Meropenem venus pharma 1 g

Meropenem Venus Pharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Venus Pharma 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Venus Pharma 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
meropenem
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen hetzelfde zijn als de uwe.
- Als u een bijwerking krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze folder?
1. Wat is Meropenem is en waarvoorwordt het gebruikt
2. Wanneer mag u Meropenem niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Meropenem
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Meropenem
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEROPENEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Meropenem bevat de werkzame stof meropenem en behoort tot een groep geneesmiddelen die
carbapenem antibiotica worden genoemd. Het werkt door bacteriën te doden, die ernstige infecties
kunnen veroorzaken.
Meropenem wordt gebruikt voor de behandeling van het volgende bij volwassenen en kinderen van 3
maanden en ouder:
· Infectie van de longen (longontsteking)
· Long- en bronchiale infecties bij patiënten met mucoviscidose
· Gecompliceerde infecties van de urinewegen
· Gecompliceerde infecties in de buik
· Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt oplopen
· Gecompliceerde huid- en weke delen infecties
· Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Meropenem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die
vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële infectie.
2. WANNEER MAG U MEROPENEM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTING MEE ZIJN?
Wanneer mag u Meropenem niet gebruiken:
· u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor een van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
· u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of
carbapenems, omdat u ook allergisch kunt zijn voor meropenem.
Wanneer mot u extra voorzichtig zijn met Meropenem?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Meropenem gebruikt als:
· u gezondheidsproblemen heeft, zoals lever- of nierproblemen.
· u ernstige diarree heeft gehad na inname van andere antibiotica.
U kunt een positieve test (Coombs-test) krijgen die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die de
rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
U kunt tekenen en symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen (zie rubriek 4). Als dit gebeurt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, zodat zij de symptomen kunnen
behandelen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met
uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem gebruikt.
Andere geneesmiddelen en Meropenem
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft
gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit komt omdat Meropenem invloed kan hebben op de manier
waarop sommige geneesmiddelen werken en omdat sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben
op Meropenem.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in het bijzonder als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
· Probenecid (gebruikt om jicht te behandelen).
· Valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide (gebruikt voor de behandeling van epilepsie). Meropenem
mag niet worden gebruikt omdat het de werking van natriumvalproaat kan verminderen.
· Oraal antistollingsmiddel (gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te kunnen zijn of van plan bent een kind te
krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het verdient de
voorkeur om het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap te vermijden. Uw arts zal beslissen of
u Meropenem moet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken.
Meropenem is in verband gebracht met hoofdpijn en tintelingen of prikken in de huid (paresthesie). Elk
van deze bijwerkingen kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te
bedienen.
Meropenem kan onwillekeurige spierbewegingen veroorzaken, waardoor het lichaam van de persoon snel
en ongecontroleerd kan schudden (convulsies). Dit gaat meestal gepaard met verlies van bewustzijn. Rijd
niet en gebruik geen machines als u deze bijwerking ervaart.
Meropenem bevat natrium
Meropenem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat 45,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout)
in elke dosis van 500 mg. Dit komt overeen met 2,25% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname
van natrium via de voeding voor een volwassene.
Meropenem 1 g: Dit geneesmiddel bevat 90,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) in
elke dosis van 1 g. Dit komt overeen met 4,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van
natrium via de voeding voor een volwassene.
Meropenem 2 g: Dit geneesmiddel bevat 180,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in
elke dosis van 2 g. Dit komt overeen met 9,0% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van
natrium via de voeding voor een volwassene.
Als u een aandoening heeft waardoor u uw natriuminname moet controleren, informeer dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
3. HOE GEBRUIKT U MEROPENEM
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Gebruik bij volwassenen
· De dosis hangt af van het soort infectie dat u heeft, waar de infectie zich in het lichaam bevindt en hoe
ernstig de infectie is. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
· De dosis voor volwassenen ligt meestal tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). Meestal krijgt u elke 8
uur een dosis. Het is echter mogelijk dat u minder vaak een dosis krijgt als uw nieren niet goed werken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Hoe gebruikt u Meropenem
· Meropenem wordt u toegediend als een injectie of een infuus in een grote ader.
