Microgynon 50 0,125 mg - 0,05 mg coat.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Microgynon 50
0,125 mg / 0,05 mg, omhulde tabletten
Levonorgestrel / ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Microgynon 50 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Microgynon 50 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Microgynon 50 behoort tot de groep geneesmiddelen met gestagene en oestrogene
hormonen die de ovulatie remmen, de 'pil'.
Microgynon 50 is een gecombineerd oraal (om in te nemen) anticonceptiemiddel (de
'combinatiepil"). Elke tablet bevat 2 verschil ende vrouwelijke hormonen: levonorgestrel (een
progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Omdat al e tabletten van de verpakking
dezelfde hoeveelheid van dezelfde hormonen bevatten, wordt Microgynon 50 een
monofasisch, gecombineerd oraal anticonceptiemiddel genoemd.
Microgynon 50 wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Microgynon 50 de informatie over bloedstolsels
in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel
­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschil ende situaties beschreven waarbij u het innemen van
Microgynon 50 moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn.
In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvul ende
niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere
barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat Microgynon 50 invloed heeft op de normale veranderingen van
de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele
cyclus optreden.
Microgynon 50, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie
(aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw
arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u
(inclusief niet-hormonaal).
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT),
de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstol ing beïnvloedt ­ bijvoorbeeld
proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden
of antistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels)
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval
(TIA ­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.
U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv.
borstkanker of kanker van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.
U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever of u heeft dit gehad.
U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Gebruik Microgynon 50 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan
onmiddel ijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale
contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Aanvul ende informatie over speciale populaties
Gebruik bij kinderen
Microgynon 50 is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad.
Gebruik bij oudere vrouwen
Microgynon 50 is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Microgynon 50 niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken ' Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van
Microgynon 50 niet te worden aangepast.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze
trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of
een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen
naar "Hoe herkent u een bloedstolsel".
Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig
zijn dat u onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen.
Vertel het uw arts,
als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of
verergert, terwijl u Microgynon 50 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertel en.
u rookt
u heeft suikerziekte
u lijdt aan overgewicht
u heeft hoge bloeddruk
u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis
u heeft last van migraine
u heeft epilepsie
uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed, of
heeft dat gehad
iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad
u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstol ing die
nierfalen veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en)
u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de
alvleesklier) te krijgen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels in rubriek 2)
als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik van Microgynon
50
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen.
u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een
zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een
stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd,
een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd)
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft
dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan overmatige blootstel ing aan zonlicht of
ultraviolette straling
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals
een opgezwol en gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten
mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen
bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem
veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Microgynon 50 gebruikt, heeft u
een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende geval en kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd vol edig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Microgynon 50 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwel ing van een been of langs een ader in een been Diepe veneuze trombose
of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk al een voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane
been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snel e Longembolie
ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij
u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
diep ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snel e of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien
voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie
(bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddel ijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot het oog)
verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snel e of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, Beroerte
arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwval en met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en vol edig herstel en. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp
inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
zwel ing en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel dat andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstopt
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met
een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen
komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een
diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan
het een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander
product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Microgynon 50, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Microgynon 50 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen met Microgynon 50 is mogelijk hoger dan bij
gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel en een lagere dosis
ethinylestradiol bevatten.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Microgynon 50 is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stol ingsstoornis hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van
Microgynon 50. Als u moet stoppen met Microgynon 50, vraag dan uw arts wanneer u
weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u
van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen
met het gebruik van Microgynon 50.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Microgynon 50
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder
bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige
problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Microgynon 50 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Microgynon
50 gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met
roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval
of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Microgynon 50
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel
(trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan
aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken, dan bij vrouwen
van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal
borstkankerdiagnoses verdwijnt geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de
onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van de pil. Het is niet bekend of dit
verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters van de pil
zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame geval en werden bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren
geconstateerd. In nog zeldzamer geval en werden kwaadaardige levertumoren gemeld.
