder lusteloosheid,
verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en hoofdpijn.
Als er sprake is van een overschot aan insuline lispro in relatie tot voedselinname, energieverbruik of
beide kan hypoglykemie optreden. Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk met oraal
glucose worden behandeld. Meer ernstige episodes met coma, flauwvallen of neurologische stoornissen
kunnen worden behandeld met glucagon of geconcentreerd, intraveneus glucose. Voortgezette inname
van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn, omdat hypoglykemie kan terugkomen na
31
ogenschijnlijk klinisch herstel. Aanpassingen in de dosering van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of
inspanning kunnen noodzakelijk zijn.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend. ATC-code: A10AB04
Werkingsmechanisme
De voornaamste activiteit van Lyumjev is de regulering van het glucosemetabolisme. Insulines,
waaronder insuline lispro, de werkzame stof in Lyumjev, oefenen hun specifieke werking uit via binding
aan insulinereceptoren. Receptorgebonden insuline verlaagt de bloedglucose door stimulatie van de
perifere opname van glucose door skeletspierweefsel en vet, en door remming van de glucoseproductie in
de lever. Insulines remmen lipolyse en proteolyse en vergroten de eiwitsynthese.
Lyumjev is een formulering van insuline lispro die citraat en treprostinil bevat. Citraat verhoogt de lokale
vasculaire permeabiliteit en treprostinil induceert lokale vaatverwijding om versnelde absorptie van
insuline lispro te bereiken.
Farmacodynamische effecten
Vroege en late werking van insuline
Er is een glucose-clampstudie uitgevoerd bij 40 type 1-diabetespatiënten die Lyumjev en Humalog
subcutaan kregen toegediend in een enkele dosis van 15 eenheden. De resultaten worden vermeld in
figuur 1.
Van Lyumjev is aangetoond dat het op eenheidsbasis equipotent is met Humalog, maar het effect is
sneller en met een kortere werkingsduur.
•
•
•
•
•
•
Intrede van werking van Lyumjev was 20 minuten na dosering, 11 minuten sneller dan met
Humalog.
In vergelijking met Humalog gaf Lyumjev tijdens de eerste 30 minuten na dosering een 3-maal
grotere glucoseverlagende werking.
Het maximum van de glucoseverlagende werking van Lyumjev trad op tussen 1 en 3 uur na
injectie.
De late insulinewerking, vanaf 4 uur tot aan het einde van de glucoseclamp, was 54% lager met
Lyumjev dan met Humalog.
De duur van de werking van Lyumjev was 5 uur, 44 minuten korter dan van Humalog.
Het totaal aan glucose dat werd geïnfundeerd tijdens de clamp was vergelijkbaar tussen Lyumjev
en Humalog.
32
Figuur 1. Gemiddelde glucose-infusiesnelheid (GIR) bij patiënten met type 1-diabetes na subcutane
injectie van Lyumjev of Humalog (dosis van 15 eenheden)
Evenzo werd bij patiënten met diabetes type 2 een snellere vroege insulinewerking en een verminderde
late insulinewerking waargenomen met Lyumjev.
Binnen het therapeutische doseringsbereik nam het totaal en het maximum van de
bloedglucoseverlagende werking van Lyumjev toe met de dosis. Bij toediening van Lyumjev in de buik,
bovenarm of dij waren de vroege intrede en totale insulinewerking vergelijkbaar.
Verlaging van postprandiale glucose (PPG)
In vergelijking met Humalog verminderde Lyumjev de PPG gedurende een gestandaardiseerde
maaltijdtest over de volledige periode van de maaltijdtest van 5 uur (verandering van de AUC (0-5 uur)
vóór de maaltijd).
•
•
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 1 de PPG met 32% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 18% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 2 de PPG met 26% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 24% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De maximale en totale glucoseverlaging waren vergelijkbaar tussen Lyumjev 200 eenheden/ml of
Lyumjev 100 eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is geen conversie van de
dosering vereist.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Lyumjev is geëvalueerd in 3 gerandomiseerde, met werkzame stof gecontroleerde
onderzoeken bij volwassenen.
33
Type 1-diabetes – Volwassenen
Het PRONTO-T1D was een ‘treat-to-target’-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 1222 patiënten die een behandeling met meerdere injecties per dag ondergingen.
Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de maaltijd, Humalog,
geblindeerd, bij de maaltijd of Lyumjev, open-label, na de maaltijd, allen in combinatie met ofwel
insuline glargine of insuline degludec. Lyumjev of Humalog bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2
minuten vóór de maaltijd en Lyumjev na de maaltijd werd geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de
maaltijd.
De resultaten van de werkzaamheid worden vermeld in tabel 2 en figuur 2.
37,4% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd, 33,6% van de patiënten behandeld met
Humalog bij de maaltijd en 25,6 % van de patiënten behandeld met Lyumjev na de maaltijd bereikten de
HbA1c-streefwaarde van
˂
7%.
Basaal-, bolus- en totale insuline waren hetzelfde tussen de onderzoeksarmen na 26 weken.
Na de periode van 26 weken gingen de geblindeerde onderzoeksarmen door tot 52 weken. De HbA1c was
niet statistisch significant verschillend tussen de behandelingen op het eindpunt van 52 weken.
34
Tabel 2. Resultaten van het klinisch onderzoek met basaal-bolusregime van 26 weken bij
patiënten met diabetes type 1
Lyumjev bij de
maaltijd + basale
insuline
451
7,34
7,21
-0,13
-0,08 [-0,16, -0,00]
C
56,755,3
-1,4
56,756,1
-0,6
Humalog bij de
maaltijd +
basale insuline
442
7,337,29
-0,05
Lyumjev na de
maaltijd + basale
insuline
329
7,367,42
0,08
0,13 [0,04, 0,22]
D
56,957,6
0,8
1,4 [0,5, 2,4]
D
71,5
74,3
-0,7
76,387,5
12,5
13,2 [5,0, 21,4]
D
3,97
4,13
-0,04
4,244,86
0,70
0,73 [0,28,1,19]
D
101,6
103,9
-3,5
108,0
97,2
-10,2
-6,7 [-17,6, 4,3]
D
.
5,645,77
-0,20
5,995,40
-0,56
-0,37 [-0,98, -0,24]
D
77,378,2
0,8
5,7%
77,678,1
0,7
-0,1[-0,5, 0,3]
D
4,6%
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
HbA
1c
(mmol/mol)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
-0,8 [-1,7, 0,00]
C
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
77,3
46,4
-28,6
-27,9 [-35,3, -20,6]
C,E
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
4,292,57
-1,59
-1,55 [-1,96, -1,14]
C,E
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
112,772,7
-34,7
-31,2 [-41,1, -21,2]
C,E
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
6,264,04
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde
week 26
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
Behandelingsverschil
Ernstige hypoglykemie
B
(% patiënten)
-1,93
-1,73 [-2,28, -1,18]
C,E
77,377,9
0,6
-0,2 [-0,6, 0,1]
A
5,5%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen
“[ ]”.
A
Maaltijdtest
B
Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C
Het verschil geldt voor Lyumjev bij de maaltijd – Humalog bij de maaltijd.
35
D
E
Het verschil geldt voor Lyumjev na de maaltijd – Humalog bij de maaltijd.
Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
Figuur 2. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 1-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Lyumjev + 20 = Lyumjev geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de maaltijd
*p
˂
0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev versus Humalog
^p
˂
0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Humalog
#p
˂
0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Continue glucose monitoring (CGM) bij diabetes type 1 – Volwassenen
Een subset van patiënten (N = 269) nam deel aan een evaluatie van de 24 uurs ambulante glucoseprofielen
vastgelegd met behulp van geblindeerde CGM. Vergeleken met patiënten behandeld met Humalog lieten
patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd op het evaluatiepunt van 26 weken een statistisch
significante verbetering van de PPG-controle tijdens de beoordeling van glucose-excursies met CGM zien of
een oplopende
area under the curve
(AUC) 0 – 2 uur, 0 – 3 uur en 0 – 4 uur na de maaltijden met CGM.
Patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd meldden een statistisch significant langere tijdspanne (06.00
uur tot middernacht) met een bereik van 603 minuten (3,9 tot 10 mmol/l, 71 – 180 mg/dl) en een bereik van
396 minuten (3,9 tot 7,8 mmol/l, 71 tot 140 mg/dl), 44 resp. 41 minuten langer dan bij patiënten op Humalog.
Diabetes type 2 – Volwassenen
Het PRONTO-T2D was een ‘treat-to-target’-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 673 patiënten die werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de
36
maaltijd of naar Humalog, geblindeerd, bij de maaltijd, beide in combinatie met een basale insuline
(insuline glargine of insuline degludec) in een basaal-bolusregime. Lyumjev bij de maaltijd of Humalog
bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2 minuten vóór de maaltijd. De werkzaamheidsresultaten worden
getoond in tabel 3 en figuur 3.
58,2% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd en 52,5 % van de patiënten behandeld
met Humalog bij de maaltijd bereikten een HbA1c-streefwaarde van
˂
7%.
De basaal-, bolus-, en totale insulinedoses in de onderzoeksarmen waren aan het einde van het onderzoek
vergelijkbaar.
37
Tabel 3. Resultaten van het klinisch onderzoek met basaal-bolusregime van 26 weken bij patiënten
met diabetes type 2
Lyumjev bij de
maaltijd + basale
insuline
336
Humalog bij de
maaltijd + basale
insuline
337
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde
week 26
7,286,92
7,316,86
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,38
-0,43
Behandelingsverschil
0,06 [-0,05, 0,16]
HbA
1c
(mmol/mol)
Uitgangswaarde
week 26
56,052,1
56,451,5
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-4,1
-4,7
Behandelingsverschil
0,6 [-0,6, 1,8]
A
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl)
Uitgangswaarde
week 26
76,663,1
77,174,9
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-13,8
-2,0
C
Behandelingsverschil
-11,8 [-18,1, -5,5]
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
4,253,50
4,284,16
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,77
-0,11
Behandelingsverschil
-0,66 [-1,01, -0,30]
C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl)
A
Uitgangswaarde
week 26
99,380,4
99,697,8
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-19,0
-1,6
Behandelingsverschil
-17,4 [-25,3, -9,5]
C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l)
A
Uitgangswaarde
week 26
5,514,47
5,535,43
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,06
-0,09
Behandelingsverschil
-0,96 [-1,41, -0,52]
C
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde
week 26
89,891,3
90,0
91,6
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
1,4
1,7
Behandelingsverschil
-0,2 [-0,7, 0,3]
Ernstige hypoglykemie (% patiënten)
B
0,9%
1,8%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen
“[ ]”.
Het verschil betreft Lyumjev bij de maaltijd – Humalog bij de maaltijd.
A
Maaltijdtest
B
Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C
Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
38
Figuur 3. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 2-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Gegevens zijn kleinste kwadraten (SF), *p < 0,05
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
In de twee klinische studies van 26 weken (PRONTO-TID en PRONTO-T2D), hadden 187 van 1.116
(17%) met Lyumjev behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 een leeftijd
≥
65 jaar en
18 van 1.116 (2%) waren
≥
75 jaar. In het algemeen werden er tussen oudere patiënten en jongere
patiënten geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
In vergelijking met Humalog was de absorptie van insuline lispro sneller en de duur van de blootstelling
aan insuline lispro korter na een injectie met Lyumjev bij gezonde deelnemers en patiënten met diabetes.
Bij patiënten met type 1-diabetes:
•
•
kwam insuline lispro ongeveer 1 minuut na injectie met Lyumjev in de circulatie, hetgeen 5
minuten sneller was dan met Humalog.
was de tijd tot aan 50% van de maximale concentratie met Lyumjev 14 minuten korter vergeleken
met Humalog.
39
•
•
•
•
•
was er na injectie met Lyumjev tijdens de eerste 15 minuten zeven keer meer insuline lispro in de
circulatie vergeleken met Humalog en tijdens de eerste 30 minuten drie keer meer insuline lispro
vergeleken met Humalog.
werd na toediening van Lyumjev de tijd tot aan de maximale concentratie insuline lispro na 57
minuten bereikt.
was er na toediening van Lyumjev na 3 uur 41% minder insuline lispro in circulatie vergeleken met
Humalog.
was de duur van de blootstelling aan insuline lispro voor Lyumjev 60 minuten korter vergeleken
met Humalog.
waren de totale blootstelling aan insuline lispro (ratio en 95%-BI van 1,03 (0,973, 1,09) en de
maximale concentratie (ratio en 95%-BI van 1,06 (0,97, 1,16) vergelijkbaar tussen Lyumjev en
Humalog.
Bij patiënten met diabetes type 1 was voor Lyumjev de dag-tot-dag variabiliteit [% coëfficiënt van
variatie - CV %] voor de totale blootstelling aan insuline lispro (AUC, 0 – 10 uur) 13% en 23% voor de
maximale concentratie insuline lispro (C
max
). De absolute biologische beschikbaarheid van insuline lispro
na subcutane toediening van Lyumjev in de buik, bovenarm en dij was ongeveer 65%. De versnelde
absorptie van insuline lispro wordt onafhankelijk van de injectieplaats (buik, bovenarm en dij)
gehandhaafd. Er zijn geen gegevens van blootstelling beschikbaar na injectie in de billen.
De maximale concentratie en de tijd tot de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor het buik- en
bovenarmgebied; voor de dij was de tijd tot de maximale concentratie langer en de maximale concentratie
lager.
Binnen het doseringsgebied van 7 eenheden tot 30 eenheden namen de totale blootstelling aan insuline
lispro en de maximale concentratie van insuline lispro proportioneel toe met oplopende subcutane doses
Lyumjev.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De resultaten van een studie bij gezonde deelnemers toonden aan dat Lyumjev 200 eenheden/ml na
toediening van een enkele dosis van 15 eenheden, bioequivalent is aan Lyumjev 100 eenheden/ml
betreffende het gebied onder de curve van de serumconcentratie van insuline lispro vanaf tijdstip nul tot
oneindig en betreffende de maximale concentratie insuline lispro. De versnelde absorptie van insuline
lispro na toediening van Lyumjev 200 eenheden/ml was vergelijkbaar met die van Lyumjev 100
eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is er geen conversie van de dosering
vereist.
Distributie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van het verdelingsvolume van insuline
lispro (Vd) 34 liter (30%).
Eliminatie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van de klaring van insuline lispro 32 l/uur
(22%) en de mediane halfwaardetijd van insuline lispro 44 minuten.
Speciale populaties
Bij volwassen personen hadden leeftijd, geslacht en ras geen invloed op de farmacokinetiek en
farmacodynamiek van Lyumjev.
40
Pediatrische patiënten
De farmacokinetische verschillen tussen Lyumjev en Humalog waren bij kinderen en adolescenten in het
algemeen vergelijkbaar en zoals waargenomen bij volwassenen. Na een subcutane injectie liet Lyumjev
bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) een versnelde absorptie zien met een hogere vroege
blootstelling aan insuline lispro waarbij de totale blootstelling, maximale concentratie en tijd tot de
maximale concentratie vergelijkbaar was met Humalog.
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Van nier- of leverfunctiestoornissen is niet bekend dat deze een weerslag hebben op de farmacokinetiek
van insuline lispro.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit na blootstelling aan
insuline lispro.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Magnesiumchloridehexahydraat
Metacresol
Natriumcitraatdihydraat
Treprostinilnatrium
Zinkoxide
Water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met een andere insuline of andere geneesmiddelen.
6.3
Houdbaarheid
Vóór gebruik
2 jaar
Na het eerste gebruik
28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
41
Na het eerste gebruik
Niet in de koelkast bewaren.
Beneden 30°C bewaren.
Niet bevriezen.
Houd de dop op de pen, ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen “KwikPen”.
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met donkerblauwe banden en donkerblauwe- en
lichtblauwe geruite banden en een afbeelding van de pen. Op de omdoos en het etiket is de insulinesterkte
gemarkeerd in een kader met een gele achtergrond. Er is een geel waarschuwingsetiket op de
patroonhouder: “Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.”. De
KwikPen is taupe, de doseerknop is taupe met verhoogde randen aan de zijkant.
3-ml KwikPen: verpakkingen van 2 voorgevulde pennen, 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking
van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Lyumjev dient helder en kleurloos te zijn. Het mag niet worden gebruikt als het troebel is, verkleurd is of
als er vaste deeltjes of klontjes te zien zijn.
Lyumjev mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Vóór elk gebruik moet er altijd een nieuwe naald worden gebruikt. Naalden mogen niet worden
hergebruikt. Naalden worden niet meegeleverd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
EU/1/20/1422/015
42
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu
43
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
44
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana, 46285, Verenigde Staten.
Lilly del Caribe, Inc., 12.3 KM 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
45
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
46
A. ETIKETTERING
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
2 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
48
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik: bewaren in de koelkast.
Na het eerste gebruik: bewaren beneden 30°C. Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 injectieflacon
2 injectieflacons
EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
13.
Lot
14.
15.
16
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
49
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons van 10 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
51
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik: bewaren in de koelkast.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/003
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
BATCHNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
52
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking – Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
54
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik: bewaren in de koelkast.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/003
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml
17.
18.
UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
55
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET – Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
56
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Patronen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alléén in een 3 ml-pen van Lilly gebruiken.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
57
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 patronen
5 patronen
10 patronen
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005
EU/1/20/1422/006
13.
Lot
14.
15.
16
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml
58
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
59
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET – patronen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
60
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – KwikPen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
2 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
61
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 pennen
5 pennen
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
13.
Lot
14.
15.
16
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen
62
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
63
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
64
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/009
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
65
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
66
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking – KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
67
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/009
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
68
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
69
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET – KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
70
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
2 pennen van 3 ml.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
EXP
71
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 pennen
5 pennen
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
13.
Lot
14.
15.
16
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen
72
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
73
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking – Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
74
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/012
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
75
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
76
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking – Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
EXP
77
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/012
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
78
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
79
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET – Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
80
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Tempo Pen. Verpakking van 5.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
81
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 pennen
EU/1/20/1422/016
13.
Lot
14.
15.
16
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
82
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
83
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking – Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
84
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/017
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen
85
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
86
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking – Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
87
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/017
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
88
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
89
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET – Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
90
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
2 pennen van 3 ml.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
8.
EXP
91
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Plaats na gebruik de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 pennen
5 pennen
EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
13.
Lot
14.
15.
16
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen
92
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
93
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
8.
EXP
94
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Plaats na gebruik de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/015
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
BATCHNUMMER
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen
95
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
96
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking – KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
97
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Plaats na gebruik de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/015
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
BATCHNUMMER
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen
17.
UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
98
18.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
99
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET – KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
100
B. BIJSLUITER
101
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon bevat de actieve stof insuline lispro.
Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een maaltijdinsuline
dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die
de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
102
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
•
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
•
Lage bloedsuiker
(hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie “Vaak
voorkomende problemen met diabetes”.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
•
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.
•
•
Als u een insulinepomp gebruikt en deze niet meer werkt, moet u het probleem onmiddellijk
oplossen. Dit kan namelijk tot een hoge bloedsuiker leiden. Het kan zijn dat u een injectie met
Lyumjev via een insulinepen of injectiespuit nodig heeft als uw pomp niet meer werkt.
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het
melden van bijwerkingen”.
103
•
•
•
•
•
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
Huidveranderingen op de injectieplaats.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
104
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
•
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
•
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
•
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
•
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
•
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
•
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
•
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
105
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
•
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
•
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
•
Als de plastic dop van de injectieflacon beschadigd is. U mag de injectieflacon dan niet meer
gebruiken.
Waar moet u Lyumjev injecteren?
•
Injecteer dit middel onder de huid (subcutane injectie).
•
Injecteer uzelf niet direct in een ader. Alleen uw arts kan dit middel in een bloedvat toedienen voor
intraveneus gebruik. Hij/zij zal dit uitsluitend onder speciale omstandigheden doen, zoals chirurgie
of als u ziek bent en uw suikerspiegels te hoog zijn.
