Micardis 20 mg

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 20 mg tabletten
Micardis 40 mg tabletten
Micardis 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Micardis 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan
Micardis 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan
Micardis 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 20 mg tablet bevat 84 mg sorbitol (E420).
Elke 40 mg tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).
Elke 80 mg tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Micardis 20 mg tabletten
Witte ronde tabletten van 2,5 mm, gegraveerd met de code `50H' op de ene kant en het bedrijfslogo op
de andere kant.
Micardis 40 mg tabletten
Witte ovale tabletten van 3,8 mm, gegraveerd met de code `51H' op de ene kant en het bedrijfslogo op
de andere kant.
Micardis 80 mg tabletten
Witte ovale tabletten van 4,6 mm, gegraveerd met de code `52H' op de ene kant en het bedrijfslogo op
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van essentiële hypertensie
De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg eenmaal daags. Sommige patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet
wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg eenmaal daags.
Als alternatief kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type diuretica zoals
hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft
met telmisartan. Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten
gehouden worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na
de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Cardiovasculaire preventie
De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg eenmaal daags. Het is niet bekend of doses lager dan
80 mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit.
Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit
wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zo nodig is aanpassing van
bloeddrukverlagende medicatie noodzakelijk.
Ouderen
Aanpassing van de dosering bij oudere patiënten is niet nodig.
Nierinsufficiëntie
Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij
hemodialysepatiënten. Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie
rubriek 4.4). Voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk.
Leverinsufficiëntie
Micardis is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg eenmaal
daags zijn (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Micardis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen
doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor eenmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te
worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.
Telmisartan dient in een zorgvuldig gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de
hygroscope eigenschap van de tabletten. Tabletten dienen vlak voor toediening uit de
blisterverpakking te worden genomen (zie rubriek 6.6).
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Galwegobstructies
Ernstige leverinsufficiëntie
Het gelijktijdig gebruik van Micardis met aliskirenbevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd
bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5
en 5.1).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zwangerschap
Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten mag niet gestart worden tijdens de zwangerschap.
Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten omgezet worden op een alternatieve
antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap,
tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht. Als
zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten
onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen
worden (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Leverinsufficiëntie
Micardis mag niet worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
Micardis mag uitsluitend met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige
leverinsufficiëntie.
Renovasculaire hypertensie
Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met
bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie van een enkele functionerende nier behandeld
worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Bij het gebruik van Micardis bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van
kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met het toedienen van Micardis
aan patiënten met een recente niertransplantatie.
Intravasculaire hypovolemie
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Micardis, kan voorkomen bij patiënten
die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een
zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke situaties dienen vóór toediening van Micardis
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of
aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van
ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie
rubriek 4.5 en 5.1).
Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder
supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk
regelmatig worden gecontroleerd.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen
door patiënten met diabetische nefropathie.
Overige situaties met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Bij patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het
renine-angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio
cordis of onderliggende nierziekte, inclusief nierarteriestenose) is de behandeling met geneesmiddelen
die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie,
oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Primair aldosteronisme
Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun
werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van telmisartan
wordt daarom niet aanbevolen.
Aortaklep- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie
Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden
aan aortaklep- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica
Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan. Daarom
moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien
geïndiceerd, kan een aanpassing van de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
Hyperkaliëmie
Het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden
kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld
worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel kunnen verhogen, en/of bij patiënten met
onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt,
moet een risico-batenanalyse gemaakt worden.
De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden, zijn:
-
Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar)
- Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of
kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die
hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende
diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire
- Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratie, acute decompensatio cordis,
metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand
van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat,
rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie
rubriek 4.5).
Etnische verschillen
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de
andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de
bloeddruk bij personen van Afrikaanse afkomst dan bij personen die niet van Afrikaanse afkomst zijn.
Dit kan komen door hogere prevalentie van lage renineconcentraties bij personen van Afrikaanse
afkomst met een te hoge bloeddruk.
Overige
Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten
met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een
myocardinfarct of een beroerte.
Sorbitol
Micardis 20 mg tabletten
Micardis 20 mg tabletten bevatten 84,32 mg sorbitol per tablet.
Micardis 40 mg tabletten
Micardis 40 mg tabletten bevatten 168,64 mg sorbitol per tablet.
