Margotmylan 20 0,02 mg - 3 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Margotmylan 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
ethinylestradiol/ drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale contraceptiva
(CHC's):
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal contraceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal contraceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Margotmylan 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Margotmylan 20 niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Margotmylan 20 niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Margotmylan20?
Bloedstolsels
Margotmylan 20 en kanker
Bloeding tussen de maandstonden
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Laboratoriumtests
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Margotmylan 20 bevat lactose
3. Hoe neemt u Margotmylan 20 in?
Wanneer mag u beginnen met de eerste blisterstrip?
Heeft u te veel van Margotmylan 20 ingenomen?
Bent u vergeten Margotmylan 20 in te nemen?
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Uw menstruatie uitstel en: wat u moet weten
De eerste dag van de menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u stopt met het innemen van Margotmylan 20
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Margotmylan 20?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MARGOTMYLAN 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Margotmylan 20 is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschil ende vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Contraceptieve pil en die twee hormonen bevatten, worden combinatiepil en genoemd.
2.
WANNEER MAG U MARGOTMYLAN 20 NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Margotmylan 20 de informatie over bloedstolsels in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels".
Voor u kan starten met de inname van Margotmylan 20, zal uw arts u enkele vragen stel en over
uw medische voorgeschiedenis en die van uw dichte familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en afhankelijk van uw persoonlijke situatie eventueel enkele andere onderzoeken
uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verschil ende situaties beschreven waarin u Margotmylan 20 moet
stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Margotmylan 20 kan verminderen. In dergelijke
situaties mag u geen betrekkingen hebben of moet u een extra niet-hormonaal
voorbehoedmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièremiddel. De
kalender- of de temperatuurmethode mag niet worden gebruikt. Die methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat Margotmylan 20 een invloed heeft op de maandelijkse
veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Net als andere hormonale contraceptiva beschermt Margotmylan 20 niet tegen hiv-infectie
(aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Margotmylan 20 niet gebruiken?
U mag Margotmylan 20 niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen
heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw
arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad
als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstol ing beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne
C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of
antistoffen tegen fosfolipiden
als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
2 'Bloedstolsels ')
als u ooit een hartaanval of beroerte gehad heeft
als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA
­ voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft, of u heeft dit ooit gehad
als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit
gehad
als u een leverziekte heeft, of u heeft dit ooit gehad, en als uw lever nog niet normaal
werkt
als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
als u een levergezwel heeft, of u heeft dit ooit gehad
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft, of u heeft dit ooit gehad, of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft
als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft
u bent al ergisch voor ethinylestradiol, drospirenon of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dat kan jeuk, huiduitslag of
zwel ing veroorzaken.
Gebruik Margotmylan 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie
ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Margotmylan 20 is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn
begonnen.
Oudere vrouwen
Margotmylan 20 is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Margotmylan 20 niet als u lijdt aan een leverziekte (zie rubrieken 'Wanneer mag u
Margotmylan 20 niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Margotmylan
20?').
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Gebruik Margotmylan 20 niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen (zie
rubrieken 'Wanneer mag u Margotmylan 20 niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Margotmylan 20?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Margotmylan 20?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
-
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen
dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een
bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder
de rubriek 'Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Margotmylan 20 gebruikt, moet u dit ook aan
uw arts vertel en. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van Margotmylan
20 of een andere combinatiepil en uw arts moet u misschien regelmatig onderzoeken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Margotmylan 20 inneemt:
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast) heeft
als u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstol ing die
nierfalen veroorzaakt) heeft
als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband
gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te
krijgen
als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
'Bloedstolsels' in rubriek 2)
als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik van Margotmylan
20
als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
als u spataderen heeft
als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
als u kanker heeft
als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft
als u andere nierproblemen heeft en geneesmiddelen inneemt die de kaliumspiegels in het
bloed verhogen
als u suikerziekte heeft
als u depressief bent
als u epilepsie heeft (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of een
vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, de bloedziekte die
porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes
gestationis) of een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt
(chorea van Sydenham)
als u hoge bloeddruk heeft tijdens de behandeling die niet onder controle gehouden wordt
met een behandeling met een geneesmiddel
als u chloasma heeft of gehad heeft (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of
de hals, ook `zwangerschapsvlekken' genoemd). In dat geval moet u rechtstreeks zonlicht
en ultraviolette stralen vermijden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
als u erfelijk angio-oedeem heeft. Als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals
zwel ing van uw gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos
mogelijks in combinatie met ademhalingsproblemen, neem direct contact op met uw arts.
