Menveo

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Menveo poeder en oplossing voor oplossing voor injectie
Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat:
(Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
·
Meningococcen groep A oligosaccharide
10 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
16,7 tot 33,3 microgram
(Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing)
·
Meningococcen groep C oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
7,1 tot 12,5 microgram
·
Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
3,3 tot 8,3 microgram
·
Meningococcen groep Y oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
5,6 tot 10,0 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing voor injectie)
Het poeder is een witte tot lichtgele cake.
De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en
volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan Neisseria meningitidis groepen A, C, W-
135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen.
Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle vaccin-serogroepen moet het primaire
vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico op blootstelling aan Neisseria
meningitidis groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten minste 64% van de
personen bactericide antilichamen (hSBA 1:8) aangetroffen (zie rubriek 5.1 voor gegevens over
de immunogeniciteit per serogroep).
Ouderen
er zijn geen gegevens beschikbaar voor personen >65 jaar.
Boostervaccinatie

Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot
maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Menveo mag worden gegeven als boosterdosis bij personen die eerder een primaire vaccinatie met
Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin
tegen meningokokken hebben gekregen. Of en wanneer een boosterdosis nodig is bij personen die
eerder met Menveo gevaccineerd zijn, moet worden bepaald op basis van nationale aanbevelingen.

Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden
gegeven.
Wijze van toediening
Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Er moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt als meer dan een vaccin tegelijk moet
worden toegediend.
Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening
van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een
acute, ernstige febriele aandoening lijden. De aanwezigheid van een kleine infectie is geen
contra-indicatie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle
bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van
een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie. Zoals bij alle
injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in
geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of
stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de
naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om
letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd
(zie rubriek 5.1).
Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen
serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1).
De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend. Indien
verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan Men A en meer dan
ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis
echter worden overwogen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling
aan de ziekteverwekker.
Bij immuungecompromitteerde personen kan het zijn dat vaccinatie geen afdoende beschermende
antilichaamrespons oplevert. Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen
contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen
mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningococcen groep
A, C, W-135 en Y.
Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die
behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab)
hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C,
W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo.

Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een
anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen. Voor personen met een risico van
hematomen na een intramusculaire injectie dienen de risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te
worden door het medisch personeel.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en
gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis,
hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane
toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde
hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan
Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin. In beide gevallen werd simultane
toediening goed bevonden.
Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het
veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond. De antilichaamrespons op Menveo en de difterie,
tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
serogroep W-135 serorespons. Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie,
zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend. Er werd enige onderdrukking van de
antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen. De klinische relevantie van
deze bevinding is onbekend. Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een
detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig met
Menveo toegediende andere kindervaccins bij kinderen van 2 tot 10 jaar.
Gelijktijdige toediening van Menveo met andere vaccins dan diegene die hierboven werden vermeld,
is niet onderzocht. Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke
injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal. Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk
worden versterkt door simultane toediening.
Als een gevaccineerde persoon een immuunsuppressieve behandeling ondergaat, is de
immunologische respons mogelijk verlaagd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de
zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale
ontwikkeling. Rekening houdend met de ernst van een invasieve meningococcen aandoening
veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, mag zwangerschap
geen beletsel vormen voor vaccinatie als de kans op blootstelling duidelijk is vastgesteld.
Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de
periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in
de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt. Daarom mag
Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen. In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie
gemeld. Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak:
(1/10)
Vaak:
(1/100, <1/10)
Soms:
(1/1.000, <1/100)
Zelden:
(1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden:
(<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bijwerkingen gemeld bij klinische onderzoeken
Kinderen van 2 tot 10 jaar
onderzoeken. De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is
gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen
toegediend.
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld,
duurden in het algemeen een tot twee dagen en waren niet ernstig. Deze bijwerkingen waren:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: eetstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen:

Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, braken, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: uitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Vaak: myalgie, arthralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: prikkelbaarheid, malaise, pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (50 mm),
verharding op de injectieplaats (50 mm)
Vaak: erytheem op de injectieplaats (>50 mm), verharding op de injectieplaats (>50 mm), rillingen,
koorts 38°C
Soms: pruritus op de injectieplaats
Personen van 11 tot 65 jaar
De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd
op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in
de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend. Onder diegenen aan wie Menveo
werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen
van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar. De twee primaire veiligheidsonderzoeken werden
gerandomiseerd en betroffen actief gecontroleerde onderzoeken met deelnemers in de leeftijdgroepen
van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N=2663) en 19 tot 55 jaar (N=1606).
Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen
vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep
volwassenen. Het reactogeniciteitsprofiel en de percentages bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen
personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar aan wie Menveo werd toegediend (N=216), en diegenen
die Menveo kregen toegediend in de leeftijdsgroep van 11-55 jaar.
De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden
vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en
twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: uitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer vaak: myalgie
Vaak: arthralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (50 mm), verharding
op de injectieplaats (50 mm), malaise
Vaak: erytheem op de injectieplaats (>50 mm), verharding op de injectieplaats (>50 mm),
koorts 38°C, rillingen
Soms: pruritus op de injectieplaats
Bij de groep adolescenten was de veiligheid en de verdraagbaarheid van het vaccin gunstig vergeleken
met het Tdap vaccin en dit veranderde nauwelijks bij gelijktijdige of opeenvolgende toediening van
andere vaccins.

Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)


Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Niet bekend: vertigo
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van
geïnjecteerde ledemaat
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.

Immunogeniciteit
De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van
serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit. Serumbactericide
activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen
complement (hSBA). De hSBA was hierbij de oorspronkelijke 'correlate of protection' tegen
meningococcenziekte.
De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde
klinische onderzoeken met deelname van kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar),
volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met
ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen
het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
In twee ondersteunende studies, V59P8 en V59P10, werd de immunogeniciteit van Menveo
vergeleken met ACWY-PS.
In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers
werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van
één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo bij de patiënten van 2 tot 5 jaar
en 6 tot 10 jaar zijn hieronder samengevat in Tabel 1.

bij personen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar en 6-10 jaar

2-5 jaar
6-10 jaar
Serogroep
hSBA 1:8
hSBA GMT's
hSBA 1:8
hSBA GMT's
(95% BI)
(95% BI)
(95% BI)
(95% BI)
A
N=606
N=606
N=551
N=551
72%
26
77%
35
(68, 75)
(22, 30)
(74, 81)
(29, 42)
C
N=607
N=607
N=554
N=554
68%
18
77%
36
(64, 72)
(15, 20)
(73, 80)
(29, 45)
W-135
N=594
N=594
N=542
N=542
90%
43
91%
61
(87, 92)
(38, 50)
(88, 93)
(52, 72)
Y
N=593
N=593
N=545
N=545
76%
24
79%
34
(72, 79)
(20, 28)
(76, 83)
(28, 41)
In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen
geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285). Bij de
kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons
gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur
ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de
comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie. Een jaar
na de vaccinatie bleef Menveo statistisch hoger dan ACWY-PS voor serogroepen A, W-135 en
Y, gemeten als het percentage patiënten met hSBA1:8 en GMT's. Menveo was niet-inferieur voor
deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2). De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen
na de vaccinatie is niet bekend.

Tabel 2: Immunogeniciteit voor één enkele dosis Menveo of ACWY-PS bij personen in
de leeftijdsgroep van 2-10 jaar, gemeten één maand en twaalf maanden na de
vaccinatie

1 maand na vaccinatie
12 maanden na vaccinatie
Serog
hSBA 1:8
hSBA GMT's
hSBA 1:8
hSBA GMT's
roep
(95% BI)
(95% BI)
(95% BI)
(95% BI)
Menveo ACWY-
PS
Menveo ACWY-P
S
Menveo ACWY-
PS
Menveo ACWY-PS
A
N=280
N=281
N=280
N=281
N=253
N=238
N=253
N=238
6,31
3,88

79%
37%
36
23%
13%
3
(74, 84) (31, 43) (30, 44) (5,21; 7,6
(3,39; 4,4
4)
(18, 29) (9, 18)
4)
(2,61; 3,44)
C
N=281
N=283
N=281
N=283
N=252
N=240
N=252
N=240

73%
54%
26
15
53%
44%
11
9,02
(68, 78) (48, 60) (21, 34) (12, 20) (47, 59) (38, 51) (8,64, 13) (7,23; 11)
W-
135
N=279
N=282
N=279
N=282
N=249
N=237
N=249
N=237

92%
66%
60
14
90%
45%
42
7,57
(88, 95) (60, 71) (50, 71) (12, 17) (86, 94) (38, 51) (35, 50) (6,33; 9,07)
Y
N=280
N=282
N=280
N=282
N=250
N=239
N=250
N=239

88%
53%
54
11
77%
32%
27
5,29
(83, 91) (47, 59) (44, 66) (9,29; 14) (71, 82) (26, 38) (22, 33) (4,34; 6,45)
In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië,
werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS
vaccingroep. De immuunrespons die werd waargenomen bij de kinderen van 2-10 jaar leek sterk op
de immuunrespons die werd waargenomen in het V59P8-onderzoek dat hierboven is beschreven:
de immuunrespons op Menveo één maand na vaccinatie, gemeten als het percentage patiënten met
serorespons, hSBA1:8 en GMT's, was niet-inferieur ten opzichte van ACWY-PS.
Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden
oud in Finland en Polen (V59P7). Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens
protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Eén maand na de eerste vaccinatie waren de percentages patiënten met hSBA 1:8 consistent
hoger in de Menveo-groep voor alle vier de serogroepen (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78%
vs 59%, en 65% vs 57% voor Menveo vergeleken met ACWY-PS voor respectievelijke serogroepen
A, C, W-135 en Y).

In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd
de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo
bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Bij aanvang was het percentage personen met hSBA 1:8 in de twee leeftijdsgroepen 1%-5% voor
serogroep A, 13% -28% voor serogroep C, 42%-64% voor serogroep W-135 en 6%-19% voor
serogroep Y. 1 maand na de laatste vaccinatie was het percentage proefpersonen met hSBA 1:8 in de
groep met twee doses en in de groep met één dosis in de twee leeftijdsgroepen als volgt: 90%-95% vs
76%­80% voor serogroep A, 98%-99% vs 76%-87% voor serogroep C, 99% vs 93%-96% voor
serogroep W-135 en 96% vs 65%-69% voor serogroep Y. 1 maand na vaccinatie waren de GMT's in
de groep met de twee doses hoger dan in de groep met één dosis in beide leeftijdsgroepen; dit verschil
was echter minder uitgesproken in de oudere leeftijdsgroep.
1 jaar na de laatste vaccinatie waren de percentages personen met hSBA 1:8 na vaccinatie met twee
doses en vaccinatie met één dosis allebei lager dan 1 maand na de vaccinatie (30% na de vaccinatie
met twee doses, 11%-20% na de vaccinatie met één dosis voor serogroep A; 61%-81% en 41%-55%
voor serogroep C; 92%-94% en 90%-91% voor serogroep W-135; 67%-75% en 57%-65% voor
serogroep Y). De verschillen tussen hSBA GMT's in de groepen met twee doses en één dosis op 1 jaar
na vaccinatie waren kleiner dan de verschillen die op 1 maand na vaccinatie werden waargenomen.
Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10
jaar is niet bekend.
Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud
Vijf jaar na de primaire vaccinatie werd antilichaampersistentie geëvalueerd in onderzoek V59P20E1,
een vervolg van onderzoek V59P20. Er werd antilichaampersistentie waargenomen tegen serogroepen
C, W-135 en Y, waarbij de percentages personen met hSBA 1:8 in de leeftijdsgroepen 2-5 en 6-10
jaar respectievelijk 32% en 56% tegen serogroep C, 74% en 80% tegen serogroep W-135 en 48% en
53% tegen serogroep Y waren. GMT's waren respectievelijk 6,5 en 12 voor serogroep C, 19 en 26
voor serogroep W-135 en 8,13 en 10 voor serogroep Y. Voor serogroep A had respectievelijk 14% en
22% van de personen in de leeftijdsgroepen 2-5 en 6-10 jaar hSBA 1:8 (GMT's 2,95 en 3,73).
De kinderen kregen tevens een boosterdosis Menveo toegediend, 5 jaar na de primaire vaccinatie met
één dosis. Alle personen in beide leeftijdsgroepen hadden hSBA 1:8 ongeacht serogroep, met
antilichaamtiters een aantal malen hoger dan waargenomen na de primaire vaccinatie (Tabel 3).

immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij personen die ten tijde van de primaire
vaccinatie 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar oud waren

Sero-
groep
2-5 jaar
6-10 jaar

5 jaar persistentie 1 maand na booster
5 jaar persistentie
1 maand na booster
hSBA
hSBA
hSBA
hSBA
hSBA
hSBA
hSBA
hSBA

