Marcaine 0,5 %
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCAINE 0,5 %, oplossing voor injectie
bupivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Marcaine en waarvoor wordt Marcaine gebruikt?
2. Wanneer mag u Marcaine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Marcaine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Marcaine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCAINE EN WAARVOOR WORDT MARCAINE GEBRUIKT?
Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Marcaine 0,5% worden gebruikt om delen van het lichaam te verdoven (anestheseren). Ze worden
gebruikt om het optreden van pijn te stoppen of om pijnverlichting te bieden. Ze kunnen gebruikt
worden om:
- delen van het lichaam tijdens een operatie te verdoven bij volwassenen en kinderen boven de 12
jaar
- pijn te verlichten bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Marcaine wordt op een aantal manieren gebruikt:
- inspuiting van de oplossing in het weefsel waar de operatieve ingreep zal plaatsvinden
- inspuiting rond een zenuw of een groep van zenuwen die leiden naar het gedeelte van het lichaam
waar de operatieve ingreep uitgevoerd dient te worden, bv. een inspuiting in de oksel voor een
operatieve ingreep aan de voorarm of de hand
- inspuiting in het gebied rond de ruggengraat wanneer delen van uw lichaam dienen te worden
verdoofd
Marcaine werkt door te verhinderen dat de zenuwen in het geïnjecteerde gebied tijdelijk gevoelens
van pijn, warmte of koude doorgeven. U kunt echter nog wel gevoelens zoals druk en aanraking
ervaren. Op deze manier wordt een verdoving van de zenuw(en) bekomen in het gedeelte van het
lichaam, waar de chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd. In vele gevallen betekent dit dat de
zenuwen naar de spieren in het gebied ook geblokkeerd zullen zijn, zodat tijdelijke zwakte of
verlamming kan optreden.
09-2016
CDS 2016
2
2. WANNEER MAG U MARCAINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Marcaine niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische
familie (anesthetica van het amide type).
Voor plaatselijke verdoving in de ader door intraveneuze regionale anesthesie, gezien het gevaar
voor vergiftiging van het hele lichaam (systemische intoxicatie) bij het losmaken van de knelband.
Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als
gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde
doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische shock)
mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie).
Een plaatselijke verdoving van de baarmoederhals (paracervicaal blok) kan het ongeboren kind
meer beïnvloeden dan gelijk welke andere verdoving in de verloskunde. Uw arts zal speciale
voorzorgen nemen om de giftige werking van de werkzame stof, bupivacaïne, tegen te gaan.
Wees vooral voorzichtig bij kinderen onder de 12 jaar, want sommige injecties van Marcaine
0,5% die zijn bedoeld om delen van het lichaam tijdens een operatie te verdoven, zijn niet
geëvalueerd bij jongere kinderen.
Marcaine is niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marcaine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
die een ernstige leveraandoening hebben.
die een ernstige nieraandoening hebben.
die in de laatste fase van de zwangerschap zijn.
die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III
(bv. amiodaron)).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Marcaine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen
(bètablokkers).
een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur (cimetidine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
09-2016
CDS 2016
3
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat bupivacaïne niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Marcaine kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Borstvoeding
Bupivacaïne metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van
Marcaine worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Marcaine kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er bestaan geen gegevens aangaande de invloed van het gebruik van bupivacaïne op de mogelijkheid
van mannen of vrouwen om een kind te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig of bedien geen machines op de dag van de chirurgische ingreep omdat Marcaine
uw reacties en de coördinatie van uw spieren tijdelijk kan verstoren.
Marcaine bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. HOE GEBRUIKT U MARCAINE?
De arts zal Marcaine bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw
gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Afhankelijk van het type benodigde verdoving wordt Marcaine langzaam ofwel in de epidurale ruimte
(deel van de wervelkolom) ofwel in andere delen van het lichaam geïnjecteerd door een
anesthesioloog die ervaring heeft met anesthesietechnieken bij kinderen. De dosering is afhankelijk
van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en wordt door de anesthesioloog bepaald.
Heeft u te veel van Marcaine gebruikt?
Wanneer u te veel Marcaine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering zijn zeer zeldzaam en hebben een speciale
behandeling nodig. Uw arts werd opgeleid en uitgerust om met dergelijke situaties om te gaan.
De eerste tekenen als gevolg van teveel Marcaine zijn meestal herkenbaar door licht gevoel in het
hoofd, gevoelloosheid van de lippen en rond de mond, gevoelloosheid van de tong, gehoorstoornissen
en problemen met zien. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen heeft.
Spraaksymptomen, spiertrekkingen of tremor zijn ernstiger.
09-2016
CDS 2016
4
In het geval van een ernstige overdosering of een injectie op een verkeerde plaats, kunnen beven,
stuipen of bewusteloosheid optreden.
Indien de toediening van Marcaine gestopt wordt van zodra vroege tekenen van overdosering
optreden, neemt het risico op ernstige bijwerkingen snel af.
Bent u vergeten Marcaine te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Marcaine
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak
(bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms
(bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden
(bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden
(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Zeer vaak
Lage bloeddruk (hypotensie)
Misselijkheid (nausea)
Vaak
Hoge bloeddruk (hypertensie)
Braken
Tintelingen (paresthesie), duizeligheid
Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
Achterblijven van urine in de blaas (urineretentie)
Soms
Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: stuipen
(convulsies), tintelingen rondom de mond (paresthesie circumoraal), doof gevoel van tong,
verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visuele stoornissen), beven (tremor),
oorsuizen (tinnitus), uitspraakgebrek (dysartrie), bewusteloosheid
Zelden
Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)
Allergische reacties, anafylactische shock/reacties
Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging, ontsteking van de weke hersen- en
ruggenmergvliezen membraan (arachnoïditis) en verlamming (paresis en paraplegie)
Dubbelzien (diplopie)
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
09-2016
CDS 2016
5
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U MARCAINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15ºC - 25ºC). Niet in de vriezer bewaren.
Na openen van een injectieflacon dient de inhoud onmiddellijk te worden gebruikt. Niet-gebruikte
oplossing dient te worden weggeworpen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Marcaine?
- De werkzame stof in Marcaine is bupivacaïne hydrochloride.
Marcaine 0,5 %
bevat bupivacaïne hydrochloride (overeenkomend met 5 mg/ml anhydrisch
bupivacaïne hydrochloride).
- De andere stoffen in Marcaine zijn: Natriumchloride voor injectie (zie rubriek 2 “Marcaine bevat
natrium) – Natriumhydroxide/zoutzuur tot pH 4,0-6,5 – Water voor injectie.
Hoe ziet Marcaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Marcaine is een oplossing voor injectie en is beschikbaar in verpakkingen met 5 injectieflacons van
20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
09-2016
CDS 2016
6
Fabrikant
Recipharm Monts, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Marcaine 0,5 %: BE078251
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
09-2016
CDS 2016
7
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: therapeutische indicaties, contra-indicaties, bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische
eigenschappen: raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP-tekst). Deze tekst is
opvraagbaar bij Aspen Pharma Trading Limited, tel +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
De volgende tabel geeft aanwijzingen voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de
gemiddelde volwassene. De cijfers weerspiegelen het verwachte gemiddelde vereiste doseringsbereik.
Standaard referentiewerken moeten geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke
bloktechnieken en voor vereisten van de individuele patiënt.
N.B. Wanneer langdurige blokken worden gebruikt, hetzij door continue infusie hetzij door herhaalde
bolus toediening, moeten de risico's van het bereiken van een toxische plasmaconcentratie of het
veroorzaken van lokale zenuwbeschadiging worden beschouwd.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van de patiënt zijn belangrijk
bij het berekenen van de vereiste dosis. De laagst vereiste dosis voor voldoende anesthesie moet
gebruikt worden. Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur kunnen zich voordoen.
De duur kan verlengd worden met oplossingen die adrenaline bevatten.
N.B. Het risico van systemische effecten van adrenaline met grote hoeveelheden van oplossingen die
adrenaline bevatten moet in overweging genomen worden. Marcaïne met adrenaline mag niet worden
gebruikt voor een epiduraal blok als analgesie tegen pijn tijdens de bevalling (met uitzondering van
het gebruik als testdosis) vermits niet werd aangetoond dat de voordelen van toevoeging van
adrenaline opwegen tegen de risico’s.
Doseringsaanbevelingen voor volwassenen
Conc Volume
mg/m ml
l
ANESTHESIE BIJ
CHIRURGISCHE INGREPEN
Lumbale epidurale toediening
a)
Chirurgie
Lumbale epidurale toediening
a)
Keizersnee
Thoracale epidurale toediening
a)
Chirurgie
Caudale epidurale blokkade
a)
5,0
5,0
2,5
5,0
2,5
5,0
15-30
15-30
5-15
5-10
20-30
20-30
75-150
75-150
12,5-37,5
25-50
50-75
100-150
15-30
15-30
10-15
10-15
20-30
15-30
2-3
2-3
1,5-2
2-3
1-2
2-3
Dosis
mg
Aanvang
min
Werkingsduur
uur
g)
09-2016
CDS 2016
8
Conc Volume
mg/m ml
l
ANESTHESIE BIJ
CHIRURGISCHE INGREPEN
Grote zenuwblokkade
b)
(bv. plexus brachialis, nervus
femoralis, nervus ischiadicus)
Veldblokkade (Field Block)
(bv. kleine zenuwblokkades en
infiltratie)
ACUTE PIJNBEHANDELING
Lumbale epidurale toediening
Intermitterende injecties
c)
(bv. postoperatieve pijnbestrijding)
Lumbale epidurale toediening
Continue infusie
d)
Thoracale epidurale toediening
Continue infusie
d)
Intra-articulaire blokkade
f)
(bv. enkele injectie na artroscopie van
de knie)
Veldblokkade (Field Block)
(bv. kleine zenuwblokkades en
infiltratie)
2,5
5,0
10-35
Dosis
mg
Aanvang
min
Werkingsduur
uur
g)
50-175
15-30
4-8
2,5
5,0
<60
30
<150
150
1-3
1-10
3-4
3-8
6-15;
15-37,5;
2-5
minimuminterv minimuminterval
al 30 minuten 30 minuten
5-7,5/uur
4-7,5/uur
40
12,5-18,8/uur
10-18,8/uur
100
e)
-
-
5-10
1-2
2,5
2,5
2,5
-
-
2-4 uur na
uitwassing
3-4
2,5
60
150
1-3
a) De dosis omvat de testdosis.
b) De dosis voor een grote zenuwblokkade moet worden aangepast aan de toedieningsplaats en de
toestand van de patiënt. Interscalenusblokkades en supraclaviculaire blokkades in de plexus
brachialis kunnen gepaard gaan met een hogere frequentie ernstige bijwerkingen, ongeacht het
gebruikte lokale anestheticum. Zie ook rubriek 4.4 van de SKP.
c) In totaal
400
mg/24 uur.
d) Deze oplossing wordt vaak gebruikt als pijnbestrijding via epidurale toediening in combinatie met
een geschikte opioïde. In totaal
400
mg/24 uur.
e) Indien bij dezelfde patiënt bijkomende bupivacaïne wordt gebruikt door middel van andere
technieken, mag de totale dosislimiet van 150 mg niet worden overschreden.
f) Er zijn post-marketingmeldingen gedaan van chondrolyse bij patiënten die een postoperatieve
intra-articulaire continue infusie kregen met lokale anesthetica. Marcaine is niet goedgekeurd voor
deze indicatie (zie ook rubriek 4.4 van de SKP).
g) Marcaine zonder adrenaline.
Doorgaans zijn voor anesthesie voor heelkunde (bv. epidurale toediening) hogere concentraties en
dosissen vereist. Indien een minder diep blok vereist is (bv. pijnbestrijding bij bevalling), is gebruik
van een lagere concentratie aangewezen. Het volume geneesmiddel zal een invloed hebben op de
uitgebreidheid van de anesthesie.
Wijze van toediening
Om intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens
toediening van de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan
een snelheid van 25-50 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd worden
09-2016
CDS 2016
9
en verbaal contact gehouden wordt. Vóór een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3 tot 5 ml
bupivacaïne met adrenaline aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan herkend
worden aan een tijdelijke versnelling van de hartfrequentie. Een per ongeluk toegediende intrathecale
injectie kan herkend worden aan tekenen van een spinaal blok. In geval van toxische symptomen moet
de injectie onmiddellijk gestopt worden (zie rubriek 4.8.1 van de SKP).
Ervaring heeft geleerd dat een hoeveelheid van 400 mg toegediend over 24 uur goed wordt verdragen
door een gemiddelde volwassene.
Pediatrische patiënten van 1 tot 12 jaar
Regionale anesthesieprocedures bij kinderen dienen uitgevoerd te worden door gekwalificeerde clinici
die vertrouwd zijn met deze populatie en de techniek.
De doses in de tabel moeten als richtlijnen voor gebruik in pediatrie beschouwd worden. Er komen
individuele variaties voor. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke
verlaging van de dosering nodig die op het ideale lichaamsgewicht gebaseerd dient te worden. Men
dient de standaardhandboeken te raadplegen voor factoren die van invloed zijn op specifieke
blokkeringstechnieken en voor de vereisten voor de individuele patiënt.
De laagste dosis die nodig is voor adequate verdoving moet gebruikt worden.
De duur kan verlengd worden met de oplossingen die adrenaline bevatten.
Opmerking: men dient rekening te houden met het risico op systemische effecten van adrenaline bij
het gebruik van grote volumes adrenaline-bevattende oplossingen.
Doseringsaanbevelingen voor kinderen van 1 tot 12 jaar
Conc.
mg/ml
MARCAINE met en zonder
adrenaline
ACUTE PIJNBEHANDELING
(per-
en postoperatief)
Caudale epidurale toediening
Lumbale epidurale toediening
Thoracale epidurale toediening
b)
MARCAINE zonder adrenaline
Veldblokkade (Field Block)
(bv. kleine zenuwblokkades en
infiltratie)
2,5
5,0
0,5-2,0
0,5-2,0
2,5
2,5
2,5
0,6-0,8
0,6-0,8
0,6-0,8
1,5-2
1,5-2
1,5-2
20-30
20-30
20-30
2-6
2-6
2-6
Volume
ml/kg
Dosis
mg/kg
Aanvang
min
Werkingsduur
uur
Blokkade van perifere zenuwen
2,5
0,5-2,0
a)
(bv. de n. ilioinguinalis – n.
5,0
0,5-2,0
a)
iliohypogastricus)
a) De aanvang en duur van perifere zenuwblokkades zijn afhankelijk van het type blokkade en
de toegediende dosis.
b) Thoracale epidurale blokkades dienen geplaatst te worden met stapsgewijze verhoging van de
dosering tot het gewenste anesthesieniveau is bereikt.
09-2016
CDS 2016
10
Bij kinderen moet de dosering berekend worden op basis van hun gewicht, tot 2 mg/kg.
Wijze van toediening
Om intravasculair injecteren te vermijden moet aspiratie herhaald worden voor en tijdens het
toedienen van de hoofddosis. Deze moet langzaam en in oplopende doses geïnjecteerd worden, met
name bij lumbale en thoracale epidurale toediening, waarbij men de vitale parameters van de patiënt
voortdurend en nauwlettend moet observeren.
Peritonsillaire infiltratie is bij kinderen boven de 2 jaar uitgevoerd met bupivacaïne 2,5 mg/ml in een
dosis van 7,5-12,5 mg per tonsil.
Blokkades van de n. ilioinguinalis-n. iliohypogastricus zijn bij kinderen van 1 jaar of ouder uitgevoerd
met bupivacaïne 2,5 mg/ml in een dosis van 0,1-0,5 ml/kg, equivalent aan 0,25-1,25 mg/kg. Aan
kinderen van 5 jaar of ouder is bupivacaïne 5 mg/ml toegediend in een dosis van 1,25-2 mg/kg.
Voor penisblokkades is bupivacaïne 5 mg/ml gebruikt in totale doses van 0,2-0,5 ml/kg, equivalent
aan 1-2,5 mg/kg.
De veiligheid en doeltreffendheid van Marcaine met en zonder adrenaline bij kinderen <1 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
De veiligheid en doeltreffendheid van intermitterende epidurale bolusinjectie of continue infusie zijn
niet vastgesteld. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
09-2016
CDS 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCAINE 0,5 %, oplossing voor injectie
bupivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Marcaine en waarvoor wordt Marcaine
gebruikt?
2. Wanneer mag u Marcaine
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Marcaine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Marcaine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCAINE EN WAARVOOR WORDT MARCAINE GEBRUIKT?
Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Marcaine 0,5% worden gebruikt om delen van het lichaam te verdoven (anestheseren). Ze worden
gebruikt om het optreden van pijn te stoppen of om pijnverlichting te bieden. Ze kunnen gebruikt
worden om:
- delen van het lichaam tijdens een operatie te verdoven bij volwassenen en kinderen boven de 12
jaar
- pijn te verlichten bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Marcaine wordt op een aantal manieren gebruikt:
-
inspuiting van de oplossing in het weefsel waar de operatieve ingreep zal plaatsvinden
- inspuiting rond een zenuw of een groep van zenuwen die leiden naar het gedeelte van het lichaam
waar de operatieve ingreep uitgevoerd dient te worden, bv. een inspuiting in de oksel voor een
operatieve ingreep aan de voorarm of de hand
- inspuiting in het gebied rond de ruggengraat wanneer delen van uw lichaam dienen te worden
verdoofd
Marcaine werkt door te verhinderen dat de zenuwen in het geïnjecteerde gebied tijdelijk gevoelens
van pijn, warmte of koude doorgeven. U kunt echter nog wel gevoelens zoals druk en aanraking
ervaren. Op deze manier wordt een verdoving van de zenuw(en) bekomen in het gedeelte van het
lichaam, waar de chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd. In vele gevallen betekent dit dat de
zenuwen naar de spieren in het gebied ook geblokkeerd zullen zijn, zodat tijdelijke zwakte of
verlamming kan optreden.
09-2016
2. WANNEER MAG U MARCAINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Marcaine
niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische
familie (anesthetica van het amide type).
Voor plaatselijke verdoving in de ader door intraveneuze regionale anesthesie, gezien het gevaar
voor vergiftiging van het hele lichaam (systemische intoxicatie) bij het losmaken van de knelband.
Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als
gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde
doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische shock)
mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie).
Een plaatselijke verdoving van de baarmoederhals (paracervicaal blok) kan het ongeboren kind
meer beïnvloeden dan gelijk welke andere verdoving in de verloskunde. Uw arts zal speciale
voorzorgen nemen om de giftige werking van de werkzame stof, bupivacaïne, tegen te gaan.
Wees vooral voorzichtig bij kinderen onder de 12 jaar, want sommige injecties van Marcaine
0,5% die zijn bedoeld om delen van het lichaam tijdens een operatie te verdoven, zijn niet
geëvalueerd bij jongere kinderen.
Marcaine is niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marcaine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
die een ernstige leveraandoening hebben.
die een ernstige nieraandoening hebben.
die in de laatste fase van de zwangerschap zijn.
die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III
(bv. amiodaron)).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Marcaine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen
(bètablokkers).
een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur (cimetidine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
09-2016
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat bupivacaïne niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Marcaine kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Borstvoeding
Bupivacaïne metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van
Marcaine worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Marcaine kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er bestaan geen gegevens aangaande de invloed van het gebruik van bupivacaïne op de mogelijkheid
van mannen of vrouwen om een kind te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig of bedien geen machines op de dag van de chirurgische ingreep omdat Marcaine
uw reacties en de coördinatie van uw spieren tijdelijk kan verstoren.
Marcaine bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U MARCAINE?
De arts zal Marcaine bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw
gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit geneesmiddel
altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Afhankelijk van het type benodigde verdoving wordt Marcaine langzaam ofwel in de epidurale ruimte
(deel van de wervelkolom) ofwel in andere delen van het lichaam geïnjecteerd door een
anesthesioloog die ervaring heeft met anesthesietechnieken bij kinderen. De dosering is afhankelijk
van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en wordt door de anesthesioloog bepaald.
Heeft u te veel van Marcaine gebruikt?
Wanneer u te veel Marcaine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering zijn zeer zeldzaam en hebben een speciale
behandeling nodig. Uw arts werd opgeleid en uitgerust om met dergelijke situaties om te gaan.
De eerste tekenen als gevolg van teveel Marcaine zijn meestal herkenbaar door licht gevoel in het
hoofd, gevoelloosheid van de lippen en rond de mond, gevoelloosheid van de tong, gehoorstoornissen
en problemen met zien. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen heeft.
Spraaksymptomen, spiertrekkingen of tremor zijn ernstiger.
09-2016
In het geval van een ernstige overdosering of een injectie op een verkeerde plaats, kunnen beven,
stuipen of bewusteloosheid optreden.
Indien de toediening van Marcaine gestopt wordt van zodra vroege tekenen van overdosering
optreden, neemt het risico op ernstige bijwerkingen snel af.
Bent u vergeten Marcaine te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Marcaine
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Zeer vaak
Lage bloeddruk (hypotensie)
Misselijkheid (nausea)
Vaak
Hoge bloeddruk (hypertensie)
Braken
Tintelingen (paresthesie), duizeligheid
Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
Achterblijven van urine in de blaas (urineretentie)
Soms
Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: stuipen
(convulsies), tintelingen rondom de mond (paresthesie circumoraal), doof gevoel van tong,
verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visuele stoornissen), beven (tremor),
oorsuizen (tinnitus), uitspraakgebrek (dysartrie), bewusteloosheid
Zelden
Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)
Allergische reacties, anafylactische shock/reacties
Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging, ontsteking van de weke hersen- en
ruggenmergvliezen membraan (arachnoïditis) en verlamming (paresis en paraplegie)
Dubbelzien (diplopie)
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
09-2016
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U MARCAINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15ºC - 25ºC). Niet in de vriezer bewaren.
Na openen van een injectieflacon dient de inhoud onmiddellijk te worden gebruikt. Niet-gebruikte
oplossing dient te worden weggeworpen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Marcaine?
-
De werkzame stof in Marcaine is bupivacaïne hydrochloride.
Marcaine 0,5 % bevat bupivacaïne hydrochloride (overeenkomend met 5 mg/ml anhydrisch
bupivacaïne hydrochloride).
- De andere stoffen in Marcaine zijn: Natriumchloride voor injectie (zie rubriek 2 'Marcaine bevat
natrium) Natriumhydroxide/zoutzuur tot pH 4,0-6,5 Water voor injectie.
Hoe ziet Marcaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Marcaine
is een oplossing voor injectie en is beschikbaar in verpakkingen met 5 injectieflacons van
20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
09-2016
Fabrikant
Recipharm Monts, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Marcaine 0,5 %: BE078251
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
09-2016
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: therapeutische indicaties, contra-indicaties, bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische
eigenschappen: raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP-tekst). Deze tekst is
opvraagbaar bij Aspen Pharma Trading Limited, tel +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
De volgende tabel geeft aanwijzingen voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de
gemiddelde volwassene. De cijfers weerspiegelen het verwachte gemiddelde vereiste doseringsbereik.
Standaard referentiewerken moeten geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke
bloktechnieken en voor vereisten van de individuele patiënt.
N.B. Wanneer langdurige blokken worden gebruikt, hetzij door continue infusie hetzij door herhaalde
bolus toediening, moeten de risico's van het bereiken van een toxische plasmaconcentratie of het
veroorzaken van lokale zenuwbeschadiging worden beschouwd.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van de patiënt zijn belangrijk
bij het berekenen van de vereiste dosis. De laagst vereiste dosis voor voldoende anesthesie moet
gebruikt worden. Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur kunnen zich voordoen.
De duur kan verlengd worden met oplossingen die adrenaline bevatten.
N.B. Het risico van systemische effecten van adrenaline met grote hoeveelheden van oplossingen die
adrenaline bevatten moet in overweging genomen worden. Marcaïne met adrenaline mag niet worden
gebruikt voor een epiduraal blok als analgesie tegen pijn tijdens de bevalling (met uitzondering van
het gebruik als testdosis) vermits niet werd aangetoond dat de voordelen van toevoeging van
adrenaline opwegen tegen de risico's.
Doseringsaanbevelingen voor volwassenen
Conc Volume
Dosis
Aanvang
Werkingsduur
mg/m ml
mg
min
uurg)
l
ANESTHESIE BIJ
CHIRURGISCHE INGREPEN
Lumbale epidurale toedieninga)
Chirurgie
5,0
15-30
75-150
15-30
2-3
Lumbale epidurale toedieninga)
Keizersnee
5,0
15-30
75-150
15-30
2-3
Thoracale epidurale toedieninga)
Chirurgie
2,5
5-15
12,5-37,5
10-15
1,5-2
5,0
5-10
25-50
10-15
2-3
Caudale epidurale blokkadea)
2,5
20-30
50-75
20-30
1-2
5,0
20-30
100-150
15-30
2-3
09-2016
Conc Volume
Dosis
Aanvang
Werkingsduur
mg/m ml
mg
min
uurg)
l
ANESTHESIE BIJ
CHIRURGISCHE INGREPEN
Grote zenuwblokkadeb)
(bv. plexus brachialis, nervus
5,0
10-35
50-175
15-30
4-8
femoralis, nervus ischiadicus)
Veldblokkade (Field Block)
(bv. kleine zenuwblokkades en
2,5
<60
<150
1-3
3-4
infiltratie)
5,0
30
150
1-10
3-8
ACUTE PIJNBEHANDELING
Lumbale epidurale toediening
Intermitterende injectiesc)
2,5
6-15;
15-37,5;
2-5
1-2
(bv. postoperatieve pijnbestrijding)
minimuminterv minimuminterval
al 30 minuten
30 minuten
Lumbale epidurale toediening
Continue infusied)
2,5
5-7,5/uur
12,5-18,8/uur
- -
Thoracale epidurale toediening
Continue infusie d)
2,5
4-7,5/uur
10-18,8/uur
- -
Intra-articulaire blokkadef)
(bv. enkele injectie na artroscopie van 2,5
40
100e)
5-10
2-4 uur na
de knie)
uitwassing
Veldblokkade (Field Block)
(bv. kleine zenuwblokkades en
2,5
60
150
1-3
3-4
infiltratie)
a) De dosis omvat de testdosis.
b) De dosis voor een grote zenuwblokkade moet worden aangepast aan de toedieningsplaats en de
toestand van de patiënt. Interscalenusblokkades en supraclaviculaire blokkades in de plexus
brachialis kunnen gepaard gaan met een hogere frequentie ernstige bijwerkingen, ongeacht het
gebruikte lokale anestheticum. Zie ook rubriek 4.4 van de SKP.
c) In totaal 400 mg/24 uur.
d) Deze oplossing wordt vaak gebruikt als pijnbestrijding via epidurale toediening in combinatie met
een geschikte opioïde. In totaal 400 mg/24 uur.
e) Indien bij dezelfde patiënt bijkomende bupivacaïne wordt gebruikt door middel van andere
technieken, mag de totale dosislimiet van 150 mg niet worden overschreden.
f) Er zijn post-marketingmeldingen gedaan van chondrolyse bij patiënten die een postoperatieve
intra-articulaire continue infusie kregen met lokale anesthetica. Marcaine is niet goedgekeurd voor
deze indicatie (zie ook rubriek 4.4 van de SKP).
g) Marcaine zonder adrenaline.
Doorgaans zijn voor anesthesie voor heelkunde (bv. epidurale toediening) hogere concentraties en
dosissen vereist. Indien een minder diep blok vereist is (bv. pijnbestrijding bij bevalling), is gebruik
van een lagere concentratie aangewezen. Het volume geneesmiddel zal een invloed hebben op de
uitgebreidheid van de anesthesie.
Wijze van toediening
Om intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens
toediening van de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan
een snelheid van 25-50 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd worden
09-2016
en verbaal contact gehouden wordt. Vóór een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3 tot 5 ml
bupivacaïne met adrenaline aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan herkend
worden aan een tijdelijke versnelling van de hartfrequentie. Een per ongeluk toegediende intrathecale
injectie kan herkend worden aan tekenen van een spinaal blok. In geval van toxische symptomen moet
de injectie onmiddellijk gestopt worden (zie rubriek 4.8.1 van de SKP).
Ervaring heeft geleerd dat een hoeveelheid van 400 mg toegediend over 24 uur goed wordt verdragen
door een gemiddelde volwassene.
Pediatrische patiënten van 1 tot 12 jaar
Regionale anesthesieprocedures bij kinderen dienen uitgevoerd te worden door gekwalificeerde clinici
die vertrouwd zijn met deze populatie en de techniek.
De doses in de tabel moeten als richtlijnen voor gebruik in pediatrie beschouwd worden. Er komen
individuele variaties voor. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke
verlaging van de dosering nodig die op het ideale lichaamsgewicht gebaseerd dient te worden. Men
dient de standaardhandboeken te raadplegen voor factoren die van invloed zijn op specifieke
blokkeringstechnieken en voor de vereisten voor de individuele patiënt.
De laagste dosis die nodig is voor adequate verdoving moet gebruikt worden.
De duur kan verlengd worden met de oplossingen die adrenaline bevatten.
Opmerking: men dient rekening te houden met het risico op systemische effecten van adrenaline bij
het gebruik van grote volumes adrenaline-bevattende oplossingen.
Doseringsaanbevelingen voor kinderen van 1 tot 12 jaar
Conc.
Volume
Dosis
Aanvang Werkingsduur
mg/ml
ml/kg
mg/kg
min
uur
MARCAINE met en zonder
adrenaline
ACUTE PIJNBEHANDELING (per-
en postoperatief)
Caudale epidurale toediening
2,5
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Lumbale epidurale toediening
2,5
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Thoracale epidurale toedieningb)
2,5
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
MARCAINE zonder adrenaline
Veldblokkade (Field Block)
2,5
0,5-2,0
(bv. kleine zenuwblokkades en
5,0
0,5-2,0
infiltratie)
Blokkade van perifere zenuwen
2,5
0,5-2,0
a)
(bv. de n. ilioinguinalis n.
5,0
0,5-2,0
a)
iliohypogastricus)
a) De aanvang en duur van perifere zenuwblokkades zijn afhankelijk van het type blokkade en
de toegediende dosis.
b) Thoracale epidurale blokkades dienen geplaatst te worden met stapsgewijze verhoging van de
dosering tot het gewenste anesthesieniveau is bereikt.
09-2016
Bij kinderen moet de dosering berekend worden op basis van hun gewicht, tot 2 mg/kg.
Wijze van toediening
Om intravasculair injecteren te vermijden moet aspiratie herhaald worden voor en tijdens het
toedienen van de hoofddosis. Deze moet langzaam en in oplopende doses geïnjecteerd worden, met
name bij lumbale en thoracale epidurale toediening, waarbij men de vitale parameters van de patiënt
voortdurend en nauwlettend moet observeren.
Peritonsillaire infiltratie is bij kinderen boven de 2 jaar uitgevoerd met bupivacaïne 2,5 mg/ml in een
dosis van 7,5-12,5 mg per tonsil.
Blokkades van de n. ilioinguinalis-n. iliohypogastricus zijn bij kinderen van 1 jaar of ouder uitgevoerd
met bupivacaïne 2,5 mg/ml in een dosis van 0,1-0,5 ml/kg, equivalent aan 0,25-1,25 mg/kg. Aan
kinderen van 5 jaar of ouder is bupivacaïne 5 mg/ml toegediend in een dosis van 1,25-2 mg/kg.
Voor penisblokkades is bupivacaïne 5 mg/ml gebruikt in totale doses van 0,2-0,5 ml/kg, equivalent
aan 1-2,5 mg/kg.
De veiligheid en doeltreffendheid van Marcaine met en zonder adrenaline bij kinderen <1 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
De veiligheid en doeltreffendheid van intermitterende epidurale bolusinjectie of continue infusie zijn
niet vastgesteld. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
09-2016