Malaseb shampoo 20 mg/ml - 20 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
MALASEB SHAMPOO
BIJSLUITER
Malaseb shampoo voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Denemarken
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Malaseb shampoo voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzame stoffen:
Chloorhexidinedigluconaat 20 mg (equivalent aan chloorhexidine 11,26 mg)
Miconazolnitraat 20 mg (equivalent aan miconazol 17,37 mg)
Hulpstoffen:
Methylchlooroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Natriumbenzoaat 1,25 mg
Het diergeneesmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgeel tot lichtbruine vloeistof.
4.
INDICATIES
Honden: Voor de behandeling en het onder controle houden van seborroeïsche dermatitis
geassocieerd met
Malassezia pachydermatis
en
Staphylococcus intermedius.
Katten: Als hulpmiddel bij de behandeling van ringworm ten gevolge van
Microsporum canis
in
combinatie met het gebruik van griseofulvine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of een van de
hulpstoffen.
Notice – Version NL
MALASEB SHAMPOO
6.
BIJWERKINGEN
In het bijzonder honden met atopie en katten met een allergische huidaandoening kunnen een
voorbijgaande pruritus en/of erythemateuze reactie ontwikkelen na behandeling.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er na behandeling bij honden en katten een huidreactie
optreden (jeuk, roodheid).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Honden:
Was 2 maal per week totdat de symptomen afnemen, daarna wekelijks of zo vaak als nodig om de
symptomen onder controle te houden. Raadpleeg hiervoor uw dierenarts.
Katten:
Was 2 keer per week met de shampoo, minstens totdat de vachtkweek negatief is voor
M. canis.
De
behandelingsperiode mag niet langer dan 16 weken duren. Afhankelijk van de lengte en het type
vacht, moet u overwegen om de vacht van de kat bij te knippen voordat u met de behandeling
begint.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maak het dier goed nat met schoon water. Breng hierna op verschillende plaatsen Malaseb
shampoo aan en masseer deze vervolgens in de vacht, speciaal rond de lippen, onder de staart en
tussen de tenen.
Gebruik een hoeveelheid die voldoende is om schuim te creëren. Laat het dier
10 minuten staan, spoel daarna af met schoon water en laat de huid en vacht op natuurlijke
wijze drogen. Doe dit in een warme en tochtvrije omgeving.
De 250 ml fles is, afhankelijk van de dikte van de vacht, voldoende voor ongeveer 8-16
behandelingen van een hond van 15 kg, of 5-10 behandelingen van een hond van 25 kg of 25
behandelingen van een kat.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Wanneer de verpakking voor de eerste keer geopend wordt, moet men de datum berekenen waarop
men resterend product zal moeten verwijderen, rekening houdend met de houdbaarheid na opening
van de verpakking die in deze bijsluiter wordt vermeld. Deze datum waarop het resterende product
moet worden verwijderd moet geschreven worden in de daarvoor voorziene ruimte op de
verpakking.
Notice – Version NL
MALASEB SHAMPOO
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Katten: Malaseb shampoo dient bij ringworm alleen in combinatie met griseofulvine te worden
gebruikt. Bij het wassen van de katten kan initieel voor een toename van
M. canis
zorgen als er een
staal via kammen genomen wordt.
Honden en katten: Om te vermijden dat de infectie opnieuw opduikt, moeten er geschikte
reinigingsmethodes gebruikt worden voor de omgeving van het dier (bijvoorbeeld schoonmaken en
desinfecteren van het hok of de slaapplaats).
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
De officiële, nationale en regionale antimicrobiële regelgeving moet gerespecteerd worden bij
gebruik van het product.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met ogen, spoel uit met een ruime hoeveelheid water.
Totdat huid en vacht droog zijn, dient vermeden te worden dat het dier zichzelf likt. Zorg ervoor
dat het dier het diergeneesmiddel niet inademt of dat het diergeneesmiddel tijdens het wassen in
diens neus of mond terecht komt.
Puppies en kittens dienen niet in contact te komen met het moederdier, totdat diens huid en vacht
droog zijn.
Katten:
In zowel praktijkproeven als experimentele proeven werd aangetoond dat de contaminatie van de
omgeving met
M. canis
geëlimineerd of verminderd kan worden door Malaseb shampoo twee keer
per week te gebruiken. In deze proeven werd gedurende de behandelperiode constant griseofulvine
gegeven. De klinische verbetering was groter en de contaminatie van de omgeving minder dan bij
gebruik van griseofulvine alleen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine, miconazol of een van de
hulpstoffen moeten contact vermijden met het diergeneesmiddel.
Dit product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. In geval van contact met de
ogen, dienen deze met een ruime hoeveelheid water te worden gespoeld. Als de irritatie blijft
bestaan, dient contact opgenomen te worden met uw arts.
Vermijd, onmiddellijk na de behandeling, overmatig contact met behandelde dieren.
Ringworm bij de kat is besmettelijk voor de mens. Daarom is het raadzaam om handschoenen te
dragen en de armen te bedekken terwijl men de geïnfesteerde kat trimt en shampoot.
Wanneer men de kat wast, dient men ter vermijding van langdurig contact met de shampoo na
gebruik de handen voorzichtig te wassen en te drogen. Ga niet boenen.
Dracht:
De combinatie van Malaseb shampoo en griseofulvine dient niet te worden toegepast bij drachtige
katten, aangezien griseofulvine gecontra-indiceerd is gedurende de dracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
Notice – Version NL
MALASEB SHAMPOO
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: De verpakking is een polyethyleen fles van 250 ml
met polypropyleen schroefdop.
Malaseb
®
shampoo is geproduceerd in licentie van Dermcare Vet, Australië, eigenaar van de
merknaam Malaseb. EU patent nr. 0608308.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V365495
MALASEB SHAMPOO
BIJSLUITER
Malaseb shampoo voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Denemarken
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Malaseb shampoo voor honden en katten
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzame stoffen
:
Chloorhexidinedigluconaat 20 mg (equivalent aan chloorhexidine 11,26 mg)
Miconazolnitraat 20 mg (equivalent aan miconazol 17,37 mg)
Hulpstoffen
:
Methylchlooroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Natriumbenzoaat 1,25 mg
Het diergeneesmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgeel tot lichtbruine vloeistof.
4.
INDICATIES
Honden: Voor de behandeling en het onder controle houden van seborroeïsche dermatitis
geassocieerd met Malassezia pachydermatis en Staphylococcus intermedius.
Katten: Als hulpmiddel bij de behandeling van ringworm ten gevolge van Microsporum canis in
combinatie met het gebruik van griseofulvine.
5.
CONTRA-INDICATIES
MALASEB SHAMPOO
6.
BIJWERKINGEN
In het bijzonder honden met atopie en katten met een allergische huidaandoening kunnen een
voorbijgaande pruritus en/of erythemateuze reactie ontwikkelen na behandeling.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er na behandeling bij honden en katten een huidreactie
optreden (jeuk, roodheid).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Honden:
Was 2 maal per week totdat de symptomen afnemen, daarna wekelijks of zo vaak als nodig om de
symptomen onder controle te houden. Raadpleeg hiervoor uw dierenarts.
Katten:
Was 2 keer per week met de shampoo, minstens totdat de vachtkweek negatief is voor M. canis. De
behandelingsperiode mag niet langer dan 16 weken duren. Afhankelijk van de lengte en het type
vacht, moet u overwegen om de vacht van de kat bij te knippen voordat u met de behandeling
begint.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maak het dier goed nat met schoon water. Breng hierna op verschillende plaatsen Malaseb
shampoo aan en masseer deze vervolgens in de vacht, speciaal rond de lippen, onder de staart en
tussen de tenen.
Gebruik een hoeveelheid die voldoende is om schuim te creëren. Laat het dier
10 minuten staan, spoel daarna af met schoon water en laat de huid en vacht op natuurlijke
wijze drogen.
Doe dit in een warme en tochtvrije omgeving.
De 250 ml fles is, afhankelijk van de dikte van de vacht, voldoende voor ongeveer 8-16
behandelingen van een hond van 15 kg, of 5-10 behandelingen van een hond van 25 kg of 25
behandelingen van een kat.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
MALASEB SHAMPOO
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Katten: Malaseb shampoo dient bij ringworm alleen in combinatie met griseofulvine te worden
gebruikt. Bij het wassen van de katten kan initieel voor een toename van M. canis zorgen als er een
staal via kammen genomen wordt.
Honden en katten: Om te vermijden dat de infectie opnieuw opduikt, moeten er geschikte
reinigingsmethodes gebruikt worden voor de omgeving van het dier (bijvoorbeeld schoonmaken en
desinfecteren van het hok of de slaapplaats).
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
De officiële, nationale en regionale antimicrobiële regelgeving moet gerespecteerd worden bij
gebruik van het product.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met ogen, spoel uit met een ruime hoeveelheid water.
Totdat huid en vacht droog zijn, dient vermeden te worden dat het dier zichzelf likt. Zorg ervoor
dat het dier het diergeneesmiddel niet inademt of dat het diergeneesmiddel tijdens het wassen in
diens neus of mond terecht komt.
Puppies en kittens dienen niet in contact te komen met het moederdier, totdat diens huid en vacht
droog zijn.
Katten:
In zowel praktijkproeven als experimentele proeven werd aangetoond dat de contaminatie van de
omgeving met M. canis geëlimineerd of verminderd kan worden door Malaseb shampoo twee keer
per week te gebruiken. In deze proeven werd gedurende de behandelperiode constant griseofulvine
gegeven. De klinische verbetering was groter en de contaminatie van de omgeving minder dan bij
gebruik van griseofulvine alleen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine, miconazol of een van de
hulpstoffen moeten contact vermijden met het diergeneesmiddel.
Dit product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. In geval van contact met de
ogen, dienen deze met een ruime hoeveelheid water te worden gespoeld. Als de irritatie blijft
bestaan, dient contact opgenomen te worden met uw arts.
Vermijd, onmiddellijk na de behandeling, overmatig contact met behandelde dieren.
Ringworm bij de kat is besmettelijk voor de mens. Daarom is het raadzaam om handschoenen te
dragen en de armen te bedekken terwijl men de geïnfesteerde kat trimt en shampoot.
Wanneer men de kat wast, dient men ter vermijding van langdurig contact met de shampoo na
gebruik de handen voorzichtig te wassen en te drogen. Ga niet boenen.
Dracht:
De combinatie van Malaseb shampoo en griseofulvine dient niet te worden toegepast bij drachtige
katten, aangezien griseofulvine gecontra-indiceerd is gedurende de dracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
MALASEB SHAMPOO
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: De verpakking is een polyethyleen fles van 250 ml
met polypropyleen schroefdop.
Malaseb® shampoo is geproduceerd in licentie van Dermcare Vet, Australië, eigenaar van de
merknaam Malaseb. EU patent nr. 0608308.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Malaseb shampoo voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Denemarken
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Malaseb shampoo voor honden en katten
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzame stoffen
:
Chloorhexidinedigluconaat 20 mg (equivalent aan chloorhexidine 11,26 mg)
Miconazolnitraat 20 mg (equivalent aan miconazol 17,37 mg)
Hulpstoffen
:
Methylchlooroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Natriumbenzoaat 1,25 mg
Het diergeneesmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgeel tot lichtbruine vloeistof.
4.
INDICATIES
Honden: Voor de behandeling en het onder controle houden van seborroeïsche dermatitis
geassocieerd met Malassezia pachydermatis en Staphylococcus intermedius.
Katten: Als hulpmiddel bij de behandeling van ringworm ten gevolge van Microsporum canis in
combinatie met het gebruik van griseofulvine.
5.
CONTRA-INDICATIES
MALASEB SHAMPOO
6.
BIJWERKINGEN
In het bijzonder honden met atopie en katten met een allergische huidaandoening kunnen een
voorbijgaande pruritus en/of erythemateuze reactie ontwikkelen na behandeling.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er na behandeling bij honden en katten een huidreactie
optreden (jeuk, roodheid).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Honden:
Was 2 maal per week totdat de symptomen afnemen, daarna wekelijks of zo vaak als nodig om de
symptomen onder controle te houden. Raadpleeg hiervoor uw dierenarts.
Katten:
Was 2 keer per week met de shampoo, minstens totdat de vachtkweek negatief is voor M. canis. De
behandelingsperiode mag niet langer dan 16 weken duren. Afhankelijk van de lengte en het type
vacht, moet u overwegen om de vacht van de kat bij te knippen voordat u met de behandeling
begint.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maak het dier goed nat met schoon water. Breng hierna op verschillende plaatsen Malaseb
shampoo aan en masseer deze vervolgens in de vacht, speciaal rond de lippen, onder de staart en
tussen de tenen.
Gebruik een hoeveelheid die voldoende is om schuim te creëren. Laat het dier
10 minuten staan, spoel daarna af met schoon water en laat de huid en vacht op natuurlijke
wijze drogen.
Doe dit in een warme en tochtvrije omgeving.
De 250 ml fles is, afhankelijk van de dikte van de vacht, voldoende voor ongeveer 8-16
behandelingen van een hond van 15 kg, of 5-10 behandelingen van een hond van 25 kg of 25
behandelingen van een kat.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
MALASEB SHAMPOO
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Katten: Malaseb shampoo dient bij ringworm alleen in combinatie met griseofulvine te worden
gebruikt. Bij het wassen van de katten kan initieel voor een toename van M. canis zorgen als er een
staal via kammen genomen wordt.
Honden en katten: Om te vermijden dat de infectie opnieuw opduikt, moeten er geschikte
reinigingsmethodes gebruikt worden voor de omgeving van het dier (bijvoorbeeld schoonmaken en
desinfecteren van het hok of de slaapplaats).
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
De officiële, nationale en regionale antimicrobiële regelgeving moet gerespecteerd worden bij
gebruik van het product.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met ogen, spoel uit met een ruime hoeveelheid water.
Totdat huid en vacht droog zijn, dient vermeden te worden dat het dier zichzelf likt. Zorg ervoor
dat het dier het diergeneesmiddel niet inademt of dat het diergeneesmiddel tijdens het wassen in
diens neus of mond terecht komt.
Puppies en kittens dienen niet in contact te komen met het moederdier, totdat diens huid en vacht
droog zijn.
Katten:
In zowel praktijkproeven als experimentele proeven werd aangetoond dat de contaminatie van de
omgeving met M. canis geëlimineerd of verminderd kan worden door Malaseb shampoo twee keer
per week te gebruiken. In deze proeven werd gedurende de behandelperiode constant griseofulvine
gegeven. De klinische verbetering was groter en de contaminatie van de omgeving minder dan bij
gebruik van griseofulvine alleen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine, miconazol of een van de
hulpstoffen moeten contact vermijden met het diergeneesmiddel.
Dit product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. In geval van contact met de
ogen, dienen deze met een ruime hoeveelheid water te worden gespoeld. Als de irritatie blijft
bestaan, dient contact opgenomen te worden met uw arts.
Vermijd, onmiddellijk na de behandeling, overmatig contact met behandelde dieren.
Ringworm bij de kat is besmettelijk voor de mens. Daarom is het raadzaam om handschoenen te
dragen en de armen te bedekken terwijl men de geïnfesteerde kat trimt en shampoot.
Wanneer men de kat wast, dient men ter vermijding van langdurig contact met de shampoo na
gebruik de handen voorzichtig te wassen en te drogen. Ga niet boenen.
Dracht:
De combinatie van Malaseb shampoo en griseofulvine dient niet te worden toegepast bij drachtige
katten, aangezien griseofulvine gecontra-indiceerd is gedurende de dracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
MALASEB SHAMPOO
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: De verpakking is een polyethyleen fles van 250 ml
met polypropyleen schroefdop.
Malaseb® shampoo is geproduceerd in licentie van Dermcare Vet, Australië, eigenaar van de
merknaam Malaseb. EU patent nr. 0608308.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
