Methoxasol 20 mg/ml - 100 mg/ml sol.
Bijsluiter – NL Versie
METHOXASOL 20/100 MG/ML
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Methoxasol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml oplossing:
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim
20 mg
Sulfamethoxazol
100 mg
4.
INDICATIE(S)
Varkens: Behandeling en
metafylaxe
van luchtweginfecties veroorzaakt door
Actinobacillus
pleuropneumoniae
die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol,
waarbij
ziekteverschijnselen in het koppel zijn vastgesteld.
Slachtkuikens: Behandeling en
metafylaxe
van luchtweginfecties veroorzaakt door
Escherichia
coli
die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol,
waarbij ziekteverschijnselen in het
koppel zijn vastgesteld
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde
hematopoëse
.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Het kan voorkomen dat slachtkuikens te weinig water drinken.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (meer dan 1 maar minder dan 10 van
de 10.000 behandelde dieren).
Bijsluiter – NL Versie
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORTEN
Varkens en kippen (slachtkuikens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Toediening: via het drinkwater.
Varkens: 25 mg TMPS per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 4 dagen,
overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 4,8 kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt
ongeveer overeen met 1 liter diergeneesmiddel in 500 liter drinkwater.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van
de varkens die behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid
diergeneesmiddel volgens de volgende formule berekend worden:
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per varken x 4,8
=
xx ml diergeneesmiddel per
l drinkwater
Slachtkuikens: 33 mg TMPS per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 4 dagen, wat
overeenstemt met 1 ml diergeneesmiddel per 3,64 kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt
ongeveer overeen met 1 liter diergeneesmiddel in 750 liter drinkwater.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van
de kippen die behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid
diergeneesmiddel volgens de volgende formule berekend worden:
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen slachtkuikens
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per vogel x 3,64
=
xx ml diergeneesmiddel
per l drinkwater
Eén liter van het diergeneesmiddel weegt 1079 gram; daarom kan ook gewicht gebruikt
worden om de hoeveelheid product te meten die aan het drinkwater dient toegevoegd te
worden, volgens de volgende formule:
Hoeveelheid die aan het drinkwater toegevoegd dient te worden (g/l) = berekende ml/l x 1,079
De dagelijkse hoeveelheid dient aan het drinkwater te worden toegevoegd zodat alle
medicatie binnen 24 uur geconsumeerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product kan direct aan het drinkwater worden toegevoegd om een therapeutische
oplossing te bereiden met de berekende concentratie. Het product kan echter ook gebruikt
worden in een geconcentreerde stock oplossing door 200 ml van het diergeneesmiddel toe te
voegen per liter water en, indien nodig, deze oplossing verder te verdunnen. Het
diergeneesmiddel niet onverdund of in hoger geconcentreerde stock oplossing gebruiken.
Gemedicineerd drinkwater en stock oplossingen moeten elke 24 uur vers bereid worden.
Tijdens de behandeling mogen dieren geen toegang hebben tot andere waterbronnen behalve
het gemedicineerd drinkwater. De verdunning hiervan moet zodanig berekend worden dat de
dieren altijd over voldoende water beschikken. Om een correcte dosering te verzekeren, dient
het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te
Bijsluiter – NL Versie
METHOXASOL 20/100 MG/ML
vermijden. De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van het diergeneesmiddel
overeenkomstig te worden aangepast.
10. WACHTTIJD
Vlees en slachtafval:
Varkens:
5 dagen
Slachtkuikens: 6 dagen
Eieren:
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in gevoeligheid van
bacteriën voor gepotentieerde sulfonamiden, kan het optreden van resistentie van bacteriën
verschillen van land tot land en zelfs van bedrijf tot bedrijf. Daarom wordt aanbevolen een
bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren. Het gebruik van het product
moet gebaseerd worden op een kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen
afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of uit recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan leiden tot een
toename van het aantal bacteriën resistent voor sulfamethoxazol en trimethoprim en kan ook
leiden tot een verminderde werking van combinaties van trimethoprim met andere
sulfonamiden ten gevolge van mogelijke kruisresistentie.
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken. Zo
nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast
om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend. Indien de concentratie van het
product al te sterk wordt verhoogd,
zal de inname van het gemedicineerde drinkwater verminderen
vanwege de smaak
. Derhalve dient regelmatig nagegaan te worden of de dieren voldoende
drinken, vooral bij slachtkuikens. Varkens dienen parenteraal behandeld te worden als ze te
weinig drinken.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
Dit product bevat sulfamethoxazole, dit kan in sommige mensen een allergische reactie veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulphonamides of trimethoprim moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Bijsluiter – NL Versie
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Tijdens het bereiden en toedienen van het gemedicineerde drinkwater dient aanraking met de
huid te worden vermeden. Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv.
uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor trimethoprim of sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het product.
Als u na blootstelling aan het product symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, raadpleeg dan
een arts en toon deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringend medisch
ingrijpen.
