Megalotect 100 u/ml vial

Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie
Humane cytomegalovirus immunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Megalotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Megalotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Megalotect
behoort tot de groep van immunoglobulines. Deze geneesmiddelen bevatten antilichamen
(antilichamen zijn deel van het immuunsysteem van het lichaam);
bevat antilichamen tegen het cytomegalovirus;
is een oplossing voor infusie die via een 'druppelinfuus' (infusie) in een ader wordt gebracht.
Megalotect wordt gegeven aan patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen (een
behandeling die het immuunsysteem onderdrukt) ter preventie van klinische manifestaties van een
infectie met het cytomegalovirus, vooral patiënten die een transplantatie hebben ondergaan.
Uw arts zal het gelijktijdig gebruik van voldoende virostatica overwegen bij de toediening van
Megalotect.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor humane cytomegalovirus immunoglobuline of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een immunoglobuline A-deficiëntie (IgA-deficiëntie), vooral als u antistoffen tegen IgA in
uw bloed heeft, want dit kan leiden tot anafylaxie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt gegeven.
U krijgt humane immunoglobuline
voor de eerste keer of na een langdurige onderbreking van
de behandeling of het
immunoglobulineproduct wordt veranderd. In deze gevallen kunnen
bijwerkingen vaker optreden en zal uw arts u goed in de gaten houden.
U bent
allergisch voor immunoglobulines (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
U heeft een onbehandelde infectie of onderliggende langdurige (chronische) ontsteking.
U
- heeft
ernstig overgewicht of
een hoge leeftijd;
- heeft
hoge bloeddruk (hypertensie),
diabetes of
vaatziekte;
- heeft een
verhoogde kans op bloedstolling;
- bent al lange tijd
aan bed gebonden;
- heeft een
laag bloedvolume (hypovolemie) of uw
bloed is dikker dan normaal;
- heeft een al bestaande
nierziekte of
gebruikt geneesmiddelen die uw nieren kunnen
beschadigen.
In deze gevallen is er een verhoogd risico op het krijgen van bijwerkingen. Uw arts kan de
therapie met Megalotect stopzetten of andere voorzorgsmaatregelen nemen (bv. een bijzonder
langzame infusiesnelheid).
Infuusreacties
Als u tijdens de infusie van Megalotect een of meer van de volgende verschijnselen van een reactie
krijgt, d.w.z. hoofdpijn, opvliegers, koude rillingen, spierpijn, piepende ademhaling, snelle hartslag,
lage rugpijn, misselijkheid en lage bloeddruk, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zulke reacties opmerkt tijdens de toediening van dit middel. Hij
of zij zal besluiten of het nodig is om de infusiesnelheid te verlagen of om volledig met de infusie te
stoppen en de benodigde medische maatregelen voor de behandeling daarvan te nemen.
Informatie over veiligheid ten aanzien van infecties
Megalotect wordt gemaakt van menselijk plasma (dit is het vloeibare deel van het bloed). Wanneer
geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen
om te voorkomen dat infecties via toediening van dit geneesmiddel worden doorgegeven aan
patiënten. Alle bloeddonoren worden getest op virussen en infecties. Daarnaast worden tijdens de
verwerking van bloed of plasma stappen uitgevoerd die de virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden
uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden gegeven.
De getroffen maatregelen worden als effectief gezien voor virussen zoals
humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
hepatitis A-virus (HAV)
hepatitis B-virus (HBV)
hepatitis C-virus (HCV)
De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen virussen zoals
parvovirus B19
Immunoglobulinen zijn tot op heden niet in verband gebracht met infecties met hepatitis A of
parvovirus B19. Dit komt vermoedelijk omdat antilichamen, die aanwezig zijn in Megalotect,
bescherming bieden tegen deze infecties.
Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer u een dosis Megalotect krijgt, de naam en het
partijnummer van het product te noteren. Het partijnummer geeft informatie over de speciaal gebruikte
basisstoffen voor uw geneesmiddel. Als dat nodig is, kan er derhalve een koppeling tussen u en de
gebruikte basisstoffen worden gelegd.
Megalotect kan de werkzaamheid verminderen van bepaalde
vaccins, bv. de werkzaamheid van
vaccins tegen
mazelen

rode hond

bof

waterpokken (varicella)
Nadat u Megalotect heeft gekregen, moet u mogelijk 3 maanden wachten voordat u bepaalde vaccins
kunt krijgen en maximaal een jaar voordat u een vaccin tegen mazelen kunt krijgen.
U dient gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (algemeen bekend als plastabletten) samen met Megalotect
te vermijden.
Kinderen en adolescenten
De interacties die zijn vermeld voor volwassenen zijn naar verwachting dezelfde voor kinderen en
adolescenten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of Megalotect tijdens zwangerschap en borstvoeding gebruikt kan worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Megalotect kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
gebruiken. Als u bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling, moet u eerst wachten tot die verdwijnen
voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U krijgt Megalotect van uw behandelend arts.
De aanbevolen dosering is 1 ml per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen, kinderen en
adolescenten.
U krijgt dit geneesmiddel ten minste 6 keer in totaal met een tussenperiode van 2 tot 3 weken. Uw arts
zal besluiten hoeveel infusies u precies nodig heeft en wanneer de behandeling van start gaat.
U krijgt Megalotect toegediend via een 'druppelinfuus' (infusie) in een ader. Het geneesmiddel dient
vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur te worden gebracht.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Te veel Megalotect kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit (verdikking) van het
bloed, vooral als u ouder bent dan 65 jaar en/of uw hart of nieren minder goed werken.
Als u denkt dat u meer Megalotect heeft gekregen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
De volgende bijwerkingen van Megalotect zijn spontaan gemeld:
Niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Anemie (hemolytische anemie)
Ernstige allergische reactie, zoals anafylactische shock, anafylactische reacties, anafylactoïde
reacties, overgevoeligheid
Hoofdpijn, duizeligheid
Braken
Huidreacties waaronder uitslag, abnormale roodheid van de huid, jeuk
Gewrichtspijn
Resultaten van bloedtests die wijzen op een verminderde nierfunctie (een verhoging van het
creatininegehalte in serum) en/of acuut nierfalen
Koude rillingen, koorts, vermoeidheid
Bereidingen met humane normale immunoglobuline in het algemeen kunnen de volgende
bijwerkingen veroorzaken (in afnemende frequentie):
koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid,
gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn
daling van het aantal rode bloedcellen door afbraak van die cellen in de bloedvaten ((reversibele)
hemolytische reacties) en (zelden) hemolytische anemie waarbij transfusie nodig is
(zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock
(zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie niet bekend)
(zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals hartaanval (myocardinfarct), beroerte,
bloedstolsels in bloedvaten van de longen (longembolie), bloedstolsels in een ader (diepveneuze
trombose)
gevallen van tijdelijke acute ontsteking van de beschermende vliezen rondom de hersenen en het
ruggenmerg (reversibele aseptische meningitis)
gevallen met resultaten van bloedonderzoek die wijzen op een nierfunctiestoornis en/of plotseling
nierfalen
gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI). Dit leidt tot ophoping van
vocht, niet gerelateerd aan het hart, in de luchtruimten van de longen (niet-cardiogeen
longoedeem). U zal ernstige problemen met ademhalen (respiratoire nood) ondervinden, een snelle
ademhaling (tachypneu), een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie) en een
verhoogde lichaamstemperatuur (koorts)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en injectieflacon na EXP.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit product moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd: de oplossing moet helder of enigszins
opaalachtig zijn (met een melkachtige glans) en kleurloos of lichtgeel. Megalotect mag niet worden
gebruikt als de oplossing troebel is of als zich bezinksel heeft gevormd.
