Medical oxygen gaseous, air liquide santé international 100 % gas cylinder

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gasvormige medische zuurstof, Air Liquide Santé International, 100%
Inhalatiegas
Zuivere zuurstof ­ 100%
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is gasvormige medische zuurstof en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT ?
Zuurstof is een kleurloos en geurloos gas, dat 21% uitmaakt van de hoeveelheid lucht die we
inademen. Zuurstof is onontbeerlijk voor alle lichaamscellen en dus voor het leven. Zuurstof
wordt in het lichaam verspreid door het bloed, dat in de longen zuurstof opneemt bij elke
inademing. Een zuurstofconcentratie van minder dan 7 v/v % veroorzaakt verstikking, wat
snel dodelijk is.
Zuurstof wordt ter ondersteuning van de ademhaling gebruikt in alle gevallen van
zuurstoftekort in het lichaam:
- bij narcose, reanimatie, beademing: zuurstoftoevoer via beademingstoestellen;
- bij zuurstofbehandeling in geval van ontoereikende zuurstofvoorziening van de
lichaamscellen (hypoxie); dit tekort kan verscheidene oorzaken hebben.
Zuurstof kan ook als drijfgas van geneesmiddelen worden gebruikt bij aerosoltherapie.
Zuurstof kan worden toegediend bij omgevingsdruk (atmosferische druk: normobaar) of bij
een hogere druk dan in de atmosfeer (hyperbaar).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Zuurstof onder verhoogde druk (hyperbare zuurstoftherapie) mag niet worden gebruikt bij mensen met
een onbehandelde/niet-gedraineerde pneumothorax. Een pneumothorax is het gevolg van ophoping
van lucht in de borstholte tussen de twee longvliezen. Vertel het uw arts als u ooit een pneumothorax
hebt
gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vooraleer de therapie te starten moet u het volgende weten:
- Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijk zijn. Het kan long schade veroorzaken
(dichtklappen longblaasjes, ontsteking van de long), wat de zuurstof toevoer naar het bloed
kan verhinderen
- Als u lijdt aan een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waardoor er minder
zuurstof in uw bloed terechtkomt, zal de stroomsnelheid van zuurstof laag zijn. De arts zal de
benodigde stroomsnelheid van de zuurstoftherapie aanpassen.
- Ongewenste effecten zoals oogschade kunnen voorvallen bij pasgeborenen en prematuren.
Als uw baby extra zuurstof nodig heeft, zal de arts de toe te dienen zuurstofconcentratie
bepalen
Hyperbare zuurstof therapie vereist voorzorgsmaatregelen bij:
- Chronische obstructieve longziekten (COPD)
- Long emfyseem: een aandoening te wijten aan het verlies aan elasticiteit van het
longweefsel met (ernstige) kortademigheid als gevolg
- Onstekingen van de bovenste luchwegen
- Onvoldoende gecontroleerde astma
- Recente middenoorchirurgie
- Recente thoracale chirurgie
- Ongecontroleerde hoge koorts
- Geschiedenis van convulsies of epilepsie
- Angst van kleine ruimtes (claustrofobie)
- Als u ooit een pneumothorax heeft gehad met een accumulatie van lucht of gas in de
thoracale holtes tussen de twee pulmonale membranen
- Hartproblemen
Advies betreffende het verhoogde risico op brand in de aanwezigheid van zuurstof:
- Zuurstof is een oxidatief gas dat ontbranding stimuleert. Er mag niet gerookt worden of open
vuren (bv. waakvlam, kookplaat, oven, gasvuur, vonken, kaarsen, ...) gemaakt worden in de
nabijheid van Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International aangezien dit
het risico op brand verhoogt.
- Rook niet en gebruik geen e-sigaret gedurende de gehele duur van de zuurstoftherapie
- Gebruik geen broodrooster, haardrogers of gelijkaardig elektrische toestellen tijdens de
inname van Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International
- Gebruik geen vette substanties (e;g. oliën, cremes, zalven) op oppervlakten die met zuurstof
in contact komen. Enkel op water gebaseerde producten dienen tijdens het gebruik van
zuurstof op de handen, het gezicht of in de neus gebruikt te worden..
- Open de drukregelaar traag en voorzichtig om het risico op plotselinge brand te vermijden.
Thermische brandwonden hebben zich voorgedaan in verband met toevallige branden in
aanwezigheid van zuurstof .
Advies ten aanzien van verzorgers:
- Behandel de cylinder met zorg. Verzeker dat de cilinder niet valt of blootgesteld wordt aan
schokken.
- Beschadiging van de apparatuur kan leiden tot obstructie van de uitlaatopening en/of
weergave van onjuiste informatie over de resterende hoeveelheid zuurstof en de
geproduceerde zuurstofstroom op de manometer, waardoor er mogelijk te weinig of helemaal
geen zuurstof wordt toegediend.
Kinderen
In prematuren en pasgeborenen kan zuurstof leiden tot oogschade (prematuren retinopathie).
De arts zal de toe te dienen zuurstofconcentratie bepalen om een optimale behandeling van
uw baby te garanderen..
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International nog andere
geneesmidelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Als u bleomycine (behandeling kanker), amiodarone (hartproblemen), nutrofurantoïne (behandeling
infecties) neemt of voorgeschreven krijgt, deel dit dan mee aan uw arts voor het gebruik van de
zuurstof omdat dit mogelijk toxische effecten heeft op de longen. Vroegere longschade
veroorzaakt door het pesticide Paraquat kan verergeren met toediening van zuurstof. In geval van
Paraquat-intoxicatie moet zuurstoftoediening zoveel mogelijk gemeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International kan gebruikt worden tijdens de
zwangerschap maar enkel indien dat nodig is.
Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International kan gebruikt worden gedurende de
borstvoeding.
In alle situaties, dient u uw arts in te lichten als u zwanger bent of mogelijks zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag autorijden en machines besturen wanneer u Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé
International gebruikt mits uw arts u daarvoor fit en geschikt acht.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Met zuurstofbehandeling moet een arteriële zuurstofspanning (PaO2) van meer dan 60 mmHg
(8 kPa) worden bereikt, wat overeenstemt met een zuurstofverzadiging (SaO2) in
slagaderbloed van ongeveer 90%.
De hoeveelheid (concentratie) zuurstof en de gebruiksvoorwaarden ervan zijn afhankelijk van
uw toestand. De minimale zuurstofconcentratie in de inademingslucht (FiO2) moet 22%
bedragen, maar er kunnen concentraties tot 100% worden gebruikt. Het gemiddelde
beademingsdebiet bedraagt 6 tot 10 liter/minuut.
Normobare zuurstofbehandeling (zuurstof toegediend bij omgevingsdruk)
Bijsluiter
Patiënt met chronisch ademhalingsfalen of patiënt met middelmatige hypoxie: De
zuurstof wordt toegediend met behulp van een bril, een neussonde of een masker met
geringe stroomsnelheid (0,5 tot 2 l/minuut).
Hypoxische patiënt zonder ademhalingsstoornis: De zuurstof wordt toegediend met
behulp van een bril, een neussonde met hoge stroomsnelheid (2 tot 5 l/minuut) of een
masker met hoge stroomsnelheid (2 tot 15 l/minuut), tijdens spontane ademhaling.
Als toevoergas voor beademingstoestellen bij narcose en reanimatie: Naargelang de
bloedgaswaarden wordt de zuurstof met een FiO2 van 25 tot 100% gebruikt.
Hyperbare zuurstofbehandeling (zuurstof toegediend bij een hogere druk dan de
omgevingsdruk)
Sessies van 90 minuten tot 2 uur in drukcabine bij een druk van 2 tot 3 atmosfeer, 2 tot 4 maal
per dag, te herhalen naargelang de indicatie.
Gebruiksinstructies voor de kraan OYAN
Voor gebruik
· Verifieer het type gas gespecificeerd op het etiket
· Controleer de hoeveelheid gas in de cilinder via de manometer (1)
Gebruik via debietuitlaat
· Sluit de leiding aan op de debietuitlaat (3)
· Stel het gewenste debiet in door aan de debietregelaar (2) te draaien.
· Na gebruik: Keer terug naar positie `0 L/min' en koppel de leiding los (3)
Gebruik via de druk uitlaat
· Sluit de leiding aan op de drukuitlaat (4)
· Plaats de schakelaar (5) (aan de achterkant van de fles) in positie Open I (groene zone)
· Keer na gebruik terug naar de positie Gesloten 0 (rode zone) om de zuurstof toediening te
stoppen
Indicaties op bij schakelaar
· Rood (0) = Gesloten Groen (I) = Open
· De schakelaar (5) Open/Gesloten heeft uitsluitend betrekking op de drukuitlaat (4)
· Voor het gebruik van de debietuitlaat (3), is zijn manipulatie niet vereist
· Verzeker altijd dat de schakelaar (5) op de positie I staat vooraleer de drukuitlaat (4) te
gebruiken
· De positie 0 laat toe de leiding aangesloten te houden aan de fles wanneer deze
niet gebruikt is, zonder het risico om de fles te legen in het geval van een lek op het
einde van het circuit (leiding of ventilator)
· Wanneer de drukuitlaat (4) niet gebruikt wordt, is het aangeraden de schakelaar (5) op
de positie Gesloten 0 te houden
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij kwetsbare situaties kan overmatige toediening van Gasvormige Medische Zuurstof, Air
Liquide Santé International de ademhalingsfunctie beïnvloeden en in uitzonderlijke gevallen
neurologische bijwerkingen veroorzaken die kunnen leiden tot een verlies van bewustzijn in
extreme situaties.