Producten die oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van erfelijke of verworven angio-
oedeem uitlokken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Margotmylan 20 gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal contraceptivum
gebruikt. In zelden voorkomende geval en kan een
bloedstolsel een bloedvat verstoppen en
ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd vol edig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Margotmylan 20 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwel ing van een been of langs een ader in een
Diepe veneuze trombose
been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk al een voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane
been
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snel e
Longembolie
ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
diep ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snel e of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden
aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een
luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het netvlies
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
(bloedstolsel in het oog)
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot
verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snel e of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht,
Beroerte
arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies
van evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwval en met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en vol edig herstel en. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp
inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
zwel ing en lichte blauwkleuring van een arm of
Bloedstolsel die andere bloedvaten
been
verstoppen
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen
echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal
contraceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het
een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd
zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan
daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal contraceptivum gebruikt.
Als u stopt met Margotmylan 20, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
contraceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (DVT of PE) met Margotmylan 20 is
klein.
Uw kansen om een bloedstolsel te ontwikkelen stijgen bij inname van de pil.
-
Van elke 10000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal contraceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Margotmylan 20, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar
een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke 10000
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een gecombineerd hormonaal
Ongeveer 5-7 van elke 10000
contraceptivum gebruiken dat
levonorgestrel,
vrouwen
norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Margotmylan 20 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke 10000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Margotmylan 20 is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI of body mass index hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stol ingsstoornis hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of
wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Margotmylan
20. Als u moet stoppen met Margotmylan 20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt
beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het
gebruik van Margotmylan 20.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Margotmylan 20
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Margotmylan 20 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Margotmylan 20
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en
ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te
gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval
of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Margotmylan 20
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Margotmylan 20 en kanker
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, maar het is niet
bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer
gezwel en worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen doordat ze vaker door hun
arts worden onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van
gecombineerde hormonale contraceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten
onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbel opmerkt.
In zeldzame geval en zijn goedaardige levergezwel en en nog minder vaak leverkanker
gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn
of zwel ing van de buik (kan te wijten zijn aan een vergroting van de lever) krijgt.
Bloeding tussen de maandstonden
Tijdens de eerste maanden dat u Margotmylan 20 inneemt, kunt u onverwachte bloedingen
vertonen (bloeding buiten de pilvrije week). Als die bloeding optreedt gedurende meer dan
enkele maanden of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er aan de hand
is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?
Als u al e tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft gebraakt of geen ernstige diarree heeft
gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u
zwanger bent.
Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn. Neem
onmiddel ijk contact op met uw arts. Start niet met de volgende blisterstrip tot u zeker weet dat u
niet zwanger bent.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Margotmylan 20 gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan
soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie
ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Margotmylan 20 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor
kruidenproducten.
Vertel de arts of de tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) ook dat
u Margotmylan 20 gebruikt. Zij zul en u zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet
gebruiken (zoals een condoom) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en, of het
gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Gebruik Margotmylan 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten of glecaprevir/pibrentasvir bevatten,
omdat dit stijgingen van de resultaten van leverfunctietests bij bloedonderzoek kan veroorzaken
(stijging van het leverenzym ALT).
Uw arts zal u een andere anticonceptiemethode voorschrijven voordat u met de behandeling
met deze geneesmiddelen start.
Margotmylan 20 kan ongeveer 2 weken na het voltooien van die behandeling worden hervat. Zie
de rubriek 'Wanneer mag u Margotmylan 20 niet gebruiken?'.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegel van Margotmylan 20 en
kunnen de contraceptieve werkzaamheid van Margotmylan 20 verminderen of kunnen
onverwacht bloedverlies veroorzaken. Dat zijn onder meer volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
oepilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
felbamaat, topiramaat)
otuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
ohiv-infecties en hepatitis C-infecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside
reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
oschimmel infecties (bv. griseofulvine of ketoconazol)
oartritis, artrose (etoricoxib)
ohoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Als u een van de bovengenoemde geneesmiddelen samen met Margotmylan 20 gebruikt, moet
u aanvul ende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen treffen (bijvoorbeeld condooms gebruiken)
tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na de behandeling.
