Methofill 12,5 mg

Methofill 7,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 10 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 12,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 15 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 17,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 22,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 25 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 27,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Methofill en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Methofill en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof met de volgende eigenschappen:
- het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel delen
(vermeerderen)
- het verlaagt de activiteit van het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam)
- het heeft ontstekingsremmende effecten
Dit medicijn is goedgekeurd voor de behandeling van:
- - Polyartritische (in meerdere gewrichten) vormen van ernstige, actieve juveniele
idiopathische artritis (ziekte bij kinderen en jongeren die lijkt op reuma), wanneer het
lichaam niet goed genoeg heeft gereageerd op niet-steroïde anti-inflammatoire
medicijnen (NSAID's; pijnstillers die ontstekingsremmend en koortswerend werken),
(Juveniele artritis (ziekte die lijkt op reuma) komt voor bij kinderen en jongeren tot 16
jaar.)
- Ernstige vormen van artritis psoriatica (arthritis psoriatica is een soort artritis met
psoriatische weefselafwijkingen (laesies) van de nagels en huid, vooral ter hoogte van
de gewrichten in vingers en tenen.)
- Ernstige psoriasis, die niet afdoende reageert op andere vormen van therapie
(Psoriasis is een vaak voorkomende, langdurige ziekte van de huid. De huid is rood en
bedekt met dikke, droge, zilverkleurige, klevende schubben.)
- De ziekte van Crohn bij volwassen patiënten (de ziekte van Crohn is een soort
darmontsteking waardoor klachten worden veroorzaakt, zoals buikpijn, diarree,
overgeven of gewichtsverlies.)
Methofill verandert en vertraagt de voortschrijding van de ziekte.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft last van een ernstige leverziekte, nierziekte of bloedziekte.
- U drinkt regelmatig veel alcohol.
- U heeft last van een erge ontsteking, bijvoorbeeld tuberculose, HIV of een ander virus dat
zorgt voor een minder goed werkende natuurlijke afweer voor uw lichaam.
- U heeft last van mondzweren, een maagzweer of een darmzweer.
- U krijgt tegelijkertijd een vaccinatie met een levend vaccin.
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:
·
als u ouder bent of u zich over het algemeen ziek en zwak voelt
- als u leverproblemen hebt
- als u problemen heeft met de werking van uw lever
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld
bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed
spugen of ophoesten opmerkt.
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen of verergering ervan
opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen
in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en veranderingen in de
persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen
zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-
encefalopathie (PML).
Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Zelfs als dit medicijn in lage doses wordt gebruikt, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden.
Om deze op tijd te onderkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtesten bij u
uitvoeren.
Voorafgaand aan de behandeling
Voordat u met de behandeling begint, wordt uw bloed gecontroleerd om te zien of u
voldoende bloedcellen heeft. Uw bloed zal ook worden getest om uw leverfunctie te
controleren en om na te gaan of u hepatitis heeft. Verder worden serumalbumine (een eiwit in
het bloed), hepatitis (leverinfectie) en nierfunctie gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om
andere levertesten uit te voeren. Sommige hiervan kunnen afbeeldingen van uw lever zijn en
bij andere kan een klein stukje weefsel uit de lever nodig zijn om het nauwkeuriger te
onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u tuberculose heeft en zij kunnen röntgenfoto's
maken van uw borstkas of een longfunctietest uitvoeren.
Tijdens de behandeling
Uw dokter kan de volgende onderzoeken uitvoeren:
-onderzoek van de mondholte en de keelholte op veranderingen in het slijmvlies zoals
ontsteking of ulceratie
-bloedonderzoek/bloedtelling met aantal bloedcellen en meting van serum
methotrexaatspiegels
-bloedonderzoek om leverfunctie te controleren
-beeldvormingstests om de leverconditie te controleren
-een klein stukje weefsel uit de lever nemen om het uitvoeriger te bestuderen
-bloedonderzoek om nierfunctie te controleren
-controleren van de luchtwegen en indien nodig longfunctietest.
Het is van groot belang dat u op deze geplande onderzoeken verschijnt.
Als de resultaten van een van deze tests opvallend zijn, zal uw arts uw behandeling daar op
aanpassen.
Ouderen
Inactieve, chronische infecties (langdurige infecties die vaak niet meer over gaan,
bijvoorbeeld gordelroos (herpes zoster), tuberculose, hepatitis B of C) kunnen weer actief
worden tijdens de behandeling met dit medicijn.
