Methylfenidaat retard sandoz 54 mg

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte
methylfenidaathydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Methylfenidaat Retard Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Methylfenidaat Retard Sandoz
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Methylfenidaat
Retard Sandoz wordt gebruikt om een `aandachtsstoornis met hyperactiviteit'
(ADHD) te behandelen.
Het wordt gebruikt bij kinderen en jonge mensen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Het wordt alleen gebruikt nadat behandelingen zonder geneesmiddelen werden
uitgeprobeerd, zoals counseling en gedragstherapie.
Methylfenidaat Retard Sandoz is niet bestemd voor gebruik als behandeling van ADHD bij
kinderen jonger dan 6 jaar of voor het starten van de behandeling bij volwassenen. Als een
behandeling werd gestart op jongere leeftijd, zou het goed kunnen zijn om Methylfenidaat
Retard Sandoz verder in te nemen als u volwassen wordt. Uw arts zal u daarover adviseren.
Over ADHD
Kinderen en jonge mensen met ADHD:
vinden het moeilijk om stil te zitten
vinden het moeilijk om zich te concentreren
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen.
Veel kinderen en jongeren hebben het lastig met deze dingen. Bij ADHD kan dat echter
problemen veroorzaken in het dagelijkse leven. Kinderen en jonge mensen met ADHD
kunnen problemen ondervinden om te studeren en hun huiswerk te maken. Ze vinden het
moeilijk om zich thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of een jonge persoon.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt een schildklierprobleem
U hebt een verhoogde druk in uw oog (glaucoom)
U hebt een gezwel van uw bijnier (feochromocytoom)
U hebt een eetprobleem, bv. u heeft geen honger of u wilt niet eten - zoals `anorexia
nervosa'
U hebt een zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de
armen en de benen kan veroorzaken
U hebt ooit hartproblemen gehad zoals een hartaanval, een onregelmatige hartslag, pijn en
ongemak in de borstkas, hartfalen, een hartziekte of u bent geboren met een hartprobleem
U hebt een probleem gehad met de bloedvaten in uw hersenen zoals een beroerte, zwelling
en verzwakking van een stuk van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte
bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
U neemt momenteel een antidepressivum (monoamino-oxidaseremmer genaamd) of heeft
dit in de afgelopen 14 dagen gedaan ­ zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
U hebt geestelijke gezondheidsproblemen zoals:
- een `psychopathisch' of `borderline' persoonlijkheidsprobleem
- abnormale gedachten of beelden of een ziekte, die `schizofrenie' wordt genoemd
- tekenen van een ernstig stemmingsprobleem zoals:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
lever- of nierproblemen hebt
een probleem hebt met het slikken of inslikken van volledige tabletten
een vernauwing of verstopping van uw darmen of slokdarm vertoont
toevallen (epilepsieaanvallen, convulsies, vallende ziekte) of een abnormale hersenscan
(EEG) hebt gehad
ooit alcohol, voorschriftplichtige geneesmiddelen of drugs hebt misbruikt of eraan
verslaafd bent geweest
een meisje bent en menstrueert (zie verder rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
contraceptie')
moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen van een of ander lichaamsdeel vertoont of
geluiden en woorden herhaalt
een hoge bloeddruk hebt
een hartprobleem hebt dat niet vermeld staat in de rubriek `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?
een geestelijk gezondheidsprobleem hebt dat niet vermeld staat in de rubriek `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?
Andere geestelijke gezondheidsproblemen zijn:
- stemmingsschommelingen (van manisch naar depressief zijn - `bipolaire stoornis'
genoemd)
- U wordt agressief of vijandig of uw agressie verergert
- U ziet, hoort of voelt dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- U gelooft dingen die niet waar zijn (wanen)
- U bent ongewoon achterdochtig (paranoia)
- U voelt zich geagiteerd, angstig of gespannen
- U voelt zich depressief of schuldig
Licht uw arts of apotheker in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is
voor u de behandeling start. Dat is zo omdat Methylfenidaat Retard Sandoz die problemen kan
verergeren. Uw arts zal nagaan welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit
pijnlijk is.
heeft u die gevoelens vroeger ooit gehad?
of er een familiale geschiedenis is van `tics' (moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen
van een bepaald lichaamsdeel of geluiden en woorden herhalen)
of u of andere familieleden ooit geestelijke gezondheids- of gedragsproblemen hebben
gehad.