Deze tumoren kunnen aanleiding geven tot een inwendige bloeding. Neem onmiddel ijk
contact op met uw arts wanneer u hevige pijn boven in de buik heeft.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met
het humaan papil omavirus. Sommige studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik
van de pil verder kan bijdragen tot dit verhoogde risico. Er blijft echter discussie over de
mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan andere factoren, bv. het onderzoek van
de baarmoederhals en het seksuele gedrag, met inbegrip van het gebruik van
anticonceptiemiddelen gebaseerd op de barrièremethode.
De bovenvermelde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.

Wanneer dient U uw arts te contacteren?
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Microgynon 50
gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan
ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en
symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
verder medisch advies.
Regelmatige controles
Wanneer u de pil neemt, zal uw arts u vertel en terug te komen voor regelmatige controles.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:
u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten
die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"; vergeet niet de
genoemde aandoeningen bij de directe familieleden);
u een knobbeltje in de borst voelt;
u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?");
u geïmmobiliseerd of geopereerd gaat worden (raadpleeg uw arts tenminste 4 weken
vooraf);
u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen die daaraan voorafgingen;
u ernstige diarree heeft;
u twee maanden na elkaar geen menstruatie (maandelijkse bloeding) heeft of als u denkt
zwanger te zijn. Begin niet met de volgende blisterverpakking voordat uw arts u daarvoor
toestemming geeft.

Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts
wanneer u verschijnselen ervaart die op een trombose, een hartinfarct of een beroerte
wijzen:
een ongewone hoest;
hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
ademnood;
een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
gedeeltelijk of vol edig gezichtsverlies of dubbelzien;
niet of slecht kunnen spreken;
plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin;
duizeligheid of bewusteloosheid;
zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
hevige buikpijn;
ongebruikelijke hevige pijn en/of zwel ing in een van uw benen.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in
detail beschreven en toegelicht.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Microgynon 50 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts
die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Microgynon 50
gebruikt. Zij kunnen u dan vertel en of het nodig is een aanvul ende anticonceptieve methode
te gebruiken en ook hoe lang u die moet gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Microgynon 50 in
het bloed en kunnen
een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben. Hiertoe
behoren:
geneesmiddelen voor de behandeling van:
epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine,
oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)
tuberculose (bv. rifampicine)
HIV- en Hepatitis C Virus -infecties
schimmelinfecties (bv. griseofulvine, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
bacteriële infecties (bv. clarithromycine, erythromycine)
bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (bv. verapamil, diltiazem)
artritis, artrose (etoricoxib)
het kruidenmiddel sint-janskruid
pompelmoessap
De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv.
- cyclosporine
- lamotrigine (anti-epilepticum)
- melatonine
- midazolam
- theofylline
- tizanidine
Gebruik Microgynon 50 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van het
ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander
anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling van deze
geneesmiddelen. Microgynon 50 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling
worden hervat. Zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Microgynon 50 mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat
ze zwanger kunnen zijn. Als u tijdens het gebruik van Microgynon 50 zwanger wordt, stop
onmiddel ijk met Microgynon 50 en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden,
kunt u met het innemen van Microgynon 50 stoppen wanneer u maar wilt (zie ook rubriek
'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Microgynon 50 wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding.
Indien u de pil wenst te nemen terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Microgynon 50 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
Microgynon 50 bevat lactose (een bepaald soort suiker) en
sucrose (een bepaald soort
suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer ze correct worden ingenomen hebben gecombineerde orale contraceptiva een
graad van falen van ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er
tabletten worden vergeten of verkeerd worden ingenomen.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Microgynon 50 blisterverpakking bevat 21 tabletten. Op de blisterverpakking staat bij
iedere tablet aangegeven op welke dag van de week die moet worden ingenomen. Neem uw
tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zo nodig met wat vloeistof. Volg de richting
van de pijltjes tot u al e 21 tabletten heeft ingenomen. Tijdens de volgende 7 dagen neemt u
geen tabletten. In de loop van deze 7 dagen hoort een menstruatie te beginnen (de
onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2de of 3de dag na de laatste Microgynon
50-tablet. Begin op de 8ste dag met uw volgende blisterverpakking, zelfs als uw menstruatie
nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende
blisterverpakking begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding al e 4 weken op ongeveer
dezelfde dagen valt.

Eerste gebruik van Microgynon 50
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Begin Microgynon 50 in te nemen op de eerste dag van uw cyclus; dit is de eerste dag van
uw menstruele bloeding. Neem een tablet bij de betreffende aangeduide dag van de week.
Bijvoorbeeld: als uw menstruatie op een vrijdag begint, dan neemt u een tablet gemerkt met
'VRI'. Volg daarna de dagaanduidingen in de richting van de pijltjes. Microgynon 50 zal
onmiddel ijk werken, het is niet nodig om een aanvul ende contraceptieve methode te
gebruiken. U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen. In dat geval moet u er
echter tijdens de eerste cyclus voor zorgen, dat u een aanvul ende contraceptieve methode
(barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een
(contraceptieve) pleister voor gebruik op de huid (transdermaal).
U kunt met het innemen van Microgynon 50 beginnen op de dag die volgt op de laatste
innamedag van uw vorige pilverpakking (dit betekent zonder pilvrij interval). Indien uw vorige
pilverpakking ook hormoon-vrije tabletten bevat, kunt u Microgynon 50 starten op de dag
nadat u de laatste tablet
die hormonen bevat heeft genomen (als u niet weet welke dat is,
vraag het dan aan uw arts of apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de
dag die volgt op de pilvrije periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste hormoon-vrije
tablet van uw vorige pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik heeft gebruikt, dan
dient u bij voorkeur met Microgynon 50 te starten op de dag van de verwijdering van de
laatste ring of pleister van de verpakking, maar ten laatste op de dag wanneer de volgende
applicatie van de ring of pleister voorzien was. Indien u deze richtlijnen volgt, dan is het niet
nodig om aanvul ende contraceptie toe te passen.
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil. De volgende dag begint u dan,
op hetzelfde tijdstip als tijdens de inname van uw vorige minipil, met het innemen van
Microgynon 50. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u eveneens
een aanvul ende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een progestageen afgevend
intra-uterien systeem (IUS of spiraaltje).
Begin Microgynon 50 te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie, of op
de dag dat uw implantaat of uw IUS wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u
de tabletten neemt, moet u eveneens een aanvul ende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Na de beval ing.
Als u pas beval en bent, kan uw arts u aanraden te wachten tot uw eerste normale
menstruatie voordat u begint met het innemen van Microgynon 50. Soms is het mogelijk
eerder te starten. Uw arts zal u advies geven. Als u borstvoeding geeft en Microgynon 50
wenst in te nemen, dan dient u dat eerst met uw arts te bespreken.
Na een miskraam of een abortus.
Volg het advies van uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot
aantal Microgynon 50-tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben
genomen, dan kunt u misselijk worden, braken of bloed verliezen uit de vagina. Zelfs meisjes
die nog geen menstruaties hebben en per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen,
kunnen een dergelijke bloeding vertonen. Als u ontdekt dat een kind Microgynon 50 heeft
ingenomen, vraag dan uw arts om advies.
Wanneer u teveel van Microgynon 50 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de
betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de tablet zodra u er aan denkt en neem de
volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de
betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten
bent, des te groter wordt het risico dat het contraceptieve effect verminderd is. Het
risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat aan het
begin of bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels
te volgen (zie ook het schema hieronder).
Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw arts om advies.
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Gebruik
aanvul ende contraceptieve voorzorgen (een barrièremethode zoals een condoom)
gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad,
bestaat er een mogelijkheid dat u zwanger wordt. Neem dus onmiddel ijk contact met uw
arts op.