Dit product kan irritatie aan de ogen veroorzaken.
Draag altijd een veiligheidsbril tijdens het mengen van het diergeneesmiddel met drinkwater.
In geval
van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met schoon water te worden
gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van
accidentele ingestie,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond.
De handen en de verontreinigde huid onmiddellijk na aanraking met het
product wassen.
Dracht
of lactatie
Uit laboratoriumonderzoek met trimethoprim bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten bij doses hoger dan de aanbevolen therapeutische doses. De
veiligheid van het diergeneesmiddel. is niet bewezen bij zeugen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik van het product bij zeugen wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet met andere diergeneesmiddelen vermengen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens veroorzaakt een
2 ½-voudige overdosering geen bijwerkingen.
. Bij kippen kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren onwillig zijn het sterk
geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter
diergeneesmiddel per 1000 liter drinkwater bevat). Chronische overdosering bij kippen resulteert in
een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bijsluiter – NL Versie
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Verpakkingsgrootte: 1 liter (5 liter)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V430927
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
METHOXASOL 20/100 MG/ML
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Methoxasol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml oplossing:
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim
20 mg
Sulfamethoxazol
100 mg
4.
INDICATIE(S)
Varkens: Behandeling en metafylaxe van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus
pleuropneumoniae die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, waarbij
ziekteverschijnselen in het koppel zijn vastgesteld.
Slachtkuikens: Behandeling en metafylaxe van luchtweginfecties veroorzaakt door Escherichia
coli die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, waarbij ziekteverschijnselen in het
koppel zijn vastgesteld
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hematopoëse .
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORTEN
Varkens en kippen (slachtkuikens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Toediening: via het drinkwater.
Varkens: 25 mg TMPS per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 4 dagen,
overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 4,8 kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt
ongeveer overeen met 1 liter diergeneesmiddel in 500 liter drinkwater.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van
de varkens die behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid
diergeneesmiddel volgens de volgende formule berekend worden:
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens
xx ml diergeneesmiddel per
=
l drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per varken x 4,8
Slachtkuikens: 33 mg TMPS per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 4 dagen, wat
overeenstemt met 1 ml diergeneesmiddel per 3,64 kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt
ongeveer overeen met 1 liter diergeneesmiddel in 750 liter drinkwater.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van
de kippen die behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid
diergeneesmiddel volgens de volgende formule berekend worden:
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen slachtkuikens
xx ml diergeneesmiddel
= per l drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per vogel x 3,64
Eén liter van het diergeneesmiddel weegt 1079 gram; daarom kan ook gewicht gebruikt
worden om de hoeveelheid product te meten die aan het drinkwater dient toegevoegd te
worden, volgens de volgende formule:
Hoeveelheid die aan het drinkwater toegevoegd dient te worden (g/l) = berekende ml/l x 1,079
De dagelijkse hoeveelheid dient aan het drinkwater te worden toegevoegd zodat alle
medicatie binnen 24 uur geconsumeerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
METHOXASOL 20/100 MG/ML
vermijden. De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van het diergeneesmiddel
overeenkomstig te worden aangepast.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval:
Varkens:
5 dagen
Slachtkuikens:
6 dagen
Eieren:
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in gevoeligheid van
bacteriën voor gepotentieerde sulfonamiden, kan het optreden van resistentie van bacteriën
verschillen van land tot land en zelfs van bedrijf tot bedrijf. Daarom wordt aanbevolen een
bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren. Het gebruik van het product
moet gebaseerd worden op een kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen
afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of uit recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan leiden tot een
toename van het aantal bacteriën resistent voor sulfamethoxazol en trimethoprim en kan ook
leiden tot een verminderde werking van combinaties van trimethoprim met andere
sulfonamiden ten gevolge van mogelijke kruisresistentie.
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken. Zo
nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast
om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend. Indien de concentratie van het
product al te sterk wordt verhoogd, zal de inname van het gemedicineerde drinkwater verminderen
vanwege de smaak. Derhalve dient regelmatig nagegaan te worden of de dieren voldoende
drinken, vooral bij slachtkuikens. Varkens dienen parenteraal behandeld te worden als ze te
weinig drinken.
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Tijdens het bereiden en toedienen van het gemedicineerde drinkwater dient aanraking met de
huid te worden vermeden. Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv.
uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor trimethoprim of sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het product.
Als u na blootstelling aan het product symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, raadpleeg dan
een arts en toon deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringend medisch
ingrijpen.
Dit product kan irritatie aan de ogen veroorzaken.
Draag altijd een veiligheidsbril tijdens het mengen van het diergeneesmiddel met drinkwater. In geval
van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met schoon water te worden
gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van
accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. De handen en de verontreinigde huid onmiddellijk na aanraking met het
product wassen.
D
racht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoek met trimethoprim bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten bij doses hoger dan de aanbevolen therapeutische doses. De
veiligheid van het diergeneesmiddel. is niet bewezen bij zeugen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik van het product bij zeugen wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet met andere diergeneesmiddelen vermengen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens veroorzaakt een 2 ½-voudige overdosering geen bijwerkingen.
. Bij kippen kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren onwillig zijn het sterk
geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter
diergeneesmiddel per 1000 liter drinkwater bevat). Chronische overdosering bij kippen resulteert in
een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Verpakkingsgrootte: 1 liter (5 liter)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V430927
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Methoxasol 20/100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml oplossing:
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim
20 mg
Sulfamethoxazol
100 mg
4.
INDICATIE(S)
Varkens: Behandeling en metafylaxe van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus
pleuropneumoniae die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, waarbij
ziekteverschijnselen in het koppel zijn vastgesteld.
Slachtkuikens: Behandeling en metafylaxe van luchtweginfecties veroorzaakt door Escherichia
coli die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, waarbij ziekteverschijnselen in het
koppel zijn vastgesteld
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hematopoëse .
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORTEN
Varkens en kippen (slachtkuikens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Toediening: via het drinkwater.
Varkens: 25 mg TMPS per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 4 dagen,
overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 4,8 kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt
ongeveer overeen met 1 liter diergeneesmiddel in 500 liter drinkwater.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van
de varkens die behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid
diergeneesmiddel volgens de volgende formule berekend worden:
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens
xx ml diergeneesmiddel per
=
l drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per varken x 4,8
Slachtkuikens: 33 mg TMPS per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 4 dagen, wat
overeenstemt met 1 ml diergeneesmiddel per 3,64 kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt
ongeveer overeen met 1 liter diergeneesmiddel in 750 liter drinkwater.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering, dagelijkse wateropname en het aantal en gewicht van
de kippen die behandeld dienen te worden, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid
diergeneesmiddel volgens de volgende formule berekend worden:
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen slachtkuikens
xx ml diergeneesmiddel
= per l drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l) per vogel x 3,64
Eén liter van het diergeneesmiddel weegt 1079 gram; daarom kan ook gewicht gebruikt
worden om de hoeveelheid product te meten die aan het drinkwater dient toegevoegd te
worden, volgens de volgende formule:
Hoeveelheid die aan het drinkwater toegevoegd dient te worden (g/l) = berekende ml/l x 1,079
De dagelijkse hoeveelheid dient aan het drinkwater te worden toegevoegd zodat alle
medicatie binnen 24 uur geconsumeerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
METHOXASOL 20/100 MG/ML
vermijden. De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van het diergeneesmiddel
overeenkomstig te worden aangepast.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval:
Varkens:
5 dagen
Slachtkuikens:
6 dagen
Eieren:
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in gevoeligheid van
bacteriën voor gepotentieerde sulfonamiden, kan het optreden van resistentie van bacteriën
verschillen van land tot land en zelfs van bedrijf tot bedrijf. Daarom wordt aanbevolen een
bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren. Het gebruik van het product
moet gebaseerd worden op een kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen
afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of uit recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan leiden tot een
toename van het aantal bacteriën resistent voor sulfamethoxazol en trimethoprim en kan ook
leiden tot een verminderde werking van combinaties van trimethoprim met andere
sulfonamiden ten gevolge van mogelijke kruisresistentie.
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken. Zo
nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast
om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend. Indien de concentratie van het
product al te sterk wordt verhoogd, zal de inname van het gemedicineerde drinkwater verminderen
vanwege de smaak. Derhalve dient regelmatig nagegaan te worden of de dieren voldoende
drinken, vooral bij slachtkuikens. Varkens dienen parenteraal behandeld te worden als ze te
weinig drinken.
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Tijdens het bereiden en toedienen van het gemedicineerde drinkwater dient aanraking met de
huid te worden vermeden. Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv.
uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor trimethoprim of sulfonamiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het product.
Als u na blootstelling aan het product symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, raadpleeg dan
een arts en toon deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringend medisch
ingrijpen.
Dit product kan irritatie aan de ogen veroorzaken.
Draag altijd een veiligheidsbril tijdens het mengen van het diergeneesmiddel met drinkwater. In geval
van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met schoon water te worden
gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van
accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. De handen en de verontreinigde huid onmiddellijk na aanraking met het
product wassen.
D
racht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoek met trimethoprim bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten bij doses hoger dan de aanbevolen therapeutische doses. De
veiligheid van het diergeneesmiddel. is niet bewezen bij zeugen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik van het product bij zeugen wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet met andere diergeneesmiddelen vermengen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens veroorzaakt een 2 ½-voudige overdosering geen bijwerkingen.
. Bij kippen kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren onwillig zijn het sterk
geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter
diergeneesmiddel per 1000 liter drinkwater bevat). Chronische overdosering bij kippen resulteert in
een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Verpakkingsgrootte: 1 liter (5 liter)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V430927
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
