Methylphenidate mylan 10 mg

Methylphenidate Mylan 5 mg tabletten
Methylphenidate Mylan 10 mg tabletten
Methylphenidate Mylan 20 mg tabletten

Methylfenidaathydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Methylphenidate Mylan en waarvoor wordt Methylphenidate Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Mylan niet innemen of moet u of uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u of uw kind Methylphenidate Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Methylphenidate Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Methylphenidate Mylan en waarvoor wordt Methylphenidate Mylan gebruikt?
Methylphenidate Mylan bevat de werkzame stof methylfenidaat.
Methylphenidate Mylan wordt gebruikt om een 'aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit'
(ADHD) te behandelen.
Het wordt gebruikt bij kinderen en jonge mensen in de leeftijdsgroep van 6 tot 18 jaar
Het wordt alleen gebruikt nadat behandelingen zonder geneesmiddelen zijn geprobeerd, zoals
adviezen en gedragstherapie.
Methylphenidate Mylan is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6
jaar of volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is en gunstige effecten heeft bij die mensen.
Hoe werkt het?
Methylfenidaat verbetert de activiteit van bepaalde delen in de hersenen die onvoldoende actief zijn.
Het geneesmiddel kan de aandacht en het concentratievermogen verbeteren en impulsief gedrag
verminderen. Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma, dat
gewoonlijk bestaat in:
psychologische,
educatieve en
sociale therapie.
Methylphenidate Mylan mag alleen worden gestart door en moet worden gebruikt onder
toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten. Hoewel ADHD
niet kan worden genezen, kan de aandoening toch worden verlicht met behandelingsprogramma's.
stil te blijven zitten en
zich te concentreren
Het is niet hun schuld dat ze dat niet kunnen.
Veel kinderen en jonge mensen hebben het daar moeilijk mee. Maar als ze ADHD hebben, kunnen ze
problemen veroorzaken in het dagelijkse leven. Kinderen en jonge mensen met ADHD kunnen het
moeilijk hebben om te leren en om hun huiswerk te maken. Ze hebben het moeilijk om zich thuis, op
school en andere plaatsen goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of een jongere.
2.
Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Mylan niet innemen of moet u of uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Mylan niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U of uw kind heeft een schildklierprobleem
U of uw kind heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom)
U of uw kind heeft een bijniergezwel (feochromocytoom)
U of u kind heeft een eetprobleem als u of uw kind geen honger heeft en niet wil eten - zoals
anorexia nervosa
U of uw kind heeft een zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten, wat pijn kan
veroorzaken in de armen en de benen
U of uw kind heeft ooit hartproblemen gehad - zoals een hartaanval, een onregelmatige
hartslag, pijn en ongemak in de borstkas, hartfalen, hartziekte of als u/uw kind geboren bent/is
met een hartprobleem
U of uw kind heeft een probleem met de bloedvaten in de hersenen - zoals een beroerte,
zwelling en verzwakking van een gedeelte van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of
verstopte bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), of heeft dit ooit gehad
U of uw kind neemt een antidepressivum, een monoamino-oxidaseremmer genoemd, in of u of
uw kind heeft dat de laatste 14 dagen gedaan (zie 'Neemt u of uw kind nog andere
geneesmiddelen in?')
U of uw kind heeft geestelijke gezondheidsproblemen zoals:
een `psychopathisch' of `borderline' persoonlijkheidsprobleem
abnormale gedachten hebben of dingen zien of een ziekte, `schizofrenie' genoemd
tekenen van een ernstig stemmingsprobleem zoals:
o zin hebben om zichzelf te doden
o ernstige depressie als u of uw kind zich zeer bedroefd, waardeloos en hopeloos voelt
o manie, als u of uw kind zich ongewoon prikkelbaar, overactief en ongeremd voelt
Neem Methylphenidate Mylan niet in als een van de bovenvermelde punten van toepassing is op u of
uw kind. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u of uw kind dit geneesmiddel
inneemt. Dat is zo omdat methylfenidaat die problemen kan verergeren.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met Methylphenidate Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u of uw kind Methylphenidate Mylan inneemt als u of
uw kind
lever- of nierproblemen heeft
toevallen (stuipen, convulsies, epilepsie) of een abnormaal elektro-encefalogram (eeg) heeft
gehad
van het vrouwelijke geslacht bent/is en al menstruaties heeft (zie verder rubriek 'Zwangerschap
en borstvoeding')
ooit alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of straatdrugs heeft misbruikt of er aan verslaafd
bent/is geweest
moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen van delen van het lichaam vertoont of als u of uw
kind geluiden en woorden herhaalt (tics)
een hoge bloeddruk heeft
een hartprobleem heeft dat niet wordt vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u of uw kind
Methylphenidate Mylan niet gebruiken?'
een geestelijk gezondheidsprobleem heeft dat niet wordt vermeld in de rubriek 'Wanneer mag
u of uw kind Methylphenidate Mylan niet gebruiken?'
