Marliesmylan 0,02 mg - 3 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Marliesmylan 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
ethinylestradiol / drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale contraceptiva
(CHC's):
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de
aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
contraceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint
met het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Marliesmylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Marliesmylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Marliesmylan niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marliesmylan?
Bloedstolsels
Marliesmylan en kanker
Bloeding tussen de maandstonden
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen?
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Laboratoriumtests
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Marliesmylan bevat lactose
3.
Hoe neemt u Marliesmylan in?
Klaarmaken van de strip
Wanneer mag u beginnen met de eerste blisterstrip?
Heeft u te veel van Marliesmylan ingenomen?
Bent u vergeten Marliesmylan in te nemen?
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Uw menstruatie uitstel en: wat u moet weten
De eerste dag van de menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u wil stoppen met het innemen van Marliesmylan
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Marliesmylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MARLIESMYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Marliesmylan is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
Elke van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschil ende
vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook placebotabletten
genoemd.
Contraceptieve pil en die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen'
genoemd.
2.
WANNEER MAG U MARLIESMYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Marliesmylan de informatie over bloedstolsels in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels".
Voor u kan starten met de inname van Marliesmylan, zal uw arts u enkele vragen stel en over
uw persoonlijke medische voorgeschiedenis en die van uw dichte familieleden. De arts zal ook
uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw persoonlijke situatie eventueel enkele andere
onderzoeken uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verschil ende situaties beschreven waarin u Marliesmylan moet
stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Marliesmylan kan verminderen. In dergelijke
situaties mag u geen betrekkingen hebben of moet u een extra niet-hormonaal
voorbehoedmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièremiddel. De
kalender- of de temperatuurmethode mag niet worden gebruikt. Die methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat Marliesmylan een invloed heeft op de maandelijkse veranderingen
van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Net als andere hormonale contraceptiva beschermt Marliesmylan niet tegen HIV-infectie
(aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Marliesmylan niet gebruiken?
U mag Marliesmylan niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen
heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan
uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is
voor u.
als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT),
de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden
gehad
als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval
(TIA ­ voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft, of u heeft dit ooit gehad
als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw
slagaders kunnen verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld
proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-
Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit
gehad
als u een leverziekte heeft, of u heeft dit ooit gehad, en als uw lever nog niet normaal
werkt
als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
als u een levergezwel heeft, of u heeft dit ooit gehad
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft, of u heeft dit ooit gehad, of
als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft
als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft
als u een operatie moet ondergaan of gedurende lange tijd niet op de been bent (zie
rubriek 2 'Bloedstolsels')
u bent al ergisch voor ethinylestradiol, drospirenon of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dat kan jeuk, huiduitslag of
zwel ing veroorzaken.
Gebruik Marliesmylan niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten of glecaprevir/pibrentasvir
bevatten (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Marliesmylan is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn
begonnen.
Oudere vrouwen
Marliesmylan is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Marliesmylan niet als u lijdt aan een leverziekte (zie rubrieken 'Wanneer mag u
Marliesmylan niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Marliesmylan?').
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Gebruik Marliesmylan niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen (zie
rubrieken 'Wanneer mag u Marliesmylan niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Marliesmylan?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marliesmylan?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt
aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw
long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek
'Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van Marliesmylan of een andere
combinatiepil en uw arts moet u misschien regelmatig onderzoeken.
Als een van de onderstaande aandoeningen optreedt of verergert terwijl u
Marliesmylan gebruikt, moet u dat aan uw arts melden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Marliesmylan inneemt:
als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
als u kanker heeft
als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft
als u andere nierproblemen heeft en geneesmiddelen inneemt die de
kaliumconcentratie in het bloed verhogen
als u suikerziekte heeft
als u depressief bent
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
heeft
als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt) heeft
als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en) heeft
als u epilepsie heeft (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast) heeft
als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze
aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen.
Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een
ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
'Bloedstolsels' in rubriek 2)
als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van
bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik
van Marliesmylan
als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
als u spataderen heeft
als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of een
vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte
die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes
gestationis) of een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam
veroorzaakt (chorea van Sydenham)
als u tijdens de behandeling hoge bloeddruk heeft die niet met geneesmiddelen onder
controle wordt gebracht
als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma) heeft of gehad heeft, de zogenaamde
'zwangerschapsvlekken', vooral op het gezicht. In dat geval moet u
rechtstreekse
blootstelling aan de zon en ultraviolette stralen vermijden terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
als u erfelijk angio-oedeem heeft. Als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals
zwel ing van uw gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos
mogelijks in combinatie met ademhalingsproblemen, neem direct contact op met uw
arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van erfelijke of
verworven angio-oedeem uitlokken of verergeren.