Het geneesmiddel dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane cytomegalovirus immunoglobuline (CMVIG).
1 ml oplossing bevat:
50 mg humaan plasma-eiwit, waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is, met een gehalte
van 100 E* antilichamen tegen cytomegalovirus (CMV).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 500 mg humaan plasma-eiwit (waarvan ten minste 96 %
immunoglobuline G is), met een gehalte van 1 000 E antilichamen tegen CMV*.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2 500 mg humaan plasma-eiwit (waarvan ten minste 96 %
immunoglobuline G is), met een gehalte van 5 000 E antilichamen tegen CMV*.
De verdeling van de IgG-subklassen is ongeveer 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3 en 2% IgG4.
Het maximale gehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 2 000 microgram/ml.
* eenheden van het referentiepreparaat van het Paul-Ehrlich-Institut
De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet Megalotect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Megalotect is een heldere of licht opaalachtige (met een melkachtige glans), kleurloze of lichtgele
oplossing in een injectieflacon van kleurloos glas.
Megalotect is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Eén doos met 1 injectieflacon met 10 ml (1 000 E) oplossing voor infusie.
Eén doos met 1 injectieflacon met 50 ml (5 000 E) oplossing voor infusie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie (10 ml): BE533937
Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie (50 ml): BE533946
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Kroatië, Duitsland, Hongarije:
Cytotect CP Biotest
Oostenrijk:
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italië:
Cytomegatect
Spanje:
Megalotect
Griekenland, Polen, Portugal:
Megalotect CP
België, Nederland:
Megalotect 100 E/ml
Slovenië:
Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening
Toediening moet gestart worden op de dag van de transplantatie. In geval van een
beenmergtransplantatie kan ook overwogen worden om profylaxe maximaal 10 dagen vóór de
transplantatie te starten, vooral bij CMV seropositieve patiënten. In totaal moeten minstens 6
enkelvoudige doses met een tussenperiode van 2 tot 3 weken worden gegeven.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
Megalotect moet gedurende 10 minuten intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke
snelheid van 0,08 ml/kg lichaamsgewicht per uur. In geval van bijwerkingen moet ofwel de
toedieningssnelheid worden verlaagd of het infuus worden stopgezet. Als dit goed wordt verdragen,
kan de snelheid van toediening geleidelijk aan worden verhoogd tot maximaal 0,8 ml/kg
lichaamsgewicht per uur voor de resterende duur van de infusie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bepaalde ernstige geneesmiddelenbijwerkingen kunnen verband houden met de infusiesnelheid. De
infusiesnelheid die wordt aanbevolen moet nauwgezet worden gevolgd. Gedurende de gehele duur van
infusie moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd en geobserveerd voor eventuele symptomen.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen
bij een hoge infusiesnelheid;
bij patiënten die voor het eerst humane immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen,
wanneer op een ander immunoglobulineproduct wordt overgestapt of na een lange onderbreking in
de behandeling.
Vaak kunnen mogelijke complicaties worden vermeden door te garanderen dat patiënten
niet gevoelig zijn voor humane immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te
injecteren (0,08 ml/kg lichaamsgewicht per uur);
tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden opgevolgd voor eventuele symptomen.
In geval van een bijwerking moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden
stopgezet. De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerking.
In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shocks worden toegepast.
Bij alle patiënten vereist de toediening van immunoglobuline
voldoende hydratatie voordat de infusie van immunoglobulines wordt gestart;
een controle van de urineproductie;
een controle van de creatininegehaltes in serum;
dat er geen lisdiuretica gelijktijdig worden gebruikt.
Overgevoeligheid
Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Ze kunnen voorkomen bij patiënten met anti-IgA-
antilichamen.
Anafylaxie kan optreden bij patiënten
met niet-detecteerbare IgA die anti-IgA-antilichamen hebben
die eerdere behandeling met humane immunoglobuline verdragen hebben
In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden gegeven.
