Meropenem bradex 1 g i.v.

Meropenem BRADEX 1g, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
meropenem
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw geneesmiddel heeft een van de volgende namen:
Meropenem BRADEX 1g, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
In de rest van deze bijsluiter wordt uw geneesmiddel Meropenem BRADEX genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Meropenem BRADEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Meropenem BRADEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Meropenem BRADEX bevat de werkzame stof meropenem en behoort tot een groep van geneesmiddelen die
`carbapenem-antibiotica' worden genoemd. De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige
infecties kunnen veroorzaken.
Meropenem BRADEX wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 3 maanden en ouder:
- Infecties van de longen (pneumonie)
- Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
- Gecompliceerde urineweginfecties
- Gecompliceerde infecties in de buik
- Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling van uw kind
- Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
- Acute bacteriële infecties van de hersenen (meningitis)
Meropenem BRADEX kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die
vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Meropenem BRADEX kan worden gebruikt om bacteriële infecties van het bloed te behandelen, die in
verband kunnen staan met een soort infectie die hierboven is genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor meropenem of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch (overgevoelig) voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of
carbapenems, omdat u dan ook allergisch voor meropenem kunt zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
- als u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
- als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de coombstest, wat duidt op de aanwezigheid van
antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige voordat u Meropenem BRADEX gaat gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Meropenem BRADEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts, apotheker of verpleegkundige. De reden hiervoor is dat Meropenem BRADEX de werking van
bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van Meropenem
BRADEX kunnen beïnvloeden.
In het bijzonder moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
- probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
- valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Meropenem
BRADEX mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan
verminderen.
- orale anticoagulantia (worden gebruikt voor de behandeling van of ter voorkoming van bloedproppen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap moet bij voorkeur worden vermeden. Uw arts zal
beslissen of u meropenem mag gebruiken.
Als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u
meropenem krijgt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen. Uw
arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Meropenem BRADEX werd echter in verband gebracht met hoofdpijn en tintelende of prikkelende huid
(paresthesie). Elk van deze bijwerkingen kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen
beïnvloeden. Meropenem BRADEX kan onwillekeurige spierbewegingen veroorzaken, die kunnen leiden tot
een snel en ongecontroleerd schudden van het lichaam van de persoon (convulsies). Dit gaat doorgaans
gepaard met bewustzijnsverlies. Rijd niet en gebruik geen machines als u deze bijwerking ervaart.
Meropenem BRADEX bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden
gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de
hoeveelheid natrium die u inneemt.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gebruik bij volwassenen
·
De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de
ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
- De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt
gewoonlijk elke 8 uur een dosis toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder
vaak een dosis krijgen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
- De dosis bij kinderen ouder dan 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en
het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem BRADEX
per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die
meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
Hoe gebruikt u dit middel?
·
Meropenem BRADEX wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
- Gewoonlijk wordt Meropenem BRADEX toegediend door uw arts of verpleegkundige.
- Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meropenem BRADEX thuis toe te
dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek `Instructies voor
het thuis toedienen van Meropenem BRADEX aan uzelf of aan iemand anders'). Volg bij het gebruik
van Meropenem BRADEX nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
- Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere
geneesmiddelen bevatten.
- De injectie duurt ongeveer 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe
Meropenem BRADEX moet worden toegediend.
- Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie mist, dan moet u die zo snel mogelijk alsnog toegediend krijgen. Als het echter bijna tijd is
voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op
hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Meropenem BRADEX totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige allergische reacties
Als u een ernstige allergische reactie krijgt,
stop dan met Meropenem BRADEX en neem direct contact
op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen
bestaan uit het plotseling optreden van:
Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
- Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
- Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)
De verschijnselen bestaan uit:
- Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
- Rode of bruine urine.
Als u een van de bovenstaande verschijnselen opmerkt,
neem dan direct contact op met een arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Maagpijn.
- Misselijkheid (nausea).
- Overgeven (braken).
- Diarree.
- Hoofdpijn.
- Huiduitslag, jeukende huid.
- Pijn en ontsteking.
- Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
- Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Veranderingen in uw bloed. Dit zijn onder meer een verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe
plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere
witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die `bilirubine' wordt genoemd. Uw
arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
- Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
- Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
- Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
- Ontsteking van de darmen met diarree.
- Pijnlijke aders waar Meropenem BRADEX is geïnjecteerd.
- Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen omvatten vaak voorkomende infecties,
verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
- Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of afschilferende huid. Dit kan gepaard gaan met
hoge koorts en gewrichtspijn.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Toevallen (stuipen).
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Ernstige overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met koorts, huiduitslag, en veranderingen in de
bloedtesten waarmee de werking van de lever wordt gecontroleerd (verhoogde concentratie
leverenzymen) en toename van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie) en vergrote
lymfeklieren. Dit kunnen tekenen zijn van een gevoeligheidsstoornis in meerdere organen die het
DRESS-syndroom wordt genoemd.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en de injectieflacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Injectie
Na reconstitutie:
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van een bereide oplossing voor bolusinjectie is aangetoond
gedurende 1 uur bij 25°C of 2°C - 8°C.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities bij het gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode
van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische besmetting uitsluit.
Infusie
Na reconstitutie:
Een oplossing voor infusie wordt bereid door het geneesmiddel op te lossen in ofwel 0,9 % natriumchloride
oplossing voor infusie of 5 % dextrose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van 1 tot
20 mg/ml. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van een bereide oplossing voor infusie met behulp
van 0,9 % natriumchloride oplossing of 5 % dextrose oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 1 uur
bij 25°C of 2°C - 8°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode
van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische besmetting uitsluit.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities bij het gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is meropenem. Elke injectieflacon bevat 1 g watervrij meropenem
onder de vorm van meropenemtrihydraat.
- De andere stof in dit middel is watervrij natriumcarbonaat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BRADEX S.A.,
27 Asklipiou street,
145 68 Kryoneri,
Griekenland
Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323,
Fax: +30 2106221802
Fabrikant
DEMO SA Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens - Lamia
145 68 Krioneri, Attiki
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE530106
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende namen:
Nederland:
Meropenem BRADEX 1g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Luxemburg:
Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
België:
Meropenem BRADEX 1g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Frankrijk:
Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Denemarken:
Meropenem Bradex
Hongarije:
Meropenem BRADEX 1g, por oldatos injekció/infúzió
Noorwegen:
Meropenem Bradex
Zweden:
Meropenem Bradex 1g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Tsjechische
Meropenem Bradex
Republiek
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2018.
Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet
werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een
van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent
(ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs
kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan
helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts u een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op
dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat
resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende
het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of
apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om
de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke
infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het
restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem BRADEX aan uzelf of aan iemand anders
Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem BRADEX thuis toe te dienen.
Waarschuwing ­ U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als
een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
Hoe moet het geneesmiddel bereid worden
- Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u
vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
- Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.
1.
Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2.
Haal de fles (injectieflacon) Meropenem BRADEX uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en
de vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3.
Verwijder de gekleurde dop en reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen stop
even drogen.
4.
Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5.
Zuig de benodigde hoeveelheid steriel `Water voor Injecties' in de spuit op. De benodigde hoeveelheid
vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:
Dosis Meropenem BRADEX
Benodigde hoeveelheid `Water voor Injecties' voor
de verdunning
500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)
1 g (gram)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem BRADEX meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1
6.
Duw de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop en injecteer de aanbevolen
hoeveelheid `Water voor Injecties' in de injectieflacon(s) Meropenem BRADEX.
7.
Verwijder de naald uit de injectieflacon en schud de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of
totdat alle poeder is opgelost. Reinig de rubberen stop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat
de rubberen stop even drogen.
8.
Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de rubberen stop.
Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
9.
Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de
injectieflacon in de spuit.
10.
Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier
weg.
11.
Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle
luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
12.
Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is
verdwenen.
13.
Als u Meropenem BRADEX thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt
op een geschikte manier weg.
Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meropenem BRADEX op
een geschikte manier weg.
Het toedienen van de injectie
U kunt dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
Het toedienen van Meropenem BRADEX door een korte canule of venflon
1.
Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in uw naaldcontainer.
2.
Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3.
Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te
dienen.
4.
Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en
gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5.
Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in uw naaldcontainer.
Het toedienen van Meropenem BRADEX door een poort of een centrale infusielijn
1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een
alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten
toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling
zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in uw
naaldcontainer.