Menjugate 10 µg

06.06.2019
Menjugate , 10 microgram suspensie voor injectie
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u of uw kind.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Menjugate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Menjugate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Menjugate is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door
een bacterie genaamd Neisseria meningitidis groep C (ook bekend als de meningokokken groep C-
bacteriën). Het vaccin werkt doordat het uw lichaam ertoe aanzet zijn eigen bescherming aan te maken
(antilichamen) tegen deze meningokokken groep C-bacteriën.
Neisseria meningitidis groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties
veroorzaken zoals meningitis en septikemie (bloedvergiftiging).
Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en
volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken groep C-bacteriën. Het biedt geen
bescherming tegen andere groepen (stammen) van de meningokokken-bacteriën of tegen andere
oorzaken van meningitis en septikemie (bloedvergiftiging). Als u of uw kind op enig moment last heeft
van nekpijn, een stijve nek, niet goed tegen licht kan (fotofobie), last heeft van slaperigheid of
verwarring, of rode of paarse vlekken (zoals bloeduitstortingen) krijgt die niet verdwijnen als u erop
drukt, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de plaatselijke Eerste Hulp
Dit vaccin kan geen meningitis C veroorzaken (meningokokken groep C-ziekte).
Dit vaccin bevat een proteïne (CRM-197 genaamd) van de bacteriën die difterie veroorzaken.
Menjugate beschermt niet tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet
krijgen voor bescherming tegen difterie wanneer dit nodig is of wanneer uw arts dit adviseert.
06.06.2019
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U of uw kind heeft ooit een
allergische reactie gehad op een van de stoffen in Menjugate. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U of uw kind heeft ooit een
allergische reactie gehad op difterie-toxoïde (een stof die gebruikt
wordt in een aantal andere vaccins).
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als reactie op een injectie met een naald kunnen mensen flauwvallen, zich flauw voelen of andere
stressgerelateerde reacties vertonen. Mocht u (of uw kind) eerder een dergelijke reactie hebben gehad,
dan moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind Menjugate krijgt, in de
volgende gevallen:
U of uw kind heeft
hemofilie of een ander probleem waardoor uw bloed niet goed stolt
(bijvoorbeeld een te lage hoeveelheid bloedplaatjes, genaamd trombocytopenie) of neemt
geneesmiddelen die invloed hebben op het stollen van het bloed.
U of uw kind heeft vanwege een bepaalde reden een
zwak immuunsysteem (bijvoorbeeld, u (of
uw kind) produceert geen antilichamen op een efficiënte manier, of u (of uw kind) neemt
geneesmiddelen die uw immuniteit tegen infecties reduceren, zoals anti-kankermedicijnen of hoge
doses corticosteroïden).
U of uw kind krijgt een behandeling toegediend, bijvoorbeeld eculizumab, die het deel van het
immuunsysteem blokkeert dat bekend is als complementactivatie. Zelfs als u gevaccineerd bent
met Menjugate loopt u een verhoogd risico op een ziekte veroorzaakt door groep C-bacteriën
Neisseria meningitidis.
U of uw kind
heeft geen milt meer of er is u gezegd dat uw milt of die van uw kind niet werkt
zoals deze zou behoren te doen.
U of uw kind heeft een
infectieziekte of hoge koorts. In dit geval moet de toediening van
Menjugate mogelijk uitgesteld worden. Een milde infectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter
geen reden om vaccinatie uit te stellen.
U bent ouder dan 65 jaar.
U of uw kind lijdt aan een
nierziekte waarbij grote hoeveelheden proteïne in de urine verschijnen
(nefrotisch syndroom genaamd). Er zijn meldingen dat deze aandoening opnieuw optreedt na
vaccinatie.
Dit vaccin kan alleen beschermen tegen meningokokken groep C-bacteriën. Het biedt geen
bescherming tegen andere typen meningokokken.
Mensen die gevoelig zijn voor latex ­ voor toediening via injectiespuit:
Hoewel er in de dop op de punt van de injectiespuit geen natuurlijke rubberlatex wordt gevonden, is
niet vastgesteld dat Menjugate veilig kan worden gebruikt bij mensen die gevoelig zijn voor latex.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Menjugate nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige
06.06.2019
Poliovaccins in de mond of via injectie toegediend.
Difterie- en tetanusvaccins alleen of in combinatie met kinkhoestvaccin.
Haemophilus influenzae type B (hib-aandoening) vaccin.
Hepatitis B-vaccin alleen of tegelijk toegediend met gecombineerde vaccins tegen difterie,
tetanus, hib-aandoening, polio en kinkhoest.
Gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rodehond (BMR).
Geconjugeerd pneumokokkenvaccin.
Deze andere vaccins moeten op de normale aanbevolen leeftijd toegediend worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Menjugate gebruikt. Uw arts of verpleger kan u
adviseren toch Menjugate te nemen, als u een groot risico loopt op een infectie met de meningokokken
groep C-bacteriën.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u zich duizelig voelt of wat andere bijwerkingen hebt na de injectie. Dit kan invloed
hebben op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines. Rijd niet en bedien geen machines totdat u
weet welk effect Menjugate op u heeft.
Menjugate bevat:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is in wezen 'natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Menjugate wordt toegediend door uw arts of verpleger.
Het vaccin wordt meestal toegediend in de spier van de dij bij zuigelingen en in de schouderspier bij
oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Uw arts of verpleger zal ervoor zorgen dat het vaccin
niet wordt toegediend in een ader en dat het wordt geïnjecteerd in een spier en niet in de huid.
Gebruik bij kinderen van 12 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen: er wordt een
enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin aanbevolen.
Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 maanden oud: er dienen twee doses Menjugate te worden
gegeven met minimaal twee maanden ertussen.
