Medrol a 16 mg (impexeco)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Medrol A 16 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Medrol A 16 mg tabletten
Ingevoerd uit Roemenië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
MEDROL A 16 mg comprimate
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Medrol 4 mg tabletten
Medrol PAK 4 mg tabletten
Medrol A 16 mg tabletten
(methylprednisolon)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Medrol bevat methylprednisolon. Methylprednisolon behoort tot de groep van de corticoïden.
Methylprednisolon remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en
overgevoeligheidsreacties. Het beïnvloedt meerdere organen en stofwisselingsprocessen. Het
wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van aandoeningen, o.a.:
−
reumatische aandoeningen van diverse oorsprong;
−
allergische aandoeningen: o.a. hooikoorts, astma, geneesmiddelallergie;
−
huidaandoeningen;
−
oogaandoeningen van allergische of inflammatoire oorsprong;
−
bepaalde ontstekingen ter hoogte van het maagdarmkanaal;
−
bepaalde aandoeningen van de luchtwegen;
−
bepaalde ernstige bloedziekten;
−
gebrekkige bijnierschorswerking.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
In geval van infectie van het lichaam door microscopische schimmels (mycose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
•
Een regelmatig medisch toezicht is noodzakelijk indien:
−
u behoort tot één van de bijzondere risicogroepen (zie rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
−
u leed of lijdt aan tuberculose, een hartkwaal of infecties.
−
u leed of lijdt aan spijsverteringsstoornissen, maagdarmstoornissen (zweer, colitis,
enz.). Een behandeling met glucocorticoïden kan peritonitis (buikvliesontsteking)
maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met
maagdarmaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis.
−
u lijdt aan stuipen, een spieraandoening of ernstige spierzwakte (myasthenia
gravis).
−
een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is en met name in
het geval van een langdurige behandeling bij ouderen die een groter risico lopen
op bijwerkingen.
−
een vaccinatie absoluut noodzakelijk is: de toediening van vaccins met levende of
levend verzwakte virussen is niet aanbevolen. Afhankelijk van het soort vaccin
kan de vaccinatie ofwel gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken, ofwel niet
werkzaam zijn waardoor u niet wordt beschermd tegen de ziekte. Vertel de
persoon die u gaat vaccineren altijd dat u wordt of bent behandeld met Medrol.
•
Stel uw arts vóór de behandeling op de hoogte als u een tumor in de bijnier heeft
(bekend onder de naam feochromocytoom).
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als
gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een
verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het gebruik van
corticosteroïden.
Raadpleeg uw arts als u lijdt aan het Cushing-syndroom, aan een aandoening waarbij
er te weinig schildklierhormonen worden aangemaakt (hypothyreoïdie) of als u zich
in een uitzonderlijke stress-situatie bevindt of binnenkort aan een uitzonderlijke
stress-situatie wordt blootgesteld.
Stel uw arts op de hoogte van het gebruik van dit geneesmiddel alvorens biologische
testen te ondergaan.
Stel uw arts op de hoogte als u in het verleden allergisch bent geweest voor een
geneesmiddel.
Stel uw arts op de hoogte als u trombo-embolische aandoeningen heeft (bloedklonters
die de bloedvaten afsluiten).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan hypertensie.
Stel uw arts op de hoogte als u het Kaposi-sarcoom heeft (een vorm van kanker die
begint op de huid).
Uw arts zal u eventueel een natriumarm dieet aanraden en u extra kalium geven als u
met hoge doses wordt behandeld.
Voor de controle van de ziekte moet de laagst mogelijke dosis worden gebruikt en
wanneer verlaging van de dosis mogelijk is, moet deze geleidelijk zijn.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?” te lezen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De groei en de ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die een langdurige behandeling
ondergaan, moeten regelmatig gecontroleerd worden door een arts, aangezien
groeiachterstand kan optreden in geval van langdurige behandeling. Indien nodig moet de
behandeling om de twee dagen worden toegediend.
Zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld, lopen vooral een verhoogd risico
op een intracraniale hypertensie.
Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen bij kinderen een pancreatitis veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medrol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
•
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Medrol vergroten en het kan zijn
dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt
waaronder enkele geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen (ritonavir,
indinavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.
•
De combinatie van glucocorticoïden met bepaalde andere ontstekingwerende
geneesmiddelen verhoogt het risico op bepaalde maagdarmaandoeningen.
