Metformine mylan 500 mg

Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
metforminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Metformine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METFORMINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Metformine Mylan
Metformine Mylan bevat de actieve stof metforminehydrochloride, een geneesmiddel voor de
behandeling van diabetes. Het behoort tot de geneesmiddelengroep biguaniden.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt gemaakt dat ervoor zorgt dat uw
lichaam glucose (suiker) opneemt uit het bloed. Uw lichaam gebruikt glucose als energiebron
of slaat het op om het later te kunnen gebruiken.
Wanneer u diabetes heeft maakt uw alvleesklier onvoldoende insuline aan of uw lichaam is
niet in staat de gemaakte insuline goed te gebruiken. Hierdoor ontstaan hoge
bloedsuikerspiegels in uw bloed. Metformine Mylan helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen
tot een zo normaal mogelijk niveau.
Wanneer u een volwassene bent met overgewicht, dan kan het gebruik van Metformine
Mylan gedurende een langere periode ook helpen het risico op complicaties die bij diabetes
horen te verlagen.
Metformine Mylan wordt in verband gebracht met een stabiel lichaamsgewicht óf een
bescheiden gewichtsdaling.
Kinderen van 10 jaar en ouder en adolescenten kunnen Metformine Mylan al een gebruiken
of samen met insuline.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent al ergisch voor metformine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u leverproblemen heeft;
als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
als u ongecontroleerde diabetes heeft, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge
bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose
(zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een
aandoening waarbij de zogenaamde `ketonlichamen' zich ophopen in het bloed en een
diabetisch precoma kunnen veroorzaken. Symptomen zijn maagpijn, snel e en diepe
ademhaling, slaperigheid of ontwikkeling van een onnatuurlijk fruitig ruikende adem;
als u te veel vocht verliest uit uw lichaam (uitdroging), zoals door langdurige of ernstige
diarree, of wanneer u een aantal keren achter elkaar heeft overgegeven. Uitdroging kan
leiden tot nierproblemen, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel');
als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie aan uw longen, luchtwegen of nieren.
Ernstige infecties kunnen tot nierproblemen leiden, waardoor u risico loopt op
lactaatacidose (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel');
als u wordt behandeld voor hartfalen, onlangs een hartaanval heeft gehad, ernstige
problemen heeft met de bloedsomloop (zoals een shock) of moeilijkheden heeft met
ademen. Hierdoor kan een tekort aan zuurstof optreden in weefsels, waardoor u risico
loopt op lactaatacidose (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel');
als u veel alcohol drinkt;
Wanneer één van het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Risico op lactaatacidose
Metformine Mylan veroorzaakt zeer zelden, een zeer ernstige bijwerking die lactaatacidose
wordt genoemd. Dit kan met name optreden wanneer uw nieren niet goed werken. Het risico
op ontwikkeling van lactaatacidose is ook verhoogd als er sprake is van ongecontroleerde
diabetes, ernstige infecties, landurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie hieronder voor
meer informatie), leverproblemen en al e medische omstandigheden waarbij de
zuurstoftoevoer naar een deel van het lichaam verminderd is (zoals acute, ernstige
hartziekte).
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts voor verdere instructies.
Zet de inname van Metformine Mylan gedurende een korte tijd stop als u een
aandoening heeft die uitdroging zou kunnen veroorzaken (significant verlies van
Zet de inname van Metformine Mylan stop en neem onmiddellijk contact op met een
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u symptomen krijgt van lactaatacidose, want
die aandoening kan tot een coma leiden.
Symptomen van lactaatacidose zijn onder meer:
braken
maagpijn (buikpijn)
spierkrampen
algemeen gevoel van onwel zijn, met ernstige vermoeidheid
problemen met ademhalen
daling van de lichaamstemperatuur en de hartslag
Lactaatacidose is een medische noodtoestand die in het ziekenhuis moet worden
behandeld.
U moet overdag regelmatig koolhydraten eten. Als uw arts u voedingsadvies heeft gegeven,
moet u dat verder volgen.
Metformine Mylan zelf veroorzaakt nooit hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel).
