Maxsoten 10 mg - 25 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Maxsoten 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat / hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Maxsoten en waarvoor wordt Maxsoten ingenomen?
2.
Wanneer mag u Maxsoten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Maxsoten in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Maxsoten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Maxsoten en waarvoor wordt Maxsoten ingenomen?
Farmacotherapeutische groep:
Maxsoten bevat twee actieve bestanddelen:
- bisoprololfumaraat (2:1) is een geneesmiddel voor het hart uit de groep van de
bètablokkers;
- hydrochloorthiazide is een geneesmiddel dat de urineproductie stimuleert (diureticum).
Aangewezen bij:
Hoge bloeddruk, wanneer deze niet voldoende kan geregeld worden met een
geneesmiddel dat slechts één enkel bestanddeel bevat. Maxsoten is enkel geïndiceerd bij
volwassen patiënten.
2.
Wanneer mag u Maxsoten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Maxsoten niet gebruiken?
-
U bent
allergisch (overgevoelig) voor bisoprololfumaraat, voor hydrochloorthiazide of
voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter;
- U bent
overgevoelig voor andere thiaziden of sulfamiden;
- Bij het plotse optreden van
hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen.
Men zal dan bepaalde geneesmiddelen direct in de bloedbaan toedienen die de
samentrekkingskracht van het hart versterken;
- Bij een
shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie,
waarbij symptomen optreden zoals:
- zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 90 mm kwik; dit is het eerste cijfer dat
de arts noteert als hij uw bloeddruk noteert);
- desoriëntatie;
- verwarring;
- een koude, vochtige huid (cardiogene shock);
- Bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een
abnormale hartslag
(tweede- of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal blok). Indien u in dat
geval verkeert, zal uw arts u dat uitleggen;
- Bij een
zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen
per minuut) voor de start van de behandeling (aandoening van de sinusknoop; de
sinusknoop is een natuurlijke bron van elektriciteit in het hart die uw hart correct doet
werken);
- Als u een
ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige
astma);
- Bij ernstige
verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van
perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud);
- Bij het bestaan van een bepaald
niet-behandeld gezwel aan het bijniermerg
(feochromocytoom);
- Bij een bepaalde toestand waarbij
een ophoping van zuren in het lichaam optreedt
door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose);
- Bij
zeer slecht werkende nieren;
- Bij een
zeer slecht werkende lever;
- Bij een bepaalde
plotse nierontsteking (glomerulonefritis);
- Bij
coma
en een bepaald voorstadium van coma (hepatisch precoma);
- Bij een
te laag kalium- en/of natriumgehalte in het bloed;
- Bij een
te hoog calciumgehalte in het bloed;
- Bij
jicht;
-
Maxsoten niet aan kinderen toedienen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Maxsoten?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Maxsoten inneemt:
-
Als u in het verleden last heeft gehad van
ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het
innemen van Maxsoten ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep
dan onmiddel ijk medische hulp in.
- als u
huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een
verdachte
huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met
hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome
huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstel ing aan de zon en uv-stralen
terwijl u Maxsoten inneemt;
- Als u lijdt aan
hartfalen (hartzwakte);
- Als u last heeft van
benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
(bronchospasmen);
- Als u last heeft van
aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de
spieren en zwel ing van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met
hoesten en het opgeven van slijm (bronchiaal astma);
- Als u last heeft van
obstructieve luchtwegaandoeningen;
- Als u behandeld gaat worden met
verdovingsgassen (bijvoorbeeld bij een operatie);
- Bij
moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag
bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven);
- Bij
streng vasten;
- Als u
allergisch bent en u ondergaat een desensibilisatietherapie, waarbij het
lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (al ergenen);
- Als u last heeft van
allergische reacties; kan bisoprolol die reacties doen verergeren;
- Als uw huid een overgevoeligheidsreactie vertoont tegenover zonlicht of na een
zonnebank is het nodig om de blootgestelde zones te beschermen tegen licht;
- Bij
milde hartgeleidingsstoornissen (eerstegraads AV-block). Indien u in dat geval
bent, zal uw arts u dat uitleggen;
- Bij een bepaald soort
hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de
hartbloedvaten (Prinzmetal-angina);
- Bij aandoeningen veroorzaakt door de
afsluiting van bloedvaten in armen en/of
benen (perifere arteriële occlusieve aandoeningen). Verergering van de klachten kan
tijdens het begin van de behandeling optreden;
- Bij een
laag bloedvolume;
- Bij een
verminderde werking van de lever;
- Als u last heeft van
psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad. Dit is een
huidaandoening die zich manifesteert door afschilfering op grote oppervlakten;
- Bij de behandeling met bisoprolol kunnen de verschijnselen van een
teveel aan
schildklierhormoon in het lichaam worden gemaskeerd;
- Als uw gehalte aan urinezuur in het bloed te hoog is, is de kans groter dat u een aanval
krijgt van jicht;
- Als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen
zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een
verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Maxsoten hebt ingenomen,
kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van
het gezichtsvermogen. Als u eerder een penicil ine- of sulfonamideal ergie hebt gehad,
kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen. U moet dat melden aan uw arts. Die zal
beslissen of de behandeling moet worden stopgezet;
- Tijdens de behandeling met Maxsoten moet u voldoende drinken en kaliumrijke
voedingsmiddelen (bv. bananen, groenten, noten) eten om het onvermijdelijke verlies als
gevolg van de behandeling te compenseren;
- Een behandeling met Maxsoten
mag niet plots gestopt worden tenzij dit duidelijk
aangewezen is.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Maxsoten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Maxsoten kan een ongewenste
wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze geval en met uw arts alvorens Maxsoten in te
nemen.
- Bepaalde
geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk,
calciumantagonisten zoals verapamil, nifedipine en amlodipine en diltiazem in mindere
mate;
- Bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk:
-clonidine, alfamethyldopa, guanfacine, moxonidine, rilmenidine;
-reserpine;
- Bepaalde middelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk, de zogenaamde ACE-
remmers: captopril, enalapril;
- Bepaalde
groepen geneesmiddelen die een bloeddrukverlagend effect hebben:
tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazine;
- Bepaalde
stoffen die een invloed hebben op het hartritme: astemizol, erytromycine,
halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine en vincamycine;
- Bepaalde
middelen die gebruikt worden bij een verstoord hartritme:
-klasse I antiaritmica: disopyramide, kinidine, hydrokinidine, lidocaïne, fenytoïne,
flecaïnide, propafenon;
-klasse III antiaritmica: amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide;
- Bepaalde groepen
geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie
(de zogenaamde parasympathicomimetica), zoals tacrine;
- Bepaalde
middelen die gebruikt worden bij depressie (MAO-A-remmers);
-
Een middel dat gebruikt wordt bij manische depressies: lithium;
- Andere
bètablokkers (geneesmiddelen voor het hart), inclusief oogdruppels;
- Middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals
insuline en
antidiabetica
in tabletvorm;
- Middelen die gebruikt worden bij
verdoving voor een operatie;
-
Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen
(hartzwakte): digitalis, digoxine;
-
Sommige geneesmiddelen die het hart stimuleren: isoprenaline, dobutamine,
noradrenaline, adrenaline;
- Een bepaalde
groep pijnstillers (geneesmiddelen om de pijn te verzachten) : de
zogenaamde NSAID's alsook de salicylaten (zoals aspirine);
- Bepaalde middelen die gebruikt worden bij
migraine (ergotaminepreparaten);
- Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij
ademnood (luchtwegverwijders, zoals
salbutamol, fenoterol en terbutaline);
- Bij behandeling van ernstige al ergische reacties kan het nodig zijn om een verhoogde
dosis te geven van een bepaald middel: adrenaline;
-
Een bepaald antibioticum:
rifampicine;
- Bepaalde middelen die zorgen voor toegenomen kaliumverlies:
glucocorticoïden,
ACTH, carbenoxolon, amfotericine B, furosemide, laxativa;
- Bepaalde spierverslappers van het type curare;
- Bepaalde middelen die toegepast worden bij bepaalde soorten van kanker:
cyclofosfamide, 5-fluoro-uracil, methotrexaat);
- Bepaalde middelen die toegepast worden bij een
te hoog cholesterolgehalte:
colestyramine, colestipol;
- Een bepaald middel ter voorkoming van malaria: mefloquine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Maxsoten mag samen met voedsel en drank ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap:
Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
Maxsoten, omdat Maxsoten niet aangeraden wordt tijdens de zwangerschap. Dit komt
doordat Maxsoten de placenta passeert en het gebruik ervan na de derde maand van de
zwangerschap kan mogelijks leiden tot schadelijke foetale en neonatale effecten.
Borstvoeding:
Maxsoten mag niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Maxsoten heeft weinig of geen effect op de rijvaardigheid van voertuigen of op het gebruik
van machines.
Door verschil ende reacties op Maxsoten kan in individuele geval en de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen beïnvloed worden. Dit geldt o.a.:
-
bij het begin van de behandeling;
-
bij verandering van geneesmiddel;
-
bij combinatie met alcohol.
Indien dat bij u het geval is,
mag u geen voertuigen besturen of bepaalde werktuigen of
machines bedienen.
Maxsoten bevat kleurstoffen zoals: titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en zwart
ijzeroxide (E172).
Indien u al ergisch bent voor kleurstoffen, informeer dan uw arts.
3.
Hoe neemt u Maxsoten in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is
1 tablet per dag.
Die dosering geldt normaal ook voor oudere patiënten. Het is aanbevolen te starten met de
laagst gedoseerde vorm.
Indien uw nieren of uw lever slecht werken (
nier- of leverinsufficiëntie) zal uw arts de dosis
verminderen.
De dagdosis mag
's morgens worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tablet in
met een glas water, zonder te kauwen.
De behandeling met Maxsoten mag enkel worden gestopt in overleg met de arts en mag
nooit plots worden afgebroken.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Maxsoten moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig omdat dit uw bloeddruk nadelig kan beïnvloeden.
Gebruik bij kinderen
Toediening van Maxsoten aan kinderen wordt afgeraden.
Heeft u teveel van Maxsoten ingenomen?
Wanneer u te veel van Maxsoten heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Bij inname van te grote hoeveelheden kunnen de volgende verschijnselen optreden:
-
zeer vertraagde polsslag;
- te sterke daling van de bloeddruk;
- astma-aanval en;
- vermindering van de hartfunctie;
- een sterk verminderd gehalte aan glucose in het bloed;
- sterk verlaagde hoeveelheid kalium;
- daling van het bloedvolume;
- duizeligheid;
- nausea (misselijkheid);
- slaperigheid;
- te lage bloeddruk.
Bent u vergeten Maxsoten in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende
ochtend een volgende dosis.
Als u stopt met het innemen van Maxsoten
Wanneer men de behandeling met Maxsoten dient te stoppen, moet de dosis langzaam
afgebouwd worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder medisch advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Mogelijk ernstige bijwerkingen: Enkel uw arts is bevoegd om te oordelen of de bijwerkingen
die u krijgt als ernstig dienen beschouwd te worden maar het is raadzaam om hem
onmiddel ijk te contacteren indien een van de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Soms: deze bijwerkingen treden op bij minder dan 1 op 100 patiënten.
Trage hartslag, onregelmatige hartslag, verergering van hartzwakte (hartfalen).
Zelden: deze bijwerkingen treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten.
Bewustzijnsverlies (syncope), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht
(gele verkleuring van de huid of ogen), overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, uitslag,
roodheid, puntbloedingen in de huid, purpura genaamd). Raadpleeg onmiddel ijk een dokter
als u ernstige al ergische reacties hebt, zoals een opgezwol en gezicht, hals, tong, mond of
keel, of ademhalingsproblemen ondervindt.
Zeer zelden: deze bijwerkingen treden bij minder dan 1 op 10000 patiënten.
Afname van specifieke witte bloedcel en, agranulocytose. Pijn ter hoogte van de borst.
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Hieronder vindt u een overzicht van de andere bijwerkingen, gerangschikt volgens de
frequentie van optreden.
Vaak: deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten.
Een verhoging van glucose- en urinezuurconcentratie in het bloed, verstoring van de
ionenconcentratie, verhoging van cholesterol en triglyceriden, de aanwezigheid van glucose
in de urine, koude en/of gevoel oze handen en voeten, *duizeligheid, *hoofdpijn,
misselijkheid, braken, diarree, constipatie, vermoeidheid*.
Soms: deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op 100 patiënten.
Een daling van de bloeddruk als u vanuit een liggende (horizontale) positie naar een staande
positie overgaat. In dit geval kan u duizelig worden. Kortademigheid (als u astma heeft of als
u in het verleden astmatische klachten heeft gehad). Buikpijn (abdominale symptomen) en
ontsteking van de alvleesklier. Depressie, slaapstoornissen. Verlies aan eetlust. Spierzwakte
en spierkrampen. Uitputting. Verhoging van amylase, omkeerbare verhoging van creatinine
en van ureum in het bloed.
Zelden: deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten.
Het aantal witte bloedcel en en bloedplaatjes kan afnemen, erectiestoornis, nachtmerries,
hal ucinaties, verminderde traanproductie, wazig zicht, slechthorendheid, al ergische
verkoudheid, verhoogde leverenzymen (ALT, ASAT).
Zeer zelden: deze bijwerkingen treden bij minder dan 1 op 10000 patiënten.
Psoriasis (een huidaandoening gekenmerkt door de aanwezigheid van grote rode zones
bedekt met witachtige schubben die loskomen van de huid) kan voorkomen of bestaande
psoriasisklachten kunnen verergeren, rode huid, genaamd lupus, haaruitval (alopecia),
oogbindvliesontsteking (conjunctivitis), metabole alkalose (te hoge pH van bloed).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bepaalde longziekten, huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker), verminderd
gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van
vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwekamerhoekglaucoom).
* Deze bijwerkingen komen vooral voor bij het begin van de behandeling. Zij zijn over het
algemeen mild en verdwijnen binnen 1 tot 2 weken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Maxsoten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en op de blisterverpakking na «EXP». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Maxsoten?
-
De werkzame stoffen in Maxsoten zijn bisoprololfumaraat (2:1) en hydrochloorthiazide.
- De andere stoffen in Maxsoten zijn :
Kern: col oïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, microkristal ijne cel ulose,
maiszetmeel, dibasisch calciumfosfaat.
Omhul ing: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), dimeticon, polyethyleen
glycol, titaniumdioxide (E171), methylhydroxypropylcel ulose.
Hoe ziet Maxsoten eruit en wat zit er in een verpakking?
Dozen van 28 en 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
De tabletten zijn rond, deelbaar en roodgrijs van kleur.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Merck Healthcare KgaA
Frankfurterstrasse, 250
D-64293 Darmstadt
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Maxsoten 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten: BE165855
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.