Andere geestelijke gezondheidsproblemen zijn:
stemmingsveranderingen (van manisch naar depressief, zogeheten `bipolaire stoornis')
agressief of vijandig worden of de agressie verergert
dingen denken die niet waar zijn (wanen)
zich ongewoon achterdochtig voelen (paranoia)
zich geagiteerd, angstig of gespannen voelen
zich depressief of schuldig voelen
Vertel uw arts of apotheker als een van de bovenvermelde punten van toepassing is op u of uw kind
voordat u de behandeling start. Dat is zo omdat methylfenidaat die problemen kan verergeren. Uw arts
zal controleren welke invloed het geneesmiddel heeft op u of uw kind.
Controles die de arts zal uitvoeren voor u of uw kind start met het innemen van
Methylphenidate Mylan
De arts voert die controles uit om na te gaan of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw
kind. Uw arts zal vragen:
of u of uw kind nog andere geneesmiddelen inneemt,
of er een familiale voorgeschiedenis van plotselinge onverklaarde dood is,
of u, uw kind of uw familie andere medische problemen (zoals hartproblemen) vertoont,
hoe u of uw kind zich voelt, of u of uw kind zich uitgelaten of terneergeslagen voelt, vreemde
gedachten heeft en of u of uw kind die gevoelens in het verleden heeft gehad,
of er een familiale geschiedenis is van `tics' (moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen van
delen van het lichaam of herhaalde geluiden of woorden),
of u, uw kind of andere familieleden geestelijke gezondheids- of gedragsprobleem heeft/hebben
of ooit heeft/hebben gehad. Uw arts zal nagaan of u of uw kind stemmingsschommelingen
dreigt te vertonen (van manisch naar depressief - zogeheten `bipolaire stoornis'). Uw arts zal
vragen stellen over uw vroegere geestelijke gezondheid of die van uw kind en nagaan of er een
voorgeschiedenis van zelfmoord, bipolaire stoornis of depressie in uw familie is.
Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft als u kan. Dat zal uw arts helpen om te
beslissen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan beslissen dat
andere medische tests noodzakelijk zijn voordat u of uw kind dit geneesmiddel begint in te nemen.
Tijdens de behandeling
Als u of uw kind dit geneesmiddel gedurende meer dan 12 maanden inneemt, zal uw arts de
hartfunctie, de lichaamslengte, het gewicht, de eetlust of de geestelijke gezondheid controleren en u of
uw kind eventueel vragen om de inname van Methylphenidate Mylan stop te zetten om na te gaan of
de behandeling nog nodig is.
ongecontroleerde spraak of lichaamsbewegingen,
een verandering of verergering van de gemoedsstemming of het gedrag,
ademhalingsproblemen,
kortademigheid,
pijn in de borstkas of hartkloppingen (een snelle hartslag zoals bonzen in de borstkas). Uw
arts kan dan beslissen om de behandeling stop te zetten. Uw arts kan dat onderzoeken telkens
als de dosering verandert, om de 6 maanden of bij elke consultatie.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwachts langdurige erecties krijgen. Dit
kan pijnlijk zijn en op elk moment gebeuren. Het is belangrijk dat u meteen uw arts raadpleegt
wanneer uw erectie langer dan 2 uur duurt, vooral wanneer dit pijnlijk is.
Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Methylphenidate Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker .
Neem Methylphenidate Mylan niet in als u of uw kind:
een geneesmiddel inneemt, een `monoamino-oxidaseremmer' (MAO-remmer) genoemd, die
wordt gebruikt voor depressie, zoals fenelzine en isocarboxazide, of als u of uw kind de laatste
14 dagen een MAO-remmer hebt/heeft ingenomen. Inname van een MAO-remmer met
methylfenidaat kan uw bloeddruk of die van uw kind ineens doen stijgen.
