Mictonet 5 mg coat.

{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file
Mictonet 5 mg omhulde tabletten
(Propiverinehydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is
Mictonet 5 mg. Het werkzame bestanddeel is
propiverinehydrochloride en andere hulpstoffen zijn opgesomd op het einde van deze bijsluiter
(rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Mictonet 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Mictonet 5 mg niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Mictonet 5 mg in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mictonet 5 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MICTONET 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mictonet 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen en kinderen die moeilijkheden
hebben bij het controleren van de blaas ten gevolge van overactiviteit van de blaas of, in sommige
gevallen, ruggenmergproblemen. Mictonet 5 mg bevat de actieve stof propiverinehydrochloride. Deze
stof verhindert het samentrekken van de blaas en verhoogt de hoeveelheid die de blaas kan bevatten.
Mictonet 5 mg wordt gebruikt om symptomen van overactieve blaas te behandelen.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND MICTONET 5 MG NIET INNEMEN OF MOET U
OF UW KIND ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Mictonet 5 mg niet gebruiken?
Gebruik Mictonet 5 mg niet
-
Als u of uw kind allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Als u of uw kind lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
- darmobstructie
- obstructie van de blaasuitgang (moeilijkheden bij het urineren)
- myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakheid veroorzaakt)
- een functieverlies ter hoogte van de spieren die uw darmbeweging controleren (intestinale
atonie)
- ernstige onsteking van de darm (ulceratieve colitis) die kan leiden tot diarree met bloed
en slijm en maagpijnen.
- toxisch megacolon (een aandoening met vergroting van de darm)
{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file
verhoogde druk in het oog (ongecontrolleerde geslotenhoekglaucoom)
- milde tot ernstige leverziekte
- snelle en onregelmatige hartslag
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mictonet 5 mg?
Vooraleer u of uw kind Mictonet 5 mg inneemt, moet u uw arts raadplegen als u of uw kind volgende
aandoeningen heeft:
-
beschadiging aan de zenuwen die de bloeddruk, hartslag, darm- en blaasbewegingen en andere
lichaamsfuncties controleren (autonome neuropathie)
- nierproblemen
- leverproblemen
- ernstig hartfalen
- vergroting van de prostaat
- terugkerende infecties van de urinewegen
- tumoren in de urinewegen
- glaucoom
- brandend maagzuur en indigestie te wijten aan terugvloei van maagzuur in de keel (hiatus
hernia met refluxoesofagitis)
- onregelmatige hartslag
- snelle hartslag
Als u of uw kind lijdt aan één van deze aandoeningen raadpleeg dan uw arts. Hij zal u zeggen wat te
doen.
Kinderen
De behandeling van kinderen met symptomen van een overactieve blaas mag niet beginnen vóór de
leeftijd van 5 jaar en wordt alleen aanbevolen als aanvulling op gedragsverandering, zoals plas- en
drinkgewoonten. De behandeling van kinderen met ruggenmergproblemen kan vóór de leeftijd van 5
jaar worden opgestart. De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar wordt niet aanbevolen vanwege
een gebrek aan gegevens.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt, aangezien ze kunnen reageren met Mictonet 5 mg:
- antidepressiva (bv. imipramine, clomipramine en amitriptyline)
- slaapmiddelen (bv. benzodiazepines)
- anticholinergica ingenomen via de mond of toegediend via injectie (gewoonlijk gebruikt om astma,
maagkrampen, oogproblemen of urinaire incontinentie te behandelen)
- amantadine (gebruikt bij de behandeling van griep en de ziekte van Parkinson)
- neuroleptica zoals promazine, olanzapine, quetiapine (geneesmiddelen gebruikt om psychotische
stoornissen zoals schizofrenie of angst te behandelen)
- bètastimulantia (geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen)
- cholinergica (bv. carbachol, pilocarpine)
- isoniazide (een behandeling voor tuberculose)
- metoclopramide (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken),
- gelijktijdige behandeling met methimazol (gebruikt bij behandeling van overmatig functioneren
van de schildklier) en geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties (bv.
ketoconazol, itraconazol).
Niettemin kan het voor u of uw kind toch mogelijk zijn Mictonet 5 mg in te nemen. Uw arts zal
beslissen wat voor u of uw kind geschikt is.
Gebruikt u of uw kind naast Mictonet 5 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt vóór de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Mictonet 5 mg niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of
zwanger wil worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mictonet 5 mg kan soms slaperigheid en wazig zicht veroorzaken. Rijd niet of bedien geen machines
als u lijdt aan slaperigheid en wazig zicht.
