Mestinon 60 mg coat.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Mestinon 10 mg tabletten
Mestinon 60 mg omhulde tabletten
(pyridostigmine bromide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mestinon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MESTINON EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
- Mestinon behoort tot de groep van cholinesteraseremmers. Cholinesterase is een enzym dat
een stof (acetylcholine) afbreekt die betrokken is bij de overdracht van de zenuwimpulsen. De
blokkering van het enzym door een remmer zoals Mestinon bevordert de overdracht van
zenuwimpulsen naar bepaalde organen. De cholinesteraseremmers neutraliseren ook het
effect van curare, een mogelijks dodelijk gif, dat de overdracht van zenuwimpulsen verhindert.
- Mestinon is aangewezen voor de behandeling van myasthenia gravis.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
mechanische obstructie van de darmen of de urinewegen
bij toediening van bepaalde geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv.
suxamethonium).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient uw arts in te lichten over ziekten, waaraan u lijdt of waaraan u hebt geleden, vooral:
astma,
een chronisch obstructieve longziekte
hartritmestoornissen,
lage bloeddruk en neiging tot flauwval en,
recent hartinfarct,
suikerziekte,
nierziekte (meer bepaald problemen om te urineren of voorgeschiedenis van urinaire
obstructie),
epilepsie,
ziekte van Parkinson,
te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie),
maag- of darmziektes (meer bepaald een dikkedarmverwijding, een maagzweer, een "luie
darm" of voorgeschiedenis van digestieve obstructie).
Als u recent een heelkundige ingreep aan de maag of darmen hebt ondergaan moet u dit aan de arts
melden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mestinon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Gezien het risico op interactie tussen Mestinon en DEET, een insectenafweermiddel, raadpleeg uw
arts of apotheker vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt.
In sommige geval en kan de arts het nuttig vinden naast Mestinon ook Prostigmine of een
geneesmiddel van de groep van de corticosteroïden toe te dienen (ook corticoide genoemd).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwange, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien u zwanger bent, dient de arts te beslissen of u Mestinon mag nemen. Bij de behandeling met
Mestinon tijdens de borstvoeding dient u bijzondere aandacht te schenken aan eventuele effecten
van dit geneesmiddel op uw kind niettegenstaande de hoeveelheid Mestinon die overgaat in de
moedermelk verwaarloosbaar is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door het gebruik van Mestinon kan het vermogen om een wagen te besturen of machines te
bedienen verstoord worden.
Mestinon 10 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De arts bepaalt welke dosis u moet innemen in functie van uw toestand. Bij pasgeborenen en
kinderen houdt hij ook rekening met het lichaamsgewicht en de behandeling zal er zorgvuldig en
individueel op afgestemd worden.
Bij volwassenen wordt de behandeling gewoonlijk ingesteld met een dosis van 30 mg (3 tabletten van 10
mg) tot 120 mg (2 omhulde tabletten van 60 mg) meerdere malen per dag, zoals aangegeven door de arts.
Deze dosis dient daarna geleidelijk door de arts te worden verhoogd tot het beste resultaat wordt
behaald.
De totale dagdosis bedraagt voor volwassenen gewoonlijk tussen de 300 en 1.200 mg (5 tot 20 omhulde
tabletten van 60 mg) en voor kinderen tussen de 30 en 360 mg (3-36 tabletten van 10 mg) per dag; maar in
sommige geval en kan de arts het echter nodig achten een hogere dosis voor te schrijven.
Toediening
Slik de tabletten of de omhulde tabletten in met water of een niet-alcoholhoudende drank.
Neem Mestinon ongeveer één uur vóór de maaltijden in om eventuele moeilijkheden met het
kauwen en het inslikken van voedsel te voorkomen.
Als u onaangename of vervelende symptomen (overmatige speekselafscheiding, spierkrampen,
misselijkheid/diarree, enz.) vaststelt, praat er dan onmiddel ijk over met uw arts die uw dagelijkse
dosis Mestinon zal aanpassen en deze, indien nodig, opnieuw zal verlagen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u teveel van dit middel ingenomen heeft, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts of
apotheker of met het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Te hoge doses van Mestinon kunnen bij patiënten met myasthenia gravis een uitgesproken
spierzwakte veroorzaken of deze verergeren maar ook een verminderde werking van de
cardiovasculaire en ademhalingsfuncties veroorzaken.
Ook kunnen de reacties optreden, die in de rubriek '4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN'zijn vermeld.
Effecten op het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, verwarde toestand, spraakstoornissen,
nervositeit, prikkelbaarheid, visuele hal ucinaties, dysartrie (Een spreekstoornis die betrekking heeft
op de articulatie van de gesproken taal), stuiptrekkingen en coma kunnen optreden.
Paradoxaal genoeg kunnen te hoge doses het hartritme zowel versnel en als vertragen. In zeer
ernstige geval en kunnen ze verlamming, apneu en onvoldoende zuurstoftoevoer naar de hersenen
maar ook hartstilstand en plotse bloeddrukval veroorzaken.
Als u deze symptomen waarneemt, vraag dan onmiddel ijk raad aan uw arts. Hij kan u dan vragen
onmiddel ijk te stoppen met het gebruik van Mestinon of enig ander geneesmiddel uit dezelfde
groep, of hij kan 1 tot 2 mg atropinesulfaat (toegediend als langzame intraveneuze injectie)
voorschrijven. Afhankelijk van de evolutie van uw polsslag zal deze dosis, indien nodig, herhaaldelijk
toegediend worden, met interval en van 5 tot 30 minuten tot uw polsslag opnieuw normaal is.
De overbrenging naar een ziekenhuis voor eventuele kunstmatige beademing kan aangewezen zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de behandeling zoals
voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Respecteer steeds het behandelingsschema dat voorgesteld is door uw arts. Als u uw behandeling
onderbreekt, loopt u het risico dat de symptomen van uw ziekte opnieuw zul en verschijnen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeldzame geval en werd huiduitslag gemeld.
De ongewenste effecten bestaan uit:
misselijkheid en braken,
diarree,
maagkrampen,
toename van de darmbewegingen,
toename van de luchtwegsecreties, vernauwing van de luchtwegen, kwijlen en overmatig zweten,
hartritmestoornissen, flauwval en, lage bloeddruk,
vernauwing van de pupil, toename van de traansecretie
krampen, bevingen en spierzwakte,
urine-urgentie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C)
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Informatie over de houdbaarheid na opening voor Mestinon 60 mg:
Na openen heeft Mestinon 60 mg een houdbaarheid van 3 maanden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pyridostigmine bromide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Mestinon 10 mg tabletten
: maiszetmeel, siliciumdioxyde anh., zetmeel, lactose, talk, magnesiumstearaat.
Mestinon 60 mg omhulde tabletten
: siliciumdioxyde anh., zetmeel, polyvidon, maiszetmeel, talk,
magnesiumstearaat, rijstzetmeel, arabische gom, talk, ijzeroxyde rood (E172), ijzeroxyde geel (E172),
vloeibare paraffine, vloeibare paraffine licht, saccharose.
Hoe ziet Mestinon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mestinon 10 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 50 tabletten voor orale toediening.
Mestinon 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 100, 150 omhulde tabletten voor orale
toediening. Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Labiana Pharmaceuticals, SL - Casanova, 27/31 - 08757 Corbera de Llobregat - Barcelona / Spanje
ICN Polfa Rzeszów SA - ul. Przemyslowa 2 - 35-959 Rzeszów / Polen
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
MESTINON 10 mg tabletten: BE054704
MESTINON 60 mg omhulde tabletten: BE054713
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.