•
Glucocorticoïden kunnen de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende
middelen bij suikerzieken verhogen. De combinatie van glucocorticoïden met
•
•
•
•
•
•
•
•
vochtafdrijvende geneesmiddelen van de thiazidengroep versterkt de kans op
hyperglykemie (een verhoogd suikergehalte in het bloed) en op een tekort aan kalium
in het bloed.
Er bestaat ook een verhoogd risico op een tekort aan kalium in het bloed wanneer
corticosteroïden worden gecombineerd met de volgende geneesmiddelen:
amfotericine B (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde schimmelinfecties),
xantheen of bèta-2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij astma).
Glucocorticoïden onderdrukken het vermogen om weerstand te bieden aan infecties.
Bepaalde vaccinaties zijn daarom niet aangewezen.
Glucocorticoïden kunnen het effect van antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de
bloedstolling remmen) beïnvloeden.
Het effect van glucocorticoïden kan geremd of versterkt worden bij het gelijktijdig
toedienen met geneesmiddelen zoals:
−
ketoconazol, itraconazol;
−
bepaalde macrolide antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
troleandomycine;
−
barbituraten, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, carbamazepine;
−
spierverslappers (geneesmiddelen die in de anesthesie worden gebruikt zoals
vecuronium, pancuronium);
−
cholinesteraseremmers;
−
rifampicine, isoniazide, die worden gebruikt bij tuberculose;
−
sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant,
fosaprepitant);
−
diltiazem;
−
aminoglutethimide;
−
sommige orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethindrone);
−
sommige immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus).
Anderzijds kan de werking van acetylsalicylzuur en andere salicylaten verminderd
worden door gelijktijdige toediening met glucocorticoïden.
De gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en niet-steroïdale
ontstekingswerende middelen kan het risico op maagdarmzweren en -bloedingen
verhogen.
Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen moeten met
voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met glucocorticoïden.
Bij gelijktijdig toedienen van glucocorticoïden met ciclosporine kunnen stuipen
optreden.
Waarop moet u letten met drinken?
Pompelmoessap kan de werking van Medrol beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden,
tenzij dit gebeurt in overleg met uw arts. Mocht u zwanger worden gedurende de
behandeling, dan moet u uw arts raadplegen.
Als een langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet worden afgebroken, dan moet
dit geleidelijk gebeuren.
Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap is behandeld met grote
hoeveelheden corticosteroïden, moeten nauwlettend gecontroleerd worden op een laag
geboortegewicht en op symptomen van bijnierinsufficiëntie.
Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de borstvoedingsperiode is in het algemeen af
te raden, tenzij dit gebeurt in overleg met uw arts. Corticoïden worden uitgescheiden in de
moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals een gevoel van duizeligheid, duizeligheid, gezichtsstoornissen en
vermoeidheid zijn mogelijk na een behandeling met corticosteroïden.
Als u last heeft van dergelijke stoornissen, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen
machines.
Medrol bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat lactose vervaardigd van koemelk. Voorzichtigheid is geboden indien
u een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid heeft voor koemelk, de bestanddelen ervan
of andere zuivelproducten omdat deze sporen van melkbestanddelen kunnen bevatten. Neem
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening. Uw arts
zal bepalen hoeveel en hoe lang u dit geneesmiddel dient te gebruiken.
In het algemeen dient dit product ingenomen te worden met een voldoende hoeveelheid water
of melk.
Volgens het voorschrift van uw arts moet u een tablet Medrol A 16 mg om de twee dagen,
om 8 uur ’s morgens innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een acute overdosering met dit geneesmiddel geeft geen aanleiding tot onmiddellijk zichtbare
bijwerkingen. Chronische overdosering geeft daarentegen aanleiding tot typische symptomen
zoals een vollemaansgezicht, opzwelling en wateropstapeling.
Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering: de behandeling bestaat uit de
toediening van ondersteunende zorg en symptoomverlichting. Methylprednisolon is
dialyseerbaar.
Wanneer u te veel van Medrol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Bij stopzetting van een
langdurige behandeling is medisch toezicht aanbevolen en de behandeling dient geleidelijk te
worden gestaakt. Uw arts dient aandachtig te zijn voor het optreden van symptomen van
ontoereikende bijnierschorswerking, zoals zwakte, bloeddrukval bij overgang van liggende
naar staande houding, depressieve stemming.