Micardis 80 mg tabletten
Micardis 80 mg tabletten bevatten 337,28 mg sorbitol per tablet. Patiënten met erfelijke
fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Natrium
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Digoxine
Wanneer telmisartan gelijktijdig werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de
digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen. Bij het initiëren, het
aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de
spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het
renine-angiotensine-aldosteronsysteem (zie rubriek 4.4). Het risico kan vergroot worden als
telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen
veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's
inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en
trimetoprim).
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Kaliumsparende diuretica of kaliumsupplementen
Angiotensine II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd
kaliumverlies. Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride,
kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het
serumkalium leiden. Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie
dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium regelmatig gecontroleerd worden.
Lithium
Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige
toediening van lithium en angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers en
angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief telmisartan. Indien de combinatie nodig geacht wordt,
wordt aangeraden de serumlithiumspiegel regelmatig te controleren.
Pas op bij gelijktijdig gebruik.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en
niet-selectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten
verminderen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere
patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van
angiotensine II-receptorantagonisten en middelen die cyclo-oxygenase remmen, leiden tot een verdere
verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Daarom dient deze combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen. Patiënten moeten
voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de gelijktijdige
therapie, en vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
In één studie leidde de gelijktijdige toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5 maal
van de AUC0-24 and Cmax van ramipril en ramiprilaat. De klinische relevantie van deze waarneming is
niet bekend.
Diuretica (thiazide- of lisdiuretica)
Voorafgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en
hydrochloorthiazide (thiazidediureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op
hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik.
Andere antihypertensieve middelen
Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van
andere antihypertensieve geneesmiddelen.
Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen
het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, versterken: baclofen,
amifostine. Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten,
narcotica of antidepressiva.
Corticosteroïden (systemische route)
Afname van het antihypertensieve effect.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester
van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten is
gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen. Uit
dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit epidemiologisch bewijs over het risico van
teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap;
een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde
epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico
vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen,
moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend
veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de
angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt
vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden
gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie.
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonistentherapie gedurende het tweede
en derde trimester bij de mens foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand
in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie
rubriek 5.3).
Als blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten vanaf het tweede trimester van de
zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel
aanbevolen.
Zuigelingen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwgezet
gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Borstvoeding
Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Micardis bij het geven van
borstvoeding, wordt het gebruik niet aangeraden. Alternatieve behandelingen met beter bekende
veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of
prematuur geboren zuigelingen.
Vruchtbaarheid
In preklinische studies werden geen effecten van Micardis op de mannelijke en vrouwelijke
vruchtbaarheid waargenomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Wanneer auto wordt gereden of een machine wordt bediend, dient er rekening mee te worden
gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk, zoals een behandeling met Micardis, soms
duizeligheid of sufheid kan optreden.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden kunnen
voorkomen ( 1/10.000, < 1/1.000), en acuut nierfalen.
De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar
met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie.
De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen correlatie zien met
geslacht, leeftijd of ras van de patiënten. Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij patiënten die
werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met het
veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.
De bijwerkingen hieronder weergegeven, zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij
patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketingrapporten. De lijst bevat ook
ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling zoals
gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met
telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende
indeling: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000,
< 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst genoemd.
Soms:
Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de
bovenste-luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis
Zelden:
Sepsis waaronder met fatale afloop1
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms:
Anemie
Zelden:
Eosinofilie, trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms:
Hyperkaliëmie
Zelden:
Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
Psychische stoornissen
Soms:
Slapeloosheid, depressie
Zelden:
Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
Syncope
Zelden:
Slaperigheid
Oogaandoeningen
Zelden:
Verstoord zicht
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
Vertigo
Hartaandoeningen
Soms:
Bradycardie
Zelden:
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Soms:
Hypotensie2, orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms:
Dyspneu, hoesten
Zeer zelden:
Interstitiële longziekte4
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken
Zelden:
Droge mond, maagklachten, dysgeusie
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Leverfunctie afwijkend/leveraandoening3
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
Pruritus, hyperhidrose, rash
Zelden:
Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erytheem,
urticaria, geneesmiddeleneruptie, toxische huideruptie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms:
Rugpijn (bv. ischias), spierspasmen, myalgie
Zelden:
Artralgie, pijn in extremiteit, pees pijn (tendinitisachtige
symptomen)
Soms:
Nierfunctie verminderd, inclusief acuut nierfalen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
Borstkaspijn, asthenie (zwakte)
Zelden:
Influenza-achtige ziekte
Onderzoeken
Soms:
Bloed creatinine verhoogd
Zelden:
Hemoglobine verlaagd, bloed urinezuur verhoogd, leverenzym
verhoogd, bloed creatininefosfokinase verhoogd
1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de subrubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Sepsis
In het PRoFESS-onderzoek, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen met telmisartan
vergeleken met placebo. Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend
mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
Hypotensie
Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die
werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de
standaardzorg.
