Meloxidyl 5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Meloxicam
1,5 mg

Hulpstof(fen):

Natriumbenzoaat
2 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Hond

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.


4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijverschijnselen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en dient een dierenarts te
worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, als er een potentieel
risico op verhoogde nefrotoxiciteit is.

toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal
bloed en apathie werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste
behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het
staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)


4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (Zie 4.3).

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAIDs, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
plasma-eiwitbinding kunnen een competitie aangaan voor die binding, wat kan leiden tot toxische
effecten. Het diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden worden
toegediend.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of versterkte bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor
aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Gemengd met voer toedienen.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een orale
onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Het is van belang nauwkeurig te doseren.
De suspensie kan worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
De spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt
met de onderhoudsdosering (met andere woorden: 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Voor de
eerste dag is dus tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De suspensie kan met het kleinste spuitje toegediend worden aan honden van minder dan 7 kg
lichaamsgewicht (één maatstreepje correspondeert met 0,5 kg lichaamsgewicht), of met het grootste
spuitje aan honden van meer dan 7 kg lichaamsgewicht (één maatstreepje correspondeert met 2,5 kg
lichaamsgewicht).
10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling gestart worden.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden.
ATCvet-code: QM01AC06

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep
waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-
inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert
de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-
geïnduceerde thrombocyten aggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam
cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 7,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de constante concentraties van meloxicam in het plasma
bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie
In het therapeutisch doserings-interval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.



FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Xanthan gom
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Vloeibaar ongekristalliseerd sorbitol
Glycerol
Xylitol
Natriumbenzoaat
Citroenzuur
Gezuiverd water

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Materiaal van de primaire container
Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon met een hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) verzegelde
schroefdop.
Lage dichtheid polyethyleen (LDPE) zuiger voor de polypropyleen maatspuit.
Verpakkingsgrootten
In elke verpakking worden twee maatspuitjes meegeleverd
Flacon met 10 ml in een kartonnen doos
Flacon met 32 ml in een kartonnen doos
Flacon met 100 ml in een kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne, Frankrijk

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 15.01.2007
Datum van laatste verlenging: 19.12.2011

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam ............................................................................ 5 mg

Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij ............................................................. 150 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Hond en kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Hond:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
ingrepen en weke delen chirurgie.

Kat:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.

4.3 Contra-indicaties
- Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental/
halothaan anesthesie.



Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts
worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
(NSAID's) aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelf-injectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld. Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk
in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en
verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal
zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (Zie 4.3).

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxidyl moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.


Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4
ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Meloxidyl 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur
na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de
inductiefase van de anesthesie.

Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling gestart worden.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep
waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-
inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert
de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-
geïnduceerde thrombocyten aggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam
cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar. Maximale gemiddelde
plasmaspiegels van 0,73 g /ml in honden en 1,1 g /ml in katten werden respectievelijk na ongeveer
2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie
In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie bij honden. Meer dan 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.

Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de
gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur. Ongeveer
75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Ethanol, watervrij
Poloxamer 188
Glycofurol
Meglumine
Glycine
Natrium chloride
Natrium hydroxide
Water voor injectie

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacon type I van 10 ml, gesloten met een grijze EPDM (Ethyleen Propyleen
Dieen Monomeer) of flurotec rubber stop en afgedicht met een paarse flip off aluminium dop in een
kartonnen doos.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne, Frankrijk

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/06/070/004

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 15.01.2007
Datum van laatsteverlenging: 19.12.2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam .......................................................................... 20 mg

Hulpstof:
Ethanol, watervrij ............................................................. 150 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Rund, varken en paard.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varken:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-
metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.

Paard:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.

4.3 Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Behandeling van kalveren met Meloxidyl, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen, vermindert
post-operatieve pijn. Meloxidyl alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Door runderen en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze
toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na
subcutane toediening wordt in minder dan 10% van de runderen, behandeld in het klinisch onderzoek,
gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder
behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Runderen en varken:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Zie ook rubriek 4.3

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Rund:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica
of orale rehydratietherapie, indien passend.

Varken:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Paard:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling gestart worden.

4.11 Wachttijd(en)

Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: 5 dagen

Varken:
Vlees en slachtafval: 5 dagen

Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de
werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
antiexsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 g/ml en 2,7 g/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en lacterende koeien. Na
twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 g/ml bereikt na
1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief. Het metabolisme in paarden is niet
onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en lacterende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Ethanol, watervrij
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Natrium citraat
Natrium hydroxide (voor pH aanpassing)
Zoutzuur (voor pH aanpassing)
Meglumine
Water voor injectie

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 kleurloze glazen flacon van 50, 100 ml of 250 ml.
Iedere flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop en afgedicht met een felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 15.01.2007
Datum van laatste verlenging: 19.12.2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén ml Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam

0,5 mg

Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E 211)
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Lichtgele suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Kat

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten.


