Medical oxygen, liquid ijsfabriek strombeek n.v. 100 % medicin. gas (liquified) mobile cryog. vessel

Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v., 100 %, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt.
Werkzaam bestanddeel: zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Zuurstof is noodzakelijk voor menselijk en dierlijk leven, en maakt ongeveer 20,95 % (v/v) van de
aardatmosfeer uit.
Behandeling met zuurstof kan plaatsvinden onder normale druk en onder verhoogde druk.
Zuurstoftherapie onder normale druk
Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. wordt in gasvorm door de patiënt ingeademd
ter verbetering van zuurstoftekort
- bij aandoeningen die onvoldoende verluchting van de longen veroorzaken, zoals chronische
bronchitis, longontsteking of vochtophoping in de longen (longoedeem),
- bij zuurstoftekort dat veroorzaakt wordt door bronchospasme (ongecontroleerde samentrekking van
de luchtpijp), zoals bij astma,
- bij uitgebreide longblaasjesontsteking met bindweefselvorming,
- na algemene anesthesie,
- in omstandigheden waar het zuurstofgehalte van de ingeademde lucht ontoereikend is, zoals tijdens
het verblijf op grote hoogten of in een zuurstofarme omgeving.
Medische zuurstof is ook waardevol
- bij de behandeling van koolstofmonoxidevergiftiging,
- ter verbetering van de zuurstofvoorziening na inhalatie-ongevallen,
- in afwachting van meer specifieke behandelingen, in geval de ademhaling onderdrukt of
uitgeschakeld is.
Medische zuurstof wordt ook gebruikt om de gedeeltelijke druk van niet-reactieve gassen zoals
stikstof te verminderen, met de bedoeling om ze uit het lichaam of uit lichaamsholten te verwijderen.
Zuurstoftherapie onder verhoogde druk
Tussentijds onderbroken inademing van 100 % medische zuurstof onder verhoogde druk (HBO, of
hyperbare zuurstof) heeft volgende bijkomende toepassingen:
- koolstofmonoxide- of cyanidevergiftiging,
- gevolgen van rookinademing,
- plots optredende verminderde weefseldoorbloeding als gevolg van verwondingen,
- decompressieziekte (caissonziekte),
- bevordering van de genezing van een aantal problematische wonden,
- uitzonderlijk bloedverlies,
- afsterven van weefsel ten gevolge van infecties door een bepaalde bacterie (Clostridium-infecties),
- ontstekingen van weke weefsels met afsterven van deze weefsels (gangreenvorming) tot gevolg,
- afsterven van weefsels ten gevolge van bestraling (bestralingsnecrose).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik geen Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. zonder eerst uw arts te
raadplegen
- indien u lijdt aan langdurige afsluiting van de luchtwegen ten gevolge van een mogelijke
vergiftiging met koolzuur;
- indien u vergiftigd bent met stoffen die de ademhalingsactiviteit verminderen;
- indien u problemen heeft met uw ademhalingscontrole op het niveau van het centraal zenuwstelsel.
Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. heeft bij normale luchtdruk een temperatuur
van ongeveer -185 °C en kan daardoor ernstige vrieswonden veroorzaken bij aanraking.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het is algemeen bekend dat zuurstof zeer reactief is en dat het met organische verbindingen zeer
heftig kan reageren. Daarom is het absoluut verboden om olie of vet aan te brengen op
aansluitstukken of kranen. Slangen en leidingen mogen geen rubber bevatten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tot heden heeft men niet waargenomen dat het gelijktijdig gebruik van Vloeibare medische zuurstof
IJsfabriek Strombeek n.v. en andere geneesmiddelen elkaars werking zou beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Over gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige
gevolgen bekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij patiënten met chronische luchtwegvernauwing leidt de toediening van medische zuurstof onder
normale druk in hogere concentraties tot ongewenste reacties en bijwerkingen die eerst zullen
optreden als het door het lichaam gevormde koolzuurgas onvoldoende wordt uitgeademd. Ter
verbetering van het zuurstoftekort bij deze aandoeningen wordt medische zuurstof toegediend (bij
voorkeur gebruik makend van 'high-flow' afleveringssystemen - zie verder) in concentraties van
maximaal 28 %.
Bij aandoeningen waarbij het door het lichaam gevormde koolzuurgas voldoende wordt verwijderd,
zoals bij plots optredend asthma, longontsteking, longoedeem (vochtophoping in de longen),
longblaasjesontsteking of shock, kan medische zuurstof in hoge concentraties (60 tot 100 %)
toegediend worden ter verbetering van zuurstoftekort. Deze hoge concentraties van medische zuurstof
moeten zo snel mogelijk teruggebracht worden tot de laagste concentratie die nodig is om het
zuurstoftekort te verhelpen, zodat het ontstaan van de nadelige effecten van zuurstof vermeden wordt.
Stop de behandeling niet voortijdig.
U mag Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. niet gebruiken zonder een arts te
raadplegen.
Dosering:
De dosis van medische zuurstof wordt bepaald door het debiet in liter per minuut, de duur van
toediening en het apparaat waarmee de medische zuurstof toegediend wordt. Enkel de arts kan de
juiste dosis voor de patiënt bepalen, en zal het debiet, de duur van toediening en het
afleveringssysteem voorschrijven.
Bij 'low-flow' systemen zal het debiet variëren van 1 tot 4,5 liter per minuut bij gebruik van
neuscanules en van 'low-flow' maskers, en van 4 tot 30 liter per minuut bij gebruik van Venturi-
maskers.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. moet
gebruiken. Het is mogelijk dat u Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. voor lange
tijd zal moeten gebruiken.
Wijze van toediening: voor inhalatie
onder normale druk
Medische zuurstof onder normale druk wordt toegediend via een neuscanule, een neuscatheter, een
'low-flow' masker, een 'high-flow' masker (Venturi-masker), een masker met reservoir met
teruginademing, een masker met reservoir zonder teruginademing, een endotracheale tube, een
zuurstofkap of een zuurstoftent. Indien nodig kan de patiënt kunstmatig beademd (geventileerd)
worden.
Bij 'low-flow' systemen is de ingeademde hoeveelheid zuurstof afhankelijk van het
ademhalingspatroon van de patiënt. 'High-flow' systemen zorgen ervoor dat de patiënt per
ademhaling steeds een welbepaalde hoeveelheid zuurstof inademt. Venturi-maskers leveren een op
het masker aangegeven concentratie zuurstof in de ingeademde lucht, variërend van 24 % tot 60 %.
Het gebruik van andere toedieningssystemen is voorbehouden voor gehospitaliseerde patiënten.
Bevochtiging van de ingeademde medische zuurstof is meestal niet nodig wanneer de zuurstof via de
neus-keelholte toegediend wordt, zoals bij gebruik van een neuscanule, nasale catheter, of wanneer de
patiënt nog hoofdzakelijk omgevingslucht met normale vochtigheidsgraad inademt.
Medische zuurstof onder hoge druk (HBO) wordt toegediend door de patiënt in een hogedrukkamer te
plaatsen. Een eerste type hogedrukkamer is bestemd voor één patiënt ('monoplace'), en is meestal
vervaardigd uit transparant acryl. De patiënt ademt een met zuurstof verzadigde atmosfeer in.
'Multiplace'-hogedrukkamers zijn bestemd voor meerdere patiënten, zijn vervaardigd uit staal, en
zijn onder een druk van 2 tot 6 atm gebracht met lucht. De patiënten krijgen medische zuurstof via
een masker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u vaststelt dat er teveel Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. werd
gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum
(070/245245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zuurstoftherapie onder normale druk kan leiden tot:
- Oogaandoeningen:
Er werd in het verleden melding gemaakt van afwijkingen van het netvlies bij prematuren en tot
gedeeltelijke of volledige blindheid leidende vezelvorming achter in de ooglens. Dit zou kunnen
ontstaan door toediening van medische zuurstof in hoge concentratie aan prematuren. Het voorkomen
van deze bijwerking werd drastisch verminderd door beperkt gebruik van medische zuurstof en betere
bewaking van de zuurstoftoediening bij prematuren. Netvliesafwijkingen bij prematuren als gevolg
van zuurstoftoediening worden veroorzaakt door afwijkende bloedvatvorming tijdens het ontstaan van
de ogen. Naargelang de dosis en het tijdstip van toediening is dit effect al dan niet omkeerbaar.
Stoornissen van het zicht door zuurstofgebruik komen slechts uitzonderlijk voor bij kinderen en
volwassenen.
