Midazolam accord healthcare 5 mg/ml

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
midazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Midazolam Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Midazolam Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml & 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie bevat
midazolam, wat behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd benzodiazepinen.
Het is een kortwerkend medicijn dat sederend werkt (verschaft een zeer ontspannen toestand
van rust, slaperigheid of slaap) en tevens gevoelens van angst en/of spierspanning reduceert.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
- 'Conscious sedation' (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand van rust of
slaperigheid tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij volwassenen en kinderen.
- Sedatie bij volwassenen en kinderen op de intensive care.
- Anesthesie bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere medicijnen.
- Premedicatie (een medicijn om u ontspannen, kalm en slaperig te maken voordat u
verdoofd wordt) voor volwassenen en kinderen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent allergisch voor andere medicijnen in de benzodiazepinegroep, zoals diazepam of
nitrazepam.
- U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden en u krijgt dit medicijn voor 'conscious
sedation'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Praat met uw arts of
verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt als:
-
U ouder bent dan 60 jaar
- U een langdurige ziekte heeft (zoals ademhalingsproblemen of nier-, lever- of
hartproblemen). U bent verzwakt (u heeft een ziekte waardoor u zich heel zwak, moe of
energieloos voelt).
- U heeft een aandoening die 'slaapapneusyndroom' wordt genoemd (uw ademhaling stopt
als u slaapt). In dat geval wordt u nauwgezet in de gaten gehouden.
- U heeft myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen en spieren die spierzwakte
veroorzaakt).
- U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol of u heeft in het verleden problemen
gehad met alcoholgebruik. Alcohol kan de werking van dit medicijn vergroten, wat kan
leiden tot ernstige sedatie (sufheid en slaperigheid), wat coma of overlijden tot gevolg kan
hebben.
- U gebruikt regelmatig drugs (niet voor medisch gebruik) of u heeft in het verleden
problemen gehad met drugsgebruik.
- U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding').
Kinderen
Als uw kind dit medicijn toegediend gaat krijgen:
Het is met name belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als uw kind een
cardiovasculaire ziekte heeft (hartproblemen). Uw kind wordt dan nauwgezet in de gaten
gehouden en de dosis zal speciaal worden aangepast.
Kinderen moeten nauwgezet in de gaten worden gehouden. Bij kinderen en baby's jonger dan
6 maanden wordt ook de ademhaling en het zuurstofgehalte in het bloed in de gaten
gehouden.
Praat met uw arts of verpleegkundige als een van deze situaties voor uw kind gelden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Midazolam Accord Healthcare nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige.
Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor
kruidengeneesmiddelen. Het is uiterst belangrijk dit te weten, omdat het gebruik van meerdere
medicijnen tegelijkertijd het effect van de betrokken medicijnen kan verzwakken of
versterken.
Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
kalmeringstabletten (tegen angst of om u te helpen slapen)
hypnotica (medicijnen om te kunnen slapen)
sedatieven (om u kalm of slaperig te maken)
antidepressiva (medicijnen tegen depressie)
narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers)
antihistaminen (gebruikt voor de behandeling van allergieën)
medicijnen om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol, voriconazol,
fluconazol, itraconazol, posaconazol)
saquinavir)
medicijnen voor hepatitis C (proteaseremmers zoals boceprevir en telaprevir)
atorvastatine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te behandelen)
rifampicine (gebruikt om mycobacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen)
ticagrelor (gebruikt om een hartaanval te voorkomen)
het kruidengeneesmiddel sint-janskruid
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat dan
met uw arts of verpleegkundige voor u Midazolam Accord Healthcare toegediend krijgt.
Operaties
Als u een verdovingsmiddel krijgt voor een operatie of voor een tandheelkundige behandeling
(waaronder inhalatie-verdovingsmiddelen die u inademt), is het belangrijk dat u uw arts of
tandarts vertelt dat u Midazolam Accord Healthcare toegediend heeft gekregen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol als u Midazolam Accord toegediend hebt gekregen. Dit is omdat alcohol
het sedatieve effect van Midazolam Accord kan vergroten en ademhalingsproblemen kan
veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts zal
dan beslissen of dit medicijn geschikt is voor u.
Als u dit medicijn toegediend heeft gekregen, mag u 24 uur lang geen borstvoeding geven.
Dit is omdat dit medicijn over kan gaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van dit medicijn kunt u slaperig, duizelig of vergeetachtig worden. Ook beïnvloedt het uw