4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van
voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Meloxidyl mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden
toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Dosering:
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen:
Na de aanvangsbehandeling met meloxicam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten wordt de
behandeling 24 uur later voortgezet met Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor
katten met een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis
kan vier dagen lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).

De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet
met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag. De
nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht. De aanbevolen dosis mag niet overschreden
worden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.

Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Goed schudden vóór gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan worden gegeven met behulp van het maatspuitje, dat is meegeleverd in de
verpakking.
Het spuitje past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht (van 1 kg tot 10
kg) dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor de aanvang met de behandeling op de
eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van
overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6,
ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling
aangewezen.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde
thrombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam
cyclooxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Als het dier nuchter is op het moment van toedienen zullen maximale plasmaspiegels ongeveer 3 uur
na toediening worden bereikt. Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie
iets vertraagd zijn.
Distributie
In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.

Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Vijf belangrijke metabolieten zijn gevonden. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een
zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Zoals bij andere diersoorten is onderzocht, is de belangrijkste route van biotransformatie van
meloxicam bij katten oxidatie en zijn er geen farmacologisch actieve metabolieten.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. De aanwezigheid van metabolieten van
de oorspronkelijke stof in urine en feces, maar niet in plasma, wijst op een snelle excretie. 21% van de
teruggevonden dosis wordt uitgescheiden in de urine (2% als onveranderd meloxicam, 19% als
metabolieten) en 79% in de feces (49% als onveranderd meloxicam, 30% als metabolieten).

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Xanthan gom
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat (
Vloeibaar ongekristalliseerd sorbitol
Glycerol
Xylitol
Natriumbenzoaat (E 211)
Citroenzuur watervrij
Gezuiverd water.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Materiaal van de primaire container
Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon met een hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) verzegelde
schroefdop.
Type III glazen fles met een hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) verzegelde schroefdop.
Lage dichtheid polyethyleen (LDPE) zuiger voor de polypropyleen maatspuit.
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met een hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flesje van 15 ml met één maatspuitje.
Kartonnen doos met een glazen flesje van 5 ml met één maatspuitje.
Het maatspuitje heeft een kg-lichaamsgewicht verdeling voor katten (1 tot 10 kg).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.


diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.


7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010


9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 15.01.2007
Datum van laatste verlenging: 19.12.2011

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>



BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Niet van toepassing
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Meloxidyl 1.5 mg/ml
Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - Frankrijk
VETEM SpA - Lungomare Pirandel o, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italië

Meloxidyl 5 mg/ml
Ceva Santé Animale ­ 10 avenue de la Ballastière ­ 33500 Libourne - Frankrijk
Meloxidyl 20 mg/ml
Ceva Santé Animale ­ 10 avenue de la Ballastière ­ 33500 Libourne ­ Frankrijk
Meloxidyl 0,5 mg/ml
Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - Frankrijk
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel -
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml ­ Meloxidyl 0,5 mg/ml
Niet van toepassing.
Meloxidyl 20 mg/ml
Het werkzaam bestanddeel van Meloxidyl is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:

Farmacologisch
Indicator-
Diersoort MRLs
Te
Overige
werkzame
residu
onderzoeken bepalingen
substantie(s)
weefsels
Runderen 20 g/kg
Spier
65 g/kg
Lever
65 g/kg
Nieren
15 g/kg
Melk
Meloxicam
Meloxicam Varkens
20 g/kg
Spier

65 g/kg
Lever
65 g/kg
Nieren
Paarden
20 g/kg
Spier
65 g/kg
Lever
65 g/kg
Nieren


de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn,
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmacovigilantie systeem
Ceva Santé Animale verzekert dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel
I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op
de markt is.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING



Flacon met 10 ml
Flacon met 32 ml
Flacon met 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 1,5 mg meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
32 ml
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.


EXP:
Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


WORDEN VERMELD

Flacon met 10 ml
Flacon met 32 ml
Flacon met 100ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
32 ml
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.




Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 5 mg meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden: voor intraveneus of subcutaan gebruik
Katten: voor subcutaan gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/070/004
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot


WORDEN VERMELD

Etiket flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 5 mg meloxicam
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Honden: IV of SC
Katten: SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.



Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 20 mg meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken, paard
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: voor subcutaan of intraveneus gebruik
Varkens: voor intramusculair gebruik
Paarden: voor intraveneus gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

Wachttijden
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:



100 ml flacon
250 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 20 mg meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken, paard
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: voor subcutaan of intraveneus gebruik
Varkens: voor intramusculair gebruik
Paarden: voor intraveneus gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

Wachttijden
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


WORDEN VERMELD

50 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 20 mg meloxicam
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Runderen: SC of IV
Varkens: IM
Paarden: IV
5.
WACHTTIJD(EN)

Wachttijden
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


Kartonnen doos met flacon van 15 ml
Kartonnen doos met flacon van 5 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 0,5 mg meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml
5 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.