Huidontsteking (dermatitis) veroorzaakt door straling en zonnebrand kan terugkomen tijdens
de behandeling met methotrexaat (recall-reactie). Weefselafwijkingen (psoriatische laesies)
kunnen erger worden tijdens UV-straling en tegelijk toedienen van methotrexaat.
Opgezette lymfeklieren (lymfoom) kunnen voorkomen en als dit het geval is, moet de
behandeling worden gestopt.
Diarree kan een bijwerking zijn van dit medicijn en hiervoor dient de behandeling
onderbroken te worden. Neem contact op met uw arts als u diarree krijgt.
Er is melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-
encefalopathie) bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen
daarom niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling
van andere aandoeningen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Methofill nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling kan veranderen wanneer Methofill tegelijk met bepaalde
andere medicijnen wordt toegediend:
- Antibiotica (medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie) zoals tetracyclines,
chlooramfenicol, niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines,
glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine
- Niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) of salicylaten (medicijnen tegen
pijn en/of ontsteking zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol)
- Probenecide (een medicijn tegen jicht)
- Zwakke organische zuren zoals lisdiuretica (`plastabletten')
- Medicijnen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijvoorbeeld
trimethoprimsulfamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine
- Andere medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals
leflunomide, sulfasalazine en azathioprine
- Mercaptopurine (een medicijn voor de behandeling van kanker)
- Retinoïden (medicijn tegen psoriasis en andere huidziekten)
- Theofylline (medicijn tegen bronchiale astma en andere longziekten)
- Sommige medicijnen tegen maagproblemen zoals omeprazol en pantoprazol
- Hypoglycemica (medicijnen die worden gebruikt om de hoeveelheid suiker in het bloed te
verlagen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcohol, grote hoeveelheden koffie, frisdranken waar cafeïne in zit en zwarte
thee drinken tijdens de behandeling met dit medicijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan
aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of een
miskraam veroorzaken. Het medicijn wordt in verband gebracht met misvormingen van de
schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het heel
belangrijk dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger
willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap
worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat
de behandeling wordt gestart. U mag niet zwanger worden terwijl u methotrexaat gebruikt en
tot ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt, door in deze periode betrouwbare
anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?').
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of
als u vermoedt dat u zwanger bent. U moet advies krijgen vanwege het risico op schadelijke
effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts, die u kan doorverwijzen
voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Mannelijke vruchtbaarheid
De beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico zien op misvormingen of een miskraam
als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan
echter niet helemaal worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat
het medicijn de erfelijke eigenschappen kan veranderen (genetische mutatie). Methotrexaat
kan invloed hebben op de spermaproductie, waardoor aangeboren afwijkingen kunnen
ontstaan. Daarom moet u zorgen dat u geen kind verwekt of sperma doneert terwijl u
methotrexaat gebruikt en tot ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Borstvoeding
Borstvoeding moet worden gestopt vóór en tijdens de behandeling met dit medicijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De behandeling met dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op het
centrale zenuwstelsel, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan u, in
sommige gevallen, minder goed een voertuig besturen en/of minder goed machines bedienen.
Als u zich moe of slaperig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts bepaalt de dosering, die voor u individueel wordt bepaald. Normaal gesproken duurt
het 4 ­ 8 weken voor de behandeling enig effect heeft.
Dit medicijn wordt
slechts eenmaal per week toegediend als een injectie onder de huid
(subcutaan). Dit gebeurt altijd door of onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. U kiest samen met uw arts een geschikte dag in de week waarop u uw
injectie iedere week zult ontvangen.
Belangrijke informatie over de dosering van dit medicijn:
U mag Methofill bij de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele artritis, recalcitrante,
artritis psoriatica, psoriasis en de ziekte van Crohn
slechts één keer per week gebruiken. Als
u te veel van Methofill gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
In het begin van uw behandeling kan dit medicijn worden geïnjecteerd door medisch
personeel. Uw arts kan echter beslissen dat u zichzelf met dit medicijn leert injecteren. U zult
hiervoor passende training krijgen. Probeer uzelf in geen enkel geval te injecteren als u dat
niet hebt geleerd.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De arts bepaalt de juiste dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met polyartritische
vormen van juveniele idiopathische artritis.