concentratievermogen, coördinatie en de vaardigheid om bepaalde taken uit te voeren, zoals
rijden en het gebruik van machines. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat
u volledig hersteld bent. Uw dokter vertelt u wanneer u deze bezigheden kunt hervatten.
Rijd niet als u dit medicijn heeft gebruikt tot u weet hoe het u beïnvloedt.
Praat met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of u veilig kunt rijden terwijl u dit
medicijn gebruikt.
Slaapgebrek of het gebruik van alcohol kan uw alertheid nog verder verminderen.
Zorg dat u na de behandeling altijd door een verantwoordelijke volwassene naar huis wordt
gebracht.
Midazolam Accord Healthcare oplossing voor injectie of infusie bevat:
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in principe
`natriumvrij'.
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Hoeveel van dit medicijn krijgt u toegediend?
Uw dokter bepaalt wat de juiste dosering is voor u. De dosis die u krijgt hangt af van de
geplande behandeling en de vereiste sedatie. Uw dosis wordt verder bepaald door uw gewicht,
leeftijd, algemene lichamelijke gesteldheid, hoe u op dit medicijn reageert en of u
tegelijkertijd andere medicijnen nodig heeft.
Als u sterke pijnstillers nodig heeft, krijgt u die eerst toegediend en daarna Midazolam
Accord. Uw arts zal bepalen welke dosis geschikt is voor u.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
Dit medicijn kan op vier verschillende manieren worden toegediend:
via een langzame injectie in een ader (intraveneuze injectie)
via een buis in een van uw aders (intraveneus infuus)
via een injectie in een spier (intramusculaire injectie)
via uw rectum (anus)
Na uw behandeling moet u altijd door een verantwoordelijke volwassene naar huis worden
gebracht.
Kinderen
Midazolam wordt bij zuigelingen en baby's onder de 6 maanden alleen aanbevolen voor
sedatie in intensive care units. De dosering wordt geleidelijk aan in een ader toegediend.
Kinderen van 12 jaar of jonger krijgen Midazolam Accord Healthcare meestal in een ader
toegediend. Wanneer Midazolam Accord Healthcare voor premedicatie wordt gebruikt
(om ontspanning, rust en slaperigheid voor een verdovingsmiddel te verschaffen), kan het
rectaal worden toegediend.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Dit medicijn wordt aan u gegeven door uw arts of verpleegkundige.
Als u per ongeluk te veel van dit medicijn toegediend krijgt, kunt u:
- zich slaperig voelen
- uw coördinatie (ataxie) en reflexen verliezen. Problemen krijgen met uw spraak
(dysartrie). Onwillekeurige oogbewegingen krijgen (nystagmus). Lage bloeddruk krijgen
(hypotensie).
- stoppen met ademhalen (apneu) en cardiorespiratoire depressie krijgen (langzame of geen
ademhaling en hartslag) en in een coma raken.
Stoppen met de behandeling met dit medicijn
Als u langdurig met dit medicijn wordt behandeld (als u dit medicijn lange tijd krijgt
toegediend), kunt u:
- tolerantie opbouwen tegen dit medicijn. Dit medicijn wordt dan minder effectief en werkt
niet meer zo goed.
- afhankelijk worden van dit medicijn en ontwenningsverschijnselen krijgen (zie hieronder).
Ontwenningsverschijnselen:
Benzodiazepinen zoals Midazolam Accord kan afhankelijkheid veroorzaken als u het
langdurig gebruikt (bijv. op de intensive care-afdeling). Dat betekent dat als u plotseling stopt
met de behandeling of de dosis te snel verlaagt, last kunt krijgen van
ontwenningsverschijnselen. Dit kunnen onder andere zijn:
- hoofdpijn, diarree, spierpijn
- u voelt zich heel bezorgd (angstig), gespannen, rusteloos, verward of slechtgeluimd
(prikkelbaar), u hebt problemen met slapen
- stemmingswisselingen
- hallucinaties (het zien en mogelijk horen van dingen die er niet zijn), stuipen (convulsies).
In ernstige gevallen kan het volgende optreden: het gevoel dat u het contact met de
werkelijkheid verliest, verdoofd en tintelend gevoel in handen en voeten, overgevoeligheid
voor licht, geluid en aanraking.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor dit medicijn (frequentie niet bekend).
Stop met het gebruik van Midazolam Accord Healthcare en ga onmiddellijk naar een arts
als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Ze kunnen levensbedreigend zijn en het kan
zijn dat u dringend medische behandeling nodig hebt:
Anafylactische shock (een levensbedreigende allergische reactie). De tekenen kunnen
onder andere zijn: plotselinge uitslag, jeuk of galbulten (netelroos) en zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen. Ook kunt u kortademigheid, piepende
ademhaling of ademhalingsproblemen krijgen.
Hartaanval (hartstilstand). Tekenen kunnen onder andere zijn pijn op de borst die zich kan
verspreiden naar de hals, schouders en linkerarm.
Ademhalingsproblemen of complicaties (die soms tot gevolg hebben dat de ademhaling
stopt).
Stikken en plotselinge obstructie van de luchtwegen (laryngospasme).
De kans op levensbedreigende bijwerkingen is groter bij volwassenen boven de 60 jaar en
mensen die al ademhalingsproblemen of hartproblemen hebben, vooral als de injectie te snel
wordt gegeven of als de dosis te hoog is.

Immuunsysteemaandoeningen:
Algemene allergische reacties (huidreacties, reacties van het hart- en bloedsysteem, piepende
ademhaling)

Effecten op het gedrag:
rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, angst
vijandigheid, boosheid of agressie, gespannenheid
hyperactiviteit, veranderingen in libido (zin in seks)
ongepast gedrag

Psychische stoornissen en zenuwstelsenaandoeningen:
verwardheid, desoriëntatie, emotionele en stemmingswisselingen, onwillekeurige
bewegingen, nachtmerries, abnormale dromen;
hallucinaties (het zien en mogelijk horen van dingen die er niet zijn), psychoses (het
verlies van contact met de werkelijkheid);
slaperigheid en langdurige sedatie, verminderde alertheid;
hoofdpijn, duizeligheid;
de spieren moeilijk kunnen coördineren;
stuipen (convulsies) bij te vroeg geboren zuigelingen en pasgeboren baby's;
tijdelijk geheugenverlies. Hoelang dit duurt, hangt af van hoeveel van dit medicijn u
toegediend hebt gekregen. U kunt hier last van krijgen na uw behandeling. In een enkel
geval duurde dit lang;
medicijnenafhankelijkheid, medicijnenmisbruik.

Hartaandoeningen en aandoeningen van de bloedsomloop:
lage bloeddruk;
langzame hartslag;
roodheid in het gezicht en de hals (blozen), flauwvallen of hoofdpijn

Ademhalingsproblemen:
kortademigheid;
de hik

Aandoeningen van de maag, darmen en mond:
zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken);
verstopping;
droge mond

Huidaandoeningen:
uitslag;
galbulten (uitslag met bulten);
jeuk

Spieraandoeningen:
spierspasmen en trillingen (beven van uw spieren zonder dat u er iets aan kunt doen)

Problemen op de plaats van de injectie:

Letsels:
Bij patiënten die medicijnen van het type benzodiazepinen gebruiken, is er een risico dat
ze kunnen vallen en botten kunnen breken. Dit risico is hoger bij ouderen en mensen die
ook andere verdovingsmiddelen gebruiken (waaronder alcohol).

Algemeen:
vermoeidheid

Ouderen:
levensbedreigende bijwerkingen komen vaker voor bij volwassenen van 60 jaar en ouder
en bij mensen die al ademhalingsproblemen of hartproblemen hebben, vooral als de
injectie te snel wordt gegeven en als er een te hoge dosis wordt gegeven.

