Metaxol 20 mg/ml - 100 mg/ml sol.
Bijsluiter – NL Versie
METAXOL 20/100 MG/ML
Binnenzijde van de tear-open leaflet
FLES 1 LITER / CONTAINER 5 LITER
BIJSLUITER
Metaxol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metaxol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml oplossing bevat:
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim
20 mg
Sulfamethoxazol
100 mg
Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Mestvarkens:
Behandeling en metafylaxe van:
- Diarree na het spenen (PWD) veroorzaakt door beta-hemolytische K88-positieve, K99-positieve of
987P
Escherichia coli-stammen
die gevoelig zijn voor trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Secundaire bacteriële infecties veroorzaakt door
Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus
spp. en
Haemophilus parasuis
die gevoelig zijn voor
trimethoprim-sulfamethoxazol.
Slachtkuikens:
Behandeling en metafylaxe van:
- Colibacillose veroorzaakt door
Escherichia coli,
gevoelig voor trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Coryza veroorzaakt door
Avibacterium paragallinarum,
gevoelig voor trimethoprim-
sulfamethoxazol.
Bijsluiter – NL Versie
METAXOL 20/100 MG/ML
De aanwezigheid van de ziekte in de groep/het koppel moet bewezen zijn alvorens het
diergeneesmiddel te gebruiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hematopoëse.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Het kan voorkomen dat kippen minder water drinken.
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (mestvarken) en kip (slachtkuikens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toedieningsweg: orale toediening via het drinkwater.
Het diergeneesmiddel kan direct aan het drinkwater worden toegevoegd om een therapeutische
oplossing te bereiden met de berekende concentratie. Het diergeneesmiddel kan echter ook gebruikt
worden in een geconcentreerde stock oplossing door 200 ml van het diergeneesmiddel toe te voegen
per liter water en, indien nodig, deze oplossing verder te verdunnen.
Mestvarkens:
5 mg trimethoprim en 25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 tot 7
dagen, overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 4,0 kg lichaamsgewicht per dag. Gebaseerd op
de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van de varkens die
behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel volgens de
volgende formule berekend worden:
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens
gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per varken x 4,0
= xx ml diergeneesmiddel per
liter drinkwater
Slachtkuikens:
7,5 mg trimethoprim en 37,5 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen,
overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 2,67 kg lichaamsgewicht per dag. Gebaseerd op de
aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van de kippen die behandeld
dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel volgens de volgende
formule berekend worden:
Bijsluiter – NL Versie
METAXOL 20/100 MG/ML
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels
gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per vogel x 2,67
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
= xx ml diergeneesmiddel per
liter drinkwater
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht en de waterconsumptie zo
nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
De dagelijkse hoeveelheid dient aan het drinkwater te worden toegevoegd zodanig dat alle medicatie
binnen 24 uur geconsumeerd wordt. Gemedicineerd drinkwater en stockoplossingen moeten om de 24
uur vers worden bereid. Tijdens de behandeling mogen dieren geen toegang hebben tot andere
waterbronnen behalve het gemedicineerd drinkwater. Echter, er moet voor worden gezorgd dat de
dieren altijd over voldoende water beschikken.
Na het einde van de medicatieperiode dient het watervoorzieningssysteem naar behoren te worden
gereinigd om inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om de correcte
dosis te verkrijgen, dient de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig te worden
aangepast.
10.
WACHTTIJDEN
Varken: vlees en slachtafval: 8 dagen.
Kip: vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie te produceren.
11.
BIJZONDEREBEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken. Zo nodig dient
de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat
de aanbevolen dosis wordt toegediend. Indien de concentratie van het diergeneesmiddel al te sterk
wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren door de slechte smaak minder medicinaal
drinkwater gaan drinken. Daarom dient regelmatig nagegaan te worden of de dieren voldoende
drinken, vooral bij slachtkuikens.
