Je bent hier:

M-m-rvaxpro

Lees de ervaringen met M-M-RVAXPRO

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus

Enders’ Edmonston stam

(levend, verzwakt)

Bofvirus

Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)

Rubellavirus

Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)

* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis

niet minder dan 1x10

TCID

niet minder dan 12,5x10

TCID

niet minder dan 1x10

TCID

geproduceerd in kippenembryocellen.

geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.

Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.

Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Dit vaccin bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek en het oplosmiddel een

heldere, kleurloze vloeistof.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

M-M-RvaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij

personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).

M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf

9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).

Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog

niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere

vrouwen, en personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.

M-M-RvaxPro moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering



Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden:

Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend

krijgen. In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de

toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend. De tweede dosis is bedoeld

voor personen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.



Kinderen tussen 9 en 12 maanden oud:

Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RvaxPro kan worden toegediend

aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen

of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang,

uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen). Dergelijke kinderen

moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd. Een additionele

dosis van een mazelenbevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de

officiële aanbevelingen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).



Kinderen jonger dan 9 maanden:

Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van

M-M-RvaxPro voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.

Wijze van toediening

Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.

De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de

streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.

Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden

toegediend.

Voor de te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product en voor

instructies m.b.t. reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.

NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor een mazelen-, bof-, of rubellavaccin of voor een van de in rubriek 6.1

vermelde hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubrieken 2 en 4.4).

Zwangerschap. Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na

vaccinatie (zie rubriek 4.6).

De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5 °C.

Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose

verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirusvaccin. Op dit

moment zijn er geen onderzoeken bekend waarbij het effect van vaccins met het mazelenvirus op

kinderen met onbehandelde tuberculose werd onderzocht.

Bloeddyscrasieën, leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloed- of

lymfestelsel aantasten.

Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden). M-M-RvaxPro is

niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal

toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).

Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige

gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of

een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+

< 25 %; kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36 tot en

met 59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4).

Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend

vaccin werden gevaccineerd zijn gevallen van ‘

measles inclusion body encephalitis

’, pneumonitis en

overlijden gemeld als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus.

Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de

immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn,

mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin (zie

rubriek 4.8).

Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd

risico op anafylaxie of anafylactoïde reacties lopen. Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege

tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen.

Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden

geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere

directe reacties (bijvoorbeeld galbulten, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden,

hypotensie of shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op directe overgevoeligheidsreacties

vertonen. In deze gevallen moeten de voordel

en zorgvuldig tegen de risico’s

alvorens vaccinatie te overwegen.

Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan personen met een individuele of

familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van hersenletsel. De arts moet de

temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).

Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden die tijdens een uitbraak van mazelen of om

andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin

vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende

ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubrieken 4.2 en 5.1).

Trombocytopenie

Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden

toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.

Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van

trombocytopenie ontwikkelen. Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RvaxPro (of

een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie ondervonden, trombocytopenie ontwikkelen

bij herhaalde doses. De serologische status kan worden geëvalueerd om te bepalen of extra doses van

het vaccin nodig zijn. In deze gevallen moeten de potentiële

worden afgewogen,

voordelen zorgvuldig tegen de risico’s

afgewogen worden voordat vaccinatie overwogen wordt (zie rubriek 4.8).

Andere

Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de

voordelen opwegen tegen de risico’s (asymptomatische hiv

-patiënten, deficiënties van IgG-

subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met

complementdeficiëntie).

Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor

deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom

kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een

juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op

verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.

Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RvaxPro niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.

Overdracht

Bij het overgrote deel van de vatbare patiënten treedt 7 tot 28 dagen na de vaccinatie excretie van

kleine hoeveelheden van het levende, verzwakte rubellavirus op via de neus of keel. Er is geen

vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die in contact komen met de

gevaccineerde personen. Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk

is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien. Er is echter wel aangetoond dat het rubella-

vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een

klinische aandoening (zie rubriek 4.6).

Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders’ Edmonston stam van

het

mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten

met vatbare personen.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

Kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘kaliumvrij’ is.

Sorbitol (E 420)

Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het

additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname

van sorbitol (of fructose) via de voeding.

Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Immunoglobulinen

Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RvaxPro toegediend worden.