Dit medicijn wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar, omdat er onvoldoende
ervaring is met deze leeftijdsgroep.
Manier en duur van toediening
Dit medicijn wordt
eenmaal per week geïnjecteerd!
De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. De behandeling van
reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, artritis psoriatica en de
ziekte van Crohn met dit medicijn is een langdurige behandeling.
Methotrexaat mag alleen voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben met de
verschillende eigenschappen van het medicijn en zijn werkingsmechanisme. Als de
behandelend arts dit geschikt acht, kan deze in bepaalde gevallen de onderhuidse (subcutane)
toediening van het medicijn aan de patiënt zelf overlaten.
Patiënten moeten hiervoor passende training krijgen. Onder geen beding mag u proberen
uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Let op: de hele inhoud moet worden gebruikt.


Instructies voor gebruik:
Lees de instructies hieronder heel goed door voordat u de voorgevulde injector gebruikt.
Voordat u deze injector gebruikt, moet een medische zorgverlener u trainen in het gebruik
ervan.
Met eventuele problemen of vragen kunt u terecht bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Voordat u begint
- Kies een schoon, goed verlicht en vlak werkoppervlak om uw medicijn toe te dienen.
- Controleer de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. Gebruik het medicijn niet als
deze datum is verstreken.
- Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer
Bereiding
- Was uw handen grondig met zeep en warm, stromend water.
- Kies de injectieplaats (onderbuik of dij als de patiënt zichzelf
injecteert. Als een medische zorgverlener of verzorger de
injectie toedient, kan deze de injectie ook in de achterkant van
de arm toedienen)
- Reinig de injectieplaats: gebruik een alcoholdoekje om de plek
schoon te vegen. Laat de plek aan de lucht drogen.
1.
Vóór de injectie
-



- Verwijder de onderste beschermdop: draai en trek aan de dop om die te verwijderen.
Houd uw handen uit de buurt van de naaldkap als u de dop hebt verwijderd. Zet de
dop er niet opnieuw op. Gooi de dop onmiddellijk weg. Injecteer uzelf niet als u de
voorgevulde injector hebt laten vallen nadat u de dop verwijderd hebt. Injecteer uzelf
binnen vijf minuten als u de onderste dop hebt verwijder.
2.
Injectie
- Plaats de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer
90 graden).
- Druk het handvat recht omlaag: Het medicijn wordt
geïnjecteerd terwijl u het handvat omlaag drukt. Doe dit met een
snelheid die comfortabel is voor u. Til de injector tijdens de injectie
niet op.
- De injectie is voltooid als het handvat zo ver mogelijk naar
beneden is geduwd. U hoort dan een klik en de oranje buis is niet
langer zichtbaar.
- Til de injector recht omhoog: De gele band geeft aan dat de
naaldhoes vergrendeld is.
3.
Wegwerpen van de gebruikte Methofill voorgevulde
injector: Plaats de injector in een goedgekeurde
naaldencontainer. De voorschriften zijn in elk gebied anders.
Vraag uw arts of apotheker om informatie over de juiste
verwijderingsinstructies. Gooi de injector niet in de
vuilnisbak.
Dit medicijn mag niet in contact komen met uw huid of slijmvliezen. In geval van besmetting
moet het getroffen gebied onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water worden
gespoeld.
Als u of iemand om u heen door de naald gewond is geraakt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts en gebruik deze Methofill voorgevulde injector niet.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan zou mogen, neem dan meteen contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Hoe vaak bijwerkingen voorkomen en hoe erg ze zijn, hangt af van de dosis en hoe vaak het
medicijn wordt toegediend. Omdat, zelfs bij lage doseringen, erge bijwerkingen kunnen
voorkomen, is het belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Uw arts zal
onderzoeken doen om
afwijkingen op te sporen in uw bloed (bijvoorbeeld te weinig witte
bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nieren en lever.
Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende klachten opmerkt, omdat dan de kans
bestaat dat u een erge, mogelijk levensbedreigende, bijwerking heeft waarvoor dringend een
specifieke behandeling nodig is:
-
aanhoudende hoest waarbij geen slijm vrijkomt, kortademigheid en koorts; de
kans bestaat dan dat u een ontsteking van de longen heeft [vaak - komen voor bij
minder dan 1 op de 10 gebruikers]
-
klachten van leverschade zoals geel worden van de huid of het oogwit;
methotrexaat kan langdurige leverschade (levercirrose), littekenweefsel in de lever
(leverfibrose) en leververvetting [allemaal soms - komen voor bij minder dan 1 op de
100 gebruikers], ontsteking van de lever (acute hepatitis) [zelden - komen voor bij
minder dan 1 op de 1000 gebruikers] en leverfalen [zeer zelden - komen voor bij
minder dan 1 op de 10.000 gebruikers] veroorzaken
-
allergische klachten zoals huiduitslag, met rode, jeukende huid, zwelling van de
handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel (wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen;
de kans bestaat dan dat u erge allergische reacties of een plotselinge allergische
reactie (anafylactische shock) heeft [zelden - komen voor bij minder dan 1 op de 1000
gebruikers]
-
klachten van nierschade zoals zwelling van de handen, enkels of voeten of
veranderingen in hoe vaak u moet plassen of hoeveel u moet plassen (oligurie) of
niet kunnen plassen (anurie); de kans bestaat dan dat u nierfalen heeft [zelden -
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers]
-
klachten van infecties, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, pijn, keelpijn;
methotrexaat kan u gevoeliger maken voor infecties. Ernstige infecties zoals een
bepaald type longontsteking (Pneumocystis jirovecii pneumonie) en bloedvergiftiging
(sepsis) kunnen voorkomen [zelden - komen voor bij minder dan 1 op de 1000
gebruikers]
-
klachten zoals zwakte aan één kant van het lichaam (beroerte) of pijn, zwelling,
roodheid en ongebruikelijke warmte in een van uw benen (diepe veneuze
trombose); deze kunnen voorkomen wanneer een losgeraakt bloedstolsel een
bloedvat blokkeert (tromboembolische gebeurtenis) [zelden - komen voor bij minder
dan 1 op de 1000 gebruikers]
-
koorts en erge verslechtering van uw algemene toestand, of plotselinge koorts
samen met keelpijn of pijn in de mond of problemen met plassen; methotrexaat
kan ervoor zorgen dat u te weinig witte bloedcellen heeft (agranulocytose) en uw
lichaam te weinig bloedcellen aanmaakt (beenmergsuppressie) [zeer zelden - komen
voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers]
-
onverwachte bloeding, bijvoorbeeld bloedend tandvlees, bloed in uw plas, bloed
overgeven of blauwe plekken, de kans bestaat dan dat u te weinig bloedplaatjes in
uw bloed heeft doordat uw lichaam te weinig bloedcellen maakt (beenmergdepressie)
[zeer zelden - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers]
-
klachten zoals erge hoofdpijn, vaak samen met koorts, stijve nek, misselijkheid,
overgeven, in de war zijn en gevoeligheid voor licht; de kans bestaat dan dat u een
ontsteking van het vlies rond de hersenen heeft (acute aseptische meningitis) [zeer
zelden - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers]
- bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie) zijn gemeld bij
kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen niet worden
uitgesloten als methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere ziekten.
Klachten van dit soort hersenaandoeningen kunnen zijn:
geestelijke veranderingen,
problemen met bewegen (ataxie), stoornissen in het zien, of problemen met uw
geheugen [niet bekend - de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald]
- Hieronder staan de andere bijwerkingen die voor kunnen komen:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
·
Ontsteking van de slijmvliezen van de mond, uw spijsvertering werkt minder goed,
gevoel van misselijkheid, u hebt minder zin in eten, buikpijn.
- Andere resultaten van een test die nagaat hoe goed uw lever werkt (leverfunctietest)
(ASAT, ALAT, bilirubine, alkalische fosfatase).
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
·
Mondzweren, diarree.
- Uitslag, rood worden van de huid, jeuk.
- Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid.
- Uw lichaam maakt minder bloedcellen aan waardoor er minder witte en/of rode
bloedcellen en/of bloedplaatjes zijn.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
·
Keelontsteking.
- Darmontsteking, overgeven, ontsteking van de alvleesklier, zwarte of teerachtige
ontlasting, maagzweer of darmzweer en bloeding.
- Meer gevoeligheid voor licht, haaruitval, meer reumatische knobbeltjes, huidzweer,
vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos), ontsteking van de
bloedvaten, herpesachtige huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk
(netelroos).
- Begin van suikerziekte (diabetes mellitus).
