Magnesium sulfate kalceks 100 mg/ml i.v./i.m./s.c. amp.

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
magnesiumsulfaatheptahydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Magnesium sulfate Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Magnesium sulfate Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Magnesium sulfate Kalceks bevat magnesium (als magnesiumsulfaatheptahydraat).
Magnesiumsulfaatheptahydraat (hierna aangeduid als magnesiumsulfaat) is een magnesiumzout. Het
wordt gebruikt:
·
om magnesiumtekort te behandelen;
- om lage magnesiumspiegels te voorkomen en te behandelen, in het bloed van patiënten die
totale parenterale voeding krijgen (voeding die via een infuus in het bloed komt);
- om een hartritmestoornnis met de naam 'torsade de pointes' te behandelen;
- om epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen bij ernstige pre-eclampsie (ernstige
zwangerschapscomplicatie gekenmerkt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine);
- om terugkerende epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen bij eclampsie (aanvallen
als gevolg van pre-eclampsie).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, jongeren en kinderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een hoge concentratie magnesium in uw bloed.
U heeft een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen (als de dialyse of andere
bloedzuiveringsmethoden niet bereikbaar zijn).
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
als u een ziekte heeft die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt, die 'myasthenia gravis'
wordt genoemd;
als u nierproblemen heeft (u heeft waarschijnlijk dan een lagere dosering nodig);
als u aanleg voor nierstenen heeft (calcium of magnesium of ammonium of fosfaat steen
diathese);
als u leverproblemen heeft;
als u hartproblemen heeft.
Te snelle toediening kan leiden tot zich snel ontwikkelende verwijding van de bloedvaten en een
verlaagde bloeddruk.
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van roodheid in het gezicht of als u gaat zweten.
Pijn, roodheid, zwelling of warmte op de injectieplaats, drainage op de injectieplaats, langdurige
bloeding, cellulitis, steriel abces, tekenen van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen of
aangezichtszwelling, letsel aan omliggende structuren (bloedvaten, botten, of zenuwen), onbedoelde
injectie in een bloedvat, weefselnecrose, slechte absorptie als gevolg van hoog injectievolume zijn
gemeld in de literatuur met betrekking tot magnesiumsulfaatinjecties.
Net als andere parenterale geneesmiddelen Dit geneesmiddel kan irritant zijn voor aderen; het lekken
van het middel uit een bloedvat in het omringende weefsel kan weefselbeschadiging veroorzaken.
Uw magnesium- en calciumspiegels worden tijdens de behandeling gecontroleerd.
Uw reflexen, ademhaling en urineproductie worden ook gecontroleerd tijdens de behandeling met
magnesiumsulfaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Magnesium sulfate Kalceks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die kunnen reageren met magnesiumsulfaat zijn:
Spierverslappers bijv. vecuronium
Nifedipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst)
Calciumantagonisten (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de
borst)
Diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen), zoals thiaziden en furosemide
Calciumzouten
Digitalisglycosiden bijv. digoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
Aminoglycoside antibacteriële middelen (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
infecties)
Barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van angst of slapeloosheid)
Opioïden ( geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige pijn) zoals morfine
Hypnotica (geneesmiddelen voor slaapstoornissen)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of anesthesist voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Magnesiumsulfaat kan gebruikt worden voor de behandeling van epileptische aanvallen die
samenhangen met pre-eclampsie en eclampsie, ernstige zwangerschapscomplicaties. Als u zwanger
bent en magnesiumsulfaat krijgt, zal de hartslag van uw baby nauwlettend worden gevolgd, en gebruik
binnen 2 uur na de bevalling zal worden vermeden. Magnesiumsulfaat heeft geen effect op de
vruchtbaarheid.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Magnesium sulfate Kalceks wordt bij u toegediend in een ader, door middel van een langzame
injectie of infusie, [in een] spier of het weefsel onder de huid.
Uw arts bepaalt hoeveel magnesiumsulfaat u krijgt toegediend. De dosis is afhankelijk van uw
individuele behoeften en uw respons op de behandeling.
Volwassenen
De behandeling van magnesiumtekort
De gebruikelijke dosis is 8-12 g magnesiumsulfaat in de eerste 24 uur, gevolgd door 4-6 g/dag
gedurende 3 of 4 dagen, om de lichaamsreserves aan te vullen. Gewoonlijk wordt 10-20 ml
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml of 200 mg/ml oplossing gegeven, en zo nodig wordt dit
herhaald.
Bij patiënten die totale parenterale voeding krijgen, is de dosis strikt individueel. Als algemene
aanbeveling 1-3 g/dag wordt toegediend in een ader.
Preventie en behandeling van insulten bij ernstige pre-eclampsie en eclampsie
Een initiële oplaaddosis van 4 g magnesiumsulfaat, verdund tot een geschikte hoeveelheid, toegediend
in een ader, wordt gevolgd door hetzij een infuus in een ader 1-2 g/uur hetzij regelmatige
intramusculaire injecties, totdat de epileptische aanvallen ophouden.
Torsade de pointes
Een enkele dosis van 2 g, toegediend gedurende 2-3 minuten. Een infusie in een ader wordt gestart
met een snelheid van 2-4 mg/min. Als torsade de pointes terugkeert, wordt nog eens 2 g toegediend en
wordt de infusiesnelheid verhoogd naar 6-8 mg/min.
Patiënten met nierproblemen
Patiënten met nierproblemen krijgen meestal een lagere dosis.
Patienten met leverproblemen
Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering.
Ouderen
Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering. Voorzichtigheid is echter geboden, aangezien
nier- en/of leverstoornissen bij deze leeftijdsgroep vaker voorkomen en het waarschijnlijk is dat
bijwerkingen eerder optreden.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen kan Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een ader
worden toegediend, om de lichaamsreserves aan te vullen. Bij kinderen die totale parenterale voeding
krijgen wordt de dosis aangepast op grond van de leeftijd, lichaamsgewicht en de individuele
behoeften.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen. Maakt u zich zorgen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Wanneer u teveel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reacties
Hoog magnesiumgehalte in het bloed
Afwijkingen in elektrolyten/vocht
Ademhalingsproblemen
Misselijkheid of overgeven
Sufheid
Verwardheid
Onduidelijke spraak
Dubbelzien
Verlies van peesreflexen
Onregelmatige hartslag
Hartstilstand
Elektrocardiogram abnormaal
Vertraagde hartslag
Roodheid van de huid en lage bloeddruk als gevolg van verwijding van de bloedvaten
Spierzwakte
Dorst
Coma
Laag calciumgehalte bij zwangere vrouwen en hun ongeboren kind is in zeer zeldzame gevallen
gemeld bij hoge doseringen van magnesiumsulfaat.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn
dan 24 uur bij 2° tot 8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden plaatsvond.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt (bijv. deeltjes).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is magnesiumsulfaatheptahydraat.
Magnesium sulfate Kalceks
100 mg/ml
Elke 1 ml oplossing bevat 100 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Magnesium sulfate Kalceks
200 mg/ml
Elke 1 ml oplossing bevat 200 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Elke 10 ml ampul bevat 2000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn zwavelzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Magnesium sulfate Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
10 ml oplossing in 'one point cut'-ampullen van kleurloos glas.
De ampullen zijn gemarkeerd met een specifieke kleurringcode voor elke sterkte.
Ampullen zijn verpakt in PVC-liners. Liners zijn verpakt in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootte:
5, 10 of 100 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV1057, Letland
Tel.: +371 67083320
Email: kalceks@kalceks.lv
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
100 mg/ml: BE548364
200 mg/ml: BE548373
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Magnesiumsulfaatheptahydraat 1 g = 98,6 mg of 8,1 mEq of 4,1 mmol magnesium.
Therapeutische spiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met de juiste intraveneuze doses en
binnen 60 minuten na intramusculaire injectie.
Volwassenen
Hypomagnesiëmie
De dosis is strikt individueel. Als algemene richtlijn kan 8-12 g magnesiumsulfaat worden toegediend
in de eerste 24 uur, gevolgd door 4-6 g/dag gedurende 3 of 4 dagen, om de lichaamsreserves aan te
vullen. Maximale infusiesnelheden dienen niet meer dan 2 g/u te bedragen. Het doel dient te zijn om
de serummagnesiumconcentraties boven 0,4 mmol/l te houden.
Gewoonlijk wordt 10-20 ml Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml of 200 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie langzaam intraveneus toegediend (met een snelheid van 150 mg/minuut of
300 mg/minuut dwz. 1,5 ml/minuut), of intramusculair of in uitzonderlijke gevallen subcutaan
(pijnlijk), en zo nodig wordt dit herhaald.
Preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij totale parenterale voeding
De dosis is strikt individueel. Als algemene aanbeveling kan 1-3 g/dag intraveneus magnesiumsulfaat
worden toegediend.
Ernstige pre-eclampsie of eclampsie
Intraveneus kan een initiële oplaaddosis van 4 g verdund tot een juiste hoeveelheid, bijv. 4 g
magnesiumsulfaat in 250 ml 5% glucose of 0,9% natriumchloride-oplossing maximaal 4 ml/min
(= 64 mg/min) worden gegeven. Dit wordt gevolgd door een onderhoudsschema van hetzij een
intraveneuze infusie van 1-2 g/uur, bijv. 5 g magnesiumsulfaat opgelost in 1 liter 5% glucose of 0,9%
natriumchloride-oplossing op 200 ml/uur (= 1 g/uur) of regelmatige intramusculaire injecties,
afhankelijk van de blijvende aanwezigheid van de patellareflex en afdoende ademhalingsfunctie en
urineproductie. Behandeling moet doorgaan tot paroxysmen stoppen.
Het is belangrijk dat bij de toediening van magnesiumsulfaat volgens een van deze schema's,
voorafgaand aan elke injectie bepaalde klinische observaties worden gedaan:
diepe peesreflexen moeten aanwezig zijn;
ademhaling moet minimaal 16 ademhalingen /minuut zijn; en
er moet 100 ml urine zijn uitgescheiden sinds de vorige injectie.
Torsade de pointes
Als algemene aanbeveling kan een enkele intraveneuze bolus van 2 g worden toegediend gedurende
een periode van 2 tot 3 minuten. Een intraveneuze infusie van magnesium dient te worden gestart met
een snelheid van 2-4 mg/min. Als torsade de pointes terugkeert, dient een volgende bolus van 2 g
magnesium te worden toegediend en de intraveneuze infusiesnelheid te worden verhoogd tot 6-8
mg/min. In zeldzame gevallen is een derde bolus van 2 g nodig.
Pediatrische patiënten
Hypomagnesiëmie
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie kan intraveneus aan kinderen
worden toegediend. Voor het intraveneuze gebruik bij kinderen dient de toedieningssnelheid niet
hoger te zijn dan 0,1 ml/kg/minuut (10 mg/kg/minuut) magnesiumsulfaat 100 mg/ml oplossing
(overeenkomend met 0,04 mmol/kg/minuut = 0,001 g/kg/minuut magnesium).
Preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij totale parenterale voeding
De dosis is strikt individueel. Als algemene aanbeveling kunnen de volgende intraveneuze doses
magnesiumsulfaat worden toegediend:
Leeftijd
Magnesium (mg/kg/dag)
Premature zuigelingen tijdens de eerste levensdagen
2,55
Groeiende te vroeg geboren kinderen
57,5
0-6 maanden
2,45
7-12 maanden
4
1-18 jaar
2,4
Nierinsufficiëntie
Patiënten met nierinsufficiëntie dienen 25-50 % te krijgen van de initiële dosis die wordt aanbevolen
voor patiënten met een normale nierfunctie. ECG-monitoring wordt aanbevolen bij hoge doseringen
en bij ouderen.
Leverinsufficiëntie
Vanwege een tekort aan gegevens, zijn er geen aanbevolen speciale doseringsinstructies voor
patiënten met een verminderde leverfunctie.
Ouderen
Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering bij ouderen. Parenteraal magnesiumsulfaat
dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen, omdat nier- en/of leverstoornissen bij
deze leeftijdsgroep vaker voorkomen en de tolerantie voor bijwerkingen lager kan zijn.
Toedieningsweg
Voor intraveneus, intramusculair of subcutaan gebruik, volgens de informatie die voor elke indicatie
wordt gegeven.
intravasculaire of intra-ostiale injectie, weefselnecrose, slechte absorptie als gevolg van hoog
injectievolume zijn gemeld in de literatuur met betrekking tot magnesiumsulfaatinjecties.
Gebruik voorzichtig bij oudere of magere patiënten die mogelijk slechts maximaal 2 ml in een enkele
injectie kunnen verdragen. Gebruik geen injectieplaats die tekenen heeft van infectie of letsel. Bij
herhaling van een intramusculaire dosis, dient u de injectieplaatsen te rouleren om letsel of ongemak
aan de spieren te voorkomen.
Te snelle toediening kan leiden tot zich snel ontwikkelende vasodilatatie, verlaagde bloeddruk.
Net als andere parenterale geneesmiddelen kunnen magnesiumsulfaatinjecties irritant zijn voor de
aderen; extravasatie kan weefselbeschadiging veroorzaken.
Gevallen van onverenigbaarheid
Magnesiumsulfaat is onverenigbaar met calciumzouten (gluceptaat, gluconaat), alkalische carbonaten
(die onoplosbaar magnesiumcarbonaat vormen), bicarbonaten, alkalische hydroxiden (die onoplosbaar
magnesiumhydroxide vormen), fosfaten, salicylaten, polymyxine B sulfaat, tobramycinesulfaat,
streptomycinesulfaat, amfotericine B, tetracyclinen, aminoglycosiden, clindamycine,
benzylpenicilline, nafcilline, dobutamine, hydrocortisonnatriumsuccinaat, procaïne, vetemulsies.
Instructies voor het gebruik, het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Kan worden verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing.
Het geneesmiddel dient direct na het openen van de ampul te worden gebruikt. Een eventueel
ongebruikt restant moet worden weggegooid.
Instructies voor het openen van de ampul
1) Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht. Als er oplossing in het bovenste deel van
de ampul zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul
te krijgen.
2) Gebruik beide handen om de ampul te openen: terwijl u het onderste gedeelte van de ampul in de
ene hand houdt, gebruikt u de andere hand om het bovenste gedeelte van de ampul af te breken in
de tegenovergestelde richting van de gekleurde stip (zie afbeeldingen hieronder).
Een antidotum van injecteerbare calciumgluconaat-oplossing dient onmiddellijk beschikbaar te zijn.