Als u of uw kind nog andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op de
werking van die geneesmiddelen of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van de volgende
geneesmiddelen inneemt, moet uw met uw arts of apotheker spreken voor u of uw kind
Methylphenidate Mylan inneemt:
andere geneesmiddelen tegen depressie zoals tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline,
clomipramine) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (bijv. citalopram,
fluoxetine),
geneesmiddelen voor ernstige geestelijke gezondheidsproblemen zoals amisulpride, risperidon,
lithium, haloperidol,
DOPA, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson,
geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon,
geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen zoals
clonidine,
sommige medicijnen tegen hoest of verkoudheid die geneesmiddelen bevatten die invloed
kunnen hebben op de bloeddruk. Het is belangrijk om dat met uw apotheker te controleren als u
dergelijke producten koopt,
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, zoals coumarine en
warfarine.
Als u twijfelt of geneesmiddelen die u of uw kind inneemt in de bovenvermelde lijst staan, moet u
advies vragen aan uw arts of apotheker voor u of uw kind methylfenidaat inneemt.
Een operatie ondergaan
Licht uw arts in als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet worden
ingenomen op de dag van een operatie als een bepaald type anestheticum wordt gebruikt. Dat is zo
omdat er dan kans bestaat op een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de operatie.
Controle op drugs/dopingcontrole
Dit geneesmiddel kan een positief resultaat geven bij het testen op drugsgebruik en dopingtests bij
sporten.
Zwangerschap en borstvoeding
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen,
hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie
maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven
over dit risico. Methylfenidaat gaat over in de moedermelk. Licht uw arts of apotheker voor gebruik
van methylfenidaat in als:
u seksueel actief bent of als uw dochter seksueel actief is. Uw arts zal contraceptie voorstellen
u zwanger bent of zou kunnen worden of als uw dochter zwanger is of zou kunnen worden. Uw
arts zal beslissen of methylfenidaat mag worden ingenomen
u of uw dochter borstvoeding geeft of als u of uw dochter van plan bent/is om borstvoeding te
geven. Het zou kunnen dat methylfenidaat bij de mens overgaat in de moedermelk. Daarom zal
uw arts beslissen of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens inname van
methylfenidaat.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen, problemen krijgen met het focussen of een wazig zicht
vertonen of dubbelzien tijdens inname van methylfenidaat. Als dat het geval is, mag u niet rijden,
machines gebruiken, met een fiets rijden, paardrijden of in een boom klimmen.
3.
Hoe neemt u of uw kind Methylphenidate Mylan in?
Voor u of uw kind de behandeling start, telkens als de dosis verandert en daarna minstens om de 6
maanden of bij elke raadpleging zal uw arts verschillende tests uitvoeren om na te gaan of
methylfenidaat nog altijd aanvaardbaar veilig en heilzaam is. Die tests omvatten:
meting van de bloeddruk en de hartfrequentie en registratie daarvan op een fiche
meting van de lichaamslengte, het gewicht en de eetlust en registratie daarvan op een fiche
evaluatie van psychiatrische symptomen (zie rubriek 2 `Wanneer moet u of uw kind extra
voorzichtig zijn met Methylphenidate Mylan?')
Hoeveel innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de behandeling gewoonlijk starten met een lage dosis en die zo nodig geleidelijk
verhogen
De maximale aanbevolen dagdosering is 60 mg
U of uw kind moet Methylphenidate Mylan een- of tweemaal per dag innemen (bijv. bij het
ontbijt en/of de lunch) met een glas water
De breukstreep dient enkel om u te helpen de tablet te breken als u of uw kind het moeilijk
heeft om de tablet in zijn geheel in te slikken. [alleen 10 mg/20 mg]
Langetermijnbehandeling
Methylphenidate Mylan moet niet voor altijd worden ingenomen. Als u of uw kind Methylphenidate
Mylan gedurende meer dan een jaar inneemt, moet uw arts de behandeling gedurende korte tijd
stopzetten, bijvoorbeeld tijdens een schoolvakantie, om na te gaan of het geneesmiddel nog nodig is.
Als Methylphenidate Mylan niet correct wordt gebruikt
Als Methylphenidate Mylan niet correct wordt gebruikt, kan het een abnormaal gedrag veroorzaken.
Dat kan ook tot gevolg hebben dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel.
Licht uw arts in als u of uw kind ooit misbruik heeft gemaakt van of verslaafd bent/is geweest aan
alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of straatdrugs.
Dit geneesmiddel is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.
Heeft u of uw kind te veel van Methylphenidate Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Methylphenidate Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of uw kind te veel geneesmiddel heeft ingenomen, moet u een arts roepen of meteen een
ziekenwagen laten komen. Vertel ze hoeveel u/uw kind heeft ingenomen en neem het geneesmiddel
mee.
Tekenen van overdosering kunnen zijn: braken, zich geagiteerd voelen, bevingen, meer
ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, toevallen (kunnen worden gevolgd door een coma),
zich zeer gelukkig voelen, verward zijn, dingen zien, voelen of horen die niet reëel zijn
(hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen van de hartslag (trage,
snelle of onregelmatige), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond,
spierzwakte, spasmen en pijn, koorts, roodbruine urine die mogelijke tekenen kunnen zijn van
abnormale afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Bent u of is uw kind vergeten Methylphenidate Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis vergeten
bent/is, wacht u tot de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het innemen van Methylphenidate Mylan
Als u of uw kind ineens stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunnen de ADHD-symptomen
weer opkomen of kunnen er ongewenste effecten zoals een depressie optreden. Uw arts zal de
hoeveelheid geneesmiddel die elke dag moet worden ingenomen, misschien geleidelijk verlagen voor
hij het volledig stopzet. Spreek met uw arts voor u Methylphenidate Mylan stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat ze
baat vinden bij methylfenidaat. Uw arts zal u die bijwerkingen uitleggen.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
onregelmatige hartslag (hartritmestoornis) of gejaagde hartslag zoals een bonzende hartslag in uw
borstkas (hartkloppingen)
veranderingen van de bloeddruk of het aantal hartslagen, gewoonlijk een stijging
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
eraan denken of zin hebben om zichzelf te doden
tekenen van een allergische reactie zoals huiduitslag, jeuk, blaarvorming, schilfering, roodheid,
vervellen van de huid of netelroos, zwelling van het gezicht, de oren, de lippen, de tong of de
keel met daardoor ademhalingsproblemen, kortademigheid of piepende ademhaling
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
zwaarte of drukkend gevoel in de borstkas met pijn op de borst en kortademigheid bij inspanning
(dat kunnen tekenen zijn van angina pectoris)
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
plotselinge pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek of de arm, met kortademigheid en
een klam gevoel. Dat kunnen tekenen zijn van een hartinfarct
plotselinge dood
zelfmoordpoging (met inbegrip van zelfmoord)
toevallen
spierspasmen, die niet kunnen worden gecontroleerd, van de ogen, het hoofd, de nek, het lichaam
en het zenuwstelsel. Die kunnen te wijten zijn aan een tijdelijke onderbreking van de
bloedtoevoer naar de hersenen
plotseling in elkaar stuiken, verdoofd gevoel of zwakte in de armen of de benen, hoofdpijn,
duizeligheid of verwardheid, gezichtsstoornissen, slikproblemen, brabbelen, wartaal of verlies
van spraak. Dat kunnen tekenen zijn van een beroerte of een miniberoerte veroorzaakt door een
stolsel of bloeding waardoor de bloedtoevoer naar een gedeelte van de hersenen in het gedrang
komt
daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder wordt voor infecties. Een infectie
kan zich uiten als koorts, hevige rillingen of keelpijn
geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, zwakte,
sufheid en maagpijn. Dat kunnen tekenen van ernstige leverproblemen zijn
vergeetachtigheid, slecht beoordelingsvermogen, een muffe of zoet ruikende adem,
veranderingen van de slaap, verergering van de bewegingen van de handen of beven van de
handen of de armen. Dat zijn tekenen van problemen in de hersenen die worden veroorzaakt door
een zeer slechte werking van de lever
een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk of ernstige stuipen
(`maligne neurolepticasyndroom'). Het is niet zeker dat die bijwerking wordt veroorzaakt door
methylfenidaat dan wel door andere geneesmiddelen die eventueel worden ingenomen samen
met methylfenidaat.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
een daling van het aantal van de andere bloedcellen zoals de rode bloedcellen en de
bloedplaatjes. Dat kan vermoeidheid, kortademigheid en een bleke huid, of onverklaarde blauwe
plekken of langer bloeden dan normaal veroorzaken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind een van de volgende bijwerkingen
vertoont, moet u onmiddellijk naar een arts gaan:
zich agressief, geagiteerd, angstig of depressief voelen of een verandering van gedrag vertonen
gewichtsverlies
tragere groei. Bij een langdurige behandeling kan u of uw kind trager groeien dan anderen van
dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht (groeivertraging)
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
dingen voelen of horen die niet reëel zijn, of dingen geloven die niet waar zijn. Dat zijn tekenen
van een psychose
ongecontroleerde spraak of lichaamsbewegingen. Als u die tekenen al vertoont of een gilles de la
tourettesyndroom, kunnen die verergeren
stemmingsveranderingen of stemmingsschommelingen of veranderingen van persoonlijkheid
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
zich ongewoon opgewonden, overactief of ongeremd (manie) voelen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
moeilijk kunnen denken of niet helder kunnen denken
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
zich ziek voelen (misselijkheid)
droge mond
zich zenuwachtig voelen
niet kunnen slapen
verminderde eetlust
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
gewrichtspijn
hoge temperatuur (koorts)
koude handen of voeten
kortademigheid
ongewoon haarverlies of dun worden van het haar
vermoeidheid
dorst hebben
zich ongewoon slaperig of suf voelen
verlies van eetlust (anorexia)
hoest, keelpijn of verstopte, lopende neus en keelirritatie
tandpijn
overmatig tandenknarsen (bruxisme)
hoge bloeddruk
duizeligheid, niet te controleren bewegingen, ongewoon actief zijn
beven of trillen
zich gestrest, prikkelbaar, rusteloos voelen
nervositeit
overmatig zweten
instabiele, snel veranderende emoties
paniekaanvallen
slaapproblemen
problemen met seksuele drift
indigestie
maagpijn, diarree, maaglast en braken. Die treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling
en kunnen worden verminderd door het geneesmiddel in te nemen met voedsel.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
constipatie
bloed in de urine
hartgeruis
niet in staat om stil te zitten of te staan
blaarvorming, schilfering, roodheid of vervelling van de huid
dubbelzien of wazig zicht
gespannen spieren, spierpijn of spiertrekkingen
pijn in de borstkas
stijging van de levertestresultaten, wat te zien is bij een bloedonderzoek
woede, zich gespannen voelen, zich huilerig voelen, overdreven bewustzijn van de omgeving
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
verandering van de zin in seks
zich gedesoriënteerd voelen
verwijde pupillen, het zicht moeilijk kunnen focussen
zwelling van de borsten bij mannen
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
spierkrampen
geen gevoel, emotie, interesse of begaanheid
gedragingen herhalen
te sterk focussen
veranderingen van uw bloed (te zien bij bloedonderzoek) zoals een stijging van het enzym
alkalische fosfatase of bilirubine, een laag aantal plaatjes of een abnormaal aantal witte
bloedcellen
koud of verdoofd gevoel, tintelingen of kleurverandering van de vingers en de tenen (van wit
naar blauw en daarna rood) bij koude (`raynaudfenomeen')
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
migraine
ongemak in de borstkas
verwardheid
zeer hoge koorts
trage of extra hartslagen
afhankelijkheid van het geneesmiddel
moeilijk een erectie kunnen krijgen of handhaven
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
5.
Hoe bewaart u Methylphenidate Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Methylphenidate Mylan?
Methylphenidate Mylan 5 mg tabletten
De werkzame stof is methylfenidaathydrochloride. Elke tablet bevat 5 mg
methylfenidaathydrochloride.
Methylphenidate Mylan 10 mg tabletten
De werkzame stof is methylfenidaathydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg
methylfenidaathydrochloride.
Methylphenidate Mylan 20 mg tabletten
De werkzame stof is methylfenidaathydrochloride. Elke tablet bevat 20 mg
methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in Methylphenidate Mylan zijn microkristallijne cellulose, maiszetmeel,
magnesiumstearaat en calciumwaterstoffosfaatdihydraat.
Hoe ziet Methylphenidate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Methylphenidate Mylan 5 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten gemerkt met 'RU' aan één
kant en '5' aan de andere kant.
Methylphenidate Mylan 10 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met een breukstreep en
gemerkt met 'RU 10' aan één kant.
Methylphenidate Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen met :
5 mg: 20, 30, 60 and 100 tabletten.
10 mg: 20, 30, 60, 100 and 200 tabletten.
20 mg: 20, 30 and 60 tabletten.
Commentaar van de RMS Assessor: De aanvrager heeft bevestigd dat de verpakkingen met 100
(sterkte van 5 mg en 10 mg) en 200 tabletten (sterkte van 10 mg) alleen in de handel zullen worden
gebracht in DK, SE en/of NO en niet in andere lidstaten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Laboratorios Rubió, S.A., Industria, 29, Pol. Ind. Comte de Sert, 08755 Castellbisbal, Barcelona,
Spanje.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489395
BE489404
BE489413
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Methylphenidate Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Denemarken
Medanef 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter
Nederland
Methylfenidaat HCl Mylan 5 mg, 10 mg Tabletten
Noorwegen
Medanef 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter
Zweden
Medanef 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets
Verenigd Koninkrijk
Methylphenidate Hydrochloride 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020