Mictonet 5 mg bevat glucose, lactose en sucrose
Mictonet 5 mg bevat glucose, lactose en sucrose (suikers). Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u of
uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Elk omhulde tablet bevat 0,3 mg glucosemonohydraat.
3.
HOE NEEMT U MICTONET 5 MG IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u of uw kind dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosis is een gemiddelde dagelijkse dosis van 0,8 mg/kg lichaamsgewicht in twee of
drie enkelvoudige doses.
De aanbevolen dosering is:
Lichaamsgewicht
Mictonet 5 mg
(kg)
12 ­ 16
1 ­ 0 ­ 1
17 ­ 22
1 ­ 1 ­ 1
23 ­ 28
2 ­ 0 ­ 2
29 ­ 34
2 ­ 1 ­ 2
35
2 ­ 2 ­ 2
of 3 ­ 0 ­ 3
Bij kinderen of adolescenten met een lichaamsgewicht 35 kg is de maximale dosis dezelfde als de
standaarddosis voor volwassenen van 15 mg tweemaal daags (2 x 3 Mictonet 5 mg).
Volwassenen en ouderen
Als standaarddosis wordt 15 mg propiverinehydrochloride tweemaal daags aanbevolen; een verhoging
tot driemaal daags is mogelijk. Sommige patiënten reageren op een lage dosis van 15 mg per dag (3 x
5 mg).
Voor neurogene detrusoroveractiviteit wordt een dosis van 15 mg propiverinehydrochloride driemaal
daags aanbevolen. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 45 mg.
Wijze van toediening:
{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file
Heeft u of uw kind te veel Mictonet 5 mg ingenomen?
Als u of uw kind per ongeluk meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, raadpleeg dan de
dichtstbijzijnde spoedgevallendienst of raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Vergeet niet het doosje en resterende tabletten met u mee te nemen.
Bent u of uw kind vergeten Mictonet 5 mg in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken alhoewel ernstige allergische reacties
zeer zeldzaam zijn. Volgende symptomen zijn de eerste tekenen van zulke reacties:
-
Plotse piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwellen van de oogleden,
gezicht, lippen of keel,
- Afschilfering van en blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën,
- Huiduitslag over het ganse lichaam.
Als u of uw kind één van deze symptomen krijgt gedurende de behandeling, dient u de inname van de
tabletten te stoppen en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Alle ongewenste effecten zijn tijdelijk en verminderen na een verminderde dosering of beëindiging van
de behandeling na maximaal 1-4 dagen.
Het is mogelijk dat u of uw kind een acute aanval van glaucoom krijgt. In dit geval ziet u gekleurde
ringen rond lichten en ontwikkelt u ernstige pijn in en rond een oog. U dient dan onmiddellijk
medische hulp te zoeken.
Volgende bijwerkingen werden gemeld:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
droge mond
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
abnormaal zicht en moeilijkheden bij het focussen
- vermoeidheid
- hoofdpijn
- abdominale pijn
- indigestie
- constipatie
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
zich ziek voelen en braken
- duizeligheid
- beven (tremor)
- niet in staat zijn de blaas leeg te maken (urinaire retentie)
- rood worden in het gezicht
{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file
gewijzigde smaak
- verlaagde bloeddruk met slaperigheid
- jeuk
- moeilijkheden bij het plassen
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
huiduitslag
- snellere hartslag
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
voelen van de hartslag
- rusteloosheid en verwarring
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinatie)
- spraakstoornissen
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In studies met kinderen werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld: verlies van eetlust,
slaapstoornissen en verminderde concentratie.
Tijdens langetermijnbehandeling moeten de leverenzymen worden gecontroleerd, omdat in zeldzame
gevallen omkeerbare veranderingen van leverenzymen kunnen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MICTONET 5 MG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Mictonet 5 mg?
{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file
De werkzame stof in Mictonet 5 mg is propiverinehydrochloride. Iedere omhulde tablet bevat 5
mg propiverinehydrochloride.
- De andere stoffen in Mictonet 5 mg zijn lactosemonohydraat, poedercellulose, magnesiumstearaat,
sucrose, talk, zware kaolien, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), acaciagom, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide , macrogol 6000 en glucosemonohydraat.
Mictonet 5 mg bevat geen gluten.
Hoe ziet Mictonet 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mictonet 5 mg zijn witte, biconvexe omhulde tabletten.
Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 168 omhulde
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Consilient Health Ltd
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower
Dublin 2
Ierland
Fabrikant
APOGEPHA Arzneimittel GmbH,
Kyffhäuserstrasse 27
01309 Dresden
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE465671
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België :
Mictonet 5 mg
Duitsland:
Propigen 5 mg, überzogene Tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in /2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
{204A557C-0E00-C039-AF25-C331655B4D83}_BPRHealth_0.file