EXP:
Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


WORDEN VERMELD

Etiket flacon 15 ml
Etiket flacon 5 ml


1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
10, 32 & 100 ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrijk
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
1,5 mg
Natriumbenzoaat 2 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.


6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal
bloed en apathie werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste
behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het
staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik.
Goed schudden vóór gebruik. Gemengd met voer toedienen.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De behandeling dient ( met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een orale
onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
De spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt
met de onderhoudsdosering (overeenkomend met: 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Voor de
eerste dag is dus tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Wijze van toediening bij gebruik van het maatspuitje:

Flacon goed
Plaats de spuit op Houdt de flacon en Keer de flacon
Leeg de inhoud
schudden.
de flacon door de spuit
met de spuit weer van de spuit over
Druk op de dop en spuitopening
ondersteboven.
om en verwijder
het voer door de
draai de dop los.
zachtjes op de
Trek de zuiger
de spuit.
zuiger weer in te
bovenkant van de omlaag totdat het
drukken.
flacon te drukken. zwarte lijntje op de
zuiger overeenkomt
met het
lichaamsgewicht in
kilogram van uw
hond.
10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Om verontreiniging tijdens gebruik te vermijden, het inzetstukje op de flacon niet verwijderen en de
meegeleverde spuitjes alleen voor dit diergeneesmiddel gebruiken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is van belang nauwkeurig te doseren.
De suspensie kan met het kleinste spuitje toegediend worden aan honden van minder dan 7 kg
lichaamsgewicht (één maatstreepje correspondeert met 0,5 kg lichaamsgewicht), of met het grootste
spuitje aan honden van meer dan 7 kg lichaamsgewicht (één maatstreepje correspondeert met 2,5 kg
lichaamsgewicht).
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6
maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de flacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.


12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
· Indien er bijwerkingen voorkomen de behandeling staken en een dierenarts raadplegen.
· Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren als er een
potentieel risico op verhoogde nefrotoxiciteit is.
· Andere NSAIDs, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen een competitie aangaan voor die binding, wat kan leiden tot toxische effecten.
Meloxidyl® niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden toedienen.
· Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of versterkte bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
· Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
· In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
· Raadpleeg uw dierenarts in geval van overdosering.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
15. OVERIGE INFORMATIE
Flacon met 10, 32 of 100 ml en twee maatspuitjes per verpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Meloxidyl 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
10 ml

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
Hulpstof: Ethanol 150 mg/ml
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)

Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
ingrepen en weke delen chirurgie.

Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de
meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen
in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Dosering voor elk doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg).

Wi jze van gebruik en toediening
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Meloxidyl 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur
na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of
subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
de flacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand Houdbaarheid
na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na
thiopental/halothaananesthesie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts
worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige
dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelf-injectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxidyl moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met een 10 ml flacon.

Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden
50, 100 & 250 ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Hulpstof: Ethanol watervrij 150 mg/ml
Heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
INDICATIE(S)

Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-
metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.

Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Door runderen en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze
toediening goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie na
subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch onderzoek,
gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder
behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica
of orale rehydratietherapie, indien passend.

Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
3,0 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de flacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van kalveren met Meloxidyl, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen, vermindert
post-operatieve pijn. Meloxidyl alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: zie rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling gestart worden.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.


GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 kleurloze glazen flacon van 50, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
15 & 5 ml
1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale ­ Z.I.Très le Bois ­ 22600 Loudéac - Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
Meloxicam
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
0,5 mg
Natriumbenzoaat
2,0 mg

4. INDICATIE(S)

Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals
vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe
gemeld. Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het
staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7. DOELDIERSOORT(EN)
Kat

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Dosering
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen:
Na de aanvangsbehandeling met meloxicam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten wordt de
behandeling 24 uur later voortgezet met Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor
katten met een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis
kan vier dagen lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet
met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.

Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.

Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan worden gegeven met behulp van het maatspuitje, dat is meegeleverd in de
verpakking.
Het spuitje past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht (van 1 kg tot
10 kg) dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor de aanvang met de behandeling op de
eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht. De aanbevolen dosis mag niet
overschreden worden.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
de flacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand Houdbaarheid
na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen:
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie
Zie rubriek `Contra-indicaties'.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor deze binding en dit kan leiden tot toxische effecten. Meloxidyl
mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Gelijktijdig
gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van
overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek
`Bijwerkingen', ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een symptomatische
behandeling aangewezen.

Onverenigbaarheden
Geen bekend.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doos met een hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flesje van 15 ml met één maatspuitje.
Kartonnen doos met een glazen flesje van 5 ml met één maatspuitje
Het maatspuitje heeft een kg-lichaamsgewicht verdeling voor katten (1 tot 10 kg).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.