Methotrexate accord healthcare 100 mg/ml

Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Methotrexate Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Methotrexate Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Methotrexate Accord Healthcare bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat is een
cytostaticum, dat de celgroei remt. Methotrexaat heeft vooral effect op cellen die zich vaak delen,
zoals kankercellen, beenmergcellen en huidcellen.
Methotrexate Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende soorten kanker:
- acute lymfatische leukemie
- non-Hodgkinlymfoom
- osteogeen sarcoom
- adjuvant en bij gevorderde borstkanker
- gemetastaseerde of terugval van hoofd-en-halskanker
- choriocarcinoom en soortgelijke aandoeningen van de trofoblast
- gevorderde blaaskanker.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- U hebt een ernstige lever- of nierziekte
- U drinkt veel alcohol
- U hebt stoornissen van het bloedvormende systeem
- U hebt een ernstige of bestaande infectie zoals tuberculose en hiv
-
U hebt zweren in de mond en de keel of zweren in de maag en de darmen
- als u borstvoeding geeft (zie onder 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')
- U mag geen levende vaccins krijgen tijdens behandeling met Methotrexate Accord Healthcare.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Methotrexaat kan ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal de
voordelen en de risico's van de behandeling met u bespreken en u zeggen wat de vroege tekenen
en symptomen van bijwerkingen zijn.
- Uw huid of ogen kunnen tijdens de behandeling met Methotrexate Accord Healthcare extreem
gevoelig worden voor zonlicht of andere vormen van licht. Daarom moeten zonlicht en een
solarium worden vermeden.
-
Methotrexaat kan een vermindering veroorzaken van het aantal cellen die verantwoordelijk is
voor immuniteit, die zuurstof transporteren en die zorgen voor de normale bloedklontering, en
zodoende de kans verhogen dat u infecties (bijvoorbeeld longontsteking) of meer bloedingen
krijgt.
-
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat.
- Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Methotrexaat kan
een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. Indien u met methotrexaat
wordt behandeld, dienen u en uw partner tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6
maanden daarna te vermijden dat u kinderen verwekt. Zie ook de rubriek `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
- Als u radiotherapie krijgt tegelijk met de behandeling met methotrexaat. Het risico op weefsel-
en botbeschadiging kan toenemen bij een gelijktijdige behandeling.
- Als u een behandeling krijgt in uw wervelkolom (intrathecaal) of in een ader (intraveneus), kan
dat een mogelijk levensbedreigende ontsteking van de hersenen veroorzaken.
Methotrexaat Accord Healthcare mag niet worden toegediend in de wervelkolom (intrathecaal).
- Als u een medische aandoening hebt waardoor uw lichaam vocht vasthoudt, bijvoorbeeld in de
longen of in de buik.
- Als u een verminderde nierfunctie hebt.
- Als u een verminderde leverfunctie hebt.
- Als u een infectie hebt.
- Als u moet worden gevaccineerd. Methotrexaat kan het effect van vaccins verminderen.
- Als u insulineafhankelijke suikerziekte hebt, moet de behandeling met methotrexaat zorgvuldig
worden gevolgd.
Als u, uw partner of uw verzorger merken dat u nieuwe verschijnselen krijgt die met het zenuwstelsel
te maken hebben, of dat bestaande verschijnselen erger worden, waaronder algehele spierzwakte,
verstoord zicht, veranderingen in het denken, geheugen en oriëntatie waardoor verwardheid en
veranderingen in de persoonlijkheid ontstaan, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Dit
kunnen namelijk symptomen zijn van een heel zeldzame, ernstige infectie in de hersenen die
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) genoemd wordt.
Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs als methotrexaat in lage doses wordt gebruikt, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Om
deze op tijd te onderkennen, moet uw arts controles en laboratoriumproeven bij u uitvoeren.
Voor het begin van de behandeling:
Voordat met de behandeling wordt begonnen, kan het zijn dat uw arts bloedtesten uitvoert en
controleert hoe goed uw nieren en lever werken. Het kan ook zijn dat er een röntgenfoto van uw
borstkas wordt genomen. Tijdens en na de behandeling kunnen er ook nog controles worden gedaan.
