Medrol a 16 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is
verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische
Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Medrol A 16 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Medrol A 16 mg tabletten
Ingevoerd uit Hongarije
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Hongarije:
Medrol 16 mg tabletta
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Medrol 4 mg tabletten
Medrol PAK 4 mg tabletten
Medrol A 16 mg tabletten
(methylprednisolon)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor
u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Medrol bevat methylprednisolon. Methylprednisolon behoort tot de groep van de corticoïden.
Methylprednisolon remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en overgevoeligheidsreacties.
Het beïnvloedt meerdere organen en stofwisselingsprocessen. Het wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een
brede waaier van aandoeningen, o. a.:
reumatische aandoeningen van diverse oorsprong;
allergische aandoeningen: o. a. hooikoorts, astma, geneesmiddelallergie;
huidaandoeningen;
oogaandoeningen van allergische of inflammatoire oorsprong;
bepaalde ontstekingen ter hoogte van het maagdarmkanaal;
bepaalde aandoeningen van de luchtwegen;
bepaalde ernstige bloedziekten;
gebrekkige bijnierschorswerking.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
In geval van infectie van het lichaam door microscopische schimmels (mycose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Een regelmatig medisch toezicht is noodzakelijk indien:
u behoort tot één van de bijzondere risicogroepen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
u leed of lijdt aan tuberculose, een hartkwaal of infecties.
u leed of lijdt aan spijsverteringsstoornissen, maagdarmstoornissen (zweer, colitis, enz.). Een behandeling met
glucocorticoïden kan peritonitis (buikvliesontsteking) maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met
maagdarmaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis.
u lijdt aan stuipen, een spieraandoening of ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is en met name in het geval van een langdurige
behandeling bij ouderen die een groter risico lopen op bijwerkingen.
een vaccinatie absoluut noodzakelijk is: de toediening van vaccins met levende of levend verzwakte virussen is niet
aanbevolen. Afhankelijk van het soort vaccin kan de vaccinatie ofwel gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken,
ofwel niet werkzaam zijn waardoor u niet wordt beschermd tegen de ziekte. Vertel de persoon die u gaat vaccineren
altijd dat u wordt of bent behandeld met Medrol.
Stel uw arts vóór de behandeling op de hoogte als u een tumor in de bijnier heeft (bekend onder de naam
feochromocytoom).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-
immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het
gebruik van corticosteroïden.
Raadpleeg uw arts als u lijdt aan het Cushing-syndroom, aan een aandoening waarbij er te weinig schildklierhormonen
worden aangemaakt (hypothyreoïdie) of als u zich in een uitzonderlijke stresssituatie bevindt of binnenkort aan een
uitzonderlijke stresssituatie wordt blootgesteld.
Stel uw arts op de hoogte van het gebruik van dit geneesmiddel alvorens biologische testen te ondergaan.
Stel uw arts op de hoogte als u in het verleden allergisch bent geweest voor een geneesmiddel.
Stel uw arts op de hoogte als u trombo-embolische aandoeningen heeft (bloedklonters die de bloedvaten afsluiten).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan hypertensie.
Stel uw arts op de hoogte als u het Kaposi-sarcoom heeft (een vorm van kanker die begint op de huid).
Uw arts zal u eventueel een natriumarm dieet aanraden en u extra kalium geven als u met hoge doses wordt behandeld.
Voor de controle van de ziekte moet de laagst mogelijke dosis worden gebruikt en wanneer verlaging van de dosis
mogelijk is, moet deze geleidelijk zijn.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De groei en de ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die een langdurige behandeling ondergaan, moeten regelmatig
gecontroleerd worden door een arts, aangezien groeiachterstand kan optreden in geval van langdurige behandeling. Indien
nodig moet de behandeling om de twee dagen worden toegediend.
Zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld, lopen vooral een verhoogd risico op een intracraniale
hypertensie.
Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen bij kinderen een pancreatitis veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medrol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Medrol vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil
controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt waaronder enkele geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen
(ritonavir, indinavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.
De combinatie van glucocorticoïden met bepaalde andere ontstekingwerende geneesmiddelen verhoogt het risico op
bepaalde maagdarmaandoeningen.
Glucocorticoïden kunnen de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen bij suikerzieken verhogen.
De combinatie van glucocorticoïden met vochtafdrijvende geneesmiddelen van de thiazidengroep versterkt de kans op
hyperglykemie (een verhoogd suikergehalte in het bloed) en op een tekort aan kalium in het bloed.
Er bestaat ook een verhoogd risico op een tekort aan kalium in het bloed wanneer corticosteroïden worden
gecombineerd met de volgende geneesmiddelen: amfotericine B (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde
schimmelinfecties), xantheen of bèta-2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij astma).
Glucocorticoïden onderdrukken het vermogen om weerstand te bieden aan infecties. Bepaalde vaccinaties zijn daarom
niet aangewezen.
Glucocorticoïden kunnen het effect van antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen)
beïnvloeden.
Het effect van glucocorticoïden kan geremd of versterkt worden bij het gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen zoals:
ketoconazol, itraconazol;
bepaalde macrolide antibiotica zoals erytromycine, claritromycine, troleandomycine;
barbituraten, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, carbamazepine;
spierverslappers (geneesmiddelen die in de anesthesie worden gebruikt zoals vecuronium, pancuronium);
cholinesteraseremmers;
rifampicine, isoniazide, die worden gebruikt bij tuberculose;
sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant, fosaprepitant);
diltiazem;
aminoglutethimide;
sommige orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethindrone);
sommige immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus).
Anderzijds kan de werking van acetylsalicylzuur en andere salicylaten verminderd worden door gelijktijdige
toediening met glucocorticoïden.
De gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen kan het risico op
maagdarmzweren en -bloedingen verhogen.
Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in
combinatie met glucocorticoïden.
Bij gelijktijdig toedienen van glucocorticoïden met ciclosporine kunnen stuipen optreden.
Waarop moet u letten met drinken?
Pompelmoessap kan de werking van Medrol beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden, tenzij dit gebeurt in overleg
met uw arts. Mocht u zwanger worden gedurende de behandeling, dan moet u uw arts raadplegen.
Als een langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet worden afgebroken, dan moet dit geleidelijk gebeuren.
Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap is behandeld met grote hoeveelheden corticosteroïden, moeten
nauwlettend gecontroleerd worden op een laag geboortegewicht en op symptomen van bijnierinsufficiëntie.
Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de borstvoedingsperiode is in het algemeen af te raden, tenzij dit gebeurt in
overleg met uw arts. Corticoïden worden uitgescheiden in de moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals een gevoel van duizeligheid, duizeligheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid zijn mogelijk na een
behandeling met corticosteroïden.
Als u last heeft van dergelijke stoornissen, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen machines.
Medrol bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat lactose vervaardigd van koemelk. Voorzichtigheid is geboden indien u een bekende of
vermoedelijke overgevoeligheid heeft voor koemelk, de bestanddelen ervan of andere zuivelproducten omdat deze sporen
van melkbestanddelen kunnen bevatten. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening. Uw arts zal bepalen hoeveel en hoe
lang u dit geneesmiddel dient te gebruiken.
In het algemeen dient dit product ingenomen te worden met een voldoende hoeveelheid water of melk.
Gebruiksaanwijzing van de kalenderverpakking van de afleveringsvorm met 14 tabletten Medrol A 16 mg:
Volgens het voorschrift van uw arts moet u een tablet Medrol A 16 mg om de twee dagen, om 8 uur ’s morgens innemen.
De kalenderverpakking zal u kunnen helpen om dit toedieningsschema te volgen.
- Op de blisterverpakking bevindt zich de plaats van elke tablet met de naam van de dag waarop u ze moet nemen.
- Zoek de dag waarop u de behandeling begint in de eerste of tweede rij. Duw de overeenkomstige tablet uit de
verpakking en neem ze in om 8 uur 's morgens.
- Druk op de volgende tabletten in de richting van de pijl. Na de vierde rij te hebben opgebruikt, keert u eventueel
terug naar de eerste en de tweede rij om de resterende tabletten in te nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een acute overdosering met dit geneesmiddel geeft geen aanleiding tot onmiddellijk zichtbare bijwerkingen. Chronische
overdosering geeft daarentegen aanleiding tot typische symptomen zoals een vollemaansgezicht, opzwelling en
wateropstapeling.
Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering: de behandeling bestaat uit de toediening van
ondersteunende zorg en symptoomverlichting. Methylprednisolon is dialyseerbaar.
Wanneer u te veel van Medrol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Bij stopzetting van een langdurige behandeling is
medisch toezicht aanbevolen en de behandeling dient geleidelijk te worden gestaakt. Uw arts dient aandachtig te zijn voor
het optreden van symptomen van ontoereikende bijnierschorswerking, zoals zwakte, bloeddrukval bij overgang van
liggende naar staande houding, depressieve stemming.
In geval van een plotselinge stopzetting kan een “ontwenningssyndroom” optreden met de volgende symptomen:
aanzienlijk verlies van eetlust, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, pijn in de gewrichten, beschadiging van
de oppervlakkige huidlagen, spierpijn, gewichtsverlies en/of lage bloeddruk.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Indien u tot de volgende bijzondere risicogroepen behoort, moet u regelmatig medisch worden gevolgd:
Kinderen: groeiachterstand is mogelijk bij langdurige behandeling.
Suikerzieken: er kan een verhoogde behoefte zijn aan insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen.
Patiënten met een verhoogde bloeddruk.
Patiënten met gemoedsstoornissen.
Patiënten met ontkalking van de beenderen.
Patiënten met nierfunctiestoornissen.
Patiënten met een herpes simplex of zona ter hoogte van het oog, vanwege een risico op perforatie van het hoornvlies.
De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit geneesmiddel slechts gedurende een korte periode wordt
gebruikt. Ze kan wel toenemen indien hoge doses worden gebruikt gedurende een lange periode. De belangrijkste
bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn:
aandoeningen van spieren en beenderen: spierziekte (myopathie), spierzwakte, groeiachterstand, botontkalking
(osteoporose), fracturen, wervelfracturen door verzakking, peesscheuring (vooral de achillespees), weefselvernietiging,
ziekten van het gewrichtsstelsel, afname van de spiermassa, pijn in de spieren en gewrichten.
maagdarmstelselaandoeningen: zweer (met risico op perforatie en bloedverlies), bloedverlies in de maag,
darmperforatie, ontstekingen (bijvoorbeeld van de pancreas of de slokdarm), opzwelling van de buik, buikpijn, diarree,
misselijkheid, braken, problemen met de spijsvertering.
lever- en galaandoeningen: veranderingen van de bloedwaarden bij leverfunctietesten, toename van leverenzymen,
leverontsteking (hepatitis).
huidaandoeningen: vertraagde wondheling, dunne en kwetsbare huid, blauwe plekken, kleine bloedingen ter hoogte
van de huid, acne, verandering van de huid, roodheid van de huid, oedeem van Quincke (allergische reactie), jeuk
(pruritus), netelroos, huiduitslag, overbeharing bij vrouwen (hirsutisme), overmatig zweten, huidstriae.
voedings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, waterretentie, verzuring van het bloed (metabole acidose),
afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), verminderde tolerantie voor suiker, hypokaliëmische (te laag
kaliumgehalte in het bloed) alkalose (verhoogde alkaliniteit van het bloed), verhoogde behoefte aan insuline of aan
geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij suikerzieken, tekens van latente suikerziekte, negatieve
stikstofbalans, toename van de eetlust (met mogelijke gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in verschillende
delen van het lichaam.
zenuwstoornissen: duizeligheid, verhoogde schedeldruk (met name benigne intracraniale hypertensie), hoofdpijn, ,
convulsies (stuipen), amnesie, cognitieve stoornis.
psychische stoornissen: euforie, depressie, psychotische stoornis (waaronder manie, delirium, hallucinaties en
schizofrenie),
psychotisch
gedrag,
affectieve
stoornis
(waaronder
emotionele
instabiliteit,
geneesmiddelafhankelijkheid,
zelfmoordgedachten),
mentale
stoornis,
persoonlijkheidsstoornissen,
stemmingswisselingen, verwardheid, afwijkend gedrag, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid.
hormonale stoornissen: groeistoornissen bij kinderen, vollemaansgezicht (syndroom van Cushing), hypopituïtarisme,
onregelmatige maandstonden, ontwenningssyndroom (zie rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van dit middel”).
oogaandoeningen: cataract en glaucoom (verhoogde oogdruk), uitpuilende ogen, aandoening van het netvlies en van
het vaatvlies, wazig zien (frequentie niet bekend).
infecties: infectie, opportunistische infectie, allergische reacties en ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties
(met inbegrip van een verhoogde gevoeligheid voor een vreemde stof), buikvliesontsteking (peritonitis).
hartstoornissen: versnelling van het hartritme, ruptuur ter hoogte van het myocard (hartspier) na een infarct, congestief
hartfalen (bij gevoelige patiënten).
bloedvataandoeningen: bloedklonters (trombose), verhoogde (hypertensie) of verlaagde (hypotensie) bloeddruk,
toegenomen bloedstolling.
bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.
ademhalingsstelselaandoeningen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte van de longen), hik.
algemene aandoeningen: vermoeidheid, malaise, perifeer oedeem.
onderzoeken (laboratoriumtests en onderzoeken): afname van het kaliumgehalte in het bloed, verhoogde oogdruk
(intra-oculaire druk), afname van de tolerantie voor koolhydraten, verhoogde calciumuitscheiding, toename van
bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylprednisolon:
Elke tablet Medrol 4 mg en Medrol PAK 4 mg bevat 4 mg methylprednisolon.
Elke tablet Medrol A 16 mg bevat 16 mg methylprednisolon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Medrol 4 mg tabletten en Medrol PAK 4 mg tabletten:
lactose monohydraat – saccharose – calciumstearaat – maïszetmeel (zie rubriek 2 “Medrol bevat lactose en saccharose”).
Medrol A 16 mg tabletten:
lactose monohydraat – saccharose – vloeibare paraffine – calciumstearaat – maïszetmeel (zie rubriek 2 “Medrol bevat
lactose en saccharose”).
Hoe ziet Medrol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medrol wordt afgeleverd in de vorm van in te slikken tabletten, beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Medrol 4 mg tabletten:
Plastieken fles met 30 en 100 tabletten.
Medrol PAK 4 mg tabletten:
Blisterverpakking met 21 tabletten (kalenderverpakking).
Medrol A 16 mg tabletten:
Blisterverpakking met 14 tabletten (kalenderverpakking).
Plastieken fles met 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Kft., Alkotás u. 53, 1123 Boedapest, Hongarije
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in België:
Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Medrol 4 mg tabletten:
Plastieken fles: BE061214
Blisterverpakking: BE500284
Medrol PAK 4 mg tabletten:
Blisterverpakking: BE124494
Medrol A 16 mg tabletten:
Blisterverpakking: BE061372
Plastieken fles:2444 PI 014 F3
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Goedkeuringsdatum: 10/2019
Medrol 4 mg tabletten
Medrol PAK 4 mg tabletten
Medrol A 16 mg tabletten
(methylprednisolon)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor
u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Medrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Medrol bevat methylprednisolon. Methylprednisolon behoort tot de groep van de corticoïden.
Methylprednisolon remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en overgevoeligheidsreacties.
Het beïnvloedt meerdere organen en stofwisselingsprocessen. Het wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een
brede waaier van aandoeningen, o. a.:
huidaandoeningen;
oogaandoeningen van allergische of inflammatoire oorsprong;
bepaalde ontstekingen ter hoogte van het maagdarmkanaal;
bepaalde aandoeningen van de luchtwegen;
bepaalde ernstige bloedziekten;
gebrekkige bijnierschorswerking.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
In geval van infectie van het lichaam door microscopische schimmels (mycose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Een regelmatig medisch toezicht is noodzakelijk indien:
u behoort tot één van de bijzondere risicogroepen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
u leed of lijdt aan tuberculose, een hartkwaal of infecties.
u leed of lijdt aan spijsverteringsstoornissen, maagdarmstoornissen (zweer, colitis, enz.). Een behandeling met
glucocorticoïden kan peritonitis (buikvliesontsteking) maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met
maagdarmaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis.
u lijdt aan stuipen, een spieraandoening of ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is en met name in het geval van een langdurige
behandeling bij ouderen die een groter risico lopen op bijwerkingen.
een vaccinatie absoluut noodzakelijk is: de toediening van vaccins met levende of levend verzwakte virussen is niet
aanbevolen. Afhankelijk van het soort vaccin kan de vaccinatie ofwel gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken,
ofwel niet werkzaam zijn waardoor u niet wordt beschermd tegen de ziekte. Vertel de persoon die u gaat vaccineren
altijd dat u wordt of bent behandeld met Medrol.
Stel uw arts vóór de behandeling op de hoogte als u een tumor in de bijnier heeft (bekend onder de naam
feochromocytoom).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-
immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het
gebruik van corticosteroïden.
Raadpleeg uw arts als u lijdt aan het Cushing-syndroom, aan een aandoening waarbij er te weinig schildklierhormonen
worden aangemaakt (hypothyreoïdie) of als u zich in een uitzonderlijke stresssituatie bevindt of binnenkort aan een
uitzonderlijke stresssituatie wordt blootgesteld.
Stel uw arts op de hoogte van het gebruik van dit geneesmiddel alvorens biologische testen te ondergaan.
Stel uw arts op de hoogte als u in het verleden allergisch bent geweest voor een geneesmiddel.
Stel uw arts op de hoogte als u trombo-embolische aandoeningen heeft (bloedklonters die de bloedvaten afsluiten).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan hypertensie.
Stel uw arts op de hoogte als u het Kaposi-sarcoom heeft (een vorm van kanker die begint op de huid).
Uw arts zal u eventueel een natriumarm dieet aanraden en u extra kalium geven als u met hoge doses wordt behandeld.
Voor de controle van de ziekte moet de laagst mogelijke dosis worden gebruikt en wanneer verlaging van de dosis
mogelijk is, moet deze geleidelijk zijn.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen.
controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt waaronder enkele geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen
(ritonavir, indinavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.
De combinatie van glucocorticoïden met bepaalde andere ontstekingwerende geneesmiddelen verhoogt het risico op
bepaalde maagdarmaandoeningen.
Glucocorticoïden kunnen de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen bij suikerzieken verhogen.
De combinatie van glucocorticoïden met vochtafdrijvende geneesmiddelen van de thiazidengroep versterkt de kans op
hyperglykemie (een verhoogd suikergehalte in het bloed) en op een tekort aan kalium in het bloed.
Er bestaat ook een verhoogd risico op een tekort aan kalium in het bloed wanneer corticosteroïden worden
gecombineerd met de volgende geneesmiddelen: amfotericine B (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde
schimmelinfecties), xantheen of bèta-2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij astma).
Glucocorticoïden onderdrukken het vermogen om weerstand te bieden aan infecties. Bepaalde vaccinaties zijn daarom
niet aangewezen.
Glucocorticoïden kunnen het effect van antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen)
beïnvloeden.