Uw arts zal met u nagaan of u een risico loopt op stemmingsschommelingen (van manisch
naar depressief zijn, `bipolaire stoornis' genoemd). Hij/zij zal de geschiedenis van uw
geestelijke gezondheid doornemen en nagaan of er gevallen van zelfmoord, bipolaire
stoornis of depressie zijn in uw familie.
Het is belangrijk zoveel mogelijk informatie te geven. Dat kan uw arts helpen om te beslissen
of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u. Uw arts kan beslissen dat er andere
medische tests moeten worden uitgevoerd voor u dit geneesmiddel mag beginnen in te nemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Methylfenidaat Retard Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
U mag methylfenidaat niet innemen als u:
een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) inneemt (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor depressie) of als u de laatste 14 dagen een MAO-remmer hebt ingenomen.
Inname van een MAO-remmer met methylfenidaat kan een plotselinge stijging van uw
bloeddruk veroorzaken.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen tegen depressie of
angst gebruikt:
een 'tricyclisch antidepressivum'
een 'selectieve serotonine-heropnameremmer' (SSRI)
een 'serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer' (SNRI).
Gebruik van methylfenidaat samen met deze soorten geneesmiddelen kan een
levensbedreigende verhoging van `serotonine' in de hersenen veroorzaken (het
serotoninesyndroom), wat kan leiden tot zich verward of rusteloos voelen, zweten, rillingen,
spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u deze bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een
arts.
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op de werking
ervan of kan het bijwerkingen veroorzaken. Als u één van de volgende geneesmiddelen
inneemt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u methylfenidaat inneemt:
geneesmiddelen voor ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
geneesmiddelen voor epilepsie
geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen
Als u niet goed weet of u geneesmiddelen inneemt die in de bovenstaande lijst staan, vraag
dan advies aan uw arts of apotheker voor u methylfenidaat inneemt.
Een operatie ondergaan
Licht uw arts in als u een operatie moet ondergaan. U mag methylfenidaat niet innemen op de
dag van de operatie als een bepaald type anestheticum wordt gebruikt. Dat is zo omdat er een
kans bestaat op een plotselinge stijging van de bloeddruk en hartslag tijdens de operatie.
Testen op drugs
Dit geneesmiddel kan een fout-positief resultaat geven bij het testen op drugsgebruik. Dat
omvat de tests die in de sport worden uitgevoerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Alcohol kan de bijwerkingen van het
geneesmiddel verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen
alcohol bevatten.
Zwangerschap, borstvoeding en contraceptie
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico.
Licht uw arts of apotheker in voor u methylfenidaat gebruikt, als u:
seksueel actief bent. Uw arts zal contraceptie met u bespreken.
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal beslissen of u
methylfenidaat mag innemen.
borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Methylfenidaat gaat over in
de moedermelk. Daarom zal uw arts beslissen of u borstvoeding mag geven terwijl u
methylfenidaat inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U zou zich duizelig kunnen voelen, of problemen met het focussen of een wazig zicht kunnen
vertonen bij inname van methylfenidaat. Als dat het geval is, zou het gevaarlijk kunnen zijn
om dingen te doen zoals een voertuig besturen, machines gebruiken, fietsen, paardrijden of in
een boom klimmen.
Methylfenidaat Retard Sandoz bevat lactose en natrium
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel
inneemt.
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Hoeveel moet u innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de behandeling gewoonlijk met een lage dosering starten en de dosering
geleidelijk verhogen indien nodig.
De maximale dagdosering is 54 mg.
U moet Methylfenidaat Retard Sandoz elke dag eenmaal per dag innemen, 's ochtends met
een glas water.
De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt en mag niet gekauwd, gebroken of geplet
worden. De tablet mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet lost niet volledig op nadat de werkzame stof is afgegeven, en soms kan de huls van
de tablet in de stoelgang te zien zijn. Dit is normaal.
Als u zich na 1 maand behandeling niet beter voelt
Als u zich niet beter voelt, moet u dat aan uw arts vertellen. Hij/zij kan beslissen dat u een
andere behandeling nodig hebt.
Verkeerd gebruik van Methylfenidaat Retard Sandoz
Als Methylfenidaat Retard Sandoz verkeerd wordt gebruikt, kan dat een abnormaal gedrag
veroorzaken. Dat kan ook tot gevolg hebben dat u afhankelijk begint te worden van het
geneesmiddel. Licht uw arts in als u ooit alcohol, voorschriftplichtige geneesmiddelen of
drugs hebt misbruikt of er verslaafd aan bent geweest.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet aan iemand
anders, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel geneesmiddel hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of
bel meteen een ziekenwagen. Vertel ze hoeveel u hebt ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht
dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de inname van dit geneesmiddel ineens stopzet, kunnen de symptomen van ADHD
terugkomen of kunnen ongewenste effecten zoals een depressie optreden. Uw arts zal de
hoeveelheid van het geneesmiddel die u elke dag moet innemen, misschien geleidelijk willen
verlagen voor hij het volledig stopzet. Spreek met uw arts voor u Methylfenidaat Retard
Sandoz stopzet.
Dingen die uw arts zal doen terwijl u wordt behandeld
Uw arts zal bepaalde onderzoeken uitvoeren

voor u start
- om er zeker van te zijn dat Methylfenidaat Retard Sandoz veilig
is en u zal helpen
na de start van de behandeling
­ deze zullen minstens om de 6 maanden
worden uitgevoerd, maar mogelijks vaker.
Er zullen ook onderzoeken worden uitgevoerd als de dosering verandert.
die onderzoeken omvatten:
- controle van uw eetlust
- meten van de lichaamslengte en het gewicht
- meten van de bloeddruk en de hartfrequentie
- nagaan of er problemen zijn met uw gemoedsstemming, geestesgesteldheid of andere
ongewone gevoelens. En of ze zijn verergerd tijdens inname van Methylfenidaat Retard
Sandoz.
Langetermijnbehandeling
Methylfenidaat Retard Sandoz moet niet voor altijd worden ingenomen. Als u Methylfenidaat
Retard Sandoz langer inneemt dan een jaar, moet uw arts de behandeling een tijdje stopzetten.
Dat kan bijvoorbeeld worden gedaan tijdens een schoolvakantie. Dit zal aantonen of het
geneesmiddel nog steeds nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of -schommelingen of veranderingen van persoonlijkheid
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
gedachten aan of neiging tot zelfdoding
dingen zien, voelen of horen die er niet zijn, dat zijn tekenen van een psychose.
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (Tourette)
tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelkoorts van de huid, zwelling van
het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende
ademhaling of ademhalingsproblemen
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelen (manie)
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
hartaanval
plotselinge dood
zelfmoordpoging
toevallen (epilepsieaanvallen, stuipen, vallende ziekte)
vervelling van de huid of purperen rode vlekken
ontsteking of verstopping van slagaders in de hersenen
tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit
kunnen tekenen van problemen met de bloedvaten in uw hersenen zijn)
spierspasmen van de ogen, het hoofd, de nek, het lichaam en het zenuwstelsel die u niet
kunt controleren, als gevolg van een tijdelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar de
hersenen
daling van het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en plaatjes),
waardoor u gemakkelijker infecties oploopt en waardoor u gemakkelijker bloedt en
blauwe plekken krijgt
een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
stuipen (`maligne neurolepticasyndroom'). Het is niet zeker dat die bijwerking
veroorzaakt wordt door methylfenidaat dan wel door andere geneesmiddelen die
eventueel worden ingenomen in combinatie met methylfenidaat.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ongewenste gedachten die altijd terugkomen
onverklaard flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dat kunnen tekenen van
hartproblemen zijn)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties.
hoofdpijn
zich zenuwachtig voelen
niet kunnen slapen
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
gewrichtspijn
wazig zicht
spanningshoofdpijn
droge mond, dorst
moeilijk kunnen inslapen
hoge temperatuur (koorts)
problemen met libido
ongewone haaruitval of dun worden van het haar
spanning in de spieren, spierkrampen
geen eetlust of minder eetlust
geen erectie kunnen krijgen of behouden
jeuk, huiduitslag of verheven, rode, jeukende uitslag (netelroos)
zich ongewoon slaperig of suf voelen, zich moe voelen
overmatig tandenknarsen (bruxisme), gevoel van paniek
tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel van de huid
verhoogde bloedspiegel van alanineaminotransferase (leverenzym)
hoest, keelpijn of irritatie van de neus en keel; bovensteluchtweginfectie, sinusinfectie
hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
duizeligheid (vertigo), zich zwak voelen, oncontroleerbare bewegingen, ongewoon actief
zijn
zich agressief, opgewonden, angstig, depressief, prikkelbaar, gespannen, zenuwachtig
voelen en abnormaal gedrag
ontstelde maag of indigestie, maagpijn, diarree, misselijkheid, maaglast en braken
tandpijn
overmatig zweten
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
droge ogen
verstopping
ongemak in de borstkas
bloed in de urine
lusteloosheid
bevingen
vaker moeten gaan urineren
spierpijn, spiertrekkingen
kortademigheid of pijn in de borstkas
het warm hebben
stijging van levertestresultaten (bij bloedonderzoek)
woede, zich rusteloos of huilerig voelen, te veel praten, overdreven bewustzijn van de
zich gedesoriënteerd of verward voelen
gezichtsproblemen of dubbelzien
zwelling van de borsten bij mannen
roodheid van de huid, rode, verheven huiduitslag
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
spierkrampen
rode vlekjes op de huid
abnormale leverfunctie met inbegrip van plotseling leverfalen en coma
veranderingen van testresultaten
- met inbegrip van lever- en bloedtests
abnormale gedachten, geen gevoelens of emotie, handelingen almaar herhalen,
geobsedeerd zijn door één ding
verdoofd gevoel, tintelingen en kleurverandering (van wit naar blauw en dan rood) in de
vingers en de tenen als het koud is (raynaudfenomeen)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
migraine
verwijde pupillen
zeer hoge koorts
trage, snelle hartslag of extra hartslagen
een zware toeval (`tonisch-klonische epilepsieaanval')
dingen geloven die niet juist zijn
hevige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
stotteren
Effecten op de groei
Bij gebruik gedurende meer dan een jaar kan methylfenidaat de groei bij sommige kinderen
verminderen. Dat treedt op bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
Het kan gaan om onvoldoende gewichtstoename of lengtegroei.
Uw arts zal uw lichaamslengte en gewicht zorgvuldig volgen en zal ook nagaan of u goed
eet.
Als u niet groeit zoals verwacht, kan de behandeling met methylfenidaat een tijdje worden
stopgezet.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaarcondities na eerste opening van de fles:
Bewaren beneden 25 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
6 maanden
De verpakking bevat een droogmiddel. Dat dient om de tabletten met verlengde afgifte droog
te houden en mag niet worden gegeten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
laag met medicatie:
polyethyleenoxide
, barnsteenzuur, povidon (K 25), butylhydroxytolueen
,
stearinezuur
druklaag:
polyethyleenoxide
, natriumchloride, povidon (K 25), butylhydroxytolueen, rood
ijzeroxide (E 172)
, stearinezuur
membraanlaag: celluloseacetaat, poloxamer 188
omhulling geneesmiddel: hypromellose, barnsteenzuur
filmomhulling:
mengsel filmomhulling: wit (lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide
(E 171), macrogol 4000)
In de tabletten van 18 mg met verlengde afgifte ook:
geel ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Methylfenidaat Retard Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
18 mg tabletten met verlengde afgifte:
Lichtgele, ronde filmomhulde tablet (diameter 8 mm) met een afgifteopening (zichtbaar rond
gaatje) aan één kant.
36 mg tabletten met verlengde afgifte:
Witte, ronde filmomhulde tablet (diameter 10 mm) met een afgifteopening (zichtbaar rond
gaatje) aan één kant.
54 mg tabletten met verlengde afgifte:
Rode, ronde filmomhulde tablet (diameter 10 mm) met een afgifteopening (zichtbaar rond
gaatje) aan één kant.
De tabletten met verlengde afgifte zitten verpakt in flessen van hogedichtheidpolyethyleen
(HDPE) met een kindveilige polypropyleen sluiting (PP schroefdop) met droogplug.
Verpakkingsgrootte:
28 of 30 tabletten met verlengde afgifte of
Multipacks: 60 (2x30) of 90 (3x30) tabletten met verlengde afgifte
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE444936 (18 mg)
BE444945 (36 mg)
BE444954 (54 mg)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte
CY
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten
DK
Methylphenidate Sandoz
ES
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FI
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit
IS
Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur
MT
Matoride XL 18 mg Prolonged- release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
NL
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
NO
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter
PT
Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets
SE
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter
UK
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets