Medicinal liquid oxygen oxycure 100 % v/v medicin. gas (cryog.) mobile cryog. vessel

Medicinale vloeibare zuurstof Oxycure 100% v/v medicinaal gas, cryogeen
zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Medicinale vloeibare zuurstof Oxycure en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De volledige naam van dit medicijn is Medicinale vloeibare zuurstof Oxycure 100% v/v medicinaal gas,
cryogeen. Voor het gemak wordt in de hele bijsluiter de term `medicinale zuurstof' aangehouden.
1.
Wat is Medicinale vloeibare zuurstof Oxycure en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Medicinale zuurstof bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven. Behandeling met zuurstof kan
plaatsvinden onder normale druk of onder hoge druk.
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie onder normale druk kan worden toegepast:
als het
zuurstofgehalte in het bloed of in een bepaald orgaan te laag is of om te voorkomen dat
deze te laag wordt.
voor de behandeling van
clusterhoofdpijn.
Clusterhoofdpijn is een bepaald type hoofdpijn met korte
en zeer hevige aanvallen aan één zijde van het hoofd.
Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient alleen door gekwalificeerde
professionele zorgverleners te worden toegediend om het risico op letsel door sterke drukwisselingen te
voorkomen.
Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan worden toegepast:
voor de behandeling van
ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos
is)
voor de behandeling van duikersziekte (
decompressieziekte)
voor de behandeling van een
obstructie in het hart of in de bloedvaten veroorzaakt door luchtbellen
(gas- of luchtembolie)
als ondersteuning bij de behandeling van
botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose)
als ondersteuning bij de
behandeling van afstervend weefsel als gevolg van een wond die
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Zuurstof bij een druk die hoger is dan de atmosferische druk (hyperbare zuurstoftherapie) mag niet worden
toegepast in geval van onbehandelde/ongedraineerde pneumothorax. Een pneumothorax wordt veroorzaakt
door de ophoping van lucht in de borstholte tussen de twee longmembranen. Als u ooit een pneumothorax
heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Voordat u met
zuurstoftherapie begint, moet u het volgende weten:
Zuurstof kan in
hoge concentraties schadelijke effecten veroorzaken. Dit kan longschade
veroorzaken (ineenkrimping van de alveoli, ontsteking van de longen) die de zuurstoftoevoer naar
het bloed zal belemmeren.
Als u een ernstige, chronische, obstructieve longziekte (COPD) heeft, met daardoor onvoldoende
bloedoxygenatie, zal het zuurstofdebiet laag zijn. De arts zal het correcte debiet van de
zuurstoftherapie aanpassen.
Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan
pasgeborenen en te vroeg geborenen
om het risico op bijwerkingen zoals oogbeschadiging te minimaliseren. De laagst mogelijke
zuurstofconcentratie die nog effectief is, moet worden gebruikt om een adequate verzadiging met
zuurstof te bereiken.
Wees extra voorzichtig als er bij u sprake is van een
verhoogd koolzuurgehalte in het bloed,
wat de
effecten van zuurstof neutraliseert.
Patiënten met ademhalingsproblemen die worden veroorzaakt door een verlaagd zuurstofgehalte in
het bloed, of die sterke pijnstillers nemen, moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Als u ooit longschade heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.
Hyperbare zuurstoftherapie
Alvorens zuurstoftherapie onder hoge druk wordt toegepast, moet u uw arts informeren als één van de
volgende situaties op u van toepassing is:

Psychiatrische problemen (angst, psychose)

Angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)

Diabetes (hoge glucosewaarden in uw bloed); omwille van het risico op te lage suikergehaltes in het
bloed (hypoglycemie) moet de bloedsuiker tussen twee hyperbare therapieën gemeten worden

Infecties van de bovenste luchtwegen
Als u ooit een
pneumothorax heeft gehad, een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de
twee longmembranen

Hartproblemen

Ongecontroleerde hoge bloeddruk in de longen (arteriële hypotensie)

Ooginfectie

Keel-, neus- en oorinfectie of keelchirurgie
Kinderen
Bij pasgeborenen en te vroeg geborenen kan zuurstoftherapie leiden tot schade aan de ogen
(prematurenrethinopatie).
De arts zal de correcte toe te dienen zuurstofconcentratie bepalen om de optimale behandeling voor uw baby
te verzekeren.
Bij toepassing van zuurstof dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op brand.
De vloeibare zuurstof in het vat staat onder druk (0-10 bar). Zuurstof wordt vloeibaar bij ongeveer -183°C.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast medicinale zuurstof nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u bleomycine (voor de behandeling van kanker),
amiodaron (voor de behandeling van hartziekten),
nitrofurantoïne (voor de behandeling van infecties),
neemt of genomen heeft, informeer dan uw arts voorafgaand aan het gebruik van zuurstof, aangezien de
mogelijkheid bestaat voor toxische effecten op de longen.
Eerdere longschade veroorzaakt door het bestrijdingsmiddel Paraquat kan door zuurstof verergeren. In
geval van intoxicatie door Paraquat moet de toediening van extra zuurstof zoveel mogelijk vermeden
worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tijdens de zwangerschap mag zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) alleen
worden toegediend als dit noodzakelijk is.
Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Als u zwanger bent of zwanger kan zijn, mag zuurstof onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
uitsluitend worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Informeer uw arts of specialist indien deze
situatie op u van toepassing is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale
zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie). Na zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare
zuurstoftherapie), kunt u gezichts- en gehoorproblemen opmerken die van invloed kunnen zijn op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Verander nooit zelf de concentratie van de zuurstof die aan u of uw kind
toegediend wordt.
Dosering
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Als de zuurstofconcentratie in het bloed of een bepaald orgaan te laag is
Uw arts zal u zeggen hoe lang en hoeveel keer per dag u medicinale zuurstof moet toedienen. Het
doel is altijd de laagst mogelijke zuurstofconcentratie te gebruiken die nog effectief is. De reële
zuurstofconcentratie voor inademing mag echter nooit lager zijn dan 21% en kan tot 100% worden
verhoogd.
In geval van
ontoereikende of verstoorde ademhaling en afhankelijkheid van een lage
zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling (bijv. bij longziekten met
luchtwegvernauwing en langdurige verschijnselen als hoesten, chronische kortademigheid en
slijmproductie (COPD)), wordt de effectieve zuurstofconcentratie lager dan 28% gehouden en soms
zelfs lager dan 24%. Bij pasgeborenen worden effectieve zuurstofconcentraties van hoger dan 40%
voor inademing vermeden en slechts in zeer uitzonderlijke gevallen verhoogd tot 100%.
Bij
clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof met een stroomsnelheid van 15 liter per minuut gedurende
15 minuten toegediend. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende aanval en start bij de
eerste tekenen.
Hoe gebruikt u zuurstoftherapie onder normale druk?

Medicinale zuurstof is een gas voor inademing dat wordt toegediend via de ingeademde lucht met
behulp van speciale apparatuur, zoals een neuskatheter of gezichtsmasker. Eventuele overtollige
zuurstof verlaat uw lichaam door uitademing en vermengt zich met de omgevingslucht (dit wordt een
'non-rebreathing'-systeem genoemd).
Als u niet zelfstandig kunt ademen, wordt u kunstmatig beademd. Tijdens een narcose wordt speciale
apparatuur gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem zodat de uitgeademde lucht
opnieuw wordt ingeademd (dit wordt een 'rebreathing'-systeem genoemd).
Zuurstof kan ook rechtstreeks in de bloedbaan worden geïnjecteerd met behulp van een zogeheten
oxygenator. Deze techniek wordt toegepast wanneer het bloed buiten het lichaam moet worden
omgeleid, bijvoorbeeld bij een hartoperatie.
Hoe wordt zuurstoftherapie onder hoge druk toegediend?
Zuurstoftherapie
onder
hoge druk mag alleen door medewerkers in de gezondheidszorg worden
toegediend om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen.
Afhankelijk van de toestand van de patiënt duurt elke behandelsessie met zuurstoftherapie onder hoge
druk 45 tot 300 minuten. Soms omvat de behandeling maar één of twee sessies, maar bij langdurige
therapie kunnen 30 sessies of meer nodig zijn, met zo nodig meerdere sessies per dag.
Zuurstoftherapie onder hoge druk wordt toegediend in een
speciale drukkamer die speciaal voor
zuurstoftherapie onder hoge druk is ontworpen en waarin de druk tot wel drie keer zo hoog als de
atmosferische druk kan worden gehandhaafd.
Zuurstoftherapie onder hoge druk kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker
met een kap die rond het hoofd sluit of via een tracheatube (een buisje in de luchtpijp).
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel aan medicinale zuurstof hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De toxische effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de duur
van de blootstelling.
Bij
lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten zich eerder voordoen in de longen dan in het centrale
zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij
hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het
omgekeerde.
De effecten op de longen zijn onder meer kortademigheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst.
De effecten op het centrale zenuwstelsel zijn onder meer misselijkheid, duizeligheid, angstgevoelens en
verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.
Effecten op de ogen omvatten wazig zien en verminderd perifeer gezichtsveld ('tunnelzicht').
In geval van zuurstofintoxicatie door hoge zuurstofgehaltes (hyperoxie) moet de zuurstoftherapie
verminderd worden of, indien mogelijk, onderbroken worden en moet een symptomatische behandeling
worden gestart.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van dit medicijn, maar raadpleeg altijd eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van medicinale zuurstof
Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert. Het is strikt verboden te roken en open
vlammen (bijv. waakvlammen, fornuizen, ovens, gashaarden, vonken, kaarsen,...) te gebruiken in ruimten
waar behandeling met medicinale zuurstof plaatsvindt, omdat dit het risico op brand verhoogt. Behandel de
gascilinder voorzichtig. Zorg ervoor dat de gascilinder niet valt of wordt blootgesteld aan stoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Met behandeling onder normale druk (normobare behandeling): bij pasgeborenen die zijn blootgesteld aan
hoge zuurstofconcentraties: schade aan het oog die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen
Met behandeling onder hoge druk (hyperbare behandeling): oorpijn, bijziendheid (myopie), barotrauma
(letsel veroorzaakt aan lichaamsweefsels of -organen door een verandering van druk).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Met behandeling onder hoge druk (hyperbare behandeling): stuiptrekkingen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Met behandeling onder normale druk (normobare behandeling): geheel of gedeeltelijk inklappen van de
long (klaplong; atelectase)
Met behandeling onder hoge druk (hyperbare behandeling): scheuren van het trommelvlies
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)
Met behandeling onder hoge druk (hyperbare behandeling): kortademigheid, abnormaal lage
bloedsuikerspiegel bij diabetici
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Met behandeling onder normale druk (normobare behandeling): longbeschadiging (pulmonale toxiciteit),
verergering van het verhoogde koolzuurgehalte in het bloed (hypercapnie), droge slijmvliezen, lokale
irritatie en ontsteking van het slijmvlies
Met behandeling onder hoge druk (hyperbare behandeling): ademhalingsmoeilijkheden, spontane
spiercontractie, duizeligheid, gehoorproblemen, acute ontsteking van het middeloor (otitis media), geruis of
oorsuizen (tinnitus), misselijkheid (nausea), abnormaal gedrag, vermindering van het perifere zicht,
veranderingen van het gezichtsvermogen, dof worden van de lens (cataract)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het cryogeen vat, mobiel, moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard.
Bewaren beneden 50°C.
Het cryogeen vat, mobiel, niet blootstellen aan overmatig zonlicht en temperatuurwijzigingen.
Weghouden van ontstekingsbronnen, met inbegrip van statische ontlading.
Zorg dat er geen licht ontvlambare producten in de nabijheid van het vat worden bewaard.
Opslaan met gesloten ventielen en, bij gebruik, met de beschermkap en het deksel correct geplaatst.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is zuurstof.
- Er zijn geen andere stoffen in dit medicijn.
Hoe ziet medicinale zuurstof eruit en wat zit er in een verpakking?
Medicinale zuurstof is een medicinaal gas dat vloeibaar is gemaakt en een lichtblauwe kleur heeft.
Medicinale zuurstof wordt verpakt in geïsoleerde, roestvrijstalen vaten die cryogene vaten, mobiel,
genoemd worden.
Er wordt één type vat gebruikt:
Cryogeen vat, mobiel (patiëntenreservoir of patiëntentank of basiseenheid)
De capaciteit van de vaten bedraagt 31,2 liter (cryogene vaten, mobiel).
Omvang
Capaciteit voor
Gewicht (kg)
Verdampings-
Equivalent
vloeibare
niveau (O2)
gehalte aan
zuurstof in liter
zuurstofgas in
(totaal)
m3 bij 1 atm en
15°C
31,2 liter
31,2
Leeg:
20,41
1,6%
26 m3
(cryogene vaten,
Vol (O2): 54,42
mobiel)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vergunninghouder
Oxycure sa-nv
Business Park
Léopold Génicot 9
B-5380 Fernelmont
België
Fabrikant
Oxycure sa-nv
Business Park
Léopold Génicot 9
B-5380 Fernelmont
België
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
België: Medicinale vloeibare zuurstof Oxycure 100% v/v medicinaal gas, cryogeen
Frankrijk: Oxygène médicinal liquide Oxycure, 100% v/v, gaz médicinal pour inhalation en récipient
cryogénique mobile
Luxemburg: Oxygène médicinal liquide Oxycure, 100% v/v, gaz médicinal, cryogénique
Nederland: Zuurstof Oxycure, 100% v/v, medicinaal gas, cryogeen
Afleveringswijze
België
Vrije aflevering
Luxemburg
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE598986
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.