Trombo-embolie
Er is klinisch bewijs van een verband tussen de toediening van intraveneuze immunoglobuline (IVIG)
en trombo-embolische voorvallen, zoals myocardinfarct, cerebraal vasculair accident (beroerte),
longembolie en diepveneuze trombose, waarvan vermoed wordt dat die verband houden met een
relatieve stijging van de viscositeit van het bloed ten gevolge van de hoge instroom van
immunoglobuline bij risicovolle patiënten. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven en
infunderen van immunoglobuline bij obese patiënten en bij patiënten met al bestaande risicofactoren
voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een
voorgeschiedenis van bloedvataandoening of trombotische episodes, patiënten met verworven of
erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, patiënten
met ernstige hypovolemie, patiënten met een ziekte die de viscositeit van het bloed doet stijgen).
Bij patiënten die het risico lopen op trombo-embolische voorvallen moeten IVIG-producten met de
laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Acuut nierfalen
Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die met intraveneuze immunoglobuline
(IVIG) worden behandeld In de meeste gevallen werden risicofactoren vastgesteld, zoals al bestaande
nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische
geneesmiddelen of leeftijd boven de 65.
Voorafgaand aan het infuus met IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij
patiënten bij wie een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van acuut nierfalen is vastgesteld,
en opnieuw met passende tussenpozen. Bij patiënten met een risico op acuut nierfalen, moeten
IVIg-producten met een zo laag mogelijke infuussnelheid en in een zo laag mogelijke dosis worden
toegediend.
Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Het ontstaan van AMS is gemeld in verband met behandeling met intraveneuze immunoglobulinen
(IVIG-producten). Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na aanvang van de
IVIG-behandeling. Onderzoeken van cerebrospinaal vocht zijn vaak positief met pleocytose tot enkele
duizenden cellen per mm3, overwegend uit de granulocytaire reeks, en verhoogde eiwitgehalten tot
enkele honderden mg/dl. AMS kan zich vaker voordoen in combinatie met de behandeling met hoge
doses (2 g/kg) IVIG.
Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek
krijgen, met inbegrip van CSV-onderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Het staken van de IVIg-behandeling leidde binnen enkele dagen tot een remissie van AMS en zonder
sequelae.
Hemolytische anemie
Intraveneuze immunoglobulinen (IVIG-producten) kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen
dienen als hemolysinen en die in vivo een coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen
induceren. Dit veroorzaakt een positieve directe antiglobulinereactie (coombstest) en in zeldzame
gevallen hemolyse. Hemolytische anemie kan zich na IVIG-behandeling ontwikkelen als gevolg van
verhoogde sequestratie van rode bloedcellen (RBC). IVIG-ontvangers moeten worden gecontroleerd
op klinische tekenen en symptomen van hemolyse.
Neutropenie/leukopenie
Een tijdelijke afname van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn
gemeld na behandeling met IVIg. Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na IVIg-toediening op
en verdwijnen vanzelf binnen 7 tot 14 dagen.
T
ransfusiegerelateerde a cute longbeschadiging (TRALI)
Bij patiënten die IVIg kregen, zijn een aantal meldingen geweest van acuut niet-cardiogeen
longoedeem (transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)). TRALI wordt gekenmerkt door
ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie. De symptomen van TRALI
ontstaan gewoonlijk tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1-2 uur. IVIg-ontvangers
moeten derhalve worden gemonitord en IVIg-infusie moet in geval van pulmonale bijwerkingen
onmiddellijk worden gestopt. TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die meteen
behandeling op de intensive care vereist.
Interferentie met serologische tests
Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overdraagbare
antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve uitslagen van serologische
tests.
Passieve overdracht van antilichamen op erytrocytenantigenen, bv. A, B en D, kan een invloed hebben
op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode cellen, zoals de directe antiglobulinetest
(DAT, directe coombstest).
Gevallen van onverenigbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, noch met andere
IVIg-producten.