•
Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm van de vorige injectie en dat u, zoals u geleerd is, de
plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
•
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
Hoe moet u Lyumjev injecteren uit een injectieflacon?
•
Was eerst uw handen.
•
Voordat u een injectie zet, maak uw huid schoon volgens de instruct
i
e
s
die u gekregen heeft.
Desinfecteer het rubber stopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
•
Gebruik een nieuwe, steriele injectiespuit en naald om het rubber stopje aan te prikken en de
gewenste hoeveelheid Lyumjev op te zuigen. Uw arts, verpleegkundige of iemand in de kliniek zal
u uitleggen hoe u dit doet.
Deel uw naalden en injectiespuiten niet.
•
Injecteer onder de huid, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de
huid, om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Gebruik van Lyumjev met behulp van een insulinepomp
•
Dit middel mag alleen met bepaalde typen infusiepompen worden gebruikt.
•
Volg de instructies die bij de infusiepomp geleverd zijn nauwgezet.
•
Zorg ervoor dat u het juiste reservoir en de juiste katheter gebruikt voor uw pomp. Om
beschadiging van de pomp te voorkomen is het belangrijk dat u de juiste naaldlengte op het
vulsysteem gebruikt.
•
Verwissel de infusieset (slang en naald) volgens de instructies die bij de infusieset zijn geleverd.
•
Als u herhaaldelijk lage bloedsuikerspiegels heeft of een zeer lage bloedsuikerspiegel, vertel dit
dan aan uw arts of verpleegkundige.
•
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
bloedspiegels. Als u vermoedt dat de insuline niet doorstroomt, volg dan de aanwijzingen in de
productinformatie, en meld het zo nodig aan uw arts of verpleegkundige.
•
Als uw pomp niet goed werkt moet u misschien een injectie met Lyumjev zetten.
Na de injectie
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u besluit
of u nóg een injectie nodig heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
106
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie)
en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen
om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
•
Houd altijd reserve-injectiespuiten en een extra injectieflacon Lyumjev bij de hand.
•
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
•
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
107
onmiddellijk actie
om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?”.
Allergische reacties
komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
•
uitslag over het hele lichaam
•
bemoeilijkte ademhaling
•
piepende ademhaling
•
daling van de bloeddruk
•
snelle hartslag
•
zweten
Als u een ernstige allergische reactie heeft
(een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Zeer vaak
Reacties op de infuusplaats. Sommige mensen ontwikkelen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rond het
gebied van de infuusplaats. Als u reacties op de infuusplaats heeft, meld dit dan aan uw arts.
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
•
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
•
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
•
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
•
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
•
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
108
Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
•
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
zenuwachtigheid of beven
•
misselijkheid
•
hoofdpijn
•
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
•
u uw insuline niet toedient;
•
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
•
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
•
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
•
zeer dorstig zijn
•
hoofdpijn
•
slaperigheid
•
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
•
misselijkheid en/of braken
•
buikpijn
•
snelle pols
•
zwaar ademen
•
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp.
Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet bevriezen.
109
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Verwijderen na 28 dagen,
ook als er nog wat vloeistof over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev
bevat natrium”).
Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
injectieflacon. Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 milliliter). Verpakkingsgroottes van 1, 2 of
een multiverpakking van 5 x 1 injectieflacon. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel
worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
110
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
111
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lyumjev 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening per intraveneuze injectie
noodzakelijk is.
Voor intraveneus gebruik moet Lyumjev worden verdund tot concentraties van 0,1 tot 1,0 eenheid/ml in
5%-glucoseoplossing voor injectie of 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie. Het wordt
aanbevolen het systeem te ontluchten voordat wordt gestart met de infusie bij de patiënt. Verenigbaarheid
is aangetoond met zakken van ethyleen-propyleen copolymeer en polyolefine met polyvinylchloride.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 14 dagen 2–8 °C en 20 uur
bij 20-25 °C, indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel
onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden
en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit zou normalerwijze niet
langer mogen zijn dan 24 uur bij 2–8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
112
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon bevat de actieve stof insuline lispro.
Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een maaltijdinsuline
dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die
de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
113
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
•
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
•
Lage bloedsuiker
(hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie “Vaak
voorkomende problemen met diabetes”.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
•
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.
•
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het
melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
•
•
•
•
114
•
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
115
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
•
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
•
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke patroon alleen door u worden gebruikt,
zelfs als de naald op de pen is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
•
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
•
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
•
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
•
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
•
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
116
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet
•
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
•
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
•
Als de patroon op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de patroon dan niet meer gebruiken.
De pen gereedmaken voor gebruik
•
Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberen stopje van de patroon.
•
U mag de Lyumjev-patronen alleen in insulinepennen van Lilly gebruiken. Controleer of
patronen van Lyumjev of Lilly worden genoemd in de bijsluiter van uw pen. De patroon van
3 ml past alleen in de 3 ml-pen.
•
Volg de instructies op die bij de pen zijn geleverd. Plaats de patroon in de pen.
•
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
•
Ontlucht de pen elke keer. Het is belangrijk dat de pen voor elke injectie zodanig wordt ontlucht
dat u aan de punt van de naald insuline ziet. Dit zorgt ervoor dat de pen gereed is om te doseren.
Als u de pen niet ontlucht kan het zijn dat u de verkeerde dosis krijgt.
Injecteren van Lyumjev
•
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
•
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
•
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op ten minste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
•
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
•
Als u gelijktijdig met Lyumjev een ander insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
•
Injecteer niet direct in een ader.
Na de injectie
•
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de pen af met behulp van de buitenste
naaldbeschermer. Hierdoor blijft Lyumjev steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er ook
voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw naalden niet.
Deel uw pen niet.
Plaats de pendop terug op uw pen.
•
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
•
Elke keer als u voorbereidingen treft voor een nieuwe injectie, moet u een nieuwe naald gebruiken.
Voor elke injectie moet de pen ontlucht worden om grote luchtbellen te verwijderen.
•
Als de patroon leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie)
en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
117
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen
om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
•
Houd altijd een reservepen en reservepatronen bij de hand voor het geval dat u uw pen of patronen
verliest of dat deze beschadigd raken.
•
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
•
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie
om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?”.
118
Allergische reacties
komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
•
uitslag over het hele lichaam
•
bemoeilijkte ademhaling
•
piepende ademhaling
•
daling van de bloeddruk
•
snelle hartslag
•
zweten
Als u een ernstige allergische reactie heeft
(een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
•
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
•
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
•
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
•
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
•
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
•
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
zenuwachtigheid of beven
119
•
•
•
misselijkheid
hoofdpijn
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
•
u uw insuline niet toedient;
•
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
•
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
•
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
•
zeer dorstig zijn
•
hoofdpijn
•
slaperigheid
•
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
•
misselijkheid en/of braken
•
buikpijn
•
snelle pols
•
zwaar ademen
•
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp.
Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
120
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De pen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Verwijder de patroon na 28 dagen,
zelfs als er nog wat vloeistof over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev
bevat natrium”).
Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
patroon. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter). Verpakkingsgroottes van 2, 5 of 10 patronen. Het
kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
121
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ:
+30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
122
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof
insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een
maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat
hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
123
De Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen geeft 1
eenheid per draai.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit
altijd voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis
meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
•
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
•
Lage bloedsuiker
(hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld Voor de verschijnselen, zie “Vaak
voorkomende problemen met diabetes”.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
•
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.
•
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
124
•
•
•
•
•
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het
melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
125
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
•
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
•
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
126
•
•
•
•
•
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
•
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
•
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
•
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De KwikPen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
•
Was eerst uw handen
•
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
•
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
•
Ontlucht uw KwikPen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline uit komt en verwijdert u de
luchtbellen uit uw KwikPen. Er kunnen nog steeds wat kleine luchtbelletjes in de pen
achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.
•
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voorafgaand
aan de injectie.
Injecteren van Lyumjev
•
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
•
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
•
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
•
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
•
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
•
Injecteer niet direct in een ader.
Na de injectie
•
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de KwikPen af met behulp van de buitenste
naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er
ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw naalden
niet. Deel uw pen niet.
Plaats de pendop terug op uw pen.
•
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
•
Elke keer als u een KwikPen gebruikt, moet u een nieuwe naald gebruiken. Voor elke injectie
moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline er over is door de KwikPen
vast te houden met de naald naar boven gericht.
•
Als de KwikPen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
127
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie)
en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen
om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
•
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw KwikPen verliest of
dat deze beschadigd raakt.
•
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
•
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker,
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
128
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie
om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?”.
Allergische reacties
komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
•
uitslag over het hele lichaam
•
bemoeilijkte ademhaling
•
piepende ademhaling
•
daling van de bloeddruk
•
snelle hartslag
•
zweten
Als u een ernstige allergische reactie heeft
(een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
•
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
•
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
•
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
•
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
•
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
129
Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
•
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
zenuwachtigheid of beven
•
misselijkheid
•
hoofdpijn
•
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
•
u uw insuline niet toedient;
•
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
•
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
•
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
•
zeer dorstig zijn
•
hoofdpijn
•
slaperigheid
•
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
•
misselijkheid en/of braken
•
buikpijn
•
snelle pols
•
zwaar ademen
•
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp.
Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
130
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De KwikPen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen
licht. Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een KwikPen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev
KwikPen bevat natrium”).
Hoe ziet Lyumjev KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev Kwikpen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Verpakkingsgroottes van 2, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet
alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
De Lyumjev KwikPen is taupe. De doseerknop is blauw met verhoogde randen aan de zijkant. Het etiket
is blauw en wit. Elke Lyumjev KwikPen levert 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
131
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
132
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
133
Gebruikershandleiding
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats
van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Deel uw Lyumjev KwikPen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
•
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
•
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
•
Elke draai van de doseerknop geeft 1 eenheid insuline. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
•
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
•
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken
zonder de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
Onderdelen van de Lyumjev KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
134
Naaldonderdelen van de pen
(Naalden niet meegeleverd)
Doseerknop
Naald
Binnenste
Buitenste
naaldbeschermer naaldbeschermer
Papieren
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev KwikPen
•
Penkleur: Taupe
•
Doseerknop: Blauw, met verhoogde randen aan de zijkant
•
Etiket: Blauw en wit
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
•
Lyumjev KwikPen
•
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
•
Doekje of gaasje
Gereedmaken van uw pen
•
Was uw handen met water en zeep
•
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
•
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
•
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
135
Stap 1:
•
Trek de pendop er recht af.
−
Verwijder het penetiket
niet.
•
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
Stap 2
•
Controleer de vloeistof in de pen.
•
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
•
Neem een nieuwe naald.
•
Verwijder het papieren beschermlaagje van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
•
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet
weg.
•
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden
Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
136
Stap 6:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
•
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
•
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
“0”
te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
−
Als u
geen
insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 4 keer.
−
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
•
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
•
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
137
Stap 9:
•
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met uw
dosis.
−
De pen geeft 1 eenheid per draai.
−
De doseerknop klikt als u hem draait.
−
Kies uw dosis
NIET
door de klikken
te tellen. U kunt dan de verkeerde
dosis krijgen. Dit kan er toe leiden dat
u te veel insuline of niet genoeg
insuline krijgt.
−
U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop verder of terug te draaien
totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
−
De
even
nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling. Het voorbeeld
hiernaast toont 12 eenheden.
−
De
oneven
nummers, na nummer 1,
worden aangeduid als gehele lijnen
tussen de even nummers. Het
voorbeeld hiernaast toont 25
eenheden.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
•
•
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
138
Stap 10:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
•
Zet de naald in de huid.
•
•
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5 sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door de doseerknop te
draaien.
139
Stap 12:
•
Verwijder de naald uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
•
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
-
Als u geen“0” in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
-
-
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
140
Stap 14:
•
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
•
Bewaar
de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
•
Zet de pendop terug door de clip van de dop in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht op
te drukken.
Afvoeren
van pennen en naalden
•
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of een hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
•
U mag de gevulde naaldencontainers
niet
hergebruiken.
•
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
•
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
•
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
-
De naald kan verstopt zijn. Zet een nieuwe naald op de pen en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen, neem dan
contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
141
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Junior KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve
stof insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is
een maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev
bevat hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
De Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen geeft een
142
halve eenheid (0,5 eenheden) per draai.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de
pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 0,5 tot 30 eenheden geven in een enkele
injectie.
Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
•
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
•
Lage bloedsuiker
(hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie “Vaak
voorkomende problemen met diabetes”.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
•
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.
•
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
•
•
143
•
•
•
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het
melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
144
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
•
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
•
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev Junior KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
145
•
•
•
•
•
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
•
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
•
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
•
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De Lyumjev Junior KwikPen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
•
Was eerst uw handen
•
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
•
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
•
Ontlucht uw Junior KwikPen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline uit komt en
verwijdert u de luchtbellen uit uw Junior KwikPen. Er kunnen nog steeds wat kleine luchtbelletjes
in de pen achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.
•
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voor de
injectie.
Injecteren van Lyumjev
•
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
•
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
•
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
•
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
•
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
•
Injecteer niet direct in een ader.
Na de injectie
•
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de Lyumjev Junior KwikPen af met behulp van
de buitenste naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage optreden.
Het zorgt er ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw
naalden niet. Deel uw pen niet.
Plaats de pendop terug op uw pen.
•
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
•
Elke keer dat u een Lyumjev Junior KwikPen gebruikt, moet u een nieuwe naald gebruiken. Voor
elke injectie moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline er over is door de
Lyumjev Junior KwikPen vast te houden met de naald naar boven gericht.
•
Als de Lyumjev Junior KwikPen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
146
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie)
en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen
om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
•
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw Lyumjev Junior
KwikPen verliest of dat deze beschadigd raakt.
•
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
•
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker,
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
147
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie
om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?”.
Allergische reacties
komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
•
uitslag over het hele lichaam
•
bemoeilijkte ademhaling
•
piepende ademhaling
•
daling van de bloeddruk
•
snelle hartslag
•
zweten
Als u een ernstige allergische reactie heeft
(een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
•
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
•
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
•
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
•
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
•
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
148
Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
•
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
zenuwachtigheid of beven
•
misselijkheid
•
hoofdpijn
•
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als u:
•
u uw insuline niet toedient;
•
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
•
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
•
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
•
zeer dorstig zijn
•
hoofdpijn
•
slaperigheid
•
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
•
misselijkheid en/of braken
•
buikpijn
•
snelle pols
•
zwaar ademen
•
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp.
Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
149
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De Lyumjev Junior KwikPen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter
bescherming tegen licht. Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een Lyumjev Junior KwikPen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev
Junior KwikPen bevat natrium”).
Hoe ziet Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior Kwikpen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige
oplossing in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Verpakkingsgroottes van 2, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet
alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
De Lyumjev Junior KwikPen is taupe. De doseerknop is perzik met verhoogde randen aan de zijkant. Het
etiket is wit met een perzikkleurige balk, en kleurbanden in perzik, lichtblauw en donkerblauw. Elke
Lyumjev Junior KwikPen levert 0,5 tot 30 eenheden in stappen van 0,5 eenheden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
150
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
151
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
152
Gebruikershandleiding
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev Junior KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de
plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Deel uw Lyumjev Junior KwikPen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300
eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
•
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
•
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
•
Elke draai van de doseerknop geeft 0,5 eenheden insuline. U kunt 0,5 tot 30 eenheden in één
injectie injecteren.
•
Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
•
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken
zonder de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
Onderdelen van de Lyumjev Junior KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
153
Naaldonderdelen van de pen
(Naalden niet meegeleverd)
Doseerknop
Naald
Binnenste
Buitenste
naaldbeschermer naaldbeschermer
Papieren
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev Junior KwikPen
•
Penkleur: Taupe
•
Doseerknop: Perzik, met verhoogde randen aan de zijkant
•
Etiket: Wit met een perzikkleurige balk en kleurbanden in perzik, lichtblauw en donkerblauw
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
•
Lyumjev Junior KwikPen
•
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
•
Doekje of gaasje
Gereedmaken van uw pen
•
Was uw handen met water en zeep
•
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
•
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
•
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
154
Stap 1:
•
Trek de pendop er recht af.
−
Verwijder het penetiket
niet.
•
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
Stap 2
•
Controleer de vloeistof in de pen.
•
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet
gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
•
Neem een nieuwe naald.
•
Verwijder het papieren beschermlaagje van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
•
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet
weg.
•
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden
Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
155
Stap 6:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
•
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
•
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
“0”
te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
−
Als u
geen
insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 4 keer.
−
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
•
U kunt met één injectie 0,5 tot 30 eenheden injecteren.
•
Als uw dosis hoger dan 30 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
-
Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een
andere Lyumjev KwikPen beter voor u is.
156
Stap 9:
•
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met uw
dosis.
−
De pen geeft 0,5 eenheden per draai.
−
De doseerknop klikt als u hem draait.
−
Kies uw dosis
NIET
door de klikken
te tellen. U kunt dan de verkeerde
dosis krijgen. Dit kan er toe leiden dat
u te veel insuline of niet genoeg
insuline krijgt.
−
U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop verder of terug te draaien
totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
−
De
hele
eenheden staan gedrukt op de
schaalverdeling. Het voorbeeld
hiernaast toont 4 eenheden.
−
De
oneven
eenheden worden als lijnen
tussen de hele eenheden aangegeven.
Het voorbeeld hiernaast toont 10,5
eenheden.
(Voorbeeld: 4 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat
u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 10,5 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
•
•
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
157
Stap 10:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
•
Zet de naald in de huid.
•
•
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5 sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door de doseerknop te
draaien.
158
Stap 12:
•
Verwijder de naald uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
•
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
-
Als u geen“0” in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
-
-
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
159
Stap 14:
•
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
•
Bewaar
de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
•
Zet de pendop terug door de clip van de dop in
lijn te brengen met het doseervenster en hem er
recht op te drukken.
Afvoeren van pennen en naalden
•
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
•
U mag de gevulde naaldencontainers
niet
hergebruiken.
•
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
•
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
•
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
-
De naald kan verstopt zijn. Zet een nieuwe naald op de pen en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen,
neem dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
160
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Tempo Pen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof
insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een
maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat
hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
161
De Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén Tempo Pen bevat meerdere doses insuline. De Tempo Pen geeft 1
eenheid per draai.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit
altijd voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis
meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
•
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
•
Lage bloedsuiker
(hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie “Vaak
voorkomende problemen met diabetes”.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
•
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.
•
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
162
•
•
•
•
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het
melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
•
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een
ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert
(zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te
controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
De Tempo Pen bevat een magneet. Als er bij u een medisch hulpmiddel is geplaatst zoals een pacemaker,
kan het zijn dat deze niet goed werkt als de Tempo Pen te dichtbij wordt gehouden. Het magnetisch veld
heeft een reikwijdte van ongeveer 1,5 cm.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
163
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
•
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
•
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev Tempo Pen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is een
optioneel extra product dat kan worden gebruikt met de Tempo Pen en de overdracht van informatie over
de dosis naar een compatible mobiele applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen kan worden gebruikt
164
met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Zie de instructies geleverd bij de Tempo Smart Button
en de mobiele applicatie voor meer informatie.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
•
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
•
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
•
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
•
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
•
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
•
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
•
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
•
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De Tempo Pen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
•
Was eerst uw handen
•
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
•
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
•
Ontlucht uw Tempo Pen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline uit komt en verwijdert u
de luchtbellen uit uw Tempo Pen. Er kunnen nog steeds wat kleine luchtbelletjes in de pen
achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.
•
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voorafgaand
aan de injectie.
Injecteren van Lyumjev
•
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
•
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
•
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
•
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
•
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
•
Injecteer niet direct in een ader.
165
Na de injectie
•
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de Tempo Pen af met behulp van de buitenste
naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er
ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw naalden
niet. Deel uw pen niet.