Margotmylan 20 kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
het anti-epilepticum lamotrigine (dat kan leiden tot een hogere frequentie van
epilepsieaanval en)
theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
Uw arts kan de kaliumconcentratie in uw bloed controleren als u bepaalde geneesmiddelen
inneemt om hartproblemen te behandelen (zoals plastabletten).
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel
vertel en dat u de pil neemt. Hormonale contraceptiva kunnen namelijk invloed hebben op de
resultaten van bepaalde tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Margotmylan 20 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname
van Margotmylan 20, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten en contact opnemen met uw
arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van Margotmylan 20 op elk moment
stopzetten (zie ook 'Als u stopt met het innemen van Margotmylan 20').
Borstvoeding
Het is doorgaans niet raadzaam Margotmylan 20 te gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u de
pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Margotmylan 20 een invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Margotmylan 20 bevat lactose en natrium.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met
uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg `natriumvrij'.
3.
HOE NEEMT U MARGOTMYLAN 20 IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet Margotmylan 20 per dag in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag
de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten altijd op ongeveer
hetzelfde tijdstip innemen.
De strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week gedrukt waarop u die
moet innemen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, neem dan de tablet waar `WOE'
naast staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot u al e 21 de tabletten heeft ingenomen.
Neem daarna gedurende 7 dagen geen tabletten in. In de loop van die 7 tabletvrije dagen (ook
pilvrije week genoemd), moet een bloeding beginnen. Die zogenaamde dervingsbloeding begint
gewoonlijk op de 2e of de 3e dag van de tabletvrije week.
Op de 8e dag nadat u de laatste tablet van Margotmylan 20 heeft ingenomen (dus na de pilvrije
week van 7 dagen), moet u starten met de volgende strip, ongeacht of uw bloeding al dan niet is
opgehouden. Dat betekent dat u elke strip op dezelfde dag van de week moet starten en dat de
dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Margotmylan 20 op die manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap
tijdens de 7 dagen waarin u geen tablet inneemt.
Wanneer mag u beginnen met de eerste blisterstrip?
Als u de vorige maand geen hormonaal contraceptivum heeft gebruikt
Begin met Margotmylan 20 de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
maandstonden). Als u Margotmylan 20 begint te gebruiken op de eerste dag van uw
maandstonden, bent u onmiddel ijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook starten
op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen een extra
voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal contraceptivum of een
gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister
U moet bij voorkeur beginnen met de inname van Margotmylan 20 op de dag na de
laatste actieve tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil,
maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste
onwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister, moet u het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een methode op basis van progestagenen al een (pil, injectie of
implantaat met al een progestagenen of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft)
U kunt op elk moment overschakelen van een pil die al een progestagenen bevat (van
een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar
product als de volgende injectie moet worden gegeven), maar neem in al deze geval en
extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) gedurende de
eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
Na een miskraam of beëindiging van uw zwangerschap
Volg het advies van uw arts.
Na een beval ing
U mag 21 tot 28 dagen na de beval ing beginnen met Margotmylan 20. Als u later dan
dag 28 start, gebruik dan de eerste zeven dagen dat u Margotmylan 20 gebruikt, een
zogenaamd barrièremiddel voor anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom).
Als u na de beval ing geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u begint met
Margotmylan 20, vergewis u er dan eerst van dat u niet zwanger bent, of wacht tot de
volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en (opnieuw) Margotmylan 20 wilt innemen nadat u beval en
bent
Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Vraag advies aan uw arts als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van Margotmylan 20 ingenomen?
Wanneer u te veel van Margotmylan 20 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel Margotmylan
20 tabletten.
Als u meerdere tabletten ineens heeft ingenomen, kan u zich misselijk voelen, braken of bloed
verliezen uit de vagina. Zelfs meisjes die nog geen menstruaties hebben en per ongeluk dit
geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding vertonen.
Als u te veel Margotmylan 20 tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele
heeft ingenomen, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Margotmylan 20 in te nemen?

Als u de tablet
minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, bent u nog beschermd
tegen zwangerschap. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en neem dan de
volgende tabletten op het gewone tijdstip in.
Als u de tablet
meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, bent u misschien minder
goed beschermd tegen zwangerschap. Hoe meer tabletten u vergeten heeft, des te groter
is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvol edige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet
vergeet in het begin en op het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels naleven
(zie de figuur hieronder):
Meer dan een tablet van deze blisterstrip vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan
twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het normale tijdstip en
neem de volgende 7 dagen
extra voorzorgen. Gebruik bijvoorbeeld een condoom. Als u
seks heeft gehad de week voor u de tablet heeft vergeten, moet u beseffen dat er een
risico op zwangerschap is. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan
twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het gebruikelijke
tijdstip.
U bent goed beschermd tegen zwangerschap en u hoeft geen extra voorzorgen
te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U heeft de keuze uit twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u
dan twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het
gebruikelijke tijdstip. In plaats van een pilvrije week te nemen, begint u de volgende
strip.
Waarschijnlijk zult u een dervingsbloeding krijgen op het einde van de tweede strip
of u kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding vertonen tijdens de tweede
strip.
2.
U kunt ook de tabletten stopzetten en meteen naar de pilvrije periode van 7 dagen
gaan
(met inbegrip van de dagen waarop u uw tablet vergeten heeft.
Noteer de
dag waarop u uw tablet vergeten heeft). Als u een nieuwe strip wil starten op de
dag dat u altijd start, moet u de pilvrije periode korter maken dan 7 dagen.
Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten in een strip vergeten heeft en als u geen bloeding krijgt tijdens
de pilvrije week, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voor u de volgende
strip start.
De volgende figuur laat zien hoe u te werk moet gaan als u vergeten bent uw tablet(ten) in te
nemen:
Meer dan 1 tablet
Vraag uw arts om advies
vergeten in 1 strip
Ja
In week 1
Heeft u in de week voor de vergeten pil seks
gehad?
Nee
n
·Neem de vergeten tablet in
·Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen en
·Neem de strip verder uit
Slechts 1 tablet
In week 2
·Neem de vergeten tablet in
vergeten (meer dan 12
·Neem de strip verder uit
uur te laat ingenomen)
· Neem de vergeten tablet in
· Neem de strip verder uit
· In plaats van de pilvrije week
· Begin met de volgende strip
In week 3
of
·Stop onmiddel ijk met de strip
- á
í
·Begin meteen met de pilvrije week (niet langer
- D
daesp
n 7 u
é
dagen, m ú
et inbegrip van de vergeten
tablet)
·Begin daarna met de volgende strip
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree heeft, is er een
risico dat de werkzame stoffen in de pil niet vol edig door uw lichaam worden opgenomen. In dat
geval kunt u extra bescherming nodig hebben (zoals een condoom) om een zwangerschap te
voorkomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Neem na braken of
diarree zo snel mogelijk een andere tablet in van een reservestrip. Neem de tablet zo mogelijk
binnen 12 uur in of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 12 uur
verstreken zijn, moet u het advies volgen dat wordt beschreven onder 'Bent u vergeten
Margotmylan 20 in te nemen?'.
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
Hoewel niet aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstel en door in plaats van de pilvrije week te
beginnen meteen een nieuwe strip van Margotmylan 20 te starten en uit te nemen. U kunt een
lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen terwijl u de tweede strip gebruikt. Nadat u de
tweede strip heeft uitgenomen, neemt u de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen, en begint
u met de volgende
strip.

U dient uw arts om advies te vragen vooraleer te beslissen uw maandstonden uit te
stellen.
De eerste dag van de menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de pilvrije
week. Als u die dag moet veranderen, moet u het aantal pilvrije dagen verlagen (maar nooit
verhogen - 7 is het maximum). Als u de pilvrije dagen bijvoorbeeld start op een vrijdag en u wilt
dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), start de nieuwe strip dan 3 dagen vroeger
dan gebruikelijk. Als u het pilvrije interval zeer kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), zult
u misschien geen bloeding krijgen tijdens die dagen. U kunt een lichte of menstruatieachtige
bloeding vertonen.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, moet u uw arts raadplegen.
Als u stopt met het innemen van Margotmylan 20
U kunt de inname van Margotmylan 20 stopzetten wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt
worden, moet u uw arts advies vragen over een ander betrouwbaar voorbehoedmiddel. Als u
zwanger wilt worden, zet u de inname van Margotmylan 20 stop en wacht u tot de volgende
menstruatie voor u probeert om zwanger te worden. U kunt dan de verwachte beval ingsdatum
gemakkelijker berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt,
of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt
kan worden door Margotmylan 20? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken hebben een hoger risico
op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders
(arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschil ende risico's van het
gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Margotmylan
20 niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem
ervaart: zwel ing van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos,
mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Margotmylan 20?').