De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RvaxPro kan met de verwachte

immuunrespons interfereren. Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humaan

serumimmunoglobuline moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.

Binnen 1 maand na een dosis M-M-RvaxPro moet de toediening van bloedproducten die antilichamen

tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden

worden, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.

Laboratoriumonderzoeken

Er zijn meldingen dat mazelen-, bof- en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die

apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.

Als een tuberculinetest nodig is, moet deze daarom vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de

vaccinatie met M-M-RvaxPro uitgevoerd worden.

Gebruik met andere vaccins

Tot nu toe zijn er geen specifieke studies uitgevoerd naar het gelijktijdige gebruik van M-M-RvaxPro

met andere vaccins. Aangezien echter is aangetoond dat M-M-RvaxPro een veiligheids- en

immunogeniciteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde

mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., geldt de ervaring met dit vaccin.

De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige

formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor

kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus

influenzae

type b),

Hib-HBV (Haemophilus

influenzae

type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella). Wanneer

M-M-RvaxPro gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat ofwel op

verschillende injectieplaatsen gebeuren, ofwel één maand voor of na de toediening van deze andere

vaccins.

Op basis van klinische studies met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin en met de

vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., kan

M-M-RvaxPro gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met Prevenar

en/of het hepatitis A-vaccin. In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet

werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RvaxPro.

Er werden geen onderzoeken met M-M-RvaxPro bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Het is niet bekend

of M-M-RvaxPro schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen

wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.

Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of bofvaccins aan zwangere

vrouwen werden toegediend. Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen

gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die

zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd

met een rubellabevattend vaccin. Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelen-, bof- of

rubellabevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden

zijn om de zwangerschap te beëindigen.

Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden. Vrouwen die zwanger

willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.

Borstvoeding

Onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met

het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen

uitscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven. Geen enkele

zuigeling met een serologisch bewezen rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening. Het is

niet bekend of het mazelen- of bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.

Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan vrouwen die borstvoeding

geven.

Vruchtbaarheid

M-M-RvaxPro is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen

om machines te bedienen. M-M-RvaxPro heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed

op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8

Bijwerkingen

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische studies werd M-M-RvaxPro aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het

algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof-

rubellavaccin van Merck & Co., Inc.

In een klinische studie werd M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.

Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op

de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) vergeleken met de SC-groep

(25,8 %).

Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld. Bij deze kinderen werden vaccingerelateerde

bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RvaxPro

(exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2 %).

In vergelijking met de eerste dosis wordt een tweede dosis van M-M-RvaxPro niet in verband

gebracht met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief

symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.

Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder

causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RvaxPro en/of in klinische studies

en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde

mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn

samengevat in sectie b. De frequentie

van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘

niet bekend

’

wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens. Deze gegevens werden gemeld

op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd gedistribueerd.

De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro waren

koorts (38,5 °C of hoger); reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling en erytheem.

b. Tabel met overzicht van de bijwerkingen

De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt

van de volgende conventie:

[Zeer vaak (≥

1/10); Vaak

(≥

1/100, < 1/10); Soms

(≥

1/1000,

1/100); Niet bekend (kan met de

beschikbare gegevens niet worden bepaald)]

