Melosus 0,5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Meloxicam
1,5 mg

Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Geelgroene suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Honden

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden toegediend aan katten aangezien het niet
geschikt is voor gebruik in deze diersoort. Voor katten dient Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik voor katten te worden gebruikt.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal
bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree,
bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken bij
drachtige of melkgevende dieren (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Melosus mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24
uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Voor het gebruik goed schudden.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met
een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na 4 dagen), de dosis
Melosus worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient rekening te
worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie kan met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema
wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma op de tweede dag
van de behandeling bereikt.
Distributie
In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. Ongeveer 75 % van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natrium benzoaat
Sorbitol
Glycerol

Polysorbaat 80
Dinatriumfosfaat dodecahydraat

Silica, colloidaal watervrij

Hydroxyethylcellulose

Citroenzuurmonohydraat

Natriumcyclamaat

Sucralose

Anijsaroma

Water, gezuiverd


6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10 ml, 25 ml, 50 ml of 125 ml met een verzegelde kinderveilige
sluiting en een polypropylene maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/116/005 (10 ml)
EU/2/10/116/001 (25 ml)
EU/2/10/116/002 (50 ml)
EU/2/10/116/003 (125 ml)

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 21/02/2011
Datum van laatste verlenging: 07/01/2016



10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Meloxicam
0,5 mg

Hulpstof:
Natriumbenzoaat 1,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Geelgroene suspensie

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Kat en cavia

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Kat:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten.
Cavia:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn na weke delen chirurgie zoals castratie bij
manlijke dieren.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij cavia's jonger dan 4 weken.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten en cavia's:
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Melosus 0,5 ml suspensie voor oraal gebruik bij katten mag niet gebruikt worden na parenterale
injectie van meloxicam of een andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID),
omdat er geen doseringsschema is vastgesteld voor een dergelijke vervolgbehandeling bij katten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij katten werden typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken,
diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn
verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van
de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken bij
drachtige of melkgevende dieren (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Melosus mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek
Goed schudden vóórt gebruik
Vermijd contaminatie tijdens gebruik
Katten
Dosering:
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen:
Na de aanvangsbehandeling met meloxicam oplossing voor injectie voor katten wordt de behandeling
24 uur later voortgezet met Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten met een
dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan vier dagen
lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet
met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan worden toegediend met de maatspuit uit de verpakking. De spuit past in de
druppelaar van het flesje en heeft een kg/lichaamsgewicht aanduiding die overeenkomt met de
onderhoudsdosering. Voor de aanvangsdosis op de eerste dag moet deze dosering dus verdubbeld
worden.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Cavia's:
Dosering
Post-operatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag (pre-operatief). De behandeling dient één maal daags te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,1 mg melcoxicam/ kg ligchaamsgewicht (1x per 24 uur) op dag 2 en 3 (post-
operatief).
De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in
individuele gevallen. De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij
cavia's.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan direct in de bek worden toegediend met een standaard 1 ml spuitje, met per ml een
onderverdeling van 0,01 ml schaalverdeling.
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,4 ml/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,2 ml/kg /kg lichaamsgewicht
Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Melosus orale suspensie in het reservoir
(het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid). Gebruik een
standaard 1 ml spuitje om de benodigde Melosus op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van de
cavia. Dien met het spuitje de Melosus direct in de bek van de cavia toe. Was het reservoir met water
en droog deze voor het volgende gebruik.
Gebruik voor cavia's niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen
van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in
rubriek 4.6, ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een
symptomatische behandeling aangewezen.
Bij cavia's gaf een overdosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 3
dagen, gevolgd door een dosis van 0,3 mg/kg gedurende 6 daaropvolgende dagen, geen
bijwerkingen die typisch zijn voor meloxicam. De veiligheid van doseringen hoger dan 0,6
mg/kg zijn niet onderzocht bij cavia's.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde
thrombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kat:
Absorptie
Als het dier nuchter is op het moment van toedienen zullen maximale plasmaspiegels ongeveer 3 uur
na toediening worden bereikt. Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie
iets vertraagd zijn.
Distributie
In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en
de plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces, de overige via de urine. Als gevolg van de oplaaddosis wordt de
steady state bereikt na 2 dagen (48 uur).
Cavia:
Geen gegevens beschikbaar.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natrium benzoaat
Sorbitol
Glycerol

Polysorbaat 80

Dinatriumfosfaat dodecahydraat

Silica, colloidaal watervrij

Hydroxyethylcellulose

Citroenzuurmonohydraat

Natriumcyclamaat

Sucralose
Anijsaroma
Water, gezuiverd

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje, dat 5, 10 of 25 ml bevat, met een verzegelde kinderveilige sluitingen een
polypropyleen maatspuit .
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/116/007 (5 ml)
EU/2/10/116/006 (10 ml)
EU/2/10/116/004 (25 ml)

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 21/02/2011
Datum van laatste verlenging: 07/01/2016



10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.












BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 Raamsdonksveer
Nederland

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.













BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER












A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Elke ml bevat:
Meloxicam 1,5 mg

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
25 ml
50 ml
125 ml

5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD

9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{MM/JJJJ}
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.


11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK,INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland

16. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/116/006 10 ml
EU/2/10/116/001 25 ml
EU/2/10/116/002 50 ml
EU/2/10/116/003 125 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
25 ml
50 ml

4.
TOEDIENINGSWEG:
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Gebruiken tot uiterlijk ...

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
125 ml

5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{MM/JJJJ}
Gebruiken tot uiterlijk ...


11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Duitsland

16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/116/003 125 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Elke ml bevat:
Meloxicam 0,5 mg

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 ml
10 ml
25 ml

5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten en cavia's

6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}
Na openen binnen 6 maanden gebruiken

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland

16. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/116/007 5 ml
EU/2/10/116/006 10 ml
EU/2/10/116/004 25 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 ml
10 ml
25 ml

4.
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik

5.
WACHTTIJD

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Gebruiken tot uiterlijk ...

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.












B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam

3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg/ml

Hulpstof:
Natriumbenzoaat 1,75 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals
vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe
gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en
verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.

7.
DOELDIERSOORT
Honden

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Goed schudden voor gebruik.
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet
met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na 4 dagen), kan
de dosis Melosus worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient
rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan worden toegediend met het Melosus-maatspuitje dat is meegeleverd in de
verpakking.
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Na iedere toediening dient de spuit te worden afgeveegd en de dop weer stevig worden
vastgeschroefd. De spuit wordt bewaard in de kartonnen doos.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik en gebruik de spuit alleen voor dit geneesmiddel.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.

10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor katten dient
Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Melosus mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Onverenigbaarheden:
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24
uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten het contact met dit diergeneesmiddel
vermijden. Zoek bij accidentele inname direct medische hulp en toon deze bijsluiter of het etiket aan
de arts.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN
OF
EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/

15. OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 25 ml, 50 ml of 125 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.

BIJSLUITER
Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
Meloxicam

3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg/ml

Hulpstof:
Natriumbenzoaat 1,75 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Katten:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten.
Cavia's:
Voor de bestrijding van pijn en ontsteking bij cavia's na weke delen chirurgie zoals castratie bij
mannelijke dieren.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten
jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij cavia's jonger dan 4 weken.

6.
BIJWERKINGEN
Bij katten zijn af en toe typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken,
diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde
leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van
de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.

7.
DOELDIERSOORTEN
Katten en cavia's

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Voor gebruik goed schudden.
Katten:
Dosering
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen:
Na de aanvangsbehandeling met meloxicam oplossing voor injectie voor katten wordt de behandeling
24 uur later voortgezet met Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten met een
dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan vier dagen
lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet
met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan worden toegediend met het Melosus-maatspuitje dat is meegeleverd in de
verpakking.
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor de aanvang met de
behandeling op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Na iedere toediening dient de spuit te worden afgeveegd en de dop weer stevig worden
vastgeschroefd. De spuit wordt bewaard in de kartonnen doos.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik en gebruik de spuit alleen voor dit geneesmiddel.
Cavia's:
Dosering
Post-operatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag (pre-operatief). De behandeling dient één maal daags te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,1 mg melcoxicam/ kg ligchaamsgewicht (1 x per 24 uur) op dag 2 en 3 (post-
operatief).
De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in
individuele gevallen. De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij
cavia's.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan direct in de bek worden toegediend met een standaard 1 ml spuitje, onderverdeeld
per ml, met een schaalverdeling van 0,01 ml.
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,4 ml/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,2 ml/kg /kg lichaamsgewicht
Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Melosus orale suspensie in het reservoir
(het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid). Gebruik een
standaard 1 ml spuitje om de benodigde Melosus op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van de
cavia. Dien met het spuitje de Melosus direct in de bek van de cavia toe. Was het reservoir met water
en droog het voorafgaand aan het volgende gebruik.
Gebruik voor cavia's niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.

10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit.
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten en cavia's:
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Melosus mag niet gebruikt worden na parenterale injectie van meloxicam of een ander NSAID omdat
er voor katten geen doseringsschema is vastgesteld voor een dergelijke vervolgbehandeling.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor deze binding en dit kan leiden tot toxische effecten. Melosus
mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend. Gelijktijdig
gebruik van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden.
Onverenigbaarheden:
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Meloxicam heeft bij katten een nauwe therapeutische veiligheidsmarge en klinische
verschijnselen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 6
`Bijwerkingen', ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een symptomatische
behandeling aangewezen.
Bij cavia's gaf een overdosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 3 dagen,
gevolgd door een dosis van 0,3 mg/kg gedurende 6 daaropvolgende dagen, geen bijwerkingen die
typisch zijn voor meloxicam. De veiligheid van doseringen hoger dan 0,6 mg/kg zijn niet onderzocht
bij cavia's.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten het contact met dit diergeneesmiddel
vermijden. Zoek bij accidentele inname direct medische hulp en toon deze bijsluiter of het etiket aan
de arts.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/

15. OVERIGE INFORMATIE
Flesje van 5 ml, 10 ml of 25 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.