Plaats de pendop terug op uw pen.
•
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
•
Elke keer als u een Tempo Pen gebruikt, moet u een nieuwe naald gebruiken. Voor elke injectie
moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline er over is door de Tempo Pen
vast te houden met de naald naar boven gericht.
•
Als de Tempo Pen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert, of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie)
en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken, of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet
hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
166
Drie eenvoudige stappen
om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
•
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw Tempo Pen verliest of
dat deze beschadigd raakt.
•
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
•
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie
om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?”.
Allergische reacties
komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
•
uitslag over het hele lichaam
•
bemoeilijkte ademhaling
•
piepende ademhaling
•
daling van de bloeddruk
•
snelle hartslag
•
zweten
Als u een ernstige allergische reactie heeft
(een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
167
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
•
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
•
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
•
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
•
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
•
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
•
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
zenuwachtigheid of beven
•
misselijkheid
•
hoofdpijn
•
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
•
u uw insuline niet toedient;
•
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
•
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
•
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
•
zeer dorstig zijn
•
hoofdpijn
•
slaperigheid
•
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
•
misselijkheid en/of braken
•
buikpijn
•
snelle pols
•
zwaar ademen
•
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
168
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp.
Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De Tempo Pen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming
tegen licht.
Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een Tempo Pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev
Tempo Pen bevat natrium”).
•
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”).
Hoe ziet Lyumjev Tempo Pen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev Tempo Pen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
169
Verpakkingsgroottes van 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet
alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
De Lyumjev Tempo Pen is taupe. De doseerknop is blauw met verhoogde randen rondom de gehele
zijkant. Het etiket is blauw, groen en wit. Elke Lyumjev Tempo Pen levert 1 tot 60 eenheden in stappen
van 1 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
170
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
171
Gebruikershandleiding
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev Tempo Pen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats
van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
•
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
•
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
•
Elke draai van de doseerknop geeft 1 eenheid insuline. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
•
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
•
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is een
optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de overdracht van
informatie over de dosis Lyumjev van de Tempo Pen naar een compatibele mobiele applicatie mogelijk
maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. De Tempo
Smart Button moet worden aangebracht op de Tempo Pen om dosisgegevens te registreren of over te
dragen. Plaats de Tempo Smart Button op de doseerknop, duw de Tempo Smart Button naar beneden tot
u een knappend geluid hoort of totdat u voelt dat de Tempo Smart Button op de juiste wijze is
aangebracht. Om gegevens over te dragen naar de mobiele applicatie, volg de instructies die bij de
Tempo Smart Button en de instructies die met de mobiele applicatie worden geleverd.
Deel uw Lyumjev Tempo Pen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken zonder
de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
172
Onderdelen van de Lyumjev Tempo Pen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Naaldonderdelen van de pen
(Naalden niet meegeleverd)
Doseerknop
Buitenste
naaldbeschermer
Binnenste
naald-
beschermer
Naald
Papieren
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev Tempo Pen
•
Penkleur: Taupe
•
Doseerknop: Blauw, met verhoogde randen rondom de gehele zijkant
•
Etiket: Blauw, groen en wit
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
•
Lyumjev Tempo Pen
•
Naald die op uw Tempo Pen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
•
Doekje of gaasje
Naalden, doekje of gaasje zijn niet inbegrepen.
Gereedmaken van uw pen
•
Was uw handen met water en zeep
•
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
•
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
•
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
173
Stap 1:
•
Trek de pendop er recht af.
−
Verwijder het penetiket
niet.
•
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
Stap 2
•
Controleer de vloeistof in de pen.
•
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
•
Neem een nieuwe naald.
•
Verwijder het papieren beschermlaagje van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
•
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet
weg.
•
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
174
Stap 6:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
•
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
•
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
“0”
te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
−
Als u
geen
insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 4 keer.
−
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
•
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
•
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
175
Stap 9:
•
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met uw
dosis.
−
De pen geeft 1 eenheid per draai.
−
De doseerknop klikt als u hem draait.
−
Kies uw dosis
NIET
door de klikken
te tellen. U kunt dan de verkeerde
dosis krijgen. Dit kan er toe leiden dat
u te veel insuline of niet genoeg
insuline krijgt.
−
U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop verder of terug te draaien
totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
−
De
even
nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling. Het voorbeeld
hiernaast toont 12 eenheden.
−
De
oneven
nummers, na nummer 1,
worden aangeduid als gehele lijnen
tussen de even nummers. Het
voorbeeld hiernaast toont 25
eenheden.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
•
•
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
176
Stap 10:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
•
Zet de naald in de huid.
•
•
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5 sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door de doseerknop te
draaien.
177
Stap 12:
•
Verwijder de naald uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
•
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
-
Als u geen“0” in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
-
-
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
178
Stap 14:
•
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
•
Bewaar
de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
•
Zet de pendop terug door de clip van de dop in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht op
te drukken.
Afvoeren van pennen en naalden
•
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of een hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
•
U mag de gevulde naaldencontainer
niet
hergebruiken.
•
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
•
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
•
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
-
De naald kan verstopt zijn. Zet een nieuwe naald op de pen en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen. Het
kan zijn dat u hier een recept van uw arts voor nodig heeft.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen, neem
dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
179
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof
insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een
maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat
hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
180
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden,
200 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1
eenheid per keer.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd
voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer
dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
•
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
•
De Lyumjev 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (KwikPen) mag
ALLEEN worden geïnjecteerd met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro uit uw
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen niet over in een injectiespuit.
De markeringen op de
insuline-injectiespuit meten uw dosis niet correct. Een ernstige overdosis kan hiervan het resultaat
zijn. Dit kan een levensgevaarlijke daling van bloedsuiker veroorzaken. Breng de insuline lispro uit
uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen niet over in een ander hulpmiddel om insuline toe te
dienen, zoals een infusiepomp.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
•
Lage bloedsuiker
(hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld Voor de verschijnselen, zie “Vaak
voorkomende problemen met diabetes”.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
•
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.
•
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
181
•
•
•
•
•
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het
melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
•
•
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
•
•
•
•
•
danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
182
•
•
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
•
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
•
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
Gebruik Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-infusiepomp.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
183
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
•
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
•
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
•
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
•
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
•
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
•
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
•
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
•
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
•
Was eerst uw handen.
•
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
•
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
•
Ontlucht uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline
uit komt en verwijdert u de luchtbellen uit uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen. Er kunnen nog
steeds wat kleine luchtbelletjes in de pen achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en
hebben geen invloed op uw dosis.
•
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voor de
injectie.
Injecteren van Lyumjev
•
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet,
•
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
•
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
•
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
•
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
•
Injecteer niet direct in een ader.
184
Na de injectie
•
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen af met
behulp van de buitenste naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage
optreden. Het zorgt er ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt
raakt.
Deel uw naalden niet. Deel uw pen niet.
Plaats de pendop terug op uw pen.
•
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
•
Elke keer als u een Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen gebruikt, moet u een nieuwe naald
gebruiken. Voor elke injectie moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline
er over is door de Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen vast te houden met de naald naar boven
gericht.
•
Als de Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie)
en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
185
Drie eenvoudige stappen
om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
•
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw Lyumjev 200
eenheden/ml KwikPen verliest of dat deze beschadigd raakt.
•
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
•
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie
om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?”.
Allergische reacties
komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
•
uitslag over het hele lichaam
•
bemoeilijkte ademhaling
•
piepende ademhaling
•
daling van de bloeddruk
•
snelle hartslag
•
zweten
Als u een ernstige allergische reactie heeft
(een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
186
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
•
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
•
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
•
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
•
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
•
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
•
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
zenuwachtigheid of beven
•
misselijkheid
•
hoofdpijn
•
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
•
u uw insuline niet toedient;
•
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
•
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
•
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
•
zeer dorstig zijn
•
hoofdpijn
•
slaperigheid
•
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
•
misselijkheid en/of braken
•
buikpijn
•
snelle pols
•
zwaar ademen
•
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
187
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp.
Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de
pen ter bescherming tegen licht. Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen
over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline
lispro. Een Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml
oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev
200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium”).
Hoe ziet Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing
in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden (3 milliliter). Verpakkingsgroottes
van 2, 5 of een multiverpakking van 10 (2 x 5) voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet alle
verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
188
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen is taupe. De doseerknop is taupe met verhoogde randen aan de
zijkant. Het etiket is wit met een blauwkleurige balk en geruit design. Op de omdoos en het etiket is de
sterkte-aanduiding van insuline gemarkeerd in een kader met een gele achtergrond.
Het gele waarschuwingsetiket op de patroon herinnert u aan het volgende: “Alléén gebruiken met deze
pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.”
Elke Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen levert 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
189
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
190
Gebruikershandleiding
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN
EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats
van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Deel uw Lyumjev KwikPen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en ze naalden niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden,
200 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
•
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
•
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
•
Elke draai van de doseerknop geeft 1 eenheid insuline. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
•
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
•
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 600 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Deze pen is ontworpen om meer doses te kunnen geven dan met andere pennen die u in het
verleden heeft gebruikt. Kies uw gebruikelijke dosering volgens de instructies van uw zorgverlener.
Lyumjev KwikPen is beschikbaar in 2 sterktes, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml. Injecteer
Lyumjev 200 eenheden/ml uitsluitend met uw pen. Breng de insuline in uw pen niet over in een
ander toedieningssysteem voor insuline. Injectiespuiten en insulinepompen zullen 200 eenheden/ml
niet correct meten. Een ernstige overdosering kan hiervan het gevolg zijn, hetgeen een zeer lage
bloedglucose (bloedsuiker) veroorzaakt die uw leven in gevaar kan brengen.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken
zonder de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
191
Onderdelen van de Lyumjev KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Naaldonderdelen van de pen
(Naalden niet meegeleverd)
Doseerknop
Naald
Binnenste
Buitenste
naaldbeschermer naaldbeschermer
Papieren
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev KwikPen
•
Penkleur: Taupe
•
Doseerknop: Taupe, met verhoogde randen aan de zijkant
•
Etiket:
Wit met een blauwkleurige balk en ruitdesign. Gele waarschuwing op de
patroonhouder.
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
•
Lyumjev KwikPen
•
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
•
Doekje of gaasje
Gereedmaken van uw pen
•
Was uw handen met water en zeep
•
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
•
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
•
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
192
Stap 1:
•
Trek de pendop er recht af.
−
Verwijder het penetiket
niet.
•
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE
PEN, ANDERS KAN EEN ERNSTIGE
OVERDOSERING OPTREDEN
Stap 2
•
Controleer de vloeistof in de pen.
•
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet
gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
•
Neem een nieuwe naald.
•
Verwijder het papieren beschermlaagje van
de buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
•
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet
weg.
•
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden
Weg-
gooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
193
Stap 6:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
•
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
•
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
“0”
te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
−
Als u
geen
insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 8 keer.
−
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
Deze pen is ontworpen om de dosis te leveren die in het doseervenster wordt getoond. Kies uw
gebruikelijke dosering volgens de instructies van uw zorgverlener.
•
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
•
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
194
Stap 9:
•
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u
moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
−
De pen geeft 1 eenheid per draai.
−
De doseerknop klikt als u hem draait.
−
Kies uw dosis
NIET
door de klikken te tellen.
U kunt dan de verkeerde dosis krijgen. Dit kan
er toe leiden dat u te veel insuline of niet
genoeg insuline krijgt.
−
U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop
verder of terug te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met de juiste dosis.
−
De
even
nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling. Het voorbeeld hiernaast toont
12 eenheden.
−
De
oneven
nummers, na nummer 1, worden
aangeduid als gehele lijnen tussen de even
nummers. Het voorbeeld hiernaast toont 25
eenheden.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
Controleer altijd het getal in het doseervenster
om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Breng deze hoeveelheid niet over in een injectiespuit. Dit kan resulteren in een
ernstige overdosering.
Injecteren van uw dosis
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
•
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
•
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
195
Stap 10:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
•
Zet de naald in de huid.
•
•
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5 sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door de doseerknop te
draaien.
196
Stap 12:
•
Verwijder de naald uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
•
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
-
Als u geen“0” in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
-
-
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
197
Stap 14:
•
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
•
Bewaar
de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
•
Zet de pendop terug door de clip van de dop in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht op
te drukken.
Afvoeren van pennen en naalden
•
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
•
U mag de gevulde naaldencontainers
niet
hergebruiken.
•
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
•
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
•
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
-
De naald kan verstopt zijn. Zet er een nieuwe naald op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen, neem dan
contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
198
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Lyumjev 100 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg).
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere voorgevulde pen 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere Junior KwikPen 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
*geproduceerd in E. coli met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
2
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Lyumjev is een maaltijdinsuline voor subcutane injectie en dient 0 tot 2 minuten vóór het begin van de
maaltijd te worden toegediend met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin
van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Lyumjev 100 eenheden/ml is geschikt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) en wordt gebruikt
voor zowel de bolus- als basale insulinebehoefte.
Bij de aanvangsdosering dient rekening gehouden te worden met het type diabetes, gewicht van de
patiënt en de bloedglucosewaarden.
De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Lyumjev wordt voorgeschreven (zie
rubriek 5.1). Voortgezette aanpassing van de dosering van Lyumjev dient te worden gebaseerd op de
metabole behoefte van de patiënt, resultaten van controles van de bloedglucose en de doelstelling
betreffende glykemische controle. Om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te minimaliseren
kunnen aanpassingen van de dosering nodig zijn bij het overschakelen van een andere insuline, bij
veranderingen in lichamelijke activiteit, veranderingen in gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen,
veranderingen in maaltijdpatronen (d.w.z. hoeveelheid en type voedsel, tijdstip van voedselinname),
veranderingen in de nier- of leverfunctie of gedurende acute ziekte (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Overschakelen van een ander maaltijdinsulinegeneesmiddel
Bij het overzetten van een andere maaltijdinsuline op Lyumjev, kan de verandering op basis van eenheid-
op-eenheid worden gedaan. De sterkte van insuline-analogen, inclusief Lyumjev wordt uitgedrukt in
eenheden. Eén (1) eenheid Lyumjev komt overeen met 1 internationale eenheid (IE) humane insuline of
andere snelwerkende insuline-analogen.
Gemiste doses
Patiënten die een maaltijddosis vergeten moeten hun bloedglucosespiegel controleren om te besluiten of
een dosis insuline nodig is, en dienen hun gebruikelijke dosering bij de volgende maaltijd te vervolgen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev zijn vastgesteld bij oudere patiënten in de leeftijd van 65
tot 75 jaar. Nauwgezette controle van de glucosespiegel wordt aanbevolen en de insulinedosering dient
op individuele basis te worden aangepast (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2). De therapeutische ervaring bij
patiënten met een leeftijd 75 jaar is beperkt.
Nierfunctiestoornis
Bij een nierfunctiestoornis kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Bij patiënten met een
nierfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de dosering
op een individuele basis te worden aangepast.
3
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een leverfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de
dosering op een individuele basis te worden aangepast.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan
geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Vóór het starten met Lyumjev moeten patiënten worden getraind in het juiste gebruik en de juiste
injectietechniek. Patiënten moet worden verteld om:
·
voor toediening altijd het insuline-etiket te controleren.
·
Lyumjev voor gebruik visueel te controleren en bij aanwezigheid van vaste deeltjes of verkleuring
het middel af te voeren.
·
de injectie- of infusieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het
risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8)
·
Een reservehulpmiddel bij zich te hebben voor het geval dat een toedieningssysteem kapot gaat.
Subcutane injectie
Lyumjev moet subcutaan in de buik, bovenarm, dij of billen worden geïnjecteerd (zie rubriek 5.2)
Lyumjev dient in het algemeen te worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende
insuline. Er moet een andere injectieplaats worden gekozen als tegelijkertijd een andere insuline wordt
geïnjecteerd.
Bij het injecteren moet worden voorkomen dat er een bloedvat wordt aangeprikt.
Hulpmiddelen moeten worden weggegooid als een onderdeel kapot is of er beschadigd uitziet.
De naald moet na iedere injectie worden afgevoerd.
Lyumjev injectieflacons
Als subcutane toediening met behulp van een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
De injectiespuit moet zijn voorzien van markeringen van 100 eenheden/ml.
Patiënten die injectieflacons gebruiken mogen hun naalden of injectiespuiten niet delen.
Lyumjev patronen
Lyumjev in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties met behulp van een voor hergebruik
geschikte pen van Lilly.
Lyumjev patronen dienen niet te worden gebruikt met een andere voor hergebruik geschikte pen
aangezien de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies met betrekking tot het plaatsen van de patroon, het
aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie moeten worden gevolgd.
4
worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.
Lyumjev KwikPennen en Lyumjev Tempo Pen
De KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen zijn alleen geschikt voor subcutane injecties.
Lyumjev KwikPennen zijn beschikbaar in twee concentraties: Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen en
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen. Zie de afzonderlijke SmPC voor Lyumjev 200 eenheden/ml
KwikPen. De KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden in
een enkele injectie.
De Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een
enkele injectie.
Het aantal eenheden insuline wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte
en er dient geen dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe
concentratie of op een pen met een andere dosisstap.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van
nauwkeurigere aanpassingen van de dosis insuline.
De Tempo Pen kan worden gebruikt met de Tempo Smart Button, een optionele module voor
gegevensoverdracht (zie rubriek 6.6). Patiënten moeten, als zij de Tempo Pen, de Tempo Smart Button en
de mobiele applicatie gebruiken, worden geïnstrueerd om, als zij onzeker zijn hoeveel zij hebben
geïnjecteerd, hun bloedsuikerspiegels te controleren als zij nog een injectie overwegen of hiertoe een
besluit nemen, net zoals bij elke insuline-injectie.
Voor gedetailleerde gebruiksinstructies wordt verwezen naar de instructies die met de bijsluiter geleverd
worden.
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen door slechts één patiënt te worden
gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
CSII (Insulinepomp)
Gebruik een pomp die geschikt is voor infusie van insuline. Gebruik een injectieflacon Lyumjev 100
eenheden/ml om het pompreservoir te vullen.
Patiënten die een pomp gebruiken dienen de instructies te volgen die geleverd zijn bij de pomp en de
infusieset. Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp.
Bij het vullen van het pompreservoir moet de juiste naaldlengte op het vulsysteem worden gebruikt om
beschadiging van te pomp te voorkomen. De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen
conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
Een pompdefect of een obstructie in de infusieset kan resulteren in een snelle stijging van glucosespiegels
(zie rubriek 4.4).
Intraveneus gebruik
Lyumjev 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening van een intraveneuze injectie
noodzakelijk is. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met een andere insuline of enig ander
geneesmiddel met uitzondering van de geneesmiddelen genoemd in rubriek 6.6.
5
Intraveneuze toediening van Lyumjev 100 eenheden/ml moet onder medisch toezicht uitgevoerd worden.
4.3 Contra-indicaties
Hypoglykemie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer
van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst optredende bijwerking van insulinetherapie. Het tijdstip van de hypoglykemie
weerspiegelt gewoonlijk het tijd/werkingsprofiel van de toegediende insulineformuleringen. Vanwege de
eerder intredende werking van Lyumjev kan hypoglykemie zich na een injectie eerder voordoen dan bij
andere maaltijdinsulines (zie rubriek 5.1).
Hypoglykemie kan plotseling optreden en symptomen kunnen bij ieder individu verschillen en over tijd
veranderen bij hetzelfde individu. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid,
kan levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. De waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, minder uitgesproken zijn.
Hyperglykemie
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetten van de behandeling kan tot hyperglykemie leiden en
diabetische ketoacidose; condities die in potentie dodelijk zijn.
