Medikinet retard 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MEDIKINET RETARD 5 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET RETARD 10 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET RETARD 20 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET RETARD 30 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET RETARD 40 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
Methylfenidaathydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is MEDIKINET RETARD en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEDIKINET RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Waarvoor wordt het gebruikt
MEDIKINET RETARD wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (ADHD).
- Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
- Het wordt alleen gebruikt nadat andere niet-medicamenteuze behandelingen, zoals
counseling en gedragstherapie, zijn geprobeerd.
MEDIKINET RETARD dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van ADHD bij kinderen
onder de 6 jaar of bij volwassenen. Als u met succes bent behandeld met MEDIKINET RETARD
voor ADHD als een adolescent, als uw symptomen aanhouden tot op volwassen leeftijd en er
behoefte is aan verdere therapie, kan het passend zijn om MEDIKINET RETARD te blijven
gebruiken als u volwassen wordt. Uw arts zal u hierover adviseren.
Hoe werkt dit medicijn
MEDIKINET RETARD verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te weinig actief zijn.
Dit medicijn kan de aandacht (concentratieperiode) en concentratie helpen verbeteren en
impulsief gedrag verminderen.
Dit medicijn wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat doorgaans ook
inhoudt:
- psychologische,
- opvoedkundige en
- sociale therapie.
Behandeling met MEDIKINET RETARD mag alleen worden gestart door, en gebruikt onder
toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten. Ondanks dat
er geen genezing is van ADHD kan het door gebruik van behandelingsprogramma's onder
controle worden gehouden.
Over ADHD
Kinderen en jonge mensen met ADHD vinden het:
- moeilijk om stil te zitten en
- moeilijk om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen.
Veel kinderen en jonge mensen hebben moeite om deze dingen te doen. Met ADHD kunnen ze
echter problemen veroorzaken in het dagelijks functioneren. Kinderen en jonge mensen met
ADHD kunnen moeite hebben met leren en huiswerk maken. Zij vinden het moeilijk zich thuis,
op school of op andere plaatsen goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jong persoon.
2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U OF UW KIND
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?
Als u of uw kind:
- allergisch is voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter;
- schildklierproblemen heeft;
- verhoogde druk in het oog (glaucoom) heeft;
- een tumor van de bijnier (feochromocytoom) heeft;
- een eetstoornis heeft, waarbij u of uw kind geen hongergevoel heeft of niet wil eten ­ zoals
`anorexia nervosa';
- een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, dat kan leiden tot pijn in armen en
benen;
- hartproblemen heeft gehad - zoals een hartinfarct, onregelmatige hartslag, pijn en een
onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of een aangeboren hartprobleem;
- een aandoening van de bloedvaten in de hersenen heeft gehad ­ zoals een beroerte, zwelling
en verzwakking van delen van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde
bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
- medicijnen tegen depressie (bekend als monoamineoxidaseremmer) gebruikt of heeft
gebruikt in de afgelopen 14 dagen ­ zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?';
- psychische problemen heeft zoals:
een `psychopathisch' probleem of een `borderline persoonlijkheidsstoornis';
abnormale gedachten of visioenen, of een aandoening die `schizofrenie' heet;
verschijnselen van een ernstig stemmingsprobleem, zoals:
o
het gevoel hebben zelfmoord te willen plegen;
o
ernstige depressie, waarbij u zich erg verdrietig, waardeloos en hopeloos voelt;
o
manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.
- een voorgeschiedenis van een uitgesproken tekort aan maagzuur (te laag zuurgehalte van de
maag) heeft, met een pH-waarde van meer dan 5,5;
- behandeld wordt met medicijnen die de productie van maagzuur remmen of met medicijnen
tegen overtollig maagzuur (H2-receptorblokker of behandeling met zuurbindende middelen).
Gebruik methylfenidaat niet wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u of
uw kind. Wanneer u niet zeker bent, neem dan contact met uw arts of apotheker voordat u of
uw kind methylfenidaat gaat gebruiken. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk erger
maken.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit medicijn gebruikt als u of uw kind:
- lever- of nierproblemen heeft;
- problemen heeft met slikken of het doorslikken van hele tabletten;
- epileptische aanvallen (convulsies) of abnormale hersenscans (EEG's) heeft gehad;
- ooit misbruik heeft gemaakt van of verslaafd is geweest aan alcohol, medicijnen of drugs;
- een vrouw is en is begonnen met menstrueren (zie de rubriek `Zwangerschap en
borstvoeding');
- last heeft van moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen met een
deel van het lichaam of geluiden en woorden herhaalt (tics);
- een hoge bloeddruk heeft;
- een hartprobleem heeft, dat niet staat genoemd in de rubriek `Wanneer mag u of uw kind dit
medicijn niet gebruiken?';
- een psychische aandoening heeft, die niet staat genoemd in de rubriek `Wanneer mag u of
uw kind dit medicijn niet gebruiken?'. Andere psychische aandoeningen kunnen zijn:
stemmingswisselingen (van manisch zijn tot depressief zijn - `bipolaire stoornis');
agressief of vijandig worden, of een verergering van agressie;
dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
dingen geloven die niet waar zijn (wanen);
ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
zich onrustig, angstig of gespannen voelen;
zich terneergeslagen of schuldig voelen.
Vertel het uw arts of apotheker wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u
of uw kind, vóórdat gestart wordt met de behandeling. Methylfenidaat kan deze problemen
namelijk erger maken. Uw arts zal in de gaten willen houden wat het medicijn met u of uw kind
doet.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit
pijnlijk is.
Controles die uw arts doet voordat wordt begonnen met het gebruik van methylfenidaat
Deze controles zijn er om te bepalen of methylfenidaat het juiste medicijn is voor u of uw kind.
Uw arts zal het met u hebben over:
- andere medicijnen die u of uw kind gebruikt;
- of er sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaarbaar overlijden in de
familie;
- andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familie zou kunnen hebben;
- hoe u of uw kind zich voelt, zoals stemmingswisselingen, vreemde gedachten hebben, of dat
u of uw kind in het verleden last heeft gehad van dit soort gevoelens;
- of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van `tics' (moeilijk onder controle te
houden, herhaalde, trekkende bewegingen met een deel van het lichaam of herhalen van
geluiden en woorden);
- eventuele psychische problemen of gedragsproblemen die u of uw kind of andere
familieleden ooit gehad hebben.
Uw arts zal met u bespreken of u of uw kind een risico loopt op het krijgen van
stemmingswisselingen (van manisch zijn tot depressief zijn ­ ook wel `bipolaire stoornis'
genoemd). De psychische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden gecontroleerd, en er
zal worden gecontroleerd of er iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie.
Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Dit helpt uw arts om te bepalen of
methylfenidaat het juiste medicijn is voor u of uw kind. Uw arts kan beslissen dat andere
medische tests nodig zijn, voordat u of uw kind begint met het gebruik van dit medicijn.
Drugtesten
Dit medicijn kan een positief resultaat geven wanneer er wordt getest op drugsgebruik. Dit geldt
ook voor dopingtesten bij sport.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u of uw kind naast MEDIKINET RETARD nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik methylfenidaat niet wanneer u of uw kind:
- een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt tegen depressie, of een MAO-
remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer met
methylfenidaat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Wanneer u of uw kind andere medicijnen gebruikt, kan methylfenidaat de werking hiervan
be nvloeden
of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van de volgende medicijnen
gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u methylfenidaat gebruikt:
- andere medicijnen tegen depressie;
- medicijnen tegen ernstige psychische aandoeningen;
- medicijnen tegen epilepsie;
- medicijnen voor verlaging of verhoging van de bloeddruk;
- sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen
be nvloeden.
Het is belangrijk dat u dit navraagt bij uw apotheker wanneer u deze middelen
koopt;
- medicijnen die het bloed verdunnen ter voorkoming van bloedstolsels.
MEDIKINET RETARD mag niet tegelijk gebruikt worden met H2-receptorblokkers of met
maagzuurbindende middelen die het afscheiden van maagzuur remmen of overtollig maagzuur
tegengaan, omdat hierdoor de totale hoeveelheid werkzame stof sneller vrij kan komen.
Wanneer u twijfelt of een medicijn dat u of uw kind gebruikt in de lijst hierboven wordt bedoeld,
vraag uw arts of apotheker om advies voordat u methylfenidaat gaat gebruiken.
Een operatie ondergaan
Vertel het uw arts wanneer u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet
worden gebruikt op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel wordt
gebruikt. Dit omdat er een kans bestaat dat de bloeddruk plotseling gaat stijgen tijdens de
operatie.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol naast het gebruik van dit medicijn. Alcohol kan de bijwerkingen van dit
medicijn verergeren. Denk er aan dat bepaalde voedingsmiddelen en medicijnen ook alcohol
kunnen bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel uw arts of apotheker vóór het gebruik van
methylfenidaat wanneer u of uw dochter:
- seksueel actief is. Uw arts zal het gebruik van anticonceptie met u bespreken;
- zwanger bent/is of denkt zwanger te zijn. Uw arts zal beslissen of u of uw dochter
methylfenidaat moet gebruiken;
- borstvoeding geeft of borstvoeding wil gaan geven. Het is mogelijk dat methylfenidaat wordt
uitgescheiden in de moedermelk. Daarom zal uw arts beslissen of u of uw dochter
borstvoeding kan geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U of uw kind kan zich duizelig voelen, zich slaperig voelen, concentratieproblemen krijgen of
wazig gaan zien, dingen ervaren die er niet zijn (hallucinaties) of andere bijwerkingen van het
centrale zenuwstelsel ervaren tijdens het gebruik van methylfenidaat. Als dit gebeurt, kan het
gevaarlijk zijn om dingen te doen zoals autorijden, machines gebruiken, fietsen, paardrijden of
in bomen klimmen.
MEDIKINET RETARD bevat sucrose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Hoeveel moet u gebruiken?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor kinderen en adolescenten is de maximale dagelijkse dosis 60 mg.
Bij gebruik voor de voortzetting van de behandeling van adolescentie tot volwassenheid, is de
dagelijkse dosis 1 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximum van 80 mg per dag.
- Uw arts zal de behandeling gewoonlijk beginnen met een lage dosis en deze geleidelijk, en
zoveel als nodig, verhogen.
- Uw arts zal u vertellen welke sterkte van capsule u elke dag moet innemen.
- Verdeel de dosis van een capsule niet; neem de hele inhoud van een capsule in.
- MEDIKINET RETARD mag niet te laat in de ochtend ingenomen worden, omdat het
problemen met het slapen kan veroorzaken.
Uw arts zal een aantal testen doen
- voordat u of uw kind start - om er zeker van te zijn dat MEDIKINET RETARD veilig is en van
nut zal zijn.
- nadat u of uw kind bent/is gestart ­ testen zullen ten minste elke 6 maanden worden gedaan,
maar mogelijk vaker. Ze zullen ook worden gedaan wanneer de dosis wordt veranderd.
- deze testen houden onder meer in:
controle van de eetlust;
meten van lengte en gewicht;
meten van bloeddruk en hartslag;
controleren of er problemen zijn met stemming, geestestoestand, of andere
ongewone gevoelens. Of dat deze zijn verergerd tijdens het gebruik van MEDIKINET
RETARD.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn is voor oraal gebruik.
Neem MEDIKINET RETARD `s ochtends bij of na het ontbijt in. Dit is zeer belangrijk om
voldoende verlengde werking te krijgen. De capsules kunnen in hun geheel worden ingenomen
met een glas water.
U kunt ook de capsules openen en de inhoud van de capsule op een kleine hoeveelheid
(eetlepel) appelmoes of yoghurt strooien en direct innemen. In dit geval moet u natuurlijk ook
ander voedsel eten. Niet bewaren voor later gebruik.
De capsules en de inhoud van de capsule mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling, raadpleeg uw arts. Uw arts kan
bepalen of er een andere behandeling nodig is voor u of uw kind.
Langdurige behandeling
Behandeling met MEDIKINET RETARD is niet voor altijd. Als u of uw kind MEDIKINET RETARD
langer dan een jaar heeft gebruikt, zal uw arts de behandeling moeten stoppen voor een korte
periode, bij kinderen eventueel tijdens een schoolvakantie. Dan zal blijken of het medicijn nog
steeds nodig is.
Onjuist gebruik van MEDIKINET RETARD
Als MEDIKINET RETARD onjuist wordt gebruikt, kan dit abnormaal gedrag veroorzaken. Het kan
ook betekenen dat u of uw kind verslaafd raakt aan het medicijn. Vertel het uw arts als u of uw
kind eerder misbruik heeft gemaakt van of verslaafd is geweest aan alcohol, medicijnen of
drugs.
Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
Heeft u of uw kind te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u of uw kind te veel van dit medicijn heeft gebruikt, raadpleeg een arts, apotheker of bel
direct een ambulance of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245). Vertel hoeveel er is ingenomen.
Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig heeft.
Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering
van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd
door coma), een extreem gelukkig gevoel, verwardheid, zien, voelen of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de
hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en
mond, spierspasmen, koorts, roodbruine urine, wat mogelijke tekenen kunnen zijn van
abnormale spierafbraak (rabdomyolyse).
Bent u of is uw kind vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis is
vergeten, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit medicijn
Als u of uw kind ineens stopt met dit middel, kunnen de symptomen van ADHD terugkomen of
kunnen ongewenste effecten, zoals depressie, voorkomen. Uw arts zal de hoeveelheid medicijn
die iedere dag wordt ingenomen geleidelijk willen afbouwen, voordat er helemaal met het
medicijn wordt gestopt. Raadpleeg eerst uw arts voordat u stopt met MEDIKINET RETARD.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken.
Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u last heeft van een van de hieronder genoemde
bijwerkingen, ga dan direct naar een arts:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
· onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
· veranderingen in de persoonlijkheid
· overmatig tandenknarsen (bruxisme)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
· denken aan zelfdoding of zelfmoord willen plegen
· voelen en horen van dingen die er niet zijn, dit zijn verschijnselen van een psychose
· ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette)
· verschijnselen van allergie zoals uitslag, jeuk of galbulten van de huid, opzwellen van het
gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling
of moeite met ademhalen
· stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
· zich ongewoon opgewonden, actief en ongeremd voelen (manie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
· hartaanval
· aanvallen (toevallen, epilepsie met convulsies)
· loslaten van de huid of rood-paarse vlekken op de huid
· oncontroleerbare spiertrekkingen van uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel ­ als
gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen
· verlamming of problemen met beweging en gezichtsvermogen, spraakproblemen (dit
kunnen verschijnselen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
· afname van het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes),
hierdoor loopt u makkelijker infecties op en hierdoor bloedt u sneller en krijgt u sneller
blauwe plekken
· een plotselinge verhoging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
convulsies (`maligne antipsychoticasyndroom'). Het is niet zeker dat deze bijwerking wordt
veroorzaakt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die worden genomen in
combinatie met methylfenidaat.
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
· ongewenste gedachten die terug blijven komen
· onverklaarbaar flauwvallen, pijn op de borst, ademtekort (dit kunnen verschijnselen zijn van
hartproblemen)
· het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
· verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
· stotteren
Als u een van de bijwerkingen heeft, ga dan direct naar uw arts.
Andere bijwerkingen zijn onder meer de volgende. Als ze ernstig worden, raadpleeg dan uw arts
of apotheker
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- verminderde eetlust
- hoofdpijn
- nervositeit
- slapeloosheid
- droge mond
- zich ziek voelen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- gewrichtspijn
- hoge temperatuur (koorts)
- ongewone haaruitval of verdunning van het haar
- ongewoon slaperig of suf voelen
- verlies van eetlust
- paniekaanval
- verminderd libido
- kiespijn
- jeuk, huiduitslag of verheven rode jeukende uitslag (galbulten)
- overmatig zweten
- hoesten, zere keel of neus, irritatie van de keel, kortademigheid of pijn op de borst
- veranderingen in bloeddruk (meestal hoge bloeddruk)
- snelle hartslag (tachycardie), koude handen en voeten
- trillen en beven, duizelig voelen, ongecontroleerde bewegingen, rusteloos gevoel van binnen
- ongewoon actief zijn
- agressief, onrustig, rusteloos, angstig, depressief, gestrest en ge rriteerd
voelen en
abnormaal gedrag, slaapproblemen, vermoeidheid
- buikpijn, diarree, maagproblemen, indigestie (het verteren van eten in uw lichaam gaat niet
goed), dorst, braken. Deze treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen
worden verminderd door het geneesmiddel met voedsel in te nemen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- obstipatie
- onaangenaam gevoel op de borst
- ontsteking van de slijmvliezen van maag en dunne darm
- bloed in de urine
- dubbelzien of wazig zien
- spierpijn, spiertrekkingen, spierstijfheid
- verhoging van de leverenzymen (in bloedtest)
- boosheid, huilerig voelen, ongewoon alert op de omgeving, spanning
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
- veranderingen in het lustgevoel
- gedesori nteerd voelen
- verwijde pupillen, moeite met zien
- opzwellen van de borsten bij mannen
- roodheid van de huid, rode verheven huiduitslag
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- hartaanval
- plotselinge dood
- spierkrampen
- kleine rode vlekken op de huid
- ontstoken of verstopte bloedvaten in de hersenen
- abnormale leverfunctie, waaronder leverfalen en coma
- veranderingen in testresultaten ­ waaronder lever- en bloedtesten
- poging tot zelfdoding (inclusief geheel uitgevoerde zelfdoding), abnormale gedachten, gebrek
aan gevoel of emotie, dingen steeds weer herhalen, obsessief met één ding bezig zijn
- vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en veranderen van kleur (wit naar blauw, dan
rood) als het koud is (syndroom van Raynaud)
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
- migraine
- hele hoge koorts
- trage, snelle of extra hartslagen
- een ernstige epileptische aanval (grand mal convulsies)
- dingen geloven die niet waar zijn, verwardheid
- ernstige buikpijn, vaak in combinatie met misselijkheid en braken
- problemen met de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking van de slagaderwand in
de hersenen of afsluiting van een hersenslagader)
- erectie stoornis
- aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
- excessief ongecontroleerd praten
Effecten op groei
Wanneer methylfenidaat meer dan een jaar wordt gebruikt, kan het verminderde groei
veroorzaken bij sommige kinderen. Dit komt bij minder dan 1 op de 10 kinderen voor.
- Er kan sprake zijn van te weinig toename van gewicht of lengte.
- Uw arts zal nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en
ook hoe goed u of uw kind eet.
- Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor
een korte periode worden gestopt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op het doosje na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is: methylfenidaathydrochloride.
MEDIKINET RETARD 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 5 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan
4,35 mg methylfenidaat.
MEDIKINET RETARD 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan
8,65 mg methylfenidaat.
MEDIKINET RETARD 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan
17,30 mg methylfenidaat.
MEDIKINET RETARD 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan
25,95 mg methylfenidaat.
MEDIKINET RETARD 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan
34,60 mg methylfenidaat.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Inhoud van de capsule
Suikerbolletjes (welke sucrose en ma szetmeel
bevatten), methacrylzuur-ethylacrylaat-
copolymeer (1:1), talk, triethylcitraat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, polysorbaat 80,
natriumhydroxide, natriumlaurylsulfaat, simeticon, watervrij collo daal
siliciumdioxide,
methylcellulose, sorbinezuur, indigokarmijn, aluminiumlak (E132).
Capsuleomhulsel
Gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.
Het capsuleomhulsel bevat bovendien:
MEDIKINET RETARD 10 mg en 20 mg
Erythrosine (E127), Patentblauw V (E131)
MEDIKINET RETARD 30 mg en 40 mg
Erythrosine (E127), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132)
Hoe ziet MEDIKINET RETARD eruit en wat zit er in een verpakking?
MEDIKINET RETARD 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Witte ondoorzichtige harde capsule cap (15,9 mm) met witte en blauwe korreltjes.
MEDIKINET RETARD 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Witte ondoorzichtige capsule body / lichtpaars ondoorzichtige capsule cap (15,9 mm) met witte
en blauwe korreltjes.
MEDIKINET RETARD 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Lichtpaarse ondoorzichtige capsule body / lichtpaarse ondoorzichtige capsule cap (15,9 mm)
met witte en blauwe korreltjes.
MEDIKINET RETARD 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Lichtgrijze ondoorzichtige capsule body / donkerpaarse ondoorzichtige capsule cap (15,9 mm)
met witte en blauwe korreltjes.
MEDIKINET RETARD 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Grijze ondoorzichtige capsule body / donkerpaarse ondoorzichtige capsule cap (18 mm) met
witte en blauwe korreltjes.
Dozen met 28 of 30 capsules met gereguleerde afgifte, hard in PVC/PVDC/aluminium folie
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Duitsland
Tel:
0049(0)2371 937-0
e-mail:
info@medice.de
Contact:
info.belgium@medice.com
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
MEDIKINET RETARD 5 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
BE381561
MEDIKINET RETARD 10 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
BE381577
MEDIKINET RETARD 20 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
BE381586
MEDIKINET RETARD 30 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
BE381595
MEDIKINET RETARD 40 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard
BE381604
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met
gereguleerde afgifte, hard
Duitsland
Medikinet retard 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit
ver nderter Wirkstofffreisetzung
Estland
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Frankrijk
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée
Ierland
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release
capsules, hard
Itali
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigide a rilascio
modificato
Letland
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ilgsto s darbbas
ciets kapsulas
Litouwen
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modifikuoto
atpalaidavimo kietos kapsul s
Portugal
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de liberta
o
modificada
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.