Leverfunctie afwijkend/leveraandoening
De meeste gevallen van leverfunctie afwijkend/leveraandoening tijdens postmarketinggebruik traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze
bijwerkingen te ervaren.
Interstitiële longziekte
Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik met een associatie met
de tijd met de inname van telmisartan. Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.
Symptomen
De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan waren hypotensie en tachycardie;
bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse. De patiënt dient nauwgezet in de gaten te
worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn. De behandeling is
afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen. Voorgestelde maatregelen zijn
onder andere het laten braken en/of maagspoelen. Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling
van een overdosering. Serumelektrolyten en creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd. Als
hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volumesuppletie
dienen snel te worden toegediend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA07.
Werkingsmechanisme
Telmisartan is een oraal werkende en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1)-antagonist.
Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het
AT1-receptorsubtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Telmisartan vertoont geen partieel agonisme op de AT1-receptor. Telmisartan bindt selectief aan de
AT1-receptor. De binding is langdurig. Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien,
inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren. De functionele rol van deze
receptoren is niet bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan
de spiegels verhoogd worden door telmisartan. Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door
telmisartan. Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym
dat ook bradykinine afbreekt. Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde
bijwerkingen te verwachten.
Bij de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II
geïnduceerde bloeddrukverhogingen. Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is
nog steeds meetbaar na 48 uur.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Behandeling van essentiële hypertensie
Na de eerste dosis telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur. De
maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na aanvang van de
behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de
volgende dosering. Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen. Dit wordt bevestigd door de
ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebogecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis
van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren. Er bestaat een duidelijke trend van een
relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk. Data
betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
zonder de hartfrequentie te beïnvloeden. De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van
het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit ervan, moet nog worden vastgesteld. De
antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van middelen die
representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische
Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de
waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn
voor rebound hypertensie.
De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden
behandeld dan bij diegenen die angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers toegediend kregen
tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar
vergeleken werden.
Cardiovasculaire preventie
ONTARGET (
ONgoing
Telmisartan
Alone and in Combination with
Ramipril
Global
Endpoint
Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op
de cardiovasculaire uitkomsten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar of ouder met een
voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden of type 2 diabetes mellitus
met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macro- of
microalbuminurie); dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg
(n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg
(n = 8.502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire
samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen. De incidentie van het primaire eindpunt was
vergelijkbaar in de groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%). De
hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1,01 (97,5%-BI 0,93-1,10,
p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een marge van 1,13). Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk
11,6% en 11,8% bij met telmisartan en met ramipril behandelde patiënten.
Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5%-BI
0,90-1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The
Heart
Outcomes
Prevention
Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd
onderzocht.
TRANSCEND randomiseerde ACE-I-intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare
inclusiecriteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n = 2.954) of placebo (n = 2.972), beide
gegeven bovenop de standaardzorg. De gemiddelde duur voor follow-up was 4 jaar en 8 maanden. Er
werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten
(cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij
congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartangroep en 17,0% in de placebogroep met een
hazard ratio van 0,92 (95%-BI 0,81-1,05, p = 0,22)]. Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van
telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt
van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95%-BI
0,76-1,00, p = 0,048)]. Er werden geen aanwijzingen gevonden voor een voordeel voor cardiovasculair
overlijden (hazard ratio 1,03, 95%-BI 0,85-1,24).
Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met
telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd
gerapporteerd bij telmisartan.
Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen
of telmisartan alleen. Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in
In het onderzoek `Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij
patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde
incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70% vs.
0,49% [RR 1,43 (95%-betrouwbaarheidsinterval 1,00-2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop
was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33%) vs. patiënten die met
placebo werden behandeld (0,16%) [RR 2,07 (95%-betrouwbaarheidsinterval 1,14-3,76]. De
toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan kan berusten op
toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and
in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een
angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of
cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eindorgaanschade.
Zie voor meer gedetailleerde informatie hierboven onder het kopje 'Cardiovasculaire preventie'.
VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie.
