Malarone 250 mg - 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Malarone 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Atovaquon/Proguanilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_______________________________________________________________________________________
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Malarone en waarvoor wordt Malarone gebruikt?
2.
Wanneer mag u Malarone niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Malarone in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Malarone?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Malarone en waarvoor wordt Malarone gebruikt?
Malarone
behoort tot de groep medicijnen die antimalariamiddelen genoemd worden. Het bevat twee
werkzame stoffen, atovaquon en proguanilhydrochloride.

Waarvoor dient Malarone?
Malarone wordt voor twee redenen gebruikt:
om malaria te voorkomen
om malaria te behandelen
De doseringsinstructies voor elk gebruik staan in rubriek 3 'Hoe neemt u Malarone in?'.
Malaria wordt verspreid door de steek van een besmette mug. Die brengt de malariaparasiet (Plasmodium
falciparum) over in de bloedsomloop. Malarone voorkomt malaria door doding van deze parasiet. Bij
personen die al met malaria besmet zijn, doodt Malarone ook deze parasieten.
Bescherm uzelf tegen malaria.
Personen van alle leeftijdsgroepen kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige, doch voorkoombare ziekte.
Net zoals het belangrijk is dat u uw Malarone inneemt, is het ook zeer belangrijk dat u vermijdt dat u door
muggen gestoken wordt.
Gebruik een insectenwerend middel
op blootgestelde huidzones
Draag lichtkleurige kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang omdat
de muggen dan het actiefst zijn
Slaap in een met horren afgeschermde kamer of onder een muskietennet doordrenkt met insecticide
Sluit bij zonsondergang
ramen en deuren als ze niet met een hor kunnen afgeschermd worden
1/8
Overweeg het gebruik van een insecticide (doosje, spray, elektrisch toestel) om de kamer insectenvrij
te maken of om muggen uit de kamer te houden.

Voor verder advies kunt u terecht bij uw arts of apotheker.
U kunt nog steeds malaria krijgen ondanks alle noodzakelijke voorzorgen. Sommige types malaria-
infectie veroorzaken pas na lange tijd symptomen waardoor de ziekte pas na enkele dagen, weken of zelfs
maanden na uw terugkeer uit het buitenland begint.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen krijgt zoals hoge koorts, hoofdpijn, rillen en
moeheid nadat u terug thuis bent.
2
Wanneer mag u Malarone niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Malarone niet innemen?
als u allergisch
bent voor atovaquon, proguanilhydrochloride of voor een van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
om malaria te voorkomen als u lijdt aan een ernstige nierziekte.

Vertel uw arts als een van deze voor u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Malarone?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt, als:
u een ernstige nierziekte heeft
uw kind wordt behandeld voor malaria en minder dan 11 kg weegt. Er bestaat een andere sterkte van
tabletten voor kinderen die minder dan 11 kg wegen (zie rubriek 3).

Licht uw arts of apotheker in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Malarone nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de werking van Malarone, maar ook Malarone
zelf kan
de werking van andere medicijnen die u gelijktijdig gebruikt, versterken of verzwakken. Deze zijn:
metoclopramide, gebruikt als behandeling van misselijkheid en braken
de antibiotica
tetracycline, rifampicine en
rifabutine

efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers, gebruikt om hiv te behandelen
warfarine en andere bloedverdunners
etoposide, gebruikt om kanker te behandelen.

Vertel uw arts als u een van deze medicijnen inneemt. Uw arts kan dan beslissen dat Malarone voor
u niet geschikt is of dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het innemen.

Vertel ook uw arts als u andere medicijnen begint in te nemen tijdens het innemen van Malarone.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Malarone samen met voedsel of een zuiveldrank in, indien mogelijk. Dit zorgt er voor dat uw
lichaam een grotere hoeveelheid Malarone opneemt en de werkzaamheid van uw behandeling verbetert.
2/8
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, neem dan geen Malarone in tenzij uw arts het u aanbeveelt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Malarone inneemt.
Geef geen borstvoeding terwijl u Malarone inneemt omdat het mogelijk is dat de werkzame stoffen van
Malarone in de moedermelk terechtkomen en deze schadelijk kunnen zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet als u zich duizelig voelt.
Sommige mensen worden duizelig door Malarone. Als dit bij u het geval is, mag u niet rijden, geen
machines gebruiken noch deelnemen aan activiteiten die een risico kunnen inhouden voor uzelf of voor
anderen.
Malarone bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3
Hoe neemt u Malarone in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Malarone in samen met voedsel of een zuiveldrank, indien mogelijk.

Neem Malarone iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Als u braakt
Om malaria te voorkomen:

als u moet braken binnen 1 uur na het innemen van uw tablet Malarone, neemt u meteen een
andere dosis

het is belangrijk dat u de volledige kuur Malarone uitneemt. Als u extra tabletten moet innemen als
gevolg van braken, is het mogelijk dat u nog een voorschrift nodig heeft

als u gebraakt hebt is het nog belangrijker om extra bescherming te gebruiken, zoals insectenwerende
middelen en een muskietennet. Het is mogelijk dat Malarone minder werkzaam is omdat een kleinere
hoeveelheid opgenomen werd.
Om malaria te behandelen:

