Methotrexate sandoz 100 mg/ml

Methotrexate Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Methotrexate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Methotrexate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Methotrexate Sandoz bevat het werkzame bestanddeel methotrexaat. Methotrexaat is een
cytostaticum en wordt gewoonlijk gebruikt om tumorcel en te doden.
Methotrexate Sandoz wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen zoals
acute lymfatische leukemie (ziekte van het bloed of het beenmerg met een verhoogd aantal witte
bloedcel en), borstkanker en botkanker.
Uw arts zal u uitleggen hoe Methotrexate Sandoz in uw specifieke situatie zou kunnen helpen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u al ergisch bent voor het werkzame bestanddeel methotrexaat of een van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
als u een significante nierziekte hebt (uw arts bepaalt de ernst van de ziekte).
als u een significante leverziekte hebt (uw arts bepaalt de ernst van de ziekte).
als u stoornissen van het bloedvormende systeem vertoont (bijv. na eerdere bestralings- of
chemotherapie).
Als uw immuunstelsel niet goed werkt (bijv. AIDS).
als u veel alcohol drinkt.
als u een ernstige of bestaande infectie hebt.
als u zweren in de mond en de keel of maag- of darmzweren hebt.
als u borstvoeding geeft en daarnaast, voor niet-oncologische indicaties (voor niet-
kankerbehandeling), als u zwanger bent (zie onder 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid')
U mag geen levende vaccins (bv. voor gele koorts) krijgen tijdens behandeling met Methotrexate
Sandoz.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
De behandeling moet worden uitgevoerd door een arts met ervaring in tumorbehandeling en
voldoende ervaring met behandeling met methotrexaat.
Spreek met uw arts voordat u Methotrexate Sandoz gebruikt:
als u diabetes heeft en insuline moet innemen.
als u inactieve, langdurige infecties hebt (bv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes
zoster)) aangezien deze infecties opnieuw geactiveerd kunnen worden;
als u een lever- of nierziekte hebt gehad;
als u problemen hebt/had met uw longfunctie;
als u zwaarlijvig bent
als u een abnormale ophoping van vocht in de buik of in de holte tussen de longen en de
borstkaswand hebt (ascites, pleura-uitstortingen);
Leverwerking
Methotrexaat kan de lever beschadigen.
Tijdens behandeling met Methotrexate Sandoz moet u vermijden andere geneesmiddelen in te nemen
die de lever kunnen beschadigen en mag u geen alcohol drinken.
Voor en tijdens de behandeling moet uw arts bloedtests uitvoeren om te controleren hoe goed uw
lever werkt.
Raadpleeg ook 'Andere geneesmiddelen en Methotrexate Sandoz', 'Methotrexate Sandoz met
voedsel, drank en alcohol' en hoofdstuk 4.
Nierwerking
Methotrexaat kan de nieren beschadigen.
Voor en tijdens de behandeling moet uw arts bloedtests uitvoeren om te controleren hoe goed uw
nieren werken.
Aandoeningen die leiden tot dehydratie (onvoldoende vloeistof in het lichaam) zoals braken, diarree,
ontsteking van uw tandvlees, kunnen de toxiciteit van methotrexaat verhogen. In die geval en kan uw
arts beslissen om de behandeling met methotrexaat te stoppen. Zie ook hoofdstuk 4.
Bloedvormend stelsel en immuunstelsel
Behandeling met methotrexaat kan uw beenmerg beschadigen (beenmergdepressie).
Als uw beenmerg beschadigd raakt, kan dit leiden tot infecties en/of zware bloedingen en anemie. Uw
arts zal bloedtests uitvoeren om deze zo snel mogelijk te behandelen.
Spreek met uw arts als u koorts, zere keel, zweren in de mond, griepachtige klachten, sterke
uitputting, kneuzing en bloeding ervaart.
Omwil e van het mogelijke effect ervan op het immuunstelsel, kan methotrexaat testresultaten
(immunologische procedures om de immuunreactie op te tekenen) en resultaten van vaccinaties
vervalsen.
Zenuwstelsel
Schade aan de hersenen (encefalopathie / leuko-encefalopathie) met fataal resultaat werd gemeld bij
patiënten die intraveneus methotrexaat krijgen. Er waren ook meldingen van encefalopathie bij
patiënten die oraal methotrexaat innamen.
U moet ook zeer nauwkeurig onder toezicht gehouden worden als u intrathecaal methotrexaat krijgt
(injectie in het centraal zenuwstelsel).
Infecties
Tijdens behandeling met methotrexaat kunnen zich infecties voordoen die fataal kunnen zijn.
Spreek met uw arts als u eender welke symptomen van infectie ervaart (zie hoofdstuk 4).
Longen
Er kunnen zich tijdens behandeling met methotrexaat ernstige complicaties voordoen in de longen. In
dat geval moet de behandeling gestopt worden.
Spreek met uw arts als u eender welke ademhalingsproblemen of problemen met uw longen ervaart
(zie hoofdstuk 4).
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat.
Tumoren
Als u een snel groeiende tumor heeft, kan u het zogenaamde tumorlysesyndroom ervaren (zie ook
hoofdstuk 4).
Een kanker van de lymfeklieren (malignant lymfoom) kan zich voordoen. In sommige geval en ging dit
weer weg nadat de behandeling met methotrexaat gestopt werd. Indien zich lymfomen voordoen,
moet de behandeling met methotrexaat eerst gestopt worden, en enkel indien het lymfoom niet
weggaat, moet gepaste behandeling opgestart worden.
Aanbevolen opvolgingsonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs wanneer methotrexaat aan lage dosissen wordt gebruikt, kunnen zich ernstige bijwerkingen
voordoen. Om deze op tijd te herkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.
Voorafgaand aan het begin van de behandeling:
Voordat de behandeling gestart wordt, kan uw arts bloedtests uitvoeren om te controleren dat u
voldoende bloedcel en heeft, en ook te controleren hoe goed uw nieren en lever werken. Uw arts kan
uw het niveau van serumalbumine (een eiwit in het bloed) en uw hepatitisstatus (een leverinfectie)
controleren. Uw arts kan ook nagaan of u leidt aan tuberculose en een röntgenfoto van de borst en
een longfunctietest uitvoeren.
Tijdens behandeling
Uw arts kan de volgende onderzoeken uitvoeren:
-
De bekleding van uw mond en keel controleren op wijzigingen, ontsteking en zweren.
- Bloedtests om te controleren op het aantal bloedcel en en het serumniveau van methotrexaat.
- Bloedtests om de leverwerking te controleren.
- Bloedtests om de nierwerking te controleren.
- De ademhaling controleren, en indien noodzakelijk een longfunctietest uitvoeren.
Sla geen afspraken voor bloedtests en andere controles over!
Uw arts kan uw behandeling aanpassen op basis van de resultaten van deze tests.
Gebruik bij bejaarden
Bejaarden die behandeld worden met methotrexaat dienen onder bijzonder nauw medisch toezicht
gehouden te worden om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren.
Een dosisverlaging moet overwogen worden bij bejaarde patiënten omwil e van een verminderde
lever- en nierwerking, evenals omwil e van lagere folaatreserves, wat zich kan voordoen bij een
gevorderde leeftijd.
Voor oudere patiënten (<55 jaar) werden aangepaste behandelingsprotocol en ontwikkeld (bijv. voor
behandeling van ALL).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Methotrexate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk uw arts te vertel en als u het volgende gebruikt:
- Geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen, bijv.
o
azathioprine (gebruikt om afstoting na een orgaantransplantatie te voorkomen)
o
leflunomide (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)
o
retinoïden (gebruikt om huidstoornissen te behandelen)
o
sulfasalazine (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen, evenals voor de
behandeling van darmontsteking)
- geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of psoriasis, zoals
goudsamenstel ingen, penicil manine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine en
ciclosporine
- geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en/of ontsteking (niet-steroïdale
antireumageneesmiddelen/ NSAID's zoals ibuprofen, indomethacine, fenybutazon,
amidopyridinen en acetylsalicylzuur/aspirine), zelfs als deze beschikbaar zijn zonder voorschrift
- geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (cytotoxica, bijv. doxorubicine, mercaptopurine,
procarbazine, cisplatine, L-asparaginase, vincristine, cytarabine en 5-fluorouracil)
- antibiotica (bijv. penicil ines, sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, tetracyclinen,
ciprofloxacine, pristinamycine en chloramfenicol)
- kalmeermiddelen (bijv. benzodiazepinen zoals lorazepam, alprazolam)
- corticosteroïden (voor de behandeling van verschil ende soorten ziekte,
al ergische/ademhalingsproblemen en huidziekten)
- P-aminobenzoïnezuur (voor de behandeling van huidziekten)
- orale anticonceptiemiddelen
- triamtereen (bijv. voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen)
- colestyramine (gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol)
- fenytoïne en fenobarbital (om aanval en te voorkomen)
- probenecide (voor de behandeling van jicht)
- p-aminohippurinezuur (gebruikt om de nierwerking te controleren)
- pyrimethamine (gebruikt om malaria te voorkomen en te behandelen)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ernstige zure oprispingen of zweren
(protonpompremmers, bijv. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
- theofylline (gebruikt om astma en andere longziekten te behandelen)
- amiodaron (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
- Anesthesie op basis van stikstofoxide (spreek met uw arts als u een geplande operatie heeft
tijdens welke u anesthesie zal ontvangen)
- erythrocytconcentraten (voor bloedtransfusies)
- Geneesmiddelen en vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
- levetiracetam (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aanval en bij epilepsie)
U mag geen levende vaccins krijgen tijdens behandeling met methotrexaat. Als u niet zeker bent,
spreek dan met uw arts.
U kan tijdens behandeling met methotrexaat vaccinaties krijgen tegen longontsteking en de griep.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens behandeling met Methotrexate Sandoz mag u geen alcohol drinken omdat dit het risico op
Zwangerschap:
Gebruik Methotrexate Sandoz niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts dit middel heeft
voorgeschreven voor een behandeling tegen kanker. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen
veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het middel wordt in
verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen
en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan vrouwen die
zwanger zijn of zwanger wil en worden, tenzij het wordt gebruikt voor een behandeling tegen kanker.
Als het middel niet vanwege kanker wordt gebruikt, moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden de
mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling start, bijvoorbeeld
door middel van zwangerschapstests.
Gebruik Methotrexate Sandoz niet als u zwanger wilt worden. U moet vermijden dat u tijdens de
behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt. Daarom
moet u gedurende deze hele periode effectieve anticonceptie gebruiken (zie ook de rubriek `Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u
vermoedt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, dient u advies te krijgen in
verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor
deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding:
Aangezien methotrexaat in de moedermelk doorgegeven wordt en toxische effecten heeft bij
borstvoeding krijgende kinderen, mag men tijdens de behandeling geen borstvoeding geven. Als uw
behandelende arts een behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk vindt tijdens de periode
van borstvoeding, moet u de borstvoeding stopzetten.
Vruchtbaarheid:
Methotrexaat kan ook uw vermogen verminderen om zwanger te worden tijdens de behandeling en
gedurende een korte periode na de behandeling.
Raadpleeg uw arts als u toch zwanger wilt worden; hij of zij kan u doorverwijzen naar een specialist.
Vruchtbaarheid bij de man
De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als
de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet
vol edig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat. Methotrexaat
kan een genotoxisch effect hebben. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan
veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de productie van sperma, wat in verband wordt
gebracht met het risico op aangeboren afwijkingen.