· Uw arts of verpleegkundige zal Meropenem normaal gesproken aan u toedienen.
· Sommige patiënten, ouders en verzorgers zijn echter getraind om Meropenem thuis toe te dienen.
Instructies hiervoor vindt u in deze bijsluiter (in de rubriek 'Instructies voor het thuis toedienen van
Meropenem aan uzelf of iemand anders'). Gebruik Meropenem altijd precies zoals uw arts u dat heeft
verteld. Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.
· Uw injectie mag niet worden gemengd met of toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen
bevatten.
· De injectie kan ongeveer 5 minuten of tussen de 15 en 30 minuten duren. Uw arts zal u vertellen hoe u
Meropenem moet toedienen.
· Normaal gesproken krijgt u uw injecties elke dag op hetzelfde tijdstip.
Heeft u te veel van Meropenem ingenomen?
Als u per ongeluk meer gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u teveel van Meropenem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Meropenem in te nemen?
Als u een injectie mist, moet u die zo snel mogelijk geven. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende
injectie, slaat u de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip)
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Meropenem
Stop pas met Meropenem als uw arts u dat heeft verteld.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
daarmee te maken krijgt.
Ernstige allergische reacties
Beschadiging van rode bloedcellen (niet bekend)
De tekenen zijn onder andere:
· Ademloos zijn als je het niet verwacht.
· Rode of bruine urine.
Als u een van de bovenstaande dingen opmerkt,
ga dan meteen naar een dokter.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
· Abdominale (maag) pijn.
· Zich ziek voelen (misselijkheid).
· Ziek zijn (overgeven).
· Diarree.
· Hoofdpijn.
· Huiduitslag, jeukende huid.
· Pijn en ontsteking.
· Verhoogd aantal bloedplaatjes in uw bloed (blijkt uit een bloedonderzoek).
· Veranderingen in bloedonderzoeken, waaronder onderzoeken die aantonen hoe goed uw lever werkt.
Ongewoon (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
· Veranderingen in uw bloed. Het gaat onder meer om een verlaagd aantal bloedplaatjes (waardoor u
gemakkelijker blauwe plekken krijgt), een verhoogd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal andere
witte bloedcellen en verhoogde hoeveelheden van een stof die 'bilirubine' wordt genoemd. Uw arts kan
van tijd tot tijd bloedonderzoek doen.
· Veranderingen in bloedonderzoeken, waaronder onderzoeken die aantonen hoe goed uw nieren werken.
· Een tintelend gevoel (pinnen en naalden).
· Infecties van de mond of de vagina die worden veroorzaakt door een schimmel (spruw).
Zeldzaam (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
· Toevallen (convulsies).
· Acute desoriëntatie en verwarring (delirium).
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U MEROPENEM
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.

Injectie
Na reconstitutie: De gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie dienen onmiddellijk te
worden gebruikt. Het tijdsinterval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze
injectie mag niet langer zijn dan:
· 3 uur bij opslag tot 25°C;
· 12 uur bij bewaring onder gekoelde omstandigheden (2-8°C).
Infusie
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode voor het
openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische besmetting uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De gereconstitueerde oplossing niet invriezen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of via het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe
u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, kunt weggooien. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Meropenem?
De werkzame stof is meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg watervrij meropenem.
De werkzame stof is meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g watervrij meropenem.
De werkzame stof is meropenemtrihydraat overeenkomend met 2 g watervrij meropenem.
Het andere ingrediënt is natriumcarbonaat, watervrij {E 500 (I)}.
Hoe ziet Meropenem eruit en wat zit er in een verpakking
Meropenem is een wit tot lichtgeel kristallijn poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een
injectieflacon.
Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon en 10 injectieflacons.
Niet alle verpakkingsgrootten mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Venus Pharma GmbH,
Am-Bahnhof 1-3,
59368, Werne,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nederland
: Meropenem Venus Pharma
Duitsland
: Meropenem Venus Pharma
Italië
: Meropenem Venus
Verenigd Koninkrijk : Meropenem
Spanje
: Meropenem Venus Pharma
Frankrijk
: Meropenem Venus Pharma
België
: Meropenem Venus Pharma
Kroatië
: Meropenem Ligula Pharma
Roemenië
: Meropenem Antibiotice
Advies/medisch onderwijs
Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze
hebben geen effect tegen infecties die door virussen worden veroorzaakt.
Soms reageert een infectie door bacteriën niet op een antibioticakuur. Een van de meest voorkomende
redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent zijn tegen het antibioticum dat
wordt toegediend. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs vermenigvuldigen ondanks het
antibioticum.
Bacteriën kunnen om vele redenen resistent worden tegen antibiotica. Door antibiotica zorgvuldig te
gebruiken, kunt u de kans verkleinen dat bacteriën resistent worden tegen antibiotica.
Wanneer uw arts een antibioticakuur voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte te
behandelen. Als u de volgende adviezen in acht neemt, kunt u voorkomen dat resistente bacteriën
ontstaan, waardoor het antibioticum niet meer werkt.
1. Het is heel belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosis, op het juiste tijdstip en gedurende het
juiste aantal dagen inneemt. Lees de instructies op het etiket en als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts
of apotheker om uitleg.
2. U mag alleen een antibioticum nemen dat speciaal voor u is voorgeschreven en u mag het alleen
gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica nemen die aan andere mensen zijn voorgeschreven, zelfs niet als zij een
soortgelijke infectie hadden als u.
4. U mag antibiotica die aan u zijn voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als u antibiotica overhoudt nadat u de kuur volgens de instructies van uw arts hebt ingenomen, moet u
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02xx/2022xxxx
Instructies voor het thuis geven van Meropenem aan uzelf of iemand anders
Sommige patiënten, ouders en verzorgers zijn opgeleid om Meropenem thuis te geven.
Waarschuwing - U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf of aan iemand anders thuis toedienen
nadat een arts of verpleegkundige u heeft opgeleid.
Hoe bereidt u dit geneesmiddel?
· Het geneesmiddel moet worden gemengd met een andere vloeistof (het verdunningsmiddel). Uw arts zal
u vertellen hoeveel van de verdunner u moet gebruiken.
· Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het heeft bereid. Vries het niet in.
1. Was uw handen en droog ze zeer goed af. Maak een schone werkruimte klaar.
2. Haal het flesje Meropenem (flacon) uit de verpakking. Controleer de flacon en de uiterste
gebruiksdatum. Controleer of de flacon intact is en niet beschadigd is.
3. Verwijder de gekleurde dop en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen
stop drogen.
4. Sluit een nieuwe steriele naald aan op een nieuwe steriele injectiespuit, zonder de uiteinden aan te
raken.
5. Zuig de aanbevolen hoeveelheid steriel "Water voor injecties" in de spuit. De hoeveelheid vloeistof die
u nodig heeft, staat in de tabel hieronder:
Dosis Meropenem
Hoeveelheid "Water voor Injecties" nodig voor
verdunning
500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)
1 g (gram)
20 ml
1.5 g
30 ml
2 g
40 ml
Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem meer dan 1 g is, mag u meer dan 1 flacon Meropenem
500 mg of 1 g gebruiken of één flacon van 2 g. U kunt dan de vloeistof in de flacons in één spuit
opzuigen.
6. Steek de naald van de spuit door het midden van de grijze rubber stop en spuit de aanbevolen
hoeveelheid Water voor Injecties in de flacon of flacons met Meropenem.
7. Haal de naald uit de flacon en schud de flacon goed gedurende ongeveer 5 seconden, of totdat al het
poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberstop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de
rubberstop drogen.
9. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof in de flacon in
de spuit.
10. Verwijder de naald en de spuit uit de flacon en gooi de lege flacon op een veilige plaats weg.
11. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven. Tik op de spuit zodat eventuele luchtbellen in de
vloeistof naar de bovenkant van de spuit stijgen.
12. Verwijder eventuele lucht uit de spuit door zachtjes op de zuiger te duwen totdat alle lucht is
verdwenen.
13. Als u Meropenem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infuuslijnen die u heeft gebruikt op een
geschikte manier weg. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen, gooi dan alle ongebruikte
Meropenem op een geschikte manier weg.
Het geven van de injectie
U kunt dit medicijn toedienen via een korte canule of venflon, of via een poort of centrale lijn.
Meropenem toedienen via een korte canule of venflon
1. Verwijder de naald uit de spuit en gooi de naald voorzichtig weg in uw afvalbak.
2. Veeg het uiteinde van de korte canule of venflon af met een alcoholdoekje en laat het drogen. Open de
dop van uw canule en sluit de spuit aan.
3. Duw de zuiger van de spuit langzaam in om het antibioticum gedurende ongeveer 5 minuten gestaag
toe te dienen.
4. Zodra u klaar bent met het toedienen van het antibioticum en de spuit leeg is, verwijdert u de spuit en
gebruikt u een spoeling zoals aanbevolen door uw arts of verpleegkundige.
5. Sluit het dopje van je canule en gooi de spuit voorzichtig weg in je prullenbak.
Meropenem toedienen via een poort of centrale lijn
1. Verwijder de dop van de poort of leiding, maak het uiteinde van de leiding schoon met een
alcoholdoekje en laat het drogen.
2. Sluit de spuit aan en druk langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gedurende ongeveer
5 minuten gestaag toe te dienen.
3. Zodra u klaar bent met het toedienen van het antibioticum, verwijdert u de spuit en gebruikt u een
spoeling zoals aanbevolen door uw arts of verpleegkundige.
Dosering en wijze van toediening
Posologie
De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor dosering.
Bij de dosis van meropenem die wordt toegediend en de duur van de behandeling moet rekening worden
gehouden met het type infectie dat moet worden behandeld, inclusief de ernst ervan, en de klinische
respons.
Een dosis tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal
daags bij kinderen kan bijzonder aangewezen zijn bij de behandeling van bepaalde soorten infecties, zoals
infecties te wijten aan minder vatbare bacteriesoorten (bv. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter spp.), of zeer ernstige infecties.
Aanvullende overwegingen voor dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met
nierinsufficiëntie (zie verder hieronder).
Informatie over de wijze van toediening van meropenem in relatie tot de dosering dient in overweging te
worden genomen, in het bijzonder bij gebruik van een dosis van 2 g bij volwassenen/adolescenten of een
dosis van 40 mg/kg bij kinderen (zie Wijze van toediening).
Volwassenen en adolescenten
Infectie
De dosis moet om de 8 uur worden toegediend
Ernstige longontsteking, inclusief ziekenhuis- en 500 mg of 1 g
beademingsgeassocieerde longontsteking.
Broncho-pulmonale infecties bij cystic fibrosis
2 g
Gecompliceerde infecties van de urinewegen
500 mg of 1 g
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
500 mg of 1 g
Intra- en postnatale infecties
500 mg of 1 g
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties
500 mg of 1 g
Acute bacteriële meningitis
2 g
Beheer van febriele neutropene patiënten
1 g
Wijze van toediening
Meropenem wordt gewoonlijk toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten
(zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6). Als alternatief kunnen doses tot 1 g worden toegediend als intraveneuze
bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter
ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g bij volwassenen als intraveneuze bolusinjectie.
De dosis voor volwassenen en adolescenten moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring minder
dan 51 ml/min bedraagt, zoals hieronder aangegeven. Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de
toediening van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
Creatinineklaring (ml/min)
Dosis (gebaseerd op een
Frequentie
"eenheidsdosis" van 500 mg of
1 g of 2 g, zie bovenstaande
tabel)
26-50
een eenheidsdosis
elke 12 uur
10-25
de helft van een eenheidsdosis
elke 12 uur
<10
de helft van een dosis
elke 24 uur
Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie. De vereiste dosis moet worden
toegediend na voltooiing van de hemodialysecyclus.
Er zijn geen vastgestelde dosisaanbevelingen voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Dosis bij oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen met een normale nierfunctie of creatinineklaring boven 50
ml/min.
Pediatrische bevolking
Kinderen jonger dan 3 maanden
De veiligheid en werkzaamheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld
en het optimale doseringsschema is nog niet geïdentificeerd. Beperkte farmacokinetische gegevens
suggereren echter dat 20 mg/kg om de 8 uur een geschikt regime zou kunnen zijn (zie rubriek 5.2).
Kinderen van 3 maanden tot 11 jaar en tot 50 kg lichaamsgewicht
De aanbevolen doseringsschema's staan in de tabel hieronder:
Infectie
De dosis moet om de 8 uur worden toegediend
Ernstige longontsteking, waaronder ziekenhuis- 10 of 20 mg/kg
en beademingsgeassocieerde longontsteking
Broncho-pulmonale infecties bij cystische fibrose
40 mg/kg
Gecompliceerde infecties van de urinewegen
10 of 20 mg/kg
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
10 of 20 mg/kg
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties
10 of 20 mg/kg
Acute bacteriële meningitis
40 mg/kg
Beheer van febriele neutropene patiënten
20 mg/kg
Er is geen ervaring met kinderen met nierinsufficiëntie.
Methode van toediening
Meropenem wordt gewoonlijk toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten
(zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6). Als alternatief kunnen meropenem-doses tot 20 mg/kg worden gegeven als
intraveneuze bolus gedurende ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter
ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg bij kinderen als een intraveneuze
bolusinjectie.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die vermeld in rubriek
6.6.
Houdbaarheid
2 jaar
Na reconstitutie:
Intraveneuze bolus injectie toediening
Een oplossing voor bolusinjectie wordt bereid door het geneesmiddel op te lossen in water voor injectie
tot een eindconcentratie van 50 mg/ml. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van een
bereide oplossing voor bolusinjectie is aangetoond gedurende 3 uur bij maximaal 25 °C of gedurende 12
uur in gekoelde omstandigheden (2-8 °C).
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode voor het
openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische besmetting uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Toediening intraveneuze infusie
Een oplossing voor infusie wordt bereid door het geneesmiddel op te lossen in hetzij een 0,9%
natriumchlorideoplossing voor infusie, hetzij een 5% dextroseoplossing voor infusie tot een
eindconcentratie van 1 tot 20 mg/ml. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik voor een bereide
oplossing voor infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 3 uur bij maximaal
25°C of 24 uur onder gekoelde omstandigheden (2-8°C).
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode voor het
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gereconstitueerde oplossing van meropenem in 5% glucose (dextrose) oplossing dient onmiddellijk te
worden gebruikt.
De gevormde oplossingen mogen niet worden ingevroren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
De gereconstitueerde oplossing niet invriezen.
Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het weggooien en andere handelingen
Injectie
Meropenem voor intraveneuze bolusinjectie moet worden aangemaakt met steriel water voor injectie.
Infusie
Voor intraveneuze infusie kunnen meropenem injectieflacons direct worden aangemaakt met 0,9%
natriumchloride of 5% dextroseoplossingen voor infusie.
Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
OPMERKING: De flacon moet op kamertemperatuur worden gebracht alvorens te broeden.
Standaard aseptische technieken dienen te worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de
oplossing.
De oplossing dient voor gebruik te worden geschud.
Ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke
voorschriften.