Wanneer u Metformine Mylan samen met andere geneesmiddelen voor diabetes inneemt die
hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, gliniden), is er
een risico op hypoglykemie. Wanneer u last heeft van symptomen van hypoglykemie zoals
zwakte, duizeligheid, toegenomen zweten, snel e hartslag, stoornissen in uw
gezichtsvermogen of concentratieproblemen, helpt het vaak om iets te eten of drinken wat
suiker bevat.
Als u een zware operatie moet ondergaan, moet u tijdens en een tijd na de ingreep de
inname van Metformine Mylan stopzetten. Uw arts zal beslissen wanneer u de behandeling
met Metformine Mylan moet stopzetten en wanneer u de behandeling weer mag hervatten.
Voor u met dit geneesmiddel wordt behandeld, moet uw arts nagaan hoe goed uw nieren
werken, vooral als u hartfalen hebt dat onder controle wordt gehouden met geneesmiddelen.
Tijdens de behandeling met Metformine Mylan zal uw arts uw nierfunctie minstens eenmaal
per jaar controleren, of vaker als u bejaard bent en/of een verslechterende nierfunctie heeft.
Kinderen en jongeren
Het gebruik van Metformine Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 10 jaar.
De
behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar oud wordt alleen aanbevolen op
uitdrukkelijk advies van uw arts, omdat de ervaring in deze leeftijdsgroep beperkt is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Metformine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U heeft mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietests
nodig, of uw arts moet de dosering van Metformine Mylan aanpassen. Het is vooral
belangrijk dat u melding maakt van:
geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica)
geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en
COX 2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (ACE-remmers en
angiotensine II-receptorantagonisten)
bèta-2 agonisten, zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt bij astma);
corticosteroiden (worden gebruikt om verschil ende aandoeningen te behandelen, zoals
ernstige ontstekingen van de huid of bij astma).
geneesmiddelen die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen veranderen, vooral
als uw nierfunctie verminderd is (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir,
ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Als u een injectie in de bloedbaan moet krijgen met een contrastmiddel dat jodium bevat,
bijvoorbeeld omdat er een röntgenfoto of een scan gemaakt zal worden, moet u de inname
van Metformine Mylan stopzetten voor of op het moment van de injectie. Uw arts zal
beslissen wanneer u de behandeling met Metformine Mylan moet stopzetten en weer mag
hervatten.

Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd overmatig alcoholgebruik terwijl u Metformine Mylan inneemt, omdat dit het risico op
lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig om uw diabetes te behandelen. Vertel uw
arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, zodat uw
arts de behandeling kan veranderen. Dit geneesmiddel
wordt niet aanbevolen als u
borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw kind te geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Metformine Mylan al een veroorzaakt geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel).
Dit houdt in dat het de rijvaardigheid of het gebruik van machines niet zal beïnvloeden.
Wees echter voorzichtig wanneer u Metformine Mylan samen inneemt met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die wel hypoglykemie kunnen
veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, gliniden). Symptomen van
hypoglykemie zijn: zwakte, duizeligheid, toegenomen zweten, snel e hartslag, stoornissen in
uw gezichtsvermogen of concentratiemoeilijkheden. Rijd
niet of gebruik
geen machines
wanneer u deze symptomen begint te krijgen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Metformine Mylan kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Ga door
met het volgen van dieetadviezen van uw arts en zorg regelmatig voor lichaamsbeweging.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 500 mg of 850 mg Metformine Mylan twee of
drie maal per dag. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg per dag in drie afzonderlijke
giften.
Gebruik bij kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren
Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten meestal met 500 mg of 850 mg
Metformine Mylan eenmaal per dag. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg per dag in
twee of drie afzonderlijke giften. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar oud
wordt al een aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, omdat de ervaring in deze
leeftijdsgroep beperkt is.
Onderzoeken
Uw arts zal regelmatig uw bloedsuiker testen en uw dosering Metformine Mylan
aanpassen aan uw bloedsuikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig spreekt. Dit
is met name belangrijk voor kinderen en adolescenten of wanneer u al wat ouder bent.
Uw arts zal ook ten minste één keer per jaar uw nierfunctie controleren. Mogelijk heeft u
vaker een controle nodig wanneer u al wat ouder bent of wanneer uw nieren niet
normaal werken.