Het effect van glucocorticoïden kan geremd of versterkt worden bij het gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen zoals:
ketoconazol, itraconazol;
bepaalde macrolide antibiotica zoals erytromycine, claritromycine, troleandomycine;
barbituraten, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, carbamazepine;
spierverslappers (geneesmiddelen die in de anesthesie worden gebruikt zoals vecuronium, pancuronium);
cholinesteraseremmers;
rifampicine, isoniazide, die worden gebruikt bij tuberculose;
sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant, fosaprepitant);
diltiazem;
aminoglutethimide;
sommige orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethindrone);
sommige immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus).
Anderzijds kan de werking van acetylsalicylzuur en andere salicylaten verminderd worden door gelijktijdige
toediening met glucocorticoïden.
De gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen kan het risico op
maagdarmzweren en -bloedingen verhogen.
Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in
combinatie met glucocorticoïden.
Bij gelijktijdig toedienen van glucocorticoïden met ciclosporine kunnen stuipen optreden.
- Op de blisterverpakking bevindt zich de plaats van elke tablet met de naam van de dag waarop u ze moet nemen.
- Zoek de dag waarop u de behandeling begint in de eerste of tweede rij. Duw de overeenkomstige tablet uit de
verpakking en neem ze in om 8 uur 's morgens.
- Druk op de volgende tabletten in de richting van de pijl. Na de vierde rij te hebben opgebruikt, keert u eventueel
terug naar de eerste en de tweede rij om de resterende tabletten in te nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een acute overdosering met dit geneesmiddel geeft geen aanleiding tot onmiddellijk zichtbare bijwerkingen. Chronische
overdosering geeft daarentegen aanleiding tot typische symptomen zoals een vollemaansgezicht, opzwelling en
wateropstapeling.
Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering: de behandeling bestaat uit de toediening van
ondersteunende zorg en symptoomverlichting. Methylprednisolon is dialyseerbaar.
Wanneer u te veel van Medrol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Bij stopzetting van een langdurige behandeling is
medisch toezicht aanbevolen en de behandeling dient geleidelijk te worden gestaakt. Uw arts dient aandachtig te zijn voor
het optreden van symptomen van ontoereikende bijnierschorswerking, zoals zwakte, bloeddrukval bij overgang van
liggende naar staande houding, depressieve stemming.
In geval van een plotselinge stopzetting kan een 'ontwenningssyndroom' optreden met de volgende symptomen:
aanzienlijk verlies van eetlust, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, pijn in de gewrichten, beschadiging van
de oppervlakkige huidlagen, spierpijn, gewichtsverlies en/of lage bloeddruk.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Indien u tot de volgende bijzondere risicogroepen behoort, moet u regelmatig medisch worden gevolgd:
Kinderen: groeiachterstand is mogelijk bij langdurige behandeling.
Suikerzieken: er kan een verhoogde behoefte zijn aan insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen.
Patiënten met een verhoogde bloeddruk.
Patiënten met gemoedsstoornissen.
Patiënten met ontkalking van de beenderen.
Patiënten met nierfunctiestoornissen.
Patiënten met een herpes simplex of zona ter hoogte van het oog, vanwege een risico op perforatie van het hoornvlies.
De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit geneesmiddel slechts gedurende een korte periode wordt
gebruikt. Ze kan wel toenemen indien hoge doses worden gebruikt gedurende een lange periode. De belangrijkste
bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn:
aandoeningen van spieren en beenderen: spierziekte (myopathie), spierzwakte, groeiachterstand, botontkalking
(osteoporose), fracturen, wervelfracturen door verzakking, peesscheuring (vooral de achillespees), weefselvernietiging,
ziekten van het gewrichtsstelsel, afname van de spiermassa, pijn in de spieren en gewrichten.
maagdarmstelselaandoeningen: zweer (met risico op perforatie en bloedverlies), bloedverlies in de maag,
darmperforatie, ontstekingen (bijvoorbeeld van de pancreas of de slokdarm), opzwelling van de buik, buikpijn, diarree,
misselijkheid, braken, problemen met de spijsvertering.
lever- en galaandoeningen: veranderingen van de bloedwaarden bij leverfunctietesten, toename van leverenzymen,
van de huid, acne, verandering van de huid, roodheid van de huid, oedeem van Quincke (allergische reactie), jeuk
(pruritus), netelroos, huiduitslag, overbeharing bij vrouwen (hirsutisme), overmatig zweten, huidstriae.
voedings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, waterretentie, verzuring van het bloed (metabole acidose),
afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), verminderde tolerantie voor suiker, hypokaliëmische (te laag
kaliumgehalte in het bloed) alkalose (verhoogde alkaliniteit van het bloed), verhoogde behoefte aan insuline of aan
geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij suikerzieken, tekens van latente suikerziekte, negatieve
stikstofbalans, toename van de eetlust (met mogelijke gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in verschillende
delen van het lichaam.
zenuwstoornissen: duizeligheid, verhoogde schedeldruk (met name benigne intracraniale hypertensie), hoofdpijn, ,
convulsies (stuipen), amnesie, cognitieve stoornis.
psychische stoornissen: euforie, depressie, psychotische stoornis (waaronder manie, delirium, hallucinaties en
schizofrenie),
psychotisch
gedrag,
affectieve
stoornis
(waaronder
emotionele
instabiliteit,
geneesmiddelafhankelijkheid,
zelfmoordgedachten),
mentale
stoornis,
persoonlijkheidsstoornissen,
stemmingswisselingen, verwardheid, afwijkend gedrag, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid.
hormonale stoornissen: groeistoornissen bij kinderen, vollemaansgezicht (syndroom van Cushing), hypopituïtarisme,
onregelmatige maandstonden, ontwenningssyndroom (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
oogaandoeningen: cataract en glaucoom (verhoogde oogdruk), uitpuilende ogen, aandoening van het netvlies en van
het vaatvlies, wazig zien (frequentie niet bekend).
infecties: infectie, opportunistische infectie, allergische reacties en ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties
(met inbegrip van een verhoogde gevoeligheid voor een vreemde stof), buikvliesontsteking (peritonitis).
hartstoornissen: versnelling van het hartritme, ruptuur ter hoogte van het myocard (hartspier) na een infarct, congestief
hartfalen (bij gevoelige patiënten).
bloedvataandoeningen: bloedklonters (trombose), verhoogde (hypertensie) of verlaagde (hypotensie) bloeddruk,
toegenomen bloedstolling.
bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.
ademhalingsstelselaandoeningen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte van de longen), hik.
algemene aandoeningen: vermoeidheid, malaise, perifeer oedeem.
onderzoeken (laboratoriumtests en onderzoeken): afname van het kaliumgehalte in het bloed, verhoogde oogdruk
(intra-oculaire druk), afname van de tolerantie voor koolhydraten, verhoogde calciumuitscheiding, toename van
bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylprednisolon:
Elke tablet Medrol 4 mg en Medrol PAK 4 mg bevat 4 mg methylprednisolon.
Elke tablet Medrol A 16 mg bevat 16 mg methylprednisolon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Plastieken fles met 30 en 100 tabletten.
Medrol PAK 4 mg tabletten:
Blisterverpakking met 21 tabletten (kalenderverpakking).
Medrol A 16 mg tabletten:
Blisterverpakking met 14 tabletten (kalenderverpakking).
Plastieken fles met 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Kft., Alkotás u. 53, 1123 Boedapest, Hongarije
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in België:
Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Medrol 4 mg tabletten:
Plastieken fles: BE061214
Blisterverpakking: BE500284
Medrol PAK 4 mg tabletten:
Blisterverpakking: BE124494
Medrol A 16 mg tabletten:
Blisterverpakking: BE061372
Plastieken fles:2444 PI 014 F3
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