Langduring gebruikt van een teveel Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide Santé
International kan ademhalingsgerelateerde pijn, droge hoest en eventueel kortademigheid
veroorzaken. In geval van tekenen van een overdosis, steeds uw arts of dichtstbijzijnde
ziekenhuis contacteren.
Als u te veel Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International, heeft gebruikt,
contacteer dan uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel:
Raadpleeg uw arts als u overweegt om dit geneesmiddel stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden voornamelijk gezien bij hoge concentraties en na langdurige
behandeling.
Zeer frequent (treft meer dan 1 op 10 personen)
Pasgeborenen blootgesteld aan hoge zuurstofconcentraties: Schade aan het oog, wat kan
leiden tot visuele beperkingen.
Bij hyperbare behandeling: oorpijn, myopia, barotrauma, (schade aan weefsels en organen
door druk verandering)
Frequent (treft tot 1 op 10 personen)
Bij hyperbare behandeling: convulsie
Niet frequent (treft tot 1 op 100 personen)
Klaplong
Bij hyperbare behandeling: Scheur van trommelvlies
Zeldzaam (treft tot 1 op 1000 personen)
Bij hyperbare behandeling: kortademigheid, abnormaal lage bloedsuikerspiegel in
diabetespatiënten
Onbekende frequentie (frequentie kan niet afgeleid worden uit beschikbare gegevens)

aan ademhaling gerelateerde pijn en droge hoest, droge slijmvliezen, Lokale irritatie en
ontsteking van de mucosas
Bij hyperbare behandeling: ademhalingsproblemen , onwrijwillige spiercontracties,
duizeligheid, verminderd gehoor, ernstige acute oorontsteking, abnormaal gedrag, verminderd
perifeer zicht, visuele veranderingen, vertroebeling ooglens (cataract).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaring
- Bewaren beneden 50°C en verwijderd van warmtebronnen.
- Gascilinders rechtopstaand bewaren en degelijk vastsnoeren om omvallen of schokken
te vermijden.
- Niet in aanraking brengen met vetten, oliën of andere koolwaterstoffen.
- In degelijk geventileerde lokalen bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: zuivere zuurstof ­ 100%
Hoe ziet Gasvormige medische zuurstof, Air Liquide Santé International, eruit en hoeveel zit
er in een verpakking?
Inhalatiegas.
Composiet cilinders (B2 en B 3,5), conventionele witte kleur, uitgerust met
geïntegreerde ontspanner.
Het is mogelijk dat niet alle vermelde verpakkingen zijn gecommercialiseerd
Flessen gevuld op 300 bar
Watercapaciteit van de fles (in liter)
2
3,5
Materiaal van de fles
Composite
Composite
Type kraan
Kraan met
Kraan met
geïntegreerde
geïntegreerde
ontspanner
ontspanner
Richtwaarden
Cilinder 2 liter
Autonomie (minuten)
Druk (bar) 0,5 L/min 3 L/min 6 L/min 9 L/min 12 L/min 15 L/min
50
190
30
15
10
8
6
100
400
65
35
20
15
15
150
610
100
50
35
25
20
200
820
135
70
45
35
25
250
1030
170
85
55
45
35
300
1240
205
105
70
50
40
Cilinder 3,5 liter
Autonomie (minuten)
Druk (bar) 0,5 L/min 3 L/min 6 L/min 9 L/min 12 L/min 15 L/min
50
330
55
30
20
15
10
100
700
115
60
40
30
20
150
1070
180
90
60
45
35
200
1440
240
120
80
60
50
250
1805
300
150
100
75
60
300
2175
365
180
120
90
75
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder
Air Liquide Santé International
75 Quai d'Orsay
F-75341 Paris Cedex 07
Frankrijk
Fabrikanten
Air Liquide Medical
Tolhuisstraat, 26
B-2627 Schelle
België
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
« Les Petits Carreaux »
7, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
Frankrijk
Aflevering
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE537822 (gascilinders Oyan light 300 bar)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 11/2018