Om de bescherming te behouden, moet er een boosterdosis gegeven worden nadat de
zuigelingencyclus van twee doses is voltooid. Uw arts zal u adviseren wanneer uw kind deze dient te
krijgen.
Voor informatie over hoe om te gaan met het vaccin kunt u de paragraaf voor medische professionals
of professionals in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter raadplegen.
06.06.2019
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Menjugate bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als er een ernstige allergische reactie optreedt (gewoonlijk bij minder dan 1 op de 10.000
mensen), zeg dit dan onmiddellijk tegen uw arts of ga onmiddellijk/breng uw kind onmiddellijk
naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp, omdat het kan zijn dat er dringend medische hulp nodig is.
De
symptomen van ernstige allergische reacties kunnen bestaan uit:
Opzwellen van lippen, mond, keel (dit kan zorgen voor problemen met slikken).
Ademhalingsproblemen met piepende ademhaling of hoesten.
Huiduitslag en zwelling van handen, voeten en enkels.
Verlies van bewustzijn.
Zeer lage bloeddruk.
Deze zeer zelden voorkomende reacties kunnen onmiddellijk optreden of zeer kort na de injectie en
gaan meestal snel over nadat de juiste behandeling is gegeven.
Andere allergische reacties kunnen enkele dagen nadat het vaccin is toegediend optreden. Deze
omvatten:
Huiduitslag, soms met jeuk, paarse of rode huidvlekken.
Blarentrekkende huiduitslag die ook zweren in de mond en rond de geslachtsdelen kan
veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische testen duurden gewoonlijk
slechts één of twee dagen en waren meestal niet ernstig. De bijwerkingen waren:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
In alle leeftijdsgroepen: roodheid, zwelling en gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, hier was
meestal geen medische behandeling voor nodig. Roodheid of zwelling van minstens 3 cm en
gevoeligheid waar u last van hebt bij bewegingen werden zelden gezien na meer dan 48 uur.
Zuigelingen: braken.
Zuigelingen en peuters: prikkelbaarheid, slaperigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust en
diarree.
Kinderen van de middelbare-schoolleeftijd: hoofdpijn.
Oudere kinderen en volwassenen: pijn in spieren en gewrichten, algemeen gevoel van
onbehaaglijkheid.
06.06.2019

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)
In alle leeftijdsgroepen: koorts (maar zelden ernstig).
Zuigelingen en peuters: huilen.
Peuters: braken.
Kinderen in de basisschoolleeftijd: hoofdpijn.
Andere bijwerkingen, gemeld tijdens routinematige vaccinatieprogramma's:
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Verschillende leeftijdsgroepen:
Vergrote lymfklieren.
Duizeligheid.
Flauwvallen.
Verdoofd gevoel.
Tintelend gevoel of speldenprikjes.
Tijdelijk verminderde spierspanning.
Problemen met zien en gevoeligheid voor licht. Deze problemen kwamen meestal voor samen
met hoofdpijn en duizeligheid.
Uitgebreide zwelling van het gevaccineerde lidmaat.
Hoewel er zeer zelden toevallen werden gemeld na vaccinatie met Menjugate, meent men dat sommige
van deze meldingen bij tieners en volwassenen flauwtes zijn geweest. Bij zuigelingen en jonge
kinderen waren toevallen meestal geassocieerd met hoge koorts. De meeste mensen die hier last van
hadden, zijn snel hersteld.
Er zijn zeer zelden gevallen gerapporteerd van het opnieuw optreden van nierproblemen, nefrotisch
syndroom genaamd, na vaccinatie met dit type vaccin.
Bij zeer prematuur geboren baby's (bij 28 weken zwangerschap of vroeger) kunnen er langere
tussenpozen dan normaal zitten tussen de ademhalingen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.fagg.be
Division de la Pharmacie et des
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
06.06.2019
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Houd dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik Menjugate niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Het vaccin bestaat uit een injectieflacon of een injectiespuit. Bewaren in de koelkast (2C ­ 8C). Niet
in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon of de injectiespuit in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen het licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts
of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke 0,5 ml dosis van het vaccin bevat de volgende hoeveelheid
werkzame stof: 10 microgram
Neisseria meningitidis groep C (stam C11) oligosaccharide chemisch verbonden met 12,5 tot 25,0
microgram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
De werkzame stof is geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (0,3 tot 0,4 mg Al3+) in 0,5 ml (1 dosis)
vaccin.
De
andere stoffen zijn: natriumchloride, histidine en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).
Hoe ziet Menjugate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Menjugate is een suspensie voor injectie.
Elke dosis Menjugate wordt geleverd als een:
Injectieflacon met een witte,opaalachtige suspensie
of
Injectiespuit met een witte, opaalachtige suspensie
Verpakkingsformaten: 1, 5 of 10 doses. Mogelijk worden niet alle verpakkingsformaten in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
06.06.2019
Fabrikant:
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE475235
Algemene indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
______________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Injectiespuit:
De injectiespuit met het vaccin moet vóór toediening voorzichtig worden geschud. Verwijder het
afdekkapje van de injectiespuit en bevestig een geschikte naald. Het vaccin moet vóór toediening
visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring. Controleer of geen
luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn alvorens het vaccin in te spuiten. In het geval van
onzuiverheden en/of wanneer het fysische aspect anders is, dient het vaccin weggegooid te worden.
Injectieflacon:
Schud de injectieflacon met het vaccin voorzichtig. Zuig met een injectiespuit en een geschikte naald
(21G, lengte 40 mm) de volledige inhoud van de injectieflacon op. Vóór de injectie vervangt u de
06.06.2019
06.06.2019