- Ademhalingsstelselaandoeningen, aandoeningen van de borstkas en van de ruimte tussen de longen:
Na ononderbroken toediening van 100 % medische zuurstof gedurende 12 tot 17 uren kunnen irritatie
van de longpijpen en ontsteking van de longblaasjes optreden, leidend tot plots optredende ontsteking
van de luchtpijp en luchtpijpvertakkingen (acute tracheobronchitis). Symptomen hiervan zijn pijn
onder het borstbeen, hoest, keelirritatie, neusverstopping, oogirritatie, gehoorstoornissen,
vermoeidheid en tintelingen van de huid. Pijn onder of achter het borstbeen is het eerst waargenomen
symptoom dat wijst op deze aandoening.
Na 18 tot 24 uren wordt de gasuitwisseling geleidelijk meer gestoord en treden tekens van
vergiftiging op, zoals misselijkheid, braken en verlies van eetlust.
Na dagenlange ononderbroken toediening ontstaat vochtophoping in de longen (longoedeem), dat
leidt tot zuurstoftekort en uiteindelijk tot het overlijden van de patiënt.
Het ontstaan en de ontwikkeling van deze giftige uitwerking van zuurstof op de longen zijn functie
van de partiële zuurstofdruk in het ingeademde gas en de duur van toediening, met andere woorden
van de dosis (= partiële druk x duur). Men heeft proefondervindelijk vastgesteld dat toediening van
Ter hoogte van de longen kan een wisselwerking optreden met de daar aanwezige stikstof. Bij de
longblaasjes waar weinig verse ademlucht aangevoerd wordt, zorgt o.a. deze stikstof ervoor dat zij
openblijven. Inhalatie van medische zuurstof zal de stikstof in deze longblaasjes verdrijven. Indien de
opname van zuurstof door het bloed de aanvoer door inademing zou overschrijden, dan kunnen deze
longblaasjes dichtgaan. Dit verschijnsel vermindert de zuurstofopname door het bloed.
Zuurstoftherapie onder verhoogde druk kan leiden tot:
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Toediening van zuurstof onder verhoogde druk (hyperbare zuurstof) kan op langere termijn ertoe
leiden dat de patiënt te weinig gaat ademen (hypoventilatie). Uiteindelijk kan deze toestand leiden tot
een verhoogde zuurtegraad van het bloed (uitgesproken respiratoire acidose) waardoor de patiënt nog
minder gaat ademen (potentieel gevaarlijke hypoventilatie). Om deze nadelige effecten te vermijden,
dient men tijdens hyperbare zuurstoftherapie de concentratie van de ingeademde medische zuurstof
zorgvuldig af te stemmen op de behoefte van de patiënt, en kunstmatige ademhaling toe te passen.
- Zenuwstelselaandoeningen:
Medische zuurstof toegediend bij een druk boven 2 atm kan epileptische aanvallen veroorzaken,
meestal voorafgegaan door stoornissen van het zicht en spiersamentrekkingen. Deze giftige
uitwerking op het zenuwstelsel is omkeerbaar (door verminderen van de partiële zuurstofdruk) en
nadelige gevolgen zijn niet beschreven. Bij therapie met medische zuurstof onder verhoogde druk
wordt het ontstaan van epileptische aanvallen als gevolg van zuurstof voorkomen door de toediening
van de zuurstof regelmatig te onderbreken (intermittente toediening).
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Het gebruik van medische zuurstof onder verhoogde druk kan leiden tot drukverwondingen ter hoogte
van oor of sinussen; het trommelvlies kan scheuren bij patiënten wier Eustachiusbuis verstopt is.
- Bloedvataandoeningen:
Afsluiting van een bloedvat door gasbellen (gasembolie) is een zeldzame complicatie bij het gebruik
van zuurstof onder verhoogde druk.
- Ademhalingsstelselaandoeningen, aandoeningen van de borstkas en van de ruimte tussen de longen:
Bij gebruik van zuurstof onder verhoogde druk (hyperbare zuurstof) kan gasophoping in de borstholte
voorkomen bij patiënten met ernstige longaandoeningen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren
De mobiele cryogene vaten moeten in een speciaal daarvoor bestemde ruimte bewaard worden bij een
omgevingstemperatuur van maximaal 50°C.
De opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is Medische zuurstof, 100 %
- Er zijn geen andere stoffen
Hoe ziet Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v. wordt verpakt in mobiele cryogene vaten
(laadketels en tankwagens).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
IJsfabriek Strombeek n.v.
Broekstraat 70
B-1860 Meise
België
Tel. 02 2724134
Fax 02 2704719
e-mail info@ysfab.be
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE193776: Vloeibare medische zuurstof IJsfabriek Strombeek n.v., 100 %, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt: cryogeen vat, mobiel.
Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2016.