Mektix 12,5 mg - 125 mg
Notice – Version NL
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
BIJSLUITER
Mektix 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste
0,5 kg
Mektix 12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mektix 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5
kg.
Mektix 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Werkzame
bestanddelen:
Milbemycine oxime
Praziquantel
Kauwtabletten voor
kleine honden en pups
2,5 mg
25 mg
Kauwtabletten voor
honden
12,5 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelwitte
tabletten met bruine vlekjes, een ovale, biconvexe
vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Tabletten voor honden: geelwitte
tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen lintwormen en rondwormen van de volgende species:
- Lintwormen:
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus
spp.
Mesocestoides
spp.
Notice – Version NL
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
- Rondwormen:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis
(afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum
(afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en preventieschema rubriek ’Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)’).
Thelazia callipaeda
(zie voor een specifiek behandelschema rubriek ’Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)’).
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis)
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek ’Speciale waarschuwing(en)’.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kleine honden en pups (met een gewicht van ten minste 0,5 kg).
Honden (met een gewicht van ten minste 5 kg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Notice – Version NL
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per
kg worden eenmaal daags oraal toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond luidt de praktische dosering als volgt:
Lichaamsgewicht
0,5 – 1 kg
meer dan 1 – 5 kg
meer dan 5 – 10 kg
5 – 25 kg
meer dan 25 – 50 kg
meer dan 50 – 75 kg
Kauwtabletten voor kleine
honden en pups
1/2 tablet
1 tablet
2 tabletten
Kauwtabletten voor honden
1 tablet
2 tabletten
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijkertijd een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van
Angiostrongylus vasorum-
infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van telkens een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende 4 weken
angiostrongylose voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen parasieten, wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van
Thelazia callipaeda
dient milbemycine oxime 2 maal te worden toegediend,
met een periode van zeven dagen tussen de twee behandelingen. Indien een gelijktijdige behandeling
tegen lintwormengeïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met
alleen milbemycine oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
Notice – Version NL
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten voor kleine honden en pups na eerste opening van de directe
verpakking: 6 maanden.
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en gebruiken bij de
volgende toediening.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het is raadzaam om alle dieren, die in hetzelfde huishouden leven, gelijktijdig te behandelen.
Om een effectief wormbeheersingsprogramma op te stellen, dient men rekening te houden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Er wordt aanbevolen
professioneel (diergeneeskundig) advies in te winnen.
Wanneer een
D. caninum
infectie aanwezig is, dient men een gelijktijdige behandeling tegen
tussengastheren, zoals vlooien en luizen, te overwegen ter preventie van herinfectie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Studies met milbemycine oxime wijzen erop dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of
aanverwante rassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering
strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij Collies komen overeen met de verschijnselen die in de algemene
hondenpopulatie gezien worden bij overdosering.
De behandeling van honden met een hoog aantal circulerende microfilariae (larven) kan soms leiden
tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen
of een overmatige speekselvloed. Deze reacties worden veroorzaakt door de afgifte van eiwitten uit
dode of stervende microfilariae (larven) en zijn geen direct toxisch effect van het diergeneesmiddel.
Het gebruik bij honden die lijden aan microfilaremie (larven in het bloed) wordt derhalve niet
aanbevolen.
In gebieden met een hartwormrisico, of indien bekend is dat een hond van en naar een gebied met
hartwormrisico gereisd heeft, wordt aanbevolen een dierenarts te raadplegen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een reeds bestaande besmetting met
Dirofilaria immitis
uit te sluiten. Als een besmetting met
Dirofilaria immitis
wordt vastgesteld, moet
de hond tegen volwassen parasieten worden behandeld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegediend.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstige
verminderde nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor zulke dieren of
uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongebruikelijk. De behandeling van dieren
jonger dan 4 weken oud met een combinatiepreparaat is daarom waarschijnlijk niet nodig.
Aangezien de tabletten zijn gearomatiseerd, moeten ze op een veilige plaats buiten bereik van dieren
worden bewaard.
Notice – Version NL
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie van een tablet door een kind kan schadelijk zijn. Om te voorkomen dat kinderen
toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moeten de tabletten worden toegediend en bewaard buiten
het zicht en bereik van kinderen.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie van één of meer tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Echinococcose vormt een risico voor mensen. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte
is voor de World Organisation for Animal Health (OIE), dienen specifieke richtlijnen over
behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor mensen verkregen te worden van de relevante
bevoegde autoriteit (bv. experten of parasitologische instellingen).
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen andere tekenen waargenomen dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis (zie
‘Bijwerkingen’.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 blisterverpakking met 2 tabletten
Kartonnen doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten
Kartonnen doos met 12 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 4 tabletten (totaal 48
tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Notice – Version NL
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Mektix 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups: BE-V553555
Mektix 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden: BE-V553564
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
BIJSLUITER
Mektix 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste
0,5 kg
Mektix
12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mektix 2,5 mg/25 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5
kg.