Patiënten met een ernstige nieraandoening:
bijwerkingen komen vaker voor bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Uw arts of apotheker zijn verantwoordelijk voor de opslag van dit medicijn. De
bijzonderheden zijn als volgt:
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de ampullen (kleine glazen flesjes) in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride).
Voor 1 mg/ml
1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als midalozam hydrochloride)
Oplossing
5 ml
Hoeveelheid midazolam
5 mg
Voor 5 mg/ml
1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Oplossing
1 ml
3 ml
10 ml
Hoeveelheid 5 mg
15 mg
50 mg
midazolam
De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties, natriumchloride, natriumhydroxide
(voor het instellen van de pH-waarde) en zoutzuur.
Hoe ziet Midazolam Accord Healthcare oplossing voor injectie of infusie eruit en wat zit
er in een verpakking?
Midazolam Accord Healthcare oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze tot
lichtgele oplossing in een doorzichtige, glazen ampul.
Midazolam Accord Healthcare oplossing voor injectie of infusie is verkrijgbaar in dozen van
10 X 5 ml ampullen voor 1 mg/ml.
Midazolam Accord Healthcare oplossing voor injectie of infusie is verkrijgbaar in dozen van
10 X 1ml, 10 X 3 ml, 1 X 10 ml en 10 X 10 ml ampullen voor 5 mg/ml.
De ampullen worden geleverd in blister-/tray-verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Midazolam Accord Healthcare 1mg/ml oplossing voor injectie of infusie :
Ampul van 5 ml : BE336375
Midazolam Accord Healthcare 5mg/ml oplossing voor injectie of infusie:
Ampul van 1 ml : BE336384
Ampul van 3 ml : BE336393
Ampul van 10 ml : BE336402
Afleveringswijze:
Medicijn op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de Naam van het medicijn
lidstaat
Oostenrijk
Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, oplossing voor injectie
België
of infusie
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, oplossing voor injectie
of infusie
Cyprus
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Tsjechië
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Duitsland
Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung
Denemarken
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Estland
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Griekenland
Midazolam Accord 1 mg/ml,
Midazolam Accord 5 mg/ml,
Spanje
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Finland
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Hongarije
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion or
Ierland
Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion or
Infusion
Italië
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Letland
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Malta
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Nederland
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Noorwegen
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Polen
Midazolam Accord
Portugal
Midazolam Accord
Zweden
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Slovenië
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Slowakije
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Verenigd Koninkrijk
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
Bereiding van de oplossing voor infuus
Midazolam Accord Healthcare kan worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5%
of 10% glucoseoplossing, of Ringer- of Hartmannoplossing. In geval van continue
intraveneuze infusie, mag midazolam injectie worden verdund in het bereik van 0,015 tot 0,15
mg per ml met een van de hierboven genoemde oplossingen. Deze oplossingen blijven stabiel
gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 3 dagen bij 8°C. Dit medicijn mag niet gemengd
worden met andere oplossingen dan de hierboven genoemden. Midazolam Accord Healthcare
vooral niet verdunnen met 6% w/v dextran (met 0.9% natriumchloride) in glucose. Meng
Midazolam Accord Healthcare niet met alkalische injecties. Midazolam slaat neer in
combinatie met waterstofcarbonaat.
Voor gebruik dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen
zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Houdbaarheid en bewaren
Midazolam Accord Healthcare injectieampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
Ampul voor openen
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Ampul na verdunning
De verdunde oplossing is 'in-use' chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij
kamertemperatuur (15 ­ 25°C) of 3 dagen bij 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het
niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de 'in-use' bewaarperiode en bewaarcondities
voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is
dit niet langer dan 24 uur bij +2 tot +8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd. Bij continue intraveneus infuus mag
midazolam injectievloeistof verdund worden met 0,015 tot 0,15 mg per ml met een van de
hierboven genoemde oplossingen.
Verwijderen van afvalmateriaal
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.