Bloedstolsels
Als u een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Marliesmylan gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal
contraceptivum gebruikt. In zelden voorkomende geval en kan een bloedstolsel een bloedvat
verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd vol edig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Marliesmylan klein is.
Hoe herkent u een bloedstolsel?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in Diepe veneuze trombose
een been of voet, vooral als dit gepaard gaat
met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk alleen voelt bij het staan of
lopen
verhoogde temperatuur in het
aangedane been
kleurverandering van de huid van het
been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw
worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle Longembolie
ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden
als u diep ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts,
want sommige van deze symptomen, zoals
hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk
verlies
van
het netvlies (bloedstolsel in het
gezichtsvermogen, of
oog)
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen
tot verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de Hartaanval
borst
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of
onder het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
naar de rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of
duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van
het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide
ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid,
verlies van evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of
zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms
slechts kort duren en vrijwel direct en volledig
herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u
een kans kunt lopen om nog een beroerte te
krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm Bloedstolsel die andere
of been
bloedvaten verstoppen
ernstige pijn in uw maag (acute buik)
Bloedstolsels in een ader
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen
echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal contraceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan
het een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruikt. Het risico kan ook
verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde product, of een ander product
dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan
wanneer u geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruikt.
Als u stopt met Marliesmylan, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
contraceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (DVT of PE) met Marliesmylan is
klein.
Van elke 10000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal contraceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar
een bloedstolsel.
Van elke 10000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Marliesmylan, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar
een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale Ongeveer 2 op 10000
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een gecombineerd hormonaal Ongeveer 5-7 op 10000
contraceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, vrouwen
norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Marliesmylan gebruiken
Ongeveer 9-12 op 10000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Marliesmylan is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke bloedstol ingsstoornis hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van
Marliesmylan. Als u moet stoppen met Marliesmylan, vraag dan uw arts wanneer u weer
kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met
het gebruik van Marliesmylan.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Marliesmylan
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose krijgt zonder bekende oorzaak,
of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Bloedstolsels in een slagader
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige
problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Marliesmylan zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Marliesmylan
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en
ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedmiddel te
gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Marliesmylan
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een trombose krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Marliesmylan en kanker
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, maar het is
niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer
gezwellen worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen doordat ze vaker door
hun arts worden onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na
stopzetting van gecombineerde hormonale contraceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig
uw borsten onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbel opmerkt.
In zeldzame geval en zijn goedaardige levergezwellen en nog minder vaak leverkanker
gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige
buikpijn of een zwel ing van de buik (die te wijten kan zijn aan een vergrote lever) krijgt.
Bloeding tussen de maandstonden
Tijdens de eerste maanden dat u Marliesmylan inneemt, kunt u onverwachte bloedingen
vertonen (bloeding buiten de placebodagen). Als die bloeding optreedt gedurende meer dan
enkele maanden of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er aan de
hand is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen?
Als u al e roze, actieve tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft gebraakt of geen
ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het
zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterstrip als u zeker
weet dat u niet zwanger bent.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Marliesmylan
gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan
ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en
symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
verder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Marliesmylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor
kruidenproducten.
Vertel de arts of de tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) ook
dat u Marliesmylan neemt. Zij zul en u zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet
gebruiken (zoals een condoom) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en, of het
gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Gebruik Marliesmylan niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten of glecaprevir/pibrentasvir bevatten,
omdat dit stijgingen van de resultaten van leverfunctietests bij bloedonderzoek kan
veroorzaken (stijging van het leverenzym ALT).
Uw arts zal u een andere anticonceptiemethode voorschrijven voordat u met de behandeling
met deze geneesmiddelen start.
Marliesmylan kan ongeveer 2 weken na het voltooien van die behandeling worden hervat.