U dient te vermijden dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste
6 maanden daarna een kind verwekt of sperma doneert. De behandeling met methotrexaat in hogere
doses die vaak bij de behandeling tegen kanker worden gebruikt, kan leiden tot onvruchtbaarheid en
genetische mutaties. Het is daarom raadzaam dat mannelijke patiënten die worden behandeld met
methotrexaat in hogere doses dan 30 mg/week, overwegen sperma op te slaan voordat de
behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien zich bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel zoals vermoeidheid en een draaierig
gevoel kunnen voordoen tijdens de behandeling met Methotrexate Sandoz, kan uw vermogen om te
rijden of machines te bedienen aangetast worden.
Dit geneesmiddel bevat 97 mg natrium (een belangrijkbestanddeel van keukenzout/ tafelzout) in elke
flacon van 10 ml. Dit komt overeen met 4,85% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 485 mg natrium (een belangrijkbestanddeel van keukenzout/ tafelzout) in elke
flacon van 50 ml.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 40 ml (4000 mg) of meer per dag nodig
heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Methotrexate Sandoz zal u worden gegeven door medisch personeel. Gebruik het niet zelf.
De dosis van het geneesmiddel die u zal krijgen, zal afhangen van de te behandelen ziekte, uw
medische toestand, uw leeftijd, uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte en de werking van uw
nieren.
Als u problemen hebt met uw nieren, kan uw arts de dosering verlagen afhankelijk van de werking van
uw nieren.
Als u problemen hebt met uw lever, vooral als die te wijten zijn aan alcohol, zal uw arts zeer zorgvuldig
zijn met Methotrexate Sandoz of zal hij het helemaal niet aan u voorschrijven.
Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om uw bloedcel en te controleren en
om na te gaan of uw lever en nieren goed werken. Het is belangrijk dat u eventuele bloedonderzoeken
niet overslaat.
Als u de indruk hebt dat het effect van Methotrexate Sandoz te sterk of te zwak is, moet u met uw arts
spreken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien u het geneesmiddel door een gezondheidszorgverlener toegediend zal krijgen, is het zeer
onwaarschijnlijk dat u teveel zult krijgen.
Als u toch vermoedt dat u teveel Methotrexate Sandoz gekregen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Mogelijke symptomen van overdosering zijn gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen,
ongewone zwakte, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige stoelgang, bloed
ophoesten of braaksel dat eruitziet als koffiegruis, en minder wateren. Na intrathecale toediening
kunnen zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, braken, aanval en of krampen, en schade aan de
hersenen (encefalopathie).
Wanneer u te veel van Methotrexate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals al e geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daar
mee te maken.
Vertel het onmiddel ijk aan uw arts als u eender welke van de volgende symptomen krijgt, omdat dit
tekenen van een ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerking kunnen zijn. Uw arts kan
beslissen om de behandeling te stoppen.
Al ergische reacties zoals een plotse piepende ademhaling, moeite met ademen, zwel ing van
de oogleden, het gezicht of de lippen (wat kan leiden tot moeite met slikken), uitslag of jeuk (in
het bijzonder als dit uw gehele lichaam treft), wat tekenen van een ernstige al ergische reactie
kunnen zijn.
Longklachten (symptomen omvatten mogelijk algemene ziekte, droge en irriterende hoest,
kortademigheid, ademnood bij rust, pijn op de borst of koorts), wat tekenen van longontsteking
kunnen zijn (longontsteking, pneumonitis, alveolitis).
Symptomen van leverschade, zoals het geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht),
donkere urine, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterzijde van de buik
en jeuk.
Symptomen van nierschade zoals zwel en van de handen, enkels en voeten, of verminderd
volume of niet langer urineren - dit kunnen symptomen van nierfalen zijn.