In geval van een plotselinge stopzetting kan een “ontwenningssyndroom” optreden met de
volgende symptomen: aanzienlijk verlies van eetlust, misselijkheid, braken, lethargie,
hoofdpijn, koorts, pijn in de gewrichten, beschadiging van de oppervlakkige huidlagen,
spierpijn, gewichtsverlies en/of lage bloeddruk.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
•
Indien u tot de volgende bijzondere risicogroepen behoort, moet u regelmatig medisch
worden gevolgd:
−
-Kinderen: groeiachterstand is mogelijk bij langdurige behandeling.
- Suikerzieken: er kan een verhoogde behoefte zijn aan insuline of andere
bloedsuikerverlagende middelen.
- Patiënten met een verhoogde bloeddruk.
- Patiënten met gemoedsstoornissen.
- Patiënten met ontkalking van de beenderen.
- Patiënten met nierfunctiestoornissen.
- Patiënten met een herpes simplex of zona ter hoogte van het oog, vanwege een
risico op perforatie van het hoornvlies.
De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit geneesmiddel slechts gedurende
een korte periode wordt gebruikt. Ze kan wel toenemen indien hoge doses worden gebruikt
gedurende een lange periode. De belangrijkste bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn:
•
aandoeningen van spieren en beenderen: spierziekte (myopathie), spierzwakte,
groeiachterstand, botontkalking (osteoporose), fracturen, wervelfracturen door
verzakking, peesscheuring (vooral de achillespees), weefselvernietiging, ziekten van
het gewrichtsstelsel, afname van de spiermassa, pijn in de spieren en gewrichten.
•
maagdarmstelselaandoeningen: zweer (met risico op perforatie en bloedverlies),
bloedverlies in de maag, darmperforatie, ontstekingen (bijvoorbeeld van de pancreas
of de slokdarm), opzwelling van de buik, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken,
problemen met de spijsvertering.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
lever- en galaandoeningen: veranderingen van de bloedwaarden bij leverfunctietesten,
toename van leverenzymen, leverontsteking (hepatitis).
huidaandoeningen: vertraagde wondheling, dunne en kwetsbare huid, blauwe plekken,
kleine bloedingen ter hoogte van de huid, acne, verandering van de huid, roodheid van
de huid, oedeem van Quincke (allergische reactie), jeuk (pruritus), netelroos,
huiduitslag, overbeharing bij vrouwen (hirsutisme), overmatig zweten, huidstriae.
voedings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, waterretentie, verzuring van
het bloed (metabole acidose), afwijking van de vetgehalten in het bloed
(dyslipidemie), verminderde tolerantie voor suiker, hypokaliëmische (te laag
kaliumgehalte in het bloed) alkalose (verhoogde alkaliniteit van het bloed), verhoogde
behoefte aan insuline of aan geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij
suikerzieken, tekens van latente suikerziekte, negatieve stikstofbalans, toename van
de eetlust (met mogelijke gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in
verschillende delen van het lichaam.
zenuwstoornissen: duizeligheid, verhoogde schedeldruk (met name benigne
intracraniale hypertensie), hoofdpijn, convulsies (stuipen), amnesie, cognitieve
stoornis.
psychische stoornissen: euforie, depressie, psychotische stoornis (waaronder manie,
delirium, hallucinaties en schizofrenie), psychotisch gedrag, affectieve stoornis
(waaronder emotionele instabiliteit, geneesmiddelafhankelijkheid,
zelfmoordgedachten), mentale stoornis, persoonlijkheidsstoornissen,
stemmingswisselingen, verwardheid, afwijkend gedrag, angst, slapeloosheid,
prikkelbaarheid.
hormonale stoornissen: groeistoornissen bij kinderen, vollemaansgezicht (syndroom
van Cushing), hypopituïtarisme, onregelmatige maandstonden, ontwenningssyndroom
(zie rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van dit middel”).
oogaandoeningen: cataract en glaucoom (verhoogde oogdruk), uitpuilende ogen,
aandoening van het netvlies en van het vaatvlies, wazig zien (frequentie niet bekend).
infecties: infectie, opportunistische infectie, allergische reacties en ernstige, mogelijk
fatale overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van een verhoogde gevoeligheid voor
een vreemde stof), buikvliesontsteking (peritonitis).
hartstoornissen: versnelling van het hartritme, ruptuur ter hoogte van het myocard
(hartspier) na een infarct, congestief hartfalen (bij gevoelige patiënten).
