Maxalt 10 mg
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MAXALT 5 mg, tabletten
MAXALT 10 mg, tabletten
rizatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT
1B/1D
-receptoragonisten worden
genoemd.
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij
volwassenen.
Behandeling met MAXALT:
Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval
ontstaat door deze zwelling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft een matig ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met
geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht
U heeft een hartaandoening heeft of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst
(angina pectoris), of u heeft symptomen gehad die verband houden met een hartaandoening
U heeft ernstige lever- of nierproblemen
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
U heeft een beroerte (CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen
(TIA)
gehad
U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaderen (perifere vaatziekte)
U gebruikt momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum), of heeft
in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer gebruikt
U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine ter
behandeling van uw migraine of methysergide ter preventie van een migraineaanval
U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of
zolmitriptan (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u twijfelt of een of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw
arts of apotheker alvorens MAXALT te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge bloeddruk of
diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie hartaandoeningen
voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de overgang bent
als u nier- of leverproblemen heeft
als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
als u allergieën heeft of heeft gehad
als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte
in arm en been
als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), zoals sertraline, escitalopram oxalaat en
fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s), zoals venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie
als u kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.
Bij overmatig gebruik van MAXALT is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de hoofdpijn
gemeld. Neem In zulke gevallen contact op met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan
noodzakelijk zijn.
Informeer uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag
MAXALT alleen voor een migraineaanval gebruiken. MAXALT mag niet worden gebruikt ter
behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of
wilt gaan gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn,
plantaardige geneesmiddelen en geneesmiddelen die u normaal gebruikt bij migraine. De reden
hiervoor is dat MAXALT de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook
kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van MAXALT.
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem MAXALT niet in
als u al een 5-HT
1B/1D
agonist (soms aangeduid als "triptanen") gebruikt, zoals sumatriptan,
naratriptan of zolmitriptan.
als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u
gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de
behandeling van uw migraine.
als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.
Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met MAXALT worden ingenomen, bestaat er
een grotere kans op bijwerkingen.
Wacht na gebruik van MAXALT minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of
dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.
Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens MAXALT te gebruiken.
Vraag uw arts naar instructies voor en de risico’s van gebruik van MAXALT
als u propranolol gebruikt (zie rubriek
3: Hoe wordt MAXALT gebruikt).
als u SSRI’s, zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of SNRI’s, zoals venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie.
Gebruikt u naast MAXALT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Als MAXALT met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat MAXALT gaat werken.
Hoewel het beter is om MAXALT in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al
gegeten heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of MAXALT schadelijk is voor een ongeboren baby als het door een zwangere
vrouw wordt gebruikt.
Vermijd het geven van borstvoeding in de 24 uur nadat u een tablet heeft ingenomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van MAXALT tabletten bij kinderen en jogeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
Patiënten ouder dan 65 jaar
Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en effectiviteit van MAXALT bij patiënten
ouder dan 65 jaar vast te stellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na gebruik van MAXALT kunt u zich slaperig of duizelig voelen. Als dit het geval is, rijd dan niet en
gebruik geen gereedschap of machines.
MAXALT bevat lactosemonohydraat
MAXALT 5 mg tabletten
De 5-mg tablet bevat 30,25 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
MAXALT 10 mg tabletten
De 10-mg tablet bevat 60,50 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem MAXALT zo snel
mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een
migraineaanval.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Gebruik de 5 mg dosis MAXALT als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of
leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van
MAXALT en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.
MAXALT (rizatriptanbenzoaat)-tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel en met
vloeistof doorgeslikt te worden.
MAXALT is ook verkrijgbaar als een in de mond oplosbare smelttablet (ook wel oraal lyofilisaat
genoemd) van 5 mg of 10 mg. De smelttablet kan gebruikt worden wanneer ugeen vloeistof tot uw
beschikking heeft, of om misselijkheid en braken te voorkomen die
kunnen volgen op de inname van tabletten met vloeistof.
Als de migraine binnen 24 uur terugkomt
Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u
terugkomt, kunt u nog een dosis MAXALT innemen. Wel moet u tussen de doses minstens twee uur
wachten.
Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
Als u bij een migraineaanval niet op MAXALT reageert, wordt aanbevolen niet nog een tablet ter
behandeling van diezelfde aanval in te nemen. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft
op MAXALT, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op MAXALT zult reageren.
Neem niet meer dan 2 doses MAXALT per periode van 24 uur (neem bijvoorbeeld niet meer dan
twee tabletten of
Lyophilisaat voor oraal gebruikvan
10 mg of 5 mg per periode van 24 uur). Wacht
altijd minstens 2 uur tussen de doses.
Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u te veel MAXALT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Wanneer u teveel van MAXALT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, draaierigheid, braken, flauwvallen
en een trage hartslag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan MAXALT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.
In onderzoek bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid
(hypesthesie), verminderde scherpheid van geest, slapeloosheid.
hartkloppingen (palpitaties).
overmatig blozen (kortdurende roodheid in het gezicht).
keelklachten.
zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, braken, diarree, stoornis in de spijsvertering
(dyspepsie).
plaatselijk gevoel van zwaarte, nekpijn, stijfheid.
buikpijn, pijn op de borst.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)
vieze smaak in de mond.
gevoel van evenwicht zijn het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien, beven,
flauwvallen (syncope).
verwardheid, zenuwachtigheid.
hoge bloeddruk (hypertensie), opvliegers, zweten.
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel wat moeilijk ademen
en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem), kortademigheid (dyspneu).
plaatselijk gevoel van beklemming, spierzwakte.
veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie), afwijkingen van het
elektrocardiogram (een onderzoek dat de elektrische activiteit van uw hart meet),
versnelde hartslag (tachycardie).
aangezichtspijn, spierpijn.
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
piepende ademhaling.
allergische reactie (overgevoeligheid); plotselinge levensbedreigendeallergische reactie
(anafylaxie).
beroerte (dit kom vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge
bloeddruk, diabetes (suikerziekte), roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte
in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of
een vrouw in de overgang).
langzame hartslag (bradycardie).
Niet bekend ((op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)
hartaanval, samentrekking van de bloedvaten van het hart, (dit komt vooral voor bij patiënten met
risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van
nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of
wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang).
een syndroom dat ‘serotoninesyndroom’ wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma,
bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie,
opwinding en hallucinaties kan veroorzaken.
ernstige blaren op de huid/vervelling van de huid met of zonder koorts (toxische epidermale
necrolyse).
toevallen (stuipen/convulsies).
samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid.
samentrekking van de bloedvaten in de dikke darm, wat buikpijn kan veroorzaken.
Als u symptomen van een allergische reactie het serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Ook als u na inname van MAXALT symptomen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen
wijzen (bij voorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
voor België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking/het bewaardoosje/het aluminium zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
MAXALT tabletten bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
MAXALT 5 mg tabletten
De werkzame bestanddeel van MAXALT is rizatriptan. Een tablet bevat 5 mg rizatriptan als 7,265 mg
rizatriptanbenzoaat.
MAXALT 10 mg tabletten
De werkzame bestanddeel van MAXALT is rizatriptan. Een tablet bevat 10 mg rizatriptan als 14,53 mg
rizatriptanbenzoaat.
De andere bestanddelen van MAXALT tabletten zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose
(E460a), gepregelatineerd zetmeel, rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet MAXALT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MAXALT 5 mg tabletten
MAXALT tabletten 5 mg zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant ingeslagen de code ‘266’ en
aan de andere kant ‘MSD’.
MAXALT 10 mg tabletten
MAXALT tabletten 10 mg zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant ingeslagen de code
‘MSD 267’ en aan de andere kant ‘MAXALT’.
Verpakkingsgrootten: verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 18 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Organon Belgium
Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31
Marketing Authorization Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Bijsluiter
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE197346 (5mg) – BE197337 (10 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
MAXALT 5 mg, tabletten
Finland, Frankrijk, Griekenland, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Verenigd Koninkrijk, Zweden
MAXALT
België en Luxemburg
MAXALT 5 mg
Denemarken
MAXALT, tabletter
Duitsland
MAXALT 5 mg Tabletten
Ierland
Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Italië
MAXALT 5 mg compresse
Roemenië
MAXALT 5 mg comprimate
Tsjechië
MAXALT 5mg, tablety
MAXALT 10 mg, tabletten
Finland, Frankrijk, Griekenland,
IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Ijsland,
Verenigd Koninkrijk, Zweden
MAXALT
België, Luxemburg en Spanje
MAXALT 10 mg
Denemarken
MAXALT, tabletter
Duitsland
MAXALT 10 mg Tabletten
Ierland
Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Italië
MAXALT 10 mg compresse
Roemenië
MAXALT 10 mg comprimate
Tsjechië
MAXALT 10 mg, tablety
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.
Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MAXALT 5 mg, tabletten
MAXALT 10 mg, tabletten
rizatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT1B/1D-receptoragonisten worden
genoemd.
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij
volwassenen.
Behandeling met MAXALT:
Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval
ontstaat door deze zwelling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft een matig ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met
geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht
U heeft een hartaandoening heeft of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst
(angina pectoris), of u heeft symptomen gehad die verband houden met een hartaandoening
Bijsluiter
U heeft een beroerte (CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen
(TIA)
gehad
U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaderen (perifere vaatziekte)
U gebruikt momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum), of heeft
in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer gebruikt
U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine ter
behandeling van uw migraine of methysergide ter preventie van een migraineaanval
U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of
zolmitriptan (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u twijfelt of een of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw
arts of apotheker alvorens MAXALT te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge bloeddruk of
diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie hartaandoeningen
voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de overgang bent
als u nier- of leverproblemen heeft
als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
als u allergieën heeft of heeft gehad
als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte
in arm en been
als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), zoals sertraline, escitalopram oxalaat en
fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's), zoals venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie
als u kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.
Bij overmatig gebruik van MAXALT is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de hoofdpijn
gemeld. Neem In zulke gevallen contact op met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan
noodzakelijk zijn.
Informeer uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag
MAXALT alleen voor een migraineaanval gebruiken. MAXALT mag niet worden gebruikt ter
behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.
Bijsluiter
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem MAXALT niet in
als u al een 5-HT1B/1D agonist (soms aangeduid als "triptanen") gebruikt, zoals sumatriptan,
naratriptan of zolmitriptan.
als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u
gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de
behandeling van uw migraine.
als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.
Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met MAXALT worden ingenomen, bestaat er
een grotere kans op bijwerkingen.
Wacht na gebruik van MAXALT minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of
dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.
Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens MAXALT te gebruiken.
Vraag uw arts naar instructies voor en de risico's van gebruik van MAXALT
als u propranolol gebruikt (zie rubriek
3: Hoe wordt MAXALT gebruikt).
als u SSRI's, zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of SNRI's, zoals venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie.
Gebruikt u naast MAXALT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Als MAXALT met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat MAXALT gaat werken.
Hoewel het beter is om MAXALT in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al
gegeten heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of MAXALT schadelijk is voor een ongeboren baby als het door een zwangere
vrouw wordt gebruikt.
Vermijd het geven van borstvoeding in de 24 uur nadat u een tablet heeft ingenomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bijsluiter
Patiënten ouder dan 65 jaar
Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en effectiviteit van MAXALT bij patiënten
ouder dan 65 jaar vast te stellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na gebruik van MAXALT kunt u zich slaperig of duizelig voelen. Als dit het geval is, rijd dan niet en
gebruik geen gereedschap of machines.
MAXALT bevat lactosemonohydraat
MAXALT 5 mg tabletten
De 5-mg tablet bevat 30,25 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
MAXALT 10 mg tabletten
De 10-mg tablet bevat 60,50 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem MAXALT zo snel
mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een
migraineaanval.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Gebruik de 5 mg dosis MAXALT als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of
leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van
MAXALT en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.
MAXALT (rizatriptanbenzoaat)-tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel en met
vloeistof doorgeslikt te worden.
MAXALT is ook verkrijgbaar als een in de mond oplosbare smelttablet (ook wel oraal lyofilisaat
genoemd) van 5 mg of 10 mg. De smelttablet kan gebruikt worden wanneer ugeen vloeistof tot uw
beschikking heeft, of om misselijkheid en braken te voorkomen die
kunnen volgen op de inname van tabletten met vloeistof.
Als de migraine binnen 24 uur terugkomt
Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u
terugkomt, kunt u nog een dosis MAXALT innemen. Wel moet u tussen de doses minstens twee uur
wachten.
Bijsluiter
Als u bij een migraineaanval niet op MAXALT reageert, wordt aanbevolen niet nog een tablet ter
behandeling van diezelfde aanval in te nemen. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft
op MAXALT, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op MAXALT zult reageren.
Neem niet meer dan 2 doses MAXALT per periode van 24 uur (neem bijvoorbeeld niet meer dan
twee tabletten of Lyophilisaat voor oraal gebruik
van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur). Wacht
altijd minstens 2 uur tussen de doses.
Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u te veel MAXALT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Wanneer u teveel van MAXALT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, draaierigheid, braken, flauwvallen
en een trage hartslag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan MAXALT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.
In onderzoek bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid
(hypesthesie), verminderde scherpheid van geest, slapeloosheid.
hartkloppingen (palpitaties).
overmatig blozen (kortdurende roodheid in het gezicht).
keelklachten.
zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, braken, diarree, stoornis in de spijsvertering
(dyspepsie).
plaatselijk gevoel van zwaarte, nekpijn, stijfheid.
buikpijn, pijn op de borst.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)
vieze smaak in de mond.
gevoel van evenwicht zijn het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien, beven,
flauwvallen (syncope).
verwardheid, zenuwachtigheid.
Bijsluiter
uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel wat moeilijk ademen
en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem), kortademigheid (dyspneu).
plaatselijk gevoel van beklemming, spierzwakte.
veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie), afwijkingen van het
elektrocardiogram (een onderzoek dat de elektrische activiteit van uw hart meet),
versnelde hartslag (tachycardie).
aangezichtspijn, spierpijn.
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
piepende ademhaling.
allergische reactie (overgevoeligheid); plotselinge levensbedreigendeallergische reactie
(anafylaxie).
beroerte (dit kom vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge
bloeddruk, diabetes (suikerziekte), roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte
in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of
een vrouw in de overgang).
langzame hartslag (bradycardie).
Niet bekend ((op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)
hartaanval, samentrekking van de bloedvaten van het hart, (dit komt vooral voor bij patiënten met
risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van
nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of
wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang).
een syndroom dat `serotoninesyndroom' wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma,
bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie,
opwinding en hallucinaties kan veroorzaken.
ernstige blaren op de huid/vervelling van de huid met of zonder koorts (toxische epidermale
necrolyse).
toevallen (stuipen/convulsies).
samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid.
samentrekking van de bloedvaten in de dikke darm, wat buikpijn kan veroorzaken.
Als u symptomen van een allergische reactie het serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Ook als u na inname van MAXALT symptomen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen
wijzen (bij voorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Bijsluiter
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking/het bewaardoosje/het aluminium zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
MAXALT tabletten bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
MAXALT 5 mg tabletten
De werkzame bestanddeel van MAXALT is rizatriptan. Een tablet bevat 5 mg rizatriptan als 7,265 mg
rizatriptanbenzoaat.
MAXALT 10 mg tabletten
De werkzame bestanddeel van MAXALT is rizatriptan. Een tablet bevat 10 mg rizatriptan als 14,53 mg
rizatriptanbenzoaat.
De andere bestanddelen van MAXALT tabletten zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose
(E460a), gepregelatineerd zetmeel, rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet MAXALT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MAXALT 5 mg tabletten
MAXALT tabletten 5 mg zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant ingeslagen de code `266' en
aan de andere kant `MSD'.
MAXALT 10 mg tabletten
MAXALT tabletten 10 mg zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant ingeslagen de code
`MSD 267' en aan de andere kant `MAXALT'.
Verpakkingsgrootten: verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 18 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bijsluiter
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE197346 (5mg) BE197337 (10 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
MAXALT 5 mg, tabletten
Finland, Frankrijk, Griekenland, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Verenigd Koninkrijk, Zweden
MAXALT
België en Luxemburg
MAXALT 5 mg
Denemarken
MAXALT, tabletter
Duitsland
MAXALT 5 mg Tabletten
Ierland
Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Italië
MAXALT 5 mg compresse
Roemenië
MAXALT 5 mg comprimate
Tsjechië
MAXALT 5mg, tablety
MAXALT 10 mg, tabletten
Finland, Frankrijk, Griekenland,
IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Ijsland,
Verenigd Koninkrijk, Zweden
MAXALT
België, Luxemburg en Spanje
MAXALT 10 mg
Denemarken
MAXALT, tabletter
Duitsland
MAXALT 10 mg Tabletten
Ierland
Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Italië
MAXALT 10 mg compresse
Roemenië
MAXALT 10 mg comprimate
Tsjechië
MAXALT 10 mg, tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MAXALT 5 mg, tabletten
MAXALT 10 mg, tabletten
rizatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT1B/1D-receptoragonisten worden
genoemd.