Symptomen van infecties zoals koorts, pijn, zere keel. Methotrexaat kan uw vermogen
verminderen om infecties te bestrijden. Ernstige infecties zoals een speciale vorm van
longinfectie (pneumocystis-jirovecii-pneumonia) en sepsis kunnen zich voordoen.
Koorts, zere keel, zweren in de mond, algemeen ziek en zeer uitgeput gevoel, bloedneus of
kleine rode vlekken op de huid, omdat dit tekenen kunnen zijn dat uw beenmerg niet goed
werkt.
Zweren in uw mond.
Pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, braken of koorts, welke
veroorzaakt kunnen worden door een ontsteking van uw pancreas.
Ernstige pijn in uw buik, koorts, misselijkheid, braken, ernstige diarree, bloed in uw stoelgang
of verandering in uw stoelganggewoontes, omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstige
complicaties in uw spijsverteringsstelsel, bijv. zweren in of perforatie van uw maag of darmen.
Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema
multiforme): begint met rode vlekken of stippen op uw lichaam, vaak met blaren in het midden.
Deze huidreacties zijn gecombineerd met een algemeen ziek gevoel en koorts. De uitslag kan
erger worden tot ernstige vervel ing of blaarvorming van de huid, wat levensbedreigend kan
zijn.
Symptomen in verband met een bloedklonter (trombo-embolisch voorval) zoals pijn of
drukkend gevoel op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaak, moeite met ademhalen,
gevoel oosheid of zwakte aan één kant van uw lichaam, moeite met spreken en duizeligheid.
Hoesten, pijn op uw borst, plotse kortademigheid of ophoesten van bloed, wat symptomen
kunnen zijn van een longembolie (bloedstolsel in uw long).
Symptomen in verband met tumorlysesyndroom; verschil ende symptomen in verband met het
spijsverteringsstelsel (misselijkheid, braken, diarree), het hart (onregelmatige hartslag), de
nieren (daling in hoeveelheid urine, bloed in de urine), en zenuwen en spieren (spasmes,
zwakte, kramp).
Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Zeer vaak (kan meer dan 1 persoon op 10 treffen):
Wijzigingen in het aantal witte bloedcel en (leukocytopenie) en bloedplaatjes
(trombocytopenie)
Hoofdpijn, draaierig gevoel
Hoesten
Verlies van eetlust, diarree (in het bijzonder in de eerste 24-48 uur van de behandeling met
Methotrexate Sandoz, buikpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), braken, ontsteking en zweren
in de mond en keel (in het bijzonder in de eerste 24-48 uur van de behandeling met
Methotrexate Sandoz
Toename van leverenzymen
Verminderde uitscheiding van creatinine (kan gedetecteerd worden door een test die door een
arts wordt uitgevoerd, en vormt een signaal van verminderde nierwerking)
Vermoeidheid, algemeen ziek gevoel
Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen):
Gordelroos (herpes zoster)
Wijzigingen in het aantal rode bloedcel en (anemie), schade aan beenmerg wat kan leiden tot
een scherpe daling in het aantal witte bloedcel en (agranulocytose) of van al e bloedcel en
(pancytopenie)
Duizeligheid, gevoel van speldenprikken
Oogontsteking (conjunctivitis)
Uitslag, roodheid, jeuk, grotere gevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidzweren
Soms (kan optreden bij 1 op de 100 mensen):
Hoger risico op infecties/ontstekingen omwil e van een onderdrukt immuunstelsel
Bepaald type kanker dat lymfoom genoemd wordt, wat kan weggaan nadat de behandeling
met methotrexaat gestopt wordt
Diabetes
Depressie
Verlammingvan één zijde van uw lichaam, verwarring, aanval en
Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), al ergische vasculitis
Toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), vloeistof tussen de longsegmenten
(pleurale effusie)
Schade aan de lever (hepatotoxiciteit), vetdegeneratie, fibrose (toename in bindweefsel),
cirrose (transformatie van het weefsel, met verharding en afdrijving van de normale structuur
