Melphalan tillomed 50 mg

Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
melfalan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Melfalan Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Melfalan Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Melfalan Tillomed is een geneesmiddel dat de werkzame stof melfalan bevat. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep cytotoxische geneesmiddelen (ook chemotherapie genoemd). Melfalan wordt
gebruikt voor de behandeling van kanker. Het werkt door het aantal abnormale cellen (kankercellen)
dat uw lichaam aanmaakt, te verlagen.
Melfalan Tillomed wordt gebruikt voor de behandeling van:
·
multipel myeloom (of de ziekte van Kahler) - een vorm van kanker die ontstaat in de
plasmacellen in het beenmerg. Plasmacellen helpen infecties en ziekten te bestrijden door
antistoffen aan te maken;
- gevorderde kanker van de eierstokken;
- neuroblastoom bij kinderen - kanker van het zenuwstelsel;
- maligne melanoom - huidkanker;
- sarcoom van de weke delen - kanker in spieren, vet, bindweefsel, bloedvaten of ander
ondersteunend weefsel van het lichaam.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
U mag dit middel niet toegediend krijgen als één van de volgende situaties op u van toepassing is.
Breng uw arts in de volgende gevallen op de hoogte:
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van de volgende situaties op u van
toepassing is:
·
U wordt of bent onlangs bestraald of behandeld met chemotherapie.
- U krijgt binnenkort een vaccinatie of heeft kort geleden een vaccinatie gehad. Sommige vaccins
(zoals het vaccin tegen polio, de mazelen, de bof en rodehond) kunnen een infectie veroorzaken
als u ze krijgt tijdens uw behandeling met melfalan.
- U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw
lichaam, of heeft dit ooit gehad.
- U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw
slagaders.
- Mannen die met melfalan worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en tot drie
maanden na het beëindigen van de behandeling geen kind verwekken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Melfalan Tillomed nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept
verkrijgbaar zijn.
Vertel het uw arts of verpleegkundige met name als u een of meer van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
andere cytotoxische geneesmiddelen (chemotherapie)
- nalidixinezuur (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van
urineweginfecties)
- ciclosporine (gebruikt om afstoting na een transplantatie te voorkomen, voor de behandeling
van bepaalde huidaandoeningen zoals psoriasis en eczeem of voor de behandeling van
reumatoïde artritis)
- vaccins die levende virussen of bacteriën bevatten (zie 'Wanneer moet ik extra voorzichtig zijn
met dit middel?')
- bij kinderen: busulfan (gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van kanker)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Zwangerschap
Behandeling met melfalan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat de ongeboren baby
(foetus) schade kan oplopen door dit middel. Als u al zwanger bent, is het belangrijk dit met uw arts
te bespreken voordat u melfalan krijgt toegediend. Uw arts zal de risico's en voordelen van
behandeling met melfalan voor u en uw baby tegen elkaar afwegen.
U moet betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken om een zwangerschap te voorkomen wanneer u
of uw partner deze injectie/infusie krijgt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of melfalan in de moedermelk wordt uitgescheiden. Geef geen borstvoeding als u
wordt behandeld met melfalan.
Vruchtbaarheid
Melfalan kan invloed hebben op de eierstokken of het sperma, wat kan zorgen voor onvruchtbaarheid
(het niet kunnen krijgen van kinderen). Bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven (amenorroe, niet
meer ongesteld worden) en bij mannen kunnen spermacellen volledig verdwijnen (azoöspermie) door
behandeling met Melfalan. Daarom wordt mannen aangeraden om zich vóór de behandeling te laten
adviseren over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen bij patiënten die
dit middel gebruiken, zijn niet onderzocht. Er wordt niet verwacht dat dit geneesmiddel invloed heeft
op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Melfalan Tillomed bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 53,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per
flacon. Dit is gelijk aan 23% van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor een
volwassene.