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. De
betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen aanvul ende contraceptieve
voorzorgen te nemen.
1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvul ende contraceptieve
voorzorgen nodig zijn:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee
tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in.
Begin aan de volgende blisterverpakking zodra de vorige leeg is, dus
zonder pauze
tussen de blisterverpakkingen. Wel icht zult u geen onttrekkingsbloeding ervaren
vóór het einde van de tweede blisterverpakking. Wel kunt u spotting of
doorbraakbloeding ervaren tijdens de dagen dat u tabletten neemt.
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een
interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (
de dag waarop u een tablet
vergeten bent inbegrepen), en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met
deze methode kunt u steeds beginnen aan uw volgende blisterverpakking op dezelfde
dag van de week als u gewend bent.
Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte
menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, dan kunt u zwanger
zijn. Raadpleeg uw arts alvorens met de volgende blisterverpakking te beginnen.
meer dan 1 tablett
vergeten in een cyclus
vraag uw arts om advies
ja
in week 1
geslachtsgemeenschap gehad in de
week vóór het vergeten
neen
neem de vergeten tablet in
gebruik aanvullende voorzorgen gedurende
7 dagen
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
slechts 1 tablet
vergeten (meer
neem de vergeten tablet in
in week 2
dan 12 uur te laat
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
met innemen)
neem de vergeten tablet in
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
sla het interval zonder tabletten over
ga meteen door met de volgende
blisterverpakking
in week 3
of
stop met de betreffende blisterverpakking
neem een tabletvrij interval (niet langer
dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
ga verder met de volgende blisterverpakking
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met het innemen van Microgynon 50 stoppen wanneer u maar wilt. Indien u wenst te
stoppen omdat u zwanger wenst te worden, raadt men over het algemeen aan dat u wacht
tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u zwanger probeert te worden. U kunt
dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de beval ing te verwachten zal zijn.
Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag uw arts om advies over andere methoden van
geboorteregeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Wat te doen als...

...u aan maagdarmstoornissen lijdt (bv. braken, ernstige diarree)
Als u overgeeft of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen van
uw Microgynon 50-tablet niet vol edig door het lichaam werden opgenomen. Als u binnen 3
tot 4 uur na het innemen van uw tablet moet overgeven komt dat neer op het overslaan van
een tablet. Volg daarom het advies voor vergeten tabletten. Als u ernstige diarree heeft,
contacteer dan uw arts.

...u een menstruatie wenst uit te stellen
U kunt uw menstruatie uitstel en als u met het gebruik van de volgende Microgynon 50-
blisterverpakking onmiddel ijk begint nadat de vorige blisterverpakking is opgebruikt. U kunt
met deze blisterverpakking verdergaan zolang u wenst tot hij leeg is. Als u wenst dat uw
menstruatie begint, hoeft u al een het innemen van de tabletten te stoppen. Tijdens het
gebruik van de tweede blisterverpakking kunt u wat doorbraakbloeding of spotting hebben
tijdens de dagen dat u tabletten inneemt. Begin met uw daaropvolgende blisterverpakking
na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen.

...u de begindag van uw menstruatie wenst te verschuiven
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie al e 4 weken
op ongeveer op dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, hoeft u al een de
normale tabletvrije periode tussen twee blisterverpakkingen te verkorten (maar nooit te
verlengen). Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het
vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u nu 3 dagen eerder dan
gebruikelijk met de nieuwe blisterverpakking beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort
maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije
periode geen bloeding zult hebben. U kunt tijdens de volgende blisterverpakking last
hebben van doorbraakbloeding of spotting.

...u onverwacht bloedverlies heeft
Met al e 'pil en' kunt u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding
(spotting of doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kunt misschien een
maandverband nodig hebben, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals u dat gewoonlijk
doet. Onregelmatige vaginale bloeding stopt gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil
gewend geraakt is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen tabletten zijn
ingenomen). Als het bloedverlies langer duurt, hevig wordt of opnieuw begint, vraag dan
advies aan uw arts.