Mis de afspraken voor bloedtesten niet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Methotrexate Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Methotrexaat beïnvloedt of wordt beïnvloed door
sommige andere geneesmiddelen tegen:
- Pijn en ontsteking (zogeheten NSAID's en salicylaten)
- Kanker (cisplatine, cytarabine, mercaptopurine)
Infecties (ciprofloxacine en antibiotica zoals penicillines, tetracycline en chlooramfenicol)
- Astma (theofylline)
- Vitaminepreparaten die foliumzuur of stoffen zoals foliumzuur bevatten
- Reuma (leflunomide)
- Hoge bloeddruk (furosemide)
- Jicht (probenecide)
- Radiotherapie
- Maagzweren, zuurbranden, zure oprispingen (zoals omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol)
- Epilepsie (fenytoïne)
- Psoriasis of ernstige acne (retinoïden zoals acitretine of isotretinoïne)
- Reumatoïde artritis of darmaandoeningen (sulfsalazine)
- Afstoting na een orgaantransplantatie (azathioprine)
- Als u moet worden ingeënt met een levend vaccin
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens behandeling met Methotrexate Accord Healthcare mag u geen alcohol drinken en moet u
overmatige consumptie van koffie, frisdranken die cafeïne bevatten, en zwarte thee vermijden. Zorg
er ook voor dat u veel drinkt tijdens behandeling met Methotrexate Accord Healthcare omdat
uitdroging (daling van de hoeveelheid water in het lichaam) de toxiciteit van Methotrexate Accord
Healthcare kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Methotrexate Accord Healthcare niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts dit middel
heeft voorgeschreven voor een behandeling tegen kanker. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen
veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het middel wordt in
verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen
en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan vrouwen die
zwanger zijn of zwanger willen worden, tenzij het wordt gebruikt voor een behandeling tegen kanker.
Als het middel niet vanwege kanker wordt gebruikt, moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden de
mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling start, bijvoorbeeld
door middel van zwangerschapstests.
Gebruik Methotrexate Accord Healthcare niet als u zwanger wilt worden. U moet vermijden dat u
tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt.
Daarom moet u gedurende deze hele periode effectieve anticonceptie gebruiken (zie ook de rubriek
`Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u
vermoedt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, dient u advies te krijgen in
verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor
deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Vruchtbaarheid bij de man:
De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als
de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet
volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat. Methotrexaat
kan een genotoxisch effect hebben. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan
veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de productie van sperma, wat in verband wordt
gebracht met het risico op aangeboren afwijkingen.
Borstvoeding:
Methotrexaat gaat in zodanige hoeveelheden over in de moedermelk dat er een risico is voor het kind,
ook bij gebruik van therapeutische doseringen. Borstvoeding moet daarom worden stopgezet
voorafgaand aan behandeling met methotrexaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er kunnen bijwerkingen optreden zoals vermoeidheid en duizeligheid. Als u zich moe of duizelig
voelt, mag u niet rijden en geen machines gebruiken.
Methotrexaat Accord Healthcare bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 194 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per maximale
aanbevolen dagelijkse dosis. Dat komt overeen met 9,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse
inname van natrium voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Methotrexate Accord Healthcare wordt u gegeven door medisch personeel.
De dosis die u krijgt, en hoe vaak u de dosis krijgt, hangt af van de ziekte waarvoor u wordt
behandeld, uw gezondheidstoestand en uw leeftijd, gewicht en lichaamsoppervlakte. Methotrexate
Accord Healthcare kan worden toegediend in een spier (intramusculair), in een ader (intraveneus) of
in een slagader (intra-arterieel).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u teveel van Methotrexate Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Methotrexate Accord Healthcare kan bijwerkingen veroorzaken die gevaarlijk of
levensbedreigend kunnen zijn. Tijdens de behandeling moet u letten op tekenen van bijwerkingen en
ze aan uw arts rapporteren.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. U hebt
misschien onmiddellijk medische zorg nodig.
- Onverklaarde kortademigheid, droge hoest of piepen (symptomen van longproblemen).
- Plotselinge jeuk, huiduitslag (netelroos), gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond
of keel (wat kan leiden tot ademhalings- en slikmoeilijkheden). U kunt ook het gevoel krijgen dat
u gaat flauwvallen (symptomen van een ernstige allergische reactie).
- Braken, diarree of stomatitis en peptische zweren (symptomen van een effect op het maag-
darmkanaal).
- Geel worden van de huid of de ogen, donkerkleurige urine (symptomen van een effect op de
lever).
Koorts, rillingen, pijnlijk lichaam en keelpijn (symptomen van infectie).
- Onverwachte bloeding (bijvoorbeeld bloedend tandvlees, donkere urine, bloed in de urine of het
braaksel) of onverwachte blauwe plekken, zwarte, teerkleurige stoelgang - dat kan te wijten zijn
aan een verminderd stollingsvermogen of bloeding in de maag of de darm).
- Huiduitslag met afschilfering of blaarvorming en effecten op slijmvliezen, bijv. in de neus
(symptomen van Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema
multiforme).
Abnormaal gedrag, voorbijgaande blindheid en veralgemeende epilepsieaanvallen
(symptomen van effect op het centrale zenuwstelsel).
Paralyse (parese).
Hieronder volgt een lijst met bijwerkingen die werden gerapporteerd bij behandeling met
methotrexaat, volgens de frequentie van optreden.
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, slechte vertering, verstoorde
spijsvertering
Ontsteking en verzwering in mond en keel
Verhoogde bloedspiegel van leverenzymen
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
Gordelroos
- Effecten op het bloed, bijv. bloedarmoede, te weinig witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes
- Diarree
- Droge hoest, kortademigheid, pijn in de borstkas, koorts
- Huiduitslag, roodheid en jeuk
- Hoofdpijn, vermoeidheid, sufheid
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
Pancytopenie, agranulocytose
- Ontsteking van bloedvaten
- Anafylactoïde reacties en allergische vasculitis
- Duizeligheid, verwardheid, depressie
- Stuipen, encefalopathie
- Lymfoom (gezwel van lymfklierweefsel)
- Longfibrose
- Bloedingen en zweren in de maag en het darmkanaal
- Ontsteking van de alvleesklier
- Complicaties van diabetes
- Verlaagd gehalte van een bepaald eiwit in het bloed (albumine)
- Verhoogde pigmentatie van de huid
- Haaruitval, pijnlijke letsels van schilferige vlekken veroorzaakt door psoriasis
- Toename van reumatoïde noduli (knobbels van weefsels)
- Effecten op huid en slijmvlies, soms ernstig (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse)
- Huid wordt overgevoelig voor zonlicht, netelroos
- Broze botten (osteoporose), gewrichtspijn, spierpijn
- Leverfibrose en cirrhose, leververvetting
- Ontsteking en zweervorming van de blaas, bloed in de urine, dysurie
- Ontsteking en zweervorming van de vagina
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
Pericarditis, pericarduitstorting en -tamponade
- Megaloblastische anemie
- Stemmingsschommelingen
- Parese
Effecten op de spraak zoals dysartrie en afasie
- Ruggenmergaandoening
- Gezichtsstoornis, wazig zicht
- Trombose (in de hersenen, diepe ader en ader van het netvlies)
- Lage bloeddruk
- Diabetes
- Keelontsteking, adempauzes (apneu), bronchiaal astma, tandvleesontsteking
- Ontsteking van de dunne darm
- Bloed in de stoelgang
- Malabsorptie
- Acne, zweren van de huid, pigmentveranderingen van de nagels, blauwe plekken
- Botbreuken
- Nierfalen, te weinig urineren, nierinsufficiëntie en geen urineproductie
- Verhoogd urinezuurgehalte
- Verhoogde serumspiegel van creatinine en ureum
- Leverbeschadiging
- Abnormale ontwikkeling van borstklieren
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
·
Infecties, sepsis, opportunistische infecties
- Ernstig beenmergfalen, bloedarmoede doordat het beenmerg geen bloedcellen kan produceren
(aplastische anemie), lymfadenopathie, lymfoproliferatieve aandoening, eosinofilie, neutropenie
en te weinig gammablobuline in het bloed (hypogammaglobulinemie)
- Immunosuppressie
- Slapeloosheid
- Belemmering van intellectuele functies zoals denken, herinneren en redeneren
- Gewrichts- en/of spierpijn, krachtsverlies
- Myasthenie (spierzwakte)
- Meningisme (verlamming, braken), acute aseptische meningitis
- Abnormale gewaarwordingen, veranderingen van de smaakzin (metaalsmaak)
- Oogbindvliesontsteking, aandoening van het netvlies, gezichtsverlies, gezwollen ogen
- Ontsteking oogfollikels, waterige ogen en fotofobie
- Tumorlysissyndroom
- Allergische vasculitis, ontsteking van zweetklieren
- Gestoorde longfunctie, kortademigheid, pneumonie
- Infecties van de longen
- Pleuravochtuitstorting
- Verwijding van de dikke darm (toxisch megacolon), bloed in het braaksel
- Heractivering van chronische hepatitis, acute leverdegeneratie, Herpes simplexhepatitis,
leverinsufficiëntie
- Pijnlijke zwelling van de huid rond een nagel (fijt)
- Uitzetting van bloedvaatjes in de huid
- Eiwit in de urine
- Verlies van libido, impotentie
- Stoornissen van de menstruatie
- Vaginale afscheiding
- Onvruchtbaarheid
- Koorts, slechte wondheling
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
Bloeding, bloed buiten bloedvaten
·
Psychose
·
Ophoping van vocht in de hersenen en de longen
·
Metabole stoornis
- Huidversterf, exfoliatieve dermatitis
- Botschade in de kaak (als gevolg van overmatige groei van witte bloedcellen)
Roodheid en vervellen van de huid
Methotrexaat Accord Healthcare mag niet in de wervelkolom worden toegediend, omdat het ernstige
bijwerkingen kan hebben.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/
de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 30 °C.
Injectieflacon na eerste opening - gebruik onmiddellijk na opening.
Na verdunning
Het is bewezen dat de verdunde oplossing chemisch en fysisch stabiel blijft in glucose-oplossing
(5%) en natriumchloride-oplossing (0,9%) in concentraties van 5 mg/ml en 20 mg/ml gedurende 36
uur op 20-25°C, en gedurende 35 dagen op 2-8°C.Het verdunde product is stabiel in beide
oplosmiddelen in beide concentraties gedurende 36 uur op 20-25°C, en gedurende 35 dagen op 2-8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als deze niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en is dit niet langer dan 24 uur op 2-8°C, tenzij de verdunning
heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1 ml oplossing bevat
-
bevat 100 mg methotrexaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injectie
Het geneesmiddel is een heldere, gele oplossing.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon in een doos voor injectieflacons van 5 ml, 10 ml en 50 ml
5 injectieflacons per doos voor flacons van 5 ml, 10 ml en 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
5 ml: BE462417
10 ml: BE462426
50 ml: BE462435
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Naam van
Naam van het geneesmiddel
de lidstaat
Zweden
Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Oostenrijk
Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor
infusie
Cyprus
Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië
Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Duitsland
Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken
Methotrexat
Accord
100 mg/ml koncentrat til infusionvæske,
opløsning
Spanje
METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución para
Finland
Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hongarije
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Litouwen
Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nederland
Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Noorwegen
Methotrexat Accord 100 mg / ml konsentrat til
infusjonsvæske
Portugal
Methotrexat Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slowakije
Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Verenigd
Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Instructie voor de bereiding, de manipulatie en verwijdering van Methotrexate Accord
Healthcare 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
De oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossing die nagenoeg
geen partikels bevat, mag worden gebruikt.
Methotrexaat injectie mag verder worden verdund met een geschikt oplosmiddel zonder
conserveermiddel zoals glucoseoplossing (5%) en natriumchlorideoplossing (0,9%). Het is bewezen
dat de verdunde oplossing chemisch en fysisch stabiel blijft in glucose-oplossing (5%) en
natriumchloride-oplossing (0,9%) in concentraties van 5 mg/ml en 20 mg/ml gedurende 36 uur op 20-
25°C, en gedurende 35 dagen op 2-8°C.Het verdunde product is stabiel in beide oplosmiddelen in
beide concentraties gedurende 36 uur op 20-25°C, en gedurende 35 dagen op 2-8°C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als deze niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en is dit niet langer dan 24 uur op 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde, gevalideerde aseptische omstandigheden.
Wat de manipulatie betreft, moeten de volgende algemene aanbevelingen in overweging worden
genomen: het product mag alleen door getraind personeel worden gebruikt en toegediend; het
vermengen van de oplossing moet plaatsvinden op een daarvoor bestemde plaats, die ontworpen is
om het personeel en de omgeving te beschermen (bijv. veiligheidscabines); er moet beschermende
kledij worden gedragen (met inbegrip van handschoenen, een veiligheidsbril en masker zo nodig).
Zwangere gezondheidswerkers mogen niet met Methotrexate Accord Healthcare werken en/of mogen
Methotrexate Accord Healthcare niet toedienen.
Methotrexaat mag niet in contact komen met de huid of slijmvlies. In geval van contaminatie moet de
desbetreffende streek onmiddellijk gedurende minstens tien minuten worden gespoeld met een grote
hoeveelheid water.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Afval moet
zorgvuldig worden weggegooid in geschikte aparte containers, waarop de inhoud duidelijk vermeld
staat (omdat de lichaamsvochten en uitwerpselen van de patiënt ook aanzienlijke hoeveelheden
antitumorale middelen kunnen bevatten. Er is voorgesteld om ook die lichaamsvochten en
uitwerpselen evenals linnengoed dat erdoor is bevuild, te behandelen als gevaarlijk afval). Al het
ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften door verbranding.
Er moeten adequate procedures voorhanden zijn mocht er accidentele contaminatie plaatsvinden door
morsen; blootstelling van personeelsleden aan antitumorale middelen moet worden genoteerd en
gevolgd.