Mektix 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Werkzame
Kauwtabletten voor
Kauwtabletten voor
bestanddelen:
kleine honden en pups
honden
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelwitte tabletten met bruine vlekjes, een ovale, biconvexe
vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Tabletten voor honden: geelwitte tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen lintwormen en rondwormen van de volgende species:
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
- Rondwormen:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum (afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en preventieschema rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschema rubriek 'Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis)
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwing(en)'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kleine honden en pups (met een gewicht van ten minste 0,5 kg).
Honden (met een gewicht van ten minste 5 kg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per
kg worden eenmaal daags oraal toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond luidt de praktische dosering als volgt:
Kauwtabletten voor kleine
Kauwtabletten voor honden
Lichaamsgewicht
honden en pups
0,5 1 kg
1/2 tablet
meer dan 1 5 kg
1 tablet
meer dan 5 10 kg
2 tabletten
5 25 kg
1 tablet
meer dan 25 50 kg
2 tabletten
meer dan 50 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijkertijd een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van telkens een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende 4 weken
angiostrongylose voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen parasieten, wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda dient milbemycine oxime 2 maal te worden toegediend,
met een periode van zeven dagen tussen de twee behandelingen. Indien een gelijktijdige behandeling
tegen lintwormengeïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met
alleen milbemycine oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten voor kleine honden en pups na eerste opening van de directe
verpakking: 6 maanden.
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en gebruiken bij de
volgende toediening.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het is raadzaam om alle dieren, die in hetzelfde huishouden leven, gelijktijdig te behandelen.
Om een effectief wormbeheersingsprogramma op te stellen, dient men rekening te houden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Er wordt aanbevolen
professioneel (diergeneeskundig) advies in te winnen.
Wanneer een D. caninum infectie aanwezig is, dient men een gelijktijdige behandeling tegen
tussengastheren, zoals vlooien en luizen, te overwegen ter preventie van herinfectie.
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie van een tablet door een kind kan schadelijk zijn. Om te voorkomen dat kinderen
toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moeten de tabletten worden toegediend en bewaard buiten
het zicht en bereik van kinderen.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie van één of meer tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Echinococcose vormt een risico voor mensen. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte
is voor de World Organisation for Animal Health (OIE), dienen specifieke richtlijnen over
behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor mensen verkregen te worden van de relevante
bevoegde autoriteit (bv. experten of parasitologische instellingen).
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen andere tekenen waargenomen dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis (zie
`Bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Mektix 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups: BE-V553555
Mektix 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden: BE-V553564
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
BIJSLUITER
Mektix 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste
0,5 kg
Mektix
12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mektix 2,5 mg/25 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5
kg.
Mektix 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Werkzame
Kauwtabletten voor
Kauwtabletten voor
bestanddelen:
kleine honden en pups
honden
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelwitte tabletten met bruine vlekjes, een ovale, biconvexe
vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Tabletten voor honden: geelwitte tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen lintwormen en rondwormen van de volgende species:
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
- Rondwormen:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum (afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en preventieschema rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschema rubriek 'Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis)
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwing(en)'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kleine honden en pups (met een gewicht van ten minste 0,5 kg).
Honden (met een gewicht van ten minste 5 kg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per
kg worden eenmaal daags oraal toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond luidt de praktische dosering als volgt:
Kauwtabletten voor kleine
Kauwtabletten voor honden
Lichaamsgewicht
honden en pups
0,5 1 kg
1/2 tablet
meer dan 1 5 kg
1 tablet
meer dan 5 10 kg
2 tabletten
5 25 kg
1 tablet
meer dan 25 50 kg
2 tabletten
meer dan 50 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijkertijd een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van telkens een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende 4 weken
angiostrongylose voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen parasieten, wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda dient milbemycine oxime 2 maal te worden toegediend,
met een periode van zeven dagen tussen de twee behandelingen. Indien een gelijktijdige behandeling
tegen lintwormengeïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met
alleen milbemycine oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten voor kleine honden en pups na eerste opening van de directe
verpakking: 6 maanden.
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en gebruiken bij de
volgende toediening.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het is raadzaam om alle dieren, die in hetzelfde huishouden leven, gelijktijdig te behandelen.
Om een effectief wormbeheersingsprogramma op te stellen, dient men rekening te houden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Er wordt aanbevolen
professioneel (diergeneeskundig) advies in te winnen.
Wanneer een D. caninum infectie aanwezig is, dient men een gelijktijdige behandeling tegen
tussengastheren, zoals vlooien en luizen, te overwegen ter preventie van herinfectie.
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie van een tablet door een kind kan schadelijk zijn. Om te voorkomen dat kinderen
toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moeten de tabletten worden toegediend en bewaard buiten
het zicht en bereik van kinderen.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie van één of meer tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Echinococcose vormt een risico voor mensen. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte
is voor de World Organisation for Animal Health (OIE), dienen specifieke richtlijnen over
behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor mensen verkregen te worden van de relevante
bevoegde autoriteit (bv. experten of parasitologische instellingen).
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen andere tekenen waargenomen dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis (zie
`Bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
MEKTIX 12,5 MG/125 MG
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Mektix 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups: BE-V553555
Mektix 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden: BE-V553564
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