van de lever), daling in serumalbumine (soort eiwit in het bloed)
Ernstige toxische reacties: vorming van clusters van blaasjes die lijken op de huidlaesies van
het herpesvirus (herpetische huiderupties)
Netelroos, donker worden van de huid, knobbels onder de huid (nodules), verminderde
wondgenezing
Pijn in gewrichten of spieren, broze botten (osteoporose)
Ontsteking van en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), problemen met
urineren, pijnlijk urineren, weinig of geen urine
Misvorming van de foetus
Ontsteking van en zweren in de vagina
Koorts
Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen):
Anemie in verband met vergrootte rode bloedcel en (megaloblastische anemie)
Gemoedswijzigingen, voorbijgaande gewaarwordingsstoornissen
Verlamming, spraakproblemen, ontsteking van het beenmerg (myelopathie)
Gezichtsstoornis (kan ernstig zijn), stolsels in de aders van het netvlies (retinale trombose)
Lage bloeddruk (hypotensie), complicaties als gevoel van bloedstolsels in de aders en
slagaders (trombo-embolische voorval en)
Zere keel (faryngitis), onderbreking van ademhaling
Ontsteking van het spijsverteringsstelsel, ontstoken tandvlees, zwarte of teerachtige stoelgang
Leverontsteking (hepatitis)
Acne, rode of paarse vlekken, bulterige uitslag, kneuzing, donker worden van de nagels,
verlies van nagels
Stressfracturen
Toename in ureum, creatinine en urinezuur in het bloed (tekenen van nierproblemen), stijging
in ureum/stikstof in het bloed (azotemie)
Abortus
Wijzigingen in de menstruatiecyclus en verminderde spermaproductie, die terug normaal
worden na het einde van de behandeling
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Fungusinfecties (histoplasmose, cryptococcose), virale infecties (cytomegalovirusinfecties,
waaronder pneumonia), uitgezaaide Herpes simplex, bacteriële infecties (nocardiose)
Anemie veroorzaakt door onvoldoende vorming van rode bloedcel en (aplastische anemie),
daling in aantal witte bloedcel en (eosinofilie, neutropenie), gezwol en klieren in het hoofd- en
halsgebied, de oksels en de lies (deels omkeerbaar), ongecontroleerde toename in lymfocyten
(deels omkeerbaar)
Laag aantal antilichamen in het bloed (hypogammaglobulinemie)
Spierzwakte en pijn in de armen en benen, metalige smaak, acute aseptische meningitis met
symptomen zoals ernstige hoofdpijn, koorts, misselijkheid, braken en verlies van bewustzijn,
schade/problemen bij de schedelzenuwen
Zwel ing rond het oog, ontsteking van het ooglid, toegenomen productie van tranen, toename
in gevoeligheid voor licht, voorbijgaande blindheid, verlies van het zichtvermogen
Ontsteking van de hartzak (pericarditis), storing of vul en van het hart omwil e van een
uitstorting in de hartzak (pericardiale tamponade), vloeistof tussen de delen van het hart
(pericardiale effusie)
Chronische schade van de longstructuur, astma-achtige reacties waaronder hoesten,
ademhalingsproblemen, afwijkende resultaten na longfunctietests
Bloed braken
Afbraak van levercel en (acute levernecrose), desintegratie van de lever, leverfalen
Infectie van haarfol ikels (furunculose), zichtbare en duurzame vergroting van haarvaten onder
de huid (teleanginctasie), ontsteking van het nagelbed
Bloed in de urine, toegenomen uitscheiding van eiwit in de urine
Foetaal overlijden
Daling in vorming van eicel en en sperma, onvruchtbaarheid, verstoring in de
menstruatiecyclus, verlies van sex drive, impotentie, vaginale uitscheiding, vergroting van de
mannelijke borst (gynaecomastie)
lymfoproliferatieve stoornissen (buitensporige groei van witte bloedcel en)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Longontsteking, heractivering van infectie met hepatitis B, erger worden van infectie van
hepatitis C
Schade aan het zenuwstelsel (neurotoxiciteit), ontsteking van het hersenmembraan
(arachnoditis), verlamming van de benen (paraplegie), stijfheid van het gehele lichaam