Melfalan Tillomed bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat 5% of 0,4 g ethanol (alcohol) per injectieflacon, wat overeenkomt met 10 ml
bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Dit is schadelijk voor patiënten die last hebben van alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen, kinderen en groepen met een verhoogd risico,
zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de effecten van andere
geneesmiddelen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of
machines te gebruiken, nadelig beïnvloeden.
Melfalan bevat propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat 6,2 g propyleenglycol per injectieflacon. De propyleenglycol in dit
geneesmiddel kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en kan de kans op
bijwerkingen vergroten.
Vertel het uw arts als u zwanger bent, een lever- of nieraandoening heeft of als u nog andere
geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten.
Uw arts kan extra controles uitvoeren tijdens uw gebruik van dit middel.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Melfalan wordt alleen aan u toegediend door artsen of verpleegkundigen die ervaring hebben met het
geven van chemotherapie.
Wijze van toediening:
Dit middel kan worden toegediend:
·
via een infuus (druppelinfuus) in uw ader;
- in een slagader, toegediend in een bepaald lichaamsdeel (perfusie)
Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Uw arts besluit hoeveel melfalan u krijgt toegediend. De hoeveelheid melfalan hangt af van:
·
uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak (een specifieke meting waarbij rekening wordt
gehouden met uw gewicht en uw lengte);
- andere geneesmiddelen die u gebruikt;
- uw leeftijd;
- of u nierproblemen heeft.
Als u melfalan krijgt toegediend, zal uw arts uw bloed regelmatig onderzoeken. Dit gebeurt om het
aantal cellen in uw bloed te controleren. Uw arts kan uw dosis veranderen als gevolg van de uitslagen
van deze onderzoeken.
Risico op bloedstolsel (trombo-embolische complicaties)
Uw arts besluit of u moet worden behandeld om bloedstolsels in de aderen te voorkomen. Een
dergelijke behandeling wordt gegeven gedurende de eerste vijf maanden van de behandeling of als u
een verhoogd risico loopt om een bloedstolsel in de aderen te ontwikkelen.
Gebruik bij kinderen
Melfalan wordt haast nooit gebruikt bij kinderen. Er zijn geen richtlijnen voor de dosering bij
kinderen beschikbaar.
Gebruik bij ouderen
Er zijn geen specifieke dosisaanpassingen voor ouderen.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts u meestal een lagere dosis geven dan andere volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal u dit middel toedienen, dus het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Als u
denkt dat er te veel aan u is toegediend of als u een dosis heeft gemist, vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245)..
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal u dit middel toedienen, dus het is niet waarschijnlijk dat u een dosis van dit geneesmiddel
zult missen. Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, sla die dosis dan over. U krijgt de volgende
dosis op het volgende voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem eerst contact op met uw arts als u vindt dat u met het gebruik van dit middel zou moeten
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
specialist of ga direct naar het ziekenhuis:
allergische reactie, de symptomen kunnen bestaan uit:
-
huiduitslag, bulten of galbulten op de huid
- gezwollen gezicht, oogleden of lippen
- plotselinge piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst
- plotseling in elkaar zakken (door hartstilstand)
- onverwachte blauwe plekken of bloedingen of een gevoel van extreme vermoeidheid,
duizeligheid of kortademigheid, aangezien dit zou kunnen betekenen dat er te weinig
bloedcellen van een bepaalde soort in uw lichaam worden aangemaakt
- als u zich plotseling ziek voelt (zelfs bij een normale lichaamstemperatuur)
- als uw spieren pijnlijk, stijf of zwak zijn en als uw urine donkerder is dan normaal of bruin of
rood van kleur is wanneer u melfalan direct in uw arm of been toegediend heeft gekregen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen heeft van bloedstolsels in de aderen, met name in
de benen. Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en rode verkleuring van het been.