Patiënten moeten worden getraind in het herkennen van de tekenen en verschijnselen van een
ketoacidose, en ervoor zorgen dat zij onmiddellijk hulp krijgen als een ketoacidose wordt vermoed.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-
aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
Veranderingen van insuline, insulineconcentratie, fabrikant, type of toedieningsweg kunnen van invloed
zijn op de glykemische controle en predisponeren voor hypoglykemie of hyperglykemie. Deze
veranderingen moeten met voorzichtigheid worden gemaakt onder nauwgezette medische supervisie en
de frequentie van het controleren van glucose dient te worden verhoogd. Bij patiënten met type 2-
diabetes kunnen doseringsaanpassingen van een gelijktijdige anti-diabetesbehandeling noodzakelijk zijn
(zie rubriek 4.2 en 4.5).
6
worden en de dosering op individuele basis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij verhoogde lichamelijke inspanning van de patiënt of
bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning direct na de maaltijd kan de kans op
hypoglykemie vergroten.
Hyperglykemie en ketoacidose als gevolg van een defecte insulinepomp
Een defect van de insulinepomp of insuline-infusieset kan snel tot hyperglykemie en ketoacidose leiden.
Snelle herkenning en verhelpen van de oorzaak van hyperglykemie of ketose is noodzakelijk. Subcutane
injecties met Lyumjev op interimbasis kunnen vereist zijn.
Thiazolidinedionen (TZDs) gebruikt in combinatie met insuline
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline. Vloeistofretentie kan leiden tot hartfalen of verergering hiervan. Patiënten die
met een insuline en een TZD worden behandeld, moeten worden opgevolgd op tekenen en verschijnselen
van hartfalen. Als er zich hartfalen ontwikkelt, overweeg dan om te stoppen met het TZD.
Overgevoeligheid en allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan optreden bij het gebruik
van insulinegeneesmiddelen waaronder Lyumjev. Als er overgevoeligheidsreacties optreden, staak dan
het gebruik van Lyumjev.
Medicatiefouten
Patiënten met een gezichtsbeperking dienen Lyumjev niet zonder hulp van een getrainde persoon te
gebruiken.
Om medicatiefouten tussen Lyumjev en andere insulines te vermijden dienen patiënten vóór iedere
injectie altijd het insuline-etiket te controleren.
Patiënten moeten voor iedere injectie altijd een nieuwe naald gebruiken om infecties en een verstopte
naald te voorkomen. Bij een verstopte naald dient deze te worden vervangen door een nieuwe naald.
Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de werking van een implanteerbaar elektronisch
medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is
ongeveer 1,5 cm.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie
'natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: antidiabetica (oraal of injecteerbaar),
salicylaten, sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers (MAOI's), selectieve
7
receptorantagonisen of somatostatine-analogen.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: orale anticonceptiva, corticosteroïden,
schildklierhormonen, danazol, sympathicomimetica, diuretica of groeihormoon.
Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van Lyumjev versterken of verminderen. Het nuttigen van
grote hoeveelheden alcohol en gelijktijdig gebruik van insuline kan tot ernstige hypoglykemie leiden.
Bètablokkers kunnen de tekenen en verschijnselen van hypoglykemie maskeren.
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline en hartfalen verergeren (zie rubriek 4.4).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten van de
zwangerschap) duidt erop dat insuline lispro niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Lyumjev
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij een met insuline behandelde (insuline-
afhankelijke of zwangerschaps)diabetespatiënt gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk tijdens het eerste trimester en neemt toe tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling
keert de insulinebehoefte normalerwijze snel terug op waarden van voor de zwangerschap. Patiënten met
diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren als zij zwanger zijn of als zwangerschap
wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling is essentieel bij zwangere
diabetespatiënten.
Borstvoeding
Lyumjev kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig
zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verminderd zijn als resultaat van een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze vaardigheden van specifiek belang zijn
(bijvoorbeeld tijdens autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dienen te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die zich minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Onder deze omstandigheden moet overwogen worden of het raadzaam is een voertuig te
besturen.
8
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak) is de meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling (zie rubriek
4.2, 4.4 en 4.9).
De volgende bijwerkingen gerelateerd aan klinische onderzoeken zijn hieronder vermeld als MedDRA-
voorkeursterm volgens systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak:
1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: <
1/10.000) en niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).
Tabel 1. Bijwerkingen
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
systeem/orgaanklasse
Voedings- en
Hypoglykemie
stofwisselingstoornissen
Huid- en
Lipodystrofie Cutane
onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
amyloïdose
Pruritus
Algemene aandoeningen en
Infuusplaats-
Reacties op de
Oedema
toedieningsplaatsstoornissen
reactiesa
injectieplaats b
Allergische
reactiesc
a Gemeld in PRONTO-Pump-2
b Gemeld in PRONTO-T1D en PRONTO-T2D
c Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst waargenomen bijwerking bij patiënten die insuline gebruiken. De incidentie
van ernstige hypoglykemie in de 26 weken durende klinische fase 3-studies was 5,5% bij patiënten met
diabetes mellitus type 1 en 0,9% bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie tabel 2 en 3).
De verschijnselen van hypoglykemie, zoals lusteloosheid, verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en
hoofdpijn komen gewoonlijk plotseling op.
In alle onderzoeken waren er bij toediening van Lyumjev of de comparator (een ander geneesmiddel dat
insuline lispro bevat) geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie. In de
onderzoeken waarin Lyumjev en de comparator werden toegediend op verschillende tijdstippen in relatie
tot de maaltijd, waren er geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie.
Als gevolg van de snellere intrede van werking kan hypoglykemie na een injectie/infusie met Lyumjev
eerder optreden in vergelijking met andere maaltijdinsulines.
Allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende, gegeneraliseerde allergie inclusief anafylaxie, gegeneraliseerde huidreacties,
angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock kunnen optreden met alle insulines waaronder
Lyumjev.
9
Zoals bij andere insulinetherapieën kunnen patiënten huiduitslag, roodheid, ontsteking, pijn, blauwe
plekken of jeuk ervaren op de plaats van toediening van de injectie of infusie met Lyumjev.
In studies PRONTO-T1D en PRONTO-T2D (toediening van meerdere doses per injectie [MDI]), traden
reacties op de injectieplaats op bij 2,7% van de met Lyumjev behandelde patiënten. Deze reacties waren
gewoonlijk mild en verdwenen meestal bij voortgezette behandeling. Van de 1116 patiënten die Lyumjev
kregen, stopte 1 patiënt met de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (< 0,1%).
In studie PRONTO-Pump-2 werden reacties op de infuusplaats gemeld bij 38% van de met Lyumjev
behandelde patiënten. De meerderheid van deze voorvallen was mild. Van de 215 patiënten die met
Lyumjev werden behandeld, stopten 7 patiënten met de behandeling vanwege reacties op de infuusplaats
(3.3%).
Immunogeniciteit
De toediening van insuline kan de aanmaak van insuline-antistoffen veroorzaken. De aanwezigheid van
antistoffen tegen het geneesmiddel had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek,
werkzaamheid of veiligheid van Lyumjev.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan
helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4)
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Speciale populaties
Gebaseerd op resultaten uit klinische onderzoeken met insuline lispro wijzen de frequentie, type en ernst
van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een nier-of leverfunctiestoornis
in het algemeen niet op enig verschil met de bredere ervaring onder de algemene populatie. De
veiligheidsinformatie bij zeer oude patiënten ( 75 jaar) of patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Een overdosis veroorzaakt hypoglykemie met bijkomende verschijnselen waaronder lusteloosheid,
verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en hoofdpijn.
Als er sprake is van een overschot aan insuline lispro in relatie tot voedselinname, energieverbruik of
beide kan hypoglykemie optreden. Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk met oraal
10
kunnen worden behandeld met glucagon of geconcentreerd, intraveneus glucose. Voortgezette inname
van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn, omdat hypoglykemie kan terugkomen na
ogenschijnlijk klinisch herstel. Aanpassingen in de dosering van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of
inspanning kunnen noodzakelijk zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend. ATC-code: A10AB04
Werkingsmechanisme
De voornaamste activiteit van Lyumjev is de regulering van het glucosemetabolisme. Insulines,
waaronder insuline lispro, de werkzame stof in Lyumjev, oefenen hun specifieke werking uit via binding
aan insulinereceptoren. Receptorgebonden insuline verlaagt de bloedglucose door stimulatie van de
perifere opname van glucose door skeletspierweefsel en vet, en door remming van de glucoseproductie in
de lever. Insulines remmen lipolyse en proteolyse en vergroten de eiwitsynthese.
Lyumjev is een formulering van insuline lispro die citraat en treprostinil bevat. Citraat verhoogt de lokale
vasculaire permeabiliteit en treprostinil induceert lokale vaatverwijding om versnelde absorptie van
insuline lispro te bereiken.
Farmacodynamische effecten
Vroege en late werking van insuline
Er is een glucose-clampstudie uitgevoerd bij 40 type 1-diabetespatiënten die Lyumjev en Humalog
subcutaan kregen toegediend in een enkele dosis van 15 eenheden. De resultaten worden vermeld in
figuur 1.
Van Lyumjev is aangetoond dat het op eenheidsbasis equipotent is met Humalog, maar het effect is
sneller en met een kortere werkingsduur.
·
Intrede van werking van Lyumjev was 20 minuten na dosering, 11 minuten sneller dan met
Humalog.
·
In vergelijking met Humalog gaf Lyumjev tijdens de eerste 30 minuten na dosering een 3-maal
grotere glucoseverlagende werking.
·
Het maximum van de glucoseverlagende werking van Lyumjev trad op tussen 1 en 3 uur na
injectie.
·
De late insulinewerking, vanaf 4 uur tot aan het einde van de glucoseclamp, was 54% lager met
Lyumjev dan met Humalog.
·
De duur van de werking van Lyumjev was 5 uur, 44 minuten korter dan van Humalog.
·
Het totaal aan glucose dat werd geïnfundeerd tijdens de clamp was vergelijkbaar tussen Lyumjev
en Humalog.
11
Figuur 1. Gemiddelde glucose-infusiesnelheid (GIR) bij patiënten met type 1-diabetes na subcutane
injectie van Lyumjev of Humalog (dosis van 15 eenheden)
Evenzo werd bij patiënten met diabetes type 2 een snellere vroege insulinewerking en een verminderde
late insulinewerking waargenomen met Lyumjev.
Binnen het therapeutische doseringsbereik nam het totaal en het maximum van de
bloedglucoseverlagende werking van Lyumjev toe met de dosis. Bij toediening van Lyumjev in de buik,
bovenarm of dij waren de vroege intrede en totale insulinewerking vergelijkbaar.
Verlaging van postprandiale glucose (PPG)
In vergelijking met Humalog verminderde Lyumjev de PPG gedurende een gestandaardiseerde
maaltijdtest over de volledige periode van de maaltijdtest van 5 uur (verandering van de AUC (0-5 uur)
vóór de maaltijd).
·
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 1 de PPG met 32% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 18% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
·
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 2 de PPG met 26% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 24% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De maximale en totale glucoseverlaging waren vergelijkbaar tussen Lyumjev 200 eenheden/ml of
Lyumjev 100 eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is geen conversie van de
dosering vereist.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Lyumjev is geëvalueerd in 4 gerandomiseerde, met werkzame stof gecontroleerde
onderzoeken bij volwassenen.
12
Het PRONTO-T1D was een `treat-to-target'-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 1222 patiënten die een behandeling met meerdere injecties per dag ondergingen.
Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de maaltijd, Humalog,
geblindeerd, bij de maaltijd of Lyumjev, open-label, na de maaltijd, allen in combinatie met ofwel
insuline glargine of insuline degludec. Lyumjev of Humalog bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2
minuten vóór de maaltijd en Lyumjev na de maaltijd werd geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de
maaltijd.
De resultaten van de werkzaamheid worden vermeld in tabel 2 en figuur 2.
37,4% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd, 33,6% van de patiënten behandeld met
Humalog bij de maaltijd en 25,6 % van de patiënten behandeld met Lyumjev na de maaltijd bereikten de
HbA1c-streefwaarde van 7%.
Basaal-, bolus- en totale insuline waren hetzelfde tussen de onderzoeksarmen na 26 weken.
Na de periode van 26 weken gingen de geblindeerde onderzoeksarmen door tot 52 weken. De HbA1c was
niet statistisch significant verschillend tussen de behandelingen op het eindpunt van 52 weken.
13
Resultaten van het klinisch onderzoek met basaal-bolusregime van 26 weken bij
patiënten met diabetes type 1
Lyumjev bij de
Humalog bij de
Lyumjev na de
maaltijd + basale
maaltijd +
maaltijd + basale
insuline
basale insuline
insuline
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
451
442
329
HbA1c (%)
Uitgangswaarde week 26
7,34 7,21
7,337,29
7,367,42
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,13
-0,05
0,08
Behandelingsverschil
-0,08 [-0,16, -0,00]C
0,13 [0,04, 0,22]D
HbA1c (mmol/mol)
Uitgangswaarde week 26
56,755,3
56,756,1
56,957,6
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,4
-0,6
0,8
Behandelingsverschil
-0,8 [-1,7, 0,00]C
1,4 [0,5, 2.4]D
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
77,3 46,4
71,5 74,3
76,387,5
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-28,6
-0,7
12,5
Behandelingsverschil
-27,9 [-35,3, -20,6]C,E
13,2 [5,0, 21,4]D
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l) A
Uitgangswaarde week 26
4,292,57
3,97 4,13
4,244,86
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,59
-0,04
0,70
Behandelingsverschil
-1,55 [-1,96, -1,14]C,E
0,73 [0,28, 1,19]D
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
112,772,7
101,6 103,9
108,0 97,2
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-34,7
-3,5
-10,2
Behandelingsverschil
-31,2 [-41,1, -21,2]C,E
-6,7 [-17,6, 4,3] D.
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l) A
Uitgangswaarde week 26
6,264,04
5,645,77
5,995,40
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,93
-0,20
-0,56
Behandelingsverschil
-1,73 [-2,28, -1,18]C,E
-0,37 [-0,98, -0,24]D
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde week 26
77,377,9
77,378,2
77,678,1
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
0,6
0,8
0,7
Behandelingsverschil
-0,2 [-0,6, 0,1]A
-0,1[-0,5, 0,3]D
Ernstige hypoglykemieB
(% patiënten)
5,5%
5,7%
4,6%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen '[ ]'.
A Maaltijdtest
B Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C Het verschil geldt voor Lyumjev bij de maaltijd Humalog bij de maaltijd.
14
D Het verschil geldt voor Lyumjev na de maaltijd Humalog bij de maaltijd.
E Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
Figuur 2. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 1-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Lyumjev + 20 = Lyumjev geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de maaltijd
*p 0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev versus Humalog
^p 0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Humalog
#p 0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Continue glucosemonitoring (CGM) bij diabetes type 1 Volwassenen
Een subset van patiënten (N = 269) nam deel aan een evaluatie van de 24 uurs ambulante glucoseprofielen
vastgelegd met behulp van geblindeerde CGM. Vergeleken met patiënten behandeld met Humalog lieten
patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd op het evaluatiepunt van 26 weken een statistisch
significante verbetering van de PPG-controle tijdens de beoordeling van glucose-excursies met CGM zien of
een oplopende area under the curve (AUC) 0 2 uur, 0 3 uur en 0 4 uur na de maaltijden met CGM.
Patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd meldden een statistisch significant langere tijdspanne (06.00
uur tot middernacht) met een bereik van 603 minuten (3,9 tot 10 mmol/l, 71 180 mg/dl) en een bereik van
396 minuten (3,9 tot 7,8 mmol/l, 71 tot 140 mg/dl), 44 resp. 41 minuten langer dan bij patiënten op Humalog.
Diabetes type 2 Volwassenen
Het PRONTO-T2D was een `treat-to-target'-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 673 patiënten die werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de
maaltijd of naar Humalog, geblindeerd, bij de maaltijd, beide in combinatie met een basale insuline
15
bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2 minuten vóór de maaltijd. De werkzaamheidsresultaten worden
getoond in tabel 3 en figuur 3.
58,2% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd en 52,5 % van de patiënten behandeld
met Humalog bij de maaltijd bereikten een HbA1c-streefwaarde van 7%.
De basaal-, bolus-, en totale insulinedoses in de onderzoeksarmen waren aan het einde van het onderzoek
vergelijkbaar.
16
Resultaten van het klinisch onderzoek met basaal-bolusregime van 26 weken bij
patiënten met diabetes type 2
Lyumjev bij de
Humalog bij de
maaltijd + basale
maaltijd + basale
insuline
insuline
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
336
337
HbA1c (%)
Uitgangswaarde week 26
7,286,92
7,316,86
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,38
-0,43
Behandelingsverschil
0,06 [-0,05, 0,16]
HbA1c (mmol/mol)
Uitgangswaarde week 26
56,052,1
56,451,5
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-4,1
-4,7
Behandelingsverschil
0,6 [-0,6, 1,8]
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
76,663,1
77,174,9
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-13,8
-2,0
Behandelingsverschil
-11,8 [-18,1, -5,5]C
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l) A
Uitgangswaarde week 26
4,253,50
4,284,16
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,77
-0,11
Behandelingsverschil
-0,66 [-1,01, -0,30]C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
99,380,4
99,697,8
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-19,0
-1,6
Behandelingsverschil
-17,4 [-25,3, -9,5]C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l)A
Uitgangswaarde week 26
5,514,47
5,535,43
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,06
-0,09
Behandelingsverschil
-0,96 [-1,41, -0,52]C
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde week 26
89,891,3
90,0 91,6
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
1,4
1,7
Behandelingsverschil
-0,2 [-0,7, 0,3]
Ernstige hypoglykemie (% patiënten)B
0,9%
1,8%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen '[ ]'.
Het verschil betreft Lyumjev bij de maaltijd Humalog bij de maaltijd.
A Maaltijdtest
B Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
17
Figuur 3. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 2-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Gegevens zijn kleinste kwadraten (SF), *p < 0,05
Type 1-diabetes Volwassenen. CSII
PRONTO-Pump was een dubbelblinde studie van 12 weken met een cross-over design (2 perioden van 6
weken) waarin de compatibiliteit en veiligheid van Lyumjev en Humalog met een extern CSII-systeem
werd onderzocht bij volwassen patiënten die gedurende de studie een continue glucosemonitor (CGM) bij
zich droegen. Er waren geen statistisch significante behandelingsverschillen in het aantal of incidentie
van niet-werkende infusiesets.
In de eerste periode van de cross-overstudie gaf Lyumjev een numeriek grotere verlaging van de
gemiddelde HbA1c dan Humalog. De verlaging door Lyumjev was -0,39% [-4,23 mmol/mol] bij een
uitgangswaarde van 6,97% [52,68 mmol/mol] en de verlaging door Humalog was -0,25% [-2,78
mmol/mol] bij een uitgangswaarde van 7,17% [54,89 mmol/mol]. Vergeleken met Humalog gaf Lyumjev
een statistisch significant langere gemiddelde tijdsduur met bloedglucose binnen de streefwaarden van
71 140 mg/dl (3,9 tot 7,8 mmol/l) binnen 1 en 2 uur na het begin van het ontbijt.
PRONTO-Pump-2 was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde studie van 16 weken waarin de
werkzaamheid van Lyumjev werd onderzocht bij 432 patiënten met type 1-diabetes die al continue
subcutane insuline-infusie (CSII) kregen. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev,
geblindeerd (N = 215) of Humalog, geblindeerd (N = 217). Maaltijdbolussen van Lyumjev of Humalog
werden gestart 0 tot 2 minuten voor de maaltijd.
In week 16 was Lyumjev niet-inferieur aan Humalog in het reduceren van het HbA1c. De reductie door
Lyumjev was -0,06% [-0,7 mmol/mol] bij een uitgangswaarde van 7,56% [59,1 mmol/mol] en de
18
[58,9 mmol/mol]. Vergeleken met Humalog was het verschil tussen de behandelingen 0,02% [95% BI: -
0,06; 0,11] respectievelijk 0,3 mmol/mol [95% BI: -0,6; 1,2).
Na een standaard testmaaltijd, liet de behandeling met Lyumjev na 1 uur en 2 uur statistisch significant
lagere postprandiale glucosewaarden zien. Het verschil ten opzichte van Humalog was -1,34 mmol/l
[95% BI: -2,00; -0,68] en -1,54 mmol/l [95% BI: -2,37; -0,72], respectievelijk.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
In de twee klinische studies van 26 weken (PRONTO-T1D en PRONTO-T2D) hadden 187 van 1.116
(17%) met Lyumjev behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 een leeftijd 65 jaar en
18 van 1.116 (2%) waren 75 jaar. In het algemeen werden er tussen oudere patiënten en jongere
patiënten geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
In vergelijking met Humalog was de absorptie van insuline lispro sneller en de duur van de blootstelling
aan insuline lispro korter na een injectie met Lyumjev bij gezonde deelnemers en patiënten met diabetes.
Bij patiënten met type 1-diabetes:
·
kwam insuline lispro ongeveer 1 minuut na injectie met Lyumjev in de circulatie, hetgeen 5
minuten sneller was dan met Humalog.
·
was de tijd tot aan 50% van de maximale concentratie met Lyumjev 14 minuten korter vergeleken
met Humalog.
·
was er na injectie met Lyumjev tijdens de eerste 15 minuten zeven keer meer insuline lispro in de
circulatie vergeleken met Humalog en tijdens de eerste 30 minuten drie keer meer insuline lispro
vergeleken met Humalog.
·
werd na toediening van Lyumjev de tijd tot aan de maximale concentratie insuline lispro na 57
minuten bereikt.
·
was er na toediening van Lyumjev na 3 uur 41% minder insuline lispro in circulatie vergeleken met
Humalog.
·
was de duur van de blootstelling aan insuline lispro voor Lyumjev 60 minuten korter vergeleken
met Humalog.
·
waren de totale blootstelling aan insuline lispro (ratio en 95%-BI van 1,03 (0,973, 1,09) en de
maximale concentratie (ratio en 95%-BI van 1,06 (0,97, 1,16) vergelijkbaar tussen Lyumjev en
Humalog.
Bij patiënten met diabetes type 1 was voor Lyumjev de dag-tot-dag variabiliteit [% coëfficiënt van
variatie - CV %] voor de totale blootstelling aan insuline lispro (AUC, 0 10 uur) 13% en 23% voor de
maximale concentratie insuline lispro (Cmax). De absolute biologische beschikbaarheid van insuline lispro
na subcutane toediening van Lyumjev in de buik, bovenarm en dij was ongeveer 65%. De versnelde
absorptie van insuline lispro wordt onafhankelijk van de injectieplaats (buik, bovenarm en dij)
gehandhaafd. Er zijn geen gegevens van blootstelling beschikbaar na injectie in de billen.
De maximale concentratie en de tijd tot de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor het buik- en
bovenarmgebied; voor de dij was de tijd tot de maximale concentratie langer en de maximale concentratie
lager.
19
lispro en de maximale concentratie van insuline lispro proportioneel toe met oplopende subcutane doses
Lyumjev.
CSII
Bij patiënten met diabetes type 1 was er na toediening van Lyumjev via CSII een versnelde absorptie van
insuline lispro.
·
De tijd om 50% van de maximale concentratie te bereiken was 14 minuten, 9 minuten korter dan
voor Humalog.
·
Na toediening van Lyumjev was er in vergelijking met Humalog 1,5 maal meer insuline lispro
beschikbaar tijdens de eerste 30 minuten.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De resultaten van een studie bij gezonde deelnemers toonden aan dat Lyumjev 200 eenheden/ml na
toediening van een enkele dosis van 15 eenheden, bioequivalent is aan Lyumjev 100 eenheden/ml
betreffende het gebied onder de curve van de serumconcentratie van insuline lispro vanaf tijdstip nul tot
oneindig en betreffende de maximale concentratie insuline lispro. De versnelde absorptie van insuline
lispro na toediening van Lyumjev 200 eenheden/ml was vergelijkbaar met die van Lyumjev 100
eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is er geen conversie van de dosering
vereist.
Distributie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van het verdelingsvolume van insuline
lispro (Vd) 34 liter (30%).
Eliminatie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van de klaring van insuline lispro 32 l/uur
(22%) en de mediane halfwaardetijd van insuline lispro 44 minuten.
Speciale populaties
Bij volwassen personen hadden leeftijd, geslacht en ras geen invloed op de farmacokinetiek en
farmacodynamiek van Lyumjev.
Pediatrische patiënten
Kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) met diabetes type 1 die worden behandeld met
dagelijks meerdere injecties (MDI) en CSII-therapie werden onderzocht in een cross-over design om de
farmacokinetiek en farmacodynamiek van insuline lispro te onderzoeken na een dosis van 0,2 E/kg
Lyumjev en Humalog.
De farmacokinetische verschillen tussen Lyumjev en Humalog waren bij kinderen en adolescenten in het
algemeen vergelijkbaar en zoals waargenomen bij volwassenen. Na een subcutane injectie liet Lyumjev
bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) een versnelde absorptie zien met een hogere vroege
blootstelling aan insuline lispro, waarbij de totale blootstelling, maximale concentratie en tijd tot de
maximale concentratie vergelijkbaar waren met Humalog. Na een subcutane bolusinfusie via een CSII-
behandeling was er een trend naar een versnelde absorptie bij kinderen en adolescenten terwijl de totale
20
Humalog.
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Van nier- of leverfunctiestoornissen is niet bekend dat deze een weerslag hebben op de farmacokinetiek
van insuline lispro.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit na blootstelling aan
insuline lispro.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Magnesiumchloridehexahydraat
Metacresol
Natriumcitraatdihydraat
Treprostinilnatrium
Zinkoxide
Water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met een andere insuline of andere geneesmiddelen dan die
vermeld zijn in rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
Vóór gebruik
2 jaar
Na het eerste gebruik
28 dagen
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Wanneer de inhoud van de injectieflacon wordt verdund voor intraveneus gebruik
Chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 14 dagen bij 28 °C en 20 uur
bij 20-25 °C, indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel
onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden
en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit zou normalerwijze niet
langer mogen zijn dan 24 uur bij 28 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.6).
21
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in injectieflacon
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in patroon
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de dop op de pen als de patroon is geplaatst, ter bescherming tegen licht.
Lyumjev 100 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden /ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de dop op de pen, ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Type I heldere, glazen injectieflacons, afgesloten met halobutyl stopjes en verzegeld met aluminium
afdekdopjes.
10-ml injectieflacon: verpakking van 1 of 2 injectieflacons of 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in patroon
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
3-ml patroon: verpakkingen van 2, 5 of 10 patronen.
Lyumjev 100 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen KwikPen.
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met donkerblauwe banden en een afbeelding van de
pen. De KwikPen is taupe, de doseerknop is blauw met verhoogde randen aan de zijkant.
22
van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen Junior KwikPen.
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met perzik strepen, lichtbauwe- en donkerblauwe
banden en een afbeelding van de pen. De Junior KwikPen is taupe, de doseerknop is perzik met
verhoogde randen aan het einde en de zijkant.
3-ml Junior KwikPen: verpakkingen van 2 voorgevulde pennen, 5 voorgevulde pennen of een
multiverpakking van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen Tempo Pen. De Tempo Pen bevat een
magneet (zie rubriek 4.4).
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met donkerblauwe strepen en groene banden. De
Tempo Pen is taupe, de doseerknop is blauw met verhoogde randen rondom de gehele zijkant.
3-ml Tempo Pen: verpakkingen van 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking van 10 (2
verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Lyumjev dient helder en kleurloos te zijn. Het mag niet worden gebruikt als het troebel is, verkleurd is of
als er vaste deeltjes of klontjes te zien zijn.
Lyumjev mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Vóór elk gebruik moet er altijd een nieuwe naald worden gebruikt. Naalden mogen niet worden
hergebruikt. Naalden worden niet meegeleverd.
Lyumjev 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Intraveneus gebruik
Voor intraveneus gebruik kan Lyumjev 100 eenheden/ml in injectieflacon worden verdund tot
concentraties van 0,1 tot 1,0 eenheid/ml in een 5%-glucoseoplossing voor injectie of 0,9%- (9 mg/ml)
natriumchlorideoplossing voor injectie. Compatibiliteit in zakken van ethyleen-propyleen copolymeer en
polyolefine met polyvinylchloride is aangetoond. Het wordt aanbevolen om het systeem te ontluchten
voordat met de infusie aan de patiënt wordt gestart.
23
Lyumjev 100 eenheden/ml injectieflacon kan worden gebruikt om een continue insuline-infusiepomp te
vullen voor maximaal 9 dagen. Slangen waarvan de materialen aan de binnenkant zijn gemaakt van
polyethyleen of polyolefine zijn onderzocht en compatibel bevonden met pompgebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Lyumjev 100 eenheden /ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is een
optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de overdracht van
informatie over de dosis Lyumjev van de Tempo Pen naar een compatible mobiele applicatie mogelijk
maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Voor de
overdracht van gegevens naar de mobiele applicatie, volg de instructies geleverd bij de Tempo Smart
Button en de instructies voor de mobiele applicatie.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
EU/1/20/1422/003
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005
EU/1/20/1422/006
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
EU/1/20/1422/009
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
EU/1/20/1422/012
EU/1/20/1422/016
EU/1/20/1422/017
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
24
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden /ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 200 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 6,9 mg).
Iedere voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere KwikPen 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
*geproduceerd in E. coli met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Lyumjev is een maaltijdinsuline voor subcutane injectie en dient 0 tot 2 minuten vóór het begin van de
maaltijd te worden toegediend met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin
van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Bij de aanvangsdosering dient rekening gehouden te worden met het type diabetes, gewicht van de
patiënt en de bloedglucosewaarden.
De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Lyumjev wordt voorgeschreven (zie
rubriek 5.1). Voortgezette aanpassing van de dosering van Lyumjev dient te worden gebaseerd op de
metabole behoefte van de patiënt, resultaten van controles van de bloedglucose en de doelstelling
betreffende glykemische controle. Om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te minimaliseren
kunnen aanpassingen van de dosering nodig zijn bij het overschakelen van een andere insuline, bij
veranderingen in lichamelijke activiteit, veranderingen in gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen,
25
veranderingen in de nier- of leverfunctie of gedurende acute ziekte (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Overschakelen van een ander maaltijdinsulinegeneesmiddel
Bij het overzetten van een andere maaltijdinsuline op Lyumjev, kan de verandering op basis van eenheid-
op-eenheid worden gedaan. De sterkte van insuline-analogen, inclusief Lyumjev wordt uitgedrukt in
eenheden. Eén (1) eenheid Lyumjev komt overeen met 1 internationale eenheid (IE) humane insuline of
andere snelwerkende insuline-analogen.
Gemiste doses
Patiënten die een maaltijddosis vergeten moeten hun bloedglucosespiegel controleren om te besluiten of
een dosis insuline nodig is, en dienen hun gebruikelijke dosering bij de volgende maaltijd te vervolgen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev zijn vastgesteld bij oudere patiënten in de leeftijd van 65
tot 75 jaar. Nauwgezette controle van de glucosespiegel wordt aanbevolen en de insulinedosering dient
op individuele basis te worden aangepast (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2). De therapeutische ervaring bij
patiënten met een leeftijd 75 jaar is beperkt.
Nierfunctiestoornis
Bij een nierfunctiestoornis kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Bij patiënten met een
nierfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de dosering
op een individuele basis te worden aangepast.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een leverfunctiestoornis dient het controleren van de glucosespiegel geïntensiveerd te worden en de
dosering op een individuele basis te worden aangepast.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Lyumjev bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan
geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Vóór het starten met Lyumjev moeten patiënten worden getraind in het juiste gebruik en de juiste
injectietechniek. Patiënten moet worden verteld om:
·
voor toediening altijd het insuline-etiket te controleren.
·
Lyumjev voor gebruik visueel te controleren en bij aanwezigheid van vaste deeltjes of verkleuring
het middel af te voeren.
·
de injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
·
ervoor te zorgen dat er bij het injecteren niet een bloedvat wordt aangeprikt.
·
de naald na iedere injectie af te voeren.
·
hulpmiddelen weg te gooien als een onderdeel er kapot of beschadigd uitziet.
·
een reservehulpmiddel bij zich te hebben voor het geval dat een toedieningssysteem kapot gaat.
26
Lyumjev dient in het algemeen te worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende
insuline. Er moet een andere injectieplaats worden gekozen als tegelijkertijd een andere insuline wordt
geïnjecteerd.
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Lyumjev 200 eenheden/ml mag niet worden toegediend via een subcutane insuline-infusiepomp (CSII)
voor continue toediening.
Lyumjev 200 eenheden/ml mag niet intraveneus worden toegediend.
Lyumjev is beschikbaar in twee concentraties: Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen en Lyumjev 100
eenheden/ml KwikPen. Zie de afzonderlijke SmPC voor Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen. De
KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. Het aantal eenheden
insuline wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte en bij het overzetten
van een patiënt op een nieuwe concentratie of op een pen met een andere dosisstap dient er geen
dosisomzetting plaats te vinden.
Voor gedetailleerde gebruiksinstructies, wordt verwezen naar de instructies die met de bijsluiter geleverd
worden.
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, mag elke pen door slechts één patiënt worden
gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
4.3 Contra-indicaties
Hypoglykemie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer
van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst optredende bijwerking van insulinetherapie. Het tijdstip van de hypoglykemie
weerspiegelt gewoonlijk het tijd/werkingsprofiel van de toegediende insulineformuleringen. Vanwege de
eerder intredende werking van Lyumjev kan hypoglykemie zich na een injectie eerder voordoen dan bij
andere maaltijdinsulines (zie rubriek 5.1).
Hypoglykemie kan plotseling optreden en symptomen kunnen bij ieder individu verschillen en over tijd
veranderen bij hetzelfde individu. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid,
kan levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. De waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, minder uitgesproken zijn.
Hyperglykemie
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetten van de behandeling kan tot hyperglykemie leiden en
diabetische ketoacidose; condities die in potentie dodelijk zijn.
27
ketoacidose, en ervoor zorgen dat zij onmiddellijk hulp krijgen als een ketoacidose wordt vermoed.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-
aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
Veranderingen van insuline, insulineconcentratie, fabrikant, type of toedieningsweg kunnen van invloed
zijn op de glykemische controle en predisponeren voor hypoglykemie of hyperglykemie. Deze
veranderingen moeten met voorzichtigheid worden gemaakt onder nauwgezette medische supervisie en
de frequentie van het controleren van glucose dient te worden verhoogd. Bij patiënten met type 2-
diabetes kunnen doseringsaanpassingen van een gelijktijdige anti-diabetesbehandeling noodzakelijk zijn
(zie rubriek 4.2 en 4.5).
Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis moet het controleren van glucose geïntensiveerd
worden en de dosering op individuele basis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij verhoogde lichamelijke inspanning van de patiënt of
bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning direct na de maaltijd kan de kans op
hypoglykemie vergroten.
Thiazolidinedionen (TZDs) gebruikt in combinatie met insuline
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline. Vloeistofretentie kan leiden tot hartfalen of verergering hiervan. Patiënten die
met een insuline en een TZD worden behandeld, moeten worden opgevolgd op tekenen en verschijnselen
van hartfalen. Als er zich hartfalen ontwikkelt, overweeg dan om te stoppen met het TZD.
Overgevoeligheid en allergische reacties
Ernstige, levensbedreigende gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan optreden bij het gebruik
van insulinegeneesmiddelen waaronder Lyumjev. Als er overgevoeligheidsreacties optreden, staak dan
het gebruik van Lyumjev.
Medicatiefouten
Patiënten met een gezichtsbeperking dienen Lyumjev niet zonder hulp van een getrainde persoon te
gebruiken.
Om medicatiefouten tussen Lyumjev en andere insulines te vermijden dienen patiënten vóór iedere
injectie altijd het insuline-etiket te controleren.
Patiënten moeten voor iedere injectie altijd een nieuwe naald gebruiken om infecties en een verstopte
naald te voorkomen. Bij een verstopte naald dient deze te worden vervangen door een nieuwe naald.
28
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie
'natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: antidiabetica (oraal of injecteerbaar),
salicylaten, sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers (MAOI's), selectieve
serotonineheropnameremmers), angiotensine-converterend enzym(ACE)-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisen of somatostatine-analogen.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: orale anticonceptiva, corticosteroïden,
schildklierhormonen, danazol, sympathicomimetica, diuretica of groeihormoon.
Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van Lyumjev versterken of verminderen. Het nuttigen van
grote hoeveelheden alcohol en gelijktijdig gebruik van insuline kan tot ernstige hypoglykemie leiden.
Bètablokkers kunnen de tekenen en verschijnselen van hypoglykemie maskeren.
TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in
combinatie met insuline en hartfalen verergeren (zie rubriek 4.4).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten van de
zwangerschap) duidt erop dat insuline lispro niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Lyumjev
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij een met insuline behandelde (insuline-
afhankelijke of zwangerschaps)diabetespatiënt gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk tijdens het eerste trimester en neemt toe tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling
keert de insulinebehoefte normalerwijze snel terug op waarden van voor de zwangerschap. Patiënten met
diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren als zij zwanger zijn of als zwangerschap
wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling is essentieel bij zwangere
diabetespatiënten.
Borstvoeding
Lyumjev kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig
zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verminderd zijn als resultaat van een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze vaardigheden van specifiek belang zijn
(bijvoorbeeld tijdens autorijden of bedienen van machines).
29
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die zich minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Onder deze omstandigheden moet overwogen worden of het raadzaam is een voertuig te
besturen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak) is de meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling (zie rubriek
4.2, 4.4 en 4.9).
De volgende bijwerkingen gerelateerd aan klinische onderzoeken zijn hieronder vermeld als MedDRA-
voorkeursterm volgens systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak:
1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: <
1/10.000) en niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).
Tabel 1. Bijwerkingen
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
systeem/orgaanklasse
Voedings- en
Hypoglykemie
stofwisselingstoornissen
Huid- en
Lipodystrofie Cutane
onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
amyloïdose
Pruritus
Algemene aandoeningen en
Reacties op de
Oedema
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
Allergische
reacties*
*Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hypoglykemie
Hypoglykemie is de vaakst waargenomen bijwerking bij patiënten die insuline gebruiken. De incidentie
van ernstige hypoglykemie in de 26 weken durende klinische fase 3-studies was 5,5% bij patiënten met
diabetes mellitus type 1 en 0,9% bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie tabel 2 en 3).
De verschijnselen van hypoglykemie, zoals lusteloosheid, verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en
hoofdpijn komen gewoonlijk plotseling op.
In alle onderzoeken waren er bij toediening van Lyumjev of de comparator (een ander geneesmiddel dat
insuline lispro bevat) geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie. In de
onderzoeken waarin Lyumjev en de comparator werden toegediend op verschillende tijdstippen in relatie
tot de maaltijd, waren er geen klinisch relevante verschillen in de frequentie van hypoglykemie.
Als gevolg van de snellere intrede van werking kan hypoglykemie na een injectie/infusie met Lyumjev
eerder optreden in vergelijking met andere maaltijdinsulines.
30
Ernstige, levensbedreigende, gegeneraliseerde allergie inclusief anafylaxie, gegeneraliseerde huidreacties,
angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock kunnen optreden met alle insulines waaronder
Lyumjev.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij andere insulinetherapieën kunnen patiënten met Lyumjev huiduitslag, roodheid, ontsteking,
pijn, kneuzingen of jeuk ervaren op de plaats van toediening van de injectie. Deze reacties zijn
gewoonlijk licht en verdwijnen gewoonlijk na voortgezette behandeling.
Immunogeniciteit
De toediening van insuline kan de aanmaak van insuline-antistoffen veroorzaken. De aanwezigheid van
antistoffen tegen het geneesmiddel had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek,
werkzaamheid of veiligheid van Lyumjev.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan
helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Speciale populaties
Gebaseerd op resultaten uit klinische onderzoeken met insuline lispro wijzen de frequentie, type en ernst
van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een nier-of leverfunctiestoornis
in het algemeen niet op enig verschil met de bredere ervaring onder de algemene populatie. De
veiligheidsinformatie bij zeer oude patiënten ( 75 jaar) of patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Een overdosis veroorzaakt hypoglykemie met bijkomende verschijnselen waaronder lusteloosheid,
verwarring, hartkloppingen, zweten, braken en hoofdpijn.
Als er sprake is van een overschot aan insuline lispro in relatie tot voedselinname, energieverbruik of
beide kan hypoglykemie optreden. Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk met oraal
glucose worden behandeld. Meer ernstige episodes met coma, flauwvallen of neurologische stoornissen
kunnen worden behandeld met glucagon of geconcentreerd, intraveneus glucose. Voortgezette inname
van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn, omdat hypoglykemie kan terugkomen na
31
inspanning kunnen noodzakelijk zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend. ATC-code: A10AB04
Werkingsmechanisme
De voornaamste activiteit van Lyumjev is de regulering van het glucosemetabolisme. Insulines,
waaronder insuline lispro, de werkzame stof in Lyumjev, oefenen hun specifieke werking uit via binding
aan insulinereceptoren. Receptorgebonden insuline verlaagt de bloedglucose door stimulatie van de
perifere opname van glucose door skeletspierweefsel en vet, en door remming van de glucoseproductie in
de lever. Insulines remmen lipolyse en proteolyse en vergroten de eiwitsynthese.
Lyumjev is een formulering van insuline lispro die citraat en treprostinil bevat. Citraat verhoogt de lokale
vasculaire permeabiliteit en treprostinil induceert lokale vaatverwijding om versnelde absorptie van
insuline lispro te bereiken.
Farmacodynamische effecten
Vroege en late werking van insuline
Er is een glucose-clampstudie uitgevoerd bij 40 type 1-diabetespatiënten die Lyumjev en Humalog
subcutaan kregen toegediend in een enkele dosis van 15 eenheden. De resultaten worden vermeld in
figuur 1.
Van Lyumjev is aangetoond dat het op eenheidsbasis equipotent is met Humalog, maar het effect is
sneller en met een kortere werkingsduur.
·
Intrede van werking van Lyumjev was 20 minuten na dosering, 11 minuten sneller dan met
Humalog.
·
In vergelijking met Humalog gaf Lyumjev tijdens de eerste 30 minuten na dosering een 3-maal
grotere glucoseverlagende werking.
·
Het maximum van de glucoseverlagende werking van Lyumjev trad op tussen 1 en 3 uur na
injectie.
·
De late insulinewerking, vanaf 4 uur tot aan het einde van de glucoseclamp, was 54% lager met
Lyumjev dan met Humalog.
·
De duur van de werking van Lyumjev was 5 uur, 44 minuten korter dan van Humalog.
·
Het totaal aan glucose dat werd geïnfundeerd tijdens de clamp was vergelijkbaar tussen Lyumjev
en Humalog.
32
Figuur 1. Gemiddelde glucose-infusiesnelheid (GIR) bij patiënten met type 1-diabetes na subcutane
injectie van Lyumjev of Humalog (dosis van 15 eenheden)
Evenzo werd bij patiënten met diabetes type 2 een snellere vroege insulinewerking en een verminderde
late insulinewerking waargenomen met Lyumjev.
Binnen het therapeutische doseringsbereik nam het totaal en het maximum van de
bloedglucoseverlagende werking van Lyumjev toe met de dosis. Bij toediening van Lyumjev in de buik,
bovenarm of dij waren de vroege intrede en totale insulinewerking vergelijkbaar.
Verlaging van postprandiale glucose (PPG)
In vergelijking met Humalog verminderde Lyumjev de PPG gedurende een gestandaardiseerde
maaltijdtest over de volledige periode van de maaltijdtest van 5 uur (verandering van de AUC (0-5 uur)
vóór de maaltijd).
·
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 1 de PPG met 32% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 18% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
·
Gedurende de periode van de maaltijdtest van 5 uur verminderde Lyumjev, in vergelijking met
Humalog, bij patiënten met diabetes type 2 de PPG met 26% wanneer gegeven aan het begin van
de maaltijd en 24% wanneer gegeven 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De maximale en totale glucoseverlaging waren vergelijkbaar tussen Lyumjev 200 eenheden/ml of
Lyumjev 100 eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is geen conversie van de
dosering vereist.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Lyumjev is geëvalueerd in 3 gerandomiseerde, met werkzame stof gecontroleerde
onderzoeken bij volwassenen.
33
Het PRONTO-T1D was een `treat-to-target'-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 1222 patiënten die een behandeling met meerdere injecties per dag ondergingen.
Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de maaltijd, Humalog,
geblindeerd, bij de maaltijd of Lyumjev, open-label, na de maaltijd, allen in combinatie met ofwel
insuline glargine of insuline degludec. Lyumjev of Humalog bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2
minuten vóór de maaltijd en Lyumjev na de maaltijd werd geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de
maaltijd.
De resultaten van de werkzaamheid worden vermeld in tabel 2 en figuur 2.
37,4% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd, 33,6% van de patiënten behandeld met
Humalog bij de maaltijd en 25,6 % van de patiënten behandeld met Lyumjev na de maaltijd bereikten de
HbA1c-streefwaarde van 7%.
Basaal-, bolus- en totale insuline waren hetzelfde tussen de onderzoeksarmen na 26 weken.
Na de periode van 26 weken gingen de geblindeerde onderzoeksarmen door tot 52 weken. De HbA1c was
niet statistisch significant verschillend tussen de behandelingen op het eindpunt van 52 weken.
34
patiënten met diabetes type 1
Lyumjev bij de
Humalog bij de
Lyumjev na de
maaltijd + basale
maaltijd +
maaltijd + basale
insuline
basale insuline
insuline
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
451
442
329
HbA1c (%)
Uitgangswaarde week 26
7,34 7,21
7,337,29
7,367,42
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,13
-0,05
0,08
Behandelingsverschil
-0,08 [-0,16, -0,00]C
0,13 [0,04, 0,22]D
HbA1c (mmol/mol)
Uitgangswaarde week 26
56,755,3
56,756,1
56,957,6
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,4
-0,6
0,8
Behandelingsverschil
-0,8 [-1,7, 0,00]C
1,4 [0,5, 2,4]D
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
77,3 46,4
71,5 74,3
76,387,5
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-28,6
-0,7
12,5
Behandelingsverschil
-27,9 [-35,3, -20,6]C,E
13,2 [5,0, 21,4]D
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l) A
Uitgangswaarde week 26
4,292,57
3,97 4,13
4,244,86
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,59
-0,04
0,70
Behandelingsverschil
-1,55 [-1,96, -1,14]C,E
0,73 [0,28,1,19]D
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
112,772,7
101,6 103,9
108,0 97,2
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-34,7
-3,5
-10,2
Behandelingsverschil
-31,2 [-41,1, -21,2]C,E
-6,7 [-17,6, 4,3] D.
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l) A
Uitgangswaarde week 26
6,264,04
5,645,77
5,995,40
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,93
-0,20
-0,56
Behandelingsverschil
-1,73 [-2,28, -1,18]C,E
-0,37 [-0,98, -0,24]D
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde week 26
77,377,9
77,378,2
77,678,1
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
0,6
0,8
0,7
Behandelingsverschil
-0,2 [-0,6, 0,1]A
-0,1[-0,5, 0,3]D
Ernstige hypoglykemieB
(% patiënten)
5,5%
5,7%
4,6%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen '[ ]'.
A Maaltijdtest
B Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C Het verschil geldt voor Lyumjev bij de maaltijd Humalog bij de maaltijd.
35
D Het verschil geldt voor Lyumjev na de maaltijd Humalog bij de maaltijd.
E Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
Figuur 2. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 1-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Lyumjev + 20 = Lyumjev geïnjecteerd 20 minuten na het begin van de maaltijd
*p 0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev versus Humalog
^p 0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Humalog
#p 0,05 voor paarsgewijze vergelijking op Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Continue glucose monitoring (CGM) bij diabetes type 1 Volwassenen
Een subset van patiënten (N = 269) nam deel aan een evaluatie van de 24 uurs ambulante glucoseprofielen
vastgelegd met behulp van geblindeerde CGM. Vergeleken met patiënten behandeld met Humalog lieten
patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd op het evaluatiepunt van 26 weken een statistisch
significante verbetering van de PPG-controle tijdens de beoordeling van glucose-excursies met CGM zien of
een oplopende area under the curve (AUC) 0 2 uur, 0 3 uur en 0 4 uur na de maaltijden met CGM.
Patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd meldden een statistisch significant langere tijdspanne (06.00
uur tot middernacht) met een bereik van 603 minuten (3,9 tot 10 mmol/l, 71 180 mg/dl) en een bereik van
396 minuten (3,9 tot 7,8 mmol/l, 71 tot 140 mg/dl), 44 resp. 41 minuten langer dan bij patiënten op Humalog.
Diabetes type 2 Volwassenen
Het PRONTO-T2D was een `treat-to-target'-onderzoek van 26 weken naar de werkzaamheid van
Lyumjev onder 673 patiënten die werden gerandomiseerd naar ofwel Lyumjev, geblindeerd, bij de
36
(insuline glargine of insuline degludec) in een basaal-bolusregime. Lyumjev bij de maaltijd of Humalog
bij de maaltijd werd geïnjecteerd 0 tot 2 minuten vóór de maaltijd. De werkzaamheidsresultaten worden
getoond in tabel 3 en figuur 3.
58,2% van de patiënten behandeld met Lyumjev bij de maaltijd en 52,5 % van de patiënten behandeld
met Humalog bij de maaltijd bereikten een HbA1c-streefwaarde van 7%.
De basaal-, bolus-, en totale insulinedoses in de onderzoeksarmen waren aan het einde van het onderzoek
vergelijkbaar.
37
met diabetes type 2
Lyumjev bij de
Humalog bij de
maaltijd + basale
maaltijd + basale
insuline
insuline
Aantal gerandomiseerde deelnemers (N)
336
337
HbA1c (%)
Uitgangswaarde week 26
7,286,92
7,316,86
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,38
-0,43
Behandelingsverschil
0,06 [-0,05, 0,16]
HbA1c (mmol/mol)
Uitgangswaarde week 26
56,052,1
56,451,5
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-4,1
-4,7
Behandelingsverschil
0,6 [-0,6, 1,8]
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
76,663,1
77,174,9
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-13,8
-2,0
Behandelingsverschil
-11,8 [-18,1, -5,5]C
Postprandiale glucose-excursie na 1 uur (mmol/l) A
Uitgangswaarde week 26
4,253,50
4,284,16
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-0,77
-0,11
Behandelingsverschil
-0,66 [-1,01, -0,30]C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mg/dl) A
Uitgangswaarde week 26
99,380,4
99,697,8
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-19,0
-1,6
Behandelingsverschil
-17,4 [-25,3, -9,5]C
Postprandiale glucose-excursie na 2 uur (mmol/l)A
Uitgangswaarde week 26
5,514,47
5,535,43
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
-1,06
-0,09
Behandelingsverschil
-0,96 [-1,41, -0,52]C
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde week 26
89,891,3
90,0 91,6
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde
1,4
1,7
Behandelingsverschil
-0,2 [-0,7, 0,3]
Ernstige hypoglykemie (% patiënten)B
0,9%
1,8%
Week 26 en verandering van uitgangswaarden zijn gebaseerd op de gemiddelden van de kleinste
kwadraten (aangepaste gemiddelden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval staat vermeld tussen '[ ]'.
Het verschil betreft Lyumjev bij de maaltijd Humalog bij de maaltijd.
A Maaltijdtest
B Ernstige hypoglykemie is gedefinieerd als een episode waarbij vanwege neurologische stoornissen
assistentie van een andere persoon is vereist.
C Statistisch significant ten gunste van Lyumjev bij de maaltijd.
38
Figuur 3. Tijdsverloop van de excursie van de bloedglucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest
op week 26 bij patiënten met type 2-diabetes
PPG = postprandiale glucose
Lyumjev en Humalog toegediend bij de maaltijd
Gegevens zijn kleinste kwadraten (SF), *p < 0,05
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
In de twee klinische studies van 26 weken (PRONTO-TID en PRONTO-T2D), hadden 187 van 1.116
(17%) met Lyumjev behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 een leeftijd 65 jaar en
18 van 1.116 (2%) waren 75 jaar. In het algemeen werden er tussen oudere patiënten en jongere
patiënten geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
In vergelijking met Humalog was de absorptie van insuline lispro sneller en de duur van de blootstelling
aan insuline lispro korter na een injectie met Lyumjev bij gezonde deelnemers en patiënten met diabetes.
Bij patiënten met type 1-diabetes:
·
kwam insuline lispro ongeveer 1 minuut na injectie met Lyumjev in de circulatie, hetgeen 5
minuten sneller was dan met Humalog.
·
was de tijd tot aan 50% van de maximale concentratie met Lyumjev 14 minuten korter vergeleken
met Humalog.
39
was er na injectie met Lyumjev tijdens de eerste 15 minuten zeven keer meer insuline lispro in de
circulatie vergeleken met Humalog en tijdens de eerste 30 minuten drie keer meer insuline lispro
vergeleken met Humalog.
·
werd na toediening van Lyumjev de tijd tot aan de maximale concentratie insuline lispro na 57
minuten bereikt.
·
was er na toediening van Lyumjev na 3 uur 41% minder insuline lispro in circulatie vergeleken met
Humalog.
·
was de duur van de blootstelling aan insuline lispro voor Lyumjev 60 minuten korter vergeleken
met Humalog.
·
waren de totale blootstelling aan insuline lispro (ratio en 95%-BI van 1,03 (0,973, 1,09) en de
maximale concentratie (ratio en 95%-BI van 1,06 (0,97, 1,16) vergelijkbaar tussen Lyumjev en
Humalog.
Bij patiënten met diabetes type 1 was voor Lyumjev de dag-tot-dag variabiliteit [% coëfficiënt van
variatie - CV %] voor de totale blootstelling aan insuline lispro (AUC, 0 10 uur) 13% en 23% voor de
maximale concentratie insuline lispro (Cmax). De absolute biologische beschikbaarheid van insuline lispro
na subcutane toediening van Lyumjev in de buik, bovenarm en dij was ongeveer 65%. De versnelde
absorptie van insuline lispro wordt onafhankelijk van de injectieplaats (buik, bovenarm en dij)
gehandhaafd. Er zijn geen gegevens van blootstelling beschikbaar na injectie in de billen.
De maximale concentratie en de tijd tot de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor het buik- en
bovenarmgebied; voor de dij was de tijd tot de maximale concentratie langer en de maximale concentratie
lager.
Binnen het doseringsgebied van 7 eenheden tot 30 eenheden namen de totale blootstelling aan insuline
lispro en de maximale concentratie van insuline lispro proportioneel toe met oplopende subcutane doses
Lyumjev.
Vergelijking tussen Lyumjev 200 eenheden/ml en Lyumjev 100 eenheden/ml
De resultaten van een studie bij gezonde deelnemers toonden aan dat Lyumjev 200 eenheden/ml na
toediening van een enkele dosis van 15 eenheden, bioequivalent is aan Lyumjev 100 eenheden/ml
betreffende het gebied onder de curve van de serumconcentratie van insuline lispro vanaf tijdstip nul tot
oneindig en betreffende de maximale concentratie insuline lispro. De versnelde absorptie van insuline
lispro na toediening van Lyumjev 200 eenheden/ml was vergelijkbaar met die van Lyumjev 100
eenheden/ml. Bij het overzetten van een patiënt tussen de sterktes is er geen conversie van de dosering
vereist.
Distributie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van het verdelingsvolume van insuline
lispro (Vd) 34 liter (30%).
Eliminatie
Na intraveneuze toediening van Lyumjev als een bolusinjectie met een dosis van 15 eenheden aan
gezonde deelnemers, was het geometrische gemiddelde (CV%) van de klaring van insuline lispro 32 l/uur
(22%) en de mediane halfwaardetijd van insuline lispro 44 minuten.
Speciale populaties
Bij volwassen personen hadden leeftijd, geslacht en ras geen invloed op de farmacokinetiek en
farmacodynamiek van Lyumjev.
40
De farmacokinetische verschillen tussen Lyumjev en Humalog waren bij kinderen en adolescenten in het
algemeen vergelijkbaar en zoals waargenomen bij volwassenen. Na een subcutane injectie liet Lyumjev
bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) een versnelde absorptie zien met een hogere vroege
blootstelling aan insuline lispro waarbij de totale blootstelling, maximale concentratie en tijd tot de
maximale concentratie vergelijkbaar was met Humalog.
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Van nier- of leverfunctiestoornissen is niet bekend dat deze een weerslag hebben op de farmacokinetiek
van insuline lispro.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit na blootstelling aan
insuline lispro.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Magnesiumchloridehexahydraat
Metacresol
Natriumcitraatdihydraat
Treprostinilnatrium
Zinkoxide
Water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met een andere insuline of andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
Vóór gebruik
2 jaar
Na het eerste gebruik
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
41
Niet in de koelkast bewaren.
Beneden 30°C bewaren.
Niet bevriezen.
Houd de dop op de pen, ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I heldere, glazen patronen, afgesloten met stopjes die verzegeld zijn met aluminium afdekdopjes en
halobutyl zuigerkoppen.
De 3-ml patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen 'KwikPen'.
Het geneesmiddel is verpakt in een witte omdoos met donkerblauwe banden en donkerblauwe- en
lichtblauwe geruite banden en een afbeelding van de pen. Op de omdoos en het etiket is de insulinesterkte
gemarkeerd in een kader met een gele achtergrond. Er is een geel waarschuwingsetiket op de
patroonhouder: 'Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.'. De
KwikPen is taupe, de doseerknop is taupe met verhoogde randen aan de zijkant.
3-ml KwikPen: verpakkingen van 2 voorgevulde pennen, 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking
van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Lyumjev dient helder en kleurloos te zijn. Het mag niet worden gebruikt als het troebel is, verkleurd is of
als er vaste deeltjes of klontjes te zien zijn.
Lyumjev mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Vóór elk gebruik moet er altijd een nieuwe naald worden gebruikt. Naalden mogen niet worden
hergebruikt. Naalden worden niet meegeleverd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
EU/1/20/1422/015
42
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
43
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
44
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana, 46285, Verenigde Staten.
Lilly del Caribe, Inc., 12.3 KM 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
45
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
46
A. ETIKETTERING
47
OMDOOS Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
2 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
48
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik: bewaren in de koelkast.
Na het eerste gebruik: bewaren beneden 30°C. Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/001
1 injectieflacon
EU/1/20/1422/002
2 injectieflacons
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
49
PC
SN
NN
50
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons van 10 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
51
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik: bewaren in de koelkast.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/003
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
52
PC
SN
NN
53
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
54
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik: bewaren in de koelkast.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/003
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml
17.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
18.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
55
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
56
OMDOOS Patronen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alléén in een 3 ml-pen van Lilly gebruiken.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
57
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/004
2 patronen
EU/1/20/1422/005
5 patronen
EU/1/20/1422/006
10 patronen
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml
58
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
59
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET patronen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
60
OMDOOS KwikPen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
2 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
61
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/007
2 pennen
EU/1/20/1422/008
5 pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen
62
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
63
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
64
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/009
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
65
PC
SN
NN
66
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
67
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/009
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
68
69
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
70
OMDOOS Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
2 pennen van 3 ml.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
71
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/010
2 pennen
EU/1/20/1422/011
5 pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen
72
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
73
OMDOOS (met blue box) multiverpakking Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
74
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/012
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
75
PC
SN
NN
76
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
77
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/012
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
78
79
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
80
OMDOOS Tempo Pen. Verpakking van 5.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
81
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/016
5 pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
82
PC
SN
NN
83
OMDOOS (met blue box) multiverpakking Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
84
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/017
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen
85
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
86
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
87
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Doe de pendop weer op de pen na gebruik ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/017
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
88
89
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
90
OMDOOS KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
2 pennen van 3 ml.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
91
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Plaats na gebruik de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/013
2 pennen
EU/1/20/1422/014
5 pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen
92
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
93
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
94
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Plaats na gebruik de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/015
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen
95
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
96
BINNENDOOS (zonder blue box) onderdeel van een multiverpakking KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium,
zinkoxide, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
97
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet bevriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren of bevriezen.