- Duizeligheid, in de war zijn, depressie.
- Minder albumine (een eiwit) in het bloed.
- Minder bloedcellen en bloedplaatjes.
- Ontsteking en zweer in de blaas of vagina, de nieren werken minder goed, plasstoornis.
- Gewrichtspijn, spierpijn, minder bot.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
·
Ontsteking van het tandvlees.
- Meer pigment in de huid, puistjes (acne), blauwe plekken op de huid door bloeding van
een bloedvat (ecchymose, petechiën), allergische ontsteking van bloedvaten.
- Minder antistoffen (eiwitten aangemaakt door het afweersysteem die ziekteverwekkers
onschadelijk maken) in het bloed.
- Infectie (waaronder het opnieuw actief worden van een inactieve chronische
(langdurige, gaat vaak niet meer over) infectie), rode ogen (conjunctivitis).
- Stemmingswisselingen.
- Gezichtsstoornissen.
- Ontsteking van de zak rond het hart, ophoping van vocht in de zak rond het hart, vocht
in de zak rond het hart waardoor het hart zich niet kan vullen.
- Lage bloeddruk.
- Vorming van littekenweefsel in de long (longfibrose), kortademigheid en bronchiale
astma, ophoping van vocht in de zak rond de long.
- Verstoring in de hoeveelheid elektrolyten (bepaalde zouten) in het lichaam waardoor
verschillende klachten kunnen ontstaan (elektrolytstoornissen).
- Koorts, wonden genezen trager.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
·
Plotselinge verwijding van de dikke darm door een ernstige ontsteking (toxisch
megacolon).
- Meer verkleuring (pigmentatie) van de nagels, ontsteking van de nagelriemen (acute
paronychia), diepe infectie van haarzakjes (furunculose), zichtbare vergroting van
kleine bloedvaten.
- Pijn, verlies van kracht of gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor
stimulatie dan normaal, veranderingen in smaak (metaalsmaak), verkrampen van uw
spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsie), verlamming, pijnlijke en stijve
nek (meningisme).
- Slechter zien, oogstoornis zonder ontsteking (retinopathie).
- Minder zin in seks, geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie),
borstvergroting bij mannen, minder zaadcellen in het sperma (oligospermie),
menstruatiestoornis, vaginale afscheiding.
- Grotere lymfeklieren (lymfoom).
- Overmatige groei van witte bloedcellen (lymfoproliferatieve aandoeningen).
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
·
Te veel witte bloedcellen.
- Bloedneus.
- Eiwitten in uw plas.
- Gevoel van zwakte.
- Bloeding in uw longen.
- Schade aan het bot in uw kaak (door te veel witte bloedcellen).
- Roodheid en vervellen van de huid.
- Zwelling.
- Weefselversterf op de injectieplaats.
De toediening van methotrexaat onder de huid wordt lokaal goed verdragen. Er werden
slechts lichte lokale huidreacties (zoals branderig gevoel, rode huid (erytheem), zwelling,
verkleuring, erge jeuk, pijn) opgemerkt die tijdens de behandeling minder werden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B- 1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de voorgevulde injector in de doos ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u kleurverandering of zichtbare deeltjes ziet.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,20 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,30 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,40 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,50 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,60 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat.
- De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumhydroxide (om de pH te corrigeren) en
water voor injectie.
Hoe ziet Methofill eruit en wat zit er in een verpakking?
Injexate bevat een heldere, gele tot bruine oplossing.
Voor 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml,0,50 ml, 0,55 ml and 0,60
ml: verpakking van 1, multiverpakkingen van 4 (4 verpakkingen met 1), 6 (6 verpakkingen
met 1), of 12 (12 verpakkingen met 1) voorgevulde injectors in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Methofill 7,5 mg : BE598497
Methofill 10 mg : BE598506
Methofill 12,5 mg : BE598515
Methofill 15 mg : BE598524
Methofill 17,5 mg : BE598533
Methofill 20 mg : BE598542
Methofill 22,5 mg : BE598551
Methofill 25 mg : BE598560
Methofill 27,5 mg : BE598577
Methofill 30 mg : BE598586
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder
de volgende namen:
Duitsland, Oostenrijk, België, Portugal: Methofill
Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Tsjechië: Injexate
Frankrijk: Izixate
Italië: Metotherjet
Zweden: Methotrexate Accord