Zie de rubriek 'Wanneer mag u Marliesmylan niet gebruiken?'.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedwaarden van Marliesmylan beïnvloeden, en de
contraceptieve werkzaamheid van Marliesmylan verminderen of onverwacht bloedverlies
veroorzaken. Dat zijn onder meer volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
oepilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine,
oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat)
otuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
ohiv- en hepatitis C-infecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside
transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
oschimmel infecties (bv. griseofulvine of ketoconazol)
oartritis, artrose (etoricoxib)
ohoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen samen met Marliesmylan inneemt, moet u
aanvul ende anticonceptiemaatregelen treffen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) tijdens
de behandeling en gedurende 28 dagen na de stopzetting ervan.
Marliesmylan kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
het anti-epilepticum lamotrigine (dat kan leiden tot een hogere frequentie van
epilepsieaanvallen)
theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
Uw arts kan de kaliumconcentratie in uw bloed controleren als u bepaalde geneesmiddelen
inneemt om hartproblemen te behandelen (zoals plastabletten).
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel
vertel en dat u de pil neemt. Hormonale contraceptiva kunnen namelijk invloed hebben op de
resultaten van bepaalde tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Marliesmylan niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname
van Marliesmylan, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten en contact opnemen met uw
arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van Marliesmylan op elk moment
stopzetten (zie ook 'Als u stopt met het innemen van Marliesmylan').
Borstvoeding
Het is doorgaans niet raadzaam Marliesmylan te gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u de
pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Marliesmylan een invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Marliesmylan bevat lactose en natrium.
Indien uw arts u meegedeeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg `natriumvrij'.
3.
HOE NEEMT U MARLIESMYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Elke blisterverpakking bevat 24 roze, actieve tabletten en 4 witte placebotabletten.
De twee verschil end gekleurde tabletten van Marliesmylan zitten op volgorde. Een strip
bevat 28 tabletten.
Neem één tablet Marliesmylan per dag in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U
mag de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten altijd op
ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem de eerste 24 dagen een roze tablet in en daarna
een witte tablet gedurende de laatste 4 dagen. U moet dan meteen met een nieuwe strip
starten (24 roze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen pauze tussen twee strips.
Aangezien de samenstel ing van de tabletten niet dezelfde is, moet u beginnen met de
eerste tablet bovenaan links en moet u de tabletten elke dag innemen. Voor de juiste
volgorde volgt u de richting van de pijlen op de strip.
Klaarmaken van de strip
Om u te helpen om al es goed bij te houden, zijn er 7 klevers, telkens met 7 dagen van de
week voor elke strip van Marliesmylan. Kies de klever die begint met de dag waarop u de
tabletten begint in te nemen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, gebruikt u de
weeksticker die begint met 'WOE'.
Kleef de overeenkomstige strip in de linkerbovenhoek van de verpakking, op de plaats waar
"Start" staat. Er is nu een dag aangeduid boven elke tablet en u kunt zien of u een bepaalde
pil heeft ingenomen. De pijlen tonen de volgorde aan waarin u de pil en moet innemen.
Tijdens de 4 dagen dat u de witte placebotabletten inneemt (de placebodagen), moet een
bloeding beginnen (de zogenaamde dervingsbloeding). Die begint gewoonlijk op de 2e of de
3e dag na de laatste roze, actieve tablet van Marliesmylan. Zodra u de laatste witte tablet
heeft ingenomen, moet u starten met de volgende strip, ongeacht of uw bloeding al dan niet
is opgehouden. Dat betekent dat u elke strip
op dezelfde dag van de week moet starten en
dat de dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Marliesmylan op die manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap
tijdens de 4 dagen dat u een placebotablet inneemt.
Wanneer mag u beginnen met de eerste blisterstrip?
Als u de vorige maand geen contraceptivum heeft gebruikt
Begin met Marliesmylan de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
maandstonden). Als u Marliesmylan begint te gebruiken op de eerste dag van uw
maandstonden, bent u onmiddel ijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook starten op
dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel
gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal contraceptivum of een gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister
U moet met Marliesmylan beginnen bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de
laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na
de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil).
Als u overschakelt van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister op
Marliesmylan, moet u het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een methode op basis van progestagenen al een (pil, injectie of
implantaat met al een progestagenen of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft)
U kunt op elk moment overschakelen van een pil die al een progestagenen bevat (van een
implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar product als de
volgende injectie moet worden gegeven), maar in al deze geval en moet u extra
beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) gedurende de
eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
Na een miskraam of een beëindiging van uw zwangerschap
Volg het advies van uw arts.