Varkens dienen parenteraal behandeld te worden als ze te weinig drinken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in de gevoeligheid van bacteriën
voor gepotentieerde sulfonamiden, kan het optreden van resistentie van bacteriën verschillen van land
tot land en zelfs van bedrijf tot bedrijf. Daarom wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en
gevoeligheidstests uit te voeren. Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd worden op een
kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf
of uit een recente eerdere ervaring op het bedrijf. Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de
instructies kan leiden tot een toename van het aantal bacteriën resistent voor sulfamethoxazol en
trimethoprim en kan ook leiden tot een verminderde werking van combinaties van trimethoprim met
andere sulfonamiden ten gevolge van mogelijke kruisresistentie. Er moet rekening worden gehouden
met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Bijsluiter – NL Versie
METAXOL 20/100 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Sulfonamiden kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken. Overgevoeligheid voor sulfonamiden kan leiden tot kruisreacties met andere antibiotica.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, raadpleeg
dan een arts en toon deze waarschuwing.
De hulpstof N-methylpyrrolidon (NMP) kan ongeboren kinderen schaden; bijgevolg dienen vrouwen
in de vruchtbare leeftijd tijdens de toediening van het diergeneesmiddel elke blootstelling, door spatten
op de huid of accidentele zelfinjectie, absoluut te vermijden. Het diergeneesmiddel mag niet worden
toegediend door (eventueel) zwangere vrouwen of vrouwen met een kinderwens. Dit product kan
irritatie van de huid en luchtwegen en oogletsel veroorzaken.
Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dienen ondoordringbare
handschoenen (bv. van rubber of latex) en een veiligheidsbril te worden gedragen, ook bij het mengen
van het product met drinkwater. Inademing vermijden..
In geval van aanraking met de ogen, dient het oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en
indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van accidentele ingestie,
dient een arts te worden geraadpleegd. De handen en de verontreinigde huid onmiddellijk na aanraking
met het diergeneesmiddel wassen.
Dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kippen kan acute overdosering niet voorkomen, aangezien deze dieren onwillig zijn het sterk
geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter
diergeneesmiddel per 1000 liter drinkwater bevat). Chronische overdosering bij kippen resulteert in
een sterk verminderde inname van water en voer en een groeiachterstand.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 liter en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V501173
METAXOL 20/100 MG/ML
Binnenzijde van de tear-open leaflet
FLES 1 LITER / CONTAINER 5 LITER
BIJSLUITER
Metaxol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metaxol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
P
er ml oplossing bevat :
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim
20 mg
Sulfamethoxazol
100 mg
Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Mestvarkens:
Behandeling en metafylaxe van:
- Diarree na het spenen (PWD) veroorzaakt door beta-hemolytische K88-positieve, K99-positieve of
987P Escherichia coli-stammen die gevoelig zijn voor trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Secundaire bacteriële infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus spp. en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor
trimethoprim-sulfamethoxazol.
Slachtkuikens:
Behandeling en metafylaxe van:
- Colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli, gevoelig voor trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Coryza veroorzaakt door Avibacterium paragallinarum, gevoelig voor trimethoprim-
METAXOL 20/100 MG/ML
De aanwezigheid van de ziekte in de groep/het koppel moet bewezen zijn alvorens het
diergeneesmiddel te gebruiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hematopoëse.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Het kan voorkomen dat kippen minder water drinken.
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (mestvarken) en kip (slachtkuikens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toedieningsweg: orale toediening via het drinkwater.
Het diergeneesmiddel kan direct aan het drinkwater worden toegevoegd om een therapeutische
oplossing te bereiden met de berekende concentratie. Het diergeneesmiddel kan echter ook gebruikt
worden in een geconcentreerde stock oplossing door 200 ml van het diergeneesmiddel toe te voegen
per liter water en, indien nodig, deze oplossing verder te verdunnen.
Mestvarkens:
5 mg trimethoprim en 25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 tot 7
dagen, overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 4,0 kg lichaamsgewicht per dag. Gebaseerd op
de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van de varkens die
behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel volgens de
volgende formule berekend worden:
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens
= xx ml diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per varken x 4,0
liter drinkwater
METAXOL 20/100 MG/ML
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels
= xx ml diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per vogel x 2,67
liter drinkwater
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht en de waterconsumptie zo
nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
De dagelijkse hoeveelheid dient aan het drinkwater te worden toegevoegd zodanig dat alle medicatie
binnen 24 uur geconsumeerd wordt. Gemedicineerd drinkwater en stockoplossingen moeten om de 24
uur vers worden bereid. Tijdens de behandeling mogen dieren geen toegang hebben tot andere
waterbronnen behalve het gemedicineerd drinkwater. Echter, er moet voor worden gezorgd dat de
dieren altijd over voldoende water beschikken.
Na het einde van de medicatieperiode dient het watervoorzieningssysteem naar behoren te worden
gereinigd om inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om de correcte
dosis te verkrijgen, dient de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig te worden
aangepast.
10.
WACHTTIJDEN
Varken: vlees en slachtafval: 8 dagen.
Kip: vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie te produceren.
11.
BIJZONDEREBEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken. Zo nodig dient
de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat
de aanbevolen dosis wordt toegediend. Indien de concentratie van het diergeneesmiddel al te sterk
wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren door de slechte smaak minder medicinaal
drinkwater gaan drinken. Daarom dient regelmatig nagegaan te worden of de dieren voldoende
drinken, vooral bij slachtkuikens.
Varkens dienen parenteraal behandeld te worden als ze te weinig drinken.
S
METAXOL 20/100 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Sulfonamiden kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken. Overgevoeligheid voor sulfonamiden kan leiden tot kruisreacties met andere antibiotica.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, raadpleeg
dan een arts en toon deze waarschuwing.
De hulpstof N-methylpyrrolidon (NMP) kan ongeboren kinderen schaden; bijgevolg dienen vrouwen
in de vruchtbare leeftijd tijdens de toediening van het diergeneesmiddel elke blootstelling, door spatten
op de huid of accidentele zelfinjectie, absoluut te vermijden. Het diergeneesmiddel mag niet worden
toegediend door (eventueel) zwangere vrouwen of vrouwen met een kinderwens. Dit product kan
irritatie van de huid en luchtwegen en oogletsel veroorzaken.
Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dienen ondoordringbare
handschoenen (bv. van rubber of latex) en een veiligheidsbril te worden gedragen, ook bij het mengen
van het product met drinkwater. Inademing vermijden..
In geval van aanraking met de ogen, dient het oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en
indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van accidentele ingestie,
dient een arts te worden geraadpleegd. De handen en de verontreinigde huid onmiddellijk na aanraking
met het diergeneesmiddel wassen.
Dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kippen kan acute overdosering niet voorkomen, aangezien deze dieren onwillig zijn het sterk
geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter
diergeneesmiddel per 1000 liter drinkwater bevat). Chronische overdosering bij kippen resulteert in
een sterk verminderde inname van water en voer en een groeiachterstand.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 liter en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
Binnenzijde van de tear-open leaflet
FLES 1 LITER / CONTAINER 5 LITER
BIJSLUITER
Metaxol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metaxol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
P
er ml oplossing bevat :
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim
20 mg
Sulfamethoxazol
100 mg
Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Mestvarkens:
Behandeling en metafylaxe van:
- Diarree na het spenen (PWD) veroorzaakt door beta-hemolytische K88-positieve, K99-positieve of
987P Escherichia coli-stammen die gevoelig zijn voor trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Secundaire bacteriële infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus spp. en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor
trimethoprim-sulfamethoxazol.
Slachtkuikens:
Behandeling en metafylaxe van:
- Colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli, gevoelig voor trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Coryza veroorzaakt door Avibacterium paragallinarum, gevoelig voor trimethoprim-
METAXOL 20/100 MG/ML
De aanwezigheid van de ziekte in de groep/het koppel moet bewezen zijn alvorens het
diergeneesmiddel te gebruiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hematopoëse.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Het kan voorkomen dat kippen minder water drinken.
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (mestvarken) en kip (slachtkuikens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toedieningsweg: orale toediening via het drinkwater.
Het diergeneesmiddel kan direct aan het drinkwater worden toegevoegd om een therapeutische
oplossing te bereiden met de berekende concentratie. Het diergeneesmiddel kan echter ook gebruikt
worden in een geconcentreerde stock oplossing door 200 ml van het diergeneesmiddel toe te voegen
per liter water en, indien nodig, deze oplossing verder te verdunnen.
Mestvarkens:
5 mg trimethoprim en 25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 tot 7
dagen, overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 4,0 kg lichaamsgewicht per dag. Gebaseerd op
de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van de varkens die
behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel volgens de
volgende formule berekend worden:
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens
= xx ml diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per varken x 4,0
liter drinkwater
METAXOL 20/100 MG/ML
gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels
= xx ml diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per vogel x 2,67
liter drinkwater
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht en de waterconsumptie zo
nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
De dagelijkse hoeveelheid dient aan het drinkwater te worden toegevoegd zodanig dat alle medicatie
binnen 24 uur geconsumeerd wordt. Gemedicineerd drinkwater en stockoplossingen moeten om de 24
uur vers worden bereid. Tijdens de behandeling mogen dieren geen toegang hebben tot andere
waterbronnen behalve het gemedicineerd drinkwater. Echter, er moet voor worden gezorgd dat de
dieren altijd over voldoende water beschikken.
Na het einde van de medicatieperiode dient het watervoorzieningssysteem naar behoren te worden
gereinigd om inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om de correcte
dosis te verkrijgen, dient de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig te worden
aangepast.
10.
WACHTTIJDEN
Varken: vlees en slachtafval: 8 dagen.
Kip: vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie te produceren.
11.
BIJZONDEREBEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken. Zo nodig dient
de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat
de aanbevolen dosis wordt toegediend. Indien de concentratie van het diergeneesmiddel al te sterk
wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren door de slechte smaak minder medicinaal
drinkwater gaan drinken. Daarom dient regelmatig nagegaan te worden of de dieren voldoende
drinken, vooral bij slachtkuikens.
Varkens dienen parenteraal behandeld te worden als ze te weinig drinken.
S
METAXOL 20/100 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Sulfonamiden kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken. Overgevoeligheid voor sulfonamiden kan leiden tot kruisreacties met andere antibiotica.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, raadpleeg
dan een arts en toon deze waarschuwing.
De hulpstof N-methylpyrrolidon (NMP) kan ongeboren kinderen schaden; bijgevolg dienen vrouwen
in de vruchtbare leeftijd tijdens de toediening van het diergeneesmiddel elke blootstelling, door spatten
op de huid of accidentele zelfinjectie, absoluut te vermijden. Het diergeneesmiddel mag niet worden
toegediend door (eventueel) zwangere vrouwen of vrouwen met een kinderwens. Dit product kan
irritatie van de huid en luchtwegen en oogletsel veroorzaken.
Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dienen ondoordringbare
handschoenen (bv. van rubber of latex) en een veiligheidsbril te worden gedragen, ook bij het mengen
van het product met drinkwater. Inademing vermijden..
In geval van aanraking met de ogen, dient het oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en
indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van accidentele ingestie,
dient een arts te worden geraadpleegd. De handen en de verontreinigde huid onmiddellijk na aanraking
met het diergeneesmiddel wassen.
Dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kippen kan acute overdosering niet voorkomen, aangezien deze dieren onwillig zijn het sterk
geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter
diergeneesmiddel per 1000 liter drinkwater bevat). Chronische overdosering bij kippen resulteert in
een sterk verminderde inname van water en voer en een groeiachterstand.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 liter en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