als u braakt of diarree hebt, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw bloed zal regelmatig onderzocht
moeten worden. Malarone zal minder werkzaam zijn omdat een kleinere hoeveelheid opgenomen werd.
De bloedonderzoeken zullen nagaan of de malariaparasiet uit uw bloed verwijderd werd.
Om malaria te voorkomen
De geadviseerde dosering
voor volwassenen is 1 tablet één maal per dag, in te nemen, zoals hieronder
aangegeven.
Niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen of bij volwassenen die minder dan 40 kg wegen.
Malarone Junior filmomhulde tabletten worden aanbevolen om malaria te voorkomen bij volwassenen of
kinderen die minder dan 40 kg wegen.
3/8
Om malaria bij volwassenen te voorkomen:
start met het innemen van Malarone
1 tot 2 dagen voordat u vertrekt naar een malariagebied
blijf het verder innemen elke dag van uw verblijf
blijf het nog 7 dagen verder innemen na uw terugkeer naar een malariavrij gebied.
Om malaria te behandelen
De geadviseerde dosering
voor volwassenen is 4 tabletten één maal per dag gedurende 3 dagen.
Voor kinderen hangt de dosis af van het lichaamsgewicht:
11-20 kg ­ 1 tablet één maal per dag gedurende 3 dagen
21-30 kg ­ 2 tabletten één maal per dag gedurende 3 dagen
31-40 kg ­ 3 tabletten één maal per dag gedurende 3 dagen
meer dan 40 kg ­ dosering als voor volwassenen.
Niet aanbevolen voor de behandeling van malaria bij kinderen die minder dan 11 kg wegen.
Vraag advies aan uw arts voor kinderen die minder dan 11 kg wegen. Het is mogelijk dat in uw land een
ander type Malarone tablet voor kinderen beschikbaar is.
Heeft u te veel van Malarone ingenomen?
Raadpleeg een arts of apotheker voor advies. Toon hen indien mogelijk de verpakking Malarone.
Wanneer u te veel van Malarone heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Malarone in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw volledige kuur Malarone uitneemt.
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen. Neem de volgende dosis in van
zodra u eraan denkt. Zet uw behandeling daarna voort zoals voorheen. Neem geen extra tabletten in om een
vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen met Malarone.
Blijf Malarone nog 7 dagen verder innemen na uw terugkeer naar een malariavrij gebied. Neem de
volledige kuur Malarone voor een maximale bescherming. Te vroeg stoppen is gevaarlijk omdat u malaria
kunt krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen alvorens alle parasieten, die in uw bloed kunnen zitten na een
muggenbeet door een besmette mug, gedood zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Kijk uit voor de volgende ernstige reacties. Ze hebben zich bij een klein aantal personen voorgedaan, maar
de exacte frequentie ervan is niet bekend.
Ernstige allergische reacties ­ tekenen zijn:
huiduitslag en jeuk
plotse, piepende ademhaling, benauwdheid van de borst of keel of ademhalingsmoeilijkheden
gezwollen oogleden, gelaat, lippen, tong of andere delen van het lichaam.
4/8

Neem onmiddellijk contact op met een arts als één van deze verschijnselen bij u optreedt.
Stop met
de inname van Malarone.
Ernstige huidreacties
huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine schietschijven (een donkere centrale
vlek, omgeven door een lichtere zone met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme)
ernstige wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom).

Als u één van deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
De meeste andere bijwerkingen waren van lichte aard en duurden niet lang.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen bij
meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
hoofdpijn
misselijkheid en braken
maagpijn
diarree.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
bij tot 1 op 10 personen voorkomen:
duizeligheid
slaapmoeilijkheden (slapeloosheid)
vreemde dromen
depressie
verlies van eetlust
koorts
huiduitslag, die kan jeuken
hoest.
Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken in uw bloedonderzoeken, zijn:
verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie) met als mogelijk gevolg moeheid,
hoofdpijn en kortademigheid
verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u mogelijk gevoeliger wordt voor infecties
lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie)
gestegen leverenzymen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
bij tot 1 op 100 personen voorkomen:
angst
zich bewust zijn van een abnormale hartslag (hartkloppingen)
gezwollen en rode mond
haaruitval
jeukende, verheven uitslag (netelroos).
Soms voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken in uw bloedonderzoeken:
amylasestijging (een enzym dat gemaakt wordt door de alvleesklier).
Bijwerkingen die zelden optreden
Deze kunnen
bij tot 1 op 1.000 personen voorkomen:
5/8
dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen hebben zich bij een klein aantal personen voorgedaan, maar de exacte frequentie ervan
is niet bekend.
ontsteking van de lever (hepatitis)
verstopping van de galkanalen (cholestatis)
verhoging van uw hartritme (tachycardie)
ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die er kunnen uitzien als rode of paarse verheven vlekjes op de
huid maar die ook andere delen van het lichaam kan treffen
crises (epileptische aanvallen)
paniek, huilen
nachtmerries
ernstig probleem van de geestelijke gezondheid waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid
verliest en niet helder kan denken en oordelen
indigestie
mondzweren
blaarvorming
afschilfering van de huid
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Andere bijwerkingen die kunnen blijken in uw bloedonderzoeken:
Vermindering van alle types bloedcellen (pancytopenie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5
Hoe bewaart u Malarone?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor Malarone zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6/8
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Malarone?
De werkzame stoffen in Malarone zijn: 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride in elke
tablet.
De andere stoffen in Malarone zijn:
Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, povidon K30,
natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat
Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 400 en
polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

Vertel uw arts en zonder eerst Malarone in te nemen als het mogelijk is dat u allergisch bent voor
één van deze stoffen.
Hoe ziet Malarone eruit en wat zit er in een verpakking?
Malarone tabletten zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten met op één zijde `GX CM3' gegraveerd. Ze zijn
beschikbaar in blisterverpakkingen met 12 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikant:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
of
Glaxo Wellcome S.A.
Industriestrasse 32 ­ 36
Avenida de Extremadura, 3
23843 Bad Oldesloe
09400 Aranda de Duero
Duitsland
Burgos
Spanje
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE186821
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Ijsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg,
Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië,
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden: Malarone
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
7/8
8/8