In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten
en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of
hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie. Gezien hun overeenkomstige
farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en
angiotensine II-receptorantagonisten.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden
ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de
standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken
bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide. De
studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan
in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,
hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de
placebogroep.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Micardis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in
76 hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar
(lichaamsgewicht 20 kg en 120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1 mg/kg
(n = 29 behandeld) of 2 mg/kg (n = 31 behandeld) gedurende een vier weken durende
behandelperiode. Bij inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht.
Bij sommige van de onderzochte patiënten waren de toegediende doses hoger dan die aanbevolen voor
de behandeling van hypertensie bij volwassen patiënten, waarbij een dagelijkse dosis werd bereikt die
vergelijkbaar was met de dosis van 160 mg die bij volwassenen was onderzocht. Na correctie voor
leeftijdgroepseffecten waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de
uitgangswaarde (primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mmHg in de groep van telmisartan
2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg in de groep van telmisartan 1 mg/kg en -6,0 (2,4) in de placebogroep. De
gecorrigeerde diastolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren
respectievelijk -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg en -3,5 (2,1) mmHg. De veranderingen waren
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt, varieert. De
gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%. Wanneer
telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de
plasmaconcentratie­tijdcurve (AUC0-) van telmisartan tussen ongeveer 6% (dosis van 40 mg) en
ongeveer 19% (dosis van 160 mg). Vanaf 3 uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van
telmisartan ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Lineariteit/non-lineariteit
De verwachting is dat de kleine reductie in de AUC geen reductie van het therapeutische effect
veroorzaakt. Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en plasmaspiegels. Cmax en in mindere
mate AUC stijgen niet proportioneel bij doseringen boven 40 mg.
Distributie
Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en
alfa-1-zuur-glycoproteïne. Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (Vdss)
is ongeveer 500 l.
Biotransformatie
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot het glucuronide van de oorspronkelijke
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Eliminatie
Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële afname van de farmacokinetiek met een
terminale halfwaardetijd van > 20 uur. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate,
de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis. Er
zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de
aanbevolen dosering wordt ingenomen. De plasmaconcentraties waren bij vrouwen hoger dan bij
mannen. Dit heeft geen relevante invloed op de werkzaamheid.
Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces,
voornamelijk als onveranderd product. De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt
uitgescheiden, is < 1% van de dosis. De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in
vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van twee doseringen van telmisartan werd beoordeeld als secundaire doelstelling
bij hypertensieve patiënten (n = 57) in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar, na het nemen van telmisartan
1 mg/kg of 2 mg/kg gedurende een vier weken durende behandelperiode. Farmacokinetische
doelstellingen omvatten onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en
adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen. Hoewel de studie te klein was voor
Geslacht
Verschillen in plasmaconcentraties werden waargenomen, waarbij de Cmax en AUC respectievelijk
ongeveer 3 en 2 keer zo hoog zijn bij vrouwen vergeleken met mannen.
Ouderen
De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de
plasmaconcentratie waargenomen. Echter, bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd werden,
werden lagere plasmaconcentraties waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is telmisartan
zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd. De
eliminatiehalfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute
biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen. De eliminatiehalfwaardetijd verandert niet
bij patiënten met leverinsufficiëntie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, vergelijkbaar met de blootstelling in het
klinische therapeutische bereik, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten,
hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea
nitrogen en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren. Bij
honden werden renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen. Bij ratten en honden werd ook
beschadiging van het maagslijmvlies (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen. Deze
farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met zowel ACE
(angiotensin converting enzyme)-remmers als angiotensine II-receptorantagonisten, konden worden
voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
Bij beide diersoorten werd een toename in de plasmarenineactiviteit en hypertrofie/hyperplasie van de
renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen. Deze veranderingen, ook klasse-effecten van
ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te
hebben.
Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische dosisniveaus
van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen,
zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in
in vitro studies. Er is geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Povidon (K25)
Meglumine
Natriumhydroxide
Sorbitol (E420)
Magnesiumstearaat.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Micardis 20 mg tabletten
3 jaar
Micardis 40 mg en 80 mg tabletten
4 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al of PA/PA/Al/PVC/Al). Eén
blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
Micardis 20 mg tabletten
Verpakkingsgrootten: blisterverpakking met 14, 28, 56 of 98 tabletten.
Micardis 40 mg en 80 mg tabletten
Verpakkingsgrootten: blisterverpakking met 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tabletten; multiverpakking met
360 (4 verpakkingen met 90 x 1) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Vanwege de hygroscopische eigenschappen van de tabletten moet telmisartan bewaard blijven in de
zorgvuldig afgesloten blisterverpakking. De tabletten mogen pas kort voor de inname uit de
blisterverpakking worden gehaald.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Micardis 20 mg tabletten
EU/1/98/090/009 (14 tabletten)
EU/1/98/090/010 (28 tabletten)
EU/1/98/090/011 (56 tabletten)
EU/1/98/090/012 (98 tabletten)
Micardis 40 mg tabletten
EU/1/98/090/001 (14 tabletten)
EU/1/98/090/002 (28 tabletten)
EU/1/98/090/003 (56 tabletten)
EU/1/98/090/004 (98 tabletten)
EU/1/98/090/013 (28 x 1 tabletten)
EU/1/98/090/015 (84 tabletten)
EU/1/98/090/017 (30 x 1 tabletten)
EU/1/98/090/019 (90 x 1 tabletten)
EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tabletten)
Micardis 80 mg tabletten
EU/1/98/090/005 (14 tabletten)
EU/1/98/090/006 (28 tabletten)
EU/1/98/090/007 (56 tabletten)
EU/1/98/090/008 (98 tabletten)
EU/1/98/090/014 (28 x 1 tabletten)
EU/1/98/090/016 (84 tabletten)
EU/1/98/090/018 (30 x 1 tabletten)
EU/1/98/090/020 (90 x 1 tabletten)
EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) tabletten)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 1998
Datum van laatste verlenging: 16 december 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania ­ Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Griekenland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 20 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
56 tabletten
98 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/009
EU/1/98/090/010
EU/1/98/090/011
EU/1/98/090/012
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Blisterverpakking met 7 tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 20 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
MA
DI
WO
DO
VR
ZA
ZO
Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
56 tabletten
98 tabletten
28 x 1 tabletten
84 tabletten
30 x 1 tabletten
90 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/001
EU/1/98/090/002
EU/1/98/090/003
EU/1/98/090/004
EU/1/98/090/013
EU/1/98/090/015
EU/1/98/090/017
EU/1/98/090/019
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 40 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKINGEN MET 360 (4 VERPAKKINGEN VAN
90 x 1 TABLETTEN) ­ ZONDER BLUE BOX ­ 40 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Onderdeel van een multiverpakking, bestaande uit 4 verpakkingen met elk 90 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/021
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 40 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BUITENETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 360 (4 VERPAKKINGEN VAN
90 x 1 TABLETTEN) GEBUNDELD ­ MET BLUE BOX ­ 40 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen met elk 90 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/021
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 40 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Blisterverpakking met 7 tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
MA
DI
WO
DO
VR
ZA
ZO
Eenheidsdosisblisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
56 tabletten
98 tabletten
28 x 1 tabletten
84 tabletten
30 x 1 tabletten
90 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/005
EU/1/98/090/006
EU/1/98/090/007
EU/1/98/090/008
EU/1/98/090/014
EU/1/98/090/016
EU/1/98/090/018
EU/1/98/090/020
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 80 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKINGEN MET 360 (4 VERPAKKINGEN VAN
90 x 1 TABLETTEN) ­ ZONDER BLUE BOX ­ 80 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 80 mg telmisartan
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Onderdeel van een multiverpakking, bestaande uit 4 verpakkingen met elk 90 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/022
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 80 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BUITENETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 360 (4 VERPAKKINGEN VAN
90 x 1 TABLETTEN) GEBUNDELD ­ MET BLUE BOX ­ 80 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen met elk 90 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/090/022
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Micardis 80 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Blisterverpakking met 7 tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
MA
DI
WO
DO
VR
ZA
ZO
Eenheidsdosisblisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micardis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Micardis 20 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
U krijgt Micardis omdat u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. U krijgt dit middel omdat de hoge
bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere ziekte.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk
regelmatig op te meten of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Micardis (angiotensine II antagonist) is een middel tegen hoge bloeddruk. Als u een hoge bloeddruk
heeft, is de druk in uw bloedvaten elke dag te hoog. Dat is niet goed voor het hart en de bloedvaten.
Micardis zorgt ervoor dat de bloeddruk weer omlaag gaat, doordat de bloedvaten zich ontspannen.
Micardis wordt ook gebruikt om te zorgen dat de kans kleiner wordt voor volwassen patiënten om
bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, als zij daar
gevoelig voor zijn. Deze patiënten hebben bijvoorbeeld een verminderde of geen bloedtoevoer naar het
hart of de benen, hebben een beroerte gehad of hebben een verhoogd risico op diabetes (suikerziekte).
Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om geen Micardis te gebruiken in het
begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap).
U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en
galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel
inneemt.
nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:
u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
u een zouttekort heeft door het gebruik van `plaspillen', een zoutarm dieet, u heeft diarree
of moet overgeven
teveel kalium in uw bloed
diabetes (suikerziekte).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van
Micardis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Micardis mag niet worden
gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby
kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.
Micardis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse
afkomst.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Micardis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Micardis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of
andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het
innemen van één van de geneesmiddelen.
Dit geldt vooral voor deze middelen als u die tegelijkertijd met Micardis gebruikt:
medicijnen die lithium bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen
van depressie
medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:
o zoutvervangers waar kalium in zit
o plaspillen (kaliumsparende diuretica)
o ACE-remmers, (middelen tegen hoge bloeddruk)
o angiotensine II-receptorantagonisten, (middelen tegen hoge bloeddruk)
ibuprofen)
o bloedverdunners (heparine)
o medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt
(immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus)
o trimetoprim (een antibioticum)
`plaspillen' (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Micardis. Dan kunt u veel vocht
verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
digoxine.
Gebruikt u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of
ibuprofen) of corticosteroïden (middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)?
Dan kan Micardis minder goed werken.
Micardis kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die
ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk of medicijnen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect
(bijvoorbeeld baclofen, amifostine).
Ook kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva.
U kunt dit merken als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere
medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Micardis.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Normaal gesproken
zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Micardis. U kunt Micardis beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit
middel niet gebruiken vanaf dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in
uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Het is beter om geen Micardis te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen
voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te
vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Micardis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Micardis bevat sorbitol
Dit middel bevat 84,32 mg sorbitol per tablet.
Micardis bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Micardis voor de meeste patiënten
eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts heeft u
een lagere dosis van eenmaal per dag 1 tablet van 20 mg voorgeschreven. Micardis kan ook in
combinatie met diuretica (`plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is
aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Micardis.
Om te zorgen dat de kans kleiner is om bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (cardiovasculaire
gebeurtenissen) te krijgen, is de gebruikelijke dosis Micardis een keer per dag 1 tablet van 80 mg.
Tijdens het begin van de preventieve (het voorkomen van cariovasculaire gebeurtenissen) behandeling
met Micardis 80 mg, moet u uw bloeddruk regelmatig laten gecontroleren.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag u niet meer innemen dan een keer per dag 1 tablet van 40 mg.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u per ongeluk teveel tabletten ingenomen? Neem direct contact op met uw arts, apotheker of de
spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is niet erg als u dit middel een keer vergeet. Neem deze in zodra u het zich herinnert op de dag zelf
en ga verder zoals daarvoor. Als het al de volgende dag is, neem dan uw tablet in op uw normale
tijdstip.
Neem dan geen 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u heeft onmiddellijk medische zorg nodig.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden
voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):
-
Sepsis*
Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
in het hele lichaam.
- Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).
Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het
gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet
behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Mogelijke bijwerkingen van Micardis
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen
te verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen (syncope), duizeligheid (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan
leiden tot de dood), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv.
huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage
bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid,
verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, maagklachten, smaakstoornis (dysgeusie),
abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen
van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood
(angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos
(urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn
gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft
veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Micardis
tablet uit de blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Micardis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Micardis 20 mg tabletten zijn wit, rond en met een inscriptie van het codenummer `50H' aan de ene
kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
. -
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98
Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Österreich
Boehringer Ingelheim ..
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim ..
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filile Tel: +371 67 240 011
Tel: +353 1 295 9620
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Micardis 40 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
U krijgt Micardis omdat u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. U krijgt dit middel omdat de hoge
bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere ziekte.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk
regelmatig op te meten of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Micardis (angiotensine II antagonist) is een middel tegen hoge bloeddruk. Als u een hoge bloeddruk
heeft, is de druk in uw bloedvaten elke dag te hoog. Dat is niet goed voor het hart en de bloedvaten.
Micardis zorgt ervoor dat de bloeddruk weer omlaag gaat, doordat de bloedvaten zich ontspannen.
Micardis wordt ook gebruikt om te zorgen dat de kans kleiner wordt voor volwassen patiënten om
bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, als zij daar
gevoelig voor zijn. Deze patiënten hebben bijvoorbeeld een verminderde of geen bloedtoevoer naar het
hart of de benen, hebben een beroerte gehad of hebben een verhoogd risico op diabetes (suikerziekte).
Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om geen Micardis te gebruiken in het
begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap).
U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en
galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel
inneemt.
nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:
u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
u een zouttekort heeft door het gebruik van `plaspillen', een zoutarm dieet, u heeft diarree
of moet overgeven
teveel kalium in uw bloed
diabetes (suikerziekte).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van
Micardis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Micardis mag niet worden
gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby
kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.
Micardis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse
afkomst.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Micardis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Micardis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of
andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het
innemen van één van de geneesmiddelen.
Dit geldt vooral voor deze middelen als u die tegelijkertijd met Micardis gebruikt:
medicijnen die lithium bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen
van depressie
medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:
o zoutvervangers waar kalium in zit
o plaspillen (kaliumsparende diuretica)
o ACE-remmers, (middelen tegen hoge bloeddruk)
o angiotensine II-receptorantagonisten, (middelen tegen hoge bloeddruk)
ibuprofen)
o bloedverdunners (heparine)
o medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt
(immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus)
o trimetoprim (een antibioticum)
`plaspillen' (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Micardis. Dan kunt u veel vocht
verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
digoxine.
Gebruikt u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of
ibuprofen) of corticosteroïden (middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)?
Dan kan Micardis minder goed werken.
Micardis kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die
ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk of medicijnen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect
(bijvoorbeeld baclofen, amifostine).
Ook kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva.
U kunt dit merken als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere
medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Micardis.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Normaal gesproken
zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Micardis. U kunt Micardis beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit
middel niet gebruiken vanaf dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in
uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Het is beter om geen Micardis te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen
voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te
vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Micardis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Micardis bevat sorbitol
Dit middel bevat 168,64 mg sorbitol per tablet.
Micardis bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Micardis voor de meeste patiënten
eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts kan
soms echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden. Als alternatief kan
Micardis worden gebruikt in combinatie met een diureticum (`plaspillen'), zoals hydrochloorthiazide,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Micardis.
Om te zorgen dat de kans kleiner is om bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (cardiovasculaire
gebeurtenissen) te krijgen, is de gebruikelijke dosis Micardis een keer per dag 1 tablet van 80 mg.
Tijdens het begin van de preventieve (het voorkomen van cariovasculaire gebeurtenissen) behandeling
met Micardis 80 mg, moet u uw bloeddruk regelmatig laten gecontroleren.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag u niet meer innemen dan een keer per dag 1 tablet van 40 mg.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u per ongeluk teveel tabletten ingenomen? Neem direct contact op met uw arts, apotheker of de
spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is niet erg als u dit middel een keer vergeet. Neem deze in zodra u het zich herinnert op de dag zelf
en ga verder zoals daarvoor. Als het al de volgende dag is, neem dan uw tablet in op uw normale
tijdstip.
Neem dan geen 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u heeft onmiddellijk medische zorg nodig.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden
voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):
-
Sepsis*
Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
in het hele lichaam.
- Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).
Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het
gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet
behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Mogelijke bijwerkingen van Micardis
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen
te verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen (syncope), duizeligheid (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan
leiden tot de dood), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv.
huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage
bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid,
verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, maagklachten, smaakstoornis (dysgeusie),
abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen
van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood
(angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos
(urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn
gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft
veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Micardis
tablet uit de blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Micardis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Micardis 40 mg tabletten zijn wit, ovaal en met een inscriptie van het codenummer `51H' aan de ene
kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten, in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tabletten of in multiverpakkingen met
360 (4 verpakkingen met 90 x 1) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Duitsland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania ­ Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Griekenland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
. -
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98
Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Österreich
Boehringer Ingelheim ..
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim ..
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filile Tel: +371 67 240 011
Tel: +353 1 295 9620
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Micardis 80 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
U krijgt Micardis omdat u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. U krijgt dit middel omdat de hoge
bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere ziekte.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk
regelmatig op te meten of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Micardis (angiotensine II antagonist) is een middel tegen hoge bloeddruk. Als u een hoge bloeddruk
heeft, is de druk in uw bloedvaten elke dag te hoog. Dat is niet goed voor het hart en de bloedvaten.
Micardis zorgt ervoor dat de bloeddruk weer omlaag gaat, doordat de bloedvaten zich ontspannen.
