Metrobactin 500 mg

METROBACTIN 500 MG
BIJSLUITER
Metrobactin 500 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metrobactin 500 mg tabletten voor honden en katten
metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol
500 mg
Lichtbruine tablet met bruine stippen, rond en convex, met smaakstof, met op één kant een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal door Giardia spp. en Clostridium spp. (d.w.z.
C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel. de mondholte, keel en huid, door obligaat
anaerobe bacteriën (bijv. Clostridium spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
METROBACTIN 500 MG
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie. In zeer zeldzame gevallen kunnen er neurologische verschijnselen optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende
5 - 7 dagen. De dagdosis mag worden verdeeld over twee gelijke doses, voor tweemaal daagse
toediening (overeenkomend met tweemaal daags 25 mg/kg lichaamsgewicht).
Om toediening van de juiste dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen om nauwkeurige dosering te verzekeren.
Plaats de tablet op een plat oppervlak, met de breuklijnen omhoog en de bolle (ronde) zijde naar het
oppervlak.
METROBACTIN 500 MG
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten: 3 dagen.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gezien de verwachte variabiliteit (in tijd, geografische verspreiding) in aanwezigheid van bacteriën die
resistent zijn tegen metronidazol, worden bacteriologische sampling en gevoeligheidstests aanbevolen.
Voor zover mogelijk mag dit diergeneesmiddel alleen worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstests.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met het officiële, landelijke
en regionale beleid met betrekking tot antimicrobiële middelen.
De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele
inname te voorkomen.
Vooral na langdurige behandeling met metronidazol kunnen neurologische verschijnselen optreden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel in proefdieren als in
mensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen in proefdieren en heeft mogelijk carcinogene
effecten in mensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniciteit van metronidazol in
mensen.
Metronidazol kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Vermijd contact met de huid of slijmvliezen, inclusief hand-mond contact. Om huidcontact met het
diergeneesmiddel te voorkomen, moeten bij het hanteren van het diergeneesmiddel en/of bij directe
toediening in de mond van het dier, ondoorlatende handschoenen worden gedragen.
Laat behandelde honden geen personen likken, direct na inname van de medicatie. In geval van
contact met de huid, dient de huid grondig gewassen te worden.
Om accidentele ingestie te voorkomen, vooral bij kinderen, moeten niet-gebruikte tabletdelen worden
teruggeplaatst in de open ruimte in de blisterverpakking, die weer in de doos moet worden
teruggeplaatst en op een veilige plaats worden bewaard, buiten het zicht en bereik van kinderen. Het
resterende deel moet worden gebruikt bij de volgende toediening.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Na gebruik de handen grondig wassen. Metronidazol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor metronidazol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Bijsluiter ­ NL Versie
METROBACTIN 500 MG
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals
fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever remmen, wat leidt tot een verhoogde
serumconcentratie metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat leidt tot een verlaagde
serumconcentratie metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De kans op het optreden van bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en langere duur dan volgens
het aanbevolen behandelingsregime. Indien neurologische verschijnselen optreden, dient de
behandeling te worden gestaakt en de patiënt symptomatisch te worden behandeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van aluminium - PVC/PE/PVDC
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 of 50 blisterverpakkingen van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 dozen, elk met 1 of 10 blisterverpakkingen van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet