Mediox 100 % v/v medicin. gas (compressed) gas cylindre bundle

MEDIOX 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
Zuurstof


Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mediox en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Mediox?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mediox?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS MEDIOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Mediox bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven, en behoort tot de farmacotherapeutische
groep van de medicinale gassen.
Behandeling met zuurstof kan plaatsvinden bij
normale druk en bij
hoge druk.

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij normale druk kan worden toegepast:
als
het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan of om dit te
vermijden
bij patiënten
met onvoldoende of gestoorde ademhaling, die afhankelijk zijn van een te laag
zuurstofgehalte als prikkel voor de ademhaling
bij de behandeling van clusterhoofdpijn.
Clusterhoofdpijn is een specifieke hoofdpijn met korte en
zeer heftige aanvallen aan één zijde van het hoofd.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient alleen door gekwalificeerd personeel
toegediend te worden, om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen.
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan worden toegepast:
bij de behandeling van
ernstige vergiftiging na inademing van koolmonoxidegas (b.v. bij
bewusteloosheid).
bij een
verstopping in het hart of in de bloedvaten door luchtbellen (gas- of lucht embolie)
ondersteunende
behandeling van botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose)
ondersteunende
behandeling bij afstervend weefsel ten gevolge van een verwonding die
geïnfecteerd is met gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen)

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

bij een klaplong waarvoor u nog niet behandeld wordt (onbehandelde pneumothorax). Een klaplong
is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong
heeft gehad, moet u uw arts hierover inlichten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u met zuurstoftherapie begint moet u het volgende weten:
Zuurstof kan in
hoge concentraties schadelijke effecten hebben. Hierdoor kunnen de longblaasjes
inklappen, wat de zuurstoftoevoer naar het bloed zal belemmeren. Dit kan optreden bij een
concentratie van 100% langer dan 6 uur, van 60 tot 70% langer dan 24 uur, van 40 tot 50% gedurende
een tweede periode van 24 uur en bij een concentratie van meer dan 40% langer dan 2 dagen.
Daarom moeten hoge zuurstofconcentraties in de kortst mogelijke tijd worden gegeven die
nodig is om het gewenste resultaat te bereiken. U moet dan worden bewaakt door
regelmatige controle van de gasdruk in de slagaders (PaO2) of de perifere
zuurstofverzadiging (SpO2) en door klinisch onderzoek.
Wees extra voorzichtig:
bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's om het risico op bijwerkingen, onder andere
oogbeschadigingen te beperken.
als u een
verhoogd koolzuurgehalte in het bloed heeft, omdat dit in extreme gevallen tot
bewustzijnsverlies kan leiden.
indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt
geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, zal uw arts zal u nauwkeurig controleren.
in geval van hoge zuurstofconcentraties in inademingslucht/gas, omdat dit kan leiden tot dichtklappen
van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in het bloed.
Wanneer
zuurstoftherapie bij hoge druk wordt toegepast, dan moet uw arts weten als één van de
volgende situaties op u van toepassing is:

langdurig obstructief longlijden (COPD)
een
longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met
(ernstige) kortademigheid (longemfyseem)

infecties van de bovenste luchtwegen

astma: onvoldoende onder controle gebrachte benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van
spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen
recente
middenooroperaties
onbehandelde hoge koorts
wanneer u een ernstige vorm van
epilepsie (,,vallende ziekte) heeft of ooit heeft gehad

wanneer u angst hebt voor gesloten ruimtes (claustrofobie)
als u ooit een
klaplong heeft gehad (dit is een ophoping van lucht of gas tussen beide longvliezen
(,,pneumothorax))
Zuurstof is een oxiderend product dat de ontbranding bevordert. De aanwezigheid van hoge
concentraties zuurstof en ontstekingsbronnen verhogen het risico op brand, wat kan leiden tot
brandwonden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mediox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Zuurstoftoediening kan de gewenste en ongewenste effecten van sommige geneesmiddelen doen
toenemen of afnemen. Deze verandering is veelal een gevolg van de rol die zuurstof speelt in de activering
van het toegediende geneesmiddel of de vorming van reactieve zuurstofverbindingen.
Amiodaron (gebruikt bij
hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld.
Bleomycine of actinomycine (middelen tegen
kanker): wanneer door gebruik van deze
geneesmiddelen longschade is veroorzaakt, dan kan deze verergeren door zuurstoftherapie, en zelfs
de dood tot gevolg hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijkheid van zuurstof verhogen:
Adriamycine (middel bij
kanker),
Menadion (middel gebruikt om het
effect van anti-bloedstollingsmiddelen te verlagen),
Promazine, Chloorpromazine en Thioridazine (middelen gebruikt
bij ernstige geestesziekte waarbij
de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose),
Chloroquine (middel gebruikt bij
malaria).
Corticosteroïden (
hormonen, zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele andere),
Sympathicomimetica (geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het
zenuwstelsel)
Zuurstoftherapie kan ook andere effecten hebben:
Reeds eerder behandelde
zuurstofradicaalschade aan de long, bijvoorbeeld bij behandeling van
vergiftiging door paraquat (een uiterst giftige onkruidverdelger): deze longschade kan door
zuurstoftherapie verergeren.
De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een
gebrek aan vitamine C, vitamine E
of glutathion
röntgenstraling.
De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een te sterk werkende schildklier

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling
onderdrukken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zuurstof kan, uitsluitend indien levensnoodzakelijk, tijdens de zwangerschap in hoge concentraties en
bij verhoogde druk worden gebruikt.
Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Wilt u zwanger worden, of bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen wordt niet beïnvloed door medicinale
zuurstof.


3. HOE GEBRUIKT U MEDIOX?

Gebruik Mediox altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, in het bijzonder wat betreft
de het toegediende volume en de duur van de behandeling.
Zet de behandeling niet vroegtijdig stop; het
is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan. Uw arts zal u
vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u medicinale zuurstof moet toedienen, aangezien de
dosering per persoon verschillend kan zijn. Daarbij wordt gestreefd naar een zo laag mogelijke
zuurstofconcentratie. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds ten minste 21% te
bedragen, en kan verhoogd worden tot 100%.
Bij
onvoldoende of gestoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door
zuurstoftekort (bijv. COPD, waarbij er sprake is van vernauwing van de luchtwegen met langdurige
klachten zoals hoesten, chronische kortademigheid en overmatige slijmproductie), wordt de feitelijke
concentratie zuurstof lager dan 28% gehouden, en soms zelfs lager dan 24%.
Bij
clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut
gedurende 15 minuten. De behandeling dient om een beginnende aanval te keren en u moet start
zodra u een aanval voelt aankomen.

Aanwijzing voor het gebruik van Mediox
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie
bij hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om
risico op beschadigingen aan de longen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw
aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer, en
duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij
langdurige therapie kunnen meer dan 30 sessies nodig zijn, met indien nodig meerdere sessies oer dag.
Zuurstoftherapie
bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor
zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de atmosferische
druk.
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met
een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.
Gebruik bij kinderen
Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's moet de laagst mogelijke concentratie die het gewenste
resultaat geeft, worden gebruikt. De zuurstofconcentratie bij inademing wordt de concentratie zuurstof bij
inademing lager dan 40% gehouden, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100%
verhoogd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In kwetsbare situaties kan het te veel toedienen van dit middel de ademhaling beïnvloeden en in
uitzonderlijke gevallen bijwerkingen die te maken hebben met het zenuwstelsel veroorzaken die in
extreme situaties kunnen leiden tot bewustzijnsverlies.
Langdurig gebruik van te veel van dit middel kan pijn bij ademen, een droge hoest en zelfs
kortademigheid veroorzaken. Als deze verschijnselen van overdosering optreden, neem dan altijd contact
op met uw arts, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om zo een
vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet op eigen initiatief: overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook Mediox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden meestal gezien bij hoge concentraties en na langdurige behandeling:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bij pasgeborenen blootgesteld aan hoge zuurstofconcentraties: beschadiging van de ogen, waardoor
stoornissen in het zien kunnen ontstaan.
Bij hyperbare behandeling: oorpijn, bijziendheid, schade aan lichaamsweefsels of organen door een
drukverandering (barotrauma).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Bij hyperbare behandeling: kortademigheid, ongewoon lage bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten.
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn bij ademen en droge hoest, droge slijmvliezen, plaatselijke irritatie en ontsteking van de slijmvliezen.
Bij hyperbare behandeling: ademhalingsproblemen, onvrijwillige spiertrekkingen, draaiduizeligheid,
gehoorstoornis, acute oorontsteking waarbij vocht uit het oor komt, misselijkheid, ongewoon gedrag,
minder goed kunnen zien wat er buiten uw scherpgestelde blik ligt (verminderd perifeer zicht),
veranderingen in het zien, troebel worden van de ooglens (staar).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie : Galileelaan 5/03 - 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U MEDIOX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Wees erg voorzichtig met gasflessen gevuld met medicinale zuurstof omdat zuurstof gemakkelijk
verbranding kan veroorzaken. Bij het hanteren en opslaan van gasflessen dienen de volgende
veiligheidsinstructies te worden gerespecteerd.
- De gascilinders dienen bewaard te worden tussen ­ 20°C en + 65°C.
- De gascilinders dienen verticaal opgeslagen te worden, behalve de gascilinders met bolle bodem, deze
dienen horizontaal of in een krat opgeslagen te worden.
- De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de
volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of ze plaatsen in een krat.
- De gascilinders dienen te worden opgeslagen in een goed geventileerde ruimte die uitsluitend bestemd is
voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
- Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben dienen gescheiden te
worden bewaard.
- Volle en lege gascilinders dienen gescheiden te worden opgeslagen.
- De gascilinders mogen niet worden opgeslagen in de nabijheid van warmtebronnen.
- Gascilinders dienen afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden te worden opgeslagen.
- Retourneer de cilinder naar de leverancier als deze leeg is.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Mediox?
Mediox bevat uitsluitend het werkzame bestanddeel zuurstof, 100% v/v.
Dit product bevat geen andere ingrediënten

