Marcaine 0,5 % hyperbare

MARCAINE HYPERBARE 0,5 %, oplossing voor injectie
bupivacaïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Marcaine hyperbare en waarvoor wordt Marcaine hyperbare gebruikt?
2. Wanneer mag u Marcaine hyperbare niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Marcaine hyperbare?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Marcaine hyperbare?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCAINE HYPERBARE EN WAARVOOR WORDT MARCAINE HYPERBARE GEBRUIKT?
Marcaine hyperbare is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Marcaine hyperbare is aangewezen bij:
- Verdoving ter hoogte van de lenden (rachianesthesie), voor urologische operaties, operaties in de
lage buik (abdominale chirurgie) en voor operaties van de onderste ledematen.
Marcaine hyperbare wordt gebruikt om delen van het lichaam te verdoven tijdens een operatie bij
volwassenen en kinderen van al e leeftijden.
05-2015
Wanneer mag u Marcaine hyperbare niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent al ergisch voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische familie
(anesthetica van het amide type).
- Als u aandoeningen van het ruggenmerg of de hersenen (cerebrospinaal stelsel) hebt zoals
hersenvliesontsteking (meningitis), tumoren, ruggenmergontsteking (poliomyelitis),
hersenbloeding, artritis, wervelontsteking (spondylitis) en andere aandoeningen van de
wervelkolom die een verdoving (anesthesie) ter hoogte van de wervelkolom onmogelijk maken.
- Als u tuberculose of een uitzaaiend letsel (metastatisch letsel) in de wervelkolom heeft.
- Als u bloedvergiftiging (septicemie) heeft.
- Als u een vorm van bloedarmoede met symptomen ter hoogte van het beenmerg heeft.
- Als u lijdt aan een onvoldoende werking van het hart (hartdecompensatie), vocht tussen de
longslijmvliezen (pleurale uitstorting) en sterk verhoogde binnendruk van de buik (intra-
abdominale druk) zoals bij belangrijke vochtophoping in de buikholte (ascites) en tumoren.
- Als u etterende huidinfecties op of in de nabijheid van de toedieningsplaats heeft.
- Als u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals een shock als gevolg van een
falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde doorbloeding van het
lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische shock).
- Als u lijdt aan stoornissen in de bloedstolling (coagulatiestoornissen) of met antistollingsmiddelen
(anticoagulantia) behandeld wordt.
- Indien u lijdt aan een bepaalde ziekte waardoor de arts besluit dat Marcaine hyperbare niet mag
toegediend worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marcaine hyperbare?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Verdoving door middel van een injectie van een verdovingsmiddel binnen de hersen- (ruggenmerg-)
vliezen mag enkel uitgevoerd worden door of onder toezicht van artsen met voldoende kennis en
ervaring.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
- Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
- Die in de laatste stadia van de zwangerschap zijn.
- Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
- Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben.
- Die een onvoldoende bloedvolume hebben (hypovolemie).
- Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III
(b.v. amiodarone)).
05-2015
Die multiple sclerose, verlamming (hemiplegie of paraplegie), of spierzenuwziekten
(neuromusculaire aandoeningen) hebben.
Voorzichtigheid is eveneens geboden
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Marcaine hyperbare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
- Bepaalde middelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
- Bepaalde middelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).
- Een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
- Middelen tegen maagzuur (cimetidine).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is redelijk om te veronderstel en dat een groot aantal zwangere vrouwen of vrouwen in de
vruchtbare leeftijd bupivacaïne hebben gekregen. Er werd geen enkele specifieke reproductiestoornis
gemeld (bijvoorbeeld geen verhoging van de frequentie van misvormingen). De dosis moet worden
verlaagd bij patiënten op het einde van de zwangerschap.
Borstvoeding
De werkzame stof in dit middel, bupivacaïne, wordt in zeer geringe hoeveelheden in de moedermelk
uitgescheiden, zonder dat dit bij de toegediende dosissen enig gevaar met zich brengt op de
pasgeborene uitoefent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
05-2015
3. HOE GEBRUIKT U MARCAINE HYPERBARE?
De arts zal Marcaine hyperbare bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de
ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alvorens de injectie te beginnen, moet nagegaan worden of het materiaal voor reanimatie en de nodige
geneesmiddelen voor de behandeling van toxische reacties beschikbaar zijn.
Wijze van toediening
Intrathecaal gebruik
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Marcaine Hyperbare wordt langzaam in het ruggenmergkanaal (deel van de wervelkolom) geïnjecteerd
door een anesthesioloog die ervaring heeft met anesthesietechnieken bij kinderen. De dosering is
afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en wordt door de anesthesioloog bepaald.
Heeft u te veel van Marcaine hyperbare gebruikt?
Wanneer teveel Marcaine hyperbare werd toegediend, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
05-2015
Het profiel in verband met bijwerkingen van Marcaine hyperbare is gelijkaardig aan dat van andere
verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is moeilijk om een onderscheid te maken tussen de
bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving,
effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de prik van de naald of effecten geassocieerd
aan een lekkage van cerebrospinaal vocht.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Zeer vaak:
- Lage bloeddruk (hypotensie)
- Misselijkheid (nausea)
-
Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
Vaak:
- Braken
- Hoofdpijn (post-punctie hoofdpijn)
- Achterblijven van urine in de blaas (urinaire retentie), incontinentie
Soms:
- Tintelingen (paresthesie), gedeeltelijke verlamming (paresis), verminderde of verhoogde
gevoeligheid van de huid (dysesthesie)
- Spierzwakte, rugpijn
Zelden:
- Onbedoelde verdoving van ook het bovenste gedeelte van het lichaam (onvrijwil ig totaal spinaal
blok), verlamming van de onderste ledematen (paraplegie), verlamming (paralysie), zenuwziekte
(neuropathie), ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen (arachnoïditis)
- Hartstilstand
- Al ergische reacties, anafylactische shock
- Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
05-2015
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5. HOE BEWAART U MARCAINE HYPERBARE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Marcaine hyperbare mag niet langdurig in contact met metalen voorwerpen worden gehouden.
Na het openen van de ampul moet de inhoud onmiddel ijk worden gebruikt. Niet-gebruikte oplossing
moet worden weggeworpen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
05-2015
Welke stoffen zitten er in Marcaine hyperbare?
- De werkzame stof in Marcaine hyperbare is bupivacaïne. Marcaine hyperbare bevat bupivacaïne
hydrochloride (overeenkomend met 5 mg/ml anhydrisch bupivacaïne hydrochloride).
- De andere stoffen in Marcaine hyperbare zijn dextrosemonohydraat,
natriumhydroxide/zoutzuur tot pH 4,0-6,0 en water voor injectie.
Hoe ziet Marcaine hyperbare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie voor lumbale anesthesie (dat is ter hoogte van de lenden), in een steriele
verpakking met 4 of 5 ampul en van 4 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabrikant
CENEXI, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 FONTENAY SOUS BOIS, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE126253
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09-2017.
05-2015
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft de indicaties, de contra-indicaties, bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, dosering en wijze van toediening, interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding,
beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen,
overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SKP-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij
Aspen Pharma Trading Limited, tel+32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU) of beschikbaar op de
website van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
Dosering en wijze van toediening
Marcaine hyperbare bevat geen bewaarmiddelen en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Al e restanten
van de oplossing moeten weggegooid worden. Omdat Marcaine hyperbare dextrose bevat kan een
karamel isatie optreden bij het autoclaveren. Daarom mag deze oplossing niet opnieuw gesteriliseerd
worden.
Over het algemeen worden toevoegingen aan oplossingen voor spinale toediening ontraden.
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
De volgende doses dienen als richtwaarden voor volwassenen met een gemiddeld gewicht.
Voor het bepalen van de dosis moet men rekening houden met de fysieke toestand van de patiënt en
andere medicatie die toegediend wordt. De laagste dosis die nodig is voor juiste anesthesie moet
gebruikt worden. De duur varieert met de dosis en de verspreiding over de segmenten is moeilijk te
voorspel en. Voor ouderen en patiënten op het einde van hun zwangerschap moet de dosis gereduceerd
worden.
Aangewezen posologie voor Marcaine hyperbare
Indicatie
Concentratie
Volume
Dosis
Start
Duur
(mg/ml)
ml
mg
min
uren
Urologisch
5,0
1,5-3
7,5-15
5-8
2-3
Lage abdominale chirurgie (inclusief
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-3
05-2015
De in de tabel aangegeven doses worden beschouwd als deze die nodig zijn om tot een geslaagd blok te
leiden en moeten als richtwaarden voor volwassenen beschouwd worden. Er zijn individuele variaties in
de latentieperiode en in de duur van de anesthesie. De cijfers geven het verwachte gemiddelde
benodigde doseringsinterval weer. Raadpleeg de literatuur zowel voor specifieke technieken bij een blok
als voor de individuele behoeften van de patiënt.
Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 40 kg
Marcaine Hyperbare 0,5 % mag bij kinderen worden gebruikt.
Een van de verschil en tussen kleine kinderen en volwassenen is dat zuigelingen en pasgeborenen een
relatief grote hoeveelheid hersenvocht hebben, waardoor een relatief hogere dosis/kg nodig is om
dezelfde mate van blokkering als bij volwassenen te bereiken.
Regionale anesthesieprocedures bij kinderen dienen uitgevoerd te worden door gekwalificeerde clinici
die vertrouwd zijn met deze populatie en de technieken.
De doses in de tabel moeten als richtlijnen voor gebruik in pediatrie beschouwd worden. Er komen
individuele variaties voor. Men dient de standaard tekstboeken te raadplegen voor factoren die van
invloed zijn op specifieke blokkeringstechnieken, en voor de vereisten voor de individuele patiënt. De
laagste dosis die nodig is voor adequate anesthesie moet gebruikt worden.
Doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen
Lichaamsgewicht (kg)
Dosis (mg/kg)
<5
0,40-0,50 mg/kg
5 tot 15
0,30-0,40 mg/kg
15 tot 40
0,25-0,30 mg/kg
05-2015
05-2015