Maprelin 75 µg/ml
Bijsluiter – NL Versie
MAPRELIN 75 µg/ml
BIJSLUITER
Maprelin 75 µg/ml oplossing voor injectie bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maprelin 75 µg/ml oplossing voor injectie bij varkens
Peforelin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDLEN
Maprelin is een heldere, kleurloze, waterachtige oplossing voor injectie.
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Peforelin 75,00 µg
Hulpstoffen:
Chlorocresol
4.
1,00 mg
INDICATIES
Voor biotechnisch gebruik en bedoeld voor behandeling van groep of koppels.
Inductie van de oestruscyclus bij zeugen na het spenen
Inductie van de oestrus bij geslachtsrijpe gelten nadat deze behandeld zijn met
progestagenen ter remming van de oestruscylcus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij prepuberale gelten, in geval van onvruchtbaarheid of bij algemene
gezondheidsproblemen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bijsluiter – NL Versie
MAPRELIN 75 µg/ml
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering in µg Peforelin en ml product per dier. De dosering is afhankelijk van de pariteit.
Primipare zeugen
µg = 0,5 ml
Multipare zeugen
2,0 ml
Gelten
2,0 ml
Intramusculaire injectie. Voor enkelvoudige toediening.
Gebruik automatische spuitapparatuur voor de injectieflacons van 50 ml en 100 ml.
9.
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
24 uur na het spenen van de biggen:
24 uur na het spenen van de biggen:
48 uur na beëindiging van de medicatie
voor de inhibitie van de cyclus:
37,5
150 µg =
150 µg =
Varken:
Orgaan(vlees): nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Beschermen tegen licht.
Bewaar de flacon in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na uiterste gebruiksdatum vermeld op het etikett.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de container voor het eerst wordt geopend, moet aan de hand van de informatie in de
bijsluiter over de houdbaarheid na opening, de datum worden berekend waarna enig product dat
in de injectieflacon is achtergebleven moet worden afgevoerd. Deze afvoerdatum moet in de
hiervoor bestemde ruimte op het etiket worden geschreven.
Bijsluiter – NL Versie
MAPRELIN 75 µg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het product kan irritatie en sensibilisatie induceren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH-analogen of voor een van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Zwangere vrouwen mogen dit
diergeneesmiddel niet toedienen, omdat een accidentele zelfinjectie door de gebruiker niet kan
worden uitgesloten en omdat van GnRH-analogen is aangetoond dat deze bij laboratoriumdieren
foetotoxisch zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten het product met de benodigde
voorzichtigheid toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van een accidenteel contact met de huid moet de betrokken huidzone grondig worden
gereinigd met zeep en water, omdat GnRH-analogen via intacte huid kunnen worden
geabsorbeerd. In geval van contact met de ogen moeten die grondig worden gespoeld met water.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het product tijdens de dracht en lactatie is bij zeugen en gelten niet
aangetoond. Laboratoriumstudies bij muizen hebben teratogene effecten aangetoond. Gebruik
het product niet bij dieren tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een gelijktijdige behandeling met het product en PMSG of hCG kan mogelijk leiden tot een
overreactie van de eierstokken.
Er zijn geen interacties gemeld na toediening van het product binnen 48 uur na afloop van
eerdere behandeling met altrenogest.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Na toediening van maximaal drie maal de hoogste aanbevolen dosering bij varkens werden
geen bijwerkingen vastgesteld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bijsluiter – NL Versie
MAPRELIN 75 µg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag
aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 flacon (10 ml) in een kartonnen doos.
6 flacons (10 ml) in een kartonnen doos.
1 flacon (50 ml) in een kartonnen doos.
1 flacon (100 ml) in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
NL: REG NL 103809
BE: BE-V344303
MAPRELIN 75 µg/ml
BIJSLUITER
Maprelin 75 µg/ml oplossing voor injectie bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maprelin 75 µg/ml oplossing voor injectie bij varkens
Peforelin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDLEN
Maprelin is een heldere, kleurloze, waterachtige oplossing voor injectie.
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Peforelin 75,00 µg
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,00 mg
4.
INDICATIES
Voor biotechnisch gebruik en bedoeld voor behandeling van groep of koppels.
Inductie van de oestruscyclus bij zeugen na het spenen
Inductie van de oestrus bij geslachtsrijpe gelten nadat deze behandeld zijn met
progestagenen ter remming van de oestruscylcus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij prepuberale gelten, in geval van onvruchtbaarheid of bij algemene
gezondheidsproblemen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
MAPRELIN 75 µg/ml
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering in µg Peforelin en ml product per dier. De dosering is afhankelijk van de pariteit.
Primipare zeugen
24 uur na het spenen van de biggen:
37,5
µg = 0,5 ml
Multipare zeugen
24 uur na het spenen van de biggen:
150 µg =
2,0 ml
Gelten
48 uur na beëindiging van de medicatie
voor de inhibitie van de cyclus:
150 µg =
2,0 ml
Intramusculaire injectie. Voor enkelvoudige toediening.
Gebruik automatische spuitapparatuur voor de injectieflacons van 50 ml en 100 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Varken:
Orgaan(vlees): nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Beschermen tegen licht.
Bewaar de flacon in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na uiterste gebruiksdatum vermeld op het etikett.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
MAPRELIN 75 µg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het product kan irritatie en sensibilisatie induceren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH-analogen of voor een van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Zwangere vrouwen mogen dit
diergeneesmiddel niet toedienen, omdat een accidentele zelfinjectie door de gebruiker niet kan
worden uitgesloten en omdat van GnRH-analogen is aangetoond dat deze bij laboratoriumdieren
foetotoxisch zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten het product met de benodigde
voorzichtigheid toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van een accidenteel contact met de huid moet de betrokken huidzone grondig worden
gereinigd met zeep en water, omdat GnRH-analogen via intacte huid kunnen worden
geabsorbeerd. In geval van contact met de ogen moeten die grondig worden gespoeld met water.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het product tijdens de dracht en lactatie is bij zeugen en gelten niet
aangetoond. Laboratoriumstudies bij muizen hebben teratogene effecten aangetoond. Gebruik
het product niet bij dieren tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een gelijktijdige behandeling met het product en PMSG of hCG kan mogelijk leiden tot een
overreactie van de eierstokken.
Er zijn geen interacties gemeld na toediening van het product binnen 48 uur na afloop van
eerdere behandeling met altrenogest.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Na toediening van maximaal drie maal de hoogste aanbevolen dosering bij varkens werden
geen bijwerkingen vastgesteld.
Onverenigbaarheden:
MAPRELIN 75 µg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag
aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 flacon (10 ml) in een kartonnen doos.
6 flacons (10 ml) in een kartonnen doos.
1 flacon (50 ml) in een kartonnen doos.
1 flacon (100 ml) in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Maprelin 75 µg/ml oplossing voor injectie bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maprelin 75 µg/ml oplossing voor injectie bij varkens
Peforelin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDLEN
Maprelin is een heldere, kleurloze, waterachtige oplossing voor injectie.
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Peforelin 75,00 µg
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,00 mg
4.
INDICATIES
Voor biotechnisch gebruik en bedoeld voor behandeling van groep of koppels.
Inductie van de oestruscyclus bij zeugen na het spenen
Inductie van de oestrus bij geslachtsrijpe gelten nadat deze behandeld zijn met
progestagenen ter remming van de oestruscylcus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij prepuberale gelten, in geval van onvruchtbaarheid of bij algemene
gezondheidsproblemen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
MAPRELIN 75 µg/ml
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering in µg Peforelin en ml product per dier. De dosering is afhankelijk van de pariteit.
Primipare zeugen
24 uur na het spenen van de biggen:
37,5
µg = 0,5 ml
Multipare zeugen
24 uur na het spenen van de biggen:
150 µg =
2,0 ml
Gelten
48 uur na beëindiging van de medicatie
voor de inhibitie van de cyclus:
150 µg =
2,0 ml
Intramusculaire injectie. Voor enkelvoudige toediening.
Gebruik automatische spuitapparatuur voor de injectieflacons van 50 ml en 100 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Varken:
Orgaan(vlees): nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Beschermen tegen licht.
Bewaar de flacon in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na uiterste gebruiksdatum vermeld op het etikett.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
MAPRELIN 75 µg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het product kan irritatie en sensibilisatie induceren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH-analogen of voor een van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Zwangere vrouwen mogen dit
diergeneesmiddel niet toedienen, omdat een accidentele zelfinjectie door de gebruiker niet kan
worden uitgesloten en omdat van GnRH-analogen is aangetoond dat deze bij laboratoriumdieren
foetotoxisch zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten het product met de benodigde
voorzichtigheid toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van een accidenteel contact met de huid moet de betrokken huidzone grondig worden
gereinigd met zeep en water, omdat GnRH-analogen via intacte huid kunnen worden
geabsorbeerd. In geval van contact met de ogen moeten die grondig worden gespoeld met water.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het product tijdens de dracht en lactatie is bij zeugen en gelten niet
aangetoond. Laboratoriumstudies bij muizen hebben teratogene effecten aangetoond. Gebruik
het product niet bij dieren tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een gelijktijdige behandeling met het product en PMSG of hCG kan mogelijk leiden tot een
overreactie van de eierstokken.
Er zijn geen interacties gemeld na toediening van het product binnen 48 uur na afloop van
eerdere behandeling met altrenogest.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Na toediening van maximaal drie maal de hoogste aanbevolen dosering bij varkens werden
geen bijwerkingen vastgesteld.
Onverenigbaarheden:
MAPRELIN 75 µg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag
aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 flacon (10 ml) in een kartonnen doos.
6 flacons (10 ml) in een kartonnen doos.
1 flacon (50 ml) in een kartonnen doos.
1 flacon (100 ml) in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
