Metrotab vet. flavoured 500 mg

Metrotab vet. Flavoured 500 mg
BIJSLUITER:
Metrotab vet. Flavoured 500 mg tabletten voor honden en katten

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metrotab vet. Flavoured 500 mg tabletten voor honden en katten
Metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Metronidazol
500 mg
Gebroken wit tot lichtbruin met bruine vlekken, ronde en bolle tablet met een kruisvormige breuklijn
aan één zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Giardia spp. en Clostridia spp. (d.w.z.
C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale kanaal, de mondholte, de keel en de huid veroorzaakt
door obligate anaerobe bacteriën (bijv. Clostridia spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie. In zeer zeldzame gevallen kunnen neurologische verschijnselen optreden. Bij honden
behoren (cerebellovestibulaire) ataxie en (verticale) nystagmus tot de meest frequent gemelde
neurologische verschijnselen.
Metrotab vet. Flavoured 500 mg
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of als u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen dosis is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met één 500 mg
tablet/10 kg lichaamsgewicht) per dag, gedurende 5 - 7 dagen. De dagelijkse dosis dient bij voorkeur
te worden verdeeld in twee gelijke doses voor tweemaal daags gebruik (d.w.z. 25 mg/kg
lichaamsgewicht tweemaal daags).
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Aantal tabletten
Tweemaal per dag
Eenmaal per dag
Lichaamsgewicht
Ochtend
Avond
(kg)
2,5 kg
¼
5 kg
¼
¼
½
10 kg
½
½
1
15 kg
¾
¾
1 ½
20 kg
1
1
2
25 kg
1 ¼
1 ¼
2 ½
30 kg
1 ½
1 ½
3
35 kg
1 ¾
1 ¾
3 ½
40 kg
2
2
4
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Notice ­ Version NL
Metrotab vet. Flavoured 500 mg
Gedeelde tabletten moeten worden gebruikt bij de volgende toediening.
Alle gedeelde tabletten die na de laatste toediening van het diergeneesmiddel overblijven, moeten
worden afgevoerd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Eventueel resterende tabletdelen dienen te worden teruggeplaatst in de blisterverpakking en bij de
volgende toediening te worden gegeven.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
blisterverpakking na EXP . De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor metronidazol, worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen.
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Vooral na langdurige behandeling met metronidazol kunnen neurologische verschijnselen optreden.
Aangezien de tabletten zijn gearomatiseerd, dienen de tabletten buiten het bereik van dieren te worden
bewaard om accidentele ingestie te voorkomen .
Metrotab vet. Flavoured 500 mg
Metronidazol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met bekende overgevoeligheid
voor metronidazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen grondig na het hanteren van de tabletten.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit
diergeneesmiddel tijdens de dracht afgeraden.
Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk, en gebruik tijdens de lactatie wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan een remmend effect hebben op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever,
zoals fenytoïne, cyclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever verlagen, wat kan leiden tot een
verhoogde serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat kan leiden tot een
verlaagde serumconcentratie van metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De kans op het optreden van bijwerkingen is groter bij het overschrijden van de aanbevolen
behandelingsdosering en -duur. Indien er neurologische verschijnselen optreden, dient de behandeling
te worden gestaakt en dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld.
In de literatuur zijn incidentele gevallen beschreven van honden die lijden aan metronidazol-toxicose,
die met succes werden behandeld met diazepam, wat resulteerde in een kortere hersteltijd.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doosje met 2 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doosje met 3 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doosje met 5 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doosje met 10 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V580942
KANALISATIE
Metrotab vet. Flavoured 500 mg
België/Belgique/Belgien
Magyarország
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
info@cp-pharma.de.
Danmark
Österreich
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
info@cp-pharma.de.
Deutschland
Nederland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
info@cp-pharma.de.
España
Polska
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
info@cp-pharma.de.
France
Portugal
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
info@cp-pharma.de.
Ireland
United Kingdom (Northern Ireland)
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
info@cp-pharma.de.
Italia
Suomi/Finland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
DE- 31303 Burgdorf
Tel.: +49 5136 60660
Tel.: +49 5136 60660
info@cp-pharma.de.
Metrotab vet. Flavoured 500 mg