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, kunt u dringend medische hulp nodig
hebben. Zet de inname van Margotmylan 20 stop en neem onmiddellijk contact op met
een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
- plotselinge zwel ing van de huid en/of slijmvliezen (bv. de tong of keel), en/of
slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsproblemen (angio-oedeem)
- schadelijke bloedstolsels in een long (bv.:longembolie (PE))
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bv. diepe veneuze trombose (DVT))
o hartaanval
o beroerte
o miniberoerte of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als transiënte
ischemische aanval (TIA)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans op een bloedstolsel kan hoger zijn als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over omstandigheden die het
risico op bloedstolsels verhogen en over symptomen van een bloedstolsel).
Aandoeningen die kunnen optreden of verergeren tijdens de zwangerschap of tijdens
voorafgaand gebruik van de pil zijn:
- systemische lupus erythematodes (SLE, een ziekte die het immuunsysteem aantast)
- ontsteking van de dikke darm of andere delen van de darm (met tekenen zoals
bloederige diarree, pijnlijke stoelgang, pijn in de buik) (ziekte van Crohn en colitis
ulcerosa)
- epilepsie
- baarmoedermyoom (niet-kwaadaardige tumor die in het spierweefsel van de baarmoeder
groeit)
- een stoornis van het bloedpigment (porfyrie)
- blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
- sydenhamchorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het
lichaam optreden)
-
een bepaalde bloedstoornis die nierschade veroorzaakt (hemolytisch-uremisch
syndroom, met signalen zoals een verminderde lozing van urine, bloed in de urine, laag
aantal rode bloedcel en, misselijkheid, braken, verwardheid en diarree)
- geel worden van de huid of het wit van de ogen door een obstructie van de galwegen
(cholestatische geelzucht)
Ook borstkanker werd waargenomen (zie rubriek 2 `Margotmylan 20 en kanker'), evenals niet-
kwaadaardige (benigne) en kwaadaardige (maligne) levertumoren (met tekenen zoals een
gezwol en buik, gewichtsverlies, abnormale leverfunctie (die te zien is bij bloedonderzoek) en
chloasma (geelbruine vlekken op de huid en vooral in het gezicht, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken'), die blijvend kunnen zijn, vooral bij vrouwen die eerder chloasma
hadden tijdens de zwangerschap.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
stemmingsschommelingen
hoofdpijn
buikpijn
acne
pijn in de borsten, borstvergroting, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige
maandstonden
gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Candida (een schimmelinfectie)
koortsblaasjes (Herpes simplex)
al ergische reacties
meer eetlust
depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis
tintelingen, duizeligheid (vertigo)
gezichtsproblemen
onregelmatige hartslag of ongewoon snel e hartslag
hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataders
keelpijn
misselijkheid, braken, maag- en/of darmontsteking, diarree, constipatie
haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, uitslag, droge huid, aandoening met vette huid
(seborroïsche dermatitis)
nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
blaasinfectie
knobbels in de borsten (goedaardig), melkproductie buiten de zwangerschap (galactorroe),
eierstokcysten, warmteopwel ingen, geen maandstonden, overvloedige maandstonden,
witverlies, vaginale infectie of ontsteking, droge vagina, pijn in de onderbuik, abnormaal
baarmoederhalsuitstrijkje (Papanicolaou of Pap smear), minder zin in seks
vochtretentie, geen energie, overmatige dorst, meer zweten
gewichtsverlies
algemene pijn
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
astma
gehoorstoornis
erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels)
erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MARGOTMYLAN 20?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking/doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Margotmylan 20?
De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en drospirenon.
Elke tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd
(mais)zetmeel, povidon (E1201), natriumcroscarmel ose, polysorbaat 80 (E433),
magnesiumstearaat (E470b), polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd, titaandioxide
(E171), macrogol, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Margotmylan 20 eruit en wat zit er in een verpakking?
De tabletten zijn roze, ronde filmomhulde tabletten.
Margotmylan 20 is te verkrijgen in dozen met 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elk met 21
tabletten.
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Val ina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Spanje
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, 2900 Komárom
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE442705
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
België:
Margotmylan 20 0,02 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:
Mylazelle 3 mg/0,02 mg
Italië:
MyViolet 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Portugal:
Mylov
Slovakije:
Mylazelle 3 mg/0,02 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.