(stupor), miscoördinatie in spierbewegingen, dementie, toename in druk binnen hersenvocht
(liquor cerebrospinalis) met symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, hoge
bloeddruk, verwarring
Pijn op de borst
Gebrek aan zuurstof (hypoxie)
Ontsteking van het peritoneum, gekenmerkt door maagpijn en gevoeligheid voor druk,
ontsteking van de tong
Geneesmiddelreactie met uitslag op het gehele lichaam en toename van eosinofielen
(speciaal type bloedcel en) in het bloed (zogenaamd DRESS-syndroom), ontsteking van de
huid
Afsterven van beenmateriaal (osteonecrose)
Verlies van werking in blaas en geslachtsorganen (urogenitale dysfunctie)
Koude ril ingen
Roodheid en vervel en van de huid
Botschade in de kaak (secundair aan buitensporige groei van witte bloedcel en)
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de standaardprocedures van het ziekenhuis
die van toepassing zijn op cytostatica, met inachtname van de in voege zijnde wetten over de
verwijdering van gevaarlijk afvalmateriaal.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is methotrexaat. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
methotrexate.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Methotrexate Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Methotrexate Sandoz is een heldere, donkergele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
Individuele verpakking met 1 injectieflacon (500 mg/5 ml; 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml)
Multiverpakkingen met 5 injectieflacons (500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml)
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Methotrexate Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DK:
Methotrexat Ebewe
EE:
Methotrexate Ebewe
FI:
Methotrexat Ebewe
NL:
Methotrexaat Sandoz
NO:
Methotrexat Ebewe
SE:
Methotrexate Ebewe
SI:
Metotreksat Ebewe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Parenterale methotrexaatpreparaten bevatten geen antimicrobiële bewaarmiddelen. Niet-gebruikte
oplossingen moeten daarom worden weggegooid.
Parenterale methotrexaatpreparaten kunnen worden bereid met de volgende intraveneuze
oplossingen voor infusie: 0,9% natriumchloride, 5% glucose, 10% glucose en Ringerlactaat.
Andere geneesmiddelen mogen niet worden vermengd met methotrexaat in dezelfde infusiecontainer.
Methotrexaat 100 mg/ml wordt intraveneus toegediend.
Methotrexaat 100 mg/ml concentraat voor infusie is niet geschikt voor intrathecale, intramusculaire of
intra-arteriële toediening omdat een extreme verdunning vereist zou zijn. Voor deze toepassingen
moet een preparaat met een lagere concentratie worden gebruikt.
De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur. Uit microbiologische overwegingen
moet het product onmiddel ijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddel ijk gebruikt wordt, is het
gebruik van andere opslagvoorwaarden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Manipulatie van cytostatica:
De manipulatie van cytostatica mag al een worden uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel en
moet plaatsvinden in ruimtes die daarvoor geschikt zijn. De werkoppervlakken moeten worden
bekleed met geplastificeerd absorberend papier, dat na gebruik kan worden weggegooid.
Er moeten beschermende handschoenen en een veiligheidsbril worden gebruikt om mogelijk contact
met de huid en de ogen te voorkomen.
Methotrexaat veroorzaakt geen blaarvorming en zou daarom geen schade mogen berokkenen aan de
huid. Als de verbinding in contact komt met de huid, moet de huid toch onmiddel ijk met water worden
afgespoeld. Een voorbijgaand stekend gevoel kan worden behandeld met een zachte crème. Als er
gevaar bestaat dat grotere hoeveelheden methotrexaat werden geabsorbeerd (ongeacht de wijze van
absorptie), moet een behandeling met leucovorine worden gegeven.
Cytostatica mogen niet worden gemanipuleerd door zwangere personeelsleden.