1:8
GMT's
GMT's
(95%
(95%
1:8
(95% B
1:8
GMT's
1:8
GMT's
BI)
BI)
(95% BI)
I)
(95% BI)
(95% BI) (95% BI)
(95% BI)
A
N=96
N=96
N=95
N=95
N=64
N=64
N=60
N=60
2,95
361
3,73
350

14%
100%
22%
100%
(7, 22)
(2,42;
(299,
(2,74;
(265,
3,61)
(96, 100)
436)
(13, 34)
5,06)
(94, 100)
463)
C
N=96
N=96
N=94
N=94
N=64
N=64
N=60
N=60
6,5
498
712

32%
100%
56%
12
100%
(23, 43) (4,75;
(406,
(490,
8,9)
(96, 100)
610)
(43, 69) (7,72; 19) (94, 100)
1036)
W-
135
N=96
N=96
N=95
N=95
N=64
N=64
N=60
N=60
1534
1556

74%
19
100%
80%
26
100%
(64, 82) (14, 25) (96, 100) (1255,
(1083,
1873)
(68, 89)
(18, 38) (94, 100)
2237)
Y
N=96
N=96
N=94
N=94
N=64
N=64
N=59
N=59
8,13
1693
1442
48%
100%
53%
10
100%
(38, 58) (6,11;
(1360,
(1050,
11)
(96, 100) 2107) (40, 66) (6,51; 16) (94, 100) 1979)
Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo
(N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend. De sera werden zowel voor
de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
In een ander onderzoek (V59P6) dat uitgevoerd werd bij 524 adolescenten, werd de immunogeniciteit
van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Immunogeniciteit bij adolescenten
In het centrale onderzoek V59P13 werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo
in de leeftijdsgroep van 11 tot 18 jaar een maand na vaccinatie vergeleken met ACWY-D.
De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo zijn hieronder
samengevat in Tabel 4.

personen in de leeftijdsgroep van 11-18 jaar

Serogroep
N
GMT
hSBA 1:8
(95% BI)
(95% BI)
A
1075
29 (24, 35)
75% (73, 78)
C
1396
50 (39, 65)
85% (83, 87)
W-135
1024
87 (74, 102)
96% (95, 97)
Y
1036
51 (42, 61)
88% (85, 90)
In de leeftijdsgroep van de personen van 11-18 jaar die seronegatief waren bij de baseline
(hSBA < 1:4), was het aantal dat een hSBA bereikte 1:8 na een dosis Menveo als volgt:
serogroep A 75% (780/1039); serogroep C 80% (735/923); serogroep W-135 94% (570/609);
serogroep Y 81% (510/630).
In het 'non-inferiority trial', V59P6, werd de immunogeniciteit beoordeeld bij adolescenten
tussen 11-17 jaar die gerandomiseerd ofwel Menveo of ACWY-PS toegediend kregen. Menveo
bleek niet inferieur te zijn aan het ACWY-PS vaccin voor alle vier de serogroepen (A, C, W-
135 and Y) op basis van de serorespons, het percentage dat hSBA 1:8 bereikte en GMT's.

Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten een
maand na de vaccinatie

hSBA 1:8
hSBA GMT's
Serogroep
(95% BI)
(95% BI)
Menveo
ACWY-PS
Menveo
ACWY-PS
A
N=140
N=149
N=140
N=149

81%
41%
33
7,31
(74, 87)
(33, 49)
(25, 44)
(5,64; 9,47)
C
N=140
N=147
N=140
N=147

84%
61%
59
28
(77, 90)
(53, 69)
(39, 89)
(19, 41)
W-135
N=138
N=141
N=138
N=141

91%
84%
48
28
(84, 95)
(77, 89)
(37, 62)
(22, 36)
Y
N=139
N=147
N=139
N=147

95%
82%
92
35
(90, 98)
(75, 88)
(68, 124)
(27, 47)
Een jaar na vaccinatie werd bij dezelfde personen gevaccineerd met Menveo, in vergelijking
met ACWY-PS, een hoger aantal hSBA 1:8 gevonden voor de serogroepen C, W-135 en Y,
en vergelijkbare niveaus voor serogroep A. Er werden soortgelijke resultaten verkregen bij
vergelijking met hSBA GMT's.

Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij adolescenten

In onderzoek V59P13E1 werd 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de primaire vaccinatie de persistentie
van de immuunrespons tegen serogroep A, C, W-135 en Y bepaald bij personen die ten tijde van de
vaccinatie 11 tot 18 jaar oud waren. Het percentage personen in de Menveo-groep met hSBA
1:8 bleef van 21 maanden tot 5 jaar na de vaccinatie constant tegen serogroep C, W-135 en Y en
daalde na verloop van tijd licht tegen serogroep A (Tabel 6). Vijf jaar na de primaire vaccinatie was er
in de Menveo-groep sprake van significant hogere percentages personen met hSBA 1:8 dan bij de
niet eerder gevaccineerde controlepersonen tegen alle vier serogroepen.

met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)

Percentage personen met
Serogroep
Tijdstip
hSBA 1:8
hSBA GMT's
Menveo
Menveo
N=100
N=100
21 maanden
45
(35, 55)
6,57 (4,77-9,05)
A
3 jaar
38
(28, 48)
5,63 (3,97-7,99)
5 jaar
35
(26, 45)
4,43 (3,13-6,26)
N=100
N=100
21 maanden
61
(51, 71)
11 (8,12-15)
C
3 jaar
68
(58, 77)
16 (11-25)
5 jaar
64
(54, 73)
14 (8,83-24)
N=99
N=99
21 maanden
86
(77, 92)
18 (14-25)
W-135
3 jaar
85
(76, 91)
31 (21-46)
5 jaar
85
(76, 91)
32 (21-47)
N=100
N=100
21 maanden
71
(61, 80)
14 (10-19)
Y
3 jaar
69
(59, 78)
14 (9,68-20)
5 jaar
67
(57, 76)
13 (8,8-20)

Drie jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-D werd een boosterdosis Menveo
toegediend. Beide groepen vertoonden een maand na de vaccinatie een sterke respons op de
boosterdosis Menveo (100% van de personen had hSBA 1:8, ongeacht serogroep). Deze respons
hield grotendeels aan in de twee jaar na de boosterdosis voor serogroep C, W-135 en Y (87 tot 100%
patiënten met hSBA 1:8, ongeacht serogroep). Het percentage patiënten met hSBA 1:8 tegen
serogroep A vertoonde een lichte daling, maar was nog altijd hoog (77 tot 79%). Na verloop van tijd
daalden de GMT's, zoals verwacht, maar ze bleven 2 tot 8 maal zo hoog als de waarden vóór de
booster (Tabel 8).
In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met
hSBA 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor
serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
De hSBA GMT's voor serogroep W-135 en Y waren hoger bij ontvangers van Menveo. In de vijf jaar
na de vaccinatie bleef het percentage ontvangers van Menveo met hSBA 1:8 significant hoger dan
het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C en Y. Voor serogroep W-135 en Y
werden hogere hSBA GMT's waargenomen (Tabel 7).

met Menveo en ACWY-PS (personen waren ten tijde van de vaccinatie
11 tot 18 jaar oud)

Percentage personen met hSBA
1:8
hSBA GMT's
P-waar
P-waard
Serogroe
de
e
p
Tijdstip Menveo ACWY-P Menveo
Menveo
S
vs
Menveo
ACWY-PS
vs
ACWY-
ACWY-
PS
PS
N=50
N=50

N=50
N=50
12 maan
41%
43%
6,19
A
den
(27, 56)
(28, 59)
0,73
5,19
(3,34, 8,09) (3,96, 9,66)
0,54
5 jaar
30%
44%
7,75
(18, 45)
(30, 59)
0,15
5,38
(3,29, 8,78) (4,83, 12)
0,24
N=50
N=50

N=50
N=50
12 maan
82%
52%
17
C
den
(68, 91)
(37, 68)
< 0,001
29
(15, 57)
(8,55, 33)
0,22
5 jaar
76%
62%
20
(62, 87)
(47, 75)
0,042
21
(12, 37)
(12, 35)
0,92
N=50
N=50
N=50
N=50
12 maan
92%
52%
10
W-135
den
(80, 98)
(37, 68)
< 0,001
41
(26, 64)
(6,41, 16)
< 0,001
5 jaar
72%
56%
13
(58, 84)
(41, 70)
0,093
30
(18, 52)
(7,65, 22)
0,012
N=50
N=50
N=50
N=50
12 maan
78%
50%
9,28
Y
den
(63, 88)
(35, 65)
0,001
34
(20, 57)
(5,5, 16)
< 0,001
5 jaar
76%
50%
8,25
(62, 87)
(36, 64)
0,002
30
(18, 49)
(5,03, 14)
< 0,001
Vijf jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS werd een boosterdosis Menveo
toegediend. Zeven dagen na de boosterdosis had 98 tot 100% van de personen die eerder Menveo
hadden gekregen, en 73 tot 84% van de personen die eerder ACWY-PS hadden gekregen, hSBA
1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie was het percentage patiënten met
hSBA1:8 respectievelijk 98-100% en 84-96%.
Op dag 7 en 28 na de boosterdosis werd ook een significante toename van de hSBA GMT's tegen alle
vier serogroepen waargenomen (Tabel 8).

toegediend 3 of 5 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS bij
personen in de leeftijd van 11 tot 17 jaar

Percentage personen met hSBA 1:8
hSBA GMT's
V59P13E1
V59P6E1
V59P13E1
V59P6E1
Serog
(3 jaar na
(5 jaar na
(3 jaar na
(5 jaar na
roep Tijdstip vaccinatie)
vaccinatie)
vaccinatie)
vaccinatie)
Menveo
Menveo
ACWY-
PS
Menveo
Menveo
ACWY-
PS
N=42
N=49
N=49
N=42
N=49
N=49
Vóór bo
21%
29%
43%
2,69
5,16
7,31
oster
(10, 37)
(17, 43)
(29, 58) (1,68, 4,31) (3,46, 7,7) (4,94, 11)
73%
45
A
7 dagen
-
100%
(93, 100)
(59, 85)
-
1059
(585, 1917)
(25, 80)
28 dage
100%
98%
94%
326
819
147
n
(92, 100)
(89, 100)
(83, 99) (215, 494) (514, 1305) (94, 232)
2 jaar
79%
(63, 90)
-
-
22
(12, 41)
-
-
N=42
N=49
N=49
N=42
N=49
N=49
Vóór
55%
78%
61%
16
20
19
booster
(39, 70)
(63, 88)
(46, 75) (8,66, 31)
(13, 33)
(12, 31)
78%
36
C
7 dagen
-
100%
(93, 100)
(63, 88)
-
1603
(893, 2877)
(20, 64)
28 dage
100%
100%
84%
597
1217
51
n
(92, 100)
(93, 100)
(70, 93) (352, 1014) (717, 2066)
(30, 86)
2 jaar
95%
(84-99)
-
-
124
(62-250)
-
-
N=41
N=49
N=49
N=41
N=49
N=49
Vóór
88%
73%
55%
37
29
12
booster
(74, 96)
(59, 85)
(40, 69)
(21, 65)
(17, 49)
(7,02, 19)
W-
7 dagen
-
100%
84%
34
135
(93, 100)
(70, 93)
-
1685
(1042, 2725) (21, 54)
28 dage
100%
100%
92%
673
1644
47
n
(91, 100)
(93, 100)
(80, 98) (398, 1137) (1090, 2481) (32, 71)
2 jaar
100%
(91, 100)
-
-
93
(58, 148)
-

N=42
N=49
N=49
N=42
N=49
N=49
Vóór
74%
78%
51%
14
28
7,8
booster
(58, 86)
(63, 88)
(36, 66) (8,15, 26)
(18, 45)
(4,91, 12)
76%
21
Y
7 dagen
-
98%
(89, 100)
(61, 87)
-
2561
(1526, 4298) (13, 35)
28 dage
100%
100%
96%
532
2092
63
n
(92, 100)
(93, 100) (86, 100) (300, 942) (1340, 3268) (41, 98)
2 jaar
95%
(84, 99)
-
-
55
(30, 101)
-
-
Immunogeniciteit bij volwassenen
Bij het centrale onderzoek naar de immunogeniciteit, V59P13, werden de immuunresponses tegen
Menveo beoordeeld bij volwassen in de leeftijdsgroep van 19 tot 55 jaar. De resultaten
staan in Tabel 9. In de leeftijdsgroep van de personen van 19-55 jaar oud die seronegatief waren
bij de baseline, was het aantal personen dat een hSBA bereikte 1:8 na een dosis Menveo als volgt:
serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160);
serogroep Y 66% (173/263).

vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar

Serogroep
N
GMT
hSBA 1:8
(95% BI)
(95% BI)
A
963
31 (27, 36)
69% (66, 72)
C
902
50 (43, 59)
80% (77, 83)
W-135
484
111 (93, 132)
94% (91, 96)
Y
503
44 (37, 52)
79% (76, 83)
De aanvang van de immuunrespons na de primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde personen in de
leeftijd van 18 tot 22 jaar werd bepaald in onderzoek V59P6E1. Zeven dagen na de boosterdosis
had 64% van de personen hSBA 1:8 tegen serogroep A en had 88-90% van de personen bactericide
antilichamen tegen serogroep C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie had 92-98% van de
personen hSBA 1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Ook werd een sterke immuunrespons,
gemeten naar hSBA GMT's tegen alle serogroepen, waargenomen op dag 7 (GMT's 34-70) en
dag 28 (GMT's 79-127) na een vaccinatie met één dosis.
Immunogeniciteit bij oudere volwassenen
De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de
leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17. Het percentage personen met hSBA 1:8 was
niet lager dan bij ACWY-PS voor alle vier de serogroepen en was statistisch significant verhoogd
voor serogroepen A en Y (Tabel 10).

Tabel 10: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij volwassenen in
de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, gemeten een maand na de vaccinatie

Menveo
ACWY-PS
Serogroep
hSBA 1:8
hSBA 1:8
(95% BI)
(95% BI)
N=83
N=41
A
87%
63%
(78, 93)
(47, 78)
N=84
N=41
C
90%
83%
(82, 96)
(68, 93)
N=82
N=39
W-135
94%
95%
(86, 98)
(83, 99)
N=84
N=41
Y
88%
68%
(79, 94)
(52, 82)
Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken
geëvalueerd. Hoewel een hoog percentage personen hSBA-titers hoger dan 1:8 na een serie
van 4 Menveo-doses bereikte, met lagere percentages in onderzoeken met 2 doses en met 1 dosis, is
Menveo in slechts één kernonderzoek vergeleken met een ander meningokokkenvaccin. In dat
onderzoek is geen respons aangetoond die ten minste gelijk was aan een monovalent geconjugeerd
serotype C-vaccin (na één dosis op de leeftijd van 12 maanden). Met de huidige beschikbare gegevens
kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit.
Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij
hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo
toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Poeder
Sucrose
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Oplossing
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Er is echter chemische en
fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en
een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Verpakking met één dosis (2 flacons), vijf doses (10 flacons) of tien doses (20 flacons).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder (in flacon) met een
oplossing (in flacon).
De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te
worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte) en trek
de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met poeder om
de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Draai de injectieflacon om en schud krachtig. Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op.
Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van
de dosis.
Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele
zichtbare deeltjes. Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als u eventuele
deeltjes opmerkt of als het vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.
Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening. Zorg ervoor
dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italië
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/614/002
EU/1/10/614/003
EU/1/10/614/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010
Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN
DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (SI)
Italië
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (SI)
Italië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder
punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.


D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van
de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update
samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

VERPAKKING ­ POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Menveo poeder en oplossing voor oplossing voor injectie
Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd aan
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7-33,3 microgram
Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1-12,5 microgram
Meningococcen groep W-135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3-8,3 microgram
Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6-10,0 microgram
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose, natriumchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eén dosis (2 flacons) per verpakking.
Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Tien doses (20 flacons) per verpakking.
Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet
worden gereconstitueerd met 1 flaco
n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie.
Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Er is echter chemische en
fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/614/003 - verpakking met 1 dosis
EU/1/10/614/002 - verpakking met 5 doses
EU/1/10/614/004 - verpakking met 10 doses
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD

FLACONETIKET MENA GELYOFILISEERD CONJUGAATCOMPONENT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Menveo poeder voor injectie
MenA Conjugaat
Intramusculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE

WORDEN VERMELD

FLACONLABEL MENCWY VLOEIBAAR CONJUGAATCOMPONENT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Menveo oplossing voor injectie
MenCWY Conjugaat
Intramusculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,6 ml
6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER

Menveo, poeder en oplossing voor oplossing voor injectie
Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar),
adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam
Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden.
Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt
(antilichamen).
Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende
infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken. Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de
bacterie die difterie kan veroorzaken. Menveo biedt geen bescherming tegen difterie. Dit betekent dat
u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien
geadviseerd door uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een
aantal andere vaccins wordt gebruikt).
-
U of uw kind heeft een ziekte die gepaard gaat met hoge koorts. Milde koorts of een infectie
van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om
de vaccinatie uit te stellen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw
kind:
een verzwakt immuunsysteem heeft. Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo
als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van
immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken. Het is mogelijk
dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
-
aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet,
zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
-
een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als
complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab. Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met
Menveo, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door
Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y-bacteriën.
Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op
injectie met een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad
heeft.
Dit vaccin beschermt alleen tegen meningococcen groep A, C, W-135, en Y-bacteriën. Het biedt
geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W-135 en Y, of tegen
andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen
bescherming biedt.
Als u of uw kind meer dan een jaar geleden een dosis Menveo kreeg toegediend en risico blijft lopen
om blootgesteld te worden aan meningokokken groep A-bacteriën, kan er worden overwogen een
boosterdosis toe te dienen om beschermd te blijven. Uw arts zal u adviseren of en wanneer u een
boosterdosis toegediend dient te krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Menveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of verpleegkundige.
Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins
moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is
toegediend.
Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap),
humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis,
hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Het effect van Menveo kan verminderen als het wordt toegediend aan personen die geneesmiddelen
innemen om hun immuunsysteem te onderdrukken.
Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden
gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit vaccin aan u wordt toegediend. Het is mogelijk dat uw arts of
verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op
infectie met bacteriën uit meningococcen groep A, C, W-135 en Y.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

vermogen om machines te bedienen. In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie
gemeld. Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.

Menveo bevat natrium en kalium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel
'natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel
'kaliumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Menveo zal aan u of uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het vaccin wordt bij kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassen gewoonlijk in de bovenarm
(deltaspier) toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt
toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet
in de huid.
Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.
De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er
zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Heeft u eerder een injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin gekregen? Vertel dat dan
aan uw arts. Uw arts kan u vertellen of u nog een Menveo-injectie nodig hebt.
Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor artsen of verpleegkundig
personeel aan het einde van deze bijsluiter.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden
slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
De bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld bij kinderen (van 2 tot 10 jaar),
zijn hieronder weergegeven.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen): slaperigheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid,
malaise, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie (50 mm), verharding op de
injectieplaats (50 mm)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen): gewijzigde eetgewoonten, misselijkheid,
braken, diarree, uitslag, spierpijn, gewrichtspijn, rillingen, koorts 38°C, roodheid van de huid
op de injectieplaats (>50 mm) en verharding op de injectieplaats (>50 mm)

De meest gangbare bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld bij adolescenten
(vanaf 11 jaar) en volwassenen, zijn hieronder weergegeven.
Zeer vaak: hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie
(50 mm), verharding op de injectieplaats (50 mm), spierpijn, algemeen gevoel van onbehagen
Vaak: uitslag, roodheid van de huid op de injectieplaats (>50 mm), verharding op de injectieplaats
(>50 mm), gewrichtspijn, koorts 38°C, ril ingen
Soms: duizeligheid, jeuk op de injectieplaats
De bijwerkingen die gemeld zijn sinds het middel op de markt is omvatten:
Zelden: vergrote lymfeklieren.
Niet bekend: allergische reacties, waaronder mogelijk ernstige zwelling van de lippen, mond, keel
(kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling
van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (convulsies),
waaronder toevallen gepaard gaand met koorts; evenwichtsstoornis; flauwte; huidinfectie op de
injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde
ledemaat.
Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u
onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling
brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacons in het doosje ter
bescherming tegen licht.
Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Er is echter chemische en
fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat:
(Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
·
Meningococcen groep A oligosaccharide
10 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
16,7 tot 33,3 microgram
(Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing)
·
Meningococcen groep C oligosacchariden
5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
7,1 tot 12,5 microgram
·
Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
3,3 tot 8,3 microgram
·
Meningococcen groep Y oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne
5,6 tot 10,0 microgram
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).

Hoe ziet Menveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.
Elke dosis Menveo wordt geleverd als:
-
1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder
-
1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing
-
Verpakking met één dosis (2 flacons), vijf doses (10 flacons) of tien doses (20 flacons).
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden
gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italië
Fabrikant:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena),
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com

Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com

Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
de.impfservice@gsk.com



Eesti
Norge
GSK Vaccines S.r.l.
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska
România
GSK Vaccines S.r.l.
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 385 800787089
Tel: +40 800672524

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: + 386 80688869
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000
Tel.: + 421 800500589

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Sverige
GSK Vaccines S.r.l.
GlaxoSmithKline AB
: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 371 80205045
Tel: +44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Reconstitutie van het vaccin

Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd
te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek
de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder
om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Draai de injectieflacon om en schud krachtig. Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van
de dosis. Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening. Zorg
ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele
zichtbare deeltjes. Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als u eventuele deeltjes
opmerkt of als het vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.
Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.