Plaats na gebruik de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na 28 dagen afvoeren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1422/015
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen
17.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
98
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
99
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
100
B. BIJSLUITER
101
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon bevat de actieve stof insuline lispro.
Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een maaltijdinsuline
dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die
de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
102
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (
hypoglykemie).
Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak
voorkomende problemen met diabetes'.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
·
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak voorkomende problemen bij diabetes'.
·
Als u een insulinepomp gebruikt en deze niet meer werkt, moet u het probleem onmiddellijk
oplossen. Dit kan namelijk tot een hoge bloedsuiker leiden. Het kan zijn dat u een injectie met
Lyumjev via een insulinepen of injectiespuit nodig heeft als uw pomp niet meer werkt.
·
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
·
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
·
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
·
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie 'Het
melden van bijwerkingen'.
103
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
·
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
·
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
·
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
·
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
·
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
·
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
·
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
·
danazol (bij endometriose)
·
de anticonceptiepil (`de pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
·
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
·
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
·
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
·
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
104
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
·
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
·
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
·
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
·
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
·
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
·
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
·
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
105
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
·
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
·
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
·
Als de plastic dop van de injectieflacon beschadigd is. U mag de injectieflacon dan niet meer
gebruiken.
Waar moet u Lyumjev injecteren?
·
Injecteer dit middel onder de huid (subcutane injectie).
·
Injecteer uzelf niet direct in een ader. Alleen uw arts kan dit middel in een bloedvat toedienen voor
intraveneus gebruik. Hij/zij zal dit uitsluitend onder speciale omstandigheden doen, zoals chirurgie
of als u ziek bent en uw suikerspiegels te hoog zijn.
·
Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm van de vorige injectie en dat u, zoals u geleerd is, de
plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
·
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
Hoe moet u Lyumjev injecteren uit een injectieflacon?
·
Was eerst uw handen.
·
Voordat u een injectie zet, maak uw huid schoon volgens de instructies die u gekregen heeft.
Desinfecteer het rubber stopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
·
Gebruik een nieuwe, steriele injectiespuit en naald om het rubber stopje aan te prikken en de
gewenste hoeveelheid Lyumjev op te zuigen. Uw arts, verpleegkundige of iemand in de kliniek zal
u uitleggen hoe u dit doet.
Deel uw naalden en injectiespuiten niet.
·
Injecteer onder de huid, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de
huid, om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Gebruik van Lyumjev met behulp van een insulinepomp
·
Dit middel mag alleen met bepaalde typen infusiepompen worden gebruikt.
·
Volg de instructies die bij de infusiepomp geleverd zijn nauwgezet.
·
Zorg ervoor dat u het juiste reservoir en de juiste katheter gebruikt voor uw pomp. Om
beschadiging van de pomp te voorkomen is het belangrijk dat u de juiste naaldlengte op het
vulsysteem gebruikt.
·
Verwissel de infusieset (slang en naald) volgens de instructies die bij de infusieset zijn geleverd.
·
Als u herhaaldelijk lage bloedsuikerspiegels heeft of een zeer lage bloedsuikerspiegel, vertel dit
dan aan uw arts of verpleegkundige.
·
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
bloedspiegels. Als u vermoedt dat de insuline niet doorstroomt, volg dan de aanwijzingen in de
productinformatie, en meld het zo nodig aan uw arts of verpleegkundige.
·
Als uw pomp niet goed werkt moet u misschien een injectie met Lyumjev zetten.
Na de injectie
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u besluit
of u nóg een injectie nodig heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
106
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
·
Houd altijd reserve-injectiespuiten en een extra injectieflacon Lyumjev bij de hand.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
107
middel gebruikt?'.
Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
· uitslag over het hele lichaam
· daling van de bloeddruk
· bemoeilijkte ademhaling
· snelle hartslag
· piepende ademhaling
· zweten
Als u een ernstige allergische reactie
heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Zeer vaak
Reacties op de infuusplaats. Sommige mensen ontwikkelen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rond het
gebied van de infuusplaats. Als u reacties op de infuusplaats heeft, meld dit dan aan uw arts.
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
·
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
·
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
·
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
·
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
·
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
108
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
zenuwachtigheid of beven
·
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
·
u uw insuline niet toedient;
·
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
·
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
·
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
·
zeer dorstig zijn
·
hoofdpijn
·
slaperigheid
·
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
·
misselijkheid en/of braken
·
buikpijn
·
snelle pols
·
zwaar ademen
·
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp. Zie rubriek 'Bent u vergeten dit middel te gebruiken?'.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet bevriezen.
109
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Verwijderen na 28 dagen,
ook als er nog wat vloeistof over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder 'Lyumjev
bevat natrium').
Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
injectieflacon. Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 milliliter). Verpakkingsgroottes van 1, 2 of
een multiverpakking van 5 x 1 injectieflacon. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel
worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
110
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
111
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lyumjev 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening per intraveneuze injectie
noodzakelijk is.
Voor intraveneus gebruik moet Lyumjev worden verdund tot concentraties van 0,1 tot 1,0 eenheid/ml in
5%-glucoseoplossing voor injectie of 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie. Het wordt
aanbevolen het systeem te ontluchten voordat wordt gestart met de infusie bij de patiënt. Verenigbaarheid
is aangetoond met zakken van ethyleen-propyleen copolymeer en polyolefine met polyvinylchloride.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 14 dagen 28 °C en 20 uur
bij 20-25 °C, indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel
onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden
en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit zou normalerwijze niet
langer mogen zijn dan 24 uur bij 28 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
112
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon bevat de actieve stof insuline lispro.
Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een maaltijdinsuline
dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die
de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
113
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (
hypoglykemie).
Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak
voorkomende problemen met diabetes'.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
·
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak voorkomende problemen bij diabetes'.
·
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
·
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
·
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
·
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie 'Het
melden van bijwerkingen'.
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
114
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
·
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
·
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
·
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
·
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
·
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
·
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
·
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
·
danazol (bij endometriose)
·
de anticonceptiepil (`de pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
·
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
·
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
·
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
·
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
115
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
·
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
·
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke patroon alleen door u worden gebruikt,
zelfs als de naald op de pen is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
·
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
·
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
·
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
·
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
·
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
116
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet
·
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
·
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
·
Als de patroon op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de patroon dan niet meer gebruiken.
De pen gereedmaken voor gebruik
·
Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberen stopje van de patroon.
·
U mag de Lyumjev-patronen alleen in insulinepennen van Lilly gebruiken. Controleer of
patronen van Lyumjev of Lilly worden genoemd in de bijsluiter van uw pen. De patroon van
3 ml past alleen in de 3 ml-pen.
·
Volg de instructies op die bij de pen zijn geleverd. Plaats de patroon in de pen.
·
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
·
Ontlucht de pen elke keer. Het is belangrijk dat de pen voor elke injectie zodanig wordt ontlucht
dat u aan de punt van de naald insuline ziet. Dit zorgt ervoor dat de pen gereed is om te doseren.
Als u de pen niet ontlucht kan het zijn dat u de verkeerde dosis krijgt.
Injecteren van Lyumjev
·
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
·
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
·
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op ten minste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
·
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
·
Als u gelijktijdig met Lyumjev een ander insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
·
Injecteer niet direct in een ader.
Na de injectie
·
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de pen af met behulp van de buitenste
naaldbeschermer. Hierdoor blijft Lyumjev steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er ook
voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw naalden niet.
Deel uw pen niet. Plaats de pendop terug op uw pen.
·
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
· Elke keer als u voorbereidingen treft voor een nieuwe injectie, moet u een nieuwe naald gebruiken.
Voor elke injectie moet de pen ontlucht worden om grote luchtbellen te verwijderen.
· Als de patroon leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie
) en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
117
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
·
Houd altijd een reservepen en reservepatronen bij de hand voor het geval dat u uw pen of patronen
verliest of dat deze beschadigd raken.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder 'Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?'.
118
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
· uitslag over het hele lichaam
· daling van de bloeddruk
· bemoeilijkte ademhaling
· snelle hartslag
· piepende ademhaling
· zweten
Als u een ernstige allergische reactie
heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
·
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
·
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
·
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
·
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
·
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
Zie rubriek 'Heeft u te veel van dit middel gebruikt?'
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
zenuwachtigheid of beven
119
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
·
u uw insuline niet toedient;
·
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
·
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
·
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
·
zeer dorstig zijn
·
hoofdpijn
·
slaperigheid
·
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
·
misselijkheid en/of braken
·
buikpijn
·
snelle pols
·
zwaar ademen
·
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp. Zie rubriek 'Bent u vergeten dit middel te gebruiken?'.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
120
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De pen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Verwijder de patroon na 28 dagen,
zelfs als er nog wat vloeistof over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder 'Lyumjev
bevat natrium').
Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
patroon. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter). Verpakkingsgroottes van 2, 5 of 10 patronen. Het
kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
121
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
122
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof
insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een
maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat
hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
123
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen geeft 1
eenheid per draai.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit
altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis
meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (
hypoglykemie).
Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld Voor de verschijnselen, zie 'Vaak
voorkomende problemen met diabetes'.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
·
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak voorkomende problemen bij diabetes'.
·
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
·
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
·
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
124
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie 'Het
melden van bijwerkingen'.
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
·
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
·
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
·
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
·
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
·
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
·
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
·
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
·
danazol (bij endometriose)
·
de anticonceptiepil (`de pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
·
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
·
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
·
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
·
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
125
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
·
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
·
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
126
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
·
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
·
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
·
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
·
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
·
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
·
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
·
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De KwikPen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
·
Was eerst uw handen
·
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
·
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
·
Ontlucht uw KwikPen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline uit komt en verwijdert u de
luchtbellen uit uw KwikPen. Er kunnen nog steeds wat kleine luchtbelletjes in de pen
achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.
·
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voorafgaand
aan de injectie.
Injecteren van Lyumjev
·
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
·
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
·
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
·
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
·
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
·
Injecteer niet direct in een ader.
Na de injectie
·
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de KwikPen af met behulp van de buitenste
naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er
ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw naalden
niet. Deel uw pen niet. Plaats de pendop terug op uw pen.
·
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
·
Elke keer als u een KwikPen gebruikt, moet u een nieuwe naald gebruiken. Voor elke injectie
moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline er over is door de KwikPen
vast te houden met de naald naar boven gericht.
·
Als de KwikPen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
127
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie
) en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
·
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw KwikPen verliest of
dat deze beschadigd raakt.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker,
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
128
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder 'Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?'.
Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
· uitslag over het hele lichaam
· daling van de bloeddruk
· bemoeilijkte ademhaling
· snelle hartslag
· piepende ademhaling
· zweten
Als u een ernstige allergische reactie
heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
·
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
·
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
·
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
·
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
·
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
129
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
zenuwachtigheid of beven
·
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
·
u uw insuline niet toedient;
·
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
·
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
·
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
·
zeer dorstig zijn
·
hoofdpijn
·
slaperigheid
·
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
·
misselijkheid en/of braken
·
buikpijn
·
snelle pols
·
zwaar ademen
·
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp. Zie rubriek 'Bent u vergeten dit middel te gebruiken?'.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
130
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De KwikPen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen
licht. Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een KwikPen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder 'Lyumjev
KwikPen bevat natrium').
Hoe ziet Lyumjev KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev Kwikpen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Verpakkingsgroottes van 2, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet
alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
De Lyumjev KwikPen is taupe. De doseerknop is blauw met verhoogde randen aan de zijkant. Het etiket
is blauw en wit. Elke Lyumjev KwikPen levert 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
131
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
132
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
133
Gebruikershandleiding
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats
van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Deel uw Lyumjev KwikPen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
·
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
·
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
·
Elke draai van de doseerknop geeft 1 eenheid insuline. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
·
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
·
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken
zonder de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
Onderdelen van de Lyumjev KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
Zuiger
Penkast
Doseer-
afsluiting
venster
134
Naaldonderdelen van de pen
Doseerknop
(Naalden niet meegeleverd)
Buitenste
Binnenste
Naald Papieren
naaldbeschermer naaldbeschermer
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev KwikPen
·
Penkleur: Taupe
·
Doseerknop: Blauw, met verhoogde randen aan de zijkant
·
Etiket: Blauw en wit
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
·
Lyumjev KwikPen
·
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
·
Doekje of gaasje
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
135
Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
Stap 2
·
Controleer de vloeistof in de pen.
·
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
·
Neem een nieuwe naald.
·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
·
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
136
Stap 6:
·
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
·
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
·
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
'0' te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
·
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
137
Stap 9:
·
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met uw
dosis.
- De pen geeft 1 eenheid per draai.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken
te tellen. U kunt dan de verkeerde
dosis krijgen. Dit kan er toe leiden dat
u te veel insuline of niet genoeg
insuline krijgt.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop verder of terug te draaien
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
totdat de dosisindicator overeenkomt
doseervenster)
met de juiste dosis.
- De
even nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling. Het voorbeeld
hiernaast toont 12 eenheden.
- De
oneven nummers, na nummer 1,
worden aangeduid als gehele lijnen
tussen de even nummers. Het
voorbeeld hiernaast toont 25
eenheden.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
·
Controleer altijd het getal in het
doseervenster)
doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
138
Stap 10:
·
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
·
Zet de naald in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
·
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
5 sec
tot 5 voordat u de naald
verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN insuline door de doseerknop te
draaien.
139
Stap 12:
·
Verwijder de naald uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
·
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
- Als u geen'
0' in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
·
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
140
Stap 14:
·
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
·
Bewaar de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
·
Zet de pendop terug door de clip van de dop in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht op
te drukken.
Afvoeren
van pennen en naalden
·
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of een hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
U mag de gevulde naaldencontainers
niet hergebruiken.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
- De naald kan verstopt zijn. Zet een nieuwe naald op de pen en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen, neem dan
contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
141
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Junior KwikPen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve
stof insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is
een maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev
bevat hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
De Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen geeft een
142
pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 0,5 tot 30 eenheden geven in een enkele
injectie.
Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (
hypoglykemie).
Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak
voorkomende problemen met diabetes'.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
·
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak voorkomende problemen bij diabetes'.
·
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
·
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
·
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
143
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie 'Het
melden van bijwerkingen'.
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
·
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
·
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
·
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
·
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
·
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
·
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
·
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
·
danazol (bij endometriose)
·
de anticonceptiepil (`de pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
·
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
·
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
·
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
·
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
144
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
·
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
·
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev Junior KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
145
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
·
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
·
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
·
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
·
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
·
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
·
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
·
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De Lyumjev Junior KwikPen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
·
Was eerst uw handen
·
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
·
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
·
Ontlucht uw Junior KwikPen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline uit komt en
verwijdert u de luchtbellen uit uw Junior KwikPen. Er kunnen nog steeds wat kleine luchtbelletjes
in de pen achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.
·
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voor de
injectie.
Injecteren van Lyumjev
·
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
·
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
·
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
·
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
·
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
·
Injecteer niet direct in een ader.
Na de injectie
·
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de Lyumjev Junior KwikPen af met behulp van
de buitenste naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage optreden.
Het zorgt er ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw
naalden niet. Deel uw pen niet. Plaats de pendop terug op uw pen.
·
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
·
Elke keer dat u een Lyumjev Junior KwikPen gebruikt, moet u een nieuwe naald gebruiken. Voor
elke injectie moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline er over is door de
Lyumjev Junior KwikPen vast te houden met de naald naar boven gericht.
·
Als de Lyumjev Junior KwikPen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
146
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie
) en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
Drie eenvoudige stappen om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
·
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw Lyumjev Junior
KwikPen verliest of dat deze beschadigd raakt.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker,
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
147
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder 'Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?'.
Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
· uitslag over het hele lichaam
· daling van de bloeddruk
· bemoeilijkte ademhaling
· snelle hartslag
· piepende ademhaling
· zweten
Als u een ernstige allergische reactie
heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
·
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
·
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
·
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
·
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
·
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
148
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
zenuwachtigheid of beven
·
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als u:
·
u uw insuline niet toedient;
·
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
·
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
·
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
·
zeer dorstig zijn
·
hoofdpijn
·
slaperigheid
·
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
·
misselijkheid en/of braken
·
buikpijn
·
snelle pols
·
zwaar ademen
·
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker,
zorg dan onmiddellijk voor medische
hulp. Zie rubriek 'Bent u vergeten dit middel te gebruiken?'.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
149
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De Lyumjev Junior KwikPen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter
bescherming tegen licht. Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een Lyumjev Junior KwikPen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder 'Lyumjev
Junior KwikPen bevat natrium').
Hoe ziet Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior Kwikpen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige
oplossing in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Verpakkingsgroottes van 2, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet
alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
De Lyumjev Junior KwikPen is taupe. De doseerknop is perzik met verhoogde randen aan de zijkant. Het
etiket is wit met een perzikkleurige balk, en kleurbanden in perzik, lichtblauw en donkerblauw. Elke
Lyumjev Junior KwikPen levert 0,5 tot 30 eenheden in stappen van 0,5 eenheden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
150
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
151
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
152
Gebruikershandleiding
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev Junior KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de
plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Deel uw Lyumjev Junior KwikPen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300
eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
·
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
·
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
·
Elke draai van de doseerknop geeft 0,5 eenheden insuline. U kunt 0,5 tot 30 eenheden in één
injectie injecteren.
·
Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
·
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken
zonder de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
Onderdelen van de Lyumjev Junior KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
Zuiger
Penkast
Doseer-
afsluiting
venster
153
Naaldonderdelen van de pen
Doseerknop
(Naalden niet meegeleverd)
Buitenste
Binnenste
Naald Papieren
naaldbeschermer naaldbeschermer
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev Junior KwikPen
·
Penkleur: Taupe
·
Doseerknop: Perzik, met verhoogde randen aan de zijkant
·
Etiket: Wit met een perzikkleurige balk en kleurbanden in perzik, lichtblauw en donkerblauw
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
·
Lyumjev Junior KwikPen
·
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
·
Doekje of gaasje
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
154
Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
Stap 2
·
Controleer de vloeistof in de pen.
·
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
·
Neem een nieuwe naald.
·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
·
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
155
Stap 6:
·
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
·
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
·
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
'0' te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
·
U kunt met één injectie 0,5 tot 30 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 30 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
- Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een
andere Lyumjev KwikPen beter voor u is.
156
Stap 9:
·
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met uw
dosis.
- De pen geeft 0,5 eenheden per draai.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken
te tellen. U kunt dan de verkeerde
dosis krijgen. Dit kan er toe leiden dat
u te veel insuline of niet genoeg
insuline krijgt.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop verder of terug te draaien
totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
- De
hele eenheden staan gedrukt op de
(Voorbeeld: 4 eenheden te zien in het
schaalverdeling. Het voorbeeld
doseervenster)
hiernaast toont 4 eenheden.
- De
oneven eenheden worden als lijnen
tussen de hele eenheden aangegeven.
Het voorbeeld hiernaast toont 10,5
eenheden.
·
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat
u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 10,5 eenheden te zien in het
doseervenster)
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
157
Stap 10:
·
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
·
Zet de naald in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
·
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
5 sec
tot 5 voordat u de naald
verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN insuline door de doseerknop te
draaien.
158
Stap 12:
·
Verwijder de naald uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
·
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
- Als u geen'
0' in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
·
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
159
Stap 14:
·
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
·
Bewaar de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
·
Zet de pendop terug door de clip van de dop in
lijn te brengen met het doseervenster en hem er
recht op te drukken.
Afvoeren van pennen en naalden
·
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
U mag de gevulde naaldencontainers
niet hergebruiken.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
- De naald kan verstopt zijn. Zet een nieuwe naald op de pen en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen,
neem dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
160
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Tempo Pen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof
insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een
maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat
hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
161
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén Tempo Pen bevat meerdere doses insuline. De Tempo Pen geeft 1
eenheid per draai.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit
altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis
meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (
hypoglykemie).
Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak
voorkomende problemen met diabetes'.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
·
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak voorkomende problemen bij diabetes'.
·
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
·
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
·
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
162
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie 'Het
melden van bijwerkingen'.
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een
ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert
(zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te
controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
De Tempo Pen bevat een magneet. Als er bij u een medisch hulpmiddel is geplaatst zoals een pacemaker,
kan het zijn dat deze niet goed werkt als de Tempo Pen te dichtbij wordt gehouden. Het magnetisch veld
heeft een reikwijdte van ongeveer 1,5 cm.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
·
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
·
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
·
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
·
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
·
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
·
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
·
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
·
danazol (bij endometriose)
·
de anticonceptiepil (`de pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
·
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
·
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
·
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
·
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
163
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
·
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
·
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev Tempo Pen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is een
optioneel extra product dat kan worden gebruikt met de Tempo Pen en de overdracht van informatie over
de dosis naar een compatible mobiele applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen kan worden gebruikt
164
en de mobiele applicatie voor meer informatie.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
·
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
·
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
·
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
·
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
·
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
·
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
·
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
·
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De Tempo Pen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
·
Was eerst uw handen
·
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
·
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
·
Ontlucht uw Tempo Pen
voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline uit komt en verwijdert u
de luchtbellen uit uw Tempo Pen. Er kunnen nog steeds wat kleine luchtbelletjes in de pen
achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.
·
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voorafgaand
aan de injectie.
Injecteren van Lyumjev
·
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
·
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
·
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
·
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
·
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
·
Injecteer niet direct in een ader.
165
·
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de Tempo Pen af met behulp van de buitenste
naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er
ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt.
Deel uw naalden
niet. Deel uw pen niet. Plaats de pendop terug op uw pen.
·
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
·
Elke keer als u een Tempo Pen gebruikt, moet u een nieuwe naald gebruiken. Voor elke injectie
moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline er over is door de Tempo Pen
vast te houden met de naald naar boven gericht.
·
Als de Tempo Pen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert, of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie
) en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken, of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet
hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
166
·
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw Tempo Pen verliest of
dat deze beschadigd raakt.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder 'Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?'.
Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
· uitslag over het hele lichaam
· daling van de bloeddruk
· bemoeilijkte ademhaling
· snelle hartslag
· piepende ademhaling
· zweten
Als u een ernstige allergische reactie
heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
167
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
·
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
·
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
·
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
·
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
·
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
Zie rubriek 'Heeft u te veel van dit middel gebruikt?'
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
zenuwachtigheid of beven
·
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
·
u uw insuline niet toedient;
·
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
·
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
·
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
·
zeer dorstig zijn
·
hoofdpijn
·
slaperigheid
·
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
·
misselijkheid en/of braken
·
buikpijn
·
snelle pols
·
zwaar ademen
·
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
168
hulp. Zie rubriek 'Bent u vergeten dit middel te gebruiken?'.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De Tempo Pen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming
tegen licht.
Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline
lispro. Een Tempo Pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder 'Lyumjev
Tempo Pen bevat natrium').
·
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Hoe ziet Lyumjev Tempo Pen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev Tempo Pen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een
voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
169
alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
De Lyumjev Tempo Pen is taupe. De doseerknop is blauw met verhoogde randen rondom de gehele
zijkant. Het etiket is blauw, groen en wit. Elke Lyumjev Tempo Pen levert 1 tot 60 eenheden in stappen
van 1 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
170
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
171
Gebruikershandleiding
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev Tempo Pen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats
van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
·
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
·
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
·
Elke draai van de doseerknop geeft 1 eenheid insuline. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
·
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
·
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is een
optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de overdracht van
informatie over de dosis Lyumjev van de Tempo Pen naar een compatibele mobiele applicatie mogelijk
maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. De Tempo
Smart Button moet worden aangebracht op de Tempo Pen om dosisgegevens te registreren of over te
dragen. Plaats de Tempo Smart Button op de doseerknop, duw de Tempo Smart Button naar beneden tot
u een knappend geluid hoort of totdat u voelt dat de Tempo Smart Button op de juiste wijze is
aangebracht. Om gegevens over te dragen naar de mobiele applicatie, volg de instructies die bij de
Tempo Smart Button en de instructies die met de mobiele applicatie worden geleverd.
Deel uw Lyumjev Tempo Pen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken zonder
de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
172
Onderdelen van de Lyumjev Tempo Pen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
Zuiger
Penkast
Doseer-
afsluiting
venster
Naaldonderdelen van de pen
Doseerknop
(Naalden niet meegeleverd)
Buitenste
Binnenste
Naald Papieren
naaldbesch
ermer
naald-
beschermlaagje
beschermer
Waaraan herkent u uw Lyumjev Tempo Pen
·
Penkleur: Taupe
·
Doseerknop: Blauw, met verhoogde randen rondom de gehele zijkant
·
Etiket: Blauw, groen en wit
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
·
Lyumjev Tempo Pen
·
Naald die op uw Tempo Pen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
·
Doekje of gaasje
Naalden, doekje of gaasje zijn niet inbegrepen.
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
173
Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
Stap 2
·
Controleer de vloeistof in de pen.
·
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
·
Neem een nieuwe naald.
·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
·
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Houden We
ggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
174
Stap 6:
·
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
·
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
·
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
'0' te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
·
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
175
Stap 9:
·
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met uw
dosis.
- De pen geeft 1 eenheid per draai.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken
te tellen. U kunt dan de verkeerde
dosis krijgen. Dit kan er toe leiden dat
u te veel insuline of niet genoeg
insuline krijgt.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop verder of terug te draaien
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
- De
even nummers staan gedrukt op de
doseervenster)
schaalverdeling. Het voorbeeld
hiernaast toont 12 eenheden.
- De
oneven nummers, na nummer 1,
worden aangeduid als gehele lijnen
tussen de even nummers. Het
voorbeeld hiernaast toont 25
eenheden.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
·
Controleer altijd het getal in het
doseervenster)
doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
176
Stap 10:
·
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
·
Zet de naald in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
·
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
5 sec
tot 5 voordat u de naald
verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN insuline door de doseerknop te
draaien.
177
Stap 12:
·
Verwijder de naald uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
·
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
- Als u geen'
0' in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
·
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
178
Stap 14:
·
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
·
Bewaar de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
·
Zet de pendop terug door de clip van de dop in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht op
te drukken.
Afvoeren van pennen en naalden
·
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of een hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
U mag de gevulde naaldencontainer
niet hergebruiken.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
- De naald kan verstopt zijn. Zet een nieuwe naald op de pen en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen. Het
kan zijn dat u hier een recept van uw arts voor nodig heeft.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen, neem
dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
179
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof
insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een
maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat
hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een
insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van
glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede
controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn
veroorzaakt.
Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door
diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot
5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van
de maaltijd.
Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
180
200 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1
eenheid per keer.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd
voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer
dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (
hypoglykemie).
Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd
hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?).
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
De Lyumjev 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (KwikPen) mag
ALLEEN worden geïnjecteerd met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro uit uw
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen niet over in een injectiespuit. De markeringen op de
insuline-injectiespuit meten uw dosis niet correct. Een ernstige overdosis kan hiervan het resultaat
zijn. Dit kan een levensgevaarlijke daling van bloedsuiker veroorzaken. Breng de insuline lispro uit
uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen niet over in een ander hulpmiddel om insuline toe te
dienen, zoals een infusiepomp.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden.
Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie
optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u
moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw
bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige
diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De
waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld Voor de verschijnselen, zie 'Vaak
voorkomende problemen met diabetes'.
U moet goed plannen en van te voren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te
doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker
vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of
daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u
een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere
diabetesgeneesmiddelen verandert.
·
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker
(hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen
leiden. Voor de verschijnselen, zie 'Vaak voorkomende problemen bij diabetes'.
·
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse
diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals
pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen
181
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het
vasthouden van vocht (oedeem).
·
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan
met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
·
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
·
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u
een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie 'Het
melden van bijwerkingen'.
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u
in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te
passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring
is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan
betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:
·
andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
·
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
·
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
·
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
·
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld
captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
·
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
·
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te
behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
·
danazol (bij endometriose)
·
de anticonceptiepil (`de pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
·
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
·
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
182
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen
verkoudheid)
·
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)
Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de
insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende
6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar
uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding
geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle
situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een
voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:
·
vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
·
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe
vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.
Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke pen alleen door u worden gebruikt, zelfs
als de naald is verwisseld.
Gebruik Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-infusiepomp.
U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u
deze nodig heeft.
Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het
toedienen van de injecties.
183
insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.
Wanneer moet u Lyumjev injecteren?
Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2
minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten
na het begin van de maaltijd injecteren.
Hoeveel insuline moet u gebruiken?
Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de
volgende informatie geven:
·
Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
·
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
·
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
·
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt.
·
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft
dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke
verandering zijn over een aantal weken of maanden.
Gebruik Lyumjev niet:
·
Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste
deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
·
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
·
Als de pen op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de pen dan niet meer gebruiken.
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen gereedmaken voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
·
Was eerst uw handen.
·
Lees in de gebruikershandleiding hoe u uw voorgevulde insulinepen moet gebruiken. Volg de
instructies nauwgezet op. Hieronder volgen een paar geheugensteuntjes.
·
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
·
Ontlucht uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen voor elk gebruik. Zo controleert u dat er insuline
uit komt en verwijdert u de luchtbellen uit uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen. Er kunnen nog
steeds wat kleine luchtbelletjes in de pen achterblijven. Kleine luchtbelletjes zijn normaal en
hebben geen invloed op uw dosis.
·
Het aantal eenheden wordt weergegeven in het doseringsvenster, controleer dit altijd voor de
injectie.
Injecteren van Lyumjev
·
Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet,
·
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of
verpleegkundige.
·
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u
de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
·
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel
insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
·
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere
injectieplaats.
·
Injecteer niet direct in een ader.
184
·
Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen af met
behulp van de buitenste naaldbeschermer. Hierdoor blijft de insuline steriel en zal er geen lekkage
optreden. Het zorgt er ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt
raakt.
Deel uw naalden niet. Deel uw pen niet. Plaats de pendop terug op uw pen.
·
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit of u nóg een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
·
Elke keer als u een Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen gebruikt, moet u een nieuwe naald
gebruiken. Voor elke injectie moeten luchtbellen worden verwijderd. U kunt zien hoeveel insuline
er over is door de Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen vast te houden met de naald naar boven
gericht.
·
Als de Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage
bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.
Als uw bloedsuiker laag is
(hypoglykemie
) en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten,
of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw
arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of
een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker
stabiel is.
Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of
verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauw valt, kan het noodzakelijk zijn
dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon
toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet
werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u
te informeren over glucagon.
Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw
bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.
Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen.
Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat
u anders kunt stikken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel
u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema
bij de volgende maaltijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt
dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.
Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan
hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood
veroorzaken (zie rubriek 4).
185
·
Zorg dat u altijd een reservepen achter de hand heeft voor het geval dat u uw Lyumjev 200
eenheden/ml KwikPen verliest of dat deze beschadigd raakt.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt
u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel,
onderneem dan
onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder 'Heeft u te veel van dit
middel gebruikt?'.
Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen
ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:
· uitslag over het hele lichaam
· daling van de bloeddruk
· bemoeilijkte ademhaling
· snelle hartslag
· piepende ademhaling
· zweten
Als u een ernstige allergische reactie
heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een
van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak
Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het
gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af
waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan
aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid
kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats
bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin
van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.
186
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Lage bloedsuiker
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden
als:
·
u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
·
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
·
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
·
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
·
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u
problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.
Zie rubriek 'Heeft u te veel van dit middel gebruikt?'
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
zenuwachtigheid of beven
·
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
uitbreken van koud zweet
Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u
situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is.
Hyperglykemie kan optreden als:
·
u uw insuline niet toedient;
·
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
·
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
·
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.
De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:
·
zeer dorstig zijn
·
hoofdpijn
·
slaperigheid
·
vaker plassen
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een
periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:
·
misselijkheid en/of braken
·
buikpijn
·
snelle pols
·
zwaar ademen
·
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten
afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.
187
hulp. Zie rubriek 'Bent u vergeten dit middel te gebruiken?'.
Ziekte
Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Ook
als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de
regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet bevriezen.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen.
Niet in de koelkast bewaren.
De Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de
pen ter bescherming tegen licht. Voer de pen na 28 dagen af,
zelfs als er nog wat vloeistof in de pen
over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline
lispro. Een Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml
oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of
zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder 'Lyumjev
200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium').
Hoe ziet Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing
in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden (3 milliliter). Verpakkingsgroottes
van 2, 5 of een multiverpakking van 10 (2 x 5) voorgevulde pennen. Het kan zijn dat niet alle
verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
188
zijkant. Het etiket is wit met een blauwkleurige balk en geruit design. Op de omdoos en het etiket is de
sterkte-aanduiding van insuline gemarkeerd in een kader met een gele achtergrond.
Het gele waarschuwingsetiket op de patroon herinnert u aan het volgende: 'Alléén gebruiken met deze
pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.'
Elke Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen levert 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
189
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
190
Gebruikershandleiding
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN
EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN
Lees de gebruikershandleiding door voordat u begint met het gebruik van Lyumjev en elke keer als u een
nieuwe Lyumjev KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats
van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Deel uw Lyumjev KwikPen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
Hergebruik naalden niet en ze naalden niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige
infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.
Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden,
200 eenheden/ml) insuline lispro oplossing voor injectie.
·
Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden u moet injecteren als uw dosering en hoe de
voorgeschreven insulinedosis moet worden geïnjecteerd.
·
U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen.
·
Elke draai van de doseerknop geeft 1 eenheid insuline. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
·
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u zichzelf meer dan 1 injectie geven.
Controleer altijd het aantal eenheden in het doseervenster om er zeker van de zijn dat u de correcte
dosis heeft gekozen.
·
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 600 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Deze pen is ontworpen om meer doses te kunnen geven dan met andere pennen die u in het
verleden heeft gebruikt. Kies uw gebruikelijke dosering volgens de instructies van uw zorgverlener.
Lyumjev KwikPen is beschikbaar in 2 sterktes, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml. Injecteer
Lyumjev 200 eenheden/ml uitsluitend met uw pen. Breng de insuline in uw pen niet over in een
ander toedieningssysteem voor insuline. Injectiespuiten en insulinepompen zullen 200 eenheden/ml
niet correct meten. Een ernstige overdosering kan hiervan het gevolg zijn, hetgeen een zeer lage
bloedglucose (bloedsuiker) veroorzaakt die uw leven in gevaar kan brengen.
Mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben mogen de pen niet gebruiken
zonder de hulp van iemand die is geïnstrueerd over het gebruik van de pen.
191
Onderdelen van de Lyumjev KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Dopclip
Rubberen
Zuiger
Penkast
Doseer-
afsluiting
venster
Naaldonderdelen van de pen
Doseerknop
(Naalden niet meegeleverd)
Buitenste
Binnenste
Naald Papieren
naaldbeschermer naaldbeschermer
beschermlaagje
Waaraan herkent u uw Lyumjev KwikPen
·
Penkleur: Taupe
·
Doseerknop: Taupe, met verhoogde randen aan de zijkant
·
Etiket: Wit met een blauwkleurige balk en ruitdesign. Gele waarschuwing op de
patroonhouder.
Welke materialen heeft u nodig voor een injectie
·
Lyumjev KwikPen
·
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden van BD [Becton, Dickinson and
Company])
·
Doekje of gaasje
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is vooral van
belang als u verschillende soorten insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen nadat u de pen voor het eerst heeft gebruikt.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor iedere injectie om infecties en verstopte naalden te
voorkomen.
192
Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje.
ALLÉÉN G
EBRUIKEN MET DEZE
PEN, ANDER
S KAN EEN ERNSTIGE
OVERDOSERING OPTREDEN
Stap 2
·
Controleer de vloeistof in de pen.
·
Lyumjev moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet gebruiken als het troebel, of verkleurd is
of als er deeltjes of klontjes aanwezig zijn.
Stap 3:
·
Neem een nieuwe naald.
·
Verwijder het papieren beschermlaagje van
de buitenste naaldbeschermer.
Stap 4:
·
Druk de beveiligde naald recht op de pen en
draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Stap 5:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Weg-
Houden
gooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit
de naald en de patroon. Dit zorgt ervoor dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
193
Stap 6:
·
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 7:
·
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven gericht. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 8:
·
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
'0' te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen insuline ziet, herhaal dan de
ontluchtingsstappen 6 t/m 8, maar niet
meer dan 8 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuwe naald en herhaal
de ontluchtingsstappen 6 t/m 8.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
Deze pen is ontworpen om de dosis te leveren die in het doseervenster wordt getoond. Kies uw
gebruikelijke dosering volgens de instructies van uw zorgverlener.
·
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener om hulp als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstappen.
194
Stap 9:
·
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u
moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
- De pen geeft 1 eenheid per draai.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken te tellen.
U kunt dan de verkeerde dosis krijgen. Dit kan
er toe leiden dat u te veel insuline of niet
genoeg insuline krijgt.
- U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop
verder of terug te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met de juiste dosis.
- De
even nummers staan gedrukt op de
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
schaalverdeling. Het voorbeeld hiernaast toont
doseervenster)
12 eenheden.
- De
oneven nummers, na nummer 1, worden
aangeduid als gehele lijnen tussen de even
nummers. Het voorbeeld hiernaast toont 25
eenheden.
·
Controleer altijd het getal in het doseervenster
om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
gekozen.
doseervenster)
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat is overgebleven in de
pen.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Breng deze hoeveelheid niet over in een injectiespuit. Dit kan resulteren in een
ernstige overdosering.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
195
Stap 10:
·
Kies de plaats voor uw injectie.
Lyumjev wordt onder de huid geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 11:
·
Zet de naald in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
·
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
5 sec
tot 5 voordat u de naald
verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN insuline door de doseerknop te
draaien.
196
Stap 12:
·
Verwijder de naald uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
·
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster.
- Als u '0' in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen die u gekozen heeft.
- Als u geen'
0' in het doseervenster ziet, heeft
u niet de volledige dosis gekregen. Draai
niet
opnieuw aan de doseerknop. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, vergeet dan niet uzelf uw
tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van de
naald uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 13:
·
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
197
Stap 14:
·
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie rubriek
Afvoeren van pennen en naalden).
·
Bewaar de pen niet met de naald erop bevestigd
om lekkage, verstopping van de naalden het
instromen van lucht in de pen te voorkomen.
Stap 15:
·
Zet de pendop terug door de clip van de dop in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht op
te drukken.
Afvoeren van pennen en naalden
·
Stop gebruikte naalden in een naaldencontainer of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naalden
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
U mag de gevulde naaldencontainers
niet hergebruiken.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldencontainer op de juiste wijze
af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naalden zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna
recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken.
- De naald kan verstopt zijn. Zet er een nieuwe naald op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Voer de pen af en neem een nieuwe pen.
Als u vragen heeft over of problemen heeft met uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen, neem dan
contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum document:
198
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
