Marbox 100 mg/ml

MARBOX 100 MG/ML
BIJSLUITER
MARBOX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL: CEVA Santé Animale B.V. - Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
BE: CEVA Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE ­ 10, avenue de La Ballastière ­ 33500 LIBOURNE - FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel :
Marbofloxacin ..................................................................100,0 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Rund:
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella multocida, Manheimia haemolytica en Histophilus somni.
Therapeutische behandeling van acute mastitis veroorzaakt door E. coli stammen gevoelig voor
marbofloxacin tijdens de lactatieperiode.
Zeug:
Behandeling van Metritis Mastitis Agalactie syndroom veroorzaakt door bacteriële stammen gevoelig
voor marbofloxacine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeelof voor
andere (fluoro)quinolonen
of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van bevestigde of vermoedelijke resistentie voor fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
MARBOX 100 MG/ML
veroorzaken, zoals pijn op de injectieplaats en lichte spierontstekingslesies (resulterend in fibrose).
Het littekenvorming begint snel (variërend van fibrose tot synthese van extracellulaire matrix en
collageen) en kan minstens tot 15 dagen na injectie aanhouden.
Toediening via de subcutane weg kan een licht tot matig oedeem op de injectieplaats veroorzaken. Een
matige pijn bij het aanraken van de injectieplaats kan voorkomen bij enkele dieren.
Bij varkens kan toediening via de intramusculaire weg een zeer licht voorbijgaand oedeem en lichte
ontstekingslesies veroorzaken op de injectieplaats, welke tot 12 dagen na injectie kunnen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken (zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Runderen:
Intramusculair gebruik:
- Luchtweginfecties:
De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml/25kg lichaamsgewicht
als eenmalige injectie.
Als het in te spuiten volume meer is dan 20 ml, moet dit verdeeld worden over twee of
meer injectieplaatsen.
Subcutaan gebruik:
- Acute mastitis:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg, overeenkomend met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht als eenmalige
dagelijkse injectie, gedurende 3 dagen.
De eerste injectie mag ook intraveneus gegeven worden.
Zeugen
Intramusculair gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg, overeenkomend met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht als eenmalige
dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende 3 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Rund:
Intramusculair: (Orgaan)vlees: 3 dagen ­ melk: 72 uur
Subcutaan:
(Orgaan)vlees: 6 dagen ­ melk: 36 uur
Zeug:
Intramusculair: (Orgaan)vlees: 4 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
MARBOX 100 MG/ML
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en er
dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen.
Het diergeneesmiddel dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben
gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Aangezien de flacon
niet meer dan 45 keer kan worden aangeprikt, moet de gebruiker de meest geschikte flacon kiezen
voor het te behandelen doeldier.
Voor de injecties wordt de nek geprefereerd bij runderen en varkens.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid
water.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te vermijden, aangezien dit kan leiden tot
lichte irritatie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten geassocieerd met het gebruik van
marbofloxacine.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij 2 mg/kg is bewezen in drachtige koeien en bij
speenvarkens en zogende kalveren tijdens gebruik van het diergeneesmiddel bij zeugen en koeien.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezenbij een dosering van 8 mg/kg in drachtige
koeien of in kalveren die drinken bij behandelde koeien.
Daarom uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toedienen van driemaal de aanbevolen dosering bij runderen werden geen tekenen van
overdosering
waargenomen. Overdosering kan tekenen zoals acute neurologische aandoeningen veroorzaken,
welke symptomatisch behandeld moeten worden.
MARBOX 100 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
Kartonnen doos met één 50 ml flacon
Kartonnen doos met één 100 ml flacon
Kartonnen doos met één 250 ml flacon
Kartonnen doos met één 500 ml flacon
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
NL: REG NL 106159
BE: BE-V377903