Bloedstolsels kunnen zich door de bloedvaten naar de longen verplaatsen, waardoor ze pijn op de
borst en moeite met ademen kunnen veroorzaken.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

koorts;
een daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes;
misselijkheid, braken en diarree;
mondzweren (bij hoge dosering van dit middel);
haaruitval (bij hoge dosering van dit middel);
een tintelend of warm gevoel op de plek waar melfalan is geïnjecteerd;
problemen met uw spieren zoals vermindering van spierweefsel en spierpijn als melfalan direct
in uw arm of been wordt toegediend.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
haaruitval bij normale dosering van dit middel;
een hoge hoeveelheid van een chemische stof die ureum heet in het bloed bij mensen met
nierproblemen die worden behandeld voor myeloom;
een spierprobleem dat pijn, benauwdheid, tintelingen, een branderig gevoel of gevoelloosheid
kan veroorzaken. Dit wordt compartimentsyndroom genoemd. Dit kan ontstaan als dit middel
direct in uw arm of been wordt toegediend.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

een ziekte waarbij u een laag aantal rode bloedcellen heeft, omdat deze te snel worden
afgebroken. Hierdoor kunt u zich erg moe, kortademig of duizelig voelen en kunt u hoofdpijn
of een gele huid en ogen krijgen;
longproblemen waardoor u moet hoesten of last heeft van een piepende ademhaling waardoor u
moeilijk kunt ademen;
leverproblemen die in bloedonderzoeken worden aangetoond of geelzucht (uw oogwit en huid
worden geel);
mondzweren bij normale dosering van dit middel;
huiduitslag of een jeukende huid.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

leukemie (kanker van het bloed);
bij vrouwen: niet ongesteld worden (amenorroe);
bij mannen: afwezigheid van zaadcellen in het sperma (azoöspermie);
afsterven van spierweefsel (spiernecrose);
afbraak van spiervezels (rabdomyolyse);
vorming van een bloedstolsel, een zogenoemde trombus, in een diepliggende ader met name in
de benen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van een longslagader (longembolie).
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na `Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De flacon in
de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Melfalan zal worden bereid voor gebruik door een professionele zorgverlener. Als het eenmaal is
bereid, moet het gelijk worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is melfalan. Elke injectieflacon bevat 50 mg melfalan.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Injectieflacon met poeder: povidon K12 en zoutzuur, verdund.
Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties, natriumcitraat-dihydraat, propyleenglycol en
ethanol.
Melfalan wordt opgelost in een verdunningsmiddel voordat het wordt geïnjecteerd.
Hoe ziet Melfalan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat één injectieflacon melfalan en één injectieflacon oplosmiddel.
De injectieflacon met poeder bevat 50 mg van de werkzame stof melfalan in poedervorm en de
injectieflacon met oplosmiddel bevat 10 ml oplosmiddel waarin de poeder wordt gereconstitueerd
(opgelost). Als een injectieflacon met melfalanpoeder wordt opgelost in 10 ml oplosmiddel, bevat de
verkregen oplossing 5 mg/ml watervrij melfalan.
Poeder: Injectieflacon van kleurloos gegoten type I-glas met een omniflex 3G gecoate bromobutyl
rubberen stop en aluminium flip-off afsluiting met een oranjekleurig polypropyleen dopje. De
injectieflacons kunnen wel of niet zijn voorzien van shrink sleeve-etiketten. Verpakkingsgrootte:
1 injectieflacon met daarin 50 mg melfalan.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Duitsland
Fabrikant
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Verenigd Koninkrijk
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE542906
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
België
NL: Melphalan Tillomed 50 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie / infusie
FR: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion
DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgarije
Tillomed 50 mg
/
Tsjechische
Melphalan Tillomed
Republiek
Denemarken
Melphalan 'Macure'
Finland
Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kroatië
Melphalan Tillomed 50 mg Prasak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Hongarije
Melphalan Tillomed 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Ierland
Melphalan Tillomed 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Letland
Melphalan Tillomed 50 mg Pulveris un sdintjs injekciju/ infziju sduma
pagatavosanai
Nederland
Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Noorwegen
Melphalan Macure pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polen
Melphalan Tillomed
Portugal
Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Roemenië
Melfalan Tillomed 50 mg Pulbere i solvent pentru soluie injectabila /
perfuzabila
Zweden
Melphalan Macure 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Slovenië
Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prasek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Slowakije
Melphalan Tillomed 50 mg Prások a rozpúsadlo na injekcný/infúzny roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De procedures voor een juiste hantering en verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen dienen in
acht te worden genomen:
1.