Hoe ziet Mediox er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mediox is een kleurloos en geurloos medicinaal gas, dat is samengeperst.
Medicinale zuurstof wordt in gasvorm verpakt in gascilinders onder druk. Deze zijn van staal, aluminium
of composiet materiaal. De ventielen zijn van messing.
Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 Bar indien
gevuld tot 200 Bar.
Gascilinder groottes ­ vuldruk van 200 bar
Volume water
0.3
0.5
0.8
0.84
1
2
3
capaciteit x (L)
Zuurstof gas y (m3)
0.064
0.107
0.171
0.179
0.213
0.426
0.640
Volume water
4
5
7
8
10
20
30
capaciteit x (L)
Zuurstof gas y (m3)
0.853
1.066
1.493
1.706
2.132
4.265
6.397
Volume water
800
capaciteit x (L)
40
50
(16x50)
Zuurstof gas y (m3)
8.530
10.662
170.599
Gascilinders met een inhoud van x liter waterinhoud gevuld bij 15°C and 300 bar leveren y (m3) Zuurstof
gas bij 15°C en 1 bar.
Gascilinder groottes ­ vuldruk van 300 bar
Volume water
1
800
capaciteit x (L)
0.57
2
4.7
6
50
(16x50)
Zuurstof gas y
0.320
0.175
0.617
1.449
1.850
15.415
246.640
Gascilinder grootte ­ vuldruk van 200 bar : materialen en ventielen 1
Volume water
0.3
0.5
0.8
0.84
1
2
3
capaciteit x (L)
Cilindermateriaal
S
S
S
S
S,A
S,A
A
Ventiel type
P,H
P,H
P,H
P,H,I
P,H
P,H,I
P,H
Volume water
4
5
7
8
10
20
30
capaciteit x (L)
Cilindermateriaal
S
S,A
S
S
S,A
S,A
S,A
Ventiel type
P,H
P,H,I
P,H
P,H
P,H,I
P,H,I
P,H
Volume water
800
40
50
capaciteit x (L)
(16x50)
Cilindermateriaal
S,A
S,A
S
Ventiel type
P,H
P,H,I
H
Gascilinder grootte ­ vuldruk van 300 bar : materialen en ventielen 1
Volume water
1
800
capaciteit x (L)
0.57
2
4.7
6
50
(16x50)
Cilindermateriaal
A
A
A
A
A
S
S
Ventiel type
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
1 Opmerkingen:
S :
Stalen Gas Cilinder;
A : Gas Cilinder van aluminium of aluminium gecoat met composiet materiaal;
P : Pin-Index ventiel
H : Handwiel ventiel
I : Geïntegreerd ventiel
Niet alle getoonde combinaties worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Air Liquide Healthcare Nederland BV
Archimedeslaan 11
8918 ME Lelystad
Nederland