Bijwerking

Infecties en parasitaire aandoeningen

Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen

of virale infectie

Aseptische meningitis

†

, atypische mazelen,

epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis,

subacute scleroserende panencefalitis

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie

Niet bekend

†

Frequentie

Soms

Niet bekend

Bijwerking

Immuunsysteemaandoeningen

Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante

fenomenen zoals angioneurotisch oedeem,

gezichtsoedeem en perifeer oedeem

Psychische stoornissen

Huilen

Prikkelbaarheid

Zenuwstelselaandoeningen

Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie,

duizeligheid, encefalitis

†

, encefalopathie

†

, febriele

convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-

Frequentie

Niet bekend

Soms

Niet bekend

Barré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body’encefalitis

(MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische

neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie

retrobulbaire neuritis, syncope

Oogaandoeningen

Conjunctivitis, retinitis

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Sensorineurale doofheid

Rhinorrhoea

Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis

(zie rubriek 4.3), keelpijn

Maag-darmstelselaandoeningen

Diarree of braken

Misselijkheid

Huid- en onderhuidaandoeningen

Op mazelen lijkende huiduitslag of andere

huiduitslag

Urticaria

Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding,

syndroom van Stevens-Johnson

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Artritis

†

en/of artralgie

†

(gewoonlijk van

voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de

injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op

de injectieplaats

Blauwe plek op de injectieplaats

Huiduitslag op de injectieplaats

Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de

injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem,

zwelling, gevoeligheid, blaasjes op de injectieplaats,

Niet bekend

Soms

Niet bekend

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms

Niet bekend

Vaak

Soms

Niet bekend

Zeer vaak

Vaak

Soms

Niet bekend

‘

wheal and flare

’

(galbulten en roodheid) op de

injectieplaats

Bloedvataandoeningen

Vasculitis

†

Niet bekend

zie onder c

c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Aseptische meningitis

Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en

rubella. Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische

meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs van een verband tussen h

et Jeryl Lynn™ bofvaccin

aseptische meningitis.

Encefalitis en encefalopathie

Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend

vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van

‘

measles inclusion body encephalitis

’

, pneumonitis en

overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie

rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof- en rubellavaccinvirus zijn ook gemeld.

Subacute scleroserende panencefalitis

Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken. Er zijn meldingen van SSPE bij

kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het

mazelenvaccin kregen. Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van niet-erkende

mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin. De resultaten van een

retrospectief gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd door de US Centers for Disease Control and

Prevention, geven aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt

tegen SSPE door de mazelen

Artralgie en/of artritis

Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken

van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en

geslacht

–

bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het

laagst. Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %)

en van korte duur. Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het

algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van

langere duur. De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden. Bij

adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in

te liggen. Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed

verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.

Chronische artritis

Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan

persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels. Slechts zelden ontwikkelden

gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

–

met zijn inherente risico van SSPE

–

te voorkomen.

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosis M-M-RvaxPro, en

het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de

aanbevolen dosis van M-M-RvaxPro.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.

Evaluatie van de immunogeniciteit en de klinische werkzaamheid

Een vergelijkende studie met 1279 kinderen die M-M-RvaxPro of de vorige formulering

(geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc.

kregen toegediend, toonde een vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid aan bij de 2 producten.

Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de

drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck &

Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt. In deze studies leidde een

enkelvoudige injectie van het vaccin bij 95 % van de vatbare personen tot hemagglutinatie-

inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96 % tot neutraliserende antilichamen tegen bof en

bij 99 % tot HI antilichamen tegen rubella.

Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste

dosis

Met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. is een klinisch

onderzoek uitgevoerd. Dit gebeurde volgens een schema van 2 doses die 3 maanden na elkaar werden

toegediend bij 1620 gezonde proefpersonen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van de eerste

dosis. Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle

leeftijdscohorten.

De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline)

leverde hoge seroprotectiepercentages van > 99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de

leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis. Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen

mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 %

wanneer de eerste dosis na 12

maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non

inferiority’

bereikt). Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste

dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden

werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non

-inferioriteit

’

niet bereikt).

De seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella voor de volledige analyseset worden

vermeld in tabel 1.

Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na

dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc.

analyseset

–

volledige

Valentie

(seroprotectieniveau)

Tijdstip

Dosis 1 na

9 maanden /

dosis 2 na

12 maanden

N = 527

Seroprotectie-

percentages

[95 % BI]

72,3 %

[68,2; 76,1]

94,6 %

[92,3; 96,4]

96,4 %

[94,4; 97,8]

99,2 %

[98,0; 99,8]

97,3 %

[95,5; 98,5]

Dosis 1 na

11 maanden /

dosis 2 na

14 maanden

N = 480

Seroprotectie-

percentages

[95 % BI]

87,6 %

[84,2; 90,4]

98,1 %

[96,4; 99,1]

98,7 %

[97,3; 99,5]

99,6 %

[98,5; 99,9]

98,7 %

[97,3; 99,5]

Dosis 1 na

12 maanden /

dosis 2 na

15 maanden

N = 466

Seroprotectie-

percentages

[95 % BI]

90,6 %

[87,6; 93,1]

98,9 %

[97,5; 99,6]

98,5 %

[96,9; 99,4]

99,3 %

[98,1; 99,9]

97,8 %

[96,0; 98,9]

Mazelen

(titer ≥

255 mIE/ml)

dosis 1

dosis 2

dosis 1

dosis 2

dosis 1

Bof

(titer ≥

10 ELISA

Ab-eenheden/ml)

Rubella

(titer

Valentie

(seroprotectieniveau)

Tijdstip

Dosis 1 na

9 maanden /

dosis 2 na

12 maanden

N = 527

Seroprotectie-

percentages

[95 % BI]

99,4 %

[98,3; 99,9]

Dosis 1 na

11 maanden /

dosis 2 na

14 maanden

N = 480

Seroprotectie-

percentages

[95 % BI]

99,4 %

[98,1; 99,9]

Dosis 1 na

12 maanden /

dosis 2 na

15 maanden

N = 466

Seroprotectie-

percentages

[95 % BI]

99,6 %

[98,4; 99,9]

≥

10 IE/ml)

dosis 2

De geometrisch gemiddelde titers (GMT’s) na dosis

2 tegen bof en rubella waren vergelijkbaar voor

alle leeftijdscategorieën. De GMT’s tegen mazelen waren

lager bij proefpersonen die de eerste dosis

op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de

leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.

Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan werd

toegediend toonde een vergelijkbaar profiel van immunogeniciteit bij beide toedieningswijzen aan.

De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin

van Merck & Co., Inc. werd vastgesteld in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde

‘

field trials

’

die

aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van

beschermende werkzaamheid biedt. Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op

de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.

Vaccinatie na blootstelling

Het vaccineren van personen die aan wild-type mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming

bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend. Wordt het vaccin

echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming

verschaffen. Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan wild-type

bof of wild-type rubella blootstonden, bescherming zal bieden.

Werkzaamheid

Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck

& Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003). Het wijdverspreide gebruik in de

Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses

heeft tot een daling van de incidentie met > 99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.

Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen

Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare

leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming

van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubrieken 4.4 en 4.6). Het vaccineren van vatbare vrouwen na

hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubella-

infectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en

dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.

Nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact

komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus

bevat (bijvoorbeeld M-M-RvaxPro of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling

van de zwangere vrouw te verkleinen.

Personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella

M-M-RvaxPro heeft de voorkeur bij vaccinatie van personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof

en rubella. Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun

immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RvaxPro toegediend krijgen als een monovalent

mazelenvaccin niet direct beschikbaar is.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische studies zijn niet uitgevoerd.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Poeder

Sorbitol (E 420)

Natriumfosfaat (NaH

/Na

HPO

)

Kaliumfosfaat (KH

HPO

)

Sucrose

Gehydrolyseerd gelatine

Medium 199 met zouten van Hanks

Minimum essentieel medium, Eagle (MEM)

Mononatrium L-glutamaat

Neomycine

Fenolrood

Natriumbicarbonaat (NaHCO

)

Zoutzuur (HCl)(om de pH aan te passen)

Natriumhydroxide (NaOH)(om de pH aan te passen)

Oplosmiddel

Water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen

gemengd worden.

6.3

2 jaar.

Houdbaarheid

Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden. Er is echter wel aangetoond dat het

voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:

Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (Type I-

glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1, 5 en 10.

M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:

Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit

(Type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdop (styreen-butadieenrubber) zonder

naald in een verpakking van 1, 10 en 20.

Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit

(Type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdop (styreen-butadieenrubber) en één

of twee losse naalden, in een verpakking van 1, 10 en 20.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek.

Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is,

is het een heldere gele vloeistof.

Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.

Het is belangrijk om voor elke patiënt een aparte steriele injectiespuit en injectienaald te gebruiken ter

voorkoming van de overdracht van infectieuze agentia van de ene persoon op de andere.

Eén naald moet gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.

Instructies voor de reconstitutie

M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:

Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel in een injectiespuit op die voor reconstitutie

en injectie moet worden gebruikt. Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het

poeder. Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.

Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het

oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.

Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van

werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.

Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in een injectiespuit op,

verwissel de naald en injecteer het hele volume subcutaan of intramusculair.

M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:

Om de naald te bevestigen, moet deze stevig op het uiteinde van de spuit worden geplaatst en

bevestigd door een kwartslag te draaien (90 °).

Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon met het poeder. Schud er zachtjes mee

om een goede vermenging te krijgen.

Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het

oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.

Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van

werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.

Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in een injectiespuit op,

verwissel de naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/337/001

EU/1/06/337/002

EU/1/06/337/005

EU/1/06/337/006

EU/1/06/337/007

EU/1/06/337/008

EU/1/06/337/009

EU/1/06/337/010

EU/1/06/337/011

EU/1/06/337/012

EU/1/06/337/013

EU/1/06/337/014

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 mei 2006

Datum van laatste verlenging: 05 mei 2011

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN

WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG

EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)

Merck Sharp & Dohme LLC

770 Sumneytown Pike

West Point, Pennsylvania

19486 Verenigde Staten

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.



Officiële vrijgifte van de batch

In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch

worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen



De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL



Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module

1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:



op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

M-M-RvaxPro

–

Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon

–

Verpakking van 1, 5, 10

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):

Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam

Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam

Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam

≥

1x10

TCID

≥

12,5x10

TCID

≥

1x10

TCID

LIJST VAN HULPSTOFFEN

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met

zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO

, HCl, NaOH en

water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1 flacon (poeder) + 1 flacon (oplosmiddel)

5 flacons (poeder) + 5 flacons (oplosmiddel)

10 flacons (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair of subcutaan gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Gekoeld bewaren en transporteren.

Niet in de vriezer bewaren.

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

–

verpakking van 1

EU/1/06/337/014

–

verpakking van 5

EU/1/06/337/002

–

verpakking van 10

EU/1/06/337/001

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

FLACON MET POEDER

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

M-M-RvaxPro poeder voor injectie

IM/SC

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis

MSD

OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

FLACON MET OPLOSMIDDEL

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor M-M-RvaxPro

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis

MSD

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

M-M-RvaxPro

–

Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit zonder naald

–

Verpakking van 1, 10, 20

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):

Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam

Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam

Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam

≥

1x10

TCID

≥

12,5x10

TCID

≥

1x10

TCID

LIJST VAN HULPSTOFFEN

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met

zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO

, HCl, NaOH en

water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) zonder naald

10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) zonder naald

20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) zonder naald

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair of subcutaan gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Gekoeld bewaren en transporteren.

Niet in de vriezer bewaren.

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

–

verpakking van 1

EU/1/06/337/006

–

verpakking van 10

EU/1/06/337/007

–

verpakking van 20

EU/1/06/337/005

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

M-M-RvaxPro

–

Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met één losse naald

Verpakking van 1, 10, 20

–

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend,verzwakt):

Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam

Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam

Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam

≥

1x10

TCID

≥

12,5x10

TCID

≥

1x10

TCID

LIJST VAN HULPSTOFFEN

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met

zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO

, HCl, NaOH en

water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 1 naald

10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 10 naalden

20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intrasmusculair of subcutaan gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Gekoeld bewaren en transporteren.

Niet in de vriezer bewaren.

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/337/008

–

verpakking van 1

EU/1/06/337/009

–

verpakking van 10

EU/1/06/337/010

–

verpakking van 20

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

M-M-RvaxPro

–

Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met twee losse

naalden

–

Verpakking van 1, 10, 20

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):

Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam

Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam

Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam

≥

1x10

TCID

≥

12,5x10

TCID

≥

1x10

TCID

LIJST VAN HULPSTOFFEN

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met

zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO

, HCl, NaOH en

water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 2 naalden

10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden

20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 40 naalden

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair of subcutaan gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Gekoeld bewaren en transporteren.

Niet in de vriezer bewaren.

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/337/011

–

verpakking van 1

EU/1/06/337/012

–

verpakking van 10

EU/1/06/337/013

–

verpakking van 20

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

FLACON MET POEDER

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

M-M-RvaxPro poeder voor injectie

IM/SC

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis

MSD

OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor M-M-RvaxPro

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis

MSD

OVERIGE

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

M-M-RvaxPro

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Mazelen-bof-rodehondvaccin (levend)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is M-M-

RvaxPro

en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer

het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van

het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen

helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.

M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het

vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend. M-M-RvaxPro kan onder bijzondere

omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.

M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na

blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in

aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor

bof en rodehond.

Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen,

bof of rodehond te veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof- of rodehondvaccin of

voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de

vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).

De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts

op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.

De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.

De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het

immuunsysteem aantast.

De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het

immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling

met lage doses voor astma of een substitutietherapie).

De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte

(waaronder aids).

De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke

immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is

aangetoond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel

krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:

reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten

heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen)

kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of rodehondvaccin, waarbij

gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal

heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen

van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor

mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij

onbesmette personen (zie de rubriek

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig

beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden, al met het mazelen-, bof- of

rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet

in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.

M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest

zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M-

M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of

andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort

andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of

toediening van immunoglobulinen (bekend als IG). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er

gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.

Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot

6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren.

M-M-RvaxPro kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde

vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere

been).

M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins

voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet

tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze

vaccins worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

M-M-RvaxPro mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen

worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin

toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts

houden.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen

of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het

vermogen om machines te bedienen.

M-M-RvaxPro bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

M-M-RvaxPro bevat kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘kaliumvrij’ is.

M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420)

Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het

additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname

van sorbitol (of fructose) via de voeding.

Hoe gebruikt u dit middel?

M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de

bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de

voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend

krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.

M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend:

Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder

speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses

dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten

minste 4 weken te zijn.

De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de

bijsluiter vermeld.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Frequentie

Zeer vaak (komen

voor bij meer dan 1 op

de 10 gevaccineerden)

Bijwerking



Koorts (38,5 °C of hoger).

Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling

Frequentie

Bijwerking

op de injectieplaats.

Vaak (komen voor bij

minder dan 1 op de

10 gevaccineerden)

Soms (komen voor bij

minder dan 1 op de

100 gevaccineerden)



Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).

Blauwe plek op de injectieplaats.

Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen

of virale infectie; loopneus.

Huilen.

Diarree, braken.

Netelroos (galbulten).

Huiduitslag op de injectieplaats.

Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn,

stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen;

infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische

mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen

mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).

Niet bekend

(frequentie kan met de

beschikbare gegevens

niet worden bepaald)*



Opgezwollen lymfeklieren.

Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen.

Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van

ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke

zwelling en zwelling van de ledematen.



Prikkelbaarheid.

Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts

bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij

sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of

ruggenmerg).



Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel,

tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van

Guillain-Barré).



Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot

zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de

oogzenuw.



Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op

de oogleden (conjunctivitis).

Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het

gezichtsvermogen.

Doofheid.

Hoest; longinfectie met of zonder koorts.

Misselijkheid.

Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse,

platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en

verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de

huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).



Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en

zelden chronisch); spierpijn.

Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats;

blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.

Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige

plekken.

Ontsteking van de bloedvaten.

*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof-

rodehondvaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan

tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de

buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Het vaccin niet in de vriezer bewaren.

Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier

afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus

Enders’ Edmonston stam

(levend, verzwakt)

Bofvirus

Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)

Rodehondvirus

Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)

niet minder dan 1x10

TCID

niet minder dan 12,5x10

TCID

niet minder dan 1x10

TCID

* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd

raakt).

geproduceerd in kippenembryocellen.

geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder:

Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH

/Na

HPO

), kaliumfosfaat (KH

HPO

), sucrose,

gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat,

neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO

), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en

natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).

Oplosmiddel:

Water voor injecties.

Hoe ziet M-M-RvaxPro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die

met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.

Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte

kristallijne koek.

M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел

.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ

: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek. Het

oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een

heldere gele vloeistof.

Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.

Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht

van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.

Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.

Instructies voor de reconstitutie

Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een spuit die gebruikt wordt voor

reconstitutie en injectie. Spuit de hele inhoud van de spuit in de flacon met het poeder. Schud er

zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.

Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het

oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.

Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van

werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.

Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de flacon op in een spuit, verwissel de

naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Zie ook rubriek 3

Hoe gebruikt u dit middel?

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

M-M-RvaxPro

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Mazelen-bof-rodehondvaccin (levend)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer

het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van

het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen

helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.

M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het

vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend.

M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot

12 maanden oud.

M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na

blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in

aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor

bof en rodehond.

Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen,

bof of rodehond te veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof-, of rodehondvaccin of