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij
volwassenen.
Behandeling met MAXALT:
Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval
ontstaat door deze zwelling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft een matig ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met
geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht
U heeft een hartaandoening heeft of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst
(angina pectoris), of u heeft symptomen gehad die verband houden met een hartaandoening
Bijsluiter
U heeft een beroerte (CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen
(TIA)
gehad
U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaderen (perifere vaatziekte)
U gebruikt momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum), of heeft
in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer gebruikt
U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine ter
behandeling van uw migraine of methysergide ter preventie van een migraineaanval
U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of
zolmitriptan (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u twijfelt of een of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw
arts of apotheker alvorens MAXALT te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge bloeddruk of
diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie hartaandoeningen
voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de overgang bent
als u nier- of leverproblemen heeft
als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
als u allergieën heeft of heeft gehad
als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte
in arm en been
als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), zoals sertraline, escitalopram oxalaat en
fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's), zoals venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie
als u kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.
Bij overmatig gebruik van MAXALT is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de hoofdpijn
gemeld. Neem In zulke gevallen contact op met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan
noodzakelijk zijn.
Informeer uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag
MAXALT alleen voor een migraineaanval gebruiken. MAXALT mag niet worden gebruikt ter
behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.
Bijsluiter
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem MAXALT niet in
als u al een 5-HT1B/1D agonist (soms aangeduid als "triptanen") gebruikt, zoals sumatriptan,
naratriptan of zolmitriptan.
als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u
gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de
behandeling van uw migraine.
als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.
Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met MAXALT worden ingenomen, bestaat er
een grotere kans op bijwerkingen.
Wacht na gebruik van MAXALT minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of
dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.
Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens MAXALT te gebruiken.
Vraag uw arts naar instructies voor en de risico's van gebruik van MAXALT
als u propranolol gebruikt (zie rubriek
3: Hoe wordt MAXALT gebruikt).
als u SSRI's, zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of SNRI's, zoals venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie.
Gebruikt u naast MAXALT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Als MAXALT met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat MAXALT gaat werken.
Hoewel het beter is om MAXALT in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al
gegeten heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of MAXALT schadelijk is voor een ongeboren baby als het door een zwangere
vrouw wordt gebruikt.
Vermijd het geven van borstvoeding in de 24 uur nadat u een tablet heeft ingenomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bijsluiter
Patiënten ouder dan 65 jaar
Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en effectiviteit van MAXALT bij patiënten
ouder dan 65 jaar vast te stellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na gebruik van MAXALT kunt u zich slaperig of duizelig voelen. Als dit het geval is, rijd dan niet en
gebruik geen gereedschap of machines.
MAXALT bevat lactosemonohydraat
MAXALT 5 mg tabletten
De 5-mg tablet bevat 30,25 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
MAXALT 10 mg tabletten
De 10-mg tablet bevat 60,50 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem MAXALT zo snel
mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een
migraineaanval.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Gebruik de 5 mg dosis MAXALT als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of
leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van
MAXALT en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.
MAXALT (rizatriptanbenzoaat)-tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel en met
vloeistof doorgeslikt te worden.
MAXALT is ook verkrijgbaar als een in de mond oplosbare smelttablet (ook wel oraal lyofilisaat
genoemd) van 5 mg of 10 mg. De smelttablet kan gebruikt worden wanneer ugeen vloeistof tot uw
beschikking heeft, of om misselijkheid en braken te voorkomen die
kunnen volgen op de inname van tabletten met vloeistof.
Als de migraine binnen 24 uur terugkomt
Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u
terugkomt, kunt u nog een dosis MAXALT innemen. Wel moet u tussen de doses minstens twee uur
wachten.
Bijsluiter
Als u bij een migraineaanval niet op MAXALT reageert, wordt aanbevolen niet nog een tablet ter
behandeling van diezelfde aanval in te nemen. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft
op MAXALT, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op MAXALT zult reageren.
Neem niet meer dan 2 doses MAXALT per periode van 24 uur (neem bijvoorbeeld niet meer dan
twee tabletten of Lyophilisaat voor oraal gebruik
van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur). Wacht
altijd minstens 2 uur tussen de doses.
Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u te veel MAXALT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Wanneer u teveel van MAXALT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, draaierigheid, braken, flauwvallen
en een trage hartslag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan MAXALT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.
In onderzoek bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid
(hypesthesie), verminderde scherpheid van geest, slapeloosheid.
hartkloppingen (palpitaties).
overmatig blozen (kortdurende roodheid in het gezicht).
keelklachten.
zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, braken, diarree, stoornis in de spijsvertering
(dyspepsie).
plaatselijk gevoel van zwaarte, nekpijn, stijfheid.
buikpijn, pijn op de borst.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)
vieze smaak in de mond.
gevoel van evenwicht zijn het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien, beven,
flauwvallen (syncope).
verwardheid, zenuwachtigheid.
Bijsluiter
uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel wat moeilijk ademen
en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem), kortademigheid (dyspneu).
plaatselijk gevoel van beklemming, spierzwakte.
veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie), afwijkingen van het
elektrocardiogram (een onderzoek dat de elektrische activiteit van uw hart meet),
versnelde hartslag (tachycardie).
aangezichtspijn, spierpijn.
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
piepende ademhaling.
allergische reactie (overgevoeligheid); plotselinge levensbedreigendeallergische reactie
(anafylaxie).
beroerte (dit kom vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge
bloeddruk, diabetes (suikerziekte), roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte
in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of
een vrouw in de overgang).
langzame hartslag (bradycardie).
Niet bekend ((op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)
hartaanval, samentrekking van de bloedvaten van het hart, (dit komt vooral voor bij patiënten met
risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van
nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of
wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang).
een syndroom dat `serotoninesyndroom' wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma,
bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie,
opwinding en hallucinaties kan veroorzaken.
ernstige blaren op de huid/vervelling van de huid met of zonder koorts (toxische epidermale
necrolyse).
toevallen (stuipen/convulsies).
samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid.
samentrekking van de bloedvaten in de dikke darm, wat buikpijn kan veroorzaken.
Als u symptomen van een allergische reactie het serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Ook als u na inname van MAXALT symptomen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen
wijzen (bij voorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Bijsluiter
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking/het bewaardoosje/het aluminium zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
MAXALT tabletten bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
MAXALT 5 mg tabletten
De werkzame bestanddeel van MAXALT is rizatriptan. Een tablet bevat 5 mg rizatriptan als 7,265 mg
rizatriptanbenzoaat.
MAXALT 10 mg tabletten
De werkzame bestanddeel van MAXALT is rizatriptan. Een tablet bevat 10 mg rizatriptan als 14,53 mg
rizatriptanbenzoaat.
De andere bestanddelen van MAXALT tabletten zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose
(E460a), gepregelatineerd zetmeel, rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet MAXALT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MAXALT 5 mg tabletten
MAXALT tabletten 5 mg zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant ingeslagen de code `266' en
aan de andere kant `MSD'.
MAXALT 10 mg tabletten
MAXALT tabletten 10 mg zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant ingeslagen de code
`MSD 267' en aan de andere kant `MAXALT'.
Verpakkingsgrootten: verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 18 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bijsluiter
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE197346 (5mg) BE197337 (10 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
MAXALT 5 mg, tabletten
Finland, Frankrijk, Griekenland, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Verenigd Koninkrijk, Zweden
MAXALT
België en Luxemburg
MAXALT 5 mg
Denemarken
MAXALT, tabletter
Duitsland
MAXALT 5 mg Tabletten
Ierland
Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Italië
MAXALT 5 mg compresse
Roemenië
MAXALT 5 mg comprimate
Tsjechië
MAXALT 5mg, tablety
MAXALT 10 mg, tabletten
Finland, Frankrijk, Griekenland,
IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Ijsland,
Verenigd Koninkrijk, Zweden
MAXALT
België, Luxemburg en Spanje
MAXALT 10 mg
Denemarken
MAXALT, tabletter
Duitsland
MAXALT 10 mg Tabletten
Ierland
Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Italië
MAXALT 10 mg compresse
Roemenië
MAXALT 10 mg comprimate
Tsjechië
MAXALT 10 mg, tablety
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