bloedvataandoeningen: bloedklonters (trombose), verhoogde (hypertensie) of
verlaagde (hypotensie) bloeddruk, toegenomen bloedstolling.
bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.
ademhalingsstelselaandoeningen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte
van de longen), hik.
algemene aandoeningen: vermoeidheid, malaise, perifeer oedeem.
onderzoeken (laboratoriumtests en onderzoeken): afname van het kaliumgehalte in het
bloed, verhoogde oogdruk (intraoculaire druk), afname van de tolerantie voor
koolhydraten, verhoogde calciumuitscheiding, toename van bloedureum,
onderdrukking van reacties op huidtesten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-
1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
MEDROL (PAK) 4 mg en MEDROL A 16 mg (plastieken
fles):
Bewaren bij
kamertemperatuur (15°C-25°C).
MEDROL A 16 mg (blisterverpakking): Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke
verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is methylprednisolon:
Elke tablet Medrol 4 mg en Medrol PAK 4 mg bevat 4 mg methylprednisolon;
Elke tablet Medrol A 16 mg bevat 16 mg methylprednisolon.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:
Medrol 4 mg tabletten en Medrol PAK 4 mg tabletten:
lactose monohydraat – saccharose – calciumstearaat – maïszetmeel (zie rubriek 2
“Medrol bevat lactose en saccharose”).
Medrol A 16 mg tabletten:
lactose monohydraat – saccharose – vloeibare paraffine – calciumstearaat –
maïszetmeel (zie rubriek 2 “Medrol bevat lactose en saccharose”).
Hoe ziet Medrol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medrol wordt afgeleverd in de vorm van in te slikken tabletten, beschikbaar in de volgende
verpakkingen:
Medrol 4 mg tabletten:
- Plastieken fles met 30 en 100 tabletten.
- Blisterverpakking met 100 tabletten (ziekenhuisverpakking).
Medrol PAK 4 mg tabletten:
- Blisterverpakking met 21 tabletten (kalenderverpakking).
Medrol A 16 mg tabletten:
-
-
Blisterverpakking met 50 witte, ovale, biconvexe tabletten met een kruisvormige balk aan
de ene kant en het opschrift "MEDROL 16" aan de andere kant.
Plastieken fles met 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning van het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
PFIZER EUROPE MA EEIG, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Medrol 4 mg tabletten:
- Plastieken fles: BE061214
- Blisterverpakking: BE500284
Medrol PAK 4 mg tabletten:
- Blisterverpakking: BE12449
Medrol A 16 mg tabletten:
- Blisterverpakking: 1549 PI 143 F3
- Plastieken fles: BE500302
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2019.
Goedkeuringsdatum: 10/2019
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Medrol 4 mg tabletten
Medrol PAK 4 mg tabletten
Medrol A 16 mg tabletten
(methylprednisolon)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- reumatische aandoeningen van diverse oorsprong;
- allergische aandoeningen: o.a. hooikoorts, astma, geneesmiddelallergie;
- huidaandoeningen;
- oogaandoeningen van allergische of inflammatoire oorsprong;
- bepaalde ontstekingen ter hoogte van het maagdarmkanaal;
- bepaalde aandoeningen van de luchtwegen;
- bepaalde ernstige bloedziekten;
- gebrekkige bijnierschorswerking.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
· In geval van infectie van het lichaam door microscopische schimmels (mycose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
· Een regelmatig medisch toezicht is noodzakelijk indien:
- u behoort tot één van de bijzondere risicogroepen (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
- u leed of lijdt aan tuberculose, een hartkwaal of infecties.
- u leed of lijdt aan spijsverteringsstoornissen, maagdarmstoornissen (zweer, colitis,
enz.). Een behandeling met glucocorticoïden kan peritonitis (buikvliesontsteking)
maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met
maagdarmaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis.
- u lijdt aan stuipen, een spieraandoening of ernstige spierzwakte (myasthenia
gravis).
- een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is en met name in
het geval van een langdurige behandeling bij ouderen die een groter risico lopen
op bijwerkingen.
- een vaccinatie absoluut noodzakelijk is: de toediening van vaccins met levende of
levend verzwakte virussen is niet aanbevolen. Afhankelijk van het soort vaccin
kan de vaccinatie ofwel gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken, ofwel niet
werkzaam zijn waardoor u niet wordt beschermd tegen de ziekte. Vertel de
persoon die u gaat vaccineren altijd dat u wordt of bent behandeld met Medrol.
· Stel uw arts vóór de behandeling op de hoogte als u een tumor in de bijnier heeft
gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een
verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het gebruik van
corticosteroïden.
· Raadpleeg uw arts als u lijdt aan het Cushing-syndroom, aan een aandoening waarbij
er te weinig schildklierhormonen worden aangemaakt (hypothyreoïdie) of als u zich
in een uitzonderlijke stress-situatie bevindt of binnenkort aan een uitzonderlijke
stress-situatie wordt blootgesteld.
· Stel uw arts op de hoogte van het gebruik van dit geneesmiddel alvorens biologische
testen te ondergaan.
· Stel uw arts op de hoogte als u in het verleden allergisch bent geweest voor een
geneesmiddel.
· Stel uw arts op de hoogte als u trombo-embolische aandoeningen heeft (bloedklonters
die de bloedvaten afsluiten).
· Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan hypertensie.
· Stel uw arts op de hoogte als u het Kaposi-sarcoom heeft (een vorm van kanker die
begint op de huid).
· Uw arts zal u eventueel een natriumarm dieet aanraden en u extra kalium geven als u
met hoge doses wordt behandeld.
· Voor de controle van de ziekte moet de laagst mogelijke dosis worden gebruikt en
wanneer verlaging van de dosis mogelijk is, moet deze geleidelijk zijn.
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De groei en de ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die een langdurige behandeling
ondergaan, moeten regelmatig gecontroleerd worden door een arts, aangezien
groeiachterstand kan optreden in geval van langdurige behandeling. Indien nodig moet de
behandeling om de twee dagen worden toegediend.
Zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld, lopen vooral een verhoogd risico
op een intracraniale hypertensie.
Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen bij kinderen een pancreatitis veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medrol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
· Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Medrol vergroten en het kan zijn
dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt
waaronder enkele geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen (ritonavir,
indinavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.
· De combinatie van glucocorticoïden met bepaalde andere ontstekingwerende
geneesmiddelen verhoogt het risico op bepaalde maagdarmaandoeningen.
· Glucocorticoïden kunnen de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende
· Er bestaat ook een verhoogd risico op een tekort aan kalium in het bloed wanneer
corticosteroïden worden gecombineerd met de volgende geneesmiddelen:
amfotericine B (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde schimmelinfecties),
xantheen of bèta-2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij astma).
· Glucocorticoïden onderdrukken het vermogen om weerstand te bieden aan infecties.
Bepaalde vaccinaties zijn daarom niet aangewezen.
· Glucocorticoïden kunnen het effect van antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de
bloedstolling remmen) beïnvloeden.
· Het effect van glucocorticoïden kan geremd of versterkt worden bij het gelijktijdig
toedienen met geneesmiddelen zoals:
- ketoconazol, itraconazol;
- bepaalde macrolide antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
troleandomycine;
- barbituraten, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, carbamazepine;
- spierverslappers (geneesmiddelen die in de anesthesie worden gebruikt zoals
vecuronium, pancuronium);
- cholinesteraseremmers;
- rifampicine, isoniazide, die worden gebruikt bij tuberculose;
- sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant,
fosaprepitant);
- diltiazem;
- aminoglutethimide;
- sommige orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethindrone);
- sommige immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus).
· Anderzijds kan de werking van acetylsalicylzuur en andere salicylaten verminderd
worden door gelijktijdige toediening met glucocorticoïden.
· De gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en niet-steroïdale
ontstekingswerende middelen kan het risico op maagdarmzweren en -bloedingen
verhogen.
· Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen moeten met
voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met glucocorticoïden.
· Bij gelijktijdig toedienen van glucocorticoïden met ciclosporine kunnen stuipen
· Indien u tot de volgende bijzondere risicogroepen behoort, moet u regelmatig medisch
worden gevolgd:
- -Kinderen: groeiachterstand is mogelijk bij langdurige behandeling.
- Suikerzieken: er kan een verhoogde behoefte zijn aan insuline of andere
bloedsuikerverlagende middelen.
- Patiënten met een verhoogde bloeddruk.
- Patiënten met gemoedsstoornissen.
- Patiënten met ontkalking van de beenderen.
- Patiënten met nierfunctiestoornissen.
- Patiënten met een herpes simplex of zona ter hoogte van het oog, vanwege een
risico op perforatie van het hoornvlies.
De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit geneesmiddel slechts gedurende
een korte periode wordt gebruikt. Ze kan wel toenemen indien hoge doses worden gebruikt
gedurende een lange periode. De belangrijkste bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn:
· aandoeningen van spieren en beenderen: spierziekte (myopathie), spierzwakte,
groeiachterstand, botontkalking (osteoporose), fracturen, wervelfracturen door
verzakking, peesscheuring (vooral de achillespees), weefselvernietiging, ziekten van
het gewrichtsstelsel, afname van de spiermassa, pijn in de spieren en gewrichten.
· maagdarmstelselaandoeningen: zweer (met risico op perforatie en bloedverlies),
toename van leverenzymen, leverontsteking (hepatitis).
· huidaandoeningen: vertraagde wondheling, dunne en kwetsbare huid, blauwe plekken,
kleine bloedingen ter hoogte van de huid, acne, verandering van de huid, roodheid van
de huid, oedeem van Quincke (allergische reactie), jeuk (pruritus), netelroos,
huiduitslag, overbeharing bij vrouwen (hirsutisme), overmatig zweten, huidstriae.
· voedings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, waterretentie, verzuring van
het bloed (metabole acidose), afwijking van de vetgehalten in het bloed
(dyslipidemie), verminderde tolerantie voor suiker, hypokaliëmische (te laag
kaliumgehalte in het bloed) alkalose (verhoogde alkaliniteit van het bloed), verhoogde
behoefte aan insuline of aan geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij
suikerzieken, tekens van latente suikerziekte, negatieve stikstofbalans, toename van
de eetlust (met mogelijke gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in
verschillende delen van het lichaam.
· zenuwstoornissen: duizeligheid, verhoogde schedeldruk (met name benigne
intracraniale hypertensie), hoofdpijn, convulsies (stuipen), amnesie, cognitieve
stoornis.
· psychische stoornissen: euforie, depressie, psychotische stoornis (waaronder manie,
delirium, hallucinaties en schizofrenie), psychotisch gedrag, affectieve stoornis
(waaronder emotionele instabiliteit, geneesmiddelafhankelijkheid,
zelfmoordgedachten), mentale stoornis, persoonlijkheidsstoornissen,
stemmingswisselingen, verwardheid, afwijkend gedrag, angst, slapeloosheid,
prikkelbaarheid.
· hormonale stoornissen: groeistoornissen bij kinderen, vollemaansgezicht (syndroom
van Cushing), hypopituïtarisme, onregelmatige maandstonden, ontwenningssyndroom
(zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
· oogaandoeningen: cataract en glaucoom (verhoogde oogdruk), uitpuilende ogen,
aandoening van het netvlies en van het vaatvlies, wazig zien (frequentie niet bekend).
· infecties: infectie, opportunistische infectie, allergische reacties en ernstige, mogelijk
fatale overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van een verhoogde gevoeligheid voor
een vreemde stof), buikvliesontsteking (peritonitis).
· hartstoornissen: versnelling van het hartritme, ruptuur ter hoogte van het myocard
(hartspier) na een infarct, congestief hartfalen (bij gevoelige patiënten).
· bloedvataandoeningen: bloedklonters (trombose), verhoogde (hypertensie) of
verlaagde (hypotensie) bloeddruk, toegenomen bloedstolling.
· bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.
· ademhalingsstelselaandoeningen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte
van de longen), hik.
· algemene aandoeningen: vermoeidheid, malaise, perifeer oedeem.
· onderzoeken (laboratoriumtests en onderzoeken): afname van het kaliumgehalte in het
bloed, verhoogde oogdruk (intraoculaire druk), afname van de tolerantie voor
koolhydraten, verhoogde calciumuitscheiding, toename van bloedureum,
onderdrukking van reacties op huidtesten.
· De werkzame stof in dit middel is methylprednisolon:
Elke tablet Medrol 4 mg en Medrol PAK 4 mg bevat 4 mg methylprednisolon;
Elke tablet Medrol A 16 mg bevat 16 mg methylprednisolon.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Medrol 4 mg tabletten en Medrol PAK 4 mg tabletten:
lactose monohydraat saccharose calciumstearaat maïszetmeel (zie rubriek 2
'Medrol bevat lactose en saccharose').
Medrol A 16 mg tabletten:
lactose monohydraat saccharose vloeibare paraffine calciumstearaat
maïszetmeel (zie rubriek 2 'Medrol bevat lactose en saccharose').
de ene kant en het opschrift "MEDROL 16" aan de andere kant.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