Wijze van toediening
Neem de tablet in tijdens of na de maaltijd. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed
hebben op uw spijsvertering. Maal de tabletten
niet fijn en kauw
niet op de tabletten. Neem
elke tablet met een glas water in.
als u één dosis per dag inneemt, neem deze dan `s morgens in (bij het ontbijt);
als u twee doseringen per dag inneemt, neem deze dan `s morgens (ontbijt) en `s
avonds (avondeten) in;
als u drie doseringen per dag inneemt, neem deze dan `s morgens (ontbijt), `s middags
(lunch) en `s avonds (avondeten) in.
De 1000 mg tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.
Wanneer u op een gegeven moment denkt dat het effect van Metformine Mylan te sterk of te
zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer van Metformine Mylan heeft ingenomen dan zou mogen, kunt u last krijgen
van lactaatacidose. Symptomen van lactaatacidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen,
een algemeen niet goed voelen met ernstige vermoeidheid en moeilijkheden met
ademhalen. Als dit bij u gebeurt, moet u mogelijk onmiddel ijk in het ziekenhuis worden
behandeld omdat lactaatacidose tot een coma kan leiden. Neem onmiddel ijk contact op met
een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u teveel van Metformine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Metformine Mylan kan uw bloedsuikerspiegel stijgen.
Praat met uw arts voor u het innemen van dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u denkt een van de volgende nevenwerkingen te hebben, stop dan onmiddellijk de
inname van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (bij minder dan 1 op 10.000 mensen)
lactaatacidose. Dit is een zeer zelden voorkomende, maar zeer ernstige bijwerking (zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Lactaatacidose kan tot
een coma leiden.
Afwijkende leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid,
verlies van eetlust, gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geel kleuren van de huid
of het oogwit)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
spijsverteringsproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van
eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling met
Metformine Mylan op. Het helpt wanneer u de doseringen over de dag verspreid en
wanneer u de tabletten tijdens of direct na de maaltijd inneemt.
Wanneer de
symptomen aanhouden, stop dan met de inname van Metformine Mylan en
raadpleeg uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

smaakveranderingen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag
(urticaria);
lage vitamine B12-spiegels in het bloed.
Kinderen en adolescenten
Uit de beperkte gegevens over het gebruik bij kinderen en adolescenten bleek dat de
bijwerkingen hetzelfde waren in aard en ernst als die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is metformine (als hydrochloride).
Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend
met 390 mg metformine.
Elke 850 mg filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend
met 662,9 mg metformine.
Elke 1000 mg filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, overeenkomend
met 780 mg metformine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: povidon K-30, magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: hypromel ose, hydroxypropylcel ulose en macrogol 400 en 8000.
Hoe ziet Metformine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
500 mg: witte, ronde, normaal convexe, filmomhulde tabletten, blanco langs beide zijden.
850 mg: witte, ronde, normaal convexe, filmomhulde tabletten, blanco langs beide zijden.
1000 mg: witte, ovale, filmomhulde tablet, met inscriptie 'MF' en '3' aan één kant van de
tablet, gescheiden door een breukstreep, en 'G' aan de andere kant van de tablet.
Metformine Mylan filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen (PVC
aluminium) van 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 en 180 tabletten en
flessen (high density polyethyleen) met doppen (polypropyleen) van 30, 100, 180, 200, 300,
400, 500 en 1000 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten:
BE360787 (blisterverpakking)
BE360796 (fles)
Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten:
BE360805 (blisterverpakking)
BE360814 (fles)
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten: BE360823 (blisterverpakking)
BE360832 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
België
Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Metformin Mylan
Denemarken
Mitforgen
Frankrijk
METFORMINE MYLAN PHARMA, 500 mg, comprimé pel iculé
METFORMINE MYLAN PHARMA, 850 mg, comprimé pel iculé
METFORMINE MYLAN PHARMA, 1000 mg, comprimé pel iculé
sécable
Duitsland
Metformin dura 500 mg/850 mg/1000 mg Filmtabletten
Ierland
Metformin Mylan
Portugal
Metformina Mylan
Slowakije
Metformin Mylan
Spanje
Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Zweden
Mitforgen
Nederland
Metformine HCl Mylan x mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Metformin hydrochloride x mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2017.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 12/2017.