De medewerkers dienen instructies te krijgen over de reconstitutie van het geneesmiddel.
2.
Zwangere vrouwen dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten.
3.
Het personeel dient geschikte beschermende kleding te dragen met neuskapjes,
veiligheidsbrillen en handschoenen bij het reconstitueren van de bereiding.
4.
Voorwerpen die gebruikt zijn voor de toediening of reiniging, met inbegrip van handschoenen,
dienen te worden weggegooid in afvalcontainers voor verontreinigd materiaal voor verbranding
op hoge temperatuur. Vloeibaar afval kan met veel water worden geloosd.
In geval van incidenteel oogcontact met Melfalan, direct spoelen met een oogbad met natriumchloride
of veel water en onmiddellijk een arts raadplegen. In geval van huidcontact, de aangedane gebieden
direct met zeep en veel koud water afspoelen en onmiddellijk een arts raadplegen. De gemorste
oplossing dient direct met een vochtig papieren doekje te worden weggeveegd, waarna het doekje op
een veilige manier moet worden weggegooid. De verontreinigde oppervlakken moeten met veel water
worden afgespoeld.
Reconstitutie
Melfalan dient bij kamertemperatuur (ongeveer 25°C) te worden bereid, door de poeder te
reconstitueren met het meegeleverde oplosmiddel/verdunningsmiddel.
Het is belangrijk dat zowel de poeder als het meegeleverde oplosmiddel op kamertemperatuur
(ongeveer 25°C) zijn voordat met de reconstitutie wordt begonnen.
Het schudden van de formulering leidt tot een aanzienlijke hoeveelheid zeer kleine luchtbelletjes.
Deze belletjes kunnen 2 tot 3 minuten aanwezig blijven aangezien de verkregen oplossing redelijk
viskeus is. Hierdoor kan het moeilijk zijn om de helderheid van de oplossing te beoordelen.
Elke injectieflacon moet afzonderlijk op deze manier worden gereconstitueerd. De verkregen
oplossing bevat het equivalent van 5 mg per ml watervrij melfalan. Als de bovengenoemde
bereidingsstappen niet worden gevolgd, kan dit leiden tot onvolledige dissolutie van melfalan.
De melfalanoplossing heeft een beperkte stabiliteit en dient direct voor gebruik te worden bereid.
De gereconstitueerde oplossing dient niet te worden gekoeld aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Vermenging
Zuig 10 ml van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 5 mg/ml watervrij melfalan in
een infusiezak met daarin 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie. Meng deze verdunde
oplossing goed, zodat de nominale concentratie 0,45 mg/ml watervrij melfalan bedraagt.
Als het verder wordt verdund in een infuusoplossing, neemt de stabiliteit van melfalan af en neemt de
afbraaksnelheid snel toe bij een verhoging van de temperatuur.
Als Melfalan bij kamertemperatuur
van ongeveer 25°C via infusie wordt toegediend, dient de maximale tijd van de bereiding van de
oplossing tot de voltooiing van de infusie niet langer te zijn dan 1,5 uur.
Melfalan is niet verenigbaar met infusieoplossingen die dextrose bevatten; het wordt aanbevolen
uitsluitend natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te gebruiken.
Wanneer er sprake is van een zichtbare troebelheid of kristallisatie in de gereconstitueerde of verdunde
oplossing, dient de bereide vloeistof te worden weggegooid.
Verwijdering
Oplossingen die na 1,5 uur nog niet zijn gebruikt, dienen te worden weggegooid in overeenstemming
met de standaardrichtlijnen voor het verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen.