Midazolam mylan 5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Midazolam Mylan 1 mg/ml oplossing voor injectie
Midazolam Mylan 5 mg/ml oplossing voor injectie
midazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Midazolam Mylan en waarvoor wordt Midazolam Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Midazolam Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Midazolam Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Midazolam Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS MIDAZOLAM MYLAN EN WAARVOOR WORDT MIDAZOLAM MYLAN
GEBRUIKT?
Midazolam Mylan bevat een geneesmiddel, genaamd midazolam. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen.
Midazolam Mylan geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u gaat slapen.
Tevens maakt het u kalm en ontspant het uw spieren.
Midazolam Mylan wordt gebruikt bij volwassenen:
Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden.
Midazolam Mylan wordt tevens gebruikt bij volwassenen en kinderen:
om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive care. Dit wordt ook
wel `sedatie' genoemd.
voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of procedure waarbij men wakker blijft. Dit
geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel `bewustzijn verlagen' genoemd
(`conscious sedation').
om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie) wordt gegeven.
2. WANNEER MAG U MIDAZOLAM MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Midazolam Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer u al ergisch bent voor andere geneesmiddelen uit de groep benzodiazepinen,
zoals diazepam of nitrazepam.
wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt en Midazolam Mylan gegeven zal
worden voor verlagen van het bewustzijn (`conscious sedation').
U mag geen Midazolam Mylan krijgen wanneer één van de bovengenoemde situaties op u
van toepassing is. Wanneer u hier niet zeker over bent, bespreek dit dan met uw arts of
verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Midazolam Mylan?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Midazolam Mylan gebruikt:
Wanneer u ouder dan 60 jaar bent.
Wanneer u een langdurige aandoening heeft, zoals ademhalingsproblemen, nier-, lever-
of hartaandoeningen.
Wanneer u een aandoening heeft welke u een gevoel geeft van zwakte, uitgeputheid en
het gevoel dat u een tekort aan energie heeft.
Wanneer u een aandoening heeft, genaamd myasthenia gravis, waarbij uw spieren zwak
zijn.
Wanneer u ooit alcoholproblemen heeft gehad.
Wanneer u ooit drugsproblemen heeft gehad.
Wanneer één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is of als u hier niet
zeker over bent, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat Midazolam Mylan
aan u gegeven wordt.
Wanneer uw kind dit geneesmiddel gegeven wordt:
Bespreek het met uw arts of verpleegkundige wanneer één van de bovengenoemde
situaties van toepassing is op uw kind.
Het is van belang dat u uw arts of verpleegkundige op de hoogte brengt wanneer uw kind
hart- of ademhalingsproblemen heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Midazolam Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De reden is dat Midazolam Mylan invloed kan hebben op de wijze waarop andere
geneesmiddelen werken. Tevens kunnen andere geneesmiddelen het effect van Midazolam
Mylan beïnvloeden.
Vertel het uw arts of verpleegkundige met name indien u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie).
Hypnotica (slaapmiddelen).
Kalmerende middelen (die geven een kalm en slaperig gevoel).
Tranquil izers (tegen angst of als slaapmiddel).
Carbamazepine of fenytoïne (deze kunnen gegeven worden tegen stuiptrekkingen of
epileptische aanval en)
Rifampicine (tegen tuberculose).
HIV-geneesmiddelen, genaamd 'protease remmers' (zoals saquinavir).
Antibiotica uit de groep macroliden (zoals erytromycine of claritromycine).
Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, voriconazol,
fluconazol, itraconazol, posaconazol).
Sterk werkzame pijnstil ers.
Atorvastatine (tegen hoog cholesterol).
Antihistaminica (tegen al ergische reacties).
Sint Janskruid (een plantaardig geneesmiddel tegen depressie).
Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk uit de groep 'calciumkanaal blokkers' (zoals
diltiazem).
Wanneer u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt (of u bent er niet zeker van),
bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat Midazolam Mylan aan u gegeven
wordt.
Gelijktijdig gebruik van Midazolam Mylan en opioïden (sterke pijnstil ers, geneesmiddelen
voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid,
moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie), coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom
mag gelijktijdig gebruik al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties
mogelijk zijn.
Als uw arts Midazolam Mylan toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis
en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of
familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke
symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol nadat Midazolam Mylan aan u gegeven is. Dit is omdat u hiervan erg
slaperig kunt worden en het problemen met uw ademhaling kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
Nadat Midazolam Mylan aan u gegeven is, dient u geen borstvoeding te geven gedurende
24 uur. Dit is omdat Midazolam Mylan in uw moedermelk terecht kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Midazolam Mylan mag u niet autorijden of machines gebruiken totdat uw
arts heeft gezegd dat dit mag.
Dit is omdat Midazolam Mylan u erg slaperig of vergeetachtig kan maken. Dit kan tevens uw
concentratie en coördinatie beïnvloeden. Dit kan uw vermogen om auto te kunnen rijden of
het gebruiken van gereedschap of machines beïnvloeden.
Na uw behandeling dient u vergezeld door een volwassene naar huis te gaan. Thuis dient er
iemand te zijn die in staat is om voor u te zorgen.
Midazolam Mylan bevat natrium
Midazolam Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U MIDAZOLAM MYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Midazolam Mylan zal u gegeven worden door een arts of verpleegkundige. Het zal gegeven
worden in een omgeving die is uitgerust om u in de gaten te houden en om elke optredende
bijwerking te behandelen. Dit zou kunnen plaatsvinden in een ziekenhuis, kliniek of
dokterspraktijk. Uw ademhaling, hart en bloedcirculatie zul en in het bijzonder gecontroleerd
worden.
Midazolam Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jonge kinderen en baby's onder de
6 maanden. Wanneer de arts echter van mening is dat het noodzakelijk is, dan kan het
gegeven worden aan een jong kind of baby onder de 6 maanden wanneer het op de
intensive care is opgenomen.
Wijze waarop Midazolam Mylan aan u gegeven zal worden
Midazolam Mylan zal op één van de volgende manieren aan u gegeven worden:
Door een langzame injectie in een ader (intraveneus gebruik)
Via een infusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik)
Door injectie in een spier (intramusculair gebruik)
Via de endeldarm (rectaal gebruik)
Hoeveel Midazolam Mylan u gegeven zal worden
De dosering van Midazolam Mylan varieert tussen patiënten. De arts zal bepalen hoeveel u
zult krijgen. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en algemene gezondheidstoestand. Het
is ook afhankelijk van:
het soort behandeling waarvoor het geneesmiddel u gegeven wordt,
hoe u reageert op de behandeling,
of u op hetzelfde moment ook andere geneesmiddelen zult krijgen.
Nadat Midazolam Mylan gegeven is
Na uw behandeling, dient u vergezeld door een volwassene naar huis te gaan. Thuis dient er
iemand te zijn die in staat is om voor u te zorgen. De reden is omdat Midazolam Mylan u een
slaperig of vergeetachtig gevoel kan geven. Het kan ook uw concentratie en coördinatie
beïnvloeden.
Wanneer Midazolam Mylan voor een lange tijd wordt gegeven, zoals op een intensive care,
kan uw lichaam gewend raken aan het geneesmiddel. Dit kan betekenen dat het minder
goed werkzaam kan zijn.
Langdurig gebruik van Midazolam Mylan voor sedatie op de intensive care
Wanneer Midazolam Mylan u langdurig gegeven wordt, kan het volgende optreden:
Het kan minder werkzaam worden.
U kunt afhankelijk worden van het geneesmiddel en ontwenningsverschijnselen krijgen
wanneer u het middel niet meer krijgt (zie 'Als u stopt met het gebruik van Midazolam
Mylan' hieronder).
Heeft u te veel van Midazolam Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Midazolam Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het geneesmiddel zal u gegeven worden door een arts of verpleegkundige. Dit betekent dat
het onwaarschijnlijk is dat er teveel aan u gegeven zal worden. Als u per ongeluk toch teveel
wordt gegeven, kunt u het volgende opmerken:
Een slaperig gevoel en verlies van coördinatie en reflexen.
Problemen met spreken en ongewone oogbewegingen.
Lage bloeddruk. Dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd geven.
Vertraging en stilstaan van de ademhaling of hartslag en verlies van bewustzijn (coma).
Als u stopt met het gebruik van Midazolam Mylan
Wanneer Midazolam Mylan voor een lange tijd gegeven is, zoals op een intensive care, kunt
u ontwenningsverschijnselen krijgen wanneer het geneesmiddel u niet meer gegeven wordt.
Waaronder:
Stemmingswisselingen
Stuiptrekkingen (convulsies)
Hoofdpijn
Spierpijn
Problemen met slapen (insomnia)
Gevoel van erge onrust (ongerustheid), gespannenheid, rusteloosheid, verward of slecht
gehumeurd (lichtgeraaktheid)
Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hal ucinaties)
Uw arts zal geleidelijk uw dosering verlagen. Dit zal bijdragen in het voorkomen dat
ontwenningsverschijnselen bij u optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld (de frequentie is onbekend en kan op basis van
de beschikbare gegevens niet geschat worden).
Stop met het krijgen van Midazolam Mylan en ga direct naar een arts wanneer u één
van de volgende bijwerkingen ervaart. Deze kunnen levensbedreigend zijn, mogelijk
heeft u dringend een medische behandeling nodig:
Een ernstige al ergische reactie (anafylactische shock). De symptomen kunnen bestaan
uit plotselinge huiduitslag, uitslag met bulten (galbulten) en zwel ing van het gezicht,
lippen, tong of andere delen van het lichaam. Tevens kunnen kortademigheid, piepende
ademhaling en ademhalingsproblemen optreden.
Hartaanval (hartstilstand). Pijn op de borst kan één van de symptomen zijn.
Ademhalingsproblemen, soms kan hierdoor de ademhaling stoppen.
Spierkramp rond het strottenhoofd, met verstikking als gevolg.
Levensbedreigende bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk bij volwassenen boven de 60 jaar,
en bij mensen die al problemen hebben met de ademhaling of het hart. Deze bijwerkingen
zijn ook meer waarschijnlijk wanneer de injectie te snel wordt gegeven of wanneer een hoge
dosis wordt gegeven.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen
Verminderde alertheid
Verwardheid
Erg blij gevoel of opgewondenheid (euforie)
Moeheid, slaperigheid of aanhoudende sedatie
Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hal ucinaties)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Moeite met spiercoördinatie
Hyperactiviteit
Stuiptrekkingen (convulsies) in premature en pasgeboren baby's
Ontwenningsverschijnselen waaronder stuiptrekkingen (convulsies) als gevolg van het
stopzetten van de behandeling (zie 'Als u stopt met het gebruik van Midazolam Mylan' in
rubriek 3)
Tijdelijk geheugenverlies is gemeld. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid
Midazolam Mylan die u gekregen heeft. Occasioneel hield dit langdurig aan
Misbruik
Gevoel van onrust, rusteloosheid, boosheid of agressie. U kunt ook spierkrampen ervaren
of het tril en van uw spieren zonder hierover controle te hebben (tremoren). Deze effecten
zijn meer waarschijnlijk wanneer u een hoge dosis Midazolam Mylan heeft gekregen of
wanneer het te snel is toegediend. Het is tevens meer waarschijnlijk bij kinderen en
oudere mensen
Hart- en bloedvataandoeningen
Flauwvallen
Langzame hartslag
Roodheid van gezicht en nek (flushing)
Lage bloeddruk. Dit kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd geven
Bloedstolsels
Zwel ing van de huid op de plaats waar de injectie gegeven is.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
De hik
Kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond
Verstopping
Misselijkheid of braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Jeuk
Huiduitslag, waaronder uitslag met bulten (galbulten)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Roodheid en pijn op de plaats waar de injectie gegeven is
Al ergische reacties waaronder huiduitslag en piepende ademhaling
Vermoeidheid
Val en en het oplopen van breuken. Het risico is verhoogd bij oudere patiënten of bij
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij slaperigheid
veroorzaken (bijvoorbeeld kalmerende middelen of slaapmiddelen), of bij gelijktijdig
gebruik van alcohol.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Midazolam Mylan kan het risico op val en en botbreuken verhogen
Sociale omstandigheden
Aanranding (in het bijzonder bij kinderen en ouderen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U MIDAZOLAM MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
De verdunde oplossing is chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij
kamertemperatuur of 3 dagen bij 5 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien de
oplossing niet onmiddel ijk gebruikt wordt, zijn de bewaarperiode en bewaarcondities de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en wordt de oplossing normaal gesproken niet langer
dan 24 uur bij 2-8 °C bewaard, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische condities is uitgevoerd.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket / buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Midazolam Mylan?
De werkzame stof in Midazolam Mylan is:
Midazolam Mylan 1 mg/ml: 1 mg midazolam per ml. 1 ampul van 5 ml bevat 5 mg
midazolam.
Midazolam Mylan 5 mg/ml: 5 mg midazolam per ml. 1 ampul van 1 ml, 3 ml of 10 ml, bevat
respectievelijk 5 mg, 15 mg of 50 mg midazolam.
De andere stoffen in Midazolam Mylan
zijn: natriumchloride, waterstofchloride,
natriumhydroxide, water voor injectie, stikstof (zie ook rubriek 2 'Midazolam Mylan bevat
natrium').
Hoe ziet Midazolam Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie.
Midazolam Mylan 1 mg/ml: ampul met 5 ml. Dozen met 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50 ampul en.
Midazolam Mylan 5 mg/ml: ampul en met 1, 3 of 10 ml. Dozen met 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
ampul en.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, België
Fabrikant
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
M
idazolam Mylan 1 m
g/ml :
BE339376
M
idazolam Mylan 5 m
g/ml :
Ampul van 1 ml: BE339385
Ampul van 3 ml: BE339394
Ampul van 10 ml: BE339403
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.