Micotil 300 mg/ml

ijsluiter - NL versie M
icotil
B. BIJSLUITER
ijsluiter - NL versie M
icotil
BIJSLUITER
MICOTIL, 300 mg/ml, Oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MICOTIL, 300 mg/ml, Oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Tilmicosine 300 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rund
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica en
Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schaap
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella
multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium
necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet gebruiken bij lammeren van minder dan 15 kg.
Niet gebruiken bij primaten.
Niet gebruiken bij varkens.
Niet gebruiken bij paarden en ezels.
Niet gebruiken bij geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
ijsluiter - NL versie M
icotil
6.
BIJWERKINGEN
Een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer zelden voorkomen, maar deze verdwijnt
binnen vijf tot acht dagen. Decubitus, gebrek aan coördinatie en stuipen zijn waargenomen in
zeldzame gevallen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen. Dergelijke reacties kunnen
anaphylaxis inhouden, wat levensbedreigend kan zijn. Indien dergelijke reacties plaatsvinden, wordt
een gepaste behandeling aanbevolen. Sterfte kan voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Micotil per 30 kg
lichaamsgewicht).
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald in de
injectieflacon. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de
volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de
injectieplaats bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald
en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Schaap:
Wijze van toediening:
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen. Het gebruik
van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald in de
injectieflacon. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke
naald subcutaan in op de injectieplaats bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 2 ml per
injectieplaats.
ijsluiter - NL versie M
icotil
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale
en regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. Gebruik het diergeneesmiddel niet als u
vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund:
Vlees en slachtafval : 70 dagen
Melk: 36 dagen
Als het diergeneesmiddel aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend,
mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Schaap:
Vlees en slachtafval : 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het diergeneesmiddel aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend,
mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Tegen direct zonlicht beschermen
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Gebruik het diergeneesmiddel niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Schaap
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis
veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis
bestaat.
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. Het gebruik
van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale
en regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
ijsluiter - NL versie M
icotil
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES
UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN
EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE
RICHTLIJNEN STIPT
Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts
.
Vervoer nooit een met dit diergeneesmiddel gevulde spuit voorzien van een naald. De naald
mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te
dienen. Houd de spuit en de naald altijd van elkaar gescheiden.
Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Werk niet alleen als u dit diergeneesmiddel gebruikt.
In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter te worden getoond of de flacon. Leg een koud
kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
· Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de ogen
onmiddellijk met water spoelen.
· Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na gebruik.

OPMERKING VOOR DE ARTS
INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET
STERFGEVALLEN.
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn
aan de blokkade van calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen
overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële
polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINE
OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS
PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect op de inotrope
status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk
en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk
en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect,
hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit diergeneesmiddel zijn blootgesteld, wordt
aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie
Centrum op: tel: 070 245 245.
ijsluiter - NL versie M
icotil
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer
herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens verwachting ontwikkelde er
zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van
het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72
uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een
lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie. Andere waargenomen symptomen waren:
moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de
ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten
ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en
van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 50
ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een chlorobutyl rubber dop en een aluminium verzegeling. Elke
injectieflacon is verpakt in een doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V156265
BE-V313932
Op diergeneeskundig voorschrift.