Merilym 3

NL versie

MERILYM 3

BIJSLUITER
MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE:Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Samenstelling van één dosis (1 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii.......................................................RP 1*
Borrelia afzelii.......................................................RP 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto..............................RP 1*
*RP = Relatieve potentie (ELISA test) vergeleken met het referentieserum verkregen na vaccinatie van
muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort succesvol heeft
doorstaan.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)......2 mg
Hulpstoffen:
Formaldehyde..................................................max. 0,5 mg/
Rozeachtige tot witte vloeistof met wit sediment, dat gemakkelijk dispergeert wanneer de inhoud
wordt geschud.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 12 weken ter inductie van een anti-
OspA respons tegen Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii en B. afzelii).
Reductie van Borrelia transmissie is alleen onderzocht onder laboratoriumomstandigheden, na een
challenge met veld-teken (verzameld in een gebied waarvan bekend is dat Borrelia voorkomt). Onder
deze omstandigheden werd aangetoond dat er geen Borrelia geïsoleerd kon worden uit de huid van
gevaccineerde honden, terwijl wel Borrelia werd geïsoleerd uit de huid van niet-gevaccineerde
honden.
NL versie

MERILYM 3

Aanvang van de immuniteit: één maand na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit:
één jaar na de basisvaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij algemene, met koorts gepaard gaande ziekten.
Niet gebruiken bij zieke dieren met een bijkomende ziekte, met een zware parasitaire infestatie en/of
in een slechte algemene conditie.
Niet gebruiken bij vermoedelijke of bewezen Lyme borreliose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke zwelling met een diameter tot 7 cm kan zelden waargenomen worden op de
injectieplaats gedurende maximaal 5 dagen. Anorexia of lethargie kunnen zelden worden
waargenomen na de behandeling.
Zwellingen met een grotere diameter (tot 15 cm) zijn zeer zelden waargenomen.
Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur (tot 1,5°C) kan zeer zelden geïnduceerd worden.
Een overgevoeligheidsreactie, welke een geschikte symptomatische behandeling kan vereisen, kan
zeer zelden optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dosering:
1 ml vanaf een leeftijd van 12 weken.
Toedieningsweg:
Subcutaan.
Basisvaccinatie:
Dien twee doses toe, gescheiden door een interval van 3 weken.
NL versie

MERILYM 3

Vaccinatie dient te gebeuren voorafgaand aan periodes met een verhoogde teken activiteit, waarbij er
voldoende tijd moet zijn voor een volledige ontwikkeling van de immuunrespons op de vaccinatie (zie
rubriek `indicaties'), vóór de verwachte blootstelling aan teken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden vóór gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen licht.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na openen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin in seropositieve dieren inclusief
degene met maternaal verkregen antilichamen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL versie

MERILYM 3

de teek; dit zal naar verwachting hun migratie naar de speekselklieren en transmissie naar de gastheer
verminderen.
Flacon:
2 x 1 ml vaccin
10 x 1 ml vaccin
20 x 1 ml vaccin
50 x 1 ml vaccin
100 x 1 ml vaccin
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.