Micardis wordt ook gebruikt om te zorgen dat de kans kleiner wordt voor volwassen patiënten om
bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, als zij daar
gevoelig voor zijn. Deze patiënten hebben bijvoorbeeld een verminderde of geen bloedtoevoer naar het
hart of de benen, hebben een beroerte gehad of hebben een verhoogd risico op diabetes (suikerziekte).
Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om geen Micardis te gebruiken in het
begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap).
U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en
galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel
inneemt.
nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:
u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
u een zouttekort heeft door het gebruik van `plaspillen', een zoutarm dieet, u heeft diarree
of moet overgeven
teveel kalium in uw bloed
diabetes (suikerziekte).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van
Micardis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Micardis mag niet worden
gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby
kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.
Micardis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse
afkomst.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Micardis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Micardis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of
andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het
innemen van één van de geneesmiddelen.
Dit geldt vooral voor deze middelen als u die tegelijkertijd met Micardis gebruikt:
medicijnen die lithium bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen
van depressie
medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:
o zoutvervangers waar kalium in zit
o plaspillen (kaliumsparende diuretica)
o ACE-remmers, (middelen tegen hoge bloeddruk)
o angiotensine II-receptorantagonisten, (middelen tegen hoge bloeddruk)
ibuprofen)
o bloedverdunners (heparine)
o medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt
(immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus)
o trimetoprim (een antibioticum)
`plaspillen' (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Micardis. Dan kunt u veel vocht
verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
digoxine.
Gebruikt u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of
ibuprofen) of corticosteroïden (middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)?
Dan kan Micardis minder goed werken.
Micardis kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die
ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk of medicijnen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect
(bijvoorbeeld baclofen, amifostine).
Ook kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva.
U kunt dit merken als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere
medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Micardis.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Normaal gesproken
zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Micardis. U kunt Micardis beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit
middel niet gebruiken vanaf dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in
uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Het is beter om geen Micardis te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen
voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te
vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Micardis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Micardis bevat sorbitol
Dit middel bevat 337,28 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft
meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke
fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose
niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend
krijgt.
Micardis bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem de tablet in met wat water of een andere drank waar geen alcohol in zit. U kunt Micardis met of
zonder eten innemen.
Het is belangrijk dat u Micardis elke dag inneemt, totdat uw arts het anders voorschrijft. Als u het
gevoel heeft dat Micardis te sterk werkt of juist te weinig, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Micardis voor de meeste patiënten
eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts kan
soms echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden. Als alternatief kan
Micardis worden gebruikt in combinatie met een diureticum (`plaspillen'), zoals hydrochloorthiazide,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Micardis.
Om te zorgen dat de kans kleiner is om bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (cardiovasculaire
gebeurtenissen) te krijgen, is de gebruikelijke dosis Micardis een keer per dag 1 tablet van 80 mg.
Tijdens het begin van de preventieve (het voorkomen van cariovasculaire gebeurtenissen) behandeling
met Micardis 80 mg, moet u uw bloeddruk regelmatig laten gecontroleren.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag u niet meer innemen dan een keer per dag 1 tablet van 40 mg.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u per ongeluk teveel tabletten ingenomen? Neem direct contact op met uw arts, apotheker of de
spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is niet erg als u dit middel een keer vergeet. Neem deze in zodra u het zich herinnert op de dag zelf
en ga verder zoals daarvoor. Als het al de volgende dag is, neem dan uw tablet in op uw normale
tijdstip.
Neem dan geen 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u heeft onmiddellijk medische zorg nodig.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden
voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):
-
Sepsis*
Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
in het hele lichaam.
- Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).
Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het
gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet
behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen (syncope), duizeligheid (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage
bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij
opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten,
opgeblazen gevoel, overgeven, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door
geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn (myalgie), verminderde werking van de nieren inclusief
acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan
leiden tot de dood), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv.
huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage
bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid,
verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, maagklachten, smaakstoornis (dysgeusie),
abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen
van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood
(angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos
(urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn
gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft
veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Micardis
tablet uit de blisterverpakking.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Micardis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Micardis 80 mg tabletten zijn wit, ovaal en met een inscriptie van het codenummer `52H' aan de ene
kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten, in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tabletten of in multiverpakkingen met
360 (4 verpakkingen met 90 x 1) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Duitsland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania ­ Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Griekenland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
. -
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98
Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Österreich
Boehringer Ingelheim ..
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim ..
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filile Tel: +371 67 240 011
Tel: +353 1 295 9620
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.