Marbocyl 10 % 100 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
BIJSLUITER
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETOQUINOL NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL SA
MAGNY-VERNOIS
F-70200 LURE
FRANCE
of
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
POLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Marbofloxacine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine…………………………..100,0 mg
Hulpstoffen:
Disodisch edetaat…………………………..0,1 mg
Thioglycerol………………………………..1,0 mg
Metacresol………………………………….2,0 mg
Oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella multocida,
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica
en
Mycoplasma bovis.
Behandeling van acute mastitis, veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige stammen van
E. coli
gedurende de lactatieperiode.
Bij varkens:
Behandeling van het Metritis-Mastitis-Agalactie syndroom veroorzaakt door bacteriële stammen die
gevoelig zijn aan marbofloxacine.
Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
Behandeling bij mestvarkens van luchtweginfecties veroorzaakt door vatbare stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae
and
Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bacteriële infecties met resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of een ander
quinolone.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande plaatselijke reacties teweegbrengen zoals
pijn en zwelling op de injectieplaats en inflammatoire letsels die minstens tot 12 dagen na de
inspuiting aanwezig blijven.
Bij rundvee bleek de subcutane weg echter plaatselijk beter te worden verdragen dan de
intramusculaire weg. Daarom wordt de subcutane weg aanbevolen bij zwaar rundvee. Voor de
injecties moet de voorkeur worden gegeven aan de nek bij rundvee en varkens.
Er werden geen andere bijwerkingen vastgesteld bij runderen en varkens.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, varkens (zeugen, mestvarkens)..
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Bij runderen:
Behandeling van respiratoire infecties:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica:
de aanbevolen dosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/25 kg
lichaamsgewicht) als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis:
de
aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. De
eerste injectie kan intraveneus toegediend worden.
Behandeling van acute mastitis:
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm van één
dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De eerste injectie kan ook intraveneus toegediend worden.
Bij varkens:
Behandeling van het Postpartum Dysgalactie Syndroom –PDS– (Metritis Mastitis Agalactie
Syndroom):
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
Behandeling bij mestvarkens van luchtweginfecties:
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
Luchtweginfecties
2 mg/kg
8 mg/kg, éénmalige
gedurende 3 tot 5
injectie (IM)
dagen (IV/IM/SC)
6 dagen
3 dagen
36 uur
72 uur
Mastitis
2mg/kg gedurende 3
dagen (IV/IM/SC)
6 dagen
36 uur
Runderen:
Indicatie
Dosering
Vlees en
slachtafval
Melk
Varkens:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vóór eerste opening van de primaire verpakking: geen specifieke bewaarcondities voor de
temperatuur.
Na eerste opening: niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket op de
flacon na EXP. Deze uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hier boven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Gegevens over de werkzaamheid hebben een onvoldoende werking aangetoond van het
diergeneesmiddel bij de behandeling van acute mastitis veroorzaakt door Gram positieve kiemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Fluoroquinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen
die slecht hebben gereageerd, of waarvan verwacht wordt dat zij slecht reageren op andere soorten
antimicrobiële middelen.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk
beleid aangaande antimicrobiële middelen.
Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de
prevalentie van tegen fluoroquinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid
van de behandeling met andere quinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Geen.
Dracht en lactatie:
Onderzoeken met laboratoriumdieren (rat, konijn) hebben geen teratogene, noch embryotoxische of
toxische effecten van marbofloxacine op het moederdier aan het licht gebracht.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosis van 2 mg/kg werd aangetoond bij koeien
gedurende de dracht en bij zuigende biggen en kalveren waarbij de zeug en de koe werden behandeld.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosis van 8 mg/kg werd niet aangetoond bij drachtige
koeien of zuigende kalveren waarbij de koe werd behandeld. Enkel te gebruiken op basis van
baten/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Voor het gebruik bij lacterende koeien, zie de rubriek “Wachttermijn”.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd na het toedienen van driemaal de aanbevolen dosis geen teken van overdosering vastgesteld.
De symptomen bij overdosering zijn acute neurologische tekenen waarvan de behandeling
symptomatisch is.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml flacons van bruin glas type II afgesloten met een chlorobutyl rubber
stop en aluminium cap.
Één flacon per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V198511
Op diergeneeskundig voorschrift.
MARBOCYL 10%
BIJSLUITER
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETOQUINOL NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL SA
MAGNY-VERNOIS
F-70200 LURE
FRANCE
of
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
POLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Marbofloxacine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine................................100,0 mg
Hulpstoffen:
Disodisch edetaat................................0,1 mg
Thioglycerol......................................1,0 mg
Metacresol........................................2,0 mg
Oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica en Mycoplasma bovis.
Behandeling van acute mastitis, veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige stammen van E. coli
gedurende de lactatieperiode.
MARBOCYL 10%
Behandeling bij mestvarkens van luchtweginfecties veroorzaakt door vatbare stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae and Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bacteriële infecties met resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of een ander
quinolone.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande plaatselijke reacties teweegbrengen zoals
pijn en zwelling op de injectieplaats en inflammatoire letsels die minstens tot 12 dagen na de
inspuiting aanwezig blijven.
Bij rundvee bleek de subcutane weg echter plaatselijk beter te worden verdragen dan de
intramusculaire weg. Daarom wordt de subcutane weg aanbevolen bij zwaar rundvee. Voor de
injecties moet de voorkeur worden gegeven aan de nek bij rundvee en varkens.
Er werden geen andere bijwerkingen vastgesteld bij runderen en varkens.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, varkens (zeugen, mestvarkens)..
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Bij runderen:
Behandeling van respiratoire infecties:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica: de aanbevolen dosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/25 kg
lichaamsgewicht) als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: de
aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. De
eerste injectie kan intraveneus toegediend worden.
Behandeling van acute mastitis:
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm van één
dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De eerste injectie kan ook intraveneus toegediend worden.
MARBOCYL 10%
Behandeling bij mestvarkens van luchtweginfecties:
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
Runderen:
Indicatie
Luchtweginfecties
Mastitis
Dosering
2 mg/kg
8 mg/kg, éénmalige
2mg/kg gedurende 3
gedurende 3 tot 5
injectie (IM)
dagen (IV/IM/SC)
dagen (IV/IM/SC)
Vlees en
6 dagen
3 dagen
6 dagen
slachtafval
Melk
36 uur
72 uur
36 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vóór eerste opening van de primaire verpakking: geen specifieke bewaarcondities voor de
temperatuur.
Na eerste opening: niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket op de
flacon na EXP. Deze uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hier boven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Gegevens over de werkzaamheid hebben een onvoldoende werking aangetoond van het
diergeneesmiddel bij de behandeling van acute mastitis veroorzaakt door Gram positieve kiemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
MARBOCYL 10%
Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de
prevalentie van tegen fluoroquinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid
van de behandeling met andere quinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Geen.
Dracht en lactatie:
Onderzoeken met laboratoriumdieren (rat, konijn) hebben geen teratogene, noch embryotoxische of
toxische effecten van marbofloxacine op het moederdier aan het licht gebracht.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosis van 2 mg/kg werd aangetoond bij koeien
gedurende de dracht en bij zuigende biggen en kalveren waarbij de zeug en de koe werden behandeld.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosis van 8 mg/kg werd niet aangetoond bij drachtige
koeien of zuigende kalveren waarbij de koe werd behandeld. Enkel te gebruiken op basis van
baten/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Voor het gebruik bij lacterende koeien, zie de rubriek 'Wachttermijn'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd na het toedienen van driemaal de aanbevolen dosis geen teken van overdosering vastgesteld.
De symptomen bij overdosering zijn acute neurologische tekenen waarvan de behandeling
symptomatisch is.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BIJSLUITER
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETOQUINOL NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL SA
MAGNY-VERNOIS
F-70200 LURE
FRANCE
of
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
POLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Marbofloxacine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine................................100,0 mg
Hulpstoffen:
Disodisch edetaat................................0,1 mg
Thioglycerol......................................1,0 mg
Metacresol........................................2,0 mg
Oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica en Mycoplasma bovis.
Behandeling van acute mastitis, veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige stammen van E. coli
gedurende de lactatieperiode.
MARBOCYL 10%
Behandeling bij mestvarkens van luchtweginfecties veroorzaakt door vatbare stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae and Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bacteriële infecties met resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of een ander
quinolone.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande plaatselijke reacties teweegbrengen zoals
pijn en zwelling op de injectieplaats en inflammatoire letsels die minstens tot 12 dagen na de
inspuiting aanwezig blijven.
Bij rundvee bleek de subcutane weg echter plaatselijk beter te worden verdragen dan de
intramusculaire weg. Daarom wordt de subcutane weg aanbevolen bij zwaar rundvee. Voor de
injecties moet de voorkeur worden gegeven aan de nek bij rundvee en varkens.
Er werden geen andere bijwerkingen vastgesteld bij runderen en varkens.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, varkens (zeugen, mestvarkens)..
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Bij runderen:
Behandeling van respiratoire infecties:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica: de aanbevolen dosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/25 kg
lichaamsgewicht) als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: de
aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. De
eerste injectie kan intraveneus toegediend worden.
Behandeling van acute mastitis:
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm van één
dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De eerste injectie kan ook intraveneus toegediend worden.
MARBOCYL 10%
Behandeling bij mestvarkens van luchtweginfecties:
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) onder de vorm
van één dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
Runderen:
Indicatie
Luchtweginfecties
Mastitis
Dosering
2 mg/kg
8 mg/kg, éénmalige
2mg/kg gedurende 3
gedurende 3 tot 5
injectie (IM)
dagen (IV/IM/SC)
dagen (IV/IM/SC)
Vlees en
6 dagen
3 dagen
6 dagen
slachtafval
Melk
36 uur
72 uur
36 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vóór eerste opening van de primaire verpakking: geen specifieke bewaarcondities voor de
temperatuur.
Na eerste opening: niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket op de
flacon na EXP. Deze uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hier boven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Gegevens over de werkzaamheid hebben een onvoldoende werking aangetoond van het
diergeneesmiddel bij de behandeling van acute mastitis veroorzaakt door Gram positieve kiemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
MARBOCYL 10%
Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de
prevalentie van tegen fluoroquinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid
van de behandeling met andere quinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Geen.
Dracht en lactatie:
Onderzoeken met laboratoriumdieren (rat, konijn) hebben geen teratogene, noch embryotoxische of
toxische effecten van marbofloxacine op het moederdier aan het licht gebracht.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosis van 2 mg/kg werd aangetoond bij koeien
gedurende de dracht en bij zuigende biggen en kalveren waarbij de zeug en de koe werden behandeld.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosis van 8 mg/kg werd niet aangetoond bij drachtige
koeien of zuigende kalveren waarbij de koe werd behandeld. Enkel te gebruiken op basis van
baten/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Voor het gebruik bij lacterende koeien, zie de rubriek 'Wachttermijn'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd na het toedienen van driemaal de aanbevolen dosis geen teken van overdosering vastgesteld.
De symptomen bij overdosering zijn acute neurologische tekenen waarvan de behandeling
symptomatisch is.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