...u een maandelijkse bloeding mist
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken, of
ernstige diarree heeft gehad, of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, dan is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem Microgynon 50 verder zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddel ijk uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking Microgynon 50 voordat
uw arts gecontroleerd heeft of u niet zwanger bent.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden
door Microgynon 50? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschil ende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer
mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een
opgezwol en gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk
samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?').
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de
desbetreffende verschijnselen werden beschreven in de rubrieken 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?', "Bloedstolsels" en "De pil en kanker". Zie eveneens
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' Lees a.u.b. deze rubrieken voor meer informatie
en raadpleeg onmiddel ijk uw arts indien nodig.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens gebruik van Microgynon 50.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)
gewichtstoename
hoofdpijn
depressieve stemming, stemmingswisselingen
pijn in de borsten, gevoelige borsten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
braken, diarree
vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)
migraine
verminderd libido
borsthypertrofie (het groter worden van de borst)
uitslag, netelroos (urticaria)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
intolerantie voor contactlenzen
overgevoeligheid
gewichtsafname
verhoogd libido
afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels
erythema nodosum (rode onderhuidse zwel ing), erythema multiforme (rode uitslag in de
vorm van ringen)
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel).
De bijwerkingen die weinig voorkomen of waarbij de symptomen vertraagd zijn, en waarvan
men denkt dat ze te maken hebben met de combinatiepil en, worden hieronder weergegeven
(zie ook rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?':
Tumoren
De diagnose van borstkanker wordt iets vaker gesteld bij pilgebruiksters. Aangezien
borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de stijging klein ten
opzichte van het algemene risico op borstkanker. Het is onbekend of de combinatiepil
dit veroorzaakt.
Levertumoren (goedaardige en kwaadaardige).
Andere aandoeningen
Vrouwen met hypertriglyceridemie (een verhoogde hoeveelheid vet in het bloed)
hebben een toegenomen risico op pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) bij
gebruik van een combinatiepil.
Hoge bloeddruk
Het optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs is
dat er een verband bestaat met het gebruik van een combinatiepil: geelzucht en/of
jeuk gerelateerd aan een geblokkeerde galafvoer (cholestase); vorming van galstenen;
een aandoening van het metabolisme genaamd porfyrie; systemische lupus
erythematodes (een chronische ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte van de bloedstol ing); chorea van
Sydenham (een zenuwaandoening); herpes gestationis (een type huidaandoening dat
voorkomt tijdens de zwangerschap); aan otosclerose (verbening in het oor) gerelateerd
gehoorverlies.
Verstoorde leverfunctie
Veranderingen in de glucosetolerantie of effect op de perifere insulineresistentie.
Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).
Chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht).
Interacties
Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van
interacties tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het plantenmiddel
sint-janskruid, of geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere
infecties). Zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking / de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: levonorgestrel en ethinylestradiol.
Elke tablet bevat 0,125 mg levonorgestrel en 0,050 mg ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,
magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk,
glycerol 85%, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide pigment (E 172), montaanglycolwas.
Zie rubriek 2 'Microgynon 50 bevat lactose en sucrose'.
Hoe ziet Microgynon 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Microgynon 50 bestaat uit okerkleurige omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21
tabletten (kalenderverpakking).
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21, 3 x 21 en 6 x 21 tabletten.
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer AG
Mül erstrasse 178
13353 Berlijn, Duitsland
Of
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
D-99427 Weimar, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE091244
Aflevering
Op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
10/2021.
Meer over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet-contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wel icht
minder kans op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
Bovendien werd gemeld dat bij gebruiksters van de pil en met 50 microgram
ethinylestradiol ("hooggedoseerde pil en") bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak
optreden. Het betreft goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken,
infecties in de onderbuik (ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten
de baarmoeder en kanker van het baarmoederslijmvlies en van de eierstokken.