Na een beval ing
U mag 21 tot 28 dagen na de beval ing beginnen met Marliesmylan. Als u later dan dag 28
start, moet u de eerste 7 dagen dat u Marliesmylan gebruikt, een zogenaamd barrièremiddel
voor anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u na de beval ing geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u begint met
Marliesmylan, moet u er zich eerst van vergewissen dat u niet zwanger bent, of u moet
wachten tot de volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Marliesmylan wilt innemen nadat u beval en bent
Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Vraag advies aan uw arts als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel
Marliesmylan tabletten.
Als u meerdere tabletten ineens heeft ingenomen, kan u zich misselijk voelen, braken of
bloed verliezen uit de vagina. Zelfs meisjes die nog geen menstruaties hebben en per
ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding vertonen.
Als u te veel Marliesmylan tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele
heeft ingenomen, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Marliesmylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Marliesmylan in te nemen?
De laatste 4 tabletten in de
4e rij van de strip zijn placebotabletten. Als u één van die
tabletten vergeet in te nemen, zal dat geen effect hebben op de betrouwbaarheid van
Marliesmylan. Gooi de vergeten placebotablet weg.
Als u een roze, actieve tablet (tabletten 1-24 van uw blisterstrip) vergeet, moet u het
volgende doen:
Als u Marliesmylan
minder dan 24 uur geleden had moeten innemen, bent u nog
beschermd tegen zwangerschap. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en neem
dan de volgende tabletten op het gewone tijdstip in.
Als u de tablet
meer dan 24 uur geleden had moeten innemen, bent u misschien
minder goed beschermd tegen zwangerschap. Hoe meer tabletten u vergeten heeft,
des te groter is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvol edige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze
tablet vergeet in het begin en op het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels
naleven (zie ook de figuur):
Meer dan een tablet van deze blisterstrip vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten tussen dag 1-7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het normale tijdstip en neem de
volgende 7 dagen
extra voorzorgen. Gebruik bijvoorbeeld een condoom. Als u seks heeft
gehad de week voor u de tablet heeft vergeten, moet u beseffen dat er een risico is dat u
zwanger bent. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
Eén tablet vergeten tussen dag 8 - 14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het gebruikelijke tijdstip.
U bent
goed beschermd tegen zwangerschap en u hoeft geen extra voorzorgen te nemen.
Eén tablet vergeten tussen dag 15 - 24 (derde of vierde rij)
U heeft de keuze uit twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan
twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het gebruikelijke
tijdstip. In plaats van de witte placebotabletten van de strip in te nemen, gooit u ze weg
en begint u de volgende strip (de startdag zal anders zijn).
Waarschijnlijk zult u een dervingsbloeding krijgen op het einde van de tweede strip,
tijdens inname van de witte placebotabletten, maar u kunt een lichte of
menstruatieachtige bloeding vertonen tijdens de tweede strip.
2.
U kunt ook de actieve, roze tabletten stopzetten en meteen doorgaan met maximaal 4
witte placebotabletten (met inbegrip van de dagen waarop u uw tabletten vergeten
bent,
voor inname van de placebotabletten noteert u de dag waarop u uw tablet
vergeten bent). Als u een nieuwe strip wil starten op de dag dat u altijd start, moet u
de placebotabletten gedurende minder dan 4 dagen innemen.
Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten in een strip vergeten heeft en als u geen bloeding krijgt tijdens
de placebodagen, zou dat kunnen betekenen dat u zwanger bent. U moet contact
opnemen met uw arts voor u de volgende strip start.
Het volgende diagram laat zien hoe u te werk moet gaan als u vergeten bent uw tablet(ten)
in te nemen:
Meer dan 1 roze tablet
Vraag uw arts om advies
vergeten in 1 strip
Ja
Dag 1 - 7
Heeft u in de week voor de vergeten pil seks
gehad?
Nee
n
·Neem de vergeten tablet in
·Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen en
·Neem de strip verder uit
Slechts 1 roze tablet
Dag 8 -14
·Neem de vergeten tablet in
vergeten (meer dan 24
·Neem de strip verder uit
uur te laat ingenomen)
· Neem de vergeten tablet in en
·Neem de roze tabletten verder uit
·Gooi de 4 witte tabletten weg
·Begin met de volgende strip
Dag 15 - 24
of
·Stop onmiddel ijk met de roze tabletten
- á
í
·Begin meteen met maximaal 4 witte tabletten
-·D
B e
e sp
gi u
n édaarna ú
met de volgende strip
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een actieve, roze tablet of als u ernstige diarree
heeft, is er een risico dat de werkzame stoffen in de pil niet vol edig door uw lichaam worden
opgenomen; in dit geval moet u wel icht extra bescherming gebruiken (zoals een condoom)
om een zwangerschap te voorkomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet
vergeet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een andere roze tablet innemen van
een reservestrip. Neem de tablet zo mogelijk binnen 24 uur in of wanneer u normaal uw pil
inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 24 uur verstreken zijn, moet u het advies volgen dat
wordt beschreven onder 'Bent u vergeten Marliesmylan in te nemen?'.
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
Hoewel niet aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstel en door de witte placebotabletten van
de 4e rij niet in te nemen, maar meteen een nieuwe strip van Marliesmylan te starten en uit
te nemen. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen terwijl u de tweede strip
gebruikt. Neem de tweede strip uit met inname van de 4 witte tabletten van de 4e rij. Begin
dan uw volgende
strip.

U dient uw arts om advies te vragen vooraleer te beslissen uw maandstonden uit te
stellen.
De eerste dag van de menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de
placebodagen. Als u die dag moet veranderen, moet u het aantal placebodagen (de dagen
dat u de witte placebotabletten inneemt) verlagen (maar nooit verhogen - 4 is het maximum).
Als u de placebotabletten bijvoorbeeld start op een vrijdag en u wilt dat veranderen naar een
dinsdag (3 dagen vroeger), moet u een nieuwe strip 3 dagen vroeger dan gebruikelijk
starten. U zult dan misschien geen bloeding krijgen. U kunt een lichte of menstruatieachtige
bloeding vertonen.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, moet u uw arts raadplegen.
Als u stopt met het innemen van Marliesmylan
U kunt de inname van Marliesmylan stopzetten wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt
worden, moet u uw arts advies vragen over een ander betrouwbaar voorbehoedmiddel. Als u
zwanger wilt worden, zet u de inname van Marliesmylan stop en wacht u tot de volgende
menstruatie voor u probeert om zwanger te worden. U kunt dan de verwachte
beval ingsdatum gemakkelijker berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang
aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat
die veroorzaakt kan worden door Marliesmylan? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschil ende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva rubriek 2 "Wanneer
mag u Marliesmylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-
oedeem ervaart: zwel ing van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of
netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Marliesmylan?').
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, kunt u dringend medische hulp nodig
hebben. Zet de inname van Marliesmylan stop en neem onmiddellijk contact op met
een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
ontsteking van de galblaas
overgevoeligheid (al ergische reacties met tekenen zoals een gezwol en gezicht, tong
en/of keel en/of slikproblemen, of netelroos samen met ademhalingsproblemen)
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (diepe veneuze trombose (DVT))
o in een long (longembolie (PE))
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als
transiënte ischemische aanval (TIA)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans op een bloedstolsel kan hoger zijn als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en over symptomen van een
bloedstolsel).
Aandoeningen die kunnen optreden of verergeren tijdens de zwangerschap of tijdens
voorafgaand gebruik van de pil zijn:
- systemische lupus erythematodes (SLE, een ziekte die het immuunsysteem aantast)
- ontsteking van de dikke darm of andere delen van de darm (met tekenen zoals
bloederige diarree, pijnlijke stoelgang, pijn in de buik) (ziekte van Crohn en colitis
ulcerosa)
- epilepsie
- baarmoedermyoom (niet-kwaadaardige tumor die in het spierweefsel van de
baarmoeder groeit)
- een stoornis van het bloedpigment (porfyrie)
- blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
- sydenhamchorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van
het lichaam optreden)
-
een bepaalde bloedstoornis die nierschade veroorzaakt (hemolytisch-uremisch
syndroom, met tekenen zoals een verminderde uitscheiding van urine, bloed in de
urine, laag aantal rode bloedcel en, misselijkheid, braken, verwardheid en diarree)
- geel worden van de huid of het wit van de ogen door een obstructie van de galwegen
(cholestatische geelzucht)
Er werd ook borstkanker waargenomen (zie rubriek 2 `Marliesmylan en kanker'), evenals
niet-kwaadaardige (benigne) en kwaadaardige (maligne) levertumoren (met tekenen zoals
een gezwol en buik, gewichtsverlies, abnormale leverfunctie die te zien is bij
bloedonderzoek) en chloasma (geelbruine vlekken op de huid en vooral in het gezicht,
zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), die blijvend kunnen zijn, vooral bij vrouwen die
eerder chloasma hadden tijdens de zwangerschap.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
o stemmingsschommelingen
o hoofdpijn
o misselijkheid
o pijn in de borsten, problemen met uw maandstonden zoals onregelmatige
maandstonden, geen maandstonden
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
o depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid
o duizeligheid, 'tintelingen'
o migraine, spataders, verhoogde bloeddruk
o maagpijn, braken, indigestie, darmgassen, maagontsteking, diarree
o acne, jeuk, uitslag
o pijn, bijvoorbeeld rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
o schimmelinfectie van de vagina, bekkenpijn, vergroting van de borsten, goedaardige
knobbels in de borsten, bloeding uit de baarmoeder/vagina (die gewoonlijk overgaat bij
voortzetting van de behandeling), genitaal verlies, warmteopwellingen, ontsteking van
de vagina (vaginitis), problemen met uw maandstonden, pijnlijke maandstonden,
minder maandstonden, overvloedige maandstonden, droge vagina, abnormaal
baarmoederhalsuitstrijkje, minder zin in seks
o geen energie, meer zweten, vochtretentie (met tekenen zoals zwel ing van het gezicht en
de ledematen)
o gewichtstoename
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
o Candida (een schimmelinfectie)
o bloedarmoede, stijging van het aantal plaatjes in het bloed
o al ergische reactie
o hormonale (endocriene) aandoening
o meer eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge concentratie van kalium in het bloed,
abnormaal lage concentratie van natrium in het bloed
o geen orgasme kunnen krijgen, slapeloosheid
o duizeligheid, bevingen
o oogafwijkingen, bijvoorbeeld ontsteking van de oogleden, droge ogen
o abnormaal snel e hartslag
o ontsteking van een ader, neusbloeding, flauwval en
o uitgezette buik, darmaandoening, zich opgeblazen voelen, maagbreuk, schimmelinfectie
van de mond, verstopping, droge mond
o pijn aan de galwegen of de galblaas
o eczeem, haaruitval, acneachtige ontsteking van de huid, droge huid, ontsteking met
knobbels in de huid, overmatige haargroei, huidaandoening, striemen op de huid,
huidontsteking, lichtgevoelige huidontsteking, huidknobbels
o moeilijke en pijnlijke seks, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloeding na
geslachtsgemeenschap, dervingsbloeding, cyste in de borsten, verhoogd aantal
borstcel en (hyperplasie), abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de
baarmoederhals, inkrimping of verlies van baarmoederslijmvlies, eierstokcysten,
vergroting van de baarmoeder
o zich algemeen onwel voelen
o gewichtsverlies
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
o erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MARLIESMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking/doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Marliesmylan?
De werkzame stoffen zijn ethinylestradiol en drospirenon.
Elke roze, actieve filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
De andere stoffen zijn
Roze, actieve filmomhulde tabletten: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel,
povidon (E1201), natriumcroscarmel ose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572),
poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Witte, inactieve filmomhulde tabletten:
watervrij lactose, povidon (E1201),
magnesiumstearaat (E572), polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171),
macrogol, talk (E553b).
Hoe ziet Marliesmylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke blisterverpakking van Marliesmylan bevat 24 roze, actieve filmomhulde tabletten in
de 1e, de 2e, de 3e en de 4e rij van de strip en 4 witte, filmomhulde placebotabletten in rij
4.
Marliesmylan tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten; de kern
van de tablet is omhuld.
Marliesmylan is te verkrijgen in dozen met 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen; elke
blisterverpakking bevat 28 (24+4) tabletten.
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Val ina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Spanje
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, 2900 Komárom
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE444272
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Marliesmylan 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische Republiek
Mylaz 3 mg/0,02 mg
Italië
Mycyclamen 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Portugal
Lovmyl
Spanje
Drospirenona / Etinilestradiol Mylan
Slowakije
Mylaz 3 mg/0,02 mg
Nederland
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg,
filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.