Metomotyl 2,5 mg/ml/s.c. vial

METOMOTYL 2,5 MG/ML
BIJSLUITER
Metomotyl 2,5 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metomotyl 2,5 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
metoclopramide hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metoclopramide (als hydrochloride monohydrate)
2,23 mg
overeenkomend met metoclopramide hydrochloride
2,5 mg
Hulpstoffen
Metacresol
2 mg
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van braken en verminderde gastro-intestinale motiliteit geassocieerd
met gastritis, pylorus spasme, chronische nefritis en spijsverteringsintolerantie voor bepaalde
medicijnen. Ter voorkoming van braken na operaties.
5.
CONTRA-INDICATIES
METOMOTYL 2,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Slaperigheid en diarree zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld bij katten.
Extrapiramidale effecten (agitatie, ataxie, abnormale posities of bewegingen, uitputting, tremoren en
agressie, vocalisatie) werden in zeer zeldzame gevallen gemeld bij honden en katten. De
waargenomen effecten zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen zodra de behandeling is gestopt.
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld.
Alle bijwerkingen en de frequentie ervan zijn spontaan gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het
nationaal meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK EN
Voor intramusculair of subcutaan gebruik.
0,5 tot 1 mg metoclopramide hydrochloride per kg lichaamsgewicht per dag, door middel van
intramusculaire of subcutane toediening, verdeeld over twee of drie toedieningen.
Voor toediening twee maal daags: 2,5 tot 5 mg/10 kg lichaamsgewicht per injectie (overeenkomend
met 1 tot 2 ml/10kg lichaamsgewicht per injectie)
Voor toediening drie maal daags: 1,7 tot 3,3 mg/10 kg lichaamsgewicht per injectie (overeenkomend
met 0,68 tot 1,32 ml/10 kg lichaamsgewicht per injectie)
Injecties kunnen herhaald worden met een interval van tenminste 6 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop mag niet meer dan 20 keer geperforeerd worden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
METOMOTYL 2,5 MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De dosering moet aangepast worden bij dieren met nier- of leverinsufficiëntie (als gevolg van
verhoogd risico op bijwerkingen).
Vermijd toediening aan dieren met toevallen of kopverwondingen. Vermijd toediening aan dieren met
schijndracht.
Vermijd toediening aan dieren met epilepsie. Houd de dosering nauwlettend in de gaten, vooral bij
katten en honden van kleine rassen.
Bij dieren met een bepaalde tumor van de bijnier (feochromocytoom) kan toediening van
metoclopramide leiden tot een gevaarlijke hoge bloeddruk (hypertensieve crisis).
Na langdurig braken moet vocht-, en elektrolytenvervangingstherapie in overweging genomen
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening aan het dier.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van accidentele blootstelling door morsen op de huid of in de ogen, onmiddellijk spoelen met
veel water. Als er bijwerkingen optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van gastritis, vermijd de gelijktijdige toediening van anticholinerge geneesmiddelen
(atropine) aangezien deze het effect van metoclopramide op gastro-intestinale motiliteit kunnen
tegenwerken.
Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van anticholinerge geneesmiddelen in geval van
gelijktijdige diarree.
Gelijktijdig gebruik van metoclopramide met medicijnen om geestesziekten te behandelen
(neuroleptica) verkregen uit de stof phenotiazine (acepromazine) en stoffen genaamd butyrofenonen,
verhoogt het risico op zogenoemde extrapiramidale effecten (zie bijwerkingen).
Metoclopramide kan de werking van depressiva van het centrale zenuwstelsel potentiëren. In geval
van gelijktijdig gebruik wordt het aanbevolen de laagste dosering van metoclopramide te gebruiken
om overmatige sedatie te voorkomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
METOMOTYL 2,5 MG/ML
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De meeste klinische verschijnselen die werden gerapporteerd na overdosering zijn bekende
extrapiramidale bijwerkingen (zie bijwerkingen).
Door afwezigheid van een specifiek antidotum, wordt het aanbevolen om het dier een rustige
omgeving te bieden totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Metoclopramide wordt snel gemetaboliseerd en geëlimineerd, bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk
snel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 5, 10, 20, 25, 30 of 50 ml injectieoplossing.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.