Mastiplan 300 mg - 20 mg syr.

Mastiplan LC
BIJSLUITER
Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirine/Prednisolone)
Suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende melkkoeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH, Feldstraße 1A, 85716 Unterschleißheim, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirine/Prednisolone), Suspensie voor intramammair gebruik voor
lacterende melkkoeien
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere injector van 8 g suspensie bevat:
Werkzame bestanddelen:
300 mg cefapirine als cefapirinenatrium
20 mg prednisolone
Suspensie voor intramammair gebruik.
Gebroken-witte/geel tot roze, olieachtige homogene suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische mastitis in lacterende melkkoeien, veroorzaakt door
cefapirinegevoelige Staphylococcus aureus, coagulase negatieve staphylococci, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIE
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of andere -lactam-antibiotica of voor één van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen onmiddellijk overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Bijsluiter ­ NL versie
Mastiplan LC
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De inhoud van één injector dient ingebracht te worden in ieder aangetast kwartier via het tepelkanaal,
onmiddellijk na het melken, met een interval van 12 uur gedurende vier opeenvolgende melkbeurten.
De injector mag slechts éénmaal gebruikt worden voor één tepel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het inbrengen dient de uier volledig leeggemolken te worden. De tepel en de opening dienen
grondig schoongemaakt en gedesinfecteerd te worden met het bijgeleverde schoonmaakdoekje (A).
Vermijd contaminatie van het injectoruiteinde. Breek de tip van de dop af en breng ofwel ca 5 mm
voorzichtig in (B) of verwijder de hele dop en breng de volledige lengte van het injectoruiteinde in (C)
in het tepelkanaal. Dien de volledige inhoud van de injector toe in één kwartier.
Verspreid het product door zachte massage van de tepel en de uier van de aangetaste koe.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 4 dagen (96 uur)
Melk: 5,5 dagen (132 uur)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de injectoren in de aluminium zak en in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
"EXP.:".
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De schoonmaakdoekjes niet gebruiken bij tepels met open wonden.
Officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleidslijnen dienen in acht genomen te worden bij
gebruik van dit product. Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van
de bacterie geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op
lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
doelbacterie. Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies die gegeven worden in de SKP
kan het vóórkomen van bacteriële resistentie tegenover cefapirine doen toenemen en kan de
doeltreffendheid van de behandeling verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen penicillines en cefalosporines
overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicilline kan tot kruisreacties met
cefalosporines leiden en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig
zijn.
Werk niet met dit product als u weet dat u gevoelig bent voor penicillines of cefalosporines of indien u
werd aangeraden niet te werken met zulke preparaten.
Ga met grote voorzichtigheid om met dit product om blootstelling eraan te vermijden en neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Als er bij u na blootstelling symptomen optreden zoals huiduitslag, moet u medische hulp zoeken en
uw arts deze waarschuwing tonen. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsproblemen
Mastiplan LC
Was uw handen na het gebruik van de schoonmaakdoekjes en draag beschermende handschoenen
indien huidirritatie tengevolge van isopropylalcohol gekend is of vermoed wordt.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor gebruik tijdens lactatie.
Laboratoriumonderzoeken bij muizen, ratten, konijnen en hamsters hebben geen teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond.
Daar er geen specifieke onderzoeken uitgevoerd werden bij het doeldier dient het product tijdens de
dracht en bij fokdieren enkel gebruikt te worden volgens het risico/baten-onderzoek door de
verantwoordelijke dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica kan antagonistische effecten veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik van parenterale aminoglycosides of andere nefrotoxische geneesmiddelen wordt
niet aanbevolen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cefapirine is een cefalosporine van de eerste generatie, die haar werking uitoefent door inhibitie van
de celwandsynthese. Het is bactericide met een tijdsafhankelijk werkingsmechanisme en wordt
gekenmerkt door een breed therapeutisch werkingsspectrum.
In vitro activiteit werd aangetoond tegen veelvoorkomende Gram-positieve en Gram-negatieve
bacteriën, met inbegrip van Escherichia coli, Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve
Staphylococci, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae en Streptococcus uberis.
Een overzicht van de MIC50- en MIC90-waarden van veelvoorkomende bacteriële mastitispathogenen
die verzameld werden voor een resistentie-monitoringsprogramma (VetPath programma van het
European Animal Health Study Centre (CEESA)) wordt weergegeven in de tabel hieronder
(uitgezonderd de data met betrekking tot Streptococcus agalactiae, die verzameld werden tijdens
klinische testen uitgevoerd tussen 1984 en 2005):
Geïsoleerde bacteriën
N
MIC50
MIC90
(µg/ml)
(µg/ml)
Staphylococcus aureus
192
0.12
0.25
coagulase negatieve Staphylococci
165
0.12
0.25
Streptococcus uberis
188
0.25
0.5
Streptococcus dysgalactiae
95
0.06
0.06
Streptococcus agalactiae
58
0.25
0.25
Escherichia coli
207
16
32
Gedurende de laatste 10 jaar werd enkel een toename in de MIC90-waarden van E.coli waargenomen.
Prednisolone bezit ontstekingsremmende eigenschappen door de inhibitie van de vroege en late fase
van de ontsteking. Na intramammaire toediening induceert prednisolone een vermindering in de
zwelling en als gevolg hiervan in de grootte van het geïnfecteerde kwartier. Het bevordert de
terugkeer naar een normale temperatuur bij de geïnfecteerde dieren.
Na intramammaire toediening van Mastiplan LC worden cefapirine en prednisolone voornamelijk
Mastiplan LC
de bloedstroom is snel en beperkt. De geabsorbeerde fracties van zowel cefapirine als prednisolone
worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Een overzicht van de cefapirine- en prednisoloneconcentraties in de melk tijdens de behandeling wordt
weergegeven in de tabel hieronder:
Gemiddelde melkconcentraties van het werkzaam bestanddeel bij het melken
Werkzaam
relatief aan de eerste melkbeurt
bestanddeel
0
1e melkbeurt
2 e melkbeurt
3e melkbeurt
4 e melkbeurt
Cefapirine
0
27.0 ± 6.2
30.2 ± 7.9
40.0 ± 8.8
34.6 ± 6.5
(µg/mL)
Prednisolone
0
182.0 ± 61.7
100.8 ± 51.0
283.7 ± 129.8
101.5 ± 38.8
(ng/mL)
Verpakkingsgroottes
Doos van 1 sachet met 4 injectoren en 4 schoonmaakdoekjes.
Doos van 1 sachet met 20